ES2558750T3

ES2558750T3 - Válvula hemostática con giro central

Info

Publication number: ES2558750T3
Application number: ES11732068.9T
Authority: ES
Inventors: Dax B. Wells
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2010-01-06
Filing date: 2011-01-05
Publication date: 2016-02-08
Anticipated expiration: 2031-01-05
Also published as: BR112012016521A2; EP2521578B1; WO2011084979A1; CA2785744A1; EP2521578A1; RU2012133464A; CA2785744C; CN102770172A; US20110166527A1; CN102770172B; US8267897B2; EP2521578A4; RU2539721C2; HK1170960A1; AU2011203678B2; JP2013516282A; AU2011203678A1; JP5815560B2

Abstract

Una válvula hemostática que comprende: un conducto de válvula (302) que se puede retorcer con un primer y segundo extremos, teniendo el conducto de válvula (302) una primera (304) y una segunda (306) regiones, y un miembro giratorio (108) fijado a dicho conducto (302) y posicionado entre el primer y segundo extremos, en el que el miembro giratorio (108) no hace girar los extremos del conducto de válvula (302); caracterizada por que el conducto de válvula (302) puede ser configurado para estar abierto en una región y cerrado en la otra región, y de tal manera que al accionar el miembro giratorio (108), cada región (304, 306) alterna entre las configuraciones abierta y cerrada.

Description

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DESCRIPCION

Valvula hemostatica con giro central CAMPO DEL INVENTO

El presente invento se refiere a una valvula para utilizar en aplicaciones medicas, mas preferiblemente a un aparato de valvula de hemostasia utilizado en procedimiento medicos.

ANTECEDENTES

Las valvulas hemostaticas son utilizadas en una amplia variedad de procedimientos quirurgicos mmimamente invasivos y convencionales. Por ejemplo, los procedimientos quirurgicos laparoscopicos y artroscopicos son realizados a menudo a traves de trocares o conjuntos introductores que incluyen valvulas hemostaticas. Despues de que un trocar o una funda o vaina introductora es insertado para proporcionar acceso a un lugar objetivo o de destino del cuerpo, instrumentos quirurgicos, herramientas, alambres de gma, dispositivos que se pueden implantar o instrumentos de diagnostico se insertan o se extraen de una valvula de cierre hermetico hemostatica situada en un extremo proximal del trocar o introductor. Generalmente, la valvula hemostatica impide que el fluido salga o entre inadvertidamente en el lugar objetivo del cuerpo a traves del trocar o introductor. Cuando han aparecido procedimientos quirurgicos avanzados, las valvulas hemostaticas se han enfrentado a exigencias mas estrictas. Por ejemplo, una gama mas amplia de perfiles de dispositivo y un mayor numero de dispositivos a menudo son hechos pasar a traves de una unica valvula hemostatica.

Las valvulas hemostaticas actuales generalmente se dividen en dos categonas basicas: pasiva y activa. Para formar el cierre hermetico estanco a los fluidos deseado, una valvula pasiva en general se une sobre un cuerpo de cierre hermetico elastico que es deformado por el dispositivo cuando es insertado a traves de la valvula. Una valvula activa incluye un medio para mover un cuerpo de cierre hermetico a contacto con el dispositivo que lo atraviesa.

Se ha propuesto una amplia variedad de valvulas hemostaticas activas y pasivas. Aunque estas estructuras han cumplido con grados variables de exito y aceptacion, en general han sufrido desventajas comunes. Por ejemplo, cuerpos de cierre hermetico (ya sean pasivos o activos) que cierran hermeticamente de manera efectiva sobre una amplia gama de perfiles en seccion transversal del dispositivo tienden a imponer una friccion excesiva en al menos algunos tamanos de dispositivos que los atraviesan. Los dispositivos activos que cierran hermeticamente de manera efectiva sobre una amplia gama de perfiles en seccion transversal de dispositivo tienen la desventaja de requerir un desplazamiento de accionamiento extendido (es decir, movimiento del pulgar o de un dedo) junto con un tiempo excesivo para abrir y cerrar completamente el dispositivo de cierre hermetico.

El documento US 2005/0171479 A1 (Hruska y col.), en el que esta basada la parte de caracterizacion previa de la reivindicacion 1, describe un conjunto de valvula de tipo iris que comprende un miembro de base, un miembro giratorio y una funda de valvula de elastomero alargada. El conjunto puede comprender medios de entrinquetado para inhibir el movimiento inverso del miembro giratorio y miembros de nervio a lo largo de la superficie interior de la funda de valvula para mejorar el cierre hermetico proporcionado por el conjunto.

El documento EP 0 550 069 A1 (Corporacion Quirurgica de los Estados Unidos de Norteamerica) describe un conjunto de valvula de canula de dimension interior variable que comprende un miembro tubular flexible con una parte distal fijada al alojamiento, una parte intermedia capaz de cambiar la dimension interior y una parte proximal que incluye un medio giratorio ngido y un medio de bloqueo.

El documento US 2007/0118021 A1 (Pokorney) describe un dispositivo para insertar un objeto de gran diametro en una cavidad presurizada, llena de sangre sin aplicar un trauma indebido a la objecion y sin perder cantidades significativas de sangre. El dispositivo comprende tres elementos cilmdricos huecos ngidos alineados a lo largo de un eje comun, un elemento tubular de elastomero situado dentro de los alojamientos y medios giratorios para cargar el elemento tubular de elastomero a una configuracion retorcida, cerrada en cada lfmite entre los tres elementos cilmdricos huecos ngidos.

Sena deseable proporcionar una valvula hemostatica mejorada para utilizar en procedimiento quirurgicos endovasculares, laparoscopicos y otros. Tal valvula debena preferiblemente cerrar hermeticamente sobre una amplia gama de tamanos de dispositivo, perfiles en seccion transversal y longitudes sin imponer una friccion excesiva sobre el dispositivo. Ademas, tal valvula debena ser accionada preferiblemente con un movimiento de un dedo o del pulgar y ser capaz de ser abierta o cerrada completamente en un mmimo plazo de tiempo y sin requerir un desplazamiento de accionamiento prolongado.

RESUMEN DEL INVENTO

Por consiguiente, el invento comprende un aparato de valvula hemostatica utilizado en procedimientos medicos que obvia sustancialmente uno o mas de los problemas debidos a limitaciones y desventajas de la tecnica relacionada. De acuerdo con un aspecto principal del invento se ha proporcionado una valvula hemostatica de acuerdo con la reivindicacion 1. De acuerdo con otro aspecto del invento se ha proporcionado un aparato medico de acuerdo con la reivindicacion 13.

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El presente invento comprende una valvula hemostatica que comprende, un conducto de valvula con una primera y segunda regiones, teniendo cada una de dicha regiones una configuracion abierta y cerrada, en la que dicho conducto de valvula esta abierto en una region y cerrado en la otra region; y un miembro de rotacion fijado a dicho conducto, en la que cuando dicho miembro de rotacion es accionado, dicho accionamiento alterna cada region entre las configuraciones abierta y cerrada. En una realizacion, dicho conducto de valvula nunca esta completamente abierto. En otra realizacion, dicho miembro giratorio esta fijado directamente al conducto de valvula. En otra realizacion, en la que dicho conducto de valvula comprende un material seleccionado a partir del grupo que consiste de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), sedas, tejidos de poliester y materiales llenos porosos. En otra realizacion, dicha valvula comprende ademas al menos un mecanismo de cierre hermetico adicional. En otra realizacion, al menos dicho mecanismo de cierre hermetico adicional es seleccionado del grupo que consiste de un diafragma elastico, un capuchon o tapa, un conducto que se puede retorcer, cepillos, y una valvula inflable o una combinacion de los mismos.

El invento tambien comprende una valvula hemostatica que comprende, un conducto de valvula que se puede retorcer con un primer y segundo extremos fijos y un miembro giratorio posicionado entre el primer y segundo extremos. En una realizacion, dicha valvula nunca esta completamente abierta. En otra realizacion, dicho miembro giratorio esta directamente fijado al conducto de valvula. En otra realizacion, dicha valvula hemostatica comprende ademas un fiador o pestillo o medio para sujetar dicho miembro giratorio en su sitio cuando dicho miembro giratorio es accionado. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer comprende un material seleccionado a partir del grupo que consiste de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), sedas, tejidos de poliester y materiales llenos porosos. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer comprende dos o mas materiales diferentes que tienen propiedades mecanicas diferentes tales como durometnas o caracterfsticas de dureza o grados de elasticidad. En otra realizacion, dicha valvula hemostatica comprende ademas al menos un mecanismo de cierre hermetico adicional. En otra realizacion, al menos dicho mecanismo de cierre hermetico adicional es seleccionado del grupo que consiste de un diafragma elastico, un capuchon o tapa, un conducto que se puede retorcer, cepillos, y una valvula inflable o una combinacion de los mismos.

El invento tambien comprende un aparato medico, que comprende un alojamiento, una funda o vaina, y una valvula, en el que dicha valvula comprende un conducto de valvula que se puede retorcer con un primer y segundo extremos fijos y un miembro giratorio posicionado entre el primer y segundo extremos. En una realizacion, dicha valvula nunca esta completamente abierta. En otra realizacion, dicho aparato medico impide la perdida de fluidos corporales. En otra realizacion, dicho aparato medico es una funda o vaina introductora vascular.

El invento tambien comprende una valvula hemostatica que comprende, un conducto de valvula que se puede retorcer con un primer y segundo extremos fijos y un miembro giratorio posicionado entre el primer y segundo extremos y en la que dicho conducto de valvula esta abierto en ambos extremos. En una realizacion, cuando el miembro giratorio es accionado, el conducto de valvula retorcera el conducto de valvula cerrando asf la valvula. En otra realizacion, dicho conducto de valvula sera cerrado mediante torsion en ambos lados del miembro de rotacion.

Caracterfsticas adicionales y ventajas del invento seran expuestas en la descripcion siguiente, y en parte resultaran evidentes a partir de la descripcion, o pueden aprenderse por la practica del invento. Los objetivos y otras ventajas del invento seran realizados y conseguidos por la estructura particularmente senalada en la descripcion escrita y reivindicaciones asf como en los dibujos adjuntos.

Ha de comprenderse que tanto la descripcion general anterior como la descripcion detallada siguiente son ejemplares y explicativas y estan destinadas a proporcionar una explicacion adicional del invento como se ha reivindicado.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Los dibujos adjuntos, que estan incluidos para proporcionar una comprension adicional del invento y estan incorporados y constituyen una parte de esta memoria, ilustran realizaciones del invento y junto con la descripcion sirven para explicar los principios del invento. Sin embargo, estas realizaciones no pretenden ser limitativas y se han contemplado otras realizaciones como parte del invento.

La fig. 1A representa una funda introductora completamente ensamblada (vista isometrica) de acuerdo con una realizacion del invento. La fig. 1B es una vista de extremidad de la funda introductora desde el alojamiento.

Las figs. 2A y 2B representan una funda introductora completamente ensamblada con (A) y sin (B) un puerto de descarga.

Las figs. 3A, 3B y 3C representan una seccion transversal de una funda introductora.

La fig. 4 representa una vista despiezada ordenadamente de la funda introductora.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ILUSTRADAS

El invento se refiere a un aparato de valvula para utilizar en aplicaciones medicas, mas preferiblemente un aparato de valvula hemostatica utilizado en procedimientos medicos. Los procedimientos medicos comprenden, pero no estan

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limitados a, procedimientos medicos laparoscopicos, endoscopicos y otros.

Se hara referencia ahora de forma detallada a una realizacion del presente invento, ejemplos de la cual estan ilustrados en los dibujos adjuntos.

Con referencia a la fig. 1A, una funda introductora de acuerdo con una realizacion del invento es representada generalmente como el numero de referencia 100. El aparato 100 incluye un alojamiento 102 y una funda o vaina 104 conectada al alojamiento 102 (vease tambien la fig. 3). El alojamiento 102 comprende una valvula (es decir, una valvula hemostatica) que comprende un conducto de valvula (vease la fig. 3, 302), un miembro de rotacion 108 que se extiende parcialmente fuera del alojamiento (vease la fig. 1B). El miembro de rotacion 108 puede ser accionado en la direccion de acuerdo con la flecha 110 (fig. 1B). Una caracterfstica ergonomica (como se ha mostrado en las figs. 1A y 1B) puede ayudar al miembro de rotacion 108 de agarre por el usuario a girar facilmente. Esta caracterfstica tambien puede ser utilizada para mantener el miembro de rotacion en su sitio una vez que es girado (vease mas abajo para otra descripcion). En una realizacion, dicho accionador puede ser girado utilizando solamente un pulgar o un pulgar y un dedo mdice.

La funda 104 puede estar fabricada a partir de propileno etileno fluorado (FEP) o bien de polietileno extruido de alta densidad o bien de cualquier otro material con propiedades biocompatibles y mecanicas adecuadas. Un experto en la tecnica puede apreciar facilmente que existe una amplia variedad de materiales potenciales que pueden ser utilizados para facilitar el presente invento. La funda 104 puede ser de cualquier tamano de diametro. En una realizacion, la funda 104 es de desde aproximadamente 12 hasta aproximadamente 26 Fr. El extremo mas proximal de la funda 104 puede comprender una pestana que mantendra a la funda 104 sin que deslice longitudinalmente dentro del alojamiento 102 o dicha funda puede estar unida al alojamiento. La funda 104 puede estar unida al alojamiento 102 de una variedad de maneras. En una realizacion, la funda 104 puede ser fijada al alojamiento 102 utilizando adhesivos tales como adhesivos de poliuretano, adhesivos de cianoacrilato de curado rapido o adhesivos de curado por radiacion ultravioleta. En otra realizacion, la funda 104 es fijada al alojamiento 102 por soldadura ultrasonica, ajuste por interferencia, union termica, moldeo de insercion o una combinacion de los mismos. Un experto en la tecnica puede apreciar facilmente que hay una amplia variedad de medios potenciales para fijar la funda 104 al alojamiento 102. Dicha fijacion de la funda 104 al alojamiento 102 creara una fijacion a prueba de fugas. Para los propositos de este invento, los terminos “fijacion a prueba de fugas” y “cierre hermetico a prueba de fugas” significan que ningun fluido o una cantidad insignificante de fluidos se fugaran desde dicha fijacion o cierre hermetico cuando es utilizado en procedimientos quirurgicos o de intervenciones. En otra realizacion, el alojamiento 102 puede estar comprendido de varias secciones que estan unidas juntas para formar el alojamiento 102 y puede encerrar un numero de componentes, como se ha descrito mas adelante. En otra realizacion, dichas secciones de alojamiento estan unidas juntas por adhesivos, cualquier metodo descrito anteriormente o un metodo conocido en la tecnica.

Dicho alojamiento 102 puede estar construido a partir de polimetil-metacrilato (PMMA o Acrflico), poliestireno (PS), acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), poli(cloruro de vinilo) (PVC), glicol tereftalato de polietileno modificado (PETG), acetato butirato de celulosa (CAB), polietileno (PE), polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno de baja densidad (LDPE o LLDPE), polipropileno (PP), policarbonato (PC), oxido de polifenileno modificado (Mod PPO), eter de polifenileno (PPE), poliuretano termoplastico (TPU), poliamida (PA o Nylon), polioximetileno (POM o Acetal), tereftalato de polietileno (PET, Poliester Termoplastico), tereftalato de polibutileno (PBT, poliester termoplastico), polietileno de peso molecular ultra elevado (UHMW-PE), propileno etileno fluorado (FEP), o cualquier otro polfmero de grado o clase medico comunmente conocido en la tecnica. En una realizacion, dicho alojamiento puede incluir un puerto de descarga 106. La funcion y el uso del puerto de descarga 106 y del accesorio son comunmente conocidos en la tecnica. Las figs. 2A y 2B representan realizaciones del alojamiento 102 con (102A) y sin (102B) un puerto de descarga. En cualquier realizacion, tal fijacion deberfa ser una fijacion a prueba de fugas. En otra realizacion, el alojamiento 102 puede estar comprendido de varias secciones que estan unidas juntas para formar el alojamiento 102 y encerrar un numero de componentes, como se ha descrito a continuacion. En otra realizacion, dichas secciones de alojamiento estan unidas juntas mediante adhesivos, cualquier metodo descrito anteriormente, o un metodo conocido en la tecnica.

Con referencia ahora a la fig.3, que comprende una seccion transversal de alojamiento 102 en el plano B-B como se ha representado en la fig. 1B. Dicho alojamiento comprende la valvula del invento. Una realizacion del invento comprende la valvula 300 que comprende, un conducto de valvula 302 con una primera 304 y una segunda 306 regiones, teniendo cada una de dicha regiones una configuracion cerrada 308 y abierta 310, en la que dicho conducto de valvula 302 esta abierto 310 en una region y cerrado 308 en la otra region; y un miembro de rotacion 108 fijado a dicho conducto, en el que cuando dicho miembro de rotacion 108 es accionado en cualquier direccion de acuerdo con la flecha 110 en la fig. 1B, dicho accionamiento alterna cada region entre las configuraciones cerrada 308 y abierta 310, como se ha representado en las fig. 3A y 3B. En una realizacion, dicho conducto de valvula nunca esta completamente abierto. Debido a que la valvula nunca esta completamente abierta, ningun fluido o bien una cantidad insignificante de fluido fluira (es decir, se fugara) cuando es utilizada en procedimientos quirurgicos o de intervenciones. En otra realizacion, dicho miembro giratorio 108 esta directamente fijado al conducto de valvula 302. Dicho miembro giratorio puede estar fijado al conducto de valvula mediante adhesivos (como se ha descrito mas adelante) u otros metodos conocidos en la tecnica. En otra realizacion, dicho miembro giratorio esta fijado entre dicha primera y segunda regiones (es decir, entre los extremos) de dicho conducto de valvula. En otra realizacion, dicho miembro de rotacion esta fijado en el centro de

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dicho conducto de valvula. En otra realizacion, dicho miembro de rotacion esta fijado descentrado (en cualquier direccion) de dicho conducto de valvula.

En otra realizacion, dicha valvula del invento es un componente de una funda introductora vascular. Un ejemplo de una funda introductora esta mostrado en la fig. 1A. En otra realizacion, al menos una region de dicho conducto de valvula se colapsa alrededor de al menos un dispositivo medico insertado dentro de dicho conducto cuando dicho miembro de rotacion es accionado. En una realizacion, dicho dispositivo medico es seleccionado del grupo consistente de cateteres, fundas, y alambres de grna.

En otra realizacion del invento, uno o ambos de los extremos fijados de dicho conducto de valvula son giratorios de manera independiente. Para los propositos de este invento el termino “extremos fijos” significa que el miembro de rotacion 108 no hara girar los extremos del conducto de valvula (es decir, en el punto de fijacion de dicho conducto de valvula), sin embargo, uno o ambos extremos pueden ser hecho girar por un mecanismo diferente. Por ejemplo, dichos extremos pueden ser hechos girar por otro miembro de rotacion fijado espedficamente a los puntos de fijacion del conducto de valvula. Asf, en otra realizacion del invento, uno o ambos extremos pueden ser hechos girar. Esto permitira que el conducto de valvula sea abierto en ambos extremos, como se ha mostrado en la fig. 3C. En otra realizacion, hacer girar los extremos permitira que las torsiones en el conducto de valvula sean mas apretadas o mas sueltas, lo que dependera de la aplicacion y/o del material del conducto de valvula. En otra realizacion, cuando el conducto de valvula esta abierto en ambos extremos y cuando el miembro giratorio es accionado, el conducto de valvula retorcera el conducto de valvula, colapsando asf el conducto de valvula y cerrando la valvula. En esta realizacion, el conducto de valvula sera o bien abierto o bien cerrado. En otra realizacion, dicho conducto de valvula se colapsara (es decir, cierre por torsion) en ambos lados del miembro de rotacion.

Un dispositivo medico puede ser insertado en dicha valvula trabajando dicho dispositivo medico a traves de la valvula. Un metodo es mediante el accionamiento del miembro de rotacion en direcciones opuestas, alternando asf dicho conducto de valvula de abierto a cerrado en los extremos de dichos conductos de valvula. Aplicando una fuerza que empuja dicho dispositivo medico a la valvula, el dispositivo encontrara su camino a traves de la valvula. Dichas acciones permitiran que el dispositivo pase a traves de la valvula, mientras se mantiene la valvula cerrada. Cuando el dispositivo es hecho pasar a traves del conducto de valvula y el miembro de rotacion es accionado, se abrira una seccion de la valvula, mientras la otra seccion de la valvula se colapsa alrededor de dicho dispositivo medico creando un cierre hermetico alrededor del dispositivo y consiguiendo asf un cierre hermetico a prueba de fugas. En una realizacion, dicho dispositivo esta revestido con un lubricante para ayudar a dicho dispositivo a pasar a traves de dicho conducto de valvula. En otra realizacion, la superfine interna de dicho conducto de valvula esta revestida con un lubricante. En otra realizacion tanto el dispositivo medico como el conducto de valvula estan revestidos con un lubricante. En otra realizacion, dicho dispositivo medico es seleccionado del grupo consistente de cateteres, fundas, y alambres de grna.

Una vez que dicho miembro de rotacion es accionado, el aparato medico o accionador puede tener un medio para retener dicho miembro de rotacion en su sitio para mantener dicho miembro de rotacion en su sitio. En una realizacion, el conjunto de valvula comprende ademas un fiador o un medio para sujetar dicho miembro de rotacion en su sitio cuando dicho miembro de rotacion es accionado. Otros medios incluyen retenes cargados elasticamente, tornillos de bloqueo, levas de bloqueo o ajustes por interferencia de friccion. En una realizacion, la caractenstica ergonomica del miembro de rotacion 108 puede ser utilizada en combinacion con un resorte de entrinquetado para sujetar dicho miembro de rotacion en su sitio. En otra realizacion, un miembro de rotacion esta fijado a otro miembro (por ejemplo, un anillo) que contactara directamente con un resorte de entrinquetado u otro mecanismo descrito anteriormente para sujetar dicho miembro de rotacion en su sitio.

El conducto de valvula 302 es un conducto para pasar herramientas medicas (dispositivo), tales como, cateteres, fundas, alambres de grna, y similares, utilizados en procedimientos medicos. Preferiblemente, el tubo es al menos un conducto parcialmente compresible que permite un cierre estanco a los fluidos alrededor de un dispositivo que ha pasado. El conducto de valvula puede estar disenado para tener cualquier numero de secciones transversales de formas geometricamente diferentes, tales como circular, ovalada, elfptica, de diamante, cuadrada, poligonal, combinaciones de las mismas y similares. Ademas, el manguito puede estrecharse a lo largo de su longitud, por ejemplo, teniendo una forma conica. Por ejemplo, una seccion transversal cerca del manguito puede ser mayor que una seccion transversal en el otro extremo del tubo. Preferiblemente, el tubo esta disenado para tener una seccion transversal circular. Ademas, el conducto de valvula puede incluir regiones localizadas de secciones transversales restringidas o agrandadas.

Cuando se utiliza una seccion transversal circular, el diametro interior del conducto de valvula 302 puede estar en el intervalo de desde aproximadamente 1,0 mm a aproximadamente 30,0 mm o mas. En una realizacion, el diametro interior oscila desde aproximadamente 4,0 mm a aproximadamente 26,0 mm. En otra realizacion el diametro interior oscila desde aproximadamente 4,0 a aproximadamente 8,0 mm. En otra realizacion, dicho conducto de valvula tiene una seccion transversal poligonal. En otra realizacion, dicho conducto de valvula tiene un diametro interior de al menos 3,0 mm.

Dependiendo del material utilizado, el grosor de la pared del conducto de valvula 302 dependera de la resistencia a la traccion del material y de la facilidad de torsion de dicho material. Un experto en la tecnica puede determinar facilmente el grosor de pared requerido para una aplicacion. En una realizacion, el grosor de pared de dicho tubo de cierre hermetico

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flexible es de desde aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 2,0 mm.

La longitud del conducto de valvula 302 puede variar de acuerdo con la aplicacion. En una realizacion, la longitud de dicho conducto de valvula es desde 0,5 cm a aproximadamente 30,0 cm. En otra realizacion, la longitud de dicho conducto de valvula es desde aproximadamente 6,0 cm a aproximadamente 25,0 cm. En otra realizacion, la longitud de dicho conducto de valvula es desde aproximadamente 2,0 cm a aproximadamente 10,0 cm. Un experto en la tecnica puede determinar facilmente la longitud requerida para aplicaciones especficas.

El conducto de valvula puede ser construido, en su totalidad o en parte, utilizando una variedad de materiales, tales como, materiales sinteticos, materiales naturales, y combinaciones de los mismos. En una realizacion, el tubo de cierre hermetico flexible puede ser construido de un polfmero elastico tal como silicona, poliuretano, latex o similar. Otros materiales de tubo adecuados incluyen politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), sedas, tejidos de poliester u otros materiales de grado o clase medico. Los materiales porosos pueden ser hechos menos permeables a los fluidos y/o ser hechos mas lubricados llenando los vacfos de material del tubo con un elastomero u otros agentes de carga. El conducto de valvula tambien puede incorporar materiales o miembros de refuerzo tales como fibras o cintas de elevada resistencia mecanica. El conducto de valvula tambien puede ser fabricado a partir de dos o mas materiales diferentes que tienen diferentes propiedades mecanicas tales como durometnas o grados de elasticidad.

Una realizacion del invento comprende un conducto de valvula 302 hecho con al menos dos tipos de material. Para los propositos de este invento, diferentes tipos de materiales pueden ser hechos a partir de las mismas sustancias pero tener propiedades diferentes, por ejemplo, diferentes durometnas o elasticidad. Asf, en una realizacion, el conducto de valvula tiene un material interior de baja durometna combinado con una material exterior de mayor durometna. Por ejemplo, dicho conducto de valvula puede comprender al menos dos materiales que tienen una diferencia de durometna de aproximadamente 10%, aproximadamente 20%, aproximadamente 30%, aproximadamente 40%, aproximadamente 50% o mas. El material interior de baja durometna puede conformarse mas facilmente a una forma irregular y facilitar asf el cierre hermetico alrededor de un dispositivo insertado. El material exterior de mayor durometna puede soportar el material interior de baja durometna y mejorar la resistencia al desgarro de dicho conducto. El material de durometna elevada tambien puede aumentar la fuerza de compresion impartida sobre el dispositivo que es insertado en un tubo. La diferencia de durometna puede ser atribuida a un conducto de valvula hecho con dos materiales diferentes o con el mismo material pero es hecho para tener diferentes durometnas, por ejemplo, variando el grosor del material.

El conducto de valvula tambien puede tener una diferencia de durometna a lo largo de la longitud del tubo. Por ejemplo, el tubo puede tener una durometna baja en uno o ambos extremos, combinada con una parte de mayor durometna en la seccion intermedia del tubo. El conducto de valvula tambien puede estar configurado en la forma opuesta con una durometna mayor en un extremo (o extremos) del conducto de valvula, con una parte de menor durometna en la seccion intermedia del tubo. La diferencia de durometna puede ser aproximadamente del 10%, aproximadamente del 20%, aproximadamente del 30%, aproximadamente del 40%, aproximadamente del 50% o mas.

El conducto de valvula 302 tambien puede tener un grosor de pared variable. Por ejemplo, el conducto de valvula puede tener una pared gruesa en el extremo (o extremos) del tubo combinada con una pared mas delgada en la seccion intermedia del conducto de valvula. El conducto de valvula tambien puede estar configurado en la forma opuesta con una pared delgada en el extremo (o extremos) con una pared mas gruesa en la seccion intermedia. El grosor de la pared del tubo tambien puede ser “estrechado” con un cambio progresivo en el grosor de la pared a lo largo de la longitud del tubo. La diferencia en el grosor de pared a lo largo de la longitud de un tubo puede ser aproximadamente del 10%, aproximadamente del 20%, aproximadamente del 30%, aproximadamente del 40%, aproximadamente del 50% o mas. Las combinaciones de durometnas variadas, materiales variados y distintos grosores de pared pueden ser incorporadas al conducto de valvula. Los conductos de valvula pueden tener tambien “estructuras repetitivas” o segmentos repetitivos unidos juntos. Por ejemplo, las propiedades de un tubo pueden variar a lo largo de la longitud de un segmento y multiples segmentos pueden ser unidos para formar un tubo.

El conducto de valvula 302 tambien puede ser “pre-comprimido” durante el montaje del mecanismo de valvula. Por ejemplo, un conducto que tiene una longitud libre sin restricciones de aproximadamente 4 cm puede tener una longitud pre-comprimida de aproximadamente 3 cm despues de ser ensamblado a un mecanismo de valvula. Pre-comprimir el conducto reduce la tension de la pared del conducto cuando el conducto es retorcido. Menos tension en la pared del conducto aumenta la facilidad de conformacion del conducto, dando como resultado un cierre hermetico mejorado alrededor de un dispositivo. La diferencia entre una longitud de conducto libre sin restricciones y una longitud de conducto pre-comprimido puede ser aproximadamente del 3%, aproximadamente del 5%, aproximadamente del 7%, aproximadamente del 10%, aproximadamente del 15%, aproximadamente del 20%, aproximadamente del 25%, aproximadamente del 30% o mas.

Para ayudar en la insercion de un dispositivo medico en el conducto de valvula 302, puede incorporarse un material, revestimiento o forro lubricante sobre el diametro interior del tubo como es comunmente conocido en la tecnica. Ademas, pueden aplicarse agentes anti-microbianos y/o terapeuticos al conducto de valvula.

En otra realizacion, dicha valvula hemostatica comprende al menos un mecanismo de cierre hermetico adicional. En una realizacion, al menos dicho mecanismo de cierre hermetico adicional es seleccionado del grupo consistente de un

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diafragma elastico, un capuchon o tapa, un conducto que se puede retorcer, cepillos, y una valvula inflable o una combinacion de los mismos. En otra realizacion, al menos uno de dichos mecanismos de cierre hermetico adicional comprende al menos un capuchon o tapa. En otra realizacion, al menos dicho capuchon o tapa tiene mas de un abertura para dejar pasar dispositivos medicos a su traves. Por ejemplo, dicho capuchon o tapa puede acomodar un cateter y un alambre de grna a traves de diferentes aberturas (veanse, por ejemplo, las Patentes Norteamericanas n° 5.006.113, 6.416.499, 6.086.570, 6.610.031 y 7.172.580). Dicha abertura puede ser personalizada para un dispositivo y uso particular.

Otra realizacion del invento comprende una valvula hemostatica que comprende un conducto de valvula que se puede retorcer con un primer y segundo extremos fijos y un miembro giratorio posicionado entre el primer y segundo extremos. En una realizacion, dicha valvula nunca esta completamente abierta. En otra realizacion, dicho miembro giratorio esta fijado directamente al conducto de valvula. En otra realizacion, dicho miembro giratorio esta fijado indirectamente al conducto de valvula, como se ha descrito anteriormente.

En otra realizacion del invento, dicha valvula hemostatica comprende ademas un fiador o un medio para sujetar dicho miembro giratorio en su sitio cuando dicho miembro giratorio es accionado, como se ha descrito anteriormente. En otra realizacion, uno o ambos extremos fijos son independientemente giratorios. En otra realizacion, dicha valvula hemostatica es un componente de una funda introductora vascular. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer tiene una seccion transversal sustancialmente circular. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer tiene una seccion transversal poligonal. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer tiene un diametro interior de al menos 3 mm. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer comprende un material seleccionado del grupo consistente de politetrafluoretileno expandido (ePTFE), sedas, tejidos de poliester y materiales cargados porosos. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer comprende dos o mas materiales diferentes que tienen propiedades mecanicas diferentes tales como durometnas o grados de elasticidad.

En otra realizacion, dicha valvula hemostatica comprende ademas al menos un mecanismo de cierre hermetico adicional. En otra realizacion al menos dicho mecanismo de cierre hermetico adicional es seleccionado a partir del grupo consistente de un diafragma elastico, un capuchon o tapa, un conducto que se puede retorcer, cepillos, y una valvula inflable o una combinacion de los mismos. En otra realizacion, al menos dicho mecanismo de cierre hermetico adicional comprende al menos un capuchon o tapa. En otra realizacion, al menos dicho capuchon tiene mas de una abertura que deja pasar dispositivos medicos a su traves (como se ha descrito anteriormente). En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer tiene una longitud en el intervalo de desde aproximadamente 6 mm a aproximadamente 25 mm. En otra realizacion una region de dicho conducto de valvula que se puede retorcer se colapsa alrededor de al menos un dispositivo medico insertado en dicho conducto cuando dicho miembro giratorio es accionado. En otra realizacion, dicho dispositivo medico es seleccionado del grupo consistente de cateteres, fundas, y alambres de grna.

Otra realizacion del presente invento comprende un aparato medico, que comprende: un alojamiento, una funda; y una valvula; en el que dicha valvula comprende un conducto de valvula que se puede retorcer con un primer y segundo extremos fijos y un miembro giratorio posicionado entre el primer y segundo extremos. En otra realizacion, dicha valvula nunca esta completamente abierta. En otra realizacion, dicho aparato medico impide la perdida de fluidos corporales. Por impedir la perdida de fluidos corporales se quiere significar que ninguna o una cantidad insignificante de fluidos corporales se fugara desde dicha valvula del invento. En otra realizacion, dicho aparato medico es una funda introductora vascular. En otra realizacion, dicho miembro giratorio esta fijado directamente a dicho conducto de valvula que se puede retorcer. En otra realizacion, dicho miembro giratorio esta indirectamente fijado a dicho conducto de valvula que se puede retorcer. En otra realizacion, uno de los extremos fijos es giratorio de manera independiente, como se ha descrito antes. En otra realizacion, dicho aparato medico comprende ademas un fiador o medio para sujetar dicho miembro giratorio en su sitio cuando dicho miembro giratorio es accionado. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer tiene una seccion transversal sustancialmente circular. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer tiene una seccion transversal poligonal. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer tiene un diametro interior de al menos 3 mm. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer comprende un material seleccionado del grupo consistente de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), sedas, tejidos de poliester y materiales cargados porosos. En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer comprende dos o mas materiales diferentes que tienen propiedades mecanicas diferentes tales como durometnas o grados de elasticidad, (como se ha descrito antes). En otra realizacion, dicho aparato medico comprende ademas al menos un mecanismo de cierre hermetico adicional. En otra realizacion, al menos dicho mecanismo de cierre hermetico adicional es seleccionado del grupo consistente de un diafragma elastico, un capuchon o tapa, un conducto que se puede retorcer, cepillos, y una valvula inflable o una combinacion de los mismos. En otra realizacion, al menos dichos mecanismos de cierre hermetico adicional comprende al menos un capuchon o tapa. En otra realizacion, al menos dicho capuchon o tapa tiene mas de una abertura para dejar pasar dispositivos medicos a su traves (como se ha descrito anteriormente). En otra realizacion, dicho conducto de valvula que se puede retorcer tiene una longitud del orden de desde aproximadamente 6 mm a aproximadamente 25 mm. En otra realizacion, una region de dicho conducto de valvula que se puede retorcer se colapsa alrededor de al menos un dispositivo medico insertado en dicho conducto cuando dicho miembro giratorio es accionado. En otra realizacion, dicho dispositivo medico es seleccionado del grupo consistente de cateteres, fundas, y alambres de grna.

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Este invento esta ilustrado ademas por los siguientes ejemplos que no debenan ser considerados como limitativos. Los contenidos de todas las figuras estan incorporados aqu a modo de referencia.

EJEMPLOS

Ejemplo 1: Materiales

Un conjunto de valvula hemostatica similar a la fig. 1 fue fabricado utilizando los siguientes componentes y proceso de montaje:

El alojamiento y el miembro de rotacion como se ha mostrado en las figuras fueron fabricados originalmente en un torno y fresa vertical de policarbonato y mas tarde fueron fabricados por ProtoCam (Northampton, PA) utilizando material estereo-litografico (SLA) designado como Accura® 60. Otras partes tambien fueron fabricadas utilizando el proceso SLA. Estas partes incluyen el alojamiento (que incluye el puerto de descarga) y el miembro de rotacion. Como se ha indicado antes, el puerto de descarga es una parte adicional opcional. El resorte de entrinquetado fue formado a mano de acero de resorte. Vease la fig. 4 para una vista despiezada de este conjunto y la Tabla 1 para los numeros de etiqueta y el nombre y cantidad de las partes.

Tabla 1: Etiqueta de Parte Para la Fig. 4

Numero de Etiqueta: Parte Cantidad

1: Funda
1

2: Alojamiento (Puerto de descarga) 1

4: Alojamiento 2

5: Miembro de rotacion 1

6: Resorte de entrinquetado 2

7: Conducto de valvula 1

8: Pasadores de espiga 4

Otros materiales requeridos para el montaje del conducto de valvula fueron comprados. Un tubo de elastomero (utilizado para el componente de cierre hermetico que se puede retorcer) que tiene un diametro exterior de aproximadamente 0,4” (10 mm), un grosor de pared de aproximadamente 0,33” (0,8 mm) y una longitud de aproximadamente 1,0” (25 mm) fue adquirido en Specialty Silicone Fabricators (Paso Robles, CA). Este tubo estaba hecho de una silicona elastomera que tiene una durometna de aproximadamente 30A. Se compraron cuatro pasadores de espiga (fig. 4) para ser presionados a los agujeros en el alojamiento para sujetar la valvula junta. Estos pasadores de espiga estaban hechos de acero inoxidable con longitudes de aproximadamente 0,1875” (4,76 mm), diametros de aproximadamente 0,03125” (0,794 mm), y fueron adquiridos en McMaster Carr (Elmhurst, IL). Se suministraron Loctite 495R (super pegamento) y una funda por stock interno.

Ejemplo 2: Montaje de la funda introductora

La funda introductora fue ensamblada, a continuacion, utilizando los componentes descritos anteriormente y como se ha mostrado en la fig. 4. El centro longitudinal del tubo de silicona (conducto de valvula) fue pegado en el diametro interior del miembro de rotacion. A continuacion, los cuatro pasadores de espiga fueron presionados a un lado del alojamiento. Los resortes de entrinquetado fueron a continuacion insertados en cavidades en la misma cara del alojamiento que los pasadores de espiga. Despues de esta operacion el tubo de silicona fue hecho deslizar a traves de ambos alojamientos, se aplico pegamento a una de las caras del alojamiento; los pasadores de espiga fueron alineados y presionados en los agujeros complementarios hasta que las caras del alojamiento coincidieron. Los extremos del tubo de silicona fueron a continuacion restringidos sobre las caras exteriores del alojamiento estirandoles sobre el diametro exterior de cada cara exterior del alojamiento.

Ejemplo 3: Ensayo para Detectar Fugas de la Funda Introductora

La funda introductora ensamblada fue a continuacion ensayada. Una bomba que utilizaba aire para presurizar el agua a un presion manometrica en libras por pulgada cuadrada regulada (alrededor de 6 psi) con un cartucho calentador en el recipiente de retencion/presion que calienta el agua a aproximadamente 37 °C. La funda fijada a la hemovalvula fue insertada en un accesorio aereo de conexion rapida en la bomba. Para ensayar la valvula, se insertaron diferentes dispositivos medicos en la valvula y se giro el miembro de rotacion de modo que el conducto de valvula se colapsara

alrededor del dispositivo y creara un cierre hermetico. Los dispositivos medicos utilizados para este experimental son: un alambre de gma (GW), dos alambres de gma (2GW), un cateter solo o un cateter con un alambre de gma (GW & cateter). Los ensayos se realizaron bombeando agua caliente (37 °C) en la funda durante 30 segundos a una presion 42,75 kPa (6,2 psi). La arteria media tiene una presion de aproximadamente 13,80 kPa (2 psi). El volumen de agua que 5 se fugo a traves de la valvula fue capturado y medido utilizando un cilindro graduado. Despues de cada ensayo se registro la lectura del volumen. Los datos de fuga para este rendimiento de valvula se encuentran en la Tabla 2 siguiente.

Tabla 2 Datos de Ensayo de Fuga

Sin dispositivos: 1 GW 2 GW 1 Cateter 1 GW & 1 cateter

< 1 ml: 2 ml 5 ml 4 ml 46 ml

Estos datos muestran que hay una fuga muy pequena desde la valvula a presiones altas. Asf, esta valvula es una 10 hemovalvula efectiva.

Resultara evidente para los expertos en la tecnica que pueden hacer distintas modificaciones y variaciones en el presente invento sin salir del marco del invento. Asf, se pretende que el presente invento cubra las modificaciones y variaciones de este invento proporcionadas que entran dentro del marco de las reivindicaciones adjuntas.

15

Claims

5

10

15

20

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40

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REIVINDICACIONES

1. Una valvula hemostatica que comprende:

un conducto de valvula (302) que se puede retorcer con un primer y segundo extremos, teniendo el conducto de valvula (302) una primera (304) y una segunda (306) regiones, y

un miembro giratorio (108) fijado a dicho conducto (302) y posicionado entre el primer y segundo extremos, en el que el miembro giratorio (108) no hace girar los extremos del conducto de valvula (302);

caracterizada por que el conducto de valvula (302) puede ser configurado para estar abierto en una region y cerrado en la otra region, y de tal manera que al accionar el miembro giratorio (108), cada region (304, 306) alterna entre las configuraciones abierta y cerrada.
2. La valvula hemostatica segun la reivindicacion 1, en la que dicha valvula nunca esta completamente abierta.
3. La valvula hemostatica segun la reivindicacion 1, en la que dicho miembro giratorio (108) esta fijado directa o indirectamente al conducto de valvula (302).
4. La valvula hemostatica segun la reivindicacion 1, en la que uno de los extremos es giratorio de manera independiente.
5. La valvula hemostatica segun la reivindicacion 1, en la que dicha valvula hemostatica comprende ademas un fiador o medio para sujetar dicho miembro giratorio (108) en su lugar cuando dicho miembro giratorio es accionado.
6. La valvula hemostatica segun la reivindicacion 1, en la que dicha valvula hemostatica es un componente de una funda introductora vascular (104).
7. La valvula hemostatica segun la reivindicacion 1, en la que dicho conducto de valvula (302) que se puede retorcer tiene una seccion transversal sustancialmente circular o poligonal, o tiene un diametro interior de al menos 3 mm, o tiene una longitud del orden de desde aproximadamente 6 mm a aproximadamente 25 mm.
8. La valvula hemostatica segun la reivindicacion 1, en la que dicho conducto de valvula (302) que se puede retorcer comprende un material seleccionado del grupo que consiste de politetrafluoretileno expandido (ePTFE), sedas, tejidos de poliester y materiales llenos porosos, o comprende dos o mas materiales diferentes que tienen propiedades mecanicas diferentes tales como durometnas o grados de elasticidad.
9. La valvula hemostatica segun la reivindicacion 1, que comprende ademas al menos un mecanismo de cierre hermetico adicional, y opcionalmente, en la que al menos dicho mecanismo de cierre hermetico adicional es seleccionado del grupo que consiste de un diafragma elastico, un capuchon o tapa, un conducto que se puede retorcer, cepillos y una valvula inflable o una combinacion de los mismos.
10. La valvula hemostatica segun la reivindicacion 1, en la que al menos dicho mecanismo de cierre hermetico adicional comprende al menos un capuchon o tapa, y opcionalmente, en la que al menos dicho capuchon o tapa tiene mas de una abertura para permitir que los dispositivos medicos pasen a su traves.
11. La valvula hemostatica segun la reivindicacion 1, en la que una region de dicho conducto de valvula (302) que se puede retorcer se colapsa alrededor de al menos un dispositivo medico insertado en dicho conducto cuando dicho miembro giratorio (108) es accionado.
12. La valvula hemostatica segun la reivindicacion 1, en la que dicho dispositivo medico es seleccionado del grupo que consiste de cateteres, fundas, y alambres de grna.
13. Un aparato medico, que comprende:

un alojamiento (102); una funda (104); y

una valvula segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12.
14. El aparato medico segun la reivindicacion 13, en el que dicho aparato medico impide la perdida de fluidos corporales, y opcionalmente, en el que dicho aparato medico es una funda introductora vascular (104).