ES2351969T3 - Chicle biodegradable comprimido. - Google Patents

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Abstract

Gránulos de base de goma que comprenden por lo menos un polímero de base de goma biodegradable, en los que la base de goma presenta un contenido en agua inferior al 5,0% en peso de la base de goma.

Description

CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a gránulos de chicle y a un chicle preparado a base de dichos gránulos de chicle.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Varios procedimientos diferentes de fabricación de chicle son conocidos en la técnica. Los diferentes procedimientos pueden clasificarse en general básicamente en dos procedimientos diferentes; es decir, chicle mezclado mecánicamente a base de un compuesto de base de goma o chicle comprimido basado en partículas de base de goma más o menos diferenciadas. El primer tipo de chicle generalmente se beneficia de una textura muy cómoda, entre varios parámetros diferentes, lo más probablemente debido al mezclado mecánico de los polímeros y, por ejemplo, los aromatizantes. Un inconveniente de un procedimiento y un chicle de este tipo es, sin embargo, que los diferentes ingredientes, tales como aromatizante encapsulado, ingredientes activos, etc. pueden destruirse o degradarse más o menos por el procedimiento de mezclado.
El segundo tipo de chicle generalmente se beneficia de un manejo relativamente blando de aditivos vulnerables, tales como los aromatizantes o ingredientes activos mencionados anteriormente. Un inconveniente de un chicle de este tipo es, sin embargo, que la pastilla de chicle resultante normalmente puede disgregarse con demasiada facilidad, especialmente durante el mascado inicial del chicle.
En la técnica anterior, se han realizado diferentes propuestas con el fin de obtener un chicle comprimido. Normalmente, las técnicas de este tipo se refieren a una adaptación del procedimiento de fabricación. El documento WO 03/011045 da a conocer una técnica en el que el pegado o la adhesión de la mezcla de chicle al equipo del procedimiento de preparación de pastillas se tratan controlando el tamaño de los gránulos de mezcla.
El documento EP 0151344 da a conocer composiciones de chicle comprimidas que comprenden una combinación de gránulos de chicle y adyuvante de compresión. Los gránulos de chicle comprenden una base de goma, adyuvante de trituración, edulcorante, etc. La base de goma comprende el 14% -50% del chicle y los polímeros de base de goma son cauchos, elastómeros y disolventes de elastómero bien conocidos en la técnica.
La patente US nº 4.161.544 se refiere a un procedimiento para preparar un material no aglomerante vertible para chicle y además se refiere a un chicle comprimido preparado a partir de este material. Se mezcla base de goma de calidad comercial con ingredientes de chicle para formar una mezcla de chicle, que se disgrega en un polvo y se comprime para dar un chicle.
Un problema relacionado con la técnica anterior es, en general, que los residuos de chicle son bastante molestos, tanto con respecto a perspectivas medioambientales pero también con respecto a trozos de chicle, que no se desechan de manera apropiada, etc.
Un problema adicional relacionado con el chicle comprimido es que los gránulos aplicados deben heredar propiedades de manera que sean mecánicamente estables cuando se compriman, evitando así el desmenuzado prematuro de la pastilla.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a gránulos de base de goma que comprenden por lo menos un polímero de base de goma biodegradable, en el que la base de goma presenta un contenido en agua inferior al 5,0% en peso de la base de goma.
Según una forma de realización de la invención, una pastilla de chicle comprimida mecánicamente estable se ha obtenido aplicando por lo menos un polímero biodegradable como parte de la base de goma de la pastilla de chicle comprimida.
Por tanto, los experimentos han mostrado que puede obtenerse una pastilla de chicle comprimida que ofrece estabilidad mecánica mejorada aplicando polímeros biodegradables parcial o únicamente como la base de goma que forma la matriz polimérica.
Además, según una forma de realización de la invención, se ha establecido que una pastilla formada según la invención es relativamente estable en comparación con pastillas de chicle comprimidas convencionales a base de polímeros no degradables antes del mascado pretendido inicial.
Debe recalcarse que aunque la presente invención se centra principalmente en unos cuantos grupos ventajosos en particular de polímeros biodegradables, la presente invención se aplica generalmente a polímeros biodegradables en el sentido de que el efecto sorprendente de obtener una pastilla comprimida mecánicamente estable en comparación con el chicle mezclado de manera convencional se aplica generalmente a pesar de la degradación antes del mascado.
En una forma de realización de la invención, dicha base de goma comprende únicamente de manera sustancial por lo menos un polímero biodegradable.
Según una forma de realización de la invención, se prepara ventajosamente una base de goma únicamente a base de uno o más polímeros biodegradables. De nuevo, los experimentos han mostrado que una base de goma de este tipo se aplica ventajosamente basándose en gránulos de base de goma.
En una forma de realización de la invención, por lo menos uno de dichos polímeros biodegradables comprende poliéster producido a través de la reacción de por lo menos un alcohol o derivado del mismo y por lo menos un ácido o derivado del mismo.
Según una forma de realización preferida de la invención, por lo menos uno de los polímeros se produce a través de la reacción de por lo menos un alcohol y por lo menos un ácido. Este tipo de polímero ofrece propiedades ventajosas cuando se aplica en el chicle o la base de goma, tanto con respecto al procesamiento como a la textura obtenida finalmente.
En una forma de realización de la invención, por lo menos uno de dichos elastómeros biodegradables comprende dicho poliéster obtenido mediante la polimerización de por lo menos un éster cíclico.
En una forma de realización de la invención, por lo menos uno de dichos plastificantes de elastómero biodegradables comprende dicho poliéster obtenido mediante la polimerización de por lo menos un éster cíclico.
En una forma de realización adicional y preferida de la invención, dicho chicle comprende por lo menos un plastificante de elastómero que comprende por lo menos uno de dicho poliésteres obtenidos mediante la polimerización de por lo menos un éster cíclico y por lo menos un elastómero que comprende por lo menos uno de dichos poliésteres producidos a través de la reacción de por lo menos un alcohol o derivado del mismo y por lo menos un ácido o derivado del mismo.
Una ventaja de mezclar los dos tipos de polímeros es que el alto grado de degradabilidad ofrecido por los polímeros biodegradables aplicado como plastificantes de elastómero puede combinarse con propiedades ventajosas del elastómero biodegradable con respecto a la robustez, con respecto a ablandadores añadidos, textura, liberación y procesabilidad.
En una forma de realización de la invención, la base de goma presenta un contenido en agua inferior al 5,0%, preferentemente inferior al 1,5% en peso de la base de goma.
Se prefiere normalmente mantener el contenido en humedad bajo cuando se trata con polímeros biodegradables. Sin embargo, según la invención, como la utilización de técnicas de compresión retarda la degradación antes del mascado inicial, se facilita un mayor contenido en humedad en el chicle comprimido en comparación con un chicle biodegradable mezclado de manera tradicional. En otras palabras,
En una forma de realización de la invención, la base de goma presenta un contenido en agua inferior al 1,0%, de manera sustancialmente preferible el 0% en peso de la base de goma.
En una forma de realización de la invención, el tamaño de los gránulos de base de goma están dentro del intervalo comprendido entre 0,01 mm · 0,01 mm y 2 mm . 2 mm, preferentemente dentro del intervalo comprendido entre 0,1 mm · 0,1 mm y 1,0 mm · 1,0 mm.
En una forma de realización de la invención, por lo menos un polímero biodegradable constituye una cantidad de aproximadamente el 1 % a aproximadamente el 100% en peso de la base de goma.
En una forma de realización de la invención, dicha base de goma granulada que comprende por lo menos un polímero biodegradable elastomérico de alto peso molecular en una cantidad de aproximadamente el 0% a aproximadamente el 75% en peso de dicha base de goma.
En una forma de realización de la invención, el peso molecular de dicho por lo menos un polímero biodegradable elastomérico de alto peso molecular es de desde aproximadamente 10.000 g/mol hasta 800.000 g/mol de Mn.
En una forma de realización de la invención, dicha base de goma granulada que comprende por lo menos un disolvente elastomérico de bajo peso molecular en una cantidad de aproximadamente el 0% a aproximadamente el 90% en peso de dicha base de goma.
En una forma de realización de la invención, el peso molecular de dicho por lo menos un disolvente elastomérico de bajo peso molecular es de desde aproximadamente
1.000 g/mol hasta 50.000 g/mol de Mn.
En una forma de realización de la invención, los gránulos de base de goma comprenden edulcorante en una cantidad inferior al 50% en peso.
En una forma de realización de la invención, la base de goma está sustancialmente libre de lubricantes, agentes antiadherentes y deslizantes.
En una forma de realización de la invención, las resinas naturales proporcionan una textura adhesiva y mejorada de la base de goma cuando se aplica en una formulación de chicle.
En una forma de realización de la invención, dicha base de goma está sustancialmente libre de cera.
En una forma de realización de la invención, dicha base de goma está sustancialmente libre de grasa.
En una forma de realización de la invención, dicha base de goma comprende una carga en una cantidad de aproximadamente el 0% a aproximadamente el 50% en peso de la base de goma.
En una forma de realización de la invención, dichos gránulos de base de goma comprenden ingredientes activos, habiéndose roto por lo menos una parte de dichos ingredientes activos en el chicle formando gránulos o por lo menos una parte del chicle formando gránulos antes de la compresión.
En una forma de realización de la invención, dicha base de goma comprende
resina
sintética en una cantidad comprendida aproximadamente el 15% y
aproximadamente
el 99%, preferentemente entre aproximadamente el 15% y
aproximadamente el 80% en peso de la base de goma.
En una forma de realización de la invención, dicha base de goma comprende emulsionantes y/o grasas en una cantidad comprendida entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 40% en peso de la base de goma.
En una forma de realización de la invención, dicha base de goma comprende cera en una cantidad comprendida entre aproximadamente el 2% y aproximadamente el 30% en peso de la base de goma.
En una forma de realización de la invención, por lo menos una parte de los agentes aromatizantes se han roto en la base de goma o por lo menos una parte de la base de goma antes de la compresión.
En una forma de realización de la invención, dicho por lo menos un polímero biodegradable comprende por lo menos un poliéster obtenido mediante la polimerización de por lo menos un compuesto seleccionado de entre el grupo constituido por ésteres cíclicos, alcoholes o derivados de los mismos y ácidos carboxílicos o derivados del mismo.
En una forma de realización de la invención, dichos gránulos de base de goma comprenden por lo menos un polímero no biodegradable.
Además, la invención se refiere a un chicle comprimido preparado a base de por lo menos un polímero biodegradable.
En una forma de realización de la invención, el chicle comprimido se prepara a base de gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1-25.
En una forma de realización de la invención, por lo menos una parte de dichos polímeros de chicle son no biodegradables.
En una forma de realización de la invención, dichos gránulos de chicle se mezclan y se comprimen junto con ingredientes de chicle, preferentemente ingredientes de chicle en polvo, tal como edulcorante, aromatizante, carga y emulsionantes.
En una forma de realización de la invención, el contenido en agua es inferior al 5,0%, preferentemente inferior al 1,5% en peso de la base de goma.
En una forma de realización de la invención, el contenido en agua es sustancialmente el 0%.
En una forma de realización de la invención, dicha base de goma biodegradable comprende por lo menos dos polímeros biodegradables.
En una forma de realización de la invención, dichos gránulos de base de goma biodegradables se utilizan junto con gránulos de base de goma no biodegradables convencionales.
FIGURAS
La invención se describirá haciendo referencia a las siguientes figuras, que ilustran la formación de productos de degradación tal como se midió mediante GC/MS de espacio de cabeza:
La figura 1 ilustra la formación de productos de degradación en chicle comprimido que contiene tres bases de goma diferentes: una base de goma habitual y dos bases de
goma biodegradables diferentes.
La figura 2 ilustra la formación de productos de degradación en chicle comprimido y en chicle mezclado de manera convencional.
La figura 3 ilustra la formación de productos de degradación en chicle que contiene diferentes cantidades de agua.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
A menos que se indique lo contrario, tal como se utiliza en la presente memoria, la expresión “peso molecular” significa el peso molecular promedio en número (Mn). La forma abreviada PD designa la polidispersidad.
La temperatura de transición vítrea puede determinarse mediante, por ejemplo, DSC (DSC: calorimetría diferencial de barrido). La DSC puede aplicarse generalmente para la determinación y el estudio de las transiciones térmicas de un polímero y específicamente, la técnica puede aplicarse para la determinación de una transición de segundo orden de un material, es decir una transición térmica que implica un cambio en la capacidad calorífica, pero no presenta un calor latente. La transición vítrea es una transición de segundo orden.
Generalmente, en los siguientes ejemplos de la descripción detallada dos tipos diferentes de polímeros pueden denominarse tipo 1 de poliéster y tipo 2 de poliéster. El tipo 1 de poliéster generalmente se refiere a un poliéster producido a través de la reacción de por lo menos un alcohol o derivado del mismo y por lo menos un ácido o derivado del mismo. Especificaciones adicionales de este tipo de polímeros de poliéster se proporcionan en la memoria y en las reivindicaciones. El tipo 2 de poliéster generalmente se refiere a un polímero de poliéster obtenido mediante la polimerización de por lo menos un éster cíclico. Especificaciones adicionales de este tipo de polímeros de poliéster se proporcionan en la memoria y en las reivindicaciones.
En el presente contexto, las expresiones compuestos poliméricos biológica o ambientalmente degradables se refieren a componentes de base de chicle que, tras deshacerse del chicle, pueden experimentar una degradación física, química y/o biológica mediante la cual los residuos de chicle desechados se vuelven más fácilmente renovables desde el vertedero o se disgregan eventualmente a trozos o partículas que ya no son reconocibles como restos de chicle. La degradación o disgregación de tales polímeros degradables puede llevarse a cabo o inducirse por factores físicos tales como temperatura, luz, humedad, por factores químicos tales como hidrólisis provocada por un cambio en el pH o por la acción de enzimas que pueden degradar los polímeros. En otras realizaciones útiles, todos los componentes poliméricos de la base de goma son polímeros biodegradables o ambientalmente degradables.
Preferentemente, los productos de degradación finales son dióxido de carbono, metano y agua.
Según una definición preferida de biodegradabilidad según la invención, la biodegradabilidad es una propiedad de ciertas moléculas orgánicas mediante la cual, cuando se exponen al ambiente natural o se colocan en un organismo vivo, reaccionan a través de un proceso enzimático o microbiano, a menudo en combinación con un simple proceso químico tal como hidrólisis, para formar compuestos más sencillos, y en última instancia, dióxido de carbono, óxidos de nitrógeno y agua.
Por consiguiente, ejemplos adecuados de polímeros de base de chicle biológica o ambientalmente degradables adicionales, que pueden aplicarse según la base de goma de la presente invención, incluyen poliésteres degradables, poli(éster-carbonatos), policarbonatos, poliéster-amidas, polipéptidos, homopolímeros de amino ácidos tales como polilisina y proteínas incluyendo derivados de las mismas tales como, por ejemplo, hidrolizados de proteína incluyendo un hidrolizado de zeína. Compuestos particularmente útiles de este tipo incluyen polímeros de poliéster obtenidos mediante la polimerización de uno o más ésteres cíclicos tales como lactida, glicolida, carbonato de trimetileno, δvalerolactona, β-propiolactona y ε-caprolactona, y poliésteres obtenidos mediante policondensación de una mezcla de polioles y poliácidos de cadena abierta, por ejemplo, ácido adípico y di(etilenglicol). También pueden utilizarse ácidos hidroxicarboxílicos tales como el ácido 6-hidroxicaproico para formar poliésteres o pueden utilizarse junto con mezclas de poliácidos y polioles. Tales polímeros degradables pueden ser homopolímeros
o copolímeros, incluyendo polímeros de bloque.
Los siguientes ejemplos se proporcionan a título ilustrativo, pero no limitativo de la invención.
EJEMPLO 1
Preparación de resina de tipo 2 de poliéster
Se produce una muestra de resina utilizando un reactor piloto de vidrio cilíndrico, de 10 l con camisa equipado con un eje de agitación de vidrio y paletas de agitación de teflón y una salida en el fondo. Se lleva a cabo el calentamiento del contenido del reactor mediante la circulación de aceite de silicona, termostatizado a 130ºC, a través de la camisa externa. Se cargan ε-caprolactona (358,87 g, 3,145 moles) y 1,2-propilenglicol (79,87 g, 1,050 moles) en el reactor junto con octoato estannoso (1,79 g, 4,42 x 10-3 moles) como catalizador y se hacen reaccionar durante aproximadamente 30 min. a 130ºC. Después se añade D,L-lactida (4,877 kg, 33,84 moles) fundida y se continúa la reacción durante aproximadamente 2 horas. Al término de este tiempo, se abre la salida en el fondo, y se permite que drene el polímero fundido en una lata de pintura revestida con teflón.
La caracterización del producto indica Mn = 6.100 g/mol y Mw = 7.100 g/mol (cromatografía de permeación en gel con un detector MALLS en línea) y Tg = 25-30ºC (DSC, velocidad de calentamiento 10ºC/min.).
Preparación de elastómero de tipo 2 de poliéster
Se sintetiza una muestra de elastómero dentro de una cámara sellada con guantes con N2 seco, tal como sigue. Dentro de una caldera de resina de 500 ml equipada con un agitador mecánico superior (varilla de 10 mm), se cargan 3,152 g de pentaeritritol y 0,5768 g de Sn(Oct)2 (3,56 ml de una solución al 4,27% (p/v) en cloruro de metileno) bajo purga con gas de N2 seco. Se permite que se evapore el cloruro de metileno bajo la purga de N2 durante 15 min. Después se añaden s-caprolactona (1148 g, 10 moles), carbonato de trimetileno (31 g, 0,30 moles) y δ-valerolactona (511 g, 5,1 moles). Se sumerge la caldera de resina en un baño de aceite a una temperatura constante de 130ºC y se agita durante 13,4 horas. Posteriormente se retira la caldera del baño de aceite y se deja enfriar a temperatura ambiente. Se retira el producto elástico, sólido en pedazos pequeños utilizando un cuchillo y se coloca dentro de un recipiente de plástico.
La caracterización del producto indica Mn = 88,812 g/mol y Mw = 297.000 g/mol (cromatografía de permeación en gel con detector MALLS en línea) y Tg = -59,4ºC (DSC, velocidad de calentamiento 10ºC/min.).
Preparación de elastómero de tipo 1 de poliéster
Se produce una muestra de elastómero utilizando una caldera de resina de 500 ml equipada con un agitador superior, tubo de entrada de gas nitrógeno, termómetro y cabezal de destilación para la retirada de metanol. Se cargan en la caldera 83,50 g (0,43 moles) de tereftalato de dimetilo, 99,29 g (0,57 moles) de adipato de dimetilo, 106,60 g (1,005 moles) de di(etilenglicol) y 0,6 g de acetato de calcio monohidratado. Bajo nitrógeno, se calienta lentamente la mezcla con agitación hasta que todos los componentes lleguen a fundirse (120-140ºC). Se continúa el calentamiento y la agitación y se destila de manera continua el metanol. Se eleva lentamente la temperatura en el intervalo de 150-200ºC hasta que cese el desprendimiento de metanol. Se interrumpe el calentamiento y se deja enfriar el contenido hasta aproximadamente 100ºC. Se retira la tapa del reactor y se vierte cuidadosamente el polímero fundido dentro de un recipiente receptor. La caracterización del producto indica Mn = 50.000 g/mol y Mw = 100.000 g/mol (cromatografía de permeación en gel con detector MALLS en línea) y Tg = -30ºC (DSC, velocidad de calentamiento 10ºC/min.).
Haciendo referencia al tipo 1 de poliéster descrito anteriormente, polímeros de este tipo pueden prepararse generalmente dentro del alcance de la invención mediante la polimerización de crecimiento por etapas de di-, tri-o alcoholes funcionales superiores o ésteres de los mismos con ácidos di-, tri-o carboxílicosfuncionales superiores aromáticos
o alifáticos o ésteres de los mismos. Asimismo, también pueden utilizarse como monómeros hidroxiácidos o anhídridos y haluros de ácidos carboxílicos polifuncionales. La polimerización puede implicar la transesterificación o poliesterificación directa y puede catalizarse. La utilización de monómeros ramificados suprime la cristalinidad de los polímeros de poliéster. El mezclado de unidades monoméricas distintas a lo largo de la cadena también suprime la cristalinidad. Para controlar la reacción y el peso molecular del polímero resultante es posible detener las cadenas de polímero mediante la adición de alcoholes o ácidos monofuncionales y/o utilizar un desequilibrio estequiométrico entre los grupos ácido y grupos alcohol o derivados de cualquiera de ellos. También la adición de ácidos carboxílicos alifáticos de cadena larga o ácidos monocarboxílicos aromáticos puede utilizarse para controlar el grado de ramificación en el polímero y se utilizan a veces monómeros inversamente multifuncionales para crear ramificación. Además, tras la polimerización pueden utilizarse compuestos monofuncionales para tapar los grupos carboxilo e hidroxilo libres.
En general, los ácidos carboxílicos polifuncionales son sólidos de alto punto de fusión que presentan una solubilidad muy limitada en el medio de reacción de la policondensación. A menudo, se utilizan ésteres o anhídridos de los ácidos carboxílicos polifuncionales para superar esta limitación. Las policondensaciones que implican ácidos carboxílicos o anhídridos producen agua como condensado, que requiere altas temperaturas para eliminarse. Por tanto, las policondensaciones que implican la transesterificación del éster de un ácido polifuncional es a menudo el procedimiento preferido. Por ejemplo, el éster dimetílico del ácido tereftálico puede utilizarse en lugar del propio ácido tereftálico. En este caso, se condensa metanol en lugar del agua y el primero puede eliminarse más fácilmente que el agua. Habitualmente, se lleva a cabo la reacción en el volumen (sin disolvente) y se utilizan altas temperaturas y vacío para retirar el subproducto y se dirige la reacción a que se complete. Además de un éster o anhídrido, también puede utilizarse un haluro del ácido carboxílico en ciertas circunstancias.
Habitualmente, para la preparación del tipo 1 de poliésteres los ácidos carboxílicos polifuncionales o derivados de los mismos preferidos son alifáticos o aromáticos o bien saturados o bien insaturados y contienen de 2 a 100 átomos de carbono y más preferentemente de 4 a 18 átomos de carbono. En la polimerización de tipo 1 de poliéster algunos ejemplos aplicativos de ácidos carboxílicos, que pueden emplearse como tales o como derivados de los mismos, incluyen ácidos carboxílicos polifuncionales alifáticos tales como ácido oxálico, malónico, cítrico, succínico, málico, tartárico, fumárico, maleico, glutárico, glutámico, adípico, glucárico, pimélico, subérico, azelaico, sebácico, dodecanodioico, etc. y ácidos carboxílicos polifuncionales alifáticos cíclicos tales como ácido ciclopropano-dicarboxílico, ácido ciclobutano-dicarboxílico, ácido ciclohexanodicarboxílico, etc. y ácidos carboxílicos polifuncionales aromáticos tales como ácidos tereftálico, isoftálico, ftálico, trimelítico, piromelítico y naftaleno-1,4-, 2,3-, 2,6-dicarboxílico y similares. A título ilustrativo y no limitativo, algunos ejemplos de derivados de ácido carboxílico incluyen hidroxiácidos tales como ácido 3-hidroxi-propiónico y ácido 6hidroxicaproico y anhídridos, haluros o ésteres de ácidos, por ejemplo, ésteres dimetílicos
o dietílicos, que corresponden a los ácidos ya mencionados, lo que significa ésteres tales como oxalato, malonato, succinato, fumarato, maleato, glutarato, adipato, pimelato, suberato, azelato, sebacato, dodecanodiato, tereftalato, isoftalato, ftalato de dimetilo o dietilo, etc. En términos generales, los ésteres metílicos son a veces más preferidos que los ésteres etílicos debido al hecho que los alcoholes superiores son más difíciles de retirar que los alcoholes inferiores.
Además, los alcoholes polifuncionales habitualmente preferidos contienen de 2 a 100 átomos de carbono, tal como por ejemplo, poliglicoles y poligliceroles. En el proceso de polimerización de polil algunos ejemplos aplicables de alcoholes, que pueden emplearse como tales o como derivados de los mismos, incluyen polioles tales como etilenglicol, 1,2-propanodiol, 1,3-propanodiol, 1,3-butanodiol, 1,4-butanodiol, 1,6hexanodiol, dietilenglicol, 1,4-ciclohexanodiol, 1,4-ciclohexanodimetanol, neopentilglicol, glicerol, trimetilolpropano, pentaeritritol, sorbitol, manitol, etc. A título ilustrativo y no limitativo, algunos ejemplos de derivados de alcohol incluyen triacetina, palmitato de glicerol, sebacato de glicerol, adipato de glicerol, tripropionina, etc. Adicionalmente, con respecto a la polimerización del tipo 1 de poliéster los agentes de detención de cadena utilizados a veces son compuestos monofuncionales. Son preferentemente o bien monohidroxialcoholes que contienen 1-20 átomos de carbono o bien ácidos monocarboxílicos que contienen 2-26 átomos de carbono. Ejemplos generales son ácidos
o alcoholes grasos de cadena larga o media y los ejemplos específicos incluyen monohidroxialcoholes tales como metanol, etanol, butanol, hexanol, octanol, etc. y alcohol laurílico, alcohol miristílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, alcohol esteárico, etc. y ácidos monocarboxílicos tales como ácido acético, láurico, mirístico, palmítico, esteárico,
5 araquídico, cerótico, dodecilénico, palmitoleico, oleico, linoleico, linolénico, erúcico, benzoico, naftoico y ácidos naftoicos sustituidos, ácido 1-metil-2-naftoico y ácido 2isopropil-1-naftoico, etc.
Normalmente, se utiliza un catalizador ácido o un catalizador de transesterificación
10 en la polimerización de polil y ejemplos no limitativos de aquellos son los catalizadores metálicos tales como acetatos de manganeso, zinc, calcio, cobalto o magnesio, y óxido de antimonio (III), óxido o haluro de germano o y tetraalcoxigermano, alcóxido de titanio, sales de zinc o aluminio.
15 Haciendo referencia a los ejemplos referentes al tipo 2 de poliéster, pueden obtenerse generalmente polímeros de este tipo mediante la polimerización con apertura de anillo de uno o más ésteres cíclicos, lo que incluye glicolidas, lactidas, lactonas y carbonatos. El proceso de polimerización puede tener lugar en presencia de un catalizador apropiado tal como octoato estannoso y puede iniciarse.
20
EJEMPLO 2
Preparación de bases de goma y granulado de base de goma
25 Se componían las bases de gomas tal como se describe en la siguiente tabla 1:
Tabla 1: Formulaciones de bases de goma. Los números se refieren al % en peso.
Material de partida
Base A bio. Base B bio. Base habitual
Elastómero conv. habitual
16,50
Resina conv. habitual
26,10
Elastómero de poliéster 1
33,50
Elastómero de poliéster 2
34,80
Resina de poliéster 2
52,20 53,50
Carga
5,00 5,00 30,50
Emulsionante
2,00 2,00 7,80
Grasa
4,00 2,00 19,10
Cera
4,00 4,00
Mentol
0-1 0-1 0-1
30 Se preparan las bases de goma individuales tal como sigue:
Se añaden los elastómeros a una caldera de mezcla dotada de medios de
mezclado como, por ejemplo, brazos en forma de Z colocados horizontalmente. Se dividen
los elastómeros en pedazos pequeños y se ablandan con acción mecánica en la caldera y
35 mediante la adición de ablandador. Un ablandador adecuado puede comprender, por ejemplo, el aromatizante, es decir en las presentes realizaciones descritas aromatizante de mentol.
El sistema de ablandado que comprende emulsionantes, grasas y/o cera se añade
lentamente a la mezcla y se continúa el mezclado hasta que se obtiene una base de goma
homogénea. El tiempo de mezclado está normalmente en el intervalo de 30 minutos a 4
5 horas dependiendo de la composición y la tecnología de mezclado. La temperatura de mezclado estará normalmente en el intervalo de desde 50ºC hasta 120ºC.
A continuación, se descarga la mezcla en la paila o se granula y se deja enfriar hasta temperatura ambiente desde la temperatura de descarga de 50-120ºC. 10 Evidentemente, pueden aplicarse otros procedimientos de preparación de base de goma según la invención.
Las bases de goma obtenidas se procesan posteriormente con el fin de obtener un
15 granulado de base de goma de pequeños gránulos basados en goma, con el que posteriormente pueden prepararse pastillas por medio de compresión con ingredientes de chicle adicionales.
El proceso aplicado para obtener los gránulos de base de goma deseados implica
20 el establecimiento inicial de macrogránulos de base de goma, por ejemplo, de un tamaño de aproximadamente 0,5 · 0,5 centímetros mediante corte o estampación. Se combinan los macrogránulos con un edulcorante de sorbitol a granel en una razón de 1 a 1. Se congela la mezcla obtenida y se tritura o muele durante el enfriamiento. Después se tamizan los gránulos de base de goma obtenidos con el fin de obtener el tamaño de
25 partícula pretendido. Según una forma de realización de la invención, se mantiene el tamaño de partícula de los gránulos inferior a aproximadamente 1 mm · 1 mm. Según una realización adicional de la invención es posible, cuando se aplican polímeros biodegradables, llevar a cabo la trituración sin la adición convencional de sorbitol.
30 Evidentemente, pueden aplicarse otras técnicas varias de granulación según la invención, tal como los procedimientos descritos en los documentos WO 8603967, EP 513978, US 4405647, US 5866179, WO 9721424, PCT/DK03/00070 y PCT/DK03/00465 que se incluyen en la presente memoria como referencia.
35 EJEMPLO 3 Preparación de chicle
Se compone la formulación del chicle comprimido tal como se muestra en la tabla
2:
40 Tabla 2: Formulación de chicle comprimido. Los números se refieren al % en peso del chicle final completo.
Material de partida
Ingrediente (%)
Base de goma
40
Sorbitol
55,40
Aroma en polvo
2,30
Aspartamo
0,15
Acesulfamo
0,15
Estearato de Mg
2,00
Se prepararon los chicles comprimidos resultantes según el procedimiento
convencional conocido en la técnica como que comprende las etapas de combinar los
gránulos de base de goma con los ingredientes de chicle en polvo adicionales,
5 opcionalmente tamizando la combinación, preparando pastillas con la mezcla tamizada por compresión y opcionalmente recubriendo la pastilla. Además de la preparación de las pastillas de chicle comprimidas mencionadas anteriormente, también se prepararon pastillas de chicle no comprimidas adicionales. Éstas se prepararon para el fin de la comparación y el proceso utilizado incluyó mezclado mecánico convencional de la
10 formulación de chicle, que era sustancialmente idéntica a la formulación de chicle comprimida.
En la tabla 3 se indican los diferentes tipos de pastillas preparadas:
15 Tabla 3: Tipos de pastillas preparadas con diferentes tipos de base y recubrimientos con diferentes procesos, que incluyen o bien compresión o bien mezclado convencional.
Tipo de pastilla
Proceso Base de goma Recubrimiento
A
Comprimida Base habitual Ninguno
B
Comprimida Base habitual Xilitol
C
Comprimida Base habitual Película
D
Comprimida Base A bio. Ninguno
E
Comprimida Base A bio. Xilitol
F
Comprimida Base A bio. Película
G
Comprimida Base B bio. Ninguno
H
Comprimida Base B bio. Xilitol
I
Comprimida Base B bio. Película
J
Mez. convencional Base habitual Ninguno
K
Mez. convencional Base habitual Xilitol
L
Mez. convencional Base A bio. Ninguno
M
Mez. convencional Base A bio. Xilitol
N
Mez. convencional Base B bio. Ninguno
O
Mez. convencional Base B bio. Xilitol
Se prepararon tipos de pastillas adicionales con variación en el contenido en agua. Se añadió el agua a través de la adición de diferentes cantidades de jarabe de maltitol (contiene el 30% en agua). El proceso de fabricación de estas pastillas incluyó mezclado convencional.
Tabla 4: tipos de pastillas, que contienen la base A bio. y que presentan diferente contenido en agua. Los valores mostrados son porcentajes adicionales con respecto al contenido en agua existente del 1,5% en el chicle mezclado de manera convencional.
Tipo de pastilla
Contenido en agua
P
0%
Q
1%
R
2%
S
4%
T
6%
U
8%
5
EJEMPLO 4
Evaluación sobre la degradación del chicle en agua
10 Se llevaron a cabo una evaluación visual, mediciones de pH y un análisis de GC/MS para evaluar la degradación de un chicle sin mascar durante y después de la primera semana de degradación en agua.
15 Los resultados de la evaluación visual referentes a pastillas de chicle, que se colocaron en agua desmineralizada, se proporcionan en la siguiente tabla 5. Debe observarse que la tabla contiene la evaluación de muestras expuestas a 40ºC junto con diferentes muestras de tipos de pastillas idénticas expuestas a 60ºC. Se mantuvo cada muestra a la misma temperatura durante el periodo de evaluación.
20 Las clasificaciones aplicadas son:
0: el núcleo de la pastilla está sustancialmente intacto y el líquido es transparente,
1: el núcleo de la pastilla está sustancialmente intacto y existe una pequeña formación de partículas libres en el líquido,
2: se observa que inicialmente se deshace el núcleo de la pastilla por una mayor formación de partículas libres en el líquido,
3: predominan partículas libres, el núcleo de la pastilla va disminuyendo gradualmente,
4: ahora el núcleo está completamente disuelto en pequeñas partículas.
Tabla 5: Evaluación visual de efectos de degradación sobre pastillas de chicle colocadas en agua desmineralizada a 40ºC o 60ºC. Cada entrada representa dos muestras que muestran el mismo resultado. Los números solos indican el grado de desmenuzado de los pedazos de chicle referidos. “T” indica un grado de engrosamiento del pedazo de chicle, en el que T1 representa un pequeño agrandamiento y T2 un mayor agrandamiento. “W” indica que la disolución ha obtenido un color blanco, lo que puede atribuirse a la disolución del material de recubrimiento. Un * señala la aparición de un color amarillo en el agua desmineralizada.
Tipo de pastilla
Base de goma Recubrimiento Eval. a 40ºC Día 2 Eval. a 40ºC Día 6 Eval. a 60ºC Día 2 Eval. a 60ºC Día 3 Eval. a 60ºC Día 6 Eval. a 60ºC Día 8
Comp.
A
Base habitual No 1 2 3 3 3 4
B
Base habitual Xilitol 2 3 3 4 4 4
D
A bio. No 0 0 1 1 1 1
E
A bio. Xilitol 1 1 1 1 1 1
G
B bio. No 0 0 0 1 2 3
H
B bio. Xilitol 1 ó 2 1 ó 2 2 2 2 3
Conv.
J
Base habitual No 0 0 0 0 0* 0
K
Base habitual Xilitol 0 0 0 0 0 0
L
A bio. No 0 0 0 0, T1 0, T2 0, T2
M
A bio. Xilitol 0, W 0, W 0, W 0, W 0, W, T1 0, W, T2
N
B bio. No 0 0 0 0, T1 0, T2 0, T2
O
B bio. Xilitol 0, W 0, W 0, W 0, W 0, W, T1 0, W, T2
Los tipos de pastillas designados C, F y I no se incluyen en la tabla 5 debido al hecho de que la disolución inicial bastante rápida del recubrimiento de película altera la 5 evaluación visual debido a que el agua que rodea a la pastilla era lechosa desde el primer
día de evaluación.
Cuando se evalúa la tabla 5, se observa que el chicle comprimido preparado a base de polímeros biodegradables es más estable antes del mascado que el homólogo de
10 polímero convencional. Este resultado es altamente sorprendente ya que debe esperarse que una degradación de chicle anterior al mascado dé como resultado un debilitamiento de la estructura ya débil que caracteriza a las pastillas de chicle comprimidas en general.
Además, una observación adicional es que la base A bio que contiene polímeros 15 de tipo 2 parece ser más estable que la base B bio que contiene una combinación de polímeros de de tipo 2 y de tipo 1.
La siguiente tabla muestra los resultados de la medición de pH del agua desmineralizada en la que se colocaron las pastillas de chicle mencionadas anteriormente. 20
Tabla 6: pH en el agua desmineralizada, en la que se colocaron las pastillas de chicle.
Tipo de pastilla
Base de goma Recubrimiento Eval. a 40ºC Día 1 Eval. a 40ºC Día 2 Eval. a 40ºC Día 6 Eval. a 40ºC Día 7 Eval. a 60ºC Día 1 Eval. a 60ºC Día 2 Eval. a 60ºC Día 6 Eval. a 60ºC Día 7
Comprimido
A
Habitual No. 6,5 6,3 7,3 6,4 6,9 6,9 6,4 6,3
B
Habitual Xil. 6,7 6,5 7,3 6,3 6,8 6,7 6,2 6,4
C
Habitual Película 6,6 6,6 - 5,3 7,0 6,9 6,2 6,0
D
A bio. No. 6,3 5,8 6,4 5,9 5,7 5,8 4,8 4,2
E
A bio. Xil. 6,1 - 6,6 6,1 5,4 - 4,4 4,3
F
A bio. Película 6,2 - - 6,1 5,4 - 4,8 4,4
G
B bio. No. 6,3 5,7 6,0 5,9 6,2 5,9 4,8 4,3
H
B bio. Xil. 6,3 - 6,4 6,2 6,2 - 4,8 4,4
I
B bio. Película 6,2 6,3 6,1 5,6 6,1 5,7 4,8 4,8
Convencional
J
Habitual No. 5,4 5,6 6,1 5,9 5,0 5,9 6,2 6,4
K
Habitual Xil. 6,6 - 6,0 6,4 7,5 5,4 6,1 6,6
L
A bio. No. 3,2 - 3,6 3,4 3,3 3,4 - 3,6
M
A bio. Xil. 3,4 3,4 3,6 3,5 3,5 3,5 3,6 3,6
N
B bio. No. 3,3 3,3 3,6 3,4 3,4 - 3,8 3,5
O
B bio. Xil. 3,4 3,4 3,6 3,5 3,6 3,6 3,7 3,6
5 Los resultados que aparecen para chicle que incluye base de goma habitual muestran que el pH permanece bastante inalterado desde el día 1 hasta el día 7 con respecto tanto a las pruebas con chicle comprimido como con chicle mezclado de manera convencional. Esto verifica que los cambios observados para chicle que contiene polímeros biodegradables se deben a la presencia de estos polímeros biodegradables y 10 no a los demás ingredientes de chicle.
Se observa que el pH desciende a una velocidad más lenta cuando se aplican polímeros biodegradables en chicle comprimido en comparación con chicle mezclado de manera convencional. En otras palabras, antes del mascado, el proceso de fabricación de 15 pastillas de chicle comprimidas parece dar como resultado una degradación antes del mascado retardada, en comparación con chicles preparados a base de chicle biodegradable mediante el mezclado convencional.
Las pruebas de la influencia del contenido en agua sobre la degradación 20 proporcionaron los siguientes resultados tal como se evaluó visualmente y midiendo los valores de pH del agua desmineralizada, en la que se colocaron las pastillas de chicle:
Tabla 7: Evaluación visual con pastillas (composición de chicle mezclada de manera convencional) con diferente contenido en agua. La base de goma utilizada es la base A bio. “T” indica un grado de engrosamiento del pedazo de chicle, en el que T1 representa un pequeño agrandamiento y T2, T3 y T4 indican mayores agrandamientos consecutivos. Los grados de “contracción” se clasifican en el intervalo de 1 a 4, en el que 4 representa la mayor contracción observada del pedazo de chicle. “Desmenuzado 1” indica un desmenuzado ligero.
Pastilla
% de contenido Evaluación a Evaluación a Evaluación a Evaluación a Evaluación a
en agua
40ºC Día 2 40ºC Día 6 60ºC Día 2 60ºC Día 6 60ºC Día 8
P
0 T1 T1 T2 T2 T3
Q
1 T2 T2 T2 T3 T3
R
2 T2 T2 T2 T3 Contracción 2
S
4 T3 T3 T3 T3 Contracción 3
T
6 T4 T4 T4 T4 Contracción 4
U
8 Desmenuzado Desmenuzado Desmenuzado Desmenuzado Desmenuzado
1
1
1
1
1
Los resultados en la tabla 7 muestran que agua adicional en el chicle hace que la
degradación avance más rápido y se aumenta la tendencia cuanto mayor es el contenido
en agua.
Tabla 8: pH en el agua desmineralizada, en la que se colocaron las pastillas de chicle (composición de chicle mezclada de manera convencional) con diferente contenido en agua. La base de goma utilizada es la base A bio. Cada resultado mostrado es un promedio de dos muestras
Pastilla
% de contenido en agua Eval. a 40ºC Día 1 Eval. a 40ºC Día 2 Eval. a 40ºC Día 6 Eval. a 40ºC Día 7 Eval. a 60ºC Día 1 Eval. a 60ºC Día 2 Eval. a 60ºC Día 6 Eval. a 60ºC Día 7
A
0 3,2 3,3 3,5 3,4 3,3 - 3,6 3,5
B
1 3,2 - 3,5 3,4 3,3 3,4 3,6 3,5
C
2 3,2 3,3 3,5 3,6 3,4 - - 3,5
D
4 3,3 3,3 - 3,4 3,3 3,5 3,6 3,5
E
6 3,4 3,3 3,6 3,5 3,5 3,5 3,6 3,4
F
8 3,4 3,4 3,8 3,5 3,5 3,6 3,7 3,6
Debido a que se observó que el pH es bajo y no está disminuyendo en el periodo desde el día 1 hasta el día 7, sino que al contrario es bastante bajo ya en el día 1, lo que indica que el pH está disminuyendo drásticamente en un plazo de tiempo corto, tal como unas pocas horas. Para confirmar esta observación se colocaron dos muestras en agua desmineralizada, a un pH medido durante las primeras horas. Se muestra el resultado en la tabla a continuación:
5
10
15
20
25
30
35 -17
Tabla 9: desarrollo del pH durante las primeras 22 horas de la degradación del chicle en agua desmineralizada
Tiempo (horas)
Pastilla de tipo P Pastillas de tipo T
0
5 5
1
5 5
2
5 4
3
5 4
4
5
4
5
5
4
6
4 3
22
3 3
Parece que el valor de pH disminuye hasta 3 en el plazo de un día y también se observa que un contenido en agua superior como en la pastilla de tipo T hace que el pH disminuya más rápido.
El procedimiento utilizado en la evaluación por GC/MS incluyó toma de muestras de espacio de cabeza (Perkin Elmer Turbo Matrix 40), así tanto los residuos de chicle como el agua desmineralizada, en los que se colocaron, se transfirieron tras la degradación a viales en los que se obtuvo la liberación de componentes en el espacio de cabeza. Tras un periodo de equilibrio, se inyectó una muestra de aire en el espacio de cabeza dentro del sistema GC/MS (Perkin Elmer Clarus 500) y se evaluaron en los cromatogramas resultantes las áreas de picos relevantes, mediante lo cual se comparó la degradación de diferentes chicles tal como se describe a continuación.
Las figuras 1 a 3 se obtienen a partir de mediciones de GC/MS de espacio de cabeza de muestras de chicle, que se dejaron para detectar degradación en agua durante una semana a 40ºC.
La figura 1 muestra las áreas de pico por GC/MS de espacio de cabeza que corresponden a la formación de un producto de degradación de las muestras de chicle comprimidas. Parece que no existen productos de degradación que resulten del chicle que comprende únicamente base de goma habitual. Con respecto al chicle biodegradable se observa que la cantidad de producto de degradación procedente del chicle que comprende base B bio, que es una combinación de poliésteres de tipo 1 y 2, es mayor que la cantidad correspondiente en el chicle que comprende base A bio, que comprende únicamente poliésteres de tipo 2.
La figura 2 muestra las mismas áreas de pico que en la figura 1 con la adición de resultados medidos en pastillas de chicle preparadas mediante un proceso que incluye mezclado convencional. El resultado notable es una mayor cantidad de producto de degradación proveniente de pastillas de chicle convencionales que de pastillas de chicle comprimidas.
La figura 3 muestra que un aumento en el contenido en agua da como resultado una cantidad aumentada de producto de degradación.
EJEMPLO 5 Evaluación sobre la degradación del chicle al aire
Se lleva a cabo la siguiente evaluación sensorial en muestras de chicle, que están sin mascar.
En las tablas 10 y 11 a continuación se muestra la evaluación sensorial:

Tabla 10: Evaluación sensorial en muestras de chicle convencionales y comprimidas tras una semana de degradación al aire.
Tipo de pastilla
Base de goma Recubrimiento Evaluación sensorial a 40ºC, Día 7 Evaluación sensorial a 60ºC, Día 7
Comprimida
A
Habitual No. Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Inicialmente grumoso. Blando. Sin regustos. Consistencia adecuada
B
Habitual Xil. Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Inicialmente grumoso y duro. Regusto a “viejo”. La superficie es menos lisa que en A (60ºC), pero misma consistencia al final.
C
Habitual Película Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Inicialmente grumoso y duro. El recubrimiento se pega a los dientes. Blando. Sin regustos. Se deshace.
D
A bio No. Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Ligeramente grumoso. Consistencia media-dura. Se junta fácilmente. Sin regustos. Consistencia adecuada.
E
A bio Xil. Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Más blando que D (60°C). El xilitol se pega a los dientes. Sin regustos. Consistencia adecuada.
F
A bio Película Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Inicialmente medio-duro. Ligeramente grumoso. Regusto ácido. Consistencia adecuada.
G
B bio No. Mascado inicial grumoso. Se masca junto. Sin regustos. Consistencia adecuada. Inicialmente medio-blando. Ligeramente grumoso. Sin regustos. Consistencia adecuada.
H
B bio Xil. Mascado inicial grumoso. Se masca junto. Sin regustos. Consistencia adecuada. Inicialmente medio-duro. Grumoso. Regusto a “viejo”. Se junta. Consistencia adecuada. Sabor no adecuado.
I
B bio Película Muy grumoso al mascado inicial. Se masca junto. Sin regustos. Consistencia adecuada. Inicialmente medio-duro. Grumoso. Se pega. Sin regustos. Se junta. Consistencia adecuada. Sabor adecuado.
Convencional
J
Habitual No. Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Inicialmente grumoso y duro. Se junta. Regusto a “viejo” débil. Consistencia adecuada.
K
Habitual Xil. Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Buen mascado inicial. Sabor fresco. Enfriamiento. Blando. Más blando que K (60°C). Liso. Consistencia adecuada.
L
A bio No. El mascado inicial es duro y ligeramente grumoso. Se junta. Sabor adecuado. Consistencia adecuada. El mascado inicial es muy duro y plástico. Se ablanda. Regusto a “viejo”. Consistencia adecuada. Sabor no adecuado y regusto ácido después.
M
A bio Xil. Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Inicialmente bueno. Regusto a “viejo”. Consistencia muy blanda.
N
B bio No. Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Inicialmente duro. Grandes notas ácidas. Consistencia adecuada. Sabor inaceptable.
O
B bio Xil. Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Inicialmente blando y grumoso. Se junta. Consistencia adecuada. Regusto ácido débil.
Según las mediciones del producto de degradación observado en la figura 2, a partir de la evaluación sensorial en la tabla 10 (resultados a 60 °C) parece que el chicle convencional es generalmente peor que el chicle comprimido con relación a parámetros tales como regustos y sabor. En otras palabras, cuando se deja el chicle comprimido para detectar degradación al aire a temperaturas elevadas parece mostrar un grado de estabilidad superior al del chicle convencional.

Tabla 11: Evaluación sensorial con muestras de chicle tras una semana de degradación al aire, siendo la diferencia entre las muestras el contenido en agua
Tipo de pastilla
% de contenido en agua Evaluación sensorial a 40°C Día 7 Evaluación sensorial a 60°C Día 7
P
0 El mascado inicial es duro y ligeramente grumoso. Se junta. Sabor adecuado. Consistencia adecuada. Inicialmente duro y plástico. Regusto a “viejo” débil. Consistencia adecuada.
Q
1 El mascado inicial es duro y ligeramente grumoso. Se junta. Sabor adecuado. Consistencia adecuada. Inicialmente duro y plástico. Regusto a “viejo” débil. Consistencia adecuada. Muy similar a P (60°C).
R
2 El mascado inicial es duro y ligeramente grumoso. Se junta. Sabor adecuado. Consistencia adecuada. Inicialmente medio duro y plástico. Más blando que P y Q (60°C). Regusto ácido. Sabor muy inaceptable.
S
4 Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada Inicialmente blando. Regustos ácidos no tanto como Q (60°C). Consistencia adecuada.
T
6 Mascado inicial adecuado. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada. Inicialmente blando y plástico. Regustos a “viejo”. Consistencia adecuada. Sabor no adecuado.
U
8 El mascado inicial es frágil y ligeramente crujiente. Sabor adecuado. Sin regustos. Consistencia adecuada. Inicialmente se divide, crujiente y plástico. Se pega a los dientes. Regusto a “viejo” como T (60°C). Las consistencia se vuelve adecuada.
La evaluación en la tabla 11 revela que varios regustos a “viejo” o ácidos emergen en el chicle que contiene adicional agua. Se aumenta o acelera la tendencia, cuando se 5 mantiene el chicle a 60°C en comparación con 40°C. Es probable que dichas notas ácidas
correspondan a una disminución medible en los valores de pH.
Los granulados de base de goma se preparan a base de una base de goma. Tal como se utiliza en la presente memoria, la expresión “base de goma” se refiere en general 10 a la parte insoluble de agua del chicle, que normalmente constituye del 10 al 90% en peso incluyendo el intervalo del 15-50% en peso de la formulación de chicle total. Las formulaciones de base de chicle comprenden normalmente uno o más compuestos elastoméricos de origen natural o sintético, por lo menos dos compuestos resinosos que, según la invención son ambos de origen natural o sintético, cargas, compuestos
15 ablandadores y cantidades minoritarias de ingredientes diversos tales como antioxidantes y colorantes, etc.
En el presente contexto, los aditivos de chicle incluyen edulcorantes a granel, edulcorantes de alta intensidad, agentes aromatizantes, ablandadores, emulsionantes,
20 agentes colorantes, agentes aglutinantes, acidulantes, cargas, antioxidantes y otros componentes tales como sustancias farmacéutica o biológicamente activas que confieren propiedades deseadas al producto de chicle terminado.
Se enumeran a continuación ejemplos de edulcorantes adecuados. 25 Los edulcorantes a granel adecuados incluyen, por ejemplo, tanto componentes de
azúcar como distintos a azúcar. Los edulcorantes a granel constituyen normalmente desde aproximadamente el 5 hasta aproximadamente el 95% en peso del chicle, más normalmente de aproximadamente el 20 a aproximadamente el 80% en peso tal como del 30 al 60% en peso del chicle.
Los edulcorantes de azúcar útiles son componentes que contienen sacáridos conocidos comúnmente en la técnica de los chicles que incluyen, pero no se limitan a, sacarosa, dextrosa, maltosa, dextrinas, trehalosa, D-tagatosa, azúcar invertido secado, fructosa, levulosa, galactosa, sólidos de jarabe de maíz y similares, solos o en combinación.
Puede utilizarse sorbitol como edulcorante distinto a azúcar. Otros edulcorantes distintos a azúcar incluyen, pero no se limitan a, otros alcoholes de azúcar tales como manitol, xilitol, hidrolizados de almidón hidrogenados, maltitol, isomaltol, eritritol, lactitol y similares, solos o en combinación.
También pueden utilizarse agentes edulcorantes artificiales de alta intensidad solos
o en combinación con los edulcorantes anteriores. Los edulcorantes de alta intensidad preferidos incluyen, pero no se limitan a, sucralosa, aspartamo, sales de acesulfamo, alitamo, sacarina y sus sales, neotamo, ácido ciclámico y sus sales, glicirricina, dihidrochalconas, taumatina, monelina, esteriósido y similares, solos o en combinación. Con el fin de proporcionar una percepción del aroma y el dulzor de mayor duración, puede ser deseable encapsular o controlar de otro modo la liberación de por lo menos una parte del edulcorante artificial. Pueden utilizarse técnicas tales como granulación en húmedo, granulación de cera, secado por pulverización, referigeración por aspersión, recubrimiento en lecho fluido, coacervación, encapsulación en células de levadura y extrusión de fibras para alcanzar las características de liberación deseadas.
El nivel de utilización del edulcorante artificial variará considerablemente dependiendo, por ejemplo, de factores tales como la potencia del edulcorante, velocidad de liberación, dulzor deseado del producto, nivel y tipo de aromatizante utilizado y consideraciones de costes. Por tanto, el nivel activo del edulcorante artificial puede variar desde aproximadamente el 0,02 hasta aproximadamente el 8% en peso. Cuando se incluyen vehículos utilizados para la encapsulación, el nivel de utilización del edulcorante encapsulado será proporcionalmente superior. Pueden utilizarse combinaciones de edulcorantes de azúcar y/o distintos a azúcar en la formulación de chicle procesada según la invención. Adicionalmente, el ablandador también puede proporcionar dulzor adicional tal como con disoluciones acuosas de alditol o azúcar.
Si se desea una goma baja en calorías, puede utilizarse un agente de carga bajo en calorías. Los ejemplos de agentes de carga bajos en calorías incluyen polidextrosa, Raftilose, Raftilin, inulina, fructooligosacáridos (NutraFlora®), palatinosa como oligosacárido; hidrolizados de goma guar (por ejemplo, Sun Fiber®) o dextrinas difíciles de digerir (por ejemplo, Fibersol®). Sin embargo, pueden utilizarse otros agentes de carga bajos en calorías.
Los aditivos de chicle adicionales, que pueden incluirse en la mezcla de chicle procesada en el presente proceso incluyen tensioactivos y/o solubilizadores, especialmente cuando están presentes ingredientes farmacéutica, cosmética o biológicamente activos. Como ejemplos de tipos de tensioactivos que van a utilizarse como solubilizadores en una composición de chicle según la invención se hace referencia a H.P. Fiedler, Lexikon der Hilfstoffe für Pharmacie, Kosmetik und Angrenzende Gebiete, páginas 63-64 (1981) y las listas de emulsionantes alimentarios aprobados de los países individuales. Pueden utilizarse solubilizadores aniónicos, catiónicos, anfóteros o no iónicos. Los solubilizadores adecuados incluyen lecitinas, estearato de polioxietileno, ésteres de ácidos grasos de sorbitano-polioxietileno, sales de ácidos grasos, ésteres de ácido mono y diacetiltartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de sacarosa de ácidos grasos, ésteres de poligliceroles de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácido de aceite de ricino interesterificado (E476), estearoil-lactilato de sodio, laurilsulfato de sodio y ésteres de sorbitano de ácidos grasos y aceite de ricino hidrogenado polioxietilado (por ejemplo, el producto vendido con el nombre comercial CREMOPHOR), copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno (por ejemplo, productos vendidos con los nombres comerciales PLURONIC y POLOXAMER), éteres de alcoholes grasos de polioxietileno, ésteres de ácidos grasos de sorbitanopolioxietileno, ésteres de sorbitano de ácidos grasos y ésteres de ácido esteárico de polioxietileno.
Solubilizadores particularmente adecuados son estearatos de polioxietileno, tales como, por ejemplo, estearato de polioxietileno (8) y estearato de polioxietileno (40), los ésteres de ácidos grasos de sorbitano-polioxietileno vendidos con el nombre comercial TWEEN, por ejemplo, TWEEN 20 (monolaurato), TWEEN 80 (monooleato), TWEEN 40 (monopalmitato), TWEEN 60 (monoestearato) o TWEEN 65 (triestearato), ésteres de ácido mono y diacetiltartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, estearoillactilato de sodio, laurilsulfato de sodio, aceite de ricino hidrogenado polioxietilado, copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno y éter de alcoholes grasos de polioxietileno. El solubilizador puede ser o bien un compuesto individual o bien una combinación de varios compuestos. La expresión “solubilizador” se utiliza en el presente texto para describir ambas posibilidades, el solubilizador utilizado debe ser adecuado para su utilización en alimentos y/o medicina.
En presencia de un ingrediente activo, el chicle también puede comprender preferentemente un vehículo conocido en la técnica.
Una ventaja significativa del presente proceso es que la temperatura a lo largo de toda la operación puede mantenerse a un nivel relativamente bajo tal como se describirá a continuación. Esto es una característica ventajosa con relación a conservar el aroma de componentes aromatizantes añadidos, que pueden ser propensos al deterioro a temperaturas superiores. Agentes de aroma y agentes aromatizantes que son útiles en un chicle producido mediante el presente proceso son, por ejemplo, aromatizantes naturales y sintéticos (incluyendo aromatizantes naturales) en forma de componentes vegetales naturales liofilizados, aceites esenciales, esencias, extractos, polvos, que incluyen ácidos y otras sustancias que pueden afectar al perfil de sabor. Los ejemplos de aromatizantes líquidos y en polvo incluyen coco, café, chocolate, vainilla, pomelo, naranja, lima, mentol, regaliz, aroma a caramelo, aroma a miel, cacahuete, nuez, anacardo, avellana, almendras, piña, fresa, frambuesa, frutas tropicales, cerezas, canela, menta piperita, gaulteria, menta verde, eucalipto y menta, esencia de frutas tal como de manzana, pera, melocotón, fresa, albaricoque, frambuesa, cereza, piña y esencia de ciruela. Los aceites esenciales incluyen menta piperita, menta verde, mentol, eucalipto, aceite de clavo, aceite de laurel, anís, tomillo, aceite de hojas de cedro, nuez moscada y aceites de las frutas mencionadas anteriormente.
En una forma de realización preferida, el aromatizante es uno o más agente(s) aromatizantes naturales que se liofiliza(n), preferentemente en forma de un polvo, rodajas
o pedazos o combinaciones de los mismos. El tamaño de partícula de tales agentes puede ser inferior a 3 mm, tal como inferior a 2 mm, más preferido inferior a 1 mm, tomado como la dimensión más larga de la partícula. El agente aromatizante natural también puede estar en una forma en la que el tamaño de partícula es de desde aproximadamente 3 µm hasta 2 mm, tal como desde 4 µm hasta 1 mm. los agentes aromatizantes naturales preferidos incluyen pepitas de una fruta, por ejemplo, de fresa, mora y frambuesa.
También pueden utilizarse según la presente invención diversos aromatizantes sintéticos, tales como aromatizante de frutas mezcladas . Tal como se indicó anteriormente, el agente de aroma puede utilizarse en cantidades menores que las utilizadas de manera convencional. Los agentes de aroma y/o aromatizantes pueden utilizarse en una cantidad de aproximadamente el 0,01 hasta aproximadamente el 30% en peso del producto final dependiendo de la intensidad deseada del aroma y/o aromatizante utilizado. Preferentemente, el contenido de aroma/aromatizante está en el intervalo de aproximadamente el 0,2 hasta el 3% en peso de la composición total.
Según la invención, pueden añadirse ingredientes activos o aromatizantes encapsulados, a la combinación final antes de la compresión.
Diferentes procedimientos de encapsulamiento de aromatizantes o ingredientes activos, que pueden referirse tanto a aromatizantes o ingredientes activos mezclados en la base de goma como aromatizantes o ingredientes activos comprimidos en el chicle pueden incluir, por ejemplo, secado por pulverización, refrigeración por aspersión, recubrimiento de película, coacervación, procedimiento de doble emulsión (tecnología de extrusión) o perlado.
Los materiales que van a utilizarse para los procedimientos de encapsulación mencionados anteriormente pueden incluir, por ejemplo, gelatina, proteína de trigo, proteína de soja, caseinato de sodio, caseína, goma arábiga, almidón mod., almidones hidrolizados (maltodextrinas), alginatos, pectina, carragenanos, goma xantana, goma de semilla de algarroba, quitosano, cera de abejas, cera candelilla, cera carnauba, aceites vegetales hidrogenados, zeína y/o sacarosa.
Pueden añadirse ingredientes activos al chicle. Preferentemente, estos ingredientes deben añadirse después de cualquier calentamiento o mezclado significativo. En otras palabras, los ingredientes activos, preferentemente deben añadirse inmediatamente antes de la compresión del comprimido final.
Pueden combinarse cuidadosamente los ingredientes activos con el granulado de base de goma y aditivos adicionales deseados, inmediatamente antes de la compresión final de la pastilla.
Se enumeran a continuación ejemplos de ingredientes activos adecuados.
En una forma de realización de la invención, el chicle comprende una sustancia farmacéutica, cosmética o biológicamente activa. Los ejemplos de tales sustancias activas, de las que se encuentra una lista completa, por ejemplo, en el documento WO 00/25598, que se incorpora a la presente memoria como referencia, incluyen fármacos, complementos dietéticos, agentes antisépticos, agentes de ajuste del pH, agentes para dejar de fumar y sustancias para el cuidado o tratamiento de la cavidad oral y los dientes tales como peróxido de hidrógeno y compuestos que pueden liberar urea durante el mascado. Ejemplos de sustancias activas útiles en forma de antisépticos incluyen sales y derivados de guanidina y biguanidina (por ejemplo, diacetato de clorhexidina) y los siguientes tipos de sustancias con solubilidad en agua limitada: compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo, ceramina, cloroxilenol, violeta cristal, cloramina), aldehídos (por ejemplo, paraformaldehido), derivados de dequalina, polinoxilina, fenoles (por ejemplo, timol, p-clorofenol, cresol), hexaclorofeno, compuestos de anilida salicílica, triclosán, halógenos (yodo, yodóforos, cloramina, sales de ácido diclorocianúrico), alcoholes (3,4-alcohol diclorobencílico, alcohol bencílico, fenoxietanol, feniletanol), véase también Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28ª edición, páginas 547-578; sales, complejos y compuestos metálicos con solubilidad en agua limitada, tales como sales de aluminio, (por ejemplo, sulfato de aluminio y potasio AlK(SO4)2,12H2O) y sales, complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio, zinc, (acetato de zinc, cloruro de zinc, gluconato de zinc), cobre (cloruro de cobre, sulfato de cobre), plomo, plata, magnesio, sodio, potasio, litio, molibdeno, vanadio deben incluirse; otras composiciones para el cuidado de la boca y los dientes: por ejemplo; sales, complejos y compuestos que contienen flúor (tales como fluoruro de sodio, monofluorurofosfato de sodio, aminofluoruros, fluoruro estannoso), fosfatos, carbonatos y selenio. Sustancias activas adicionales pueden encontrarse en J. Dent. Res. Vol. 28 n.º 2, páginas 160171,1949.
Ejemplos de sustancias activas en forma de agentes de ajuste del pH en la cavidad oral incluyen: ácidos, tales como ácido adípico, ácido succínico, ácido fumárico, o sales de los mismos o sales de ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido glutárico y bases aceptables, tales como carbonatos, hidrogenocarbonatos, fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente magnesio y calcio.
Los ingredientes activos pueden comprender los compuestos mencionados a continuación o derivados de los mismos, pero no se limitan a los mismos: acetaminofeno, ácido acetilsalicílico, buprenorfina, bromhexina, celcoxib, codeína, difenhidramina, diclofenaco, etoricoxib, ibuprofeno, indometacina, ketoprofeno, lumiracoxib, morfina, naproxeno, oxicodona, parecoxib, piroxicam, pseudoefedrina, rofecoxib, tenoxicam, tramadol, valdecoxib, carbonato de calcio, magaldrato, disulfiram, bupropión, nicotina, azitromicina, claritromicina, clotrimazol, eritromicina, tetraciclina, granisetrón, ondansetrón, prometazina, tropisetrón, bronfeniramina, ceterizina, lecoceterizina, clorciclizina, clorfeniramina, clorfeniramina, difenhidramina, doxilamina, fenofenadina, guaifenesina, loratidina, desloratidina, feniltoloxamina, prometazina, piridamina, terfenadina, troxerutina, metildopa, metilfenidato, cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio, cloruro de cetilpiridinio, clorhexidina, ecabet sódico, haloperidol, alopurinol, colchinina, teofilina, propanolol, prednisolona, prednisona, fluoruro, urea, actot, glibenclamida, glipizida, metformina, miglitol, repaglinida, rosiglitazona, apomorfina, Cialis, sildenafilo, vardenafilo, difenoxilato, simeticona, cimetidina, famotidina, ranitidina, ratinidina, cetrizina, loratadina, Aspirina, benzocaína, dextrometorfano, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, cisaprida, domperidona, metoclopramida, aciclovir, sulfosuccinato de dioctilo, fenolftaleína, almotriptán, eletriptán, ergotamina, migea, naratriptán, rizatriptán, sumatriptán, zolmitriptán, sales de aluminio, sales de calcio, sales de hierro, sales de plata, sales de zinc, anfotericina b, clorhexidina, miconazol, acetónido de triamcinolona, melatonina, fenobarbital, cafeína, benzodiazepinas, hidroxicina, meprobamato, fenotiazina, buclicina, brometazina, cinarizina, ciclizina, difenhidramina, dimenhidrinato, buflomedilo, anfetamina, cafeína, efedrina, orlistat, fenilefedrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, sibutramina, ketoconazol, nitroglicerina, nistatina, progesterona, testosterona, vitamina B12, vitamina C, vitamina A, vitamina D, vitamina E, pilocarpina, aminoacetato de aluminio, cimetidina, esomeprazol, famotidina, lansoprazol, óxido de magnesio, nizatida y/o ratinidina.
La invención es adecuada para la liberación acelerada o aumentada de agentes activos seleccionados del grupo de composiciones de complementos dietéticos, composiciones orales y dentales, agentes antisépticos, agentes de ajuste del pH, agentes para dejar de fumar, edulcorantes, aromatizantes, agentes de aroma o fármacos. Algunos de ellos se describirán a continuación.
Los agentes activos van a utilizarse con relación a la presente invención pueden ser cualquier sustancia que se desee liberar del chicle. Los agentes activos, para los cuales se desea una velocidad de liberación acelerada y/o controlada, son principalmente sustancias con una solubilidad en agua limitada, normalmente inferior a 10 g/100 ml incluidas sustancias que son totalmente insolubles en agua. Ejemplos son medicinas, complementos dietéticos, composiciones orales, agentes para dejar de fumar, edulcorantes altamente potentes, agentes de ajuste del pH, aromatizantes, etc.
Otros ingredientes activos son, por ejemplo, paracetamol, benzocaína, cinarizina, mentol, carvona, cafeína, diacetato de clorhexidina, clorhidrato de ciclizina, 1,8-cineol, nandrolona, miconazol, mistatina, aspartamo, fluoruro de sodio, nicotina, sacarina, cloruro de cetilpiridinio, otros compuestos de amonio cuaternario, vitamina E, vitamina A, vitamina D, glibenclamida o derivados de los mismos, progesterona, ácido acetilsalicílico, dimenhidrinato, ciclizina, metronidazol, hidrogenocarbonato de sodio, los componentes activos del ginkgo, los componentes activos de propóleo, los componentes activos del ginsén, metadona, aceite de menta peperita, salicilamida, hidrocortisona o astemizol.
Ejemplos de agentes activos en forma de complementos dietéticos son, por ejemplo, sales y compuestos que presentan el efecto nutritivo de la vitamina B2 (riboflavina), B12, ácido fólico, niacina, biotina, glicerofosfatos escasamente solubles, aminoácidos, las vitaminas A, D, E y K, minerales en forma de sales, complejos y compuestos que contienen calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, yodo, manganeso, cromo, selenio, molibdeno, potasio, sodio o cobalto.
Además, se hace referencia a listas de nutrientes aceptadas por las autoridades en diferentes países tales como, por ejemplo, el código estadounidense de Regulaciones Federales, Título 21, Secciones 182.5013.182 5997 y 182.8013-182.8997.
Ejemplos de agentes activos en forma de compuestos para el cuidado o tratamiento de la cavidad oral y los dientes son, por ejemplo, peróxido de hidrógeno unido y compuestos que pueden liberar urea durante el mascado.
Ejemplos de agentes activos en forma de antisépticos son, por ejemplo, sales y compuestos de guanidina y biguanidina (por ejemplo, diacetato de clorhexidina) y los siguientes tipos de sustancias con solubilidad en agua limitada: compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo, ceramina, cloroxilenol, violeta cristal, cloramina), aldehídos (por ejemplo, paraformaldehido), compuestos de dequalina, polinoxilina, fenoles (por ejemplo, timol, paraclorofenol, cresol) hexaclorofenol, compuestos de anilida salicílica, triclosán, halógenos (yodo, yodóforos, cloramina, sales de ácido diclorocianúrico), alcoholes (alcohol 3,4-diclorobencílico, alcohol bencílico, fenoxietanol, feniletanol), véase además Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28ª edición, páginas 547-578; sales, complejos y compuestos metálicos con solubilidad en agua limitada, tal como sales de aluminio, (por ejemplo, sulfato de aluminio y potasio AlK(SO4)2,12H2O) y además sales, complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio, zinc, (acetato de zinc, cloruro de zinc, gluconato de zinc), cobre (cloruro de cobre, sulfato de cobre), plomo, plata, magnesio, sodio, potasio, litio, molibdeno, vanadio deben incluirse; otras composiciones para el cuidado de la boca y los dientes: por ejemplo; sales, complejos y compuestos que contienen flúor (tales como fluoruro de sodio, monofluorurofosfato de sodio, aminofluoruros, fluoruro estannoso), fosfatos, carbonatos y selenio.
Véase además J. Dent. Res. Vol. 28 n.º 2, páginas 160-171, 1949, en el que se menciona una amplia gama de compuestos sometidos a prueba.
Los ejemplos de agentes activos en forma de agentes de ajuste del pH en la cavidad oral incluyen, por ejemplo: ácidos aceptables, tales como ácido adípico, ácido succínico, ácido fumárico o sales de los mismos o sales de ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido glutárico y bases aceptables, tales como carbonatos, hidrogenocarbonatos, fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente magnesio y calcio.
Los ejemplos de agentes activos en forma de agentes para dejar de fumar incluyen, por ejemplo:: nicotina, tabaco en polvo o sales de plata, por ejemplo, acetato de plata, carbonato de plata y nitrato de plata.
En una forma de realización adicional de la invención, también pueden utilizarse los ésteres de ácidos grasos de sacarosa para un aumento de la liberación de edulcorantes incluyendo, por ejemplo, los edulcorantes denominados altamente potentes, tales como, por ejemplo, sacarina, ciclamato, aspartamo, taumatina, dihidrochalconas, esteviósido, glicirricina o sales o compuestos de los mismos. Para un aumento de la liberación de edulcorante, los ácidos grasos de sacarosa presentan preferentemente un contenido en palmitato de por lo menos el 40%, tal como por lo menos el 50%.
Ejemplos adicionales de agentes activos son medicinas de cualquier tipo.
Ejemplos de agentes activos en forma de medicinas incluyen cafeína, ácido salicílico, salicilamida y sustancias relacionadas (ácido acetilsalicílico, salicilato de colina, salicilato de magnesio, salicilato de sodio), paracetamol, sales de pentazocina (clorhidrato de pentazocina y lactato de pentazocina), clorhidrato de buprenorfina, clorhidrato de codeína y fosfato de codeína, morfina y sales de morfina (clorhidrato, sulfato, tartrato), clorhidrato de metadona, cetobemidona y sales de cetobemidona (clorhidrato), betabloqueantes, (propranolol), antagonistas de calcio, clorhidrato de verapamilo, nifedipino así como sustancias adecuadas y sales de las mismas mencionadas en Pharm. Int., Nov. 85, páginas 267-271, Barney H. Hunter y Robert L. Talbert, nitroglicerina, tetranitrato de eritritilo, estricnina y sales de los mismos, lidocaína, clorhidrato de tetracaína, clorhidrato de etorfina, atropina, insulina, enzimas (por ejemplo, papaína, tripsina, amiloglucosidasa, glucosa oxidasa, estreptocinasa, estreptodornasa, dextranasa, alfa-amilasa), polipéptidos (oxitocina, gonadorelina, (LH.RH), acetato de desmopresina (DDAVP), clorhidrato de isoxsuprina, compuestos de ergotamina, cloroquina (fosfato, sulfato), isosorbida, demoxitocina, heparina.
Otros ingredientes activos incluyen beta-lupeol, Letigen®, citrato de sildenafilo y derivados de los mismos.
Los productos dentales incluyen carbamida, fosfopéptido de caseína CPP; diacetato de clorhexidina, cloruro de clorhexidina, digluconato de clorhexidina, hexetedina, cloruro de estroncio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ingredientes que contienen flúor, fluoruros, fluoruro de sodio, fluoruro de aluminio, fluoruro de amonio, fluoruro de calcio, fluoruro estannoso, otros ingredientes que contienen flúor, fluorosilicato de amonio, fluorosilicato de potasio, fluorosilicato de sodio, monofluorofosfato de amonio, monofluorofosfato de calcio, monofluorofosfato de potasio, monofluorofosfato de sodio, fluoruro de octadecentil-amonio, dihidifluoruro de estearil-trihidroxietilpropilendiamina, las vitaminas incluyen A, B1, B2, B6, B12, ácido fólico, niacina, ácido pantoténico, biotina, C, D, E, K. Los minerales incluyen calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, yodo, manganeso, cromo, selenio, molibdeno. Otros ingredientes activos incluyen: Q10®, enzimas. Fármacos naturales incluyendo Ginkgo biloba, jengibre y aceite de pescado.
La invención también se refiere a la utilización de fármacos para la migraña tales como antagonistas de serotonina: sumatriptán, zolmitriptán, naratriptán, rizatriptán, eletriptán; fármacos para las náuseas tales como ciclizina, cinarizina, dimenhidramina, difenhidrinato; fármacos para la fiebre del heno tales como cetrizina, loratidina, fármacos para aliviar el dolor tales como buprenorfina, tramadol, fármacos para enfermedades orales tales como miconazol, anfotericina B, triancinolona-acetona; y los fármacos cisaprida, domperidona, metoclopramida. En una forma de realización preferida, la invención se refiere a la liberación de nicotina y sus sales.
Los ingredientes activos y/o aromatizantes mencionados anteriormente pueden mezclarse previamente en la base de goma.
Cuando los gránulos de base de goma comprenden ingredientes activos mezclados previamente, puede obtenerse una liberación controlada de ingredientes activos por medio de por lo menos un doble tampón de ingredientes activos, combinándose el primer tampón que comprende ingredientes activos en la mezcla final inmediatamente antes de la compresión, combinándose el segundo tampón que comprende ingredientes activos en la base de goma antes del mezclado de la base de goma y los aditivos de base de goma.
Generalmente, la liberación del aromatizante y/o los ingredientes activos puede ajustarse mediante el ajuste del equilibrio entre los ingredientes mezclados previamente y los aditivos de chicle añadidos antes de la compresión.
El grado de tamizado depende principalmente de cómo “reacciona(n)” el/los granulado(s) de base de goma cuando se combinan juntos los aditivos de chicle.
Si es adecuado, se complementa una formación previa inicial de los granulados pulverizando la capa de barrera en la superficie o por lo menos una parte de la superficie de los granulados formados previamente. Esta técnica y variantes de la misma pueden denominarse una deposición de capa de barrera explícita.
Sin embargo, preferentemente, la capa de barrera se estabiliza de manera más implícita. Esta técnica y variantes de la misma pueden denominarse deposición de capa de barrera implícita. Esta técnica implica que el compuesto de la capa de barrera se pulveriza o se deposita inicialmente sobre las superficies de contacto de las herramientas de prensado de una máquina de compresión.
Una técnica aplicable apta para la deposición de la capa de barrera implícita se da a conocer en la patente US nº 5.643.630.
La combinación triturada se aplica a las herramientas de prensado de una máquina de preparación de pastillas y se comprime para dar pastillas de chicle.
La capa de barrera aplicada puede comprender, por ejemplo, lubricantes, agentes antiadherentes y deslizantes.
El estearato de magnesio puede aplicarse, por ejemplo, como un compuesto de separación pulverizado.
La capa de barrera puede añadirse a la pastilla final, por ejemplo, depositando cantidades dosificadas de lubricantes pulverizados y compuestos de separación en las superficies de contacto con material de las herramientas de prensado de máquinas de preparación de pastillas.
La capa de barrera puede estabilizarse por medio de, por ejemplo, estearatos metálicos, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dióxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sílice pirogénica, aceites de semilla de algodón hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soja hidrogenado y mezclas de los mismos.
Opcionalmente, se dota el chicle comprimido de un recubrimiento adecuado.
Según una forma de realización de la invención, el elemento de chicle comprende de aproximadamente el 5% a aproximadamente el 98% en peso del peso completo del chicle recubierto. En el presente contexto, un recubrimiento externo adecuado es cualquier recubrimiento que dé como resultado una estabilidad en almacenamiento prolongado de los productos de chicle comprimido tal como se definió anteriormente, en relación con un chicle de la misma composición que no está recubierto. Por tanto, tipos de recubrimientos adecuados incluyen recubrimientos duros, recubrimientos de película y recubrimientos blandos de cualquier composición incluyendo las utilizadas actualmente en el recubrimiento de chicle, productos farmacéuticos y productos de confitería.
Según una forma de realización preferida de la invención, se aplica el recubrimiento de película a la pastilla de chicle comprimida.
Un tipo de recubrimiento externo actualmente preferido es un recubrimiento duro, expresión que se utiliza en el significado convencional de esa expresión, incluyendo recubrimientos de azúcar y libres de azúcar (o sin azúcar) recubrimientos y combinaciones de los mismos. Los objetivos del recubrimiento duro son obtener una capa dulce, crujiente, que aprecia el consumidor y proteger los centros de goma por diversas razones. En un procedimiento típico de proporcionar los centros de chicle con un recubrimiento de azúcar protector, los centros de goma se tratan sucesivamente en un equipo de recubrimiento adecuado con disoluciones acuosas de azúcar cristalizable tal como sacarosa o dextrosa, que, dependiendo de la fase de recubrimiento alcanzada, puede contener otros ingredientes funcionales, por ejemplo, cargas, colores, etc. En el presente contexto, el recubrimiento de azúcar puede contener compuestos activos o funcionales adicionales incluyendo compuestos aromatizantes, compuestos farmacéuticamente activos y/o sustancias de degradación de polímeros.
En la producción de chicle puede, preferirse, sin embargo reemplazar los compuestos de azúcar cariogénicos en el recubrimiento por otros compuestos edulcorantes, preferentemente cristalizables, que no presentan un efecto cariogénico. En la técnica, un recubrimiento de este tipo se denominan generalmente recubrimientos libres de azúcar o sin azúcar. Sustancias de recubrimiento duras no cariogénicas actualmente preferidas incluyen polioles, por ejemplo, sorbitol, maltitol, manitol, xilitol, eritritol, lactitol, isomaltosa y tagatosa que se obtienen mediante procedimientos industriales por hidrogenación de D-glucosa, maltosa, fructosa o levulosa, xilosa, eritrosa, lactosa, isomaltulosa y D-galactosa, respectivamente.
En un proceso de recubrimiento duro típico, tal como se describirá en detalle a continuación, se aplica un jarabe que contiene poliol y/o azúcar cristalizable sobre los centros de goma y el agua que contiene se elimina por evaporación expandiendo con aire caliente, seco. Este ciclo debe repetirse varias veces, normalmente de 10 a 80 veces, con el fin de alcanzar el hinchamiento requerida. El término “hinchamiento” se refiere al aumento en peso de los productos, tal como se considera al término de la operación de recubrimiento por comparación con el inicio, y en relación al peso final de los productos recubiertos. Según la presente invención, la capa de recubrimiento constituye entre aproximadamente el 1 y aproximadamente el 75% en peso del elemento de chicle terminado, tal como entre aproximadamente el 10 y aproximadamente el 60% en peso, incluyendo entre aproximadamente el 15 y aproximadamente el 50% en peso.
En formas de realización útiles adicionales de la invención, el recubrimiento externo del elemento de chicle es un elemento que se somete a un proceso de recubrimiento de película y que, por tanto, comprende uno o más agentes poliméricos de formación de película y opcionalmente uno o más compuestos auxiliares, por ejemplo, plastificantes, pigmentos y opacificantes. Un recubrimiento de película es un recubrimiento basado en polímeros delgados aplicado a un centro de chicle de cualquiera de las formas anteriores. El espesor de un recubrimiento de este tipo está habitualmente entre 20 y 100 µm. Generalmente, el recubrimiento de película se obtiene haciendo pasar los centros de chicle a través de una zona de pulverización con gotas atomizadas de los materiales de recubrimiento en un vehículo disolvente orgánico o acuoso adecuado, tras lo cual se seca el material que se adhiere a los centros de goma antes de que se reciba la parte siguiente de recubrimiento. Este ciclo se repite hasta que se completa el recubrimiento.
En el presente contexto, los polímeros de recubrimiento de película adecuados incluyen derivados de celulosa comestibles tales como éteres de celulosa que incluyen metilcelulosa (MC), hidroxietilcelulosa (HEC), hidroxipropilcelulosa (HPC) y hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC). Otros agentes de recubrimiento de película útiles son polímeros y copolímeros acrílicos, por ejemplo, copolímero de acrilato de metiloaminoéster o mezclas de derivados de celulosa y polímeros acrílicos. Un grupo particular de polímeros de recubrimiento de película, también denominados polímeros funcionales, son polímeros que, además de sus características de formación de película, confieren una acción de liberación modificada con respecto a componentes activos de la formulación de chicle. Tales polímeros de modificación de la liberación incluyen copolímeros de ésteracrilato de metilo, etilcelulosa (EC) y polímeros entéricos diseñados para resistir el entorno ácido del estómago, pero que se disuelven fácilmente en el duodeno. Este último grupo de polímeros incluye: acetato-ftalato de celulosa (CAP), poli(acetato-ftalato de vinilo) (PVAP), goma laca, copolímeros de ácido metacrílico, acetato-trimelitato de celulosa (CAT) y HPMC. Se apreciará que el recubrimiento de película externo según la presente invención puede comprender cualquier combinación de los anteriores polímeros de recubrimiento de película.
En otras formas de realización de la invención, la capa de recubrimiento de película de los elementos de chicle comprende un agente plastificante que presenta la capacidad de alterar las propiedades físicas de un polímero para que sea más útil en el desempeño de sus funciones como un material de formación de película. En general, el efecto de los plastificantes será hacer que el polímero sea más blando y más flexible ya que las moléculas del plastificante se interponen entre los filamentos de polímero individuales, rompiendo así las interacciones polímero-polímero. La mayoría de plastificantes utilizados en el recubrimiento de película o bien son amorfos o bien presentan muy poca cristalinidad. En el presente contexto, los plastificantes adecuados incluyen polioles tales como glicerol, propilenglicol, polietilenglicol, por ejemplo, las calidades 200-6000 de los mismos, ésteres orgánicos tales como ésteres de ftalato, sebacato de dibutilo, ésteres de citrato y tiacetina, aceites/glicéridos que incluyen aceite de ricino, monoglicéridos acetilados y aceite de coco fraccionado.
La elección de polímero(s) de formación de película y agente(s) plastificante(s) para el recubrimiento externo del presente elemento de chicle se realiza con la debida consideración para lograr las mejores propiedades de barrera posibles del recubrimiento con respecto a la disolución y difusión a través de la película de humedad y gases.
El recubrimiento de película de los elementos de chicle puede contener también uno o más colorantes u opacificantes. Además de proporcionar un tono de color deseado, tales agentes pueden contribuir a la protección de la base de goma comprimida frente a reacciones de mascado previo, en particular formando una barrera frente a la humedad y los gases. Los colorantes/opacificantes adecuados incluyen colorantes orgánicos y sus lacas, agentes colorantes inorgánicos, por ejemplo, óxido de titanio y colores naturales tales como, por ejemplo, β-caroteno.
Adicionalmente, los recubrimientos de película pueden contener una o varias sustancias auxiliares tales como aromatizantes y ceras o compuestos de sacáridos tales como polidextrosa, dextrinas incluyendo maltodextrina, lactosa, almidón modificado, una proteína tal como gelatina o zeína, una goma vegetal y cualquier combinación de los mismos.
Es también un aspecto de la presente invención que el recubrimiento externo del elemento de chicle puede contener uno o más componentes farmacéutica o cosméticamente incluyendo aquellos mencionados anteriormente en la presente memoria.
Por consiguiente, en formas de realización adicionales de la invención, el elemento de chicle recubierto con película o con recubrimiento duro anterior en un elemento en el que el recubrimiento externo comprende por lo menos un componente aditivo seleccionado de un agente aglutinante, un componente de absorción de humedad, un agente de formación de película, un agente dispersante, un componente antiadherente, un agente de carga, un agente aromatizante, un agente colorante, un componente farmacéutica o cosméticamente activo, un componente lipídico, un componente de cera, un azúcar y un ácido. Si se desea aplazar el efecto de cualquiera de estos componentes aditivos en el recubrimiento externo hasta el mascado del chicle, tales componentes pueden encapsularse, según la invención utilizando cualquier agente de encapsulación convencional tal como, por ejemplo, una proteína incluyendo gelatina y proteína de soja, un derivado de celulosa incluyendo cualquiera de los mencionados anteriormente, un derivado de almidón, polímeros sintéticos comestibles y sustancias lipídicas, estas últimas opcionalmente en forma de encapsulación en liposomas.
En otras formas de realización de la invención, se dota el elemento de chicle de un recubrimiento externo en la forma generalmente descrita en la técnica como un recubrimiento blando. Dichos recubrimientos blandos se aplican utilizando procedimientos convencionales y pueden consistir ventajosamente en una mezcla de un azúcar o cualquiera de los compuestos edulcorantes sin azúcar, no cariogénicos anteriores y un hidrolizado de almidón.
De nuevo, debe observarse que el recubrimiento descrito anteriormente es opcional o que puede posponerse hasta que se entre en la última parte del proceso de fabricación debido al hecho que la capa de barrera aplicada también está actuando como una barrera completa o por lo menos parcial frente a la transferencia de humedad del ambiente a la pastilla.
En comparación con chicle mezclado de manera convencional, la compresión de un granulado de base de goma junto con aditivos de chicle es una reunión relativamente leve del chicle final, por lo menos con respecto a la temperatura. Sin embargo, la omisión del rasgado completo del granulado junto con los aditivos deseados dará como resultado, según el chicle convencional, un riesgo de desmenuzado y disgregación especialmente durante el mascado inicial.
Según la invención, el chicle proporcionado que ofrece gránulos pegajosos puede contrarrestar la disgregación invocada por el mascado inicial a un grado tal que el chicle permanece sin desmenuzar hasta que los gránulos se mezclan finamente durante el mascado del chicle.



-33

Claims (31)

1.
Gránulos de base de goma que comprenden por lo menos un polímero de base de goma biodegradable, en los que la base de goma presenta un contenido en agua inferior al 5,0% en peso de la base de goma.
2.
Gránulos de base de goma según la reivindicación 1, en los que dicha base de goma comprende únicamente por lo menos un polímero biodegradable.
3.
Gránulos de base de goma según la reivindicación 1 ó 2, en los que por lo menos uno de dichos polímeros biodegradables comprende un poliéster producido a través de la reacción de por lo menos un alcohol o derivado del mismo y por lo menos un ácido o derivado del mismo.
4.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en los que por lo menos uno de dichos elastómeros biodegradables comprende dicho poliéster obtenido mediante la polimerización de por lo menos un éster cíclico.
5.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en los que la base de goma presenta un contenido en agua inferior al 1,5% en peso de la base de goma.
6.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en los que la base de goma presenta un contenido en agua inferior al 1,0%, preferentemente el 0% en peso de la base de goma.
7.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en los que el tamaño de los gránulos de base de goma está dentro del intervalo comprendido entre 0,01 mm · 0,01 mm y 2 mm · 2 mm, preferentemente dentro del intervalo comprendido entre 0,1 mm · 0,1 mm y 1,0 mm · 1,0 mm.
8.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprenden por lo menos un polímero biodegradable en la cantidad comprendida entre el 1% y el 100% en peso de la base de goma.
9.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en los que dicha base de goma granulada que comprende por lo menos un polímero biodegradable elastomérico de alto peso molecular en una cantidad comprendida entre 0% y el 75% en peso de dicha base de goma.
10.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en los que el peso molecular de dicho por lo menos un polímero biodegradable elastomérico de alto peso molecular es de desde 10.000 g/mol hasta 800.000 g/mol de Mn.
11.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en los que dicha base de goma granulada que comprende por lo menos un disolvente elastomérico de bajo peso molecular en una cantidad comprendida entre el 0% y el 90% en peso de dicha base de goma.
12.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en los que el peso molecular de dicho por lo menos un disolvente elastomérico de bajo peso molecular es de desde 1.000 g/mol hasta 50.000 g/mol de Mn.
13.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en los que los gránulos de base de goma comprenden edulcorante en una cantidad inferior al 50% en peso.
14.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en los que la base de goma está libre de lubricantes, agentes antiadherentes y deslizantes.
15.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en los que las resinas naturales proporcionan una textura adhesiva mejorada de la base de goma cuando se aplican en la formulación de chicle.
16.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en los que dicha base de goma está libre de cera.
17.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en los que dicha base de goma está libre de grasa.
18.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en los que dicha base de goma comprende una carga en una cantidad comprendida entre el 0% y el 50% en peso de la base de goma.
19.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en los que dichos gránulos de base de goma comprenden ingredientes activos, habiéndose roto por lo menos una parte de dichos ingredientes activos en el chicle formando gránulos
o por lo menos una parte del chicle formando gránulos antes de la compresión.
20.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en los que dicha base de goma comprende una resina sintética en una cantidad comprendida entre el 15% y el 99%, preferentemente entre el 15% y el 80% en peso de la base de goma.
21.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en los que dicha base de goma comprende emulsionantes y/o grasas en una cantidad comprendida entre el 10% y el 40% en peso de la base de goma.
22.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en los que dicha base de goma comprende cera en una cantidad comprendida entre el 2% y el 30% en peso de la base de goma.
23.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en los que por lo menos una parte de los agentes aromatizantes se ha roto en la base de goma o por lo menos una parte de la base de goma antes de la compresión.
24.
Gránulos de base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, en los que dicho por lo menos un polímero biodegradable comprende por lo menos un poliéster obtenido mediante la polimerización de por lo menos un compuesto seleccionado de entre el grupo constituido por ésteres cíclicos, alcoholes o derivados de los mismos y ácidos carboxílicos o derivados de los mismos.
25.
Gránulos de base de goma según las reivindicaciones 1 a 24, en los que dichos gránulos de base de goma comprenden por lo menos un polímero no biodegradable.
26.
Chicle comprimido que comprende base de goma según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en el que el contenido en agua es inferior al 5,0% en peso de la base de goma.
27.
Chicle comprimido según la reivindicación 26, en el que por lo menos una parte de dichos polímeros del chicle son no biodegradables.
28.
Chicle comprimido según la reivindicación 26 ó 27, en el que dichos gránulos de chicle se mezclan y se comprimen junto con ingredientes de chicle, preferentemente ingredientes de chicle en polvo, tales como edulcorante, aromatizante, cargas y emulsionantes.
29.
Chicle comprimido según cualquiera de las reivindicaciones 26 a 28, en el que el contenido en agua es inferior al 1,5% en peso de la base de goma.
5 30. Chicle comprimido según cualquiera de las reivindicaciones 26 a 28, en el que el contenido en agua es del 0%.
31. Chicle comprimido según cualquiera de las reivindicaciones 26 a 30, en el que
10 dicha base de goma biodegradable comprende por lo menos dos polímeros biodegradables.
32. Chicle comprimido según cualquiera de las reivindicaciones 26 a 31, en el que
15 dichos gránulos de base de goma biodegradables se utilizan junto con gránulos de base de goma no biodegradables convencionales.
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