WO2023281147A1 - Dispositivo intragástrico - Google Patents

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WO2023281147A1
WO2023281147A1 PCT/ES2022/070433 ES2022070433W WO2023281147A1 WO 2023281147 A1 WO2023281147 A1 WO 2023281147A1 ES 2022070433 W ES2022070433 W ES 2022070433W WO 2023281147 A1 WO2023281147 A1 WO 2023281147A1
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WO
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cavity
internal
fluid
intragastric device
valve
Prior art date
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PCT/ES2022/070433
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English (en)
French (fr)
Inventor
Federico CASTILLO SUESCÚN
Javier CRESPO GARCÍA
Juan Carlos RODRÍGUEZ SANJUAN
Ramón SANCIBRIÁN HERRERA
Original Assignee
Servicio Cántabro De Salud
Universidad De Cantabria
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Publication date
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/003—Implantable devices or invasive measures inflatable
    • A61F5/0033—Implantable devices or invasive measures inflatable with more than one chamber
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/0036—Intragastrical devices

Definitions

  • the present invention falls within the technical field of orthopedic devices for non-surgical treatment, more specifically in that of those devices specially designed to be introduced, deployed, inflated and monitored within the gastric cavity for the treatment of obesity, and it relates in particular to an intragastric device.
  • Obesity treatment must be comprehensive and multidisciplinary to achieve and maintain a healthy weight.
  • the initial treatment of obesity includes changes in the eating pattern and increased physical exercise. Together with these strategies, and depending on the degree of obesity, drugs can be administered or bariatric surgery can be chosen in order to promote weight loss. Surgery is one of the most effective treatments, but its approach continues to be empirical and not exempt from complications and sequelae.
  • endoscopic techniques to try to control satiety by acting on the digestive tract and, in particular, on the stomach.
  • the intragastric balloon continues to be the most used today and one of the most effective with regard to the contingent of restrictive techniques.
  • This intragastric balloon treatment consists of introducing a silicone balloon medicine, among other materials, into the stomach endoscopically.
  • This balloon is predominantly filled with a solution so that it can produce a limitation in the stomach capacity and help the patient to modify their eating habits and thus to change their lifestyle.
  • the feeling of hunger decreases and satiety increases. As a consequence, there is a weight reduction in a short time.
  • document US4416267 describes a toroid-shaped flexible inflatable balloon comprising a central opening extending therethrough. Said opening provides a passage for solids and liquids as they pass through the abdominal cavity.
  • the central opening includes outer ends that provide a wide entrance to said opening.
  • document US4694827 refers to a balloon that can be inserted and inflated inside the stomach to discourage food intake. Once inflated, the balloon is provided with a plurality of smooth-surfaced convex protrusions arranged in such a way that they allow engagement between the stomach wall and the balloon, only at spaced locations, to minimize mechanical trauma to the abdominal wall.
  • Document US4739758 presents a balloon composed of 2 layers of material; the outer layer is a thin film of silicone rubber and the inner layer consists of a thicker film of more durable low gas permeability EVA or other durable low gas permeability polymer such as butyl or urethane.
  • the inflated balloon has a plurality of blisters on its surface. These blisters prevent the balloon from sitting firmly against the cardia or pylorus and thus allow food to pass through.
  • the blisters located on the outer surface of the balloon allow safe passage of digested food around the balloon through the duodenum.
  • document ES2349007T3 describes an intragastric balloon for the treatment of obesity, intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the volume of the stomach, said balloon comprising a flexible casing that delimits a predetermined internal volume, being made said flexible casing in an elastomeric material.
  • the dimensional tolerance of the nominal thickness of the casing is between 1% and 20%.
  • Document ES2562035T3 describes an intragastric implant for the treatment of obesity, comprising:
  • an outer inflatable balloon configured for placement in the stomach of a patient, wherein the outer inflatable balloon is configured to be inflated with saline upon implantation in the patient's stomach and has a length oriented along a longitudinal axis substantially spanning the stomach such that a first end of the implant is positioned adjacent the antrum and a second end of the implant is positioned adjacent the cardia;
  • a central balloon located within the outer inflatable balloon is adapted to contain air without leaks to occupy volume within the outer inflatable balloon, wherein the central balloon includes a top that is housed within the second end of the outer balloon, characterized by a lower portion that sits within the first end of the outer balloon that has a smaller internal volume than the upper portion such that the greater buoyancy of the upper portion tends to orient the second end of the outer balloon in the upper portion of the balloon cavity stomach adjacent to cardia.
  • this device can be incorporated into a plurality of expandable longitudinal members that are arranged in a colonnade configuration to form a restrictive lumen for food within a stomach. Pumping a fluid substance between the interiors of these expandable members changes the rate of flow of food through the stomach, the capacity of the stomach to hold food, and/or the amount of food absorbed by the body. This offers some of the beneficial effects of gastric sleeve surgery, as well as being adjustable and reversible.
  • the object of the invention consists of an intragastric device intended to be introduced inside a gastric cavity to restrict its capacity, and thus help treat severe weight imbalances by reducing food intake.
  • Neutral buoyancy occurs when the density of an object is equal to the density of the fluid in which it is submerged, resulting in a buoyant force that balances the force of gravity. Thus, an object that has neutral buoyancy will not sink or rise, in addition to having less weight.
  • the device comprises a flexible, hollow inner core and an outer, flexible shell that surrounds and contains the inner core. All the elements that make up the intragastric device are made of biocompatible materials.
  • the internal core is made up of a closed chamber and a valve that connects the interior of the chamber with the exterior, and through which the introduction and extraction of a fluid under pressure inside said chamber takes place.
  • the external coating comprises an internal cavity, in which the core is housed, and a respective valve, through which a volume of fluid is introduced and extracted in the free space of the cavity not occupied by the chamber. Said fluid is introduced at a different pressure, preferably lower, than that of the fluid introduced into the chamber.
  • an intragastric device is obtained with an internal chamber in which a pressurized fluid is housed that generates resistance to prevent the device from being introduced into the intestine.
  • the fluid housed in the external chamber with a different pressure from that of the internal chamber, manages to avoid complications due to obstruction that are caused by other intragastric balloons.
  • the coating incorporates external inflatable and deflatable thickenings intended to increase the contact surface with the walls of the gastric cavity.
  • Said thickenings can have different geometries, among them those of bubbles, helices or spirals, and they also help to prevent the device from sticking to the walls of the gastric cavity.
  • the internal chamber of the core has one or two narrowings on its walls that cause it to be divided into two or three sectors connected to each other through said narrowings.
  • the narrowings also constitute points that allow a certain degree of torsion of said chamber inside the coating, which helps to facilitate the adaptation of the device.
  • the coating incorporates one or two internal membranes for partitioning the internal cavity, into which the core is inserted.
  • Each of the compartments into which the internal cavity is divided is connected to its own flow inlet of the fluid inlet valve, so the amount of fluid it contains can be regulated independently, thus facilitating control of the flow. volume occupied by the device.
  • the greasings are separated by a membrane from the internal cavity of the lining and the device incorporates a new flow inlet valve through which the amount of fluid contained in said greasings can be regulated independently. They can swell and deflate independently of the other elements of the intragastric device.
  • the internal core and the external coating are solidly joined to each other in certain areas of their surface to ensure that there is no displacement between the two structures or, at least, to minimize it as much as possible.
  • the intragastric device thus described is a simple, effective and economical solution to overcome the drawbacks raised in the current state of the art, giving rise to a device with neutral buoyancy and reduced weight, whose volume allows a highly regulated adjustment thus avoiding intolerances and inconvenience that is usually caused to users.
  • Figure 1. Shows a perspective view of the intragastric device according to with a first preferred embodiment.
  • Figure 2. Shows a cross section of the device of figure 1.
  • Figure 3. Shows the device of figure 1 inserted inside a gastric cavity.
  • Figure 4 Shows a cross section of the device according to a second embodiment.
  • Figure 5. Shows a cross section of the device according to a third embodiment.
  • Figure 6.- Shows a cross section of the device according to a fourth embodiment.
  • Figure 7.- Shows a cross section of the device according to a fifth embodiment.
  • Figure 8.- Shows a perspective view of the intragastric device according to a sixth preferred embodiment.
  • Figure 9. Shows a cross section of the device of figure 8.
  • Figure 10.- Shows the device of figure 8 inserted inside a gastric cavity.
  • Figure 11.- Shows a perspective view of the intragastric device according to a seventh preferred embodiment.
  • Figure 12.- Shows a cross section of the device in figure 11.
  • Figure 13. Shows the device of figure 11 inserted inside a gastric cavity.
  • Figure 14. Shows a perspective view of the intragastric device according to an eighth preferred embodiment.
  • Figure 15.- Shows a cross section of the device in figure 14.
  • the described intragastric device is intended to be introduced inside a gastric cavity to occupy part of its volume and thus restrict the ability to ingest food.
  • the device has an ellipsoidal geometry and is basically made up of a flexible internal core, hereinafter referred to as chamber (1), and an external covering (2), also flexible, that surrounds and at least partially contains the chamber ( one).
  • the chamber (1) with an ellipsoidal geometry, comprises a first wall (3), curved and closed on itself, and a first valve (4).
  • the first wall (3) has an external face and an internal face, which perimeter defines a first hollow internal cavity (5).
  • the first valve (4) passes through the first wall (3) and the lining (2) to connect the first cavity (5) with the outside of the intragastric device.
  • Said first cavity (5) is intended to be filled, at least partially, by a volume of fluid under pressure, which is introduced and extracted through the first valve (4).
  • Said fluid can be air, water or a saline solution, among others.
  • the covering (2) comprises a second wall (6), curved and closed on itself, and a second valve (7).
  • the second wall (6) has an external face, intended to face the internal walls of the gastric cavity, and an internal face, which delimits the perimeter of a second cavity (8).
  • the second valve (7) passes through the second wall (6) to connect the second cavity (8) with the outside of the intragastric device.
  • the second cavity (8) houses the first wall (3) and part of the first valve (4) of the chamber (1) inside, and is intended to be filled at least partially by a volume of fluid at a pressure different from that of the fluid in the first cavity (5).
  • This fluid is introduced and extracted through the second valve (7) to occupy a defined space between the external face of the first wall (3) and the internal face of the second wall (6).
  • the fluid introduced into the second cavity (8) through the second valve (7) can be air, water or a saline solution, among others.
  • the fluid inside the first cavity (5) has a higher pressure than the fluid in the second cavity (8).
  • FIGS 1-3 illustrate views of the intragastric device according to a first preferred embodiment.
  • the covering (2) incorporates a plurality of helical thickenings (9) which, starting from the external face of the second wall (6) project towards the outside of the device.
  • Said helical thickenings (9) connected to the second cavity (8) and whose volume is therefore adjustable, contribute to facilitating the adaptation of the device inside the gastric cavity into which it is intended to be inserted.
  • Figure 4 shows a second embodiment of the intragastric device, in which the first internal cavity (5) of the chamber (1) is made up of two sectors connected to each other through a narrowing (10).
  • the two sectors of the first internal cavity (5) have similar dimensions and the narrowing (10) is made up of a dimensional reduction of the first wall (3).
  • the narrowing (10) contributes to making the first wall (3) of the chamber (1) more flexible, thus facilitating adaptation to the interior of the second cavity (8) and, therefore, of the device inside a gastric cavity.
  • Figure 5 shows a third embodiment of the device, in which the first internal cavity (5) of the chamber (1) is made up of three sectors connected to each other through two respective narrowings (10). This embodiment gives rise to a camera (1) that is even more flexible and adaptable.
  • Figure 6 shows a fourth embodiment of the device, in which the coating (2) additionally comprises a first flexible internal membrane (11), for dividing the second cavity (8) into an internal sector (12) and an external sector ( 13). Said first internal membrane (11) runs in a direction essentially parallel to the internal face of the second wall (6).
  • the internal sector (12) is delimited between the external face of the first wall (3) and one face of the first internal membrane (11), while the external sector (13) is delimited between the opposite face of the first internal membrane (11) and the internal face of the second wall (6), thus including the thickenings (9).
  • the second valve (7) comprises two separate fluid conduits, for the independent introduction of said fluid inside the internal sector (12) and the external sector (13) of the second cavity (8).
  • Figure 7 shows a fifth embodiment of the device, in which the coating (2) comprises, in addition to the first internal membrane (11), a second flexible internal membrane (14), for additional division of the second cavity (8) into an intermediate sector (15) located between the internal sector (12) and the external sector (13).
  • the second valve (7) comprises three separate fluid conduits, for independent introduction of the fluid inside the internal sector (12), the external sector (13) and the intermediate sector (15) of the second cavity. (8).
  • FIGS 8-10 illustrate views of the intragastric device according to a sixth preferred embodiment.
  • the thickenings (9) of the coating (2) have a geometry in the form of bubbles. hemispherical that start from the external face of the second wall (6) and project towards the outside of the device.
  • FIGS 11-13 show views of the intragastric device according to a seventh preferred embodiment.
  • the thickenings (9) of the covering (2) have a geometry in the form of a spiral that starts from the external face of the second wall (6) and projects towards the outside of the device.
  • the volume of these spiral lubrications (9) can be regulated by means of the fluid introduced and extracted through the second valve (7).
  • the thickenings (9), whatever their geometry, are physically separated from the second cavity (8) by means of a membrane. Its volume is regulated by introducing fluid through a third valve, independent of the first valve (4) and the second valve (7).
  • the external face of the second wall (6) of the covering (2) is flat and does not present the aforementioned thickening (9), leaving the surface of the device smooth.
  • the internal chamber (1) and the external covering (2) are integrally linked at at least two junction points (16).
  • the two junction points (16) are preferably located in the area of the valves (4,7) and at the end opposite said valves (4,7).

Abstract

Dispositivo intragástrico destinado ser introducido en el interior de una cavidad gástrica para restringir su capacidad. Para contribuir a una óptima adaptación, su diseño está basado en el principio de flotabilidad neutra. El dispositivo comprende un núcleo interno y un recubrimiento externo. El núcleo interno está conformado por una cámara (1) cerrada y una primera válvula (4) que conecta el interior de la cámara (1) con el exterior, y a través de la cual se introduce un fluido a presión en el interior de dicha cámara (1). El recubrimiento externo comprende una primera cavidad (5), en la que se aloja el núcleo, y una segunda válvula (7), por la cual se introduce un volumen de fluido en el espacio libre de la cavidad no ocupado por la cámara (1). Dicho fluido de la primera cavidad (5) está a una presión diferente a la del fluido introducido en la cámara (1).

Description

DISPOSITIVO INTRAGÁSTRICO
DESCRIPCIÓN
Objeto de la invención
La presente invención se encuadra en el campo técnico de los aparatos ortopédicos para el tratamiento no quirúrgico, más concretamente en el de aquellos dispositivos especialmente concebidos para ser introducidos, desplegados, inflados y monitorizados dentro de la cavidad gástrica para el tratamiento de la obesidad, y se refiere en particular a un dispositivo intragástrico.
Antecedentes de la invención
La obesidad se ha convertido en un problema creciente de salud pública. Según la Organización Mundial de la Salud, desde 1975 la obesidad casi se ha triplicado en todo el mundo y en 2016, más de 1900 millones de adultos mayores de 18 años tenían sobrepeso, de los cuales, más de 650 millones eran obesos. Excepto en casos patológicos, la ganancia de peso está relacionada directamente con la sobrealimentación.
El tratamiento de la obesidad debe ser integral y multidisciplinario para alcanzar y mantener un peso saludable. El tratamiento inicial de la obesidad incluye cambios en la pauta alimentaria y el aumento de ejercicio físico. Junto a estas estrategias, y en función del grado de obesidad, se pueden administrar fármacos u optar por la cirugía bariátrica con la finalidad de potenciar la pérdida de peso. La cirugía es uno de los tratamientos más eficaces pero su abordaje sigue siendo empírico y no exento de complicaciones y secuelas. Por otra parte, existen una variedad de técnicas endoscópicas para tratar de controlar la saciedad actuando sobre el tubo digestivo y, en particular, sobre el estómago. Entre ellas, el balón intragástrico sigue siendo a día de hoy el más utilizado y de los más efectivos en lo que respecta al contingente de técnicas restrictivas.
Este tratamiento con balón intragástrico consiste en introducir un globo de silicona médica, entre otros materiales, en el estómago por vía endoscópica. Este balón se rellena predominantemente con una solución para que pueda producir una limitación en la capacidad estomacal y ayudar al paciente a modificar sus hábitos alimenticios y, por ende, a cambiar su estilo de vida. Al realizar la colocación del balón intragástrico, disminuye la sensación de hambre y aumenta la saciedad. Como consecuencia, hay una reducción de peso en poco tiempo.
Se conocen en el actual estado de la técnica diversos dispositivos y balones intragástricos que sirven de tratamiento para tratar la obesidad. Por ejemplo, los documentos US4416267, US4694827 y US4739758, hacen referencia a balones intragástricos que son inflados en el interior de una cavidad gástrica ocupando una parte sustancial del volumen de la misma para disuadir la ingesta de alimentos. Estos dispositivos pueden ser introducidos mediante técnicas endoscópicas.
En particular, el documento US4416267 describe un globo infiable flexible con forma de toroide que comprende una abertura central que se extiende a través del mismo. Dicha abertura proporciona un pasaje para sólidos y líquidos a medida que pasan a través de la cavidad abdominal. La abertura central incluye unos extremos exteriores que proporcionan una entrada amplia a dicha abertura.
Por su parte, el documento US4694827 hace referencia a un globo que se puede insertar e inflar en el interior del estómago para disuadir la ingesta de alimentos. Una vez inflado, el globo dispone de una pluralidad de protuberancias convexas de superficie lisa, dispuestas de tal manera, que permiten el acoplamiento entre la pared estomacal y el globo, solamente por las localidades espaciadas, para minimizar el trauma mecánico en la pared abdominal.
El documento US4739758 presenta un globo compuesto por 2 capas de material; la capa exterior es una película fina de caucho de silicona y la capa interior consiste en una película más gruesa de EVA de baja permeabilidad a los gases, más duradera, u de otro polímero duradero, de baja permeabilidad a los gases, tal como butilo o uretano. El globo inflado presenta una pluralidad de ampollas en su superficie. Estas ampollas evitan que el globo se asiente firmemente contra el cardias o el píloro y, en consecuencia, permite el paso de los alimentos a través suyo. Las ampollas situadas en la superficie externa del balón permiten el paso seguro de los alimentos digeridos alrededor del globo a través del duodeno.
A pesar de las diferentes opciones de balones intragástricos encontrados en el estado de la técnica, estos dispositivos siguen provocando intolerancias, náuseas, vómitos, dolor abdominal, así como riesgo de erosiones y úlceras. Asimismo, son habituales los problemas de efectividad que se causan debido a niveles de inflado inadecuados, que llegan a obstruir el paso de alimentos en lugar de restringirlo, que es lo que se busca con estos dispositivos.
Por otro lado, el documento ES2349007T3 describe un balón intragástrico para el tratamiento de la obesidad, destinado a ser implantado en el estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago, comprendiendo dicho balón una envoltura flexible que delimita un volumen interno predeterminado, estando realizada dicha envoltura flexible en un material elastomérico. La tolerancia dimensional del espesor nominal de la envoltura está comprendida entre el 1% y el 20%.
El documento ES2562035T3 describe un implante intragástrico de tratamiento de la obesidad, que comprende:
- un balón infiable exterior configurado para disponerse en el estómago de un paciente, en el que el balón infiable exterior está configurado para inflarse con solución salina tras la implantación en el estómago del paciente y que tiene una longitud orientada a lo largo de un eje longitudinal que abarca sustancialmente el estómago de manera que un primer extremo del implante se coloca adyacente al antro y un segundo extremo del implante se coloca adyacente al cardias; y
- un balón central ubicado dentro del balón infiable exterior está adaptado para contener aire sin fugas para ocupar volumen dentro del balón infiable exterior, en el que el balón central incluye una parte superior que se aloja dentro del segundo extremo del balón exterior, caracterizado por una parte inferior que se aloja dentro del primer extremo del balón exterior que tiene un volumen interno más pequeño que la parte superior de manera que la mayor flotabilidad de la parte superior tiende a orientar el segundo extremo del balón exterior en la parte superior de la cavidad del estómago adyacente al cardias. Finalmente, el documento US2016095731A1 divulga un dispositivo intragástrico expandible para reducir el consumo y/o la absorción de alimentos. En un ejemplo, este dispositivo puede incorporarse en una pluralidad de miembros longitudinales expandibles que están dispuestos en una configuración de columnata para formar un lumen restrictivo para alimentos dentro de un estómago. El bombeo de una sustancia fluida entre los interiores de estos miembros expandibles cambia la velocidad del flujo de alimentos a través del estómago, la capacidad del estómago para contener alimentos y/o la cantidad de alimentos absorbidos por el cuerpo. Esto ofrece algunos de los efectos beneficiosos de la cirugía de manga gástrica, además de ser ajustable y reversible.
Sin embargo, los dispositivos mostrados en éstos documentos aún presentan problemas de adaptación a la anatomía del usuario, ya que sus elementos son principalmente rígidos. Surge por tanto la necesidad de disponer de un dispositivo intragástrico que supere todos los inconvenientes que se plantean en el actual estado de la técnica.
Descripción de la invención
El objeto de la invención consiste en un dispositivo intragástrico destinado ser introducido en el interior de una cavidad gástrica para restringir su capacidad, y colaborar así a tratar desequilibrios severos de peso mediante la reducción de la ingesta de alimentos.
Puesto que el dispositivo intragástrico va a ser insertado en un medio líquido, para reducir su peso y contribuir así a una óptima adaptación su diseño está basado en el principio de flotabilidad neutra. La flotabilidad neutra ocurre cuando la densidad de un objeto es igual a la densidad del fluido en el que se sumerge, lo que da como resultado una fuerza de flotación que equilibra la fuerza de gravedad. Así, un objeto que tenga flotabilidad neutra no se hundirá ni se elevará, además de que tendrá menor peso.
El dispositivo comprende un núcleo interno, flexible y hueco, y un recubrimiento externo, también flexible, que rodea y contiene al núcleo interno. Todos los elementos que conforman el dispositivo intragástrico están realizados en materiales biocompatibles.
El núcleo interno está conformado por una cámara cerrada y una válvula que conecta el interior de la cámara con el exterior, y a través de la cual se produce la introducción y extracción de un fluido a presión en el interior de dicha cámara. El recubrimiento externo comprende una cavidad interna, en la que se aloja el núcleo, y una respectiva válvula, a través de la cual se introduce y extrae un volumen de fluido en el espacio libre de la cavidad no ocupado por la cámara. Dicho fluido es introducido a una presión distinta, preferentemente inferior, a la del fluido introducido en la cámara.
Mediante la regulación de los volúmenes de fluido a distintas presiones en el interior de, respectivamente, el núcleo y el recubrimiento, se produce la adaptación del volumen total que ocupa el dispositivo en el interior de la cavidad gástrica. Se obtiene así un dispositivo intragástrico con una cámara interna en el que se aloja un fluido a presión que genera una resistencia para evitar que el dispositivo pueda llegar a introducirse en el intestino. A la vez, el fluido alojado en la cámara externa, con una presión diferente al de la cámara interna, consigue evitar las complicaciones por obstrucción que se ocasionan en otros balones intragástricos.
De acuerdo con una realización preferente del dispositivo, el recubrimiento incorpora unos engrosamientos externos hinchables y deshinchables destinados a aumentar la superficie de contacto con las paredes de la cavidad gástrica. Dichos engrosamientos pueden tener diferentes geometrías, entre ellas las de burbujas, hélices o espirales, y también contribuyen a evitar que el dispositivo pueda quedar pegado a las paredes de la cavidad gástrica.
En una realización preferente del dispositivo, la cámara interna del núcleo presenta uno o dos estrechamientos de sus paredes que hacen que ésta quede dividida en dos o tres sectores conectados entre sí a través de dichos estrechamientos. Los estrechamientos constituyen además unos puntos que permiten un cierto grado de torsión de dicha cámara en el interior del recubrimiento, lo que colabora a facilitar la adaptación del dispositivo. En otra realización preferente, el recubrimiento incorpora una o dos membranas internas para compartimentación de la cavidad interna, en la que se inserta el núcleo. Cada uno de los compartimentos en los que queda dividida la cavidad interna está conectado a su propia entrada de flujo de la válvula de entrada de fluido, por lo que se puede regular de manera independiente la cantidad de fluido que contiene, facilitando así el control del volumen ocupado por el dispositivo.
En realizaciones alternativas del dispositivo, los engrasamientos están separados por una membrana de la cavidad interna del recubrimiento y el dispositivo incorpora una nueva válvula de entrada de flujo por la que se puede regular de manera independiente la cantidad de fluido que contienen dichos engrasamientos, los cuales pueden hincharse y deshincharse independientemente del resto de elementos del dispositivo intragástrico.
En realizaciones alternativas del dispositivo, el núcleo interno y el recubrimiento externo quedan unidos solidariamente entre sí en ciertas zonas de su superficie para conseguir que no exista desplazamiento entre las dos estructuras o, al menos, minimizarlo al máximo.
El dispositivo intragástrico así descrito supone una solución sencilla, eficaz y económica para superar los inconvenientes planteados en el actual estado de la técnica, dando lugar a un dispositivo con flotabilidad neutra y peso reducido, cuyo volumen permite un ajuste muy regulado evitando así las intolerancias y molestias que se suelen causar en los usuarios.
Descripción de los dibujos
Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica de la misma, se acompaña como parte integrante de dicha descripción un juego de dibujos en donde, con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
Figura 1.- Muestra una vista en perspectiva del dispositivo intragástrico de acuerdo con una primera realización preferente.
Figura 2.- Muestra un corte transversal del dispositivo de la figura 1.
Figura 3.- Muestra el dispositivo de la figura 1 insertado en el interior de una cavidad gástrica.
Figura 4 Muestra un corte transversal del dispositivo de acuerdo a una segunda realización.
Figura 5.- Muestra un corte transversal del dispositivo de acuerdo a una tercera realización.
Figura 6.- Muestra un corte transversal del dispositivo de acuerdo a una cuarta realización.
Figura 7.- Muestra un corte transversal del dispositivo de acuerdo a una quinta realización.
Figura 8.- Muestra una vista en perspectiva del dispositivo intragástrico de acuerdo con una sexta realización preferente.
Figura 9.- Muestra un corte transversal del dispositivo de la figura 8.
Figura 10.- Muestra el dispositivo de la figura 8 insertado en el interior de una cavidad gástrica.
Figura 11.- Muestra una vista en perspectiva del dispositivo intragástrico de acuerdo con una séptima realización preferente.
Figura 12.- Muestra un corte transversal del dispositivo de la figura 11.
Figura 13.- Muestra el dispositivo de la figura 11 insertado en el interior de una cavidad gástrica. Figura 14.- Muestra una vista en perspectiva del dispositivo intragástrico de acuerdo con una octava realización preferente.
Figura 15.- Muestra un corte transversal del dispositivo de la figura 14.
Realización preferente de la invención
Seguidamente se proporciona, con ayuda de las figuras anteriormente referidas, una explicación detallada de un ejemplo de realización preferente del objeto de la presente invención.
El dispositivo intragástrico que se describe está destinado ser introducido en el interior de una cavidad gástrica para ocupar parte de su volumen y de esa manera restringir la capacidad de ingestión de alimentos. Para ello, el dispositivo presenta una geometría elipsoidal y está básicamente conformado por un núcleo interno flexible, referido en adelante como cámara (1), y un recubrimiento (2) externo, también flexible, que rodea y contiene al menos parcialmente a la cámara (1).
La cámara (1), de geometría elipsoidal, comprende una primera pared (3), curvada y cerrada sobre sí misma, y una primera válvula (4). La primera pared (3) presenta una cara externa y una cara interna, la cual delimita perimetralmente una primera cavidad (5) interna hueca. La primera válvula (4) atraviesa la primera pared (3) y el recubrimiento (2) para conectar la primera cavidad (5) con el exterior del dispositivo intragástrico.
Dicha primera cavidad (5) está destinada a ser rellenada, al menos parcialmente, por un volumen de fluido a presión, el cual es introducido y extraído a través de la primera válvula (4). Dicho fluido puede ser aire, agua o una solución salina, entre otros.
El recubrimiento (2) comprende una segunda pared (6), curvada y cerrada sobre sí misma, y una segunda válvula (7). La segunda pared (6) presenta una cara externa, destinada a quedar enfrentada a las paredes internas de la cavidad gástrica, y una cara interna, la cual delimita perimetralmente una segunda cavidad (8). La segunda válvula (7) atraviesa la segunda pared (6) para conectar la segunda cavidad (8) con el exterior del dispositivo intragástrico.
La segunda cavidad (8) aloja en su interior a la primera pared (3) y a parte de la primera válvula (4) de la cámara (1), y está destinada a ser rellenada al menos parcialmente por un volumen de fluido a una presión diferente a la del fluido de la primera cavidad (5). Este fluido es introducido y extraído a través de la segunda válvula (7) para ocupar un espacio definido entre la cara externa de primera pared (3) y la cara interna de la segunda pared (6). Al igual que en el caso de la primera cavidad (5), el fluido introducido en la segunda cavidad (8) a través de la segunda válvula (7) puede ser aire, agua o una solución salina, entre otros.
En las realizaciones aquí descritas, el fluido del interior de la primera cavidad (5) tiene una presión superior al fluido de la segunda cavidad (8). En realizaciones alternativas es el fluido de la segunda cavidad (8) el que tiene un valor de presión superior al del interior de la primera cavidad (5).
Las figuras 1-3 ilustran unas vistas del dispositivo intragástrico de acuerdo con una primera realización preferente. Como se puede observar, en esta realización el recubrimiento (2) incorpora una pluralidad de engrosamientos (9) helicoidales que, partiendo desde la cara externa de la segunda pared (6) se proyectan hacia el exterior del dispositivo. Dichos engrosamientos (9) helicoidales, conectados con la segunda cavidad (8) y cuyo volumen es por tanto regulable, contribuyen a facilitar la adaptación del dispositivo al interior de la cavidad gástrica en la que está destinado a ser insertado.
La figura 4 muestra una segunda realización del dispositivo intragástrico, en la que la primera cavidad (5) interna de la cámara (1) está conformada por dos sectores conectados entre sí a través de un estrechamiento (10). Como se observa en dicha figura, en este caso los dos sectores de la primera cavidad (5) interna presentan unas dimensiones similares y el estrechamiento (10) está conformado por una reducción dimensional de la primera pared (3).
El estrechamiento (10) contribuye a flexibilizar la primera pared (3) de la cámara (1), facilitando así la adaptación al interior de la segunda cavidad (8) y, por lo tanto, del dispositivo en el interior de una cavidad gástrica.
La figura 5 muestra una tercera realización del dispositivo, en la que la primera cavidad (5) interna de la cámara (1) está conformada por tres sectores conectados entre sí a través de dos respectivos estrechamientos (10). Esta realización da lugar a una cámara (1) aún más flexible y adaptable.
La figura 6 muestra una cuarta realización del dispositivo, en la que el recubrimiento (2) comprende adicionalmente una primera membrana interna (11) flexible, para división de la segunda cavidad (8) en un sector interno (12) y un sector externo (13). Dicha primera membrana interna (11) discurre en una dirección esencialmente paralela a la cara interna de la segunda pared (6).
El sector interno (12) queda delimitado entre la cara externa de la primera pared (3) y una cara de la primera membrana interna (11), mientras que el sector externo (13) queda delimitado entre la cara opuesta de la primera membrana interna (11) y la cara interna de la segunda pared (6), incluyendo por tanto los engrasamientos (9).
En esta cuarta realización, la segunda válvula (7) comprende dos conductos de fluido separados, para introducción independiente de dicho fluido en el interior del sector interno (12) y el sector externo (13) de la segunda cavidad (8).
La figura 7 muestra una quinta realización del dispositivo, en la que el recubrimiento (2) comprende, adicionalmente a la primera membrana interna (11), una segunda membrana interna (14) flexible, para división adicional de la segunda cavidad (8) en un sector intermedio (15) localizado entre el sector interno (12) y el sector externo (13).
En esta quinta realización, la segunda válvula (7) comprende tres conductos de fluido separados, para introducción independiente del fluido en el interior del sector interno (12), el sector externo (13) y el sector intermedio (15) de la segunda cavidad (8).
Las figuras 8-10 ilustran unas vistas del dispositivo intragástrico de acuerdo con una sexta realización preferente. Como se puede observar, en esta realización los engrasamientos (9) del recubrimiento (2) tienen una geometría en forma de burbujas semiesféricas que parten desde la cara externa de la segunda pared (6) y se proyectan hacia el exterior del dispositivo. Dichos engrasamientos (9), cuyo volumen es regulable mediante el fluido introducido y extraído a través de la segunda válvula (7), contribuyen a facilitar la adaptación del dispositivo al interior de la cavidad gástrica en la que está destinado a ser insertado.
Finalmente, las figuras 11-13 muestran unas vistas del dispositivo intragástrico de acuerdo con una séptima realización preferente. Como se puede observar, en esta realización los engrasamientos (9) del recubrimiento (2) tienen una geometría en forma de una espiral que parte desde la cara externa de la segunda pared (6) y se proyecta hacia el exterior del dispositivo. Al igual que en los otros casos, el volumen de estos engrasamientos (9) en espiral puede ser regulado mediante el fluido introducido y extraído a través de la segunda válvula (7).
En una realización alternativa del dispositivo intragástrico, no mostrada en las figuras adjuntas, los engrasamientos (9), tengan la geometría que tengan, están físicamente separados de la segunda cavidad (8) mediante una membrana. La regulación de su volumen se produce mediante la introducción de fluido a través de una tercera válvula, independiente de la primera válvula (4) y de la segunda válvula (7).
En esta realización alternativa y para el caso de los engrasamientos (9) semiesféricos, estos estarían conectados entre sí a través de una pluralidad de canales para circulación del fluido desde la tercera válvula.
En una última realización del dispositivo, no mostrada en las figuras adjuntas, la cara externa de la segunda pared (6) del recubrimiento (2) es plana y no presenta los engrasamientos (9) anteriormente mencionados, dejando lisa la superficie del dispositivo.
En una realización alternativa del dispositivo, la cámara (1) interna y el recubrimiento (2) externo están vinculados solidariamente en al menos dos puntos de unión (16). Como se observa en las figuras 14-15 adjuntas, los dos puntos de unión (16) se localizan preferentemente en la zona de las válvulas (4,7) y en el extremo opuesto a dichas válvulas (4,7).

Claims

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo intragástrico, insertable en el interior de una cavidad gástrica para restricción de la capacidad de ingestión de alimentos, que comprende una cámara (1) interna elipsoidal y flexible, que comprende a su vez:
- una primera pared (3), curvada y cerrada sobre sí misma, con una cara externa y una cara interna, que delimita perimetralmente una primera cavidad (5) interna hueca;
- una primera válvula (4) de conexión del interior de la primera cavidad (5) con el exterior del dispositivo; y
- un recubrimiento (2) externo flexible, que rodea y contiene al menos parcialmente a la cámara (1) y que comprende a su vez:
- una segunda pared (6), curvada y cerrada sobre sí misma, con una cara externa, destinada a quedar enfrentada a las paredes internas de la cavidad gástrica, y una cara interna que delimita perimetralmente una segunda cavidad (8) que aloja en su interior a la primera pared (3) y a parte de la primera válvula (4) de la cámara (1), y
- una segunda válvula (7) de conexión del interior de la segunda cavidad (8) con el exterior del dispositivo intragástrico; donde la primera cavidad (5) aloja un volumen de fluido a presión, introducido y extraído a través de la primera válvula (4), y la segunda cavidad (8) aloja un volumen de fluido a presión, introducido y extraído a través de la segunda válvula (7), en el que la presión del fluido es diferente a la presión del fluido del interior de la primera cavidad (5); estando el dispositivo caracterizado por que la primera cavidad (5) interna de la cámara (1) está conformada por unos sectores conectados entre sí a través de unos estrechamientos (10).
2. Dispositivo intragástrico de acuerdo con la reivindicación 1 , donde:
- el recubrimiento (2) comprende adicionalmente una primera membrana interna (11) flexible, para división de la segunda cavidad (8) en:
- un sector interno (12) delimitado entre la cara externa de la primera pared (3) y una cara de la primera membrana interna (11), y
- un sector externo (13). delimitado entre la cara opuesta de la primera membrana interna (11) y la cara interna de la segunda pared (6), y
- la segunda válvula (7) comprende dos conductos de fluido separados, para introducción independiente de dicho fluido en el interior del sector interno (12) y el sector externo (13) de la segunda cavidad (8).
3. Dispositivo intragástrico de acuerdo con la reivindicación 2, donde
- el recubrimiento (2) comprende una segunda membrana interna (14) flexible, para división adicional de la segunda cavidad (8) en un sector intermedio (15) localizado entre el sector interno (12) y el sector externo (13), y
- la segunda válvula (7) comprende tres conductos de fluido separados, para introducción independiente del fluido en el interior del sector interno (12), el sector externo (13) y el sector intermedio (15) de la segunda cavidad (8).
4. Dispositivo intragástrico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el recubrimiento (2) incorpora una pluralidad de engrosamientos (9) que, partiendo desde la cara externa de la segunda pared (6) se proyectan hacia el exterior del dispositivo.
5. Dispositivo intragástrico de acuerdo con la reivindicación 4, donde los engrosamientos (9) tienen geometría helicoidal.
6. Dispositivo intragástrico de acuerdo con la reivindicación 4, donde los engrosamientos (9) tienen geometría en espiral.
7. Dispositivo intragástrico de acuerdo con la reivindicación 4, donde los engrosamientos (9) tienen geometría de burbujas semiesféricas.
8. Dispositivo intragástrico de acuerdo con la reivindicación 4, donde los engrosamientos (9) están conectados con la segunda cavidad (8).
9. Dispositivo intragástrico de acuerdo con la reivindicación 4, donde
- los engrosamientos (9) están físicamente separados de la segunda cavidad (8) mediante una membrana, y
- el dispositivo incorpora una tercera válvula para introducción independiente de fluido en el interior de los engrasamientos (9).
10. Dispositivo intragástrico de acuerdo con las reivindicaciones 7 y 9, donde los engrasamientos (9) semiesféricos están conectados entre sí a través de una pluralidad de canales para circulación del fluido desde la tercera válvula.
11. Dispositivo intragástrico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el fluido introducido es un gas y/o un líquido.
12. Dispositivo intragástrico de acuerdo con la reivindicación 1, donde la cámara (1) interna y el recubrimiento (2) externo están vinculados solidariamente en al menos dos puntos de unión (16).
13. Dispositivo intragástrico de acuerdo con la reivindicación 12, donde los dos puntos de unión (16) se localizan en la zona de las válvulas (4,7) y en el extremo opuesto a dichas válvulas (4,7).
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