ES2478491T3 - Composición farmacéutica de ibuprofeno para inyección - Google Patents
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Abstract
Composición farmacéutica de ibuprofeno para inyección que comprende una solución acuosa de ibuprofeno y trometamol, en la que la concentración de ibuprofeno está entre 2 y 6 mg/ml, la concentración de trometamol está entre 1.8 y 5.8 mg/ml, y el pH está entre 7,0 y 9,5.
Description
E11720479
07-07-2014 E11720479
- PP
- 100ml 103.0 97.9 -5.0%
- 200ml
- 101.0 99.4 -1.6%
- Vidrio
- 100 ml 102.0 103.3 +1.3%
- 200ml
- 103.4 104.1 +0.7%
- PE
- 100 ml 100.7 100.8 +0.0%
- 200ml
- 102.2 102.2 +0.0%
- 7.5
- PVC 100 ml 104.6 97.8 -6.5%
- 200ml
- 102.6 99.0 -3.5%
- PP
- 100ml 103.7 104.2 +0.5%
- 200ml
- 103.9 103.9 +0.0%
- Vidrio
- 100 ml 102.7 101.5 -1.2%
- 200ml
- 100.8 101.2 +0.4%
- PE
- 100 ml 102.3 98.9 -3.3%
- 200ml
- 102.1 103.3 +1.2%
- 7.8
- PVC 100 ml 102.1 97.9 -4.1%
- PP
- 100ml 102.7 99.4 -3.2%
- Vidrio
- 100 ml 103.1 102.7 -0.4%
- PE
- 100 ml 102.2 100.2 -2.0%
- 8.0
- PVC 100 ml 101.1 99.7 -1.4%
- 200ml
- 99.2 99.6 +0.4%
- PP
- 100ml 100.8 95.9 -4.9%
- 200ml
- 100.2 102.4 +2.2%
- Vidrio
- 100 ml 102.9 104.7 +1.7%
- 200ml
- 102.3 101.6 -0.1%
- PE
- 100 ml 100.6 103.9 +3.3%
- 200ml
- 102.5 103.4 +0.9%
- 8.2
- PVC 100 ml 102.5 99.1 -3.3%
- PP
- 100ml 102.0 100.5 -1.5%
- Vidrio
- 100 ml 102.5 99.1 -3.3%
- PE
- 100 ml 102.1 100.8 -1.3%
- 8.5
- PVC 100 ml 102.0 102.3 +0.3%
- 200ml
- 101.2 103.0 +1.8%
- PP
- 100ml 101.9 103.7 +1.8%
- 200ml
- 102.1 102.3 +0.2%
- Vidrio
- 100 ml 101.1 101.1 +0.0%
- 200ml
- 101.1 101.4 +0.3%
- PE
- 100 ml 100.7 101.6 +0.9%
- 200ml
- 101.4 101.1 -0.3%
- 9.0
- PVC 100 ml 103.4 103.4 +0.0%
- 200ml
- 101.3 103.6 +2.3%
- PP
- 100ml 103.5 103.9 +0.4%
- 200ml
- 100.2 103.9 +3.7%
- Vidrio
- 100 ml 100.1 104.8 +4.7%
- 200ml
- 101.0 100.4 -0.6%
- PE
- 100 ml 101.7 101.9 +0.2%
- 200ml
- 101.6 100.8 -0.8%
07-07-2014
- 9.5
- PVC 100 ml 99.5 100.1 +0.6%
- 200ml
- 100.0 100.4 +0.4%
- PP
- 100ml 100.0 100.6 +0.6%
- 200ml
- 99.9 100.7 +0.8%
- Vidrio
- 100 ml 100.8 101.5 +0.7%
- 200ml
- 100.9 99.2 -1.7%
- PE
- 100 ml 99.2 101.7 +2.5%
- 200ml
- 99.8 102.6 +2.8%
Al igual que en el caso de las impurezas, se observa una tendencia de obtenerse una menor pérdida de principio activo (ibuprofeno) al elevar el pH, si bien con diferente extensión según el envase utilizado: Al pH de 6,5, en todos los casos la pérdida de ibuprofeno es elevada. Sin embargo, a pH 7,0 la pérdida de ibuprofeno ya es despreciable en las muestras
5 envasadas en vidrio y PE, mientras que sigue siendo significativa en PP y, sobre todo, PVC. A pH 7,5 la pérdida de ibuprofeno ya sólo es significativa en PVC, y para pH iguales o superiores a 8,0 la pérdida no es significativa en ningún envase.
Por su parte, los ensayos realizados sobre las composiciones producidas según el documento DE produjeron los 10 siguientes resultados:
- pH
- Material Volumen Valoración % sobre 8 mg/ml (Sin Autoclavar) Valoración % sobre 8 mg/ml (Autoclavadas) Variación porcentual de ibuprofeno tras autoclavado (%)
- 7.0
- PVC 100 ml 90.5 72.0 -20.4%
- PP
- 100ml 96.6 75.7 -21.6%
- Vidrio
- 100 ml 96.3 88.2 -8.4%
- PE
- 100 ml 95.4 91.7 -3.9%
- 7.8
- PVC 100 ml 93.9 78.4 -16.5%
- PP
- 100ml 95.3 81.7 -14.3%
- Vidrio
- 100 ml 94.2 89.1 -5.4%
- PE
- 100 ml 94.7 92.2 -2.6%
- 8.2
- PVC 100 ml 94.8 85.3 -10.0%
- PP
- 100ml 99.1 94.2 -4.9%
- Vidrio
- 100 ml 98.4 94.4 -4.1%
- PE
- 100 ml 98.6 94.7 -3.9%
- 9.0
- PVC 100 ml 99.3 88.2 -11.2%
- PP
- 100ml 99.6 91.0 -8.6%
- Vidrio
- 100 ml 99.9 81.1 -18.8%
- PE
- 100 ml 99.8 94.4 -5.4%
Como se puede observar, en las composiciones preparadas a una concentración de ibuprofeno de 8 mg/ml, ya de entrada presentan frecuentemente una disolución inicial incompleta del ibuprofeno, con valoraciones iniciales antes de 15 autoclavar que en algunos casos llegan apenas al 90% de la cantidad de ibuprofeno inicial añadida, y partiendo con frecuencia por debajo del contenido mínimo establecido del 95%. Este resultado se ve severamente perjudicado tras el autoclavado, puesto que, tras este proceso, en ningún caso se llega al mínimo del 95% del contenido de ibuprofeno añadido, con pérdidas que en la gran mayoría de los casos son superiores al 5%. En conclusión, a diferencia de las composiciones de la invención, las composiciones con una concentración de ibuprofeno de 8 mg/ml y un contenido de
20 trometamol de 6.05 mg/ml no son aptas para autoclavado, pudiendo perder, en función del pH, hasta un 28% del contenido inicial de ibuprofeno añadido tras este tratamiento térmico.
25 Se midió el pH de las formulaciones en estudio tras su acondicionamiento, respectivamente sin autoclavar y después del autoclavado, para evaluar la alteración causada en este parámetro por dicho proceso. Los resultados fueron los siguientes:
E11720479
07-07-2014
- pH
- Material Volumen Sin autoclavar Autoclavadas
- 6.5
- PVC 100 ml 7.44 7.80
- 200ml
- 7.43 7.75
- PP
- 100ml 7.47 7.58
- 200ml
- 7.44 7.58
- Vidrio
- 100 ml 6.93 6.90
- 200ml
- 6.83 6.92
- PE
- 100 ml 6.66 7.50
- 200ml
- 6.64 7.42
- 7.0
- PVC 100 ml 7.91 8.03
- 200ml
- 7.89 8.01
- PP
- 100ml 7.88 7.86
- 200ml
- 7.87 7.89
- Vidrio
- 100 ml 7.41 7.40
- 200ml
- 7.30 7.39
- PE
- 100 ml 7.25 7.58
- 200ml
- 7.26 7.54
- 7.5
- PVC 100 ml 8.37 8.39
- 200ml
- 8.35 8.40
- PP
- 100ml 8.34 8.34
- 200ml
- 8.38 8.34
- Vidrio
- 100 ml 7.85 7.84
- 200ml
- 7.86 7.86
- PE
- 100 ml 7.72 7.91
- 200ml
- 7.75 7.89
- 8
- PVC 100 ml 8.74 8.72
- 200ml
- 8.73 8.72
- PP
- 100ml 8.71 8.73
- 200ml
- 8.71 8.74
- Vidrio
- 100 ml 8.31 8.28
- 200ml
- 8.31 8.32
- PE
- 100 ml 8.22 8.29
- 200ml
- 8.21 8.28
- 8.5
- PVC 100 ml 9.12 9.15
- 200ml
- 9.11 9.16
- PP
- 100ml 9.11 9.16
- 200ml
- 9.06 9.11
- Vidrio
- 100 ml 8.70 8.77
- 200ml
- 8.73 8.79
- PE
- 100 ml 8.87 8.57
- 200ml
- 8.82 8.56
- 9.0
- PVC 100 ml 9.42 9.38
- 200ml
- 9.44 9.38
E11720479
07-07-2014 E11720479
- PE
- 100 ml 2544 part./envase 10m 67 part./envase 25m 2967 part./envase 10m 589 part./envase 25m
- 200ml
- 11 part./ml 10m 1 part./ml 25m 12 part./ml 10m 1 part./ml 25m
- 7
- PVC 100 ml 533 part./bolsa 10m 156 part./bolsa 25m 411 part./bolsa 10m 67 part./bolsa 25m
- 200ml
- 6 part./ml 10m 0 part./ml 25m 5 part./ml 10m 2 part./ml 25m
- PP
- 100ml 389 part./bolsa 10m 78 part./bolsa 25m 667 part./bolsa 10m 33 part./bolsa 25m
- 200ml
- 2 part./ml 10m 1 part./ml 25m 5 part./ml 10m 1 part./ml 25m
- Vidrio
- 100 ml 467 part./envase 10m 78 part./envase 25m 922 part./envase 10m 89 part./envase 25m
- 200ml
- 9 part./ml 10m 1 part./ml 4 part./ml 10m 0 part./ml 25m
- PE
- 100 ml 1322 part./envase 10m 100 part./envase 25m 4733 part./envase 10m 500 part./envase 25m
- 200ml
- 15 part./ml 10m 1 part./ml 25m 15 part./ml 10m 2 part./ml 25m
- 7.5
- PVC 100 ml 522 part./bolsa 10m 67 part./bolsa 25m 3189 part./bolsa 10m 322 part./bolsa 25m
- 200ml
- 7 part./ml 10m 1 part./ml 25m 10 part./ml 10m 0 part./ml 25m
- PP
- 100ml 456 part./bolsa 10m 44 part./bolsa 25m 933 part./bolsa 10m 56 part./bolsa 25m
- 200ml
- 3 part./ml 10m 0 part./ml 25m 4 part./ml 10m 0 part./ml 25m
- Vidrio
- 100 ml 911 part./envase 10m 133 part./envase 25m 156 part./envase 10m 11 part./envase 25m
- 200ml
- 6 part./ml 10m 1 part./ml 25m 3 part./ml 10m 0 part./ml 25m
- PE
- 100 ml 2033 part./envase 10m 122 part./envase 25m 1022 part./envase 10m 56 part./envase 25m
- 200ml
- 23 part./ml 10m 1 part./ml 25m 22 part./ml 10m 2 part./ml 25m
- 8
- PVC 100 ml 500 part./bolsa 10m 89 part./bolsa 25m 544 part./bolsa 10m 44 part./bolsa 25m
- 200ml
- 3 part./ml 10m 0 part./ml 25m 13 part./ml 10m 1 part./ml 25m
- PP
- 100ml 400 part./bolsa 10m 44 part./bolsa 25m 222 part./bolsa 10m 33 part./bolsa 25m
- 200ml
- 6 part./ml 10m 0 part./ml 25m 2 part./ml 10m 0 part./ml 25m
- Vidrio
- 100 ml 2367 part./envase 10m 111 part./envase 25m 444 part./envase 10m 22 part./envase 25m
- 200ml
- 6 part./ml 10m 1 part./ml 25m 2 part./ml 10m 0 part./ml 25m
- PE
- 100 ml 667 part./envase 10m 56 part./envase 25m 2300 part./envase 10m 22 part./envase 25m
- 200ml
- 13 part./ml 10m 2 part./ml 25m 12 part./ml 10m 1 part./ml 25m
- 8.5
- PVC 100 ml 444 part./bolsa 10m 33 part./bolsa 25m 978 part./bolsa 10m 44 part./bolsa 25m
- 200ml
- 5 part./ml 10m 1 part./ml 25m 7 part./ml 10m 1 part./ml 25m
- PP
- 100ml 222 part./bolsa 10m 67 part./bolsa 25m 467 part./bolsa 10m 44 part./bolsa 25m
- 200ml
- 2 part./ml 10m 0 part./ml 25m 4 part./ml 10m 0 part./ml 25m
07-07-2014
- Vidrio
- 100 ml 978 part./envase 10m 111 part./envase 25m 267 part./envase 10m 44 part./envase 25m
- 200ml
- 6 part./ml 10m 0 part./ml 25m 2 part./ml 10m 0 part./ml 25m
- PE
- 100 ml 722 part./envase 10m 100 part./envase 25m 1656 part./envase 10m 167 part./envase 25m
- 200ml
- 4 part./ml 10m 1 part./ml 25m 9 part./ml 10m 1 part./ml 25m
- 9
- PVC 100 ml 344 part./bolsa 10m 89 part./bolsa 25m 2689 part./bolsa 10m 100 part./bolsa 25m
- 200ml
- 4 part./ml 10m 0 part./ml 25m 37 part./ml 10m 1 part./ml 25m
- PP
- 100ml 667 part./bolsa 10m 89 part./bolsa 25m 1200 part./bolsa 10m 56 part./bolsa 25m
- 200ml
- 3 part./ml 10m 0 part./ml 25m 16 part./ml 10m 2 part./ml 25m
- Vidrio
- 100 ml 800 part./envase 10m 67 part./envase 25m 278 part./envase 10m 44 part./envase 25m
- 200ml
- 3 part./ml 10m 0 part./ml 25m 2 part./ml 10m 0 part./ml 25m
- PE
- 100 ml 1978 part./envase 10m 211 part./envase 25m 2722 part./envase 10m 4 part./envase 25m
- 200ml
- 8 part./ml 10m 1 part./ml 25m 14 part./ml 10m 2 part./ml 25m
- 9.5
- PVC 100 ml 611 part./bolsa 10m 133 part./bolsa 25m 28756 part./bolsa 10m 4456 part./bolsa25m(*1)
- 200ml
- 16 part./ml 10m 2 part./ml 25m 721 part./ml 10m 119 part./ml 25m(*1)
- PP
- 100ml 789 part./bolsa 10m 100 part./bolsa 25m 3878 part./bolsa 10m 878 part./bolsa 25m(*1)
- 200ml
- 3 part./ml 10m 0 part./ml 25m 18 part./ml 10m 3 part./ml 25m(*1)
- Vidrio
- 100 ml 989 part./envase 10m 44 part./envase 25m 389 part./envase 10m 0 part./envase 25m
- 200ml
- 6 part./ml 10m 1 part./ml 25m 2 part./ml 10m 0 part./ml 25m
- PE
- 100 ml 1189 part./envase 10m 144 part./envase 25m 1911 part./envase 10m 111 part./envase 25m
- 200ml
- 10 part./ml 10m 1 part./ml 25m 14 part./ml 10m 2 part./ml 25m
(*1) Aparece gran cantidad de partículas y filamentos visibles en suspensión.
En esta tabla se puede observar que, cuando las formulaciones están envasadas en recipientes de vidrio, en todos los casos el nivel de partículas subvisibles se encuentra dentro de las especificaciones, y con una ligera tendencia a exhibir
5 un menor nivel de dichas partículas al aumentar el pH de la formulación, particularmente en el caso de las formulaciones autoclavadas. Aunque de todos modos, se concluye que para vidrio el intervalo de pH aceptables de las formulaciones abarca todos los pH ensayados, es decir, de 6,5 a 9,5.
Sin embargo, en el caso de formulaciones envasadas en PP, en PVC y en PE, los niveles elevados de pH (pH=9,5) dan
10 lugar a una cantidad elevada de partículas subvisibles en el caso de las formulaciones autoclavadas, particularmente en el caso de PVC, y en menor medida PP y PE. Por tanto, en el caso de estos materiales, el intervalo de pH aceptable de las formulaciones abarcaría de 6,5 a 9,0.
En consecuencia de todo lo anterior es posible concluir que, si bien las formulaciones de ibuprofeno para inyección de 15 acuerdo con la invención pueden usarse, en general, entre pH de 7,0 y 9,5, las realizaciones más preferidas de la invención podrían ser, por ejemplo, las siguientes: -Cuando la formulación se presenta en recipientes de vidrio: pH de la formulación entre 7,0 y 9,5, más preferiblemente entre 8,0 y 9,0 y lo más preferiblemente alrededor de 8,5; -Cuando la formulación se presenta en recipientes de PE: pH de la formulación entre 7,0 y 9,0, más 20 preferiblemente entre 8,0 y 9,0 y lo más preferiblemente alrededor de 8,5; -Cuando la formulación se presenta en recipientes de PP: pH de la formulación entre 7,5 y 9,0; más preferiblemente entre 8,0 y 9,0, y lo más preferiblemente alrededor de 8,5;
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