ES2375784A1 - Gel de ácido tranexámico - Google Patents
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Abstract
Gel de ácido tranexámico. Gel de ácido tranexámico que comprende entre un 1% y un 14% en peso de ácido tranexámico, y entre un 0,1 y un 10% en peso de por lo menos un carbómero. El gel puede comprender también unos conservantes y un disolvente y tiene el pH comprendido 10 entre 6,5 y 7,5.
Description
Gel de ácido tranexámico.
Campo de la invención
La invención se refiere a un gel de ácido tranexámico.
Estado de la técnica
Actualmente el ácido tranexámico se administra en forma de comprimidos por vía oral, o bien por vía parenteral. Por vía oral se absorbe rápidamente a través del tracto intestinal y la duración de la acción, por esta vía es de 4 a 6 horas (tras la administración de 500 mg).
Un campo de aplicación es en intervenciones en la cavidad bucal. Así, por ejemplo, se emplea para controlar posibles hemorragias después de intervenciones dentales en hemofílicos. En el caso de niños, su uso es limitado, siendo su principal utilización en extracción dental.
En el documento ES 2.272.064 se describe una composición farmacéutica acuosa para aplicar en la mucosa que comprende una o más substancias insolubles en agua y/o poco solubles en agua, y una o más medicamentos, y que tiene una presión osmótica de menos de 150 mOsm. Estas composiciones pueden comprender ácido tranexámico (0,1%). Estas composiciones son composiciones líquidas y tienen unas concentraciones de electrolitos muy bajas, es decir son soluciones hipotónicas.
Existe sin embargo la necesidad de composiciones que comprendan ácido tranexámico con las que se obtenga un mejor resultado terapéutico.
Sumario de la invención
Esta finalidad se consigue mediante un gel de ácido tranexámico caracterizado porque comprende entre un 1% y un 14% en peso de ácido tranexámico, y entre un 0,1 y un 10% en peso de por lo menos un carbómero. Los carbómeros son polímeros sintéticos de alto peso molecular de ácido acrílico, preferentemente con alilsucrosa o aliléteres de pentaeritritol. También se incluyen dentro de los carbómeros las sales y los derivados de estos compuestos.
Efectivamente, esta composición forma un gel lo que facilita la aplicación tópica. Además esta composición tiene una osmolaridad claramente hipertónica. El gel se puede aplicar directamente en el lugar de la herida provocada por una extracción dental. De esta forma se disminuyen o evitan los efectos secundarios provocados por otras formas farmacéuticas, como son los trastornos gastrointestinales (que pueden ser producidos por los comprimidos administrados por vía oral) o los efectos hipotensivos (descritos en casos de administración intravenosa rápida). Adicionalmente, el gel es bioadhesivo y es estable. Se ha descubierto que, sorprendentemente, con concentraciones de ácido tranexámico inferiores al 14% se forma un gel bioadhesivo estable, mientras que con concentraciones superiores se forma un precipitado de una forma más o menos aleatoria en el tiempo. Al ser bioadhesivo, el gel permanece en el lugar de aplicación aunque sea una zona de difícil permanencia. De esta manera, el efecto hemostático hace que se favorezca la formación del coágulo necesario para evitar el sangrado, taponando de forma eficaz la herida.
Preferentemente el gel comprende al menos un conservante y/o antifúngico del grupo formado por ácido parahidroxibenzóico, derivados de ácido parahidroxibenzóico, y mezclas de los anteriores (también denominados parabenes), y muy preferentemente del grupo formado por metilparahidroxibenzoato (también denominado metilparaben, y comercializado, por ejemplo, bajo el nombre de Nipagin®), propilparahidroxibenzoato (también denominado propilparaben, y comercializado, por ejemplo, bajo el nombre de Nipasol®) y mezclas de los anteriores.
Ventajosamente el gel comprende un disolvente del grupo formado por propilenglicol, alcohol isopropílico, alcohol etílico, polietilenglicol, estearato de polietilenglicol y derivados de polietilenglicol. Preferentemente el gel comprende entre un 5% en peso y un 50% en peso del disolvente.
Preferentemente el gel comprende entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, ya que con estas concentraciones es particularmente eficaz y, sin embargo, sigue siendo totalmente estable.
Ventajosamente el gel comprende entre un 0,5% y un 5% en peso de por lo menos un carbómero.
Los carbómeros pueden tener diversos pesos moleculares. Preferentemente tienen un peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109. Son comercializados, por ejemplo, bajo el nombre Carbopol®.
El Carbopol® 934 tiene un peso molecular de 3.000.000 y presenta una alta viscosidad relativa en las aplicaciones tópicas [(29.400 -39.400 cP (0.5% de peso en pH 7.5)]. Químicamente es un polímero hidrosoluble del ácido acrílico entrecruzado con un aliléter de sacarosa o de pentaeritritol.
El Carbopol® 974 (como el 934) es también un polímero de alto peso molecular del ácido acrílico reticulado con aliléteres de sacarosa o de pentaeritritol. Posee la capacidad de sostener la cesión de los ingredientes activos dispersos en la matriz, por lo que se considera muy apto para su aplicación oral. Se obtienen productos de uso tópico de alta viscosidad relativa [(29.400 -39.400 cP (0.5% de peso en pH 7.5)].
El Carbopol® 1342, con un elevado peso molecular, resulta también idóneo en la formación de cremas y geles. Es un copolímero de ácido acrílico y un alquilmetacrilato de cadena larga entrecruzado con aliléteres de pentaeritritol. Las aplicaciones tópicas formuladas con este carbómero muestran una mediana viscosidad relativa [(9.500 – 26.500 cP (0.5% de peso en pH 7.5)].
Todos ellos resultan adecuados y válidos para formar geles de aplicación oral.
Hay diversas composiciones del gel que son particularmente ventajosas, como son las siguientes:
- -
- entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 4% en peso de un polímero, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109, del ácido acrílico reticulado con aliléteres de sacarosa o de pentaeritritol (preferentemente Carbopol® 974), entre un 10% y un 35% en peso de propilenglicol, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben (Nipagin®) y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben (Nipasol®).
- –
- entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 4% en peso de un polímero, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109, del ácido acrílico reticulado con aliléteres de sacarosa o de pentaeritritol (preferentemente Carbopol® 974), entre un 30% y un 35% en peso de etanol, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben (Nipagin®) y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben (Nipasol®).
- –
- entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 5% en peso de un polímero, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109, del ácido acrílico reticulado con aliléteres de sacarosa o de pentaeritritol (preferentemente Carbopol® 974), entre un 10% y un 40% en peso de polietilenglicol 200, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben (Nipagin®) y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben (Nipasol®).
- –
- entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 5% en peso de un polímero, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109, del ácido acrílico reticulado con aliléteres de sacarosa o de pentaeritritol (preferentemente Carbopol® 974), entre un 10% y un 40% en peso de polietilenglicol 400, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben (Nipagin®) y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben (Nipasol®).
- –
- entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 5% en peso de un polímero hidrosoluble del ácido acrílico entrecruzado con un aliléter de sacarosa o de pentaeritritol, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109 (preferentemente Carbopol® 934), entre un 10% y un 30% en peso de propilenglicol, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben (Nipagin®) y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben (Nipasol®).
- –
- entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 4% en peso de un polímero del ácido acrílico reticulado con aliléter de pentaeritritol, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109 (preferentemente Carbopol® 940), entre un 10% y un 40% en peso de propilenglicol, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben (Nipagin®) y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben (Nipasol®).
- –
- entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 2% y un 6% en peso de un copolímero de ácido acrílico y un alquilmetacrilato de cadena larga entrecruzado con aliléteres de pentaeritritol, , de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109 (preferentemente Carbopol® 1342), entre un 10% y un 45% en peso de propilenglicol, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben (Nipagin®) y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben (Nipasol®).
Preferentemente el gel comprende un 8% en peso de ácido tranexámico.
Ventajosamente el gel comprende un 0,3% en peso de metilparaben (Nipagin®) y/o un 0,05% en peso de propilparaben (Nipasol®).
Preferentemente el pH del gel está comprendido entre 6,5 y 7,5.
Ejemplos Ejemplo 1: Composición:
- �?cido tranexámico (principio activo)
- 8,00 g
- Carbopol® 974 (gelificante, bioadhesivo)
- 1,00 g
- Nipagin® (conservante, antifúngico)
- 0,30 g
- Nipasol® (conservante, antifúngico)
- 0,05 g
- Propilenglicol (disolvente)
- 20,00 g
- Agua desionizada (diluyente)
- 70,65 g
- NaOH c.s.p. pH 6,5 a 7,5
Procedimiento de fabricación:
5 1ª FASE:
Se disuelve el ácido tranexámico en agua, se agita hasta total disolución
2ª FASE:
Se disuelven el Nipagin® y Nipasol® en propilenglicol agitando hasta disolución total.
3ª FASE:
10 Se añade a la solución obtenida en la fase 1 el Carbopol® 974 y se agita (agitador de ancla) hasta formación de un gel transparente.
4ª FASE:
Se incorpora al gel obtenido en la 3ª fase la solución obtenida en la 2ª fase. Se agita (agitador de ancla) hasta
incorporación homogénea, obteniéndose un gel transparente dotado de propiedades bioadhesivas.
15 5ª FASE: Se añade al gel un agente alcalinizante para obtener un pH final comprendido entre 6,5-7,5. Control galénico – Caracterización del gel
- Características organolépticas
- Gel homogéneo, transparente y bioadhesivo.
- pH del gel
- 7,07
- Viscosidad
- 11.629 mPas
- Extensibilidad
- 679,79 mm2
Estabilidad a partir de ensayos de centrifugación:
20 Se ponen 5 g de gel en tubo de centrifugación. En otro tubo igual se colocan 5 g de agua desionizada. Se centrifuga a 5000 rpm durante 15 minutos y no se observa separación de fases. Ejemplo 2:
- �?cido tranexámico
- 8,00 %
- Carbopol® 974
- 1,00 %
- Propilenglicol
- 20,00 %
- Nipagin®
- 0,30 %
- Nipasol®
- 0,05 %
- Agua desionizada
- c.s.p. 100 g
- NaOH c.s.p. pH 6,5 a 7,5
- �?cido tranexámico
- 6 a 8 %
- Carbopol® 974
- 0,5 a 4 %
- Propilenglicol
- 10 a 35 %
- Nipagin®
- 0,1 a 0,6 %
- Nipasol®
- 0,01 a 0,06 %
- Agua desionizada
- c.s.p. 100 g
- NaOH c.s.p. pH 6,5 a 7,5
Procedimiento de fabricación: el mismo del ejemplo 1. Ejemplo 4:
- �?cido tranexámico
- 8 %
- Carbopol® 974
- 0,5 a 4 %
- Alcohol 96º
- 30 a 35 %
- Nipagin®
- 0,30 %
- Nipasol®
- 0,05 %
- Agua desionizada
- c.s.p. 100 g
- NaOH c.s.p. pH 6,5 a 7,5
Procedimiento de fabricación: el mismo del ejemplo 1, pero utilizando un disolvente distinto: alcohol 96º. Ejemplo 5:
- �?cido tranexámico
- 8 %
- Carbopol® 974
- 0,5 a 5 %
- Polietilenglicol 200
- 10 a 40 %
- Nipagin®
- 0,3 %
- Nipasol®
- 0,05 %
- Agua desionizada
- c.s.p. 100 g
- NaOH c.s.p. pH 6,5 a 7,5
10 Procedimiento de fabricación: el mismo del ejemplo 1, pero utilizando un disolvente distinto: polietilenglicol 200. Ejemplo 6:
- �?cido tranexámico
- 8 %
- Carbopol® 974
- 0,5 a 5 %
- Polietilenglicol 400
- 10 a 40 %
- Nipagin®
- 0,3 %
- Nipasol®
- 0,05 %
- Agua desionizada
- c.s.p. 100 g
- NaOH c.s.p. pH 6,5 a 7,5
Procedimiento de fabricación: el mismo del ejemplo 1, pero utilizando un disolvente distinto: polietilenglicol 400.
- �?cido tranexámico
- 8 %
- Carbopol® 934
- 0,5 a 5 %
- Propilenglicol
- 10 a 30 %
- Nipagin®
- 0,30 %
- Nipasol®
- 0,05 %
- Agua desionizada
- c.s.p. 100 g
- NaOH c.s.p. pH 6,5 a 7,5
Procedimiento de fabricación: el mismo del ejemplo 1, pero sustituyendo el Carbopol® 974 por otro tipo de distinta polimerización (Carbopol® 934).
Ejemplo 8:
- �?cido tranexámico
- 8 %
- Carbopol® 940
- 0,5 a 4 %
- Propilenglicol
- 10 a 40 %
- Nipagin®
- 0,30 %
- Nipasol®
- 0,05 %
- Agua desionizada
- c.s.p. 100 g
- NaOH c.s.p. pH 6,5 a 7,5
Procedimiento de fabricación: el mismo del ejemplo 1, pero sustituyendo el Carbopol® 974 por otro tipo de distinta polimerización (Carbopol® 940).
Ejemplo 9:
- �?cido tranexámico
- 8 %
- Carbopol® 1342
- 2 a 6 %
- Propilenglicol
- 10 a 45 %
- Nipagin
- 0,30 %
- Nipasol
- 0,05%
- Agua desionizada
- c.s.p. 100 g
- NaOH c.s.p. pH 6,5 a 7,5
Procedimiento de fabricación: el mismo del ejemplo 1, pero sustituyendo el Carbopol® 974 por otro tipo de distinta 10 polimerización (Carbopol® 1342).
Claims (1)
- REIVINDICACIONES1 – Gel de ácido tranexámico caracterizado porque comprende entre un 1% y un 14% en peso de ácido tranexámico, y entre un 0,1 y un 10% en peso de por lo menos un carbómero.2 – Gel según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un conservante del grupo formado por ácido parahidroxibenzóico, derivados de ácido parahidroxibenzóico, y mezclas de los anteriores, preferentemente del grupo formado por metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato y mezclas de los anteriores.3 – Gel según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque comprende un disolvente del grupo formado por propilenglicol, alcohol isopropílico, alcohol etílico, polietilenglicol, estearato de polietilenglicol y derivados de polietilenglicol.4 – Gel según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque comprende entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico.5 -Gel según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque comprende entre un 0,5% y un 5% en peso de por lo menos un carbómero.6 – Gel según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende entre un 5% en peso y un 50% en peso de dicho disolvente.7 – Gel según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 4% en peso de un polímero, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109, del ácido acrílico reticulado con aliléteres de sacarosa o de pentaeritritol, entre un 10% y un 35% en peso de propilenglicol, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben.8 – Gel según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 4% en peso de un polímero, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109, del ácido acrílico reticulado con aliléteres de sacarosa o de pentaeritritol, entre un 30% y un 35% en peso de etanol, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben.9 – Gel según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 5% en peso de un polímero, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109, del ácido acrílico reticulado con aliléteres de sacarosa o de pentaeritritol, entre un 10% y un 40% en peso de polietilenglicol 200, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben.10 – Gel según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 5% en peso de un polímero, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109, del ácido acrílico reticulado con aliléteres de sacarosa o de pentaeritritol, entre un 10% y un 40% en peso de polietilenglicol 400, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben.11 – Gel según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 5% en peso de un polímero hidrosoluble del ácido acrílico entrecruzado con un aliléter de sacarosa o de pentaeritritol, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109, entre un 10% y un 30% en peso de propilenglicol, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben.12 – Gel según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 0,5% y un 4% en peso de un polímero del ácido acrílico reticulado con aliléter de pentaeritritol, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109, entre un 10% y un 40% en peso de propilenglicol, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben.13 – Gel según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende entre un 6% y un 10% en peso de ácido tranexámico, entre un 2% y un 6% en peso de un copolímero de ácido acrílico y un alquilmetacrilato de cadena larga entrecruzado con aliléteres de pentaeritritol, de peso molecular comprendido entre 7x105 y 4x109, entre un 10% y un 45% en peso de propilenglicol, entre un 0,15 y un 0,65 en peso de metilparaben y entre un 0,015 y un 0,06% de propilparaben.14 – Gel según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque comprende un 8% en peso de ácido tranexámico.15 – Gel según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque comprende un 0,3% en peso de metilparaben.16 – Gel según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque comprende un 0,05% en peso de propilparaben.17 – Gel según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque su pH está comprendido entre 6,5 y 7,5.
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