ES2225301T3 - Composiciones farmaceuticas para la administracion topica en la cavidad oral de farmacos antiinflamatorios no esteroideos utiles para las terapias antiinflamatorias y analgesicas estomatologicas, de la boca y de la cavidad oral. - Google Patents
Composiciones farmaceuticas para la administracion topica en la cavidad oral de farmacos antiinflamatorios no esteroideos utiles para las terapias antiinflamatorias y analgesicas estomatologicas, de la boca y de la cavidad oral.Info
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Abstract
Composiciones para la administración tópica en la cavidad oral de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en forma de formulaciones anhidras gelificadas semisólidas en las que el ingrediente activo se disuelve en un disolvente anhidro seleccionado entre glicerol, propilenglicol, polietilenglicol 200 ó 400, dietilenglicol monoetil éter y que contiene un polímero de carboxivinilo que incrementa la viscosidad/ bioadhesivo.
Description
Composiciones farmacéuticas para la
administración tópica en la cavidad oral de fármacos
antiinflamatorios no esteroideos útiles para las terapias
antiinflamatorias y analgésicas estomatológicas, de la boca y de la
cavidad oral.
La presente invención se refiere a composiciones
farmacéuticas para la administración tópica en la cavidad oral de
fármacos antiinflamatorios no esteroideos útiles para las terapias
antiinflamatorias y analgésicas estomatológicas, de la boca y de la
cavidad oral.
El uso de fármacos antiinflamatorios no
esteroideos es la primera intervención terapéutica que se hace en
caso de que se den enfermedades inflamatorias de la boca y del
sistema dental. Se sabe, de hecho, que esta clase de medicamentos
tiene algo de actividad analgésica que se ejerce sólo cuando los
niveles de fármaco en sangre alcanzan una concentración
comparativamente superior a la necesaria para ejercer la actividad
antiinflamatoria real. Para obtener una concentración de fármaco
alta en la sangre, se hace uso de las denominadas formulaciones de
"liberación rápida", en las que se fomenta la disolución del
ingrediente activo formulándolo adecuadamente, por ejemplo mediante
salificación con contraiones de alta solubilidad o dispersión amorfa
del fármaco en vehículos de alta solubilidad: la aceleración de la
tasa de disolución del fármaco inmediatamente da lugar a un máximo
de concentración en el sitio de absorción, que corresponde a un
máximo de concentración más alto en la circulación, excediendo así
el umbral de concentración de actividad analgésica.
Por lo tanto, en el caso de la administración
sistémica, es obligatoria una concentración alta de fármaco en la
sangre para obtener una concentración adecuada que alcance el
umbral analgésico también en la zona oral. Como consecuencia, se
administran cantidades elevadas de ingrediente activo que ejercen
así su acción no sólo en la zona periférica deseada, sino en el
cuerpo entero, incluso si no es necesario.
Dicho inconveniente podría superarse
administrando tópicamente el ingrediente activo formulado en
composiciones farmacéuticas que proporcionan la absorción
suficiente para alcanzar niveles de concentración eficaces.
Actualmente, las formulaciones disponibles comercialmente útiles
para la administración tópica de fármacos antiinflamatorios no
cumplen dicho requisito: son normalmente, de hecho, soluciones o
colutorios en los que el fármaco se disuelve en un vehículo
principalmente acuoso, que permanece en contacto con el sitio de
absorción durante un corto tiempo debido a la dilución inmediata
con saliva y se elimina rápidamente del sitio de administración, no
alcanzando así niveles de absorción eficaces. Se conocen también
formulaciones en gel, el documento US 4 883 660 desvela geles
anhidros que comprenden fármacos antiinflamatorios para la
administración tópica en la cavidad oral; el documento US 5 314 915
desvela un gel farmacéutico bioadhesivo que comprende fármacos
antiinflamatorios para uso oral.
Se ha descubierto ahora sorprendentemente que la
administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo en un
vehículo con características de anhidricidad y anfifilia adecuadas
fomenta la absorción del fármaco en el sitio de administración
tópica hasta que se alcanza una concentración analgésicamente
eficaz, sin hacer uso de las dosis más altas que serían necesarias
para obtener una actividad comparable mediante administración
sistémica.
La invención por lo tanto se refiere a
composiciones para la administración tópica en la cavidad oral de
fármacos antiinflamatorios no esteroideos en forma de formulaciones
anhidras semisólidas gelificadas.
Los ingredientes activos poco hidrófilos, que son
difíciles de formular en los vehículos acuosos convencionales, son
más adecuados para esta formulación dado que se arrastran y diluyen
difícilmente en fluidos biológicos; los ejemplos de dichos fármacos
incluyen Nimesulida, que es soluble en poca cantidad en medio
acuoso, ácido Diclofenac y los derivados antiinflamatorios
arilpropiónicos, en un vehículo con características de acidez que
limitan la disociación iónica.
Las composiciones de la invención contienen un
disolvente anhidro combinado con agentes que incrementan la
viscosidad/bioadhesivos.
Los disolventes adecuados para uso en la
invención se seleccionan de glicerol, propilenglicol,
polietilenglicol 200 ó 400 o dietilenglicol monoetil éter. Son
particularmente preferidos el glicerol, el polietilenglicol 200 ó
400 y el dietilenglicol monoetil éter (Transcutol®).
El agente que incrementa la
viscosidad/bioadhe-
sivo es un polímero de carboxivinilo. Las composiciones de la invención pueden contener adicionalmente compuestos que proporcionan el vehículo con características organolépticas específicas, como sabores, reguladores de sabor y pH, tintes, agentes endulzantes, tensioactivos.
sivo es un polímero de carboxivinilo. Las composiciones de la invención pueden contener adicionalmente compuestos que proporcionan el vehículo con características organolépticas específicas, como sabores, reguladores de sabor y pH, tintes, agentes endulzantes, tensioactivos.
Las composiciones de la invención en la forma de
gel anhidro contendrán preferentemente el ingrediente activo en un
intervalo que va desde 0,5 hasta 10%, preferentemente desde 1 a
5%.
Las composiciones de la invención tendrán
típicamente viscosidad que varía desde 1000 hasta 200000 mPa.s
(cps), preferentemente 5000-100000 mPa.s (cps).
Los porcentajes de disolvente anhidro en las
composiciones pueden variar del 5 al 50% en peso en el caso del
polietilenglicol 200 ó 400, del 5 al 30% en el caso del glicerol y
del 10 al 80% en el caso del Transcutol®.
Por otro lado, los agentes bioadhesivos estarán
presentes normalmente en porcentajes en peso del 0,1 al 5%.
La invención se refiere adicionalmente al
procedimiento para la preparación de las formulaciones, que
comprende la disolución del ingrediente activo en el disolvente
anhidro y la sucesiva adición de los agentes que incrementan la
viscosidad/bioadhesivos y opcionalmente otros excipientes.
Las formulaciones de la invención se presentarán
normalmente en forma de un gel anhidro, transparente, fácil de
extender por medio de una espátula o más simplemente con un dedo en
la mucosa en tratamiento. La anhidricidad de la preparación permite
que el ingrediente activo permanezca durante un rato largo en el
sitio de administración, lo que también está favorecido por la
bioadhesión inducida por la hidratación que asegura que se inserte
por las cadenas hidrófilas del polímero del bioadhesivo que
incrementa la viscosidad, asegurando así una absorción duradera,
eficaz del ingrediente activo.
Los siguientes ejemplos ilustran adicionalmente
las características de la invención.
Se disuelven 30 g de Nimesulida en una mezcla
preparada con 400 g de Polietilenglicol 200, 350 g de
Polietilenglicol 400, 100 g de propilenglicol y 100 g de
dietilenglicol monoetil éter. Después de la disolución del
ingrediente activo, se añaden 20 g de polímero de carboxivinilo
conocido como Carbomer 934®: el producto final es un gel anhidro,
sin grumos y fácil de extender, que se distribuye en tubos de
aluminio recubiertos internamente con polieteno.
Se disuelven 300 g de Nimesulida en una mezcla de
disolventes anhidros formada por 4 kg de dietilenglicol monoetil
éter, 3400 g de Polietilenglicol 400, 1 kg de propilenglicol. Se
añade 1 kg de glicerol y 300 g de agente de viscosidad Carbomer ® a
la mezcla resultante. La formulación se sazona con pequeñas
cantidades de sabor antes de distribuirse en tubos de aluminio
recubiertos internamente con polieteno.
Se probó clínicamente que esta formulación
mostraba un perfil de absorción de 500 a 200000 mPa.s (cps).
Se disuelven 20 g de Ketoprofeno en una mezcla
formada por 300 g de polietilenglicol 400, 360 g de dietilenglicol
monoetil éter, 150 g de glicerol, 150 g de propilenglicol. La
solución resultante se espesa mediante la adición de 20 g de
polímero de carboxivinilo y se divide en tubos de aluminio
recubiertos internamente con polieteno. La formulación final es un
gel anhidro sin grumos que es fácil de extender y no muestra
problemas de tolerabilidad.
Claims (8)
1. Composiciones para la administración tópica en
la cavidad oral de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en
forma de formulaciones anhidras gelificadas semisólidas en las que
el ingrediente activo se disuelve en un disolvente anhidro
seleccionado entre glicerol, propilenglicol, polietilenglicol 200 ó
400, dietilenglicol monoetil éter y que contiene un polímero de
carboxivinilo que incrementa la viscosidad/ bioadhesivo.
2. Composiciones según la reivindicación 1 en las
que el fármaco antiinflamatorio no esteroideo se selecciona entre
Nimesulida, Ketoprofeno, Diclofenac y/o compuestos
arilpropiónicos.
3. Composiciones según las reivindicaciones
anteriores que contienen Nimesulida.
4. Composiciones según la reivindicación 3, en
las que el Nimesulida o Ketoprofeno están presentes en
concentraciones que varían desde 0,5 hasta 10% peso/peso.
5. Composiciones según la reivindicación 4, en
las que el Nimesulida o Ketoprofeno están presentes en
concentraciones que varían desde 1 hasta 5% peso/peso.
6. Composiciones según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores que contienen adicionalmente uno o más
excipientes seleccionados entre tensioactivos, sabores, reguladores
del sabor o el pH, agentes endulzantes, tintes.
7. Composiciones según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores con viscosidades que varían entre 1000 y
200000 mPa.s (cPs).
8. Un procedimiento para la preparación de las
formulaciones de las reivindicaciones 1-7 que
comprende la disolución del ingrediente activo en el disolvente
anhidro y la sucesiva adición del agente que aumenta la
viscosidad/bioadhesivo y opcionalmente otros excipientes.
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