ES2555173T3 - Gel estimulante - Google Patents

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Abstract

Una composición lubricante sexual personal que comprende un vasodilatador y al menos un agente refrigerante que es una carboxamida cíclica, en la que la composición está libre de mentol.

Description

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DESCRIPCION
Gel estimulante
La presente invencion se refiere a lubricantes personales, particularmente pero no exclusivamente a lubricantes personales que son lubricantes estimulantes del clftoris, y a un procedimiento para fabricarlos.
Los lubricantes personales son lubricantes especializados que sirven para reducir la friccion con los tejidos corporales. En particular, los lubricantes personales pueden usarse para proporcionar lubricacion, o deslizamiento, durante la actividad sexual. Por ejemplo, los lubricantes personales pueden usarse para aumentar el placer o reducir el dolor durante las relaciones sexuales, y pueden ayudar en la reduccion de la sequedad vaginal. En medicina, los lubricantes personales pueden emplearse para examenes ginecologicos y similares.
Actualmente estan disponibles una amplia variedad de lubricantes personales. Estos lubricantes generalmente funcionan mediante el suministro de agua sobre una superficie corporal en una forma gelificada o viscosa, al comprender un polfmero soluble en agua, tal como un derivado de celulosa soluble en agua, u otros polfmeros solubles en agua tales como polivinilpirrolidona, alcohol polivimlico y similares. En su uso sobre la superficie corporal, estos sistemas gelificados o viscosos retienen agua sobre la superficie corporal a la que se aplican, y el agua proporciona lubricacion. Pueden anadirse uno o mas humectantes para ayudar a la retencion de agua sobre la superficie corporal, aumentando asf el nivel de lubricacion proporcionada (es decir, la lubricidad de la formulacion), y/o aumentando el periodo de tiempo durante el cual la lubricacion persiste (es decir, la longevidad de la lubricidad).
En los ultimos anos se ha vuelto cada vez mas popular anadir diversos principios activos a las composiciones lubricantes personales, para, por ejemplo, aumentar las sensaciones agradables durante la actividad sexual, y/o intensificar la excitacion sexual. Los lubricantes personales que comprenden dichos principios activos estan disenados para producir cambios fisiologicos o ffsicos en la zona a la que se aplican.
Estos lubricantes que contienen principios activos incluyen composiciones estimulantes del clitoris, que se destinan a intensificar la excitacion sexual femenina, mediante la estimulacion del flujo de sangre al clitoris. Las composiciones estimulantes del clitoris generalmente comprenden un vasodilatador, o un compuesto vasoactivo, para aumentar el flujo de sangre. Un vasodilatador comunmente usado es L-arginina.
Existen un numero de composiciones lubricantes personales en el mercado que contienen L-arginina, generalmente junto con un agente refrigerante que generalmente es mentol o un derivado de mentol, tal como un compuesto mentoxi.
Sin desear quedar ligado a teona alguna, en el contexto de las composiciones lubricantes personales, incluyendo composiciones estimulantes del clitoris, se considera en general que la L-arginina actua como un vasodilatador para aumentar el flujo de sangre al clitoris y las zonas circundantes, y el agente refrigerante esta pensado para proporcionar una sensacion refrescante, de hormigueo, que puede proporcionar sensacion o estimulacion extra. Ademas, el agente refrigerante a veces esta indicado por ser un potenciador de la penetracion, permitiendo a la L- arginina absorberse mas rapidamente y por lo tanto permite al usuario excitarse mas rapidamente.
En el contexto de los lubricantes personales, los agentes refrigerantes estan pensados para mejorar las propiedades sensoriales deseables. Esto se explica generalmente mediante la reaccion qmmica de los compuestos de enfriamiento en las terminaciones nerviosas responsables de la sensacion de fno, mas que debido a un descenso ffsico en la temperatura en la superficie corporal (tal como se producina por el calor latente de evaporacion, por ejemplo). En particular, las composiciones lubricantes personales que comprenden compuestos refrescantes, o de enfriamiento, ejercen sensaciones refrescantes y de hormigueo durante su uso, y se considera que tienen efectos estimulantes, que estan pensados para mejorar y/o ayudar al placer de la mujer y el hombre.
Hasta la fecha, los agentes refrigerantes que se han usado en los lubricantes sexuales incluyen mentol, acetona glicerina mentona y lactato de mentilo. El mentol es con creces el agente refrigerante mas comunmente usado en los lubricantes personales. Sin embargo, el mentol puede presentarse en combinacion con otros agentes refrigerantes, y estos agentes refrigerantes adicionales son generalmente derivados de mentol o mentilo.
El mentol tiene varias caractensticas negativas. Dependiendo de la concentracion de mentol, los inconvenientes del mentol incluyen: un fuerte olor a menta, que algunos usuarios encuentran desagradable; un sabor amargo; el potencial para causar irritacion (incluyendo la irritacion de las membranas mucosas); el potencial para quemar a concentraciones mas altas; y una alta volatilidad (que ha dado lugar a la irritacion de los ojos de algunas lociones para despues del afeitado). La alta volatilidad del mentol tambien da como resultado una perdida del agente refrigerante de las composiciones que comprenden mentol, de modo que la funcionalidad se pierde con el tiempo. Ademas, las concentraciones altas de mentol, que pueden darse, por ejemplo, como resultado de la separacion del mentol de su vefuculo, pueden dar como resultado ardor localizado. Muchos de estos inconvenientes, tales como el potencial del mentol para causar irritacion y ardor, son particularmente indeseables en el contexto de las composiciones lubricantes personales, que generalmente se aplican a zonas particularmente sensibles del cuerpo. Se ha encontrado que estos inconvenientes se comparten por muchos de los agentes refrigerantes de “mentoxi” usados comunmente, que tambien son agentes refrigerantes usados comunmente en las composiciones lubricantes
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personales, a menudo en combinacion con mental.
Los inconvenientes adicionales del mental incluyen la cristalizacion a temperaturas bajas. La cristalizacion del mentol en las formulaciones lubricantes personales da como resultado el enturbiamiento de la formulacion, e incluso puede conducir a una sensacion granulada en su uso, que muchos usuarios encuentran indeseable.
Se ha encontrado que muchos de los productos actualmente comercializados comprenden niveles inaceptablemente altos de mentol, niveles que pueden asociarse con irritacion. Aunque la disminucion de la concentracion de mentol puede reducir los niveles de irritacion a tasas aceptablemente bajas, se ha encontrado que los niveles muy bajos de mentol necesarios para minimizar la irritacion tambien resultan en la reduccion de la funcionalidad del mentol. Como consecuencia, los productos que contienen niveles bajos de mentol carecen de los beneficios percibidos por el usuario, tales como sensaciones refrescantes y de hormigueo y, por lo tanto, no proporcionan las caractensticas sensoriales deseadas en su uso. Por lo tanto, los problemas asociados con el mentol no pueden superarse simplemente mediante la reduccion de la concentracion de mentol usada, debido a que se ha encontrado que los productos con niveles bajos de mentol son ineficaces.
Sin embargo, a pesar de sus muchos inconvenientes, el mentol ha sido durante mucho tiempo el agente refrigerante de eleccion en las composiciones lubricantes personales, incluso en concentraciones que pueden causar irritacion. El documento US 2005/069597 desvela un gel con mentol o uno de sus analogos, junto con arginina.
Se ha reconocido que existe una necesidad de composiciones lubricantes personales alternativas, particularmente composiciones estimulantes del clitoris, y hay composiciones elaboradas que minimizan los problemas encontrados con las composiciones de la tecnica anterior.
La materia objeto de la invencion que no se abarca por el alcance de las reivindicaciones no forma parte de la invencion reivindicada actualmente.
En su aspecto mas amplio, la presente invencion proporciona una composicion lubricante sexual personal que comprende un vasodilatador, y al menos un agente refrigerante que no es mentol, agente refrigerante que es una carboxamida ctalica, cuya composicion esta libre de mentol. Puede usarse cualquier vaso dilatador adecuado. Los vasodilatadores preferidos incluyen L-arginina y trinitrato de glicerilo.
En un aspecto, se proporciona una composicion lubricante sexual personal que comprende un vasodilatador y un agente refrigerante que es una carboxamida ctalica. La composicion esta libre de mentol. Puede usarse cualquier carboxamida ctalica adecuada. Una carboxamida ctalica preferida es N-etil-p-mentano-3-carboxamida. Puede usarse cualquier vasodilatador adecuado, aunque se prefiere particularmente la L-arginina.
En un aspecto preferido, la invencion proporciona una composicion lubricante sexual personal que comprende un vasodilatador; un agente refrigerante que es una carboxamida ctalica, y un segundo agente refrigerante.
La composicion esta libre de mentol. Puede usarse cualquier segundo agente refrigerante adecuado.
Sin embargo, el (-)-isopulegol es un segundo agente refrigerante particularmente preferido. Se ha encontrado que la combinacion de un agente refrigerante que es una carboxamida ctalica, tal como N-etil-p-mentano-3-carboxamida, e isopulegol proporcionan resultados particularmente buenos, en terminos de, por ejemplo, las sensaciones experimentadas por el usuario.
En otro aspecto, la invencion proporciona una composicion lubricante sexual personal que comprende un vehtaulo, un polfmero espesante, un vasodilatador, un agente refrigerante que es carboxamida ctalica y opcionalmente un segundo agente refrigerante. Preferentemente, la carboxamida ctalica es N-etil-p-mentano-3-carboxamida. Preferentemente, el segundo agente refrigerante es (-)-isopulegol. Opcionalmente, la composicion comprende adicionalmente un solubilizante, por ejemplo para ayudar a la solubilizacion del segundo agente refrigerante. Cuando el segundo agente refrigerante es (-)-isopulegol, la composicion preferentemente comprende adicionalmente un solubilizante. Puede usarse cualquier solubilizante adecuado. Los solubilizantes preferidos incluyen aceites de ricino hidrogenados PEG y polisorbatos. Se prefiere particularmente el aceite de ricino hidrogenado PEG 40.
En una realizacion preferida, la invencion proporciona una composicion lubricante sexual personal que comprende un vehtaulo; un polfmero espesante; L-arginina; N-etil-p-mentano-3-carboxamida; e isopulegol, composicion que esta libre de mentol. Opcionalmente, las composiciones comprenden ingredientes adicionales tales como uno o mas humectantes, uno o mas conservantes, uno o mas ajustadores del pH; uno o mas solubilizantes; uno o mas potenciadores de la penetracion; y/o uno o mas agentes refrigerantes adicionales.
Por “potenciador de la penetracion” se entiende cualquier compuesto que ayude a la penetracion o absorcion de los agentes refrigerantes (u otros principios activos) en y a traves de superficies corporales, por ejemplo, compuestos que ayudan a la penetracion de agentes refrigerantes en y a traves de la piel y membranas mucosas. Preferentemente, los potenciadores de la penetracion como se usan en el presente documento ayudan a la penetracion y/o absorcion de agentes refrigerantes que son carboxamidas ctalicas, tales como N-etil-p-mentano-3- carboxamida, y/o ayudan a la penetracion y/o absorcion de (-)-isopulegol a traves de las superficies corporales.
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Dicho potenciador de la penetracion puede potenciar la accion de los agentes refrigerantes, u otros principios activos. Puede usarse cualquier potenciador de la penetracion adecuado. Los potenciadores de la penetracion preferidos incluyen etoxidiglicol, limoneno, palmitato de isopropilo, lauril sulfato de sodio y L-arginina. Opcionalmente, el potenciador de la penetracion tambien puede actuar como un vasodilatador. Por ejemplo, y sin desear quedar ligado a teona alguna, la L-arginina se considerada ampliamente para actuar como vasodilatador aunque se ha encontrado que la L-arginina ayuda a la penetracion de los agentes refrigerantes (tal como carboxamida dclica e isopulegol) a traves de las superficies corporales.
En un aspecto altamente preferido, las composiciones de la invencion son acuosas. Las composiciones acusas se prefieren particularmente debido a que son compatibles con todos los tipos de preservativos, incluyendo los preservativos de latex de caucho natural.
En un aspecto preferido, las composiciones lubricantes personales de la invencion son geles, particularmente geles lubricantes, mas particularmente geles estimulantes del clitoris. Las composiciones pueden usarse como lubricantes topicos o personales.
En una realizacion particularmente preferida se proporciona una composicion lubricante sexual personal que comprende un vehnculo que es agua; un polfmero espesante que es hidroxietilcelulosa; un humectante que es propilenglicol; un vasodilatador/potenciador de la penetracion que es L-arginina; una carboxamida dclica que es N- etil-p-mentano-3-carboxamida; un segundo agente refrigerante que es (-)-isopulegol; un solubilizante que es aceite de ricino hidrogenado PEG 40; un ajustador del pH; y un conservante. Puede usarse cualquier ajustador del pH adecuado. Adecuadamente, el ajustador del pH se selecciona por compatibilidad con el polfmero espesante. Los ajustadores del pH preferidos incluyen pero sin limitacion acidos y bases organicos tales como, por ejemplo, acido lactico, acido cftrico, trietanolamina y aminometilpropanol. Un ajustador del pH particularmente preferido es el acido lactico. El ajustador del pH puede anadirse en cualquier cantidad adecuada. Adecuadamente, el ajustador del pH se anade en una cantidad adecuada para ajustar el pH de la composicion a un pH que es adecuado para la aplicacion a la zona genital humana. Un pH adecuado es de un pH de 4,5 a un pH de 5,5. Puede usarse cualquier conservante adecuado, tal como un conservante antifungico y/o un conservante antimicrobiano. Los conservantes adecuados incluyen sorbato de potasio, fenoxietanol, parabenos totales, acido benzoico e imidazolidinil urea. Un conservante particularmente preferido es metilparabeno.
La invencion tambien proporciona un procedimiento para fabricar una composicion lubricante sexual personal, que comprende el mezclado junto de los componentes de la composicion como se describe generalmente en el presente documento.
En otro aspecto, la invencion proporciona un procedimiento de fabricacion de una composicion lubricante personal que comprende proporcionar un disolvente; un polfmero espesante; un vasodilatador; un agente refrigerante que es una carboxamida dclica; opcionalmente un segundo agente refrigerante, y el mezclado de los ingredientes para formar la composicion. Preferentemente, la carboxamida dclica es N-etil-p-mentano-3-carboxamida. Preferentemente, el segundo agente refrigerante es (-)-isopulegol. El mezclado puede comprender cualquier procedimiento de mezclado adecuado. Adecuadamente, el mezclado comprende una o mas etapas de homogenizacion.
Las composiciones lubricantes sexuales personales de la invencion se fabrican adecuadamente al proporcionar un recipiente; cargar un disolvente; anadir un vasodilatador y opcionalmente un conservante; premezclar un polfmero espesante y un humectante para formar una primera premezcla; anadir la primera premezcla al recipiente; premezclar de manera separada un agente refrigerante que es una carboxamida dclica y un segundo agente refrigerante y un solubilizante opcional para formar una segunda premezcla; anadir la segunda premezcla y mezclar; y opcionalmente ajustar el pH al anadir un ajustador del pH.
Un procedimiento de fabricacion de una composicion lubricantes sexual personal preferida comprende proporcionar un recipiente; cargar agua; anadir L-arginina y un conservante; premezclar hidroxietilcelulosa y propilenglicol (primera premezcla); anadir la primera premezcla al recipiente y mezclar; premezclar de manera separada aceite de ricino hidrogenado PEG 40 fundido, (-)-isopulegol y N-etil-p-mentano-3-carboxamida (segunda premezcla); anadir la segunda premezcla al recipiente y mezclar; y ajustar el pH. El pH puede ajustarse a cualquier pH adecuado. Los pH adecuados incluyen, pero sin limitacion, pH adecuados para la aplicacion topica a la zona genital humana, particularmente la zona genital femenina. Adecuadamente, el pH de la composicion se ajusta a de aproximadamente un pH de 4,5 a aproximadamente un pH de 5,5. El mezclado puede comprender cualquier procedimiento de mezclado adecuado, tal como, por ejemplo, agitacion y/u homogeneizacion. Preferentemente, el mezclado comprende una o mas etapas de homogeneizacion, particularmente se prefiere que el aceite de ricino hidrogenado PEG 40 se mantenga fundido durante el procedimiento, y la temperatura de la masa se escoge preferentemente en consecuencia. Adecuadamente, la temperatura de la masa principal se mantiene a aproximadamente 30 °C antes de la adicion de la segunda premezcla, y preferentemente la temperatura de la masa principal se mantiene posteriormente a aproximadamente 30 °C.
Las composiciones proporcionadas por la presente invencion estan libres, o sustancialmente libres, de mentol. Por lo tanto, las composiciones tienen ventajas significativas sobre los lubricantes del tipo estimulantes del clitoris
disponibles actualmente, que casi sin excepcion comprenden mentol, debido a que las composiciones de la invencion evitan todos los inconvenientes inherentes en el uso del mentol. Se ha encontrado que las composiciones tienen los mismos, o mejores, beneficios percibidos por el usuario como las formulaciones conocidas que contienen un vasodilatador (tal como L-arginina) y mentol, pero tienen la ventaja de estar libres de mentol. Por lo tanto, las 5 formulaciones de acuerdo con la presente invencion tienen los beneficios adicionales significativos asociados con estar libres de mentol. Las composiciones proporcionadas en el presente documento son sustancialmente no irritantes, no ardientes y no citotoxicas. Tambien son de bajo olor y menos sometidas a la perdida del agente refrigerante.
La N-etil-p-mentano-3-carboxamida (WSS-3) no cristaliza a temperaturas bajas, y se ha encontrado que, en 10 contraste con las composiciones que contienen mentol, las composiciones que contienen N-etil-p-mentano-3- carboxamida no se enturbian tras la exposicion a o el almacenamiento a temperaturas bajas.
Ademas, la N-etil-p-mentano-3-carboxamida tiene una volatilidad mas baja que el mentol, por lo que las composiciones de la presente invencion no sufren los mismos problemas de perdida del agente refrigerante encontrados con los lubricantes personales refrescantes basados en mentol.
15 Ademas, se ha encontrado que la N-etil-p-mentano-3-carboxamida carece de los efectos secundarios volatiles del mentol, y proporciona una sensacion suave, gradual refrescante, que se ha descrito por los usuarios de lubricantes personales como particularmente agradable.
En ensayos preliminares, se ha encontrado que las composiciones tienen un tacto lubricante agradable, una duracion buena de la sensacion y proporcionan una sensacion agradable durante su uso. La mayona de los usuarios 20 describieron que las composiciones les ayudaron a alcanzar el orgasmo. Estos beneficios se conservaron por las composiciones incluso despues del envejecimiento, en contraste con las composiciones que contienen mentol, que sufren una perdida de mentol con el envejecimiento. Las composiciones generalmente se reciben muy bien por los usuarios en comparacion con otros lubricantes personales disponibles que contienen L-arginina y mentol.
En las presentes composiciones, el mentol se reemplaza por un agente refrigerante que es una carboxamida dclica, 25 opcionalmente en combinacion con isopulegol.
Puede usarse cualquier compuesto carboxamida ciclica adecuado. Las carboxamidas dclicas se basan en la estructura dclica del mentol, pero con una union C-C en la posicion 3 en el anillo, en lugar de una union C-O que se encuentra en los diversos agentes refrigerantes mentoxi tales como glicerina acetal de mentona, lactato de mentilo y mentoxipropano-1,2-diol.
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La N-etil-p-mentano-3-carboxamida (WS-3) es una carboxamida ciclica particularmente preferida.
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35 La N-etil-p-mentano-3-carboxamida hasta la fecha se ha usado principalmente en productos orales, medicinales y de confitena, tales como chicles para refrescar el aliento. Se ha encontrado que este compuesto proporciona efectos refrescantes particularmente buenos. Por ejemplo, carece de los efectos secundarios volatiles del mentol y proporciona una sensacion gradual, suave, refrescante.
Se ha encontrado que la N-etil-p-mentano-3-carboxamida es superior a los agentes refrigerantes que se han usado 40 previamente en los lubricantes personales (es decir, mentol, glicerina acetal de mentona, lactato de mentilo y similares). Por ejemplo, como se indica en la Tabla 1, se ha encontrado que la N-etil-p-mentano-3-carboxamida
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(WS-3) tiene una fuerza refrescante superior en comparacion con todos los agentes refrigerantes mentoxi.
Tabla 1
Agente de enfriamiento
Estructura Fuerza refrescante en comparacion con el mentol
Mentoxipropano-1,2-diol
mentoxi 15,8 -39,5
Isopulegol
mentoxi 25
Acetal de mentona glicerina
mentoxi 41
Lactato mentilo
mentoxi 43
WS-23
carboxamida lineal 75
Mentol
mentoxi 100
WS-3
carboxamida dclica 150
Preferentemente, las composiciones comprenden un agente refrigerante que es una carboxamida dclica en combinacion con un segundo agente refrigerante. Puede usarse cualquier segundo agente refrigerante adecuado. Sin embargo, se ha encontrado que el isopulegol proporciona una sensacion refrescante particularmente buena durante su uso, cuando se usa en combinacion con una carboxamida dclica tal como N-etil-p-mentano-3- carboxamida.
Por isopulegol, se entiende (-)-isopulegol, o 2-isopopenil-5-metil-ciclohexanol:
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El (-)-isopulegol se vende bajo el nombre “Coolact P®” por Takasago International.
Se puede emplear cualquier cantidad adecuada de estos agentes refrigerantes. Una cantidad preferida de agente refrigerante es de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 1,5 % p/p (en peso del total de la formulacion), mas preferentemente de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1,5% p/p. Cada agente refrigerante puede presentarse en una cantidad de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 1,5% p/p. Una cantidad mas preferida de cada agente refrigerante es de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,5 % p/p. Preferentemente, la formulacion comprende de aproximadamente 0,016 a aproximadamente 0,020 % p/p de N-etil-p-mentano-3- carboxamida. Preferentemente, la formulacion comprende de aproximadamente 0,25 a aproximadamente 0,3 %, por ejemplo 0,275 %, p/p de (-)-isopulegol. Mas preferentemente, la formulacion comprende N-etil-p-mentano-3- carboxamida en una cantidad de aproximadamente 0,016 a aproximadamente 0,020 % p/p y (-)-isopulegol en una cantidad de aproximadamente 0,25 a 0,3 %, por ejemplo 0,275 %, p/p.
Las formulaciones pueden comprender uno o mas agentes refrigerantes adicionales, ademas de (-)-isopulegol y N- etil-p-mentano-3-carboxamida. Los agentes refrigerantes adicionales adecuados incluyen, pero sin limitacion, lactato de mentilo, glicerina acetal de mentona, y mentoxipropanodiol. Sin embargo, el mentol preferentemente no se incluye en las presentes formulaciones, aunque no se excluyen niveles bajos.
Las composiciones comprenden un vasodilatador. Puede usarse cualquier vasodilatador adecuado. Sin embargo, los vasodilatadores preferidos son L-arginina y trinitrato de glicerilo.
Se puede emplear cualquier vehnculo adecuado, o disolvente. Las composiciones acuosas se prefieren particularmente, por lo que el agua es un vehnculo preferido. Las composiciones acusas son particularmente ventajosas debido a que son compatibles con todos los tipos de preservativos, incluyendo preservativos de latex de caucho natural, de poliisopreno sintetico y de poliuretano. Se ha encontrado que los agentes refrigerantes que son carboxamidas dclicas, tales como N-etil-p-mentano-3-carboxamida, e isopulegol, son compatibles con las composiciones acusas. Las composiciones de gel acuosas, particularmente las composiciones de gel lubricantes acuosas, son particularmente preferidas.
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Las composiciones opcionalmente comprenden ademas uno o mas ingredientes adicionales, de acuerdo con la practica de la formulacion convencional. Por ejemplo, las composiciones opcionalmente comprenden ademas uno o mas de un polfmero espesante; un humectante; un solubilizante; un potenciador de la penetracion; un conservante; un ajustador del pH; y uno o mas agentes refrigerantes adicionales.
Puede usarse cualquier polfmero espesante adecuado. Por ejemplo, el polfmero espesante puede ser uno o mas carbomeros; una o mas celulosas, tales como, por ejemplo, hidroxietilcelulosa; o un poliacrilato tal como, por ejemplo, poliacrilato de glicerilo. El poliacrilato de glicerilo esta disponible en el mercado en la forma de composiciones de Lubragel™ tales como, por ejemplo, Lubragel II XD™ (disponible en el mercado de United- Guardian, Inc). Se ha encontrado que el Lubragel II XD™ proporciona una lubricidad particularmente buena, particularmente tras la dilucion. Por lo tanto, de los Lubragel™ disponibles, el Lubragel II XD™ es particularmente preferido. El Lubragel II XD™ tiene la siguiente composicion:
Agua Glicerina
Poliacrilato de glicerilo Metilparabeno Propilparabeno
40 - 50 %
40 - 50 %
1 - 5 %
0,045 - 0,055 % 0,027 - 0,033 %
Por lo tanto, el polfmero espesante puede ser poliacrilato de glicerilo en la forma de una composicion de Lubragel™, preferentemente Lubragel II XD™.
La formulacion puede comprender opcionalmente una mezcla de dos o mas espesantes.
Un polfmero espesante particularmente preferido es hidroxietilcelulosa. Una hidroxietilcelulosa adecuada es Natrosol™ 250 HHX (disponible en el mercado de Hercules, Inc).
El polfmero espesante puede incluirse en la composicion en cualquier cantidad adecuada. Las cantidades preferidas del polfmero espesante incluyen cantidades de aproximadamente 0,5 % p/p a aproximadamente 3,0 % p/p (en peso de la composicion total). Una cantidad mas preferida del espesante es una cantidad de aproximadamente 1,0 % p/p a aproximadamente 2,0 % p/p. Una cantidad mas preferida del espesante es aproximadamente 1,5 % p/p. En una realizacion particularmente preferida, el espesante es hidroxietilcelulosa en una cantidad de aproximadamente 1,5 % p/p en peso de la composicion.
Puede usarse cualquier humectante adecuado. Por ejemplo, los humectantes adecuados incluyen, pero sin limitacion, glicerina; polioles tales como, por ejemplo, sorbitol y manitol; polietilenglicoles; y propilenglicoles. Un humectante preferido es propilenglicol. Puede usarse cualquier cantidad adecuada de humectante. El humectante esta presente normalmente en una cantidad de aproximadamente 5 a aproximadamente 50 % p/p (en peso de la formulacion total). Preferentemente, el humectante esta presente en una cantidad de aproximadamente 10 a aproximadamente 40 % p/p. Mas preferentemente, se usa el humectante a aproximadamente 25 % p/p. En una realizacion particularmente preferida, la composicion comprende un 25 % p/p de propilenglicol.
Opcionalmente las composiciones comprenden ademas un solubilizante. Puede usarse cualquier solubilizante adecuado. Por ejemplo, un solubilizante puede ayudar en la solubilizacion de (-)-isopulegol; cuando el (-)-isopulegol esta presente, las composiciones adecuadamente comprenden ademas un solubilizante para el (-)-isopulegol. Los solubilizantes preferidos incluyen aceites de ricino hidrogenados polietilenglicol (PEG) y polisorbatos. Los aceites de ricino hidrogenados PEG son particularmente preferidos. En una realizacion particularmente preferida, la formulacion comprende aceite de ricino hidrogenado PEG 40.
Opcionalmente, las composiciones comprenden ademas un potenciador de la penetracion. El potenciador de la penetracion puede ser cualquier compuesto que ayude a la penetracion o la absorcion de la carboxamida dclica y/o del isopulegol en y a traves de superficies corporales, por ejemplo, compuestos que ayudan a la penetracion en y a traves de la piel y membranas mucosas. Puede usarse cualquier potenciador de la penetracion adecuado. Los potenciadores de la penetracion preferidos incluyen etoxidiglicol, limoneno; palmitato de isopropilo; y lauril sulfato de sodio. Ademas, sin desear quedar ligado a teona alguna, se ha encontrado que la L-arginina, que se considera generalmente que es un vasodilatador, tambien funciona como un potenciador de la penetracion para los agentes refrigerantes tales como carboxamidas dclicas e isopulegol. Por lo tanto, debido a su doble funcion como un vasodilatador y un potenciador de la penetracion, las composiciones que comprenden L-arginina son particularmente preferidas. Opcionalmente, la formulacion puede comprender uno o mas potenciadores de la penetracion adicionales, ademas de L-arginina.
Las composiciones opcionalmente comprenden ademas un ajustador del pH. Puede usarse cualquier ajustador del pH adecuado. Los ajustadores del pH adecuados normalmente se seleccionan en vista del polfmero espesante usado. Los ajustadores del pH preferidos incluyen acidos y bases organicos. Los acidos organicos adecuados incluyen, pero sin limitacion, acido lactico y acido cftrico. Las bases organicas adecuadas incluyen, pero sin limitacion, bases tales como trietanolamina y aminometilpropanol. El acido lactico es un ajustador del pH
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particularmente preferido. Por ejemplo, el acido lactico esta disponible comercialmente de Purac Biochem (Reino Unido) Ltd, con el nombre comercial de Purac™ PH90.
El ajustador del pH puede incluirse en una cantidad adecuada. Preferentemente, el ajustador del pH se incluye en una cantidad suficiente para ajustar el pH de la composicion a un pH que es adecuado para la aplicacion topica a la zona genital humana, particularmente la zona genital femenina. Adecuadamente, el ajustador del pH es suficiente para ajustar el pH de la composicion a de aproximadamente un pH de 4,5 a aproximadamente un pH de 5,5.
Opcionalmente, la formulacion comprende ademas un conservante, tal como un conservante antimicrobiano. Puede usarse cualquier conservante adecuado. Sin embargo, los conservantes preferidos incluyen sorbato de potasio, fenoxietanol, parabenos totales, acido benzoico, imidazolidinil urea y similares. Opcionalmente, pueden usarse mezclas de dos o mas conservantes. Un conservante particularmente preferido es metilparabeno.
La tabla siguiente indica cantidades preferidas de los ingredientes que pueden emplearse adecuadamente en la presente invencion.
Tabla 2
Ingrediente
% p/p
Humectante/hidratante
5,0 -50,0
Polfmero espesante
0,5 -3,0
Vasodilator
1,0 -5,0
Agentes refrescantes
0,1 - 1,5
Potenciador de la penetracion
0 -5,0
Ajustador del pH
Segun sea necesario, para dar un pH de 4,5 - 5,5
Conservante
0,1 -0,4
Vetnculo (agua)
hasta 100
Las composiciones pueden fabricarse por cualquier procedimiento adecuado. Generalmente, las composiciones se fabricaran mezclando juntos los componentes de la composicion. Puede emplearse cualquier procedimiento de mezclado adecuado, y dichos procedimientos de mezclado se conoceran en la tecnica. Preferentemente, sin embargo, el mezclado comprende una o mas etapas de homogenizacion.
Mas particularmente, el procedimiento comprende mezclar un vetnculo, o disolvente, un vasodilatador, un polfmero espesante, un humectante, un agente refrigerante que es una carboxamida dclica, y opcionalmente un segundo agente refrigerante que es preferentemente isopulegol. Opcionalmente, el procedimiento comprende ademas anadir un solubilizante. Opcionalmente, el procedimiento comprende ademas anadir un conservante. El procedimiento opcionalmente comprende ademas ajustar el pH mediante la adicion de un ajustador del pH. Preferentemente, el pH se ajusta a un pH que es adecuado para la aplicacion topica a la zona genital humana.
Preferentemente, el procedimiento generalmente comprende las siguientes etapas:
1) cargar agua en un recipiente;
2) anadir un vasodilatador y un conservante opcional al agua y agitar;
3) proporcionar una pre-combinacion del polfmero espesante y el humectante y anadir la pre-combinacion al
agua, vasodilatador y conservante opcional en el recipiente;
4) en un recipiente separado, premezclar el solubilizante opcional y los agentes refrigerantes (-)-isopulegol y WS-
3;
5) anadir la pre-mezcla de la etapa 5 al recipiente principal y agitar; y
6) opcionalmente anadir el ajustador del pH para ajustar el pH de la formulacion al nivel requerido, y agitar hasta
que la formulacion se vuelva homogenea.
Preferentemente, el procedimiento comprende una etapa de adiccion de un solubilizante (en la etapa 4). Un solubilizante preferido es aceite de ricino hidrogenado PEG 40, que sirve para solubilizar (-)-isopulegol. Preferentemente, el aceite de ricino hidrogenado PEG 40 se anade como aceite de ricino hidrogenado PEG 40 fundido y, mas preferentemente, permanece fundido durante el procedimiento de fabricacion. Preferentemente, por lo tanto, las temperaturas a las que cada etapa se lleva a cabo se seleccionan en consecuencia. Por ejemplo, el solubilizante opcional preferentemente se calienta antes de mezclarlo con los agentes refrigerantes, por ejemplo, el solubilizante opcional puede calentarse adecuadamente a una temperatura de aproximadamente 40 °C o inferior antes de la adicion de los agentes refrigerantes. Adecuadamente, el solubilizante (tal como aceite de ricino hidrogenado PEG 40) puede calentarse colocandolo en un cuarto caliente, aunque puede usarse cualquier procedimiento de calentamiento. Una vez se han mezclado los solubilizantes y los agentes refrigerantes, la temperatura se mantiene preferentemente a de aproximadamente 30 °C a aproximadamente 35 °C.
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Adecuadamente, la mezcla de la masa se enfna a una temperature de aproximadamente 25 a aproximadamente 30 °C antes de que se anada la premezcla. Preferentemente, la temperatura de la mezcla de la masa se mantiene a aproximadamente 30 °C o por debajo una vez se ha anadido la premezcla que comprende los agentes refrigerantes. Mas preferentemente, la mezcla de la masa se mantiene a una temperatura de aproximadamente 30 °C o inferior hasta que el producto se llena. Preferentemente, el recipiente tambien se mantiene cerrado todo el tiempo, aparte de la aperture para la adicion de los materiales o para el muestreo, hasta que el producto se llena. Mantener el recipiente cerrado ayuda en la prevencion de la perdida del agente refrigerante por evaporacion.
Preferentemente, el ajustador del pH opcional se anade para ajustar el pH dentro de un intervalo de pH adecuado para la aplicacion a la zona genital femenina. Por ejemplo, el pH se ajusta adecuadamente a un pH de aproximadamente 4,5 a un pH de aproximadamente 5,5.
Opcionalmente, el procedimiento comprende ademas una etapa de adicion de un potenciador de la penetracion.
El siguiente ejemplo ilustra las realizaciones preferidas de la invencion.
Ejemplo 1
% p/p
Humectante/hidratante
Propilenglicol 25,000
Polfmero espesante
Hidroxietilcelulosa 1,5000
Vasodilator
L-arginina 2,000
Agente refrescante
(-)-isopulegol 0,275
Agente refrescante
WS-3 0,016 -0,020
Solubilizante
Aceite de ricino hidrogenado PEG 40 0,500
Ajustador del pH
Acido lactico (90 %) 1,550
Conservante
Metilparabeno 0,180
Vehfculo
Agua hasta 100
La composicion se fabrico mediante el siguiente procedimiento.
Se cargaron 202,5 litros de agua en un recipiente, con agitacion. Se anadieron L-arginina y metilparabeno con agitacion, y se homogeneizaron hasta que se disolvieron. En el recipiente principal, se pre-combinaron hidroxietilcelulosa (Natrosol™ 250 HHX) y propilenglicol, se mezclaron hasta que fue homogeneo, despues se vertieron cuidadosamente en un agitador vorticial, cambiando la velocidad del homogenizador a media/alta.
Se llevo a cabo la homogeneizacion hasta que el Natrosol™ 250 HHX era homogeneo. El producto se comprobo para asegurar que no estaban presentes grumos.
Se anadio el aceite de ricino hidrogenado PEG 40 pre-fundido a un recipiente de premezcla separado, que se coloco en un cuarto caliente, y se mantuvo por debajo de 40 °C hasta su uso. Se comprobo la temperatura del aceite de ricino hidrogenado pEg 40, y despues se anadieron (-)-isopulegol y WS-3 y se mezclaron hasta que fue homogeneo. La temperatura de esta premezcla se mantuvo a de 30 a 35 °C. El aceite de ricino hidrogenado PEG 40 se mantuvo fundido durante todo el procedimiento de mezclado. Una vez el Natrosol™ 250 HHX se hubo disuelto completamente en el recipiente principal, el homogenizador se apago, y el agitador se encendio a velocidad media. La masa principal se enfrio a de 25 a 30 °C, y despues la premezcla se anadio y se agito continuamente hasta que la solucion era homogenea. Tras la adicion de la premezcla, la temperatura de la masa se mantuvo a 30 °C o por debajo hasta que la composicion se lleno en recipientes adecuados. Ademas, el recipiente principal se mantuvo cerrado con posterioridad a la adicion de la premezcla, aparte de la aperture para la adicion de materiales o del muestreo.
Se anadio el acido lactico y la masa principal se agito hasta ser homogenea, y se comprobo para asegurar que no estaban presentes grumos. El pH se ajusto a un pH de 4,5 a un pH de 5,5. El producto final se lleno en envases con tapa de rosca.

Claims (14)

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    REIVINDICACIONES
    1. Una composicion lubricante sexual personal que comprende un vasodilatador y al menos un agente refrigerante que es una carboxamida dclica, en la que la composicion esta libre de mentol.
  2. 2. Una composicion lubricante sexual personal de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que la carboxamida dclica es N-etil-p-mentano-3-carboxamida.
  3. 3. Una composicion lubricante sexual personal de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2 que comprende adicionalmente un segundo agente refrigerante, en la que el segundo agente refrigerante es (-)isopulegol, lactato de mentilo, glicerina acetal de mentona, o mentoxipropanodiol.
  4. 4. Una composicion lubricante sexual personal de acuerdo con la reivindicacion 3 en la que el segundo agente refrigerante es (-) isopulegol.
  5. 5. Una composicion lubricante sexual personal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 que comprende adicionalmente un vehnculo; un polfmero espesante; y opcionalmente un solubilizante.
  6. 6. Una composicion lubricante sexual personal de acuerdo con la reivindicacion 5 que comprende un segundo agente refrigerante que es (-) isopulegol y un solubilizante que ayuda a la solubilizacion del (-) isopulegol.
  7. 7. Una composicion lubricante sexual personal de acuerdo con la reivindicacion 6 en la que el solubilizante se selecciona de aceites de ricino hidrogenados PEG y polisorbatos, opcionalmente en la que el solubilizante es aceite de ricino hidrogenado PEG 40.
  8. 8. Una composicion lubricante sexual personal de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente en la que el vasodilatador se selecciona de L-arginina y trinitrato de glicerilo.
  9. 9. Una composicion lubricante sexual personal de acuerdo con la reivindicacion 5 en la que el vasodilatador comprende L-arginina; la carboxamida dclica es N-etil-p-mentano-3-carboxamida; el segundo agente refrigerante es (-) isopulegol, cuya composicion opcionalmente comprende uno o mas ingredientes adicionales seleccionados de al menos un humectante; al menos un conservante; al menos un ajustador del pH; al menos un solubilizante; al menos un potenciador de la penetracion; y al menos un agente refrigerante adicional.
  10. 10. Una composicion lubricante sexual personal de acuerdo con 9 que comprende un veldculo que comprende agua; un polfmero espesante que es hidroxietilcelulosa; un humectante que comprende propilenglicol; un solubilizante que es aceite de ricino hidrogenado PEG 40; un ajustador del pH y un conservante.
  11. 11. Una composicion lubricante sexual personal de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente que esta formulada como un gel.
  12. 12. Un procedimiento de fabricacion de una composicion lubricante sexual personal que comprende proporcionar un vehnculo; un polfmero espesante; un vasodilatador; un agente refrigerante que es una carboxamida dclica que es opcionalmente N-etil-p-mentano-3-carboxamida; y opcionalmente un segundo agente refrigerante, y mezclar los ingredientes para formar la composicion, en el que la composicion esta libre de mentol.
  13. 13. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 12 en el que el segundo agente refrigerante es (-) isopulegol.
  14. 14. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 12 o 13 que comprende proporcionar un recipiente; cargar un vehnculo; anadir un vasodilatador y opcionalmente un conservante; premezclar un polfmero espesante y un humectante para formar una primera premezcla; anadir la primera premezcla al recipiente; premezclar separadamente un agente refrigerante que es una carboxamida dclica y un segundo agente refrigerante y opcionalmente un estabilizante para formar una segunda premezcla; anadir la segunda premezcla al recipiente; mezclar; y opcionalmente ajustar el pH mediante la adicion de uno o mas agentes de ajuste del pH.
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