ES2543891T3

ES2543891T3 - Junta anular pivotante

Info

Publication number: ES2543891T3
Application number: ES12718506.4T
Authority: ES
Inventors: Carey V. Campbell; Nathan L. Friedman; Benjamin M. Trapp
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2011-04-15
Filing date: 2012-04-14
Publication date: 2015-08-25
Anticipated expiration: 2032-04-14
Also published as: CN103596617B; AU2012242534A1; BR112013026419A2; ES2743929T3; EP2696931B1; US9028444B2; JP6254520B2; EP2696931A1; CN103596617A; CA2830385A1; EP2805741A1; HK1204457A1; WO2012142540A1; JP2018057896A; KR20190115479A; KR20140023976A; US20150216693A1; AU2015210398B2; CA2830385C; US9757261B2

Abstract

Un dispositivo médico que comprende: un elemento inflable (205) que tiene extremos opuestos, un perfil desinflado más pequeño y un perfil inflado más grande, y una longitud de trabajo; y un elemento anular (100) que tiene extremos opuestos, siendo dicho elemento anular deslizable hacia cualquier posición entre los extremos opuestos del elemento inflable desinflado, caracterizado porque un extremo opuesto (102) de dicho elemento anular es configurado para aumentar de diámetro tras el inflado del elemento inflable; y en el que cuando un extremo opuesto de dicho elemento anular aumenta de diámetro tras el inflado del elemento inflable, el otro extremo opuesto (104) de dicho elemento anular disminuye de diámetro.

Description

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Ejemplos específicos de copolímeros en bloque de poliéster/poliéter son los polímeros de poli (tereftalato de butileno)-bloque-poli (óxido de tetrametileno) tales como ARNITEL® EM 740, disponible en DSM Engineering Plastics y polímeros HYTREL® disponibles en DuPont de Nemours & Co, ya mencionados anteriormente.

Los materiales adecuados que pueden emplearse en la formación de balones se describen con más detalle en, por ejemplo, el documento U.S. Pat. el documento Nº 6,406,457; el documento U.S. Pat. Nº 6,284,333; el documento

U.S.: Pat. Nº 6,171,278; el documento U.S. Pat. Nº 6,146,356; el documento U.S. Pat. Nº 5,951,941; el documento

U.S.: Pat. Nº 5,830,182; el documento U.S. Pat. Nº 5,556,383; el documento U.S. Pat. Nº 5,447,497; el documento

U.S.: Pat. Nº 5,403,340; el documento U.S. Pat. Nº 5,348,538; el documento U.S. Pat. Nº 5,330,428.

Los materiales anteriores se prevén con fines ilustrativos solamente, y no como limitaciones sobre el alcance de la presente invención. Los materiales poliméricos adecuados disponibles para su uso son vastos y demasiado numerosos para listarse en el presente documento y se conocen por los expertos ordinarios de la técnica.

La formación de balones puede realizarse de cualquier manera convencional que use extrusión, moldeo por inyección y otras técnicas de moldeo. Típicamente, hay tres pasos principales en el proceso que incluyen extrudir una preforma tubular, moldear el balón y templar, o calentar y enfriar de manera apropiada para el(los) equipo(s) de materiales particular(es), el balón. Dependiendo del material del balón empleado, la preforma puede estirarse axialmente antes de soplarse. Las técnicas para la formación de balones se describen en el documento U.S. Pat. Nº 4,490,421; RE32,983, RE33,561 y el documento U.S. Pat. Nº 5,348,538.

El elemento inflable puede conectarse a un elemento alargado mediante varios medios de unión conocidos por los trabajadores cualificados. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a ellos, uniones disolventes, uniones térmicas, uniones adhesivas, y retracciones o sellados por calor. La selección de la técnica de unión depende de los materiales de los que el elemento inflable y el elemento alargado se preparan. Refiérase al documento U.S. Pat Nº 7,048,713 para las enseñanzas generales relacionadas con la unión de un balón a un catéter.

En otra, el balón comprende politetrafluorotileno expandido (ePTFE), como se enseña esencialmente en el documento U.S. 6,120,477 (Campbell, et al.). En otra realización, el balón, que puede hacerse de cualquier material descrito anteriormente o conocido en la técnica, se cubre con una cubierta de balón, como se enseña esencialmente en el documento U.S. Patent 6,120,477 (Campbell, et al.). En otra realización dicha cubierta de balón comprende ePTFE. Una característica importante al seleccionar un material para hacer un balón y/o una cubierta de balón es permitir al extremo del elemento anular que está disminuyendo de diámetro incrustarse en el material para conseguir un agarre más ajustado y/o una junta mejor. En una realización, dicho dispositivo médico comprende un balón de poliuretano que comprende una cubierta de balón de ePTFE y el elemento anular de la invención. En una realización variante, dicho dispositivo médico comprende un balón de PET que comprende una cubierta de balón de ePTFE y el elemento anular de la invención.

En otra realización, el anillo de la invención puede usarse para hacer un catéter de balón de alta presión de lumen individual de tamaño ajustable que comparte un lumen de alambre guía y un lumen de inflado. Esto es significante porque un catéter de lumen individual tiene un diámetro más pequeño (o tamaño francés), que es deseable. El anillo de la invención permite a un balón de alta presión de tamaño ajustable (desde aproximadamente 10 atm hasta aproximadamente 30 atm, dependiendo del diámetro y de la longitud) montarse sobre un catéter de lumen individual e inflar dicho balón a altas presiones.

Como se representa en las Figuras 3A y 3B, un catéter de balón de alta presión de lumen individual puede comprender un balón de alta presión 305, un lumen 311, al menos un puerto de inflado 325, y un elemento anular pivotante 100 localizados cerca del extremo distal de la pared externa del catéter y/o en una porción del balón de alta presión. En otra, dicho catéter de balón de alta presión de lumen individual comprende también un agente de sellado 330 localizado hacia el extremo distal de la pared interna del catéter. Dicho balón de alta presión puede montarse en el catéter mediante los procedimientos descritos anteriormente y/o conocidos en la técnica.

Cuando un alambre guía 340 (u otro dispositivo tubular, tal como un catéter) se hace avanzar dentro del lumen 311 y hacia, o pasando, el puerto distal 313 ocluye el puerto distal 313. Cuando los elementos de inflado se añaden desde el extremo proximal (por ejemplo, ver 215 en la Figura 2) no habrá, o será mínima, una fuga de los elementos de inflado desde el extremo distal 313 permitiendo así al balón inflarse a través del(los) puerto(s) de inflado 325. Cuando se añaden más elementos de inflado, los elementos de inflado fluirán a través del(los) puerto(s) de inflado 325 y dentro del balón 305 aumentando así la presión dentro del sistema y causando que el balón 305 se infle. Cuando el balón 305 se infla, como se representa en la Figura 3B, el elemento anular 100 empezará a aumentar de diámetro en el primer extremo 102 y a disminuir de diámetro en el segundo extremo 104 (como se describe anteriormente). Cuando el segundo extremo 104 disminuye de diámetro, genera una fuerza interior, representada por las flechas 329, que comprime el puerto distal 313 (o un área específica del catéter) y un agente de sellado opcional 330 alrededor del alambre guía 340 (u otra estructura tubular). Cuando la presión dentro del balón aumenta, decreciendo así el diámetro del segundo extremo 104, la fuerza de compresión más fuerte se convierte en el extremo distal 313 y la junta más ajustada entre el alambre guía 340, el extremo distal 313 y el agente de sellado opcional 330. En esta, no habrá, o será mínima, una fuga de los elementos de inflado cuando el balón se está inflando a su presión final. Sin el elemento anular 100, el puerto distal 313 empezará a fugarse a una presión más

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poliméricas. En otra realización, dicho stent personalizable se personaliza cortando dichas bandas poliméricas y extrayendo los anillos de stent. En otra, dicho balón médico comprende ePTFE. En otra dicho balón médico comprende además una cubierta de balón. En otra, dicha cubierta de balón médico comprende ePTFE. En otra, dicho balón médico comprende un revestimiento de fármacos sobre dicho balón y/o cubierta de balón. En otra, dicho elemento anular comprende un metal resiliente. En otra, dicho metal resiliente es nitinol.

En otra, se da a conocer un procedimiento para introducir un stent personalizable en un conducto del cuerpo que comprende, proveer un stent personalizable y un balón médico que tiene extremos opuestos, un perfil desinflado más pequeño y un perfil inflado más grande, y una longitud de trabajo, ajustar dicho stent personalizable a una longitud predeterminada, ajustar dicha longitud de trabajo de dicho balón médico disponiendo y deslizando al menos un elemento anular entre dichos extremos opuestos de dicho balón médico, en el que dicho elemento anular comprende extremos opuestos y un aumento del diámetro en uno de los extremos opuestos de dicho elemento anular resulta en una fuerza de compresión en el otro extremo opuesto de dicho elemento anular, disponer dicho stent sobre la longitud de trabajo del balón médico, e insertar dicho balón médico, al menos un elemento anular y un stent en el conducto del cuerpo. En una, dicho balón médico y dicho stent se suministran a un sitio predeterminado dentro de dicho conducto del cuerpo y dicha longitud de trabajo de dicho balón médico se expande suministrando así dicho stent dispuesto en dicho balón. En otra, dicho stent personalizable comprende anillos de stent interconectados por bandas poliméricas. En otra, dicho stent personalizable se personaliza cortando dichas bandas poliméricas que interconectan dichos anillos de stent y que extraen dichos anillos de stent. En otra, dicho procedimiento comprende además usar al menos dos elementos anulares y deslizar dichos elementos anulares ajusta la longitud de trabajo de dicho balón médico. En otra realización, dicho balón médico se dispone sobre un elemento alargado. En otra, dicho elemento alargado es un catéter. En otra, dicho balón médico comprende ePTFE. En otra, dicho balón médico comprende además una cubierta de balón. En otra, dicha cubierta de balón comprende ePTFE. En otra, dicho balón médico comprende un revestimiento de fármacos sobre dicho balón y/o cubierta de balón. En otra, dicho elemento anular comprende un metal resiliente. En otra, el metal resiliente es nitinol.

Otra comprende colocar al menos un anillo de la invención sobre un balón usado para suministrar fármacos. Los balones liberadores de fármacos pueden comprender un revestimiento de un fármaco sobre el balón y/u otra superficie adyacente al balón que está diseñada para liberar solamente cuando el balón se expande. En otra realización, dicho balón liberador de fármacos puede supurar y/o suministrar un fármaco a través de la superficie del balón y/o cubierta del balón. El uso de al menos un anillo de la invención puede determinar el área del balón liberador de fármacos que puede expandirse y así determinar la cantidad de fármaco y/o precisar el área y/o controlar la dosis de fármaco suministrada a un conducto del cuerpo. Así, la liberación de fármacos puede controlarse ajustando la longitud de trabajo del balón moviendo el (los) anillo (s) de la invención hacia la localización deseada de un balón liberador de fármacos. En una, dicho balón liberador de fármacos tiene múltiples fármacos a lo largo de la longitud de dicho balón que pueden suministrarse moviendo dicho(s) anillo(s) pivotante(s) de la invención a lo largo de la longitud del balón liberador de fármacos. Además, dicha expansión del balón puede controlarse moviendo múltiples anillos hacia áreas específicas del balón en coordinación con los puertos de inflado. En otra, dicho fármaco se coloca solamente en una porción de un balón, por ejemplo en el extremo proximal. En esta, el(los) anillo(s) puede(n) moverse para inflar solamente la porción del balón sin fármacos, expandiendo así un conducto del cuerpo. Entonces el(los) anillo(s) de la invención puede(n) moverse, in situ, hacia el extremo distal para expandir la porción del balón con un fármaco, para suministrar el fármaco al conducto del cuerpo expandido. El sistema permite la expansión del conducto del cuerpo, sin el suministro de fármacos, y luego suministrar un fármaco al conducto del cuerpo expandido sin tener que extraer el balón e insertar otro. En otra, dicho fármaco se selecciona a partir de un grupo que consta de paclitaxel, dexametasona, rapamicina, de cualquier análogo de los mismos, y de cualquier combinación de los mismos.

En otra, el anillo pivotante de la invención puede usarse para suministrar múltiples tratamientos de fármacos por catéter de balón. En una, un catéter de balón con una sección de tratamiento de fármacos de 100 mm puede suministrarse al sitio de tratamiento deseado donde el anillo pivotante de la invención se posiciona para permitir solamente la expansión en los 40 mm distales de dicho balón. El anillo pivotante de la invención (o múltiples anillos pivotantes) pueden reposicionarse luego tanto in situ, como tras la extracción y el reposicionamiento manual de dicho(s) anillo(s) pivotante(s), para un inflado posterior de una sección de balón sin expandir previamente para suministrar otro fármaco o el mismo fármaco asociado con la sección sin expandir previamente del balón. Esto permitiría suministros de múltiples fármacos por catéter de balón, cada uno con una longitud de tratamiento personalizable.

Varios de la invención instantánea permiten el reposicionamiento de dicho(s) anillo(s) pivotante(s) in situ. En una, el anillo pivotante de la presente invención puede conectarse fijamente a un medio de control que se extiende hacia la porción proximal del catéter permitiendo al médico clínico ajustar la posición de la banda a lo largo del elemento inflable mientras que el elemento inflable permanece en el cuerpo. En otra, el medio de control puede ser un tubo de pared fino diseñado apropiadamente para encajar sobre el diámetro externo (OD) del anillo pivotante de la invención y que le permite conectarse en un punto en la banda que incluye el fulcro del pivote en la banda. En esta, el tubo de control podría extenderse toda la longitud del catéter proximalmente, hacia un punto en un mango de control donde el personal médico podría tirar del tubo para reposicionar la banda. En otra, el tubo de pared fino podría ser un tubo de PTFE que comprende un FEP termoplástico. Este tubo podría calentarse cuando se posiciona sobre la banda para permitir al FEP refluir y unirse a la banda. En otra, una fibra se conecta fijamente a un elemento en la banda. El

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