ES2349007T3 - Balon intragastrico y correspondiente procedimiento de fabricacion. - Google Patents
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Abstract
Balón intragástrico (1) para el tratamiento de la obesidad, destinado a ser implantado en el estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago, comprendiendo dicho balón (1) una envoltura flexible (2) que delimita un volumen interno predeterminado, estando realizada dicha envoltura flexible (2) en un material elastomérico, caracterizado porque la tolerancia dimensional (T) del espesor nominal de la envoltura está comprendida entre el 1% y el 20%.
Description
Balón intragástrico y correspondiente
procedimiento de fabricación.
La presente invención se refiere al campo
técnico de los dispositivos artificiales destinados a garantizar el
tratamiento de la obesidad, en particular de la obesidad mórbida, y
muy particularmente los consistentes en reducir, de manera
artificial, el volumen de la cavidad gástrica, en vista a crear
rápidamente una sensación de saciedad en el paciente.
La invención se refiere a un balón intragástrico
para el tratamiento de la obesidad, destinado a ser implantado en el
estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago,
comprendiendo dicho balón una envoltura flexible que delimita un
volumen interno predeterminado, siendo dicha envoltura flexible
realizada en un material elastomérico.
La invención se refiere igualmente a un
procedimiento de fabricación de un balón intragástrico para el
tratamiento de la obesidad, destinándose dicho balón a ser
implantado en el estómago de un paciente para reducir el volumen del
estómago.
El documento
US-A-5.084.061 representa el estado
de la técnica más próximo y determina el preámbulo de la
reivindicación 1.
Para tratar los pacientes que sufren de
obesidad, especialmente los que presentan una relación peso/estatura
que no necesita recurrir a dispositivos y procedimientos quirúrgicos
invasivos, pesados y traumáticos, tales como la implantación por vía
quirúrgica de anillo gástrico o igualmente para tratar los pacientes
cuya sobrecarga ponderal demasiado importante se considera como un
riesgo respecto de una intervención quirúrgica, se conoce la
implantación directa en el estómago del paciente de un cuerpos
extraño, de volumen suficiente para reducir el espacio disponible
para los alimentos, a la vez que se reduce su velocidad de paso.
Estos cuerpos extraños se implantan por vía
oral, y se presentan generalmente en forma de balones denominados
intragástricos, formados por una bolsa flexible realizada en un
material elastomérico biocompatible que se implanta directamente en
el estómago del paciente.
El balón presenta un orificio en el cual se
instala una válvula, formando estos dos elementos un medio de
conexión en el cual el cirujano, antes de implantar en su forma non
expandida el balón, inserta un órgano de conexión, en general un
catéter conectado a una fuente de fluido (líquido fisiológico), para
de este modo poder proceder al inflado o a la expansión del balón en
el estómago.
Tales balones intragástricos son ampliamente
conocidos y, aunque proporcionan resultados interesantes en materia
de pérdida de peso, ya que reducen la cinética de paso de los
alimentos y contribuyen efectivamente a generar rápidamente una
sensación de saciedad, tienen, sin embargo, inconvenientes
importantes.
En particular, a menudo es difícilmente
soportado por les pacientes debido al peso importante del balón, que
contiene un volumen de líquido consecuente, del orden de 600 ml.
Por otra parte, su instalación puede a veces ser
delicada, al igual que su técnica de expansión y de
manipulación.
Finalmente, resulta que la forma exterior de los
balones intragástricos conocidos hasta hoy no puede bloquear de
manera suficiente, y durante una duración consecuente, el paso de
los alimentos en el resto del tracto digestivo, mientras que se
busca precisamente a prolongar tanto como sea posible la sensación
de saciedad.
Los objetos asignados a la invención apuntan en
consecuencia a remediar los diferentes inconvenientes enumerados
anteriormente y a proponer un nuevo balón intragástrico expansible
para el tratamiento de la obesidad, destinado a ser implantado en el
estómago de un paciente y que, al ser de un volumen suficiente, sea
particularmente ligero y bien soportado por el paciente.
Otro objeto de la invención apunta a proponer un
nuevo balón intragástrico que sea particularmente bien equilibrado
durante su expansión radial, y cuya implantación se facilita.
Otro objeto de la invención apunta a proponer un
nuevo balón intragástrico cuya implantación, y en particular la
expansión, es particularmente simplificada y rápida.
Otro objeto de la invención apunta a proponer un
nuevo balón intragástrico particularmente resistente cuyas pérdidas
de fluido son reducidas.
Otro objeto de la invención apunta a proponer un
nuevo balón de concepción simplificada y que presenta buenas
resistencias, especialmente mecánicas, en general.
Otro objeto de la invención apunta a proponer un
nuevo balón intragástrico que permite aumentar sensiblemente el
bloque de los alimentos en el estómago.
Otro objeto de la invención apunta igualmente a
proponer un nuevo dispositivo quirúrgico para el tratamiento de la
obesidad, que permite una expansión particularmente simplificada y
rápida del balón hacia su volumen predeterminado de
funcionamiento.
Otro objeto de la invención apunta a proponer un
nuevo procedimiento de fabricación de un balón intragástrico que es
particularmente simple y eficaz de poner práctica, a la vez que
permite obtener un balón que presenta una excelente
estanqueidad.
Los objetos asignados a la invención se
consiguen con la ayuda de un balón intragástrico expansible para el
tratamiento de la obesidad como se define en la reivindicación
1.
Los objetos asignados a la invención se
consiguen igualmente con la ayuda de un procedimiento de fabricación
de un balón intragástrico como se define en la reivindicación 5.
Otros objetos y ventajas de la invención se
entenderán mejor con la siguiente descripción, así como con la ayuda
de los dibujos anexos, dados a título puramente ilustrativo y no
limitativo, en los cuales:
- La figura 1 ilustra, según una vista en
perspectiva, un balón intragástrico conforme a la invención en su
posición de expansión máxima, y equipado de un órgano de conexión
tubular.
- La figura 2 ilustra, según una vista en
sección transversal longitudinal idéntica a la de la figura 1, un
balón intragástrico.
- La figura 3 ilustra, según una vista en corte
longitudinal parcial, un detalle de realización y de montaje de un
órgano de conexión tubular, insertado en un balón intragástrico.
- Las figuras 4, 5 y 6 ilustran, según vistas
esquemáticas en sección transversal, las etapas principales del
procedimiento de fabricación de un balón intragástrico de dos
bolsas.
- Las figuras 7 a 10 ilustran variantes de
balones intragástricos.
- Las figuras 11 y 12 ilustran medios que
permiten la fabricación de balones intragástricos conformes a un
objeto de la invención.
Las figuras 1 a 6 muestran un balón
intragástrico 1, así como sus detalles de realización, siendo tal
balón diseñado para el tratamiento de la obesidad y destinado a ser
implantado en el estómago de un paciente para reducir el volumen del
estómago, en la medida en que ocupa la mayor parte del espacio
disponible para los alimentos.
El balón intragástrico 1 es expansible, es
decir, que se realiza a base de materiales flexibles, por ejemplo a
partir de elastómero, que le permiten ocupar por una parte una
configuración replegada o floja (no representada en las figuras), en
la cual ocupa un volumen reducido que favorece su implantación, y
por otra parte, mediante el recurso a un fluido de inflado, una
configuración expandida de un volumen predeterminado, por ejemplo
del orden de 600 ml, correspondiente a su volumen de uso, tal como
se ilustra en particular en las figuras 1 y 2.
Por regla general, la implantación del balón
intragástrico se lleva a cabo de manera clásica y bien conocida por
el experto en la técnica por paso por las vías orales y esofágicas
en su forma replegada floja, la expansión, la instalación y el
bloqueo definitivo que interviene al final de la operación
quirúrgica, cuando el balón intragástrico 1 se posiciona
correctamente en el estómago del paciente.
El balón intragástrico 1 comprende una primera
bolsa flexible 2 que define, gracias a sus paredes exteriores 2A, un
volumen interno predeterminado, estando dicha primera bolsa flexible
2 provista de un premier medio de conexión 3 que incluye un orificio
4 y una válvula 5, para recibir un órgano de conexión 6 destinado a
ser conectado a una primera fuente de fluido (no representada en las
figuras), con vista a garantizar la expansión de dicha primera bolsa
2 en el estómago por llenado con dicho fluido.
Según una característica importante, y tal como
se ilustra en las figuras 1 a 6, el balón intragástrico expansible 1
comprende al menos una segunda bolsa flexible 20 de volumen
igualmente predeterminado y provista de un segundo medio de conexión
3' con un orificio 4' y una válvula 5', estando dicho segundo medio
de conexión 3' separado y siendo distinto del primer medio de
conexión 3, para de este modo poder conectarse a una segunda fuente
de fluido (no representada en las figuras) diferente de la primera
fuente de fluido.
Gracias a esta disposición y a la separación y a
la independencia de los dos medios de conexión 3, 3' que
corresponden igualmente a una independencia de los dos volúmenes
internos de las bolsas 2, 20, es posible garantizar la expansión y
el inflado de cada una de las bolsas 2, 20 con la ayuda de fluidos
diferentes, y por lo tanto de densidades diferentes.
En consecuencia, para un mismo volumen global
total del balón intragástrico 1, se puede obtener, a volumen igual
externo comparable con los dispositivos conocidos, un peso inferior
para el balón intragástrico 1 conforme a la invención, en
comparación con los balones de la técnica anterior.
Esta disposición permite de este modo reducir el
peso total del balón intragástrico cuando se implanta en el estómago
del paciente, lo que mejora su tolerancia por el organismo y reduce
los efectos secundarios.
De este modo es posible garantizar el inflado de
una bolsa con del líquido fisiológico, inflándose la otra con un gas
de densidad inferior, por ejemplo aire.
Según una variante preferente, tal como se
ilustra en las figuras 1 a 6, el balón intragástrico 1 se formará
ventajosamente por dos bolsas 2, 20, para de este modo formar un
balón de dos bolsas, entendiéndose que en el sentido de la
invención, se puede prever un número superior de bolsas (por ejemplo
3, 4, incluso más) sin que por ello se salga del marco de la
invención, estando cada una destinada a ser inflada con un fluido
diferente.
Según una primera variante de realización (no
representada), las bolsas 2, 20 pueden ser adyacentes y estar
conectadas por una cara común, formando la reunión, por ejemplo por
encolado de las bolsas, el balón.
Según otra versión particularmente ventajosa, y
tal como se ilustra en las figuras 1 a 6, el balón intragástrico 1
comprende al menos una segunda bolsa 20 que se dispone en el
interior de la primera bolsa 2, y que es por lo tanto de un volumen
externo inferior, siendo la primera bolsa 2 por lo tanto de
dimensiones superiores, al menos en estado expandido.
Según esta variante preferente, la segunda bolsa
20 forma por lo tanto una bolsa interna de forma general idéntica,
incluso diferente de la bolsa 2 que forma la bolsa principal.
Según esta realización, la bolsa 20 se llenará,
de manera preferente, con un gas, por ejemplo aire, mientras que la
primera bolsa 2 se llenará con un líquido, por ejemplo agua
fisiológica. Al estar la segunda bolsa 20 dispuesta, de manera
ventajosa sensiblemente concéntrica a la primera bolsa 2, y por lo
tanto rodeada en sensiblemente toda su superficie exterior por el
líquido de la bolsa 2, se obtiene una buena estanqueidad de la bolsa
20, lo que reduce los riesgos de fuga del gas contenido.
Según las variantes preferentes de realización
ilustradas en las figuras 1 a 6, el primer y segundo medios de
conexión 3, 3' están sensiblemente alineados, de manera que sus
orificios respectivos 4, 4' puedan recibir fácilmente un órgano de
conexión común 6. Esta disposición tiene por objeto facilitar en
gran medida la operación delicada y esencial de inflado y de
expansión de las dos bolsas 2, 20, reduciendo el número de
manipulaciones necesarias, así como el número de instrumentos
requeridos.
Según la variante preferente formada por un
balón 1 de dos bolsas, el mantenimiento de un espaciamiento entre
las bolsas 2, 20 se garantiza con la ayuda de medios de
inmovilización 10 encargados de mantener respectivamente y a
distancia una de otra las dos bolsas 2, 20.
Según una variante preferente de la invención,
los medios de inmovilización 10 se forman mediante traviesas que
mantienen y fijan las dos bolsas 2, 20 a distancia la una de la
otra.
Ventajosamente, el balón intragástrico 1
comprenderá dos traviesas 10, opuestas de manera sensiblemente
diametral la une de la otra respecto del centro común de las dos
bolsas (figura 2).
A título de variante, es evidentemente posible
considerar un número superior de medios de inmovilización. En
particular, se podría considerar una serie de cuatro, incluso seis
traviesas (o medios equivalentes), repartidas angularmente, de
manera regular o no entre las dos bolsas 2, 20.
Ventajosamente, las traviesas 10 están formadas
por al menos una, y preferiblemente dos, placas base 11, conectadas
entre sí por una pata 12 que forma la traviesa propiamente dicha,
fijándose la placa base 11 o cada placa base 11, por ejemplo por
encolado, sobre las paredes de las bolsas 2, 20.
Según la variante de realización preferente
ilustrada en las figuras 1 a 3, el primer y el segundo medios de
conexión 3, 3' son comunes a las dos bolsas 2, 20, y formados por
una de las traviesas 10 que forma por lo tanto un medio de conexión
común 10A. Esta disposición simplifica en gran medida la fabricación
y el montaje del balón intragástrico 1,a la vez que le garantiza una
buena robustez.
La traviesa 10 que forma el medio de conexión
común 10A se ilustra en detalles en la figura 3 y en la figura
6.
El medio de conexión común 10A comprende un
conducto central hueco 21 formado por la pata de la traviesa,
comprendiendo dicho conducto 21 dos perforaciones 22, 23, cada una
dispuesta respectivamente a una altura para estar enfrente del
volumen interno de la primera y de la segunda bolsas 2, 20, estando
cada uno asociado a una válvula, respectivamente 5, 5', siendo dicho
conducto 21 apto para recibir el órgano de conexión 6, destinado a
garantizar el llenado diferenciado de cada bolsa 2, 20 con un fluido
de llenado distinto.
De manera conocida, el medio de conexión común
10A se realiza en un material elastomérico relativamente blando, y
por lo tanto de poca dureza, de tal manera que las perforaciones 22,
23 se realizan en forma de simples incisiones en dos etapas
diferentes. Gracias a la poca dureza del material elastomérico, las
válvulas 5, 5' están en realidad constituidas por la perforación o
la incisión 22, 23, que permiten garantizar la estanqueidad de cada
bolsa en cuanto se termina el llenado por simple elasticidad.
Tal como se ilustra en particular en la figura
1, el balón intragástrico podrá comprender una pared exterior 2A
formada por caras o alvéolos repartidos de manera regular o no en la
totalidad de la superficie del balón 1.
Esta particularidad de diseño, que puede ser
totalmente independiente de la presencia o de la ausencia de una o
varias bolsa(s) en el balón intragástrico 1, permite
especialmente multiplicar la probabilidad de zonas de contacto
periféricas con las paredes del estómago del paciente. Esto aumenta
por lo tanto la posibilidad y la probabilidad de molestar de manera
duradera el paso de los alimentos, lo cual tiene tendencia a
prolongar igualmente la sensación de saciedad.
La forma alveolada se puede obtener por una
serie de alveolos unidos sobre toda la superficie de la bolsa
principal 2, o por el contrario por una serie de alvéolos no unidos,
correspondiendo la superficie interalveolar por ejemplo a una
porción de esfera.
Se puede proteger de manera individual el órgano
de conexión 6 destinado a garantizar la interfaz entre el balón
intragástrico 1 conforme a la invención y una o varias fuentes de
fluido (no representadas en las figuras), que proporcionan el fluido
necesario al inflado y a la expansión de dicho balón.
Con este fin, se puede utilizar un dispositivo
quirúrgico para el tratamiento de la obesidad destinado a expandir
un balón intragástrico multibolsa, y en particular de dos bolsas,
tal como se ilustra en la figura 2.
Según esta configuración, el dispositivo
quirúrgico comprende un órgano de conexión tubular 6 apto para ser
insertado en el conducto central hueco 21 del medio de conexión
común 10A del balón intragástrico, estando dicho órgano 6 provisto
de dos canales independientes 15, 16 que desembocan hacia una
extremo, respectivamente enfrentado des dos perforaciones 22, 23 del
conducto central hueco 21, estando dichos canales 15, 16 conectados
por el otro extremo a dos conteras 17, 18 independientes la una de
la otra y aptas para conectarse cada una por separado a una fuente
de fluido de llenado distinta.
Según la variante de realización preferente
ilustrada en la figura 3, los canales independientes 15, 16 son
concéntricos. A título de variante, pueden, sin embargo, no ser
concéntricos y separados, y extenderse en paralelo el uno del otro y
a distancia en el órgano de conexión tubular 6.
En uso, una vez el balón intragástrico 1
implantado en su forma desinflada en el seno del estómago del
paciente por vía esofágica, con la ayuda por ejemplo de un
endoscopio, habiéndose el órgano de conexión tubular 6 insertado,
previamente o no a la implantación, en el conducto central 21, se
puede iniciar la operación de inflado y de expansión de las bolsas
2, 20.
Previamente, cada contera 17, 18 se ha acoplado
y conectado a una fuente de fluido de llenado distinta, a saber por
ejemplo para la contera 17 a una fuente de líquido (líquido
fisiológico), y para la contera 18 a una fuente de gas (aire por
ejemplo). La expansión de cada una de las bolsas 2, 20 se puede por
lo tanto efectuar de manera simultanee, con la ayuda por ejemplo de
jeringas, siendo la presión de cada fluido suficiente para
garantizar la deformación de las incisiones que constituyen las
perforaciones 22, 23.
Cuando se alcanza el volumen predeterminado de
fluido requerido, el caudal de admisión de cada fluido se detiene,
lo cual, teniendo en cuenta la elasticidad del material del medio de
conexión común 10A, permite a cada perforación 22, 23 retomar su
posición inicial de cierre correspondiente a su posición de
estanqueidad. No hay de este modo ningún riesgo de fuga o de mezcla
de los fluidos de cada una de las bolsas 2, 20.
El órgano de conexión tubular 6 se extrae a
continuación del conducto central hueco 21, y por lo tanto del balón
intragástrico 1, por simple tracción longitudinal o axial.
El balón intragástrico 1 se puede obtener con la
ayuda de cualquier procedimiento clásico de fabricación conocido que
hace intervenir etapas de inmersión de un molde sensiblemente
esférico en un baño de materiales elastoméricos, por ejemplo a base
de una mezcla de silicona y de xileno.
Sin embargo, el balón intragástrico conforme a
la invención se obtendrá ventajosamente con la ayuda de un
procedimiento de inyección de materiales elastoméricos a base de
silicona en moldes para obtener por separado, en el transcurso de
una primera etapa de inyección, estando cada una de las dos bolsas
2, 20 provista respectivamente de sus orificios 4, 4', tal como se
ilustra en la figura 4.
Según esta primera etapa, el procedimiento de
fabricación conforme a la invención es por lo tanto un procedimiento
en el cual se garantiza la fabricación de la primera y segunda
bolsas por inyección de un material elastomérico en un molde, para
obtener dos bolsas, cada una con un orificio 4, 4', siendo la
primera bolsa de dimensiones superiores a la segunda bolsa, de
manera que esta última se pueda insertar en la primera bolsa con una
distancia periférica
suficiente.
suficiente.
El procedimiento de fabricación consiste a
continuación, durante la etapa de fabricación por inyección de
elastómero de la primera bolsa o después, es decir, durante una
etapa posterior, en garantizar la instalación, en la cara externa de
la primera bolsa, sensiblemente en oposición al orificio 4, de una
traviesa 10 que presenta una placa base externa libre 11 orientada
hacia el exterior de dicha primera bolsa.
La colocación de la traviesa 10 se puede
realizar directamente en el transcurso de la etapa de fabricación
por inyección de elastómero, realizándose por lo tanto la traviesa
10 directamente igualmente por inyección de elastómero.
A título de variante preferente, la traviesa 10
se puede realizar en el transcurso de una etapa de inyección
distinta con un material elastomérico diferente. En este caso, la
traviesa 10 se solidariza por encolado a la cara externa de la bolsa
2, sensiblemente en oposición a y a la altura del orificio 4.
A continuación, tal como se ilustra en la figura
5, se garantiza el encolado relativo de las dos bolsas 2, 20 al
nivel de la placa base externa libre 11 en la cara externa de la
segunda bolsa 20, en un lugar que se sitúa sensiblemente en
oposición a o en la vertical del orificio correspondiente 4'.
A continuación se realiza el volteo de la
primera bolsa 2, a manera de volteo de un manguito o de un calcetín,
haciendo penetrar por su orificio 4 la segunda bolsa 20, para de
este modo obtener, tal como se ilustra en la figura 6, una
disposición en la cual la segunda bolsa 20 es sitúa en el interior
de la bolsa 2 y sensiblemente concéntrica a esta última, estando sus
dos orificios 4, 4' alineados axialmente y situados a la altura el
uno del otro.
Según una etapa complementaria, se garantiza a
continuación la instalación del medio de conexión común 10A que se
fabrica por separado en el transcurso de una etapa separada de
moldeo por inyección de elastómero.
Según esta etapa complementaria, se garantiza la
colocación, por los dos orificios 4, 4' sensiblemente alineados de
la primera y segunda bolsas 2, 20, del medio de conexión común 10A a
las dos bolsas, y a continuación el encolado de dicho medio común
10A mediante sus dos placas base o pies de anclaje 11 en cada una de
las porciones anulares que rodean los orificios 4, 4'.
El procedimiento de fabricación por inyección de
elastómero es de este modo una realización simple y rápida que
reduce los inconvenientes industriales.
Se puede observar igualmente, de manera
totalmente independiente, un balón intragástrico para el tratamiento
de la obesidad destinado a ser implantado en el estómago de un
paciente para reducir el volumen del estómago, comprendiendo dicho
balón una pared exterior destinada a entrar en contacto con la pared
del estómago, separando el balón el estómago en una zona corriente
arriba y una zona corriente abajo para constituir una barrera al
paso de los alimentos entre estas dos zonas, estando la pared
exterior conformada para definir, en cooperación con la pared del
estómago, canales de paso de la zona corriente arriba hacia la zona
corriente abajo para los alimen-
tos.
tos.
Parece en efecto que si el factor principal que
influye en la pérdida de peso para el paciente cuando este último es
tratado con un balón intragástrico es el volumen ocupado por este
balón en el estómago del paciente, se han de considerar otros
factores. De este modo, el modo de contacto del balón sobre las
paredes del estómago, bien sea desde un punto de vista de la textura
del balón o de la geometría del contacto entre el balón y la pared
del estómago, puede desempeñar una función importante en la eficacia
del tratamiento por balón intragástrico, o al menos en el confort de
tal tratamiento.
Se revela en efecto que una porción de la
superficie del balón, que corresponde de manera general
sensiblemente a una banda circunferencial, se ajusta contra la pared
gástrica cuando el balón se coloca en el estómago. El balón forma de
este modo una barrera entre una zona corriente arriba del estómago,
en comunicación con el esófago, y una zona corriente abajo del
estómago, en comunicación con el resto del tracto digestivo. Cuando
la banda periférica de contacto entre el balón y la pared del
estómago es ancha, lo cual corresponde a una interfaz de contacto
importante entre el balón y la pared del estómago, el balón
constituye una barrera extremadamente difícil de atravesar para los
alimentos procedentes de la zona corriente arriba y que deben pasar
a la zona corriente abajo para acceder a continuación al resto del
tracto digestivo. Tal caso se da especialmente cuando se utiliza un
balón esférico de superficie lisa, o al menos regular. En este caso,
una banda perimétrica más o menos ancha de la superficie externa del
balón se adapta a la forma de las paredes del estómago, lo que
impide el paso y por lo tanto la digestión de los alimentos
procedentes del esófago. Cuando se acumula una cantidad importante
de alimentos en la zona corriente arriba, esto induce una carga
mecánica sobre el balón que provoca desprendimientos localizados de
la pared del balón y de la pared del estómago, permitiendo de este
modo el paso de los alimentos.
El balón funciona de este modo a manera de
válvula, lo cual perturba en gran medida la digestión de los
alimentos y puede provocar acidez de estómago particularmente
desagradable para el paciente.
Con el fin de vencer esta dificultad, se ha
propuesto, tal como se describe en el documento US 4.694.827, un
balón intragástrico cuya superficie exterior va provista de lóbulos,
los cuales se supone que asumen una función doble, a saber la de
definir canales entre la superficie del balón y la pared del
estómago, a la vez que minimizan el contacto entre la pared del
estómago y el balón.
Tal diseño, si permite efectivamente la
realización de un contacto sensiblemente tangencial entre la
envoltura del balón y la pared del estómago, lo cual minimiza el
riesgo de traumatismo de la pared gástrica por el balón, permite,
sin embargo, un tránsito extremadamente fácil y rápido de los
alimentos hacia el resto del circuito digestivo, lo cual no permite
proporcionar al paciente una sensación de saciedad prolongada.
Ahora bien, una parte de la eficacia del
tratamiento reside en el efecto barrera que proporciona el balón, es
decir, en la dificultad que encuentran los alimentos para pasar de
la zona corriente arriba hacia la zona corriente abajo del estómago,
lo cual prolonga la sensación de saciedad experimentada por el
paciente.
Se puede prever un nuevo balón intragástrico
cuya conformación, que permite un contacto minimizado del balón con
las paredes del estómago, garantiza el paso de los alimentos de la
zona corriente arriba hacia la zona aval, a la vez que garantiza un
tiempo de paso suficientemente largo para que la sensación de
saciedad inducida por el balón se optimice.
Se puede prever un nuevo balón intragástrico que
presenta un carácter no-traumático.
Se puede prever un nuevo balón intragástrico
particularmente simple y poco costoso de fabricar.
Los objetos asignados se consiguen con la ayuda
de un balón intragástrico para el tratamiento de la obesidad,
destinado a ser implantado en el estómago de un paciente para
reducir el volumen del estómago, comprendiendo dicho balón una pared
exterior destinada a entrar en contacto con la pared del estómago,
separando el balón el estómago en una zona corriente arriba y una
zona corriente abajo para constituir una barrera al paso de los
alimentos entre estas dos zonas, estando la pared exterior
conformada para definir, en cooperación con la pared del estómago,
canales de paso de la zona corriente arriba hacia la zona corriente
abajo para los alimentos, caracterizado porque la pared exterior
está conformada para que los canales formen una red ramificada en
más de dos puntos, para de este modo constituir un recorrido
arborescente para los alimentos que pasan de la zona corriente
arriba a la zona
abajo.
abajo.
Otros objetos y ventajas se entenderán mejor con
la siguiente descripción detallada, así como con la ayuda de los
dibujos anexos, dados a título puramente ilustrativo y no
limitativo, en los cuales:
- La figura 1 ilustra, según una vista en
perspectiva, un balón intragástrico según una primera variante de
realización.
- La figura 7 ilustra, según una vista en corte
esquemática, un balón intragástrico ajustado contra las paredes del
estómago.
- La figura 8 ilustra, según una vista en
perspectiva, una segunda realización de un balón intragástrico, en
una posición de expansión incompleta.
- La figura 9 ilustra, según una vista en
perspectiva, una tercera realización de un balón intragástrico
conforme a la invención, en una posición de expansión
incompleta.
- La figura 10 ilustra, según una vista en
perspectiva, el balón de la figura 8 en posición de expansión
máxima.
Las figuras 1 y 7 a 10 muestran un balón
intragástrico 1. Tal balón se diseña para el tratamiento de la
obesidad y se destina a ser implantado en el estómago de un paciente
para reducir el volumen del estómago, en la medida en que ocupa la
mayor parte del espacio disponible para los alimentos.
En lo sucesivo, se hará referencia a un balón
constituido por una bolsa flexible expansible por llenado de fluido,
estando la bolsa constituida por una envoltura realizada a base de
material flexible, por ejemplo a partir de elastómero, y cuya cara
externa forma una pared exterior 2A destinada a entrar en contacto
con la pared 30 del estómago 31. Tal realización permite al balón
ocupar por una parte una configuración replegada o floja (no
representada en las figuras), en la cual ocupa un volumen reducido
que favorece su implantación, y por otra parte, mediante el recurso
a uno o más fluidos de inflado (por ejemplo un líquido y/o un gas),
una configuración expandida de un volumen predeterminado, por
ejemplo del orden de 600 ml, correspondiente a su volumen de uso,
tal como se ilustra en particular en las figuras 1, 7 y 10. Entre la
configuración replegada y la configuración expandida, el balón 1
pasa por configuraciones de inflado intermedio representadas en las
figuras 8 y 9, donde el balón está ceca de su volumen nominal de
uso, pero no lo ha alcanzado por completo aun (inflado
incompleto).
Sin embargo, se puede considerar, sin salirse
del marco de la invención, que el balón intragástrico 1 conforme a
la invención presenta una estructura que no presenta un carácter
expansible, sin más bien un carácter rígido o semirrígido. También
se puede considerar, sin salirse del marco de la invención, que el
balón 1 esté constituido por una estructura plegable cuya expansión
no necesita fluido, sino que se realiza por un efecto elástico o
gracias a la aplicación de estructuras con memoria de forma.
El balón 1 ocupa por lo tanto un volumen
suficientemente importante en el interior del estómago para poder
ajustarse contra la pared 30 del estómago 31.
De esta manera, el balón 1 separa el estómago 31
en una zona corriente arriba 31A y una zona corriente abajo 31B. La
zona corriente arriba 31A se sitúa de este modo corriente arriba del
balón 1 en el sentido del flujo digestivo F de los alimentos
ingeridos por el paciente, mientras que la zona corriente abajo 31B
se encuentra corriente abajo de dicho balón, en el sentido del flujo
digestivo F de los alimentos. La zona 31A comunica por lo tanto con
el esófago, mientras que la zona 31B está en comunicación con el
resto del tracto digestivo, es decir, los intestinos.
El balón 1 constituye de este modo una barrera
al paso de los alimentos de la zona corriente arriba 31A hacia la
zona corriente abajo 31B.
La optimización de la eficacia del balón reside,
además de en el volumen que ocupa en el estómago y que limita de
hecho el sitio disponible para los alimentos, en el control del paso
por los alimentos de la barrera constituida por el balón 1.
Con este fin, la pared exterior 2A del balón 1
se conforma para definir, en cooperación con la pared del estómago
30, canales de paso 32 de la zona corriente arriba 31A hacia la zona
corriente abajo 31B para los alimentos.
Estos canales 32 garantizan una función de paso
de la barrera constituida por el balón 1, y de guiado de los
alimentos sólidos y/o líquidos de la zona corriente arriba 31A hacia
la zona corriente abajo 31B.
La pared exterior 2A se conforma para que los
canales 32 se interconecten para de este modo formar una red
ramificada en mas de dos puntos, y constituir de este modo un
recorrido arborescente para los alimentos que pasan de la zona
corriente arriba 31A hacia la zona corriente abajo 31B.
Por "red ramificada en más de dos puntos",
se designa aquí el hecho de que se prevén subdivisiones o uniones de
canal en al menos tres puntos de la red de canales.
El concepto general apunta por lo tanto por una
parte a garantizar de manera sensiblemente garantiza gracias a los
canales 32, el paso de los alimentos de la zona corriente arriba 31A
hacia la zona corriente abajo 31B, lo cual permite evitar los
inconvenientes ligados a un efecto "válvula" del balón que se
produciría si este último generase un contacto sensiblemente estanco
con la pared 30 del estómago 31. Por otra parte, a la vez que se
garantiza un paso cierto para los alimentos, el balón intragástrico
1 permite, sin embargo, de generar un recorrido tortuoso de
múltiples caminos para la progresión de los alimentos en la
distancia entre la pared de estómago y la pared del balón, gracias a
la formación de una red ramificada en más de dos puntos por los
canales 32. Los alimentos tienen por lo tanto garantizado el hecho
de pasar sensiblemente de manera continua de la zona corriente
arriba 31A hacia la zona corriente abajo 31B, pero según un ritmo
lento confiere por el carácter ramificado, es decir, subdividido, de
la red de canales 32 de paso entre la pared 30 del estómago y la
pared exterior 2A del balón 1. Tal disposición permite aumentar la
duración global de digestión de los alimentos, y por lo tanto
prolongar el efecto de saciedad, liberándose sensiblemente de
cualquier efecto "válvula".
En lo sucesivo, se hará referencia a un balón
que presenta una forma sensiblemente redondeada o al menos que se
inscribe sensiblemente en una esfera. Tal configuración no se da,
sin embargo, más que a título de ejemplo, y la forma general del
balón 1 se podrá de este modo eventualmente acercarse a una
elipsoide, o también a una forma ovoide por ejemplo.
Ventajosamente, el balón intragástrico 1
comprende una pluralidad de relieves 33 dispuestos los unos respecto
de los otros, de tal manera que los canales 32 de paso de los
alimentos de la zona corriente arriba 31A hacia la zona corriente
abajo 31B estén delimitados por una parte por los espacios o
intersticios que separan los relieves 33 unos de otros y, por otra
parte, por la pared 30 del estómago en contacto con el vértice 34 de
dichos relieves 33.
Por "relieve", se designa aquí una
protuberancia o una excrecencia de forma convexa sensiblemente
redondeada o regular. Cada relieve 33 presenta un vértice 34
destinado a entrar en contacto con la pared gástrica 30. El contacto
entre dicha pared 30 del estómago 31 y el balón 1 se efectúa de este
modo según una pluralidad de contactos sensiblemente puntuales o
tangenciales, lo cual minimiza la superficie total de contacto entre
la pared gástrica 30 y el balón 1, y limite así considerablemente el
riesgo traumático. Los relieves 33 están dispuestos suficientemente
cerca los unos de los otros para definir en sur base des ranuras o
gargantas que son cerradas por la pared 30 del estómago 31, para
formar canales 32 de encaminamiento y de guiado de los alimentos
líquidos o sólidos de la zona corriente arriba 31A hacia la zona
corriente abajo 31B.
Los relieves 33 se disponen igualmente para que
de este modo cada ranura se subdivida en dos brazos o más, y esto,
en más de dos puntos. Esta subdivisión o ramificación crea un camino
de paso arborescente para los alimentos, lo cual contribuye a
aumentar su tiempo de paso entre la zona corriente arriba 31A y la
zona corriente abajo 31B respecto de un camino directo, tal como el
descrito en el documento US 4.694.827.
Ventajosamente, y tal como se represente en las
figuras 8 a 10, cada relieve 33 sobresale de una base sensiblemente
poligonal. De manera preferente, las bases sensiblemente poligonales
se unen en sus lados 32A por al menos una parte, y preferiblemente
en la totalidad, de la superficie de la pared exterior 2A.
La pared externa 2A del balón puede de este modo
presentar una multitud de facetas o alvéolos repartidos de manera
regula o no sobre toda o parte de su superficie, formando cada
faceta la base de un relieve 33, cuyo vértice 34 está sensiblemente
en la vertical del centro de la faceta. Las facetas pueden ser
estrictamente planas, o más o menos curvas o abombadas,
especialmente después del inflado máximo del balón, tal como se
representa en las figuras 1 y 10.
Según los modos de realización presentes en las
figuras 8 a 10, las bases poligonales de las cuales salen los
relieves 33 pueden ser de naturaleza diferente y presentar formas
y/o números de lados variables.
De manera preferente, las bases se disponen las
unas respecto de las otras sensiblemente según un motivo poliédrico,
regular o semirregular.
De este modo se puede considerar que las bases
poligonales estén dispuestas según un motivo dodecaédrico o
icosaédrico.
Preferiblemente, las bases se disponen según un
motivo poliédrico semirregular (poliedro de Arquímedes) tal como el
dodecaedro truncado, el icosaedro truncado (representado en las
figuras 8 y 10), el icosidodecaedro, el pequeño rombicuboctaedro, el
gran rombicuboctaedro, el pequeño rombicosidodecaedro (representado
en la figura 9) o también el gran rombicosidodecaedro, no siendo
esta lista en modo alguno limitativa.
Preferiblemente, la envoltura del balón se forma
por el ensamblado de las bases poligonales según sus lados 32A,
presentando el núcleo 33 de cada base, delimitado por los lados 32A,
una flexibilidad o una deformabilidad superior a la de dichos lados
32A, de tal manera que durante el inflado por llenado de fluido de
la bolsa formada por la envoltura, el núcleo 33 de cada base se
deforma más que los bordes que forman los lados 32A de cada base, lo
cual tiene por efecto generar protuberancias que forman los relieves
33, situándose el vértice 34 de estas protuberancias sensiblemente
en la vertical de la proximidad del centro del polígono formado por
los lados 32A de cada base.
Cada base forma de este modo una faceta a partir
de la cual se genera un relieve 33.
Se puede de este modo considerar realizar la
envoltura en un material elastomérico de manera que el núcleo 33 de
cada base o faceta sea de un espesor más reducido que el de los
lados 32A de cada una de las bases o facetas, lo cual proporciona un
diferencial de flexibilidad entre el núcleo 33 y los lados 32A de
cada base o faceta. De este modo, bajo el efecto de un esfuerzo
mecánico, por ejemplo una presión interna de inflado, las zonas de
espesor importante, es decir, los lados 32A, no se van a deformar o
si lo hacen se deforman muy poco, mientras que las zonas de menor
espesor, es decir, los núcleos de faceta 33, se deformarán de manera
más importante para formar los relieves 33, lo cual permite obtener
una superficie de pared exterior 2A hinchada o abollada, es decir,
formada por una alternancia de superficies convexas y cóncavas,
creándose una red arborescente de ranuras de este modo entre los
relieves 33.
De manera alternativa, se puede considerar la
realización de la envoltura de un balón conforme a la invención
asociando un tejido, es decir, un material textil tejido o una
simple rejilla o enrejado, con una película elastomérica que forma
el núcleo de cada base o faceta, formando las mallas de dicho tejido
los lados de las bases de los cuales salen los relieves 33 y
presentando una deformabilidad inferior a la de la película
elastomérica, para de este modo crear relieves 33 en el centro de
cada malla. La asociación del tejido y de la película elastomérica
podrá por ejemplo realizarse empotrando el tejido de refuerzo en el
interior de una matrice elastomérica, por ejemplo de silicona.
Durante el inflado de la envoltura, el textil actuará como refuerzo,
permitiendo solamente la deformación del material elastomérico en el
núcleo de cada malla que forma una faceta.
Según otra variante de realización no
representada, se puede considerar que la pared exterior 2A presenta
una forma sensiblemente lisa y esférica salpicada de excrecencias
con la forma de calotas esféricas, estando dichas excrecencias
distribuidas sobre el conjunto de la superficie de la pared exterior
2A, de manera suficientemente cercana las unas de las otras, para
definir ranuras, que participarán, en cooperación con la pared 30
del estómago, en la formación de los canales 32.
De este modo, cuando el balón 1 está en posición
en el estómago, ajustado lateralmente y periféricamente contra la
pared de este último, los alimentos presentes en la zona corriente
arriba 31A circulan por un premier canal 32, y a continuación se
encuentran con un primer obstáculo formado por un relieve 33, que
subdivide el canal 32 en al menos dos canales, y así sucesivamente.
Esta disposición permite un paso calibrado y controlado de los
alimentos hacia el resto del circuito digestivo.
De manera totalmente independiente de las
características técnicas presentadas anteriormente, la invención se
refiere igualmente a un balón intragástrico para el tratamiento de
la obesidad, destinado a ser implantado en el estómago de un
paciente para reducir el volumen del estómago, comprendiendo dicho
balón una envoltura flexible que delimita un volumen interno
predeterminado, estando dicha envoltura flexible realizada en un
material elastomé-
rico.
rico.
La invención se refiere igualmente de manera
independiente a un procedimiento de fabricación de un balón
intragástrico para el tratamiento de la obesidad, destinándose dicho
balón a ser implantado en el estómago de un paciente para reducir el
volumen del estómago.
Los balones intragástricos, realizados en forma
de una bolsa expansible monobloque de silicona, generalmente de
forma esférica, son bien conocidos. Se fabrican generalmente por
inmersión. El procedimiento de inmersión consiste en sumergir un
núcleo que presenta la forma deseada para el balón (por ejemplo
esférica, ovoide, elipsoide) en un baño de silicona dispersado en un
disolvente, secar la película formada en la superficie del núcleo
por esta inmersión, y a continuación desmoldar el núcleo.
Tal procedimiento de fabricación, si
generalmente es satisfactorio, presenta, sin embargo, numerosos
inconvenientes.
En efecto, debido a la presencia de disolvente
inflamable y tóxico en el baño de inmersión, es necesario utilizar
equipos especiales, tanto en lo relativo a las máquinas como a lo
relativo a la ingeniería civil (sala antideflagración) para
garantizar la salud y la seguridad des los operadores. Además, este
procedimiento es particularmente delicado de llevar a cabo, ya que
requiere una dirección precisa de la fluidez del baño de inmersión,
lo cual requiere una vigilancia y una realimentación constante de
disolvente, siendo este último generalmente muy volátil.
Este procedimiento necesita por lo tanto un
personal particularmente cualificado.
Por otra parte, generalmente necesario proceder
a varias etapas de inmersión con el fin de obtener, por iteración,
el espesor final de envoltura deseada. Entre cada etapa sucesiva de
inmersión, se debe procurar garantizar la evaporación del
disolvente, con el fin de permitir la reticulación de la capa de
material depositado en el núcleo. Por lo tanto, el procedimiento de
fabricación por inmersión se revela particularmente largo, ya que
requiere secuencias de operaciones de naturalezas diferentes
(inmersión, desplazamiento, paso por el horno para evaporación del
disolvente, etc.), que justifican la utilización de un carrusel de
transporte, que hacen que el tiempo de ciclo de obtención de un
balón sea del orden de la media jornada. Además, el hecho de
realizar el balón por un apilamiento de capas distintas sucesivas
introduce un riesgo de imperfección de cohesión entre dos capas,
susceptible de perjudicar el carácter unitario buscado para el
balón.
Además, el procedimiento por inmersión no
permite generalmente de dominar de manera precisa el espesor de la
envoltura del balón. Los balones obtenidos por inmersión, si son
generalmente satisfactorios, experimentan, sin embargo, una
precisión dimensional insuficiente, que puede llevar a des
sobre-espesores en algunas zonas del balón, lo cual
aumenta los costos de producción del balón, o a subespesores en
otros lugares, lo cual puede generar una fragilización del
balón.
Finalmente, el campo de aplicación de este
procedimiento se encuentra limitado por el hecho de no permitir la
realización de las variaciones controladas de espesor y/o de forma
en una misma pieza Por lo tanto, la concepción de un balón
intragástrico que se debe fabricar por ce procedimiento permanece
condicionada por la circulación de un fluido sobre un núcleo, lo
cual reduce considerablemente las posibilidades de asociar formas,
dimensiones, y en definitiva, funcionalidades, en una misma
pieza.
Los objetos asignados a la invención que apuntan
en consecuencia a remediar los diferentes inconvenientes enumerados
anteriormente y a proponer un nuevo balón intragástrico que presenta
una resistencia y una regularidad mejorada.
Otro objeto de la invención apunta a proponer un
nuevo procedimiento de fabricación de un balón intragástrico que
permite la fabricación de balones de manera más segura, más simple y
a un menor coste.
Otro objeto de la invención apunta a proponer un
nuevo procedimiento de fabricación de un balón intragástrico que
permite fabricar balones de manera rápida con una excelente
regularidad dimensional.
Otro objeto de la invención apunta a proponer un
nuevo procedimiento de fabricación de un balón intragástrico cuyo
número de etapas es reducido.
Los objetos asignados a la invención se
consiguen con la ayuda de un balón intragástrico para el tratamiento
de la obesidad destinado a ser implantado en el estómago de un
paciente para reducir el volumen del estómago, comprendiendo dicho
balón una envoltura flexible que delimita un volumen interne
predeterminado, siendo dicha envoltura flexible realizada en un
material elastomérico, caracterizado porque la tolerancia
dimensional del espesor nominal de la envoltura queda comprendida
entre el 1% y el 20%.
Los objetos asignados a la invención se
consiguen igualmente con la ayuda de un procedimiento de fabricación
de un balón intragástrico para el tratamiento de la obesidad,
destinándose dicho balón a ser implantado en el estómago de un
paciente para reducir el volumen del estómago, caracterizado porque
comprende una etapa de inyección en la cual se inyecta un material
elastomérico en un molde, para obtener una bolsa flexible destinada
a formar la envoltura del balón.
Otros objetos y ventajas de la invención se
harán más evidentes en la siguiente descripción, así como con la
ayuda de los dibujos anexos dados a título puramente ilustrativo y
no limitativo, en los cuales:
- La figura 1 ilustra, según una vista en
perspectiva, un balón intragástrico
- La figura 10 ilustra, según una vista en
perspectiva, un balón de una segunda realización.
- La figura 11 ilustra, según una vista lateral,
un molde en posición cerrada que permite la realización del
procedimiento conforme a la invención.
- La figura 12 ilustra, según una vista lateral,
el molde de la figura 11 en posición abierta así como en posición de
desmoldeo.
La invención se refiere a un balón intragástrico
1 para el tratamiento de la obesidad, destinado a ser implantado en
el estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago. Tal
balón 1 comprende generalmente al menos una envoltura flexible 2 que
delimita un volumen interno predeterminado, siendo dicha envoltura
flexible 2 realizada en un material elastomérico, por ejemplo a base
de silicona.
La envoltura flexible 2 forma de este modo una
bolsa que presenta un carácter expansible, que le permite ocupar por
una parte una configuración replegada o floja (no representada), en
la cual ocupa un volumen limitado que favorece su implantación, y
por otra parte, mediante el recurso a un fluido de inflado, una
configuración expandida de un volumen predeterminado (representada
en las figuras 1 y 10), por ejemplo del orden de 600 ml, que
corresponde a su volumen de uso en el estómago.
La envoltura flexible 2 del balón intragástrico
1 conforme a la invención presenta un carácter monobloque.
En lo sucesivo, se hará referencia a una
envoltura esférica, entendiéndose que la invención no se limite a
esta única forma y podrá referirse a cualquier tipo de forma y por
ejemplo las formes elipsoides u ovoides, sin salirse por ello del
marco de la invención. La envoltura 2 del balón intragástrico 1 se
puede presentar en forma de membrana homogénea de forma
sensiblemente lisa o regular, o también en forma de membrana con
relieves o lóbulos, tal como se ilustra en las figuras 1 y 10.
Según una característica esencial de la
invención, la tolerancia dimensional T del espesor nominal e_{nom}
de la envoltura 2 del balón intragástrico 1 conforme a la invención
está comprendida entre el 1% y el 20%, es decir, que el espesor real
e de la envoltura puede variar entre e_{nom}(1 - T) y
e_{nom}(1 + T).
Por ejemplo, si la tolerancia dimensional T es
del 10%, es decir, 0,1, el espesor real e podrá variar, para la
envoltura considerada, entre e_{nom}(1 - 0,1) y
e_{nom}(1 + 0,1), es decir, entre 0,9 e_{nom} y 1,1
e_{nom}.
Para verificar si una envoltura dada responde
bien al criterio de tolerancia dimensional citado anteriormente, se
podrá utilizar todo el procedimiento metrológico usualmente aplicado
en el campo industrial.
\vskip1.000000\baselineskip
A título puramente ilustrativo, y de ningún modo
limitativo, se podría adoptar un procedimiento que aplica las
siguientes etapas:
- cálculo del desvío E según la siguiente
formula:
E = 100
(e_{max}-e_{nom})/e_{nom}
\hskip0.5cmsi
\hskip0.5cm|e_{max}-e_{nom}| \geq |e_{min} -e_{nom}|
o
E = 100
(e_{nom}-e_{min})/e_{nom}
\hskip0.5cmsi
\hskip0.5cm|e_{max}-e_{nom}| \leq |e_{min}-e_{nom}|
donde e_{nom} se podría asimilar
a la media aritmética de los espesores de envoltura indicados en un
número N significativo de puntos de medición repartidos en la
envoltura, siendo emin el espesor mínimo medido en los N puntos
mientras que e_{max} es el espesor máximo medido en los N
puntos.
- comparación de E con T: si E \leq T,
significa que el balón objeto de la verificación es conforme al
objeto de la invención.
La medición de espesor se podrá efectuar por
ejemplo con la ayuda de un comparador de espesor mecánico, y por
ejemplo con el comparador mecánico Mitutoya NO7304. A título de
ejemplo, en el caso de un balón 1 que presenta una forma
sensiblemente esférica o que se inscribe sensiblemente en una
esfera, el número de puntos de medición N podrá ser igual a
dieciséis, estando les puntos repartidos de la siguiente manera:
- se divide ficticiamente la envoltura 2
sensiblemente esférica con la ayuda de cuatro meridianos
regularmente espaciados angularmente,
- se efectúan mediciones en cuatro puntos de
cada meridiano, por ejemplo en dos puntos cercanos respectivamente a
cada polo de la envoltura esférica, así como en dos puntos cercanos
al ecuador de la envoltura sensiblemente esférica, y por ejemplo
repartido por ambas partes de dicho ecuador.
El conjunto de los N puntos de medición debe,
por supuesto, elegirse imperativamente para que de este modo todos
los puntos correspondan a una misma categoría de material. De este
modo, en el caso de que el balón considerado sea un balón con
lóbulos o con facetas, tal como los ilustrados en las figuras 1 y
10, los N puntos se deberán elegir para de este modo posicionarse
todos en el núcleo 33 de cada faceta, o bien elegirse para de este
modo posicionarse en los bordes 32A que forman los lados de cada
faceta. En efecto, en tal balón, los bordes que forman los lados 32A
de cada faceta son generalmente más gruesos que el núcleo 33 de cada
faceta, para de este modo formar una superficie de balón abollada
durante el inflado del balón. Asimismo, se procurará que de manera
general, ningún punto de medición se posicione en una singularidad
del balón, que esta singularidad quede constituida por un plano de
unión, un refuerzo (por ejemplo al nivel de la válvula) o cualquier
otro elemento.
Ventajosamente, la tolerancia dimensional del
espesor de la envoltura del balón queda comprendida en un intervalo
que va del 10% al 16%. A título de ejemplo de un balón intragástrico
conforme a la invención, se puede mencionar el caso de un balón que
comprende una envoltura de silicona de espesor nominal sensiblemente
igual a 0,5 mm con una tolerancia comprendida entre el 10% y el 16%.
Esto significa que el espesor nominal de la bolsa es de 0,5 mm,
mientras que el espesor real puede variar de 0,5 a 0,08 mm (cuando
la tolerancia T es igual al 16%) a 0,5 - 0,05 mm (cuando la
tolerancia T es igual al 10%).
En lo que antecede, se ha considerado el caso de
una envoltura 2 de balón realizado en silicona, o a base de
silicona. Sin embargo, se puede considerar que esta envoltura se
realice en cualquier otro material elastomérico, sin salir del marco
de la invención.
La invención se refiere igualmente a un
procedimiento de fabricación de un balón intragástrico 1 para el
tratamiento de la obesidad, destinándose dicho balón a ser
implantado en el estómago de un paciente para reducir el volumen del
estómago.
Según una característica esencial de la
invención, el procedimiento de fabricación comprende una etapa de
inyección en la cual se inyecta un material elastomérico, del tipo
silicona, en un molde para obtener una bolsa flexible destinada a
formar la envoltura 2 del balón 1.
Ventajosamente, el molde comprende:
- una impronta superior 40 que comprende una
conformación cóncava 40A que define en hueco una porción de la
superficie de la bolsa flexible que se busca obtener,
- una impronta inferior 41, que comprende una
conformación cóncava 41B que define en hueco una superficie
complementaria de la de la impronta superior 40, de tal manera que
cuando se aplica, una contra otra, la impronta superior 40 y la
impronta inferior 41 complementaria, se obtiene un volumen interne
cerrado, sensiblemente estanco, delimitado por una superficie 40A,
41A cuya forma corresponde a la de la bolsa flexible que se desea
obtener. Las improntas superior 40 e inferior 41 podrán de este modo
presentar conformaciones 40A, 41A de forma general semiesférica o
semielipsoidal por ejemplo. Se podrán, evidentemente considerar
otras formas, sin salirse por ello del marco de la invención.
El molde comprende igualmente un núcleo 42
formado por un cuerpo convexo cuya superficie exterior es
complementaria a la del volumen interno definido por las improntas
superior 40 e inferior 41, con un cambio de escala poco más o menos.
La superficie externa del núcleo 42 es de este modo una homotecia
reducida de la superficie del volumen interno definido por las
improntas superior 40 e inferior 41. El núcleo 42 se destina a ser
posicionado en el interior del volumen interno, a equidistancia de
las paredes que definen el volumen interne. Se obtiene de este modo
la disposición descrita en la figura 11, donde las improntas
superior 40 e inferior 41 comprenden el núcleo 42, para de este modo
definir un intersticio o entrehierro 43, que es un espacio libre
delimitado por una parte por la superficie externa 42A del núcleo
42, y por otra parte por la superficie interna 40A, 41A del volumen
interno definido por la impronta superior 40 asociada a la impronta
inferior complementaria 41. En el caso, correspondiente al
representado a las figuras 11 y 12, donde se desea obtener una bolsa
de forma sensiblemente esférica y monobloque, el procedimiento de
inyección comprende de este modo, antes de la etapa de inyección,
una etapa de preparación de molde en la cual se aplica, una contra
otra, una impronta superior 40 de forma general semiesférica y una
impronta inferior 41 de forma general semiesférica complementaria,
para de este modo un volumen interno sensiblemente en forma de
esfera, habiéndose previsto previamente posicionar entre las dos
improntas 40, 41, de manera concéntrica a dicho volumen interno, un
núcleo esférico 42 cuyo diámetro es inferior al de dicho volumen
interno definido por las improntas superior 40 e inferior 41. Esta
etapa de preparación de molde va seguida de una etapa de inyección,
en la cual se inyecta un material elastomérico, que puede, por
ejemplo, ser silicona caucho o silicona líquida, en el espacio
intersticial 43 comprendido entre el núcleo 42 y las improntas
superior 40 e inferior 41, para de este modo obtener una bolsa de
forma general esférica destinada a formar la envoltura 2 del balón
intragástrico.
Ventajosamente, la impronta superior 40 se
solidariza a una suela superior 44, de manera que el espacio
interior 40B definido por la conformación cóncava 40A de la impronta
40, esté en comunicación fluida con la suela superior 44, que lleva
ella misma los medios de inyección de material elastomérico, dichos
medios de inyección están ellos mismos en comunicación con la prensa
de inyección (no representada).
Los medios de inyección comprenden de manera
preferente tres buses de inyección repartidos angularmente de manera
regular (espaciadas entre sí por 120º) alrededor o al nivel del
vértice 45 del volumen interne definido por las improntas superior
40 e inferior 41. El vértice 45 corresponde de este modo
sensiblemente al punto de la conformación cóncava 40A de la impronta
superior 40 más cercano a la suela superior 44.
De manera preferente, los buses de inyección
tienen todos un caudal idéntico.
De manera ventajosa, el procedimiento aplica
igualmente una suela inferior 46 sobre la cual se fija un eje de
centrado 47 del núcleo 42. El núcleo 42, que se presenta por
ejemplo, tal como se ha representado en las figuras 11 y 12, en
forma de una esfera maciza, comprende un escariado 48 cuya forma es
complementaria de la del eje de centrado 47, para de este modo poder
enmangar de manera ajustada el núcleo 42 sobre el eje 47, a través
de la impronta inferior 41 que comprende al efecto un orificio de
paso 41B para el eje de centrado 47.
El escariado 48 y el eje de centrado 47 se
diseñan para de este modo limitar cualquier riesgo de gripado entre
el núcleo 42 y el eje de centrado 47. Con este fin, los aceros que
constituyen el núcleo 42 y el eje de centrado 47 deben presentar
preferentemente durezas diferentes, por ejemplo 49 o 50 HRc para el
eje de centrado 47, y 35 HRc para el núcleo 42 (dureza Rockwell). Se
considera igualmente proporcionar al eje de centrado 47 una placa
base 47A de forma general sensiblemente troncocónica, así como un
extremo de acoplamiento opuesto 47B de forma general igualmente
sensiblemente troncocónica. El escariado 48 practicado en el núcleo
42 comprende, en cada uno de sus extremos, una cavidad inferior 48B,
cuya forma es complementaria de la de la placa base 47A, así como
una cavidad superior 48A, cuya forma es complementaria de la del
extremo de acoplamiento 47B, estando dichos ejes de centrado 47 y
escariado 48 dispuestos para de este modo favorecer un apoyo anular
entre la placa base 47A del eje de centrado 47 y el núcleo 42,
contribuyendo dicho apoyo anular al dominio del posicionamiento del
núcleo 42 respecto del eje de centrado 47.
Con el fin de e proceder a la operación de
desmoldeo, se aplica un eje de desmoldeo 49 en el cual uno de los
extremos es solidario a la suela inferior 46, mientras que el otro
extremo, o el extremo de ataque 49A, se destina acoplarse a la
cavidad inferior 48B del núcleo 42, y presenta al efecto una
conformación que permite que el extremo inferior 48B del escariado
48 quede apoyado. De este modo es posible extraer el núcleo 42 de la
impronta inferior 41 de la siguiente manera:
- las improntas superior 40 e inferior 41 se
desolidarizan,
- a continuación la impronta inferior 41 se
somete a un movimiento de traslación vertical en una dirección según
la cual se extiende el eje de centrado 47, para de este modo
arrastrar el núcleo 42 fuera del eje de centrado 47,
- a continuación se ensarta el subconjunto
formado por la impronta inferior 41 que soporta el núcleo 42 sobre
el eje de desmoldeo 49, para de este modo extraer el núcleo 42 fuera
de la conformación cóncava 41A de la impronta inferior 41.
Se procede en último lugar al desmoldeo
propiamente dicho de la bolsa de silicona que se adapta a la
superficie del núcleo 42. Con el fin de facilitar esta operación, el
núcleo 42 se cubrirá de una capa uniforme de Teflon® de algunos
micrómetros de espesor.
De este modo, el procedimiento según la
invención permite realizar de manera rápida (el tiempo de ciclo
puede ser del orden de 5 minutos), con la ayuda de una sola máquina
y según un número limitado de operaciones, un balón intragástrico
monobloque que presenta una gran regularidad de espesor de pared. A
título de ejemplo, se puede realizar de este modo una bolsa de
silicona de espesor nominal igual a 0,5 mm con una tolerancia
inferior a 0,08 mm y que puede alcanzar 0,05 mm.
Se pueden realizar numerosas formas de balón
gracias al procedimiento conforme a la invención, y especialmente
formas de balón alveoladas o con facetas.
La invención encuentra su aplicación industrial
en la realización y el uso de balones intragástricos de tratamiento
de la obesidad.
Claims (6)
1. Balón intragástrico (1) para el tratamiento
de la obesidad, destinado a ser implantado en el estómago de un
paciente para reducir el volumen del estómago, comprendiendo dicho
balón (1) una envoltura flexible (2) que delimita un volumen interno
predeterminado, estando realizada dicha envoltura flexible (2) en un
material elastomérico, caracterizado porque la tolerancia
dimensional (T) del espesor nominal de la envoltura está comprendida
entre el 1% y el 20%.
2. Balón intragástrico (1) según la
reivindicación 1, caracterizado porque la tolerancia está
comprendida en un intervalo que va del 10% al 16%.
3. Balón intragástrico según una de las
reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque el espesor
nominal de la envoltura (2) es sensiblemente igual a 0,5 mm con una
tolerancia (T) comprendida entre el 10% y el 16%.
4. Balón intragástrico (1) según una de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la envoltura (2)
es de silicona, o a base de silicona.
5. Procedimiento de fabricación de un balón
intragástrico (1) según la reivindicación 1, caracterizado
porque comprende una etapa de inyección en la cual se inyecta un
material elastomérico en un molde para obtener una bolsa flexible
destinada a formar la envoltura (2) del balón (1).
6. Procedimiento según la reivindicación 5,
caracterizado porque comprende, antes de la etapa de
inyección, una etapa de preparación de molde en la cual se aplica,
una contra otra, una impronta superior (40) de forma general
semiesférica y una impronta inferior (41) de forma general
semiesférica complementaria, para de este modo obtener un volumen
interno sensiblemente en forma de esfera, habiendo posicionado
previamente entre las dos improntas (40, 41), de manera concéntrica,
un núcleo esférico (42) cuyo diámetro es inferior al de dicho
volumen interno, comprendiendo la etapa de inyección una etapa de
inyección del material elastomérico en el espacio (43) comprendido
entre el núcleo (42) y las improntas (40, 41), para de este modo
obtener una bolsa de forma general esférica destinada a formar la
envoltura (2) del balón.
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