BR0215432B1 - balão intragástrico para o tratamento da obesidade e processo de fabricação de um balão intragástrico para o tratamento da obesidade. - Google Patents

Description

"BALÃO INTRAGÁSTRICO PARA O TRATAMENTO DA OBESIDADE E PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE UM BALÃO INTRAGÁSTRICO PARA O TRATAMENTO DA

OBESIDADE"

Antecedentes da Invenção

A presente invenção refere-se ao campo da técnica de dispositivos artificiais destinados a garantir o tratamento da obesidade, em particular da obesidade mórbida, e mais particularmente àqueles que consistem em reduzir, de forma artificial, em vista de criar rapidamente uma sensação de saciedade ao paciente.

A presente invenção se refere a um balão intragástrico expansivel para o tratamento da obesidade, destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o volume do estômago, o referido balão compreendendo um primeiro bolso flexivel que define um volume interno pré- determinado, o primeiro referido bolso flexivel sendo proporcionado com um primeiro meio de conexão, que inclui um orifício e uma válvula, para receber um órgão de conexão, o mesmo destinado a ser ligado a uma primeira fonte de fluido em vista de garantir, após a implantação do referido balão, a expansão do referido primeiro bolso dentro do estômago, por meio de preenchimento com o fluido.

A presente invenção se refere igualmente, de modo totalmente independente, a um balão intragástrico para o tratamento da obesidade, destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o volume do estômago, o referido balão compreendendo uma parede externa destinada a estar em contato com a parede do estômago, o balão separando o estômago em uma zona a montante e em uma zona a jusante, de modo a constituir uma barreira para a passagem de alimentos entre as duas referidas zonas, a parede exterior estando conformada para definir, em cooperação com a parede do estômago, canais de passagem da zona a montante em direção da zona a jusante para os alimentos.

A presente invenção se refere igualmente, a um balão intragástrico para o tratamento da obesidade, destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o volume do estômago, o referido balão compreendendo uma cobertura flexível delimitando um volume interno pré-determinado, a referida cobertura flexível sendo realizada a partir de um material elastomérico.

A presente invenção se refere igualmente, de modo totalmente independente, a um processo de fabricação de um balão intragástrico para o tratamento da obesidade, o referido balão sendo destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o volume do estômago. Descrição da Técnica Anterior

Para o tratamento dos pacientes atingidos pela obesidade, especialmente aqueles que apresentam uma relação de peso/tamanho, que não necessita de recursos de dispositivos e métodos cirúrgicos invasivos, caros e traumatizantes, tais como a implantação por via cirúrgica de um anel gástrico, ou igualmente, para tratar os pacientes cuja sobrecarga ponderai muito importante é considerada ser um risco sob o ponto de vista de uma intervenção cirúrgica, é conhecida a implantação diretamente dentro do estômago de um paciente, de um corpo estranho, de volume suficiente para reduzir o espaço disponível para os alimentos, reduzindo a velocidade de passagem dos mesmos.

Os referidos corpos estranhos são implantados por via oral, e se apresentam geralmente sob forma de um balão, dito intragástricô, formado por um bolso flexível, formado a partir de um material elastomérico biocompativel, que é implantado diretamente dentro do estômago do paciente.

O balão apresenta um orifício dentro do qual é instalada uma válvula, os referidos dois elementos formando um meio de conexão dentro do qual o cirurgião, antes de ter implantado o balão em sua forma não expandida, insere um órgão de conexão, em geral um cateter ligado a uma fonte de fluido (líquido fisiológico), de maneira a poder proceder ao enchimento ou a expansão do balão dentro do estômago.

Os referidos balões intragástricos são amplamente conhecidos e, se os mesmos fornecem resultados interessantes quanto à perda de peso, uma vez que os mesmos reduzem a cinética de passagem dos alimentos e contribuem efetivamente a gerar rapidamente uma sensação de saciedade, os mesmos sofrem entretanto de inconvenientes que têm de ser considerados.

Em particular, os mesmos são com freqüência, dificilmente suportados pelos pacientes em virtude do peso importante do balão, que contém um volume de líquido significativo, da ordem de 600 ml.

Além disto, a colocação dos mesmos no lugar pode parecer ser algumas vezes bastante delicada, da mesma forma que a técnica de expansão e de manipulação.

Enfim, parece que a forma externa dos balões intragástricos conhecidos atualmente, não é aquela que bloqueia de maneira suficiente, e durante uma duração eficaz, a passagem dos alimentos dentro do resto do trato digestivo, uma vez que se procura precisamente prolongar o máximo possível a sensação de saciedade.

Descrição Detalhada da Invenção Os objetivos relacionados à presente invenção visam conseqüentemente proporcionar uma solução aos diferentes inconvenientes enumerados e propor um novo balão intragástrico expansivel para o tratamento da obesidade, destinado a ser implantado dentro do estômago de iam paciente e que, por ser de um volume suficiente, é particularmente leve e bem suportado pelo paciente.

Um outro objetivo da presente invenção visa proporcionar um novo balão intragástrico que seja particularmente bem equilibrado quando da sua expansão radial, e que a sua implantação seja facilitada.

Um outro objetivo da presente invenção visa proporcionar um novo balão intragástrico cuja sua implantação, e em particular a expansão do mesmo, seja particularmente simplificada e rápida.

Um outro objetivo da presente invenção visa proporcionar um novo balão intragástrico particularmente resistente, em cuja perda de fluido seja reduzida.

Um outro objetivo da presente invenção visa proporcionar um novo balão de concepção simplificada e que apresente em geral boa resistência, especialmente mecânicas.

Um outro objetivo da presente invenção visa proporcionar um novo balão intragástrico que permita aumentar substancialmente o bloqueio de alimentos dentro do estômago. Um outro objetivo da presente invenção visa proporcionar um novo dispositivo cirúrgico para o tratamento da obesidade, que permita a expansão particularmente simplificada e rápida do balão, com relação ao seu volume pré-determinado de funcionamento.

Um outro objetivo da presente invenção visa proporcionar um novo processo de fabricação de um balão intragástricô, cuja colocação em funcionamento seja particularmente simples e eficaz, e ainda permitir a obtenção de um balão que apresenta uma excelente impermeabilidade.

Os objetivos da presente invenção são alcançados com a ajuda de iam balão intragástrico expansivel, para o tratamento da obesidade, destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente, para reduzir o volume do estômago, o referido balão compreendendo um primeiro bolso flexível, que define um volume interno pré-determinado, o referido primeiro bolso sendo proporcionado com um primeiro meio de conexão que inclui um orifício e uma válvula, para receber um órgão de conexão destinado a ser ligado a uma primeira fonte de fluido, com o objetivo de garantir a expansão do referido primeiro bolso dentro do estômago com preenchimento com fluido, caracterizado pelo fato de que o mesmo comporta ao menos um segundo bolso flexível de volume pré-determinado, e proporcionado com um segundo meio de conexão com um orifício e uma válvula, o referido segundo meio de conexão estando separado do primeiro meio de conexão, de maneira a poder ser ligado a uma segunda fonte de fluido diferente da primeira fonte de fluido.

Os objetivos determinados da presente invenção são igualmente alcançados com a ajuda de um dispositivo cirúrgico para o tratamento da obesidade, destinado a expandir um balão intragástrico, de acordo com a presente invenção, dentro do estômago de um paciente, e comportando um primeiro bolso e um segundo bolso disposto no interior do primeiro bolso, com os orifícios respectivos em correspondência para receber um órgão de conexão comum, o referido dispositivo comportando um órgão de conexão tubular apto a ser inserido dentro do conduto central oco do meio de conexão comum do balão intragástrico, o referido órgão sendo proporcionado de dois canais independentes abertos em uma extremidade, respectivamente com relação à duas perfurações do conduto central, e sendo religado pela outra extremidade a duas bordas independentes aptas a serem conectadas cada uma a uma fonte de fluido de preenchimento distinta.

Os objetivos determinados da presente invenção são igualmente alcançados com a ajuda de um processo de fabricação de um balão intragástrico que comporta um primeiro bolso e um segundo bolso disposto no interior do primeiro bolso, com orifícios respectivos organizados de modo a receber um órgão de conexão comum dentro do qual:

é realizada a fabricação dos primeiro e segundo bolsos pela injeção de um material elastomérico dentro de um molde, para se obter ao menos dois bolsos cada um dos quais com um orifício, o primeiro bolso sendo dotado de dimensões superiores ao segundo bolso,

e no decorrer da etapa de fabricação do primeiro bolso ou após a mesma, é realizada a colocação no lugar, sobre a face externa do mesmo substancialmente em oposição ao orifício, de uma ligação que apresenta uma borda externa livre,

após é realizada a colagem relativa dos dois bolsos ao nível da borda externa livre sobre a face externa do segundo bolso, substancialmente em oposição ao orifício,

após o primeiro bolso é virada do avesso fazendo penetrar por seu orifício o segundo bolso. Breve Descrição dos Desenhos

Outros objetivos e vantagens da presente invenção serão mais bem observados com a leitura da descrição a seguir, e com a ajuda dos desenhos anexados, oferecidos apenas a título puramente ilustrativo e não limitativo, nos quais:

a Figura 1 ilustra, de acordo com uma vista em perspectiva, um balão intragástrico de acordo com a presente invenção em sua posição de expansão máxima, e equipado com um órgão de conexão tubular;

a Figura 2 ilustra, de acordo com uma vista em seção transversal longitudinal, idêntica a da Figura 1, um balão intragástrico de acordo com a presente invenção;

a Figura 3 ilustra, de acordo com uma vista em seção transversal longitudinal, um detalhe da realização e da montagem de um órgão de conexão tubular de acordo com a presente invenção, inserido dentro de um balão intragástrico de acordo com a presente invenção;

as Figuras 4, 5 e 6, ilustram, de acordo com vistas esquemáticas em seção transversal, as etapas principais do processo de fabricação de um balão intragástrico de dois bolsos de acordo com a presente invenção;

as Figuras de 7 a 10, ilustram variantes de balões intragástricos de acordo com um outro objetivo da presente invenção; e

as Figuras 11 e 12 ilustram os meios de permitir a fabricação de balões intragástricos de acordo com um outro objetivo da presente invenção. Melhor Maneira de Realizar a Invenção As Figuras de 1 a 6 mostram um balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção, assim como os detalhes de realização do mesmo, o referido balão sendo concebido para o tratamento da obesidade e destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o volume do estômago, no sentido de que o balão ocupa uma maior parte do espaço disponível para os alimentos.

O balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção é expansivel, ou seja, é realizado com base em materiais flexíveis, por exemplo, a partir de elastômeros, permitindo Conl que o mesmo ocupe, por um lado, uma configuração dobrada OU1 relaxada (não representada nas Figuras), na qual ocupa um volume restrito, que favorece a sua implantação, e por outro lado, por meio do recurso de um fluido de enchimento, uma configuração, expandida de um volume pré-determinado, por exemplo, da ordem de 600 ml, correspondente ao volume de utilização do mesmo, tal comq ilustrado em particular nas Figuras 1 e 2.

Em regra geral, a implantação de um balãc, intragástrico de acordo com a presente invenção, é realizada de maneira clássica e bem conhecida daqueles versados na técnica, ac, passar o balão pelas vias orais e esofágicas em sua forma dobrada ou relaxada; a expansão, a colocação no local e a fixação, definitiva sendo realizados no final da intervenção cirúrgica, uma vez que o balão intragástrico 1 esteja corretamente posicionado dentro do estômago do paciente.

O balão intragástrico 1 de acordo com a presente, invenção, compreende um primeiro bolso flexível 2 que define, graças às suas paredes externas 2A, um volume interno pré- determinado, o referido primeiro bolso sendo proporcionado de um primeiro meio de conexão 3 incluindo um orifício 4 e uma válvula 5, para receber um órgão de conexão 6 destinado a ser ligado a uma primeira fonte de fluido (não representada nas Figuras), em vista de garantir a expansão do referido primeiro bolso 2 dentro do estômago por meio de preenchimento com o referido fluido.

De acordo com uma característica importante da presente invenção, e tal como ilustrado nas Figuras de 1 a 6, o balão intragástrico expansível 1 de acordo com a presente invenção, é dotado de ao menos um segundo bolso flexível 20, de volume igualmente pré-determinado e proporcionado de um segundo meio de conexão 3' com um orifício 4' e uma válvula 5', o referido segundo meio de conexão 2' estando separado e distinto do primeiro de conexão 3, de modo a poder ser ligado a uma segunda fonte de fluido (não representada nas Figuras) diferente da primeira fonte de fluido.

Graças à referida disposição, à separação e à independência dos dois meios de conexão 3, 3' corresponderem igualmente a uma independência dos dois volumes internos dos bolsos 2, 20, é possível se garantir a expansão e o enchimento de cada um dos bolsos 2, 20 com a ajuda de fluidos diferentes, e portanto de densidades diferentes.

Em conseqüência, para um mesmo volume global total do balão intragástrico 1, se pode obter, um volume igual externo comparável aos dispositivos conhecidos, um peso inferior para o balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção, em comparação aos balões da técnica anterior.

A referida disposição permite assim se reduzir o peso total do balão intragástrico uma vez que o mesmo é implantado dentro do estômago do paciente, o que melhora a sua tolerância pelo organismo e reduz os efeitos secundários.

É assim possível se garantir o enchimento de iam bolso com líquido fisiológico, e o outro sendo preenchido com um gás de densidade inferior, por exemplo, ar.

De acordo com uma variante pré-determinada da presente invenção, tal como ilustrada nas Figuras de 1 a 6, o balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção será vantajosamente formado por dois bolsos 2, 20, de maneira a formar iam balão de dois bolsos, sendo entendido no sentido da presente invenção, como um número superior de bolsos (por exemplo, 3, 4 ou mais) podem ser proporcionados, sem com isto sair do âmbito da presente invenção, cada um dos quais sendo destinado a ser inflado com um fluido diferente.

De acordo com uma primeira variante de realização (não representada), os bolsos 2, 20, podem ser adjacentes e serem ligados por uma face comum, a ligação, por exemplo, sendo por colagem dos bolsos que formam o balão.

De acordo com uma outra versão particularmente vantajosa da presente invenção, e tal como ilustrado nas Figuras de 1 a 6, o balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção comporta ao menos um segundo bolso 20, que é disposto dentro do primeiro bolso 2, e que é portanto, de um volume externo inferior, o primeiro bolso 2 sendo então de dimensões superiores, ao menos no estado expandido.

De acordo com esta variante preferida, o segundo bolso 20 forma então um bolso interno de forma geral idêntica, mas que pode ser diferente do formato do bolso 2 que forma o bolso principal.

De acordo com a referida realização, o bolso 20 será, de modo preferido, preenchido com um gás, por exemplo ar, enquanto o primeiro bolso 2 será preenchido com um liquido, por

exemplo, soro fisiológico. O segundo bolso 20 estando disposto, de forma vantajosa, substancialmente concêntrico ao primeiro bolso 2, e portanto substancialmente circundado sobre toda a sua superfície externa pelo líquido do bolso 2, e desta forma se obtém uma boa estanqueidade do bolso 20, o que reduz os riscos de fuga do gás que está contido no mesmo.

De acordo com as variantes preferidas da realização ilustrada nas Figuras de 1 a 6, os primeiro e segundo meios de conexão 3, 3' são substancialmente alinhados, de forma que os orifícios respectivos dos mesmos, 4, 4', possam receber com facilidade um órgão de conexão comum 6. A referida disposição tem por objetivo facilitar grandemente a operação delicada e essencial de expansão dos dois bolsos 2, 20, reduzindo o número de manipulações necessárias, assim como o número de instrumentos necessários.

De acordo com uma variante preferida formada por um balão 1 de dois bolsos, a manutenção de um espaço entre os dois bolsos 2, 20, é garantida com a ajuda de dois meios de imobilização 10 encarregados de manter respectivamente e à distância um do outro os dois bolsos 2, 20.

De acordo com uma variante preferida da presente invenção, os meios de imobilização 10 são formados por ligações que mantêm e fixam os dois bolsos 2, 20 à distância um do outro.

Vantajosamente, o balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção, comportará duas ligações 10, substancialmente diametralmente opostas uma à outra com relação ao centro comum dos dois bolsos (figura 2).

A título de variação, é bem possível evidentemente se prever um número superior de meios de imobilização, sem com isto sair do âmbito da presente invenção. Em particular, se pode prever uma série de quatro, ou seis ligações (ou meios equivalentes), divididas angularmente, de maneira regular ou não entre os dois bolsos 2, 20.

Vantajosamente, as ligações 10 são formadas ao menos por uma, e de preferência duas bordas 11, ligadas entre as mesmas por um prolongamento 12 formando a ligação propriamente dita, a borda 11 ou cada borda 11 sendo fixa, por exemplo, por colagem, sobre as paredes dos bolsos 2, 20.

De acordo com a modalidade preferida ilustrada nas Figuras de 1 a 3, os primeiro e segundo meios de conexão 3, 3', são comuns aos dois bolsos 2, 20 e são formados por uma das ligações 10, que formam então um meio de conexão comiam 10A. A referida disposição simplifica grandemente a fabricação e a montagem do balão intragástrico 1, garantindo ao mesmo uma boa robustez.

A ligação 10 que forma o meio de conexão comum 10A é ilustrado em detalhes com relação à Figura 3 e à Figura 8.

O meio de conexão comum 10A comporta um conduto central oco 21 formado pelo prolongamento da ligação, o referido conduto 21 comportando dois orifícios 22, 23, cada um dos quais disposto a uma altura para estar com relação ao volume interno do primeiro bolso 2 e do segundo bolso 20, cada um dos quais estando associado a uma válvula, respectivamente 5, 5' , o referido conduto 21 estando apto a receber um órgão de conexão 6, destinado a garantir o preenchimento diferenciado de cada um dos bolsos 2, 20, com fluido de preenchimento distinto.

De maneira conhecida, o meio de conexão comum 10A é fabricado a partir de um material elastomérico relativamente flexível, e portanto de dureza fraca, de tal forma que os orifícios 22, 23 sejam realizados sob a forma de simples incisões em dois estágios diferentes. Graças à dureza fraca do material elastomérico, as válvulas 5, 5' são de fato constituídas pelos orifícios ou incisões 22, 23, que permite garantir a estanqueidade de cada bolso desde o fim do preenchimento por simples elasticidade.

Tal como ilustrado particularmente na Figura 1, o balão intragástrico de acordo com a presente invenção poderá comportar uma parede externa 2A formada a partir de facetas ou alvéolos repartidos de maneira regular ou não, sobre a totalidade da superfície do balão 1.

A referida particularidade de concepção, que pode ser totalmente independente da presença ou da ausência de um ou de vários bolsos dentro do balão intragástrico de acordo com a presente invenção, permite especialmente multiplicar a probabilidade de zonas de contato periféricas com as paredes do estômago do paciente. Isto aumenta então a possibilidade e a probabilidade de atrapalhar de maneira durável a passagem de alimentos, o que tende igualmente a prolongar a sensação de saciedade.

A forma alveolar pode ser obtida por uma série de alvéolos unidos sobre toda a superfície do bolso principal 2, ou ao contrário por uma série de alvéolos não unidos, e a superfície interalveolar correspondendo por exemplo a uma porção da esfera.

A presente invenção visa da mesma forma proteger de modo individual, o órgão de conexão 6, destinado a garantir a interface entre o balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção, e uma ou diversas fontes de fluido (não representadas nas Figuras), que fornecem o fluido necessário para inflação e expansão do referido balão.

Com esta finalidade, a presente invenção refere-se igualmente a um dispositivo cirúrgico para o tratamento da obesidade, destinado a expandir um balão intragástrico de múltiplos bolsos, e em particular dois bolsos, tal como ilustrado na Figura 2.

De acordo com a referida configuração, o dispositivo cirúrgico de acordo com a presente invenção, comporta um órgão de conexão tubular 6 apto a ser inserido dentro do conduto central oco 21, do meio de conexão comum IOA do balão intragástrico, o referido órgão 6 sendo proporcionado de dois canais independentes 15, 16 abertos em uma extremidade, respectivamente com relação aos dois orifícios 22, 23 do referido conduto central oco 21, os referidos canais 15, 16 sendo ligados pela outra extremidade das duas bordas de extremidade 17, 18, independentes um do outro, e aptos a serem conectados, cada um dos quais em separado, a uma fonte de fluido de preenchimento distinta.

De acordo com a variante de realização, de forma preferida ilustrada na Figura 3, os canais independentes 15, 16 são concêntricos. A título de variante, as mesmas podem entretanto não ser concêntricas e separadas, e se estenderem paralelas entre si e a uma distância dentro do órgão de conexão tubular 6.

Em utilização, uma vez que o balão intragástrico é implantado com sua forma desinflada dentro do estômago do paciente por via esofágica, com a ajuda por exemplo de um endoscópio, o órgão de conexão tubular 6 tendo sido inserido, anteriormente ou não à implantação, dentro do conduto central 21, a operação de inflação e de expansão dos bolsos 2, 20 pode iniciar.

Anteriormente, cada borda de extremidade 17, 18 foi conectada e ligada a uma fonte de fluido de preenchimento distinta, quer dizer por exemplo, pela borda de extremidade 17 a uma fonte de líquido ,(soro fisiológico), e pela borda de extremidade 18 a uma fonte de gás (por exemplo ar). A expansão de cada um dos bolsos 2, 20 pode então se efetuar de maneira simultânea, por exemplo, com a ajuda de seringas, a pressão de cada fluido sendo suficiente para garantir a deformação das incisões que constituem os orifícios 22, 23. Uma vez que o volume pré-determinado de fluido necessário é alcançado, o coeficiente de fluxo de admissão de cada fluido é parado, o que, levando-se em consideração a elasticidade do material do meio de conexão comum 10A, permite que cada orifício 22, 23 retome a sua posição inicial de fechamento correspondente à posição de estanqueidade dos mesmos. Não há então nenhum risco de fuga ou de mistura dos fluidos de cada um dos bolsos 2, 20.

O órgão de conexão tubular 6 é em seguida extraído do conduto central oco 21, e então do balão intragástrico 1, por simples tração longitudinal ou axial.

O balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção pode ser obtido graças à ajuda de todos os processos clássicos de fabricação conhecidos, compostos de etapas de embeber um molde substancialmente esférico em um banho de material elastomérico; por exemplo à base de uma mistura de silicone e de xileno.

Entretanto, o balão intragástrico de acordo com a presente invenção será vantajosamente obtido com a ajuda de um procedimento de injeção de materiais elastoméricos à base de silicone dentro de moldes para se obter, em separado, no decurso de uma primeira etapa de injeção, cada um dos dois bolsos 2, 20 proporcionados respectivamente de seus orifícios 4, 4', tal como ilustrado na Figura 4. De acordo com a referida primeira etapa, o procedimento de fabricação de acordo com a presente invenção é então um procedimento no qual é garantido a fabricação de primeiro e segundo bolsos por meio de injeção de um material elastomérico dentro de um molde, para se obter dois bolsos, cada um dos quais com um orifício 4, 4', o primeiro bolso sendo de dimensões superiores ao segundo bolso, de forma que o referido último possa ser inserido dentro do primeiro bolso com uma distância periférica suficiente.

O procedimento de fabricação consiste a seguir, no decurso da etapa de fabricação por injeção de elastômero do primeiro bolso ou após, quer dizer, durante uma etapa subseqüente, é garantida a colocação no lugar, sobre a face externa do primeiro bolso substancialmente em oposição ao orifício 4, de uma ligação 10 que apresenta um borda externa livre 11 voltada em direção ao exterior do referido primeiro bolso.

A colocação no lugar da ligação 10 pode ser feita diretamente no decurso da etapa de fabricação por injeção do elastômero, a ligação 10 sendo então fabricada direta e igualmente por injeção de elastômero.

A título de uma variação preferida, a ligação 10 pode ser fabricada independente no decurso de uma etapa de injeção distinta com um material elastomérico diferente. Neste caso, a ligação 10 é fixada por colagem à face externa do bolso 2, substancialmente em oposição e à direita do orifício 4.

Em seguida, tal como ilustrado na Figura 5, é garantida a colagem relativa dos dois bolsos 2, 20 ao nível da borda externa livre 11, sobre a face externa do segundo bolso 20, a um local que se encontra situado substancialmente em oposição a ou em equilíbrio com o orifício correspondente 4'.

Após é realizado inversão do primeiro bolso 2, da maneira como se faz a inversão de uma manga ou de uma meia, fazendo penetrar por seu orifício 4 o segundo bolso 20, de modo a se obter, tal como ilustrado na Figura 6, uma disposição na qual o segundo bolso 20 é situado dentro do bolso 2 e substancialmente concêntrico ao referido último, os orifícios 4, 4' dos mesmos estando alinhados axialmente e situados à direita um do outro.

De acordo com uma etapa complementar, é garantida a seguir a colocação no lugar de um meio de conexão comum 10A, que é fabricado em separado no decurso de uma etapa separada de moldagem por injeção de elastômero.

De acordo com a referida etapa complementar, é garantida a colocação no lugar, pelos dos orifícios 4, 4' substancialmente alinhados dos primeiro e segundo bolsos 2, 20, do meio de conexão comum IOA aos dois bolsos, e então a colagem do referido meio de conexão IOA por intermédio de suas bordas ou pés de ancoragem 11 sobre cada uma das porções anulares que circundam os orifícios 4, 4'.

O procedimento de fabricação por injeção de elastômero determina então uma mão de obra simples e rápida, o que reduz as restrições industriais.

A presente invenção se refere igualmente, de modo totalmente independente, a um balão intragástrico para o tratamento da obesidade, destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o volume do estômago, o referido balão intragástrico compreendendo uma parede externa destinada a entrar em contato com a parede do estômago, o balão separando o estômago em uma zona a montante e uma zona a jusante, de modo a constituir uma barreira para a passagem de alimentos entre as duas referidas zonas, a parede externa sendo conformada de modo a definir, em cooperação com a parede do estômago, canais de passagem da zona a montante em direção à zona a jusante para os alimentos.

Parece de fato que se o fator principal que influencia na perda de peso pelo paciente, uma vez que este último seja tratado por um balão intragástricô, for o volume ocupado pelo referido balão dentro do estômago do paciente, outros fatores devem ser levados em consideração. Assim, o modo de contato do balão sobre as paredes do estômago, seja sob o ponto de vista da textura do balão ou da geometria do contato entre as paredes do estômago, pode desempenhar um papel importante na eficácia do tratamento do balão intragástrico, ou ao menos, no conforto do referido tratamento.

É determinado de fato que a superfície do balão, que corresponde em geral de forma considerável a uma faixa circunferencial, venha se posicionar contra a parede do estômago uma vez que o balão é posto no local dentro do estômago. O balão forma desta maneira uma barreira entre uma zona a montante ao estômago, em comunicação com o esôfago, e uma zona a jusante ao estômago, em comunicação com o resto do trato digestivo. Uma vez que a faixa periférica de contato entre o balão e a parede do estômago é grande, o que corresponde a uma interface de contato importante entre o balão e a parede do estômago, o balão constitui uma barreira extremamente difícil a transpor para os alimentos, em conseqüência da zona a montante, e que devem passar para dentro da zona a jusante para acessar a seguir o resto do trato digestivo. Tal caso é particularmente encontrado uma vez que é utilizado o balão esférico de superfície lisa, ou ao menos regular. Neste caso, uma faixa perimétrica mais ou menos grande da superfície externa do balão, vem encontrar as paredes do estômago, o que interdita a passagem e portanto a digestão dos alimentos que provêm do esôfago. Uma vez que uma quantidade importante de alimentos é acumulada dentro da zona a montante, a referida induz uma carga mecânica sobre o balão que provoca os descolamentos localizados da parede do balão e da parede do estômago, o que autoriza assim a passagem dos alimentos.

O balão funciona assim na forma de uma válvula, o que perturba fortemente a digestão dos alimentos e pode provocar acidez do estômago (azia), particularmente incômoda para o paciente.

De modo a superar a referida dificuldade, foi proposto, tal como foi descrita na patente norte-americana No. 4.694.827, um balão intragástrico cuja superfície exterior é proporcionada de lóbulos, os quais devem assumir uma função dupla, ou seja, a de definir os canais entre a superfície do balão e a parede do estômago, e mantendo o contato entre as paredes do estômago e o balão.

Se a referida concepção, permite de forma eficaz realizar um contato substancialmente tangencial entre a cobertura do balão e as paredes do estômago, o que minimiza o risco de traumatismo da parede gástrica pelo balão, permite entretanto, um trânsito extremamente fácil e rápido dos alimentos em direção ao resto do circuito digestivo, o que não permite que o paciente adquira uma sensação de saciedade.

Então, uma parte da eficácia do tratamento reside do efeito barreira o qual o balão é dotado, quer dizer a dificuldade que os alimentos encontram em passar da zona a montante em direção à zona a jusante do estômago, o que prolonga o sentimento de saciedade experimentado pelo paciente.

A presente invenção visa conseqüentemente remediar os inconvenientes mencionados anteriormente, e propor um novo balão intragástrico cuja conformação, que permite o contato minimizado do balão com as paredes do estômago, garantindo a passagem dos alimentos da zona a montante em direção à zona a jusante, assumindo um tempo de passagem suficientemente longo para que a sensação de saciedade induzida pelo balão seja otimizada.

Um outro objetivo da presente invenção visa proporcionar um novo balão intragástrico que apresente uma característica não traumática.

Um outro objetivo da presènte invenção visa proporcionar um novo balão intragástrico particularmente simples e pouco oneroso de fabricar.

Os objetivos cessionados à presente invenção são alcançados com a ajuda de um balão intragástrico para o tratamento da obesidade, destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o volume do estômago, o referido balão compreendendo uma parede externa destinada a entrar em contato com a parede do estômago, o balão separando o estômago em uma zona a montante e uma zona a jusante em vista de constituir uma barreira para a passagem dos alimentos entre as duas zonas, a parede externa sendo conformada para definir, em cooperação com a parede do estômago, canais de passagem da zona a montante em direção da zona a jusante para os alimentos, caracterizada em que a parede externa é conformada para que os canais formem uma rede ramificada em mais de dois pontos, de modo a constituir um percurso arborescente para os alimentos que passam da zona a montante à zona a jusante.

Outros objetivos e vantagens da presente invenção serão mais aparentes a partir da leitura da descrição detalhada a seguir, assim como com a ajuda dos desenhos anexados, fornecidos a título puramente ilustrativo e não limitante, nos quais:

A Figura 1 ilustra, de acordo com uma vista em perspectiva, um balão intragástrico de acordo com a presente invenção de acordo com uma variante de realização. A Figura 7 ilustra, de acordo com uma vista em corte esquemático, um balão intragástrico de acordo com a presente invenção, posicionado contra as paredes do estômago.

A Figura 8 ilustra, de acordo com uma vista em perspectiva, um segundo modo de realização do balão intragástrico, em uma posição de expansão incompleta.

A Figura 9 ilustra, de acordo com uma vista em perspectiva, um terceiro modo de realização de iam balão intragástrico de acordo com a presente invenção, em uma posição de expansão completa.

A Figura 10 ilustra, de acordo com uma vista em perspectiva, o balão da Figura 8, em posição de expansão máxima.

As Figuras 1 e de 7 a 10, mostram um balão intragástrico de acordo com a presente invenção. Um referido balão é concebido para o tratamento da obesidade e é destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o volume do estômago, na medida em que ocupa uma maior parte do espaço disponível para os alimentos.

No que se segue, serão feitas referências a um balão constituído de um bolso flexível expansível por meio de preenchimento de fluido, o bolso sendo constituído de uma cobertura fabricada com base em um material flexível, por exemplo, a partir de elastômero, e cuja face externa forma uma parede externa 2A destinada a entrar em contato com a parede 30 do estômago 31. A referida realização permite que o balão ocupe por um lado uma configuração dobrada ou relaxada (não representada nas Figuras), na qual o mesmo ocupa um volume restrito que favorece a sua implantação, e por outro lado, por meio do recurso de um ou vários fluidos de preenchimento (por exemplo, um líquido e/ou gás), uma configuração expandida de um volume pré-determinado, por exemplo da ordem de 600 ml, que corresponde ao seu volume de utilização, tal como ilustrado em particular nas Figuras 1, 7 e 10. Entre a configuração dobrada e a configuração expandida, o balão 1 passa por configurações de preenchimento intermediárias representadas nas Figuras 8 e 9, onde o balão está próximo de seu volume nominal de utilização, mas não ainda de fato o alcançou (preenchimento incompleto).

É neste ínterim concebível, sem com isto sair do âmbito da presente invenção, que o balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção apresente uma estrutura que não seja dotada de uma característica expansível, mas em vez disso uma característica rígida ou semi-rígida. É igualmente previsto, sem se desviar do âmbito da presente invenção, que o balão intragástrico 1 seja constituído de uma estrutura dobrável cuja expansão não necessite de fluido, mas que seja realizada por um efeito elástico ou graças à realização por meio de uma estrutura dotada de memória de forma.

O balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção, ocupa então iam volume suficientemente importante dentro do estômago, para que venha a se posicionar contra a parede 30 do estômago 31.

Desta maneira, o balão intragástrico separa o estômago 31 em uma zona a montante 31A e uma zona a jusante 31B. A zona a montante 31A se situa também a montante do balão 1 no sentido do fluxo digestivo F dos alimentos, ingeridos pelo paciente, enquanto a zona a jusante 31B se encontra a jusante do referido balão, no sentido do fluxo digestivo F dos alimentos. A zona 31A se comunica então com o esôfago enquanto a zona 31B está em comunicação com o resto do trato digestivo, quer dizer, os intestinos. O balão 1 constitui assim uma barreira para a passagem dos alimentos da zona a montante 31A em direção da zona a jusante 31B.

A otimização da eficácia do balão está em que, além do volume que o mesmo ocupa dentro do estômago e que limita de fato o espaço disponível para os alimentos, no controle da transposição pelos alimentos, da barreira constituída pelo balão 1.

Com esta finalidade, de acordo com a presente invenção, a parede externa 2A do balão 1 é conformada para definir, em cooperação com a parede do estômago 30, canais de passagem 32 da zona a montante 31A em direção da zona a jusante 31B pelos alimentos.

Os referidos canais 32 garantem uma função de transposição da barreira constituída pelo balão 1, e a orientação dos alimentos sólidos e/ou líquidos da zona a montante 31A em direção da zona a jusante 31B.

De acordo com uma característica essencial da presente invenção, a parede externa 2A é conformada de modo que os canais 32 sejam interconectados de modo a formar uma rede ramificada em mais de dois pontos, e assim constituir um percurso arborescente para os alimentos que passam da zona a montante 31A em direção à zona a jusante 31B.

Por "rede ramificada em mais de dois pontos" se quer dizer aqui o fato das subdivisões ou junções de canal serem previstos em ao menos três pontos da rede de canais.

0 conceito geral da presente invenção visa portanto, de um lado garantir de modo bastante seguro, graças aos canais 32, a passagem de alimentos da zona a montante 31A em direção da zona a jusante 31B, o que permite evitar os inconvenientes ligados a iam efeito de "válvula" do balão que se produzirá se o referido último, gerar um contato substancialmente estanque com a parede 30 do estômago 31. Por outro lado, ao garantir uma passagem determinada para todos os alimentos, o balão intragástricô 1 de acordo com a presente invenção, permite neste meio tempo gerar um percurso tortuoso de múltiplos caminhos para a progressão dos alimentos entre a parede do estômago/balão, graças à formação de uma rede ramificada em mais de dois pontos pelos canais 32. É garantido então que os alimentos passem substancialmente da zona a montante 31A em direção à zona a jusante 31B, porém de acordo com um ritmo lento conferido pela característica ramificada, quer dizer, subdividida, da rede de canais 32 de passagem entre a parede 30 do estômago e a parede exterior 2A do balão 1. A referida configuração permite aumentar a duração global da digestão dos alimentos, e portanto prolongar o efeito de saciedade, ao franquear substancialmente o efeito de "válvula".

A seguir, será feita referência a um balão que apresenta uma forma substancialmente arredondada, ou ao menos que se inscreve substancialmente dentro de uma esfera. A referida configuração é dada somente a titulo de exemplo, e a forma geral do balão 1 de acordo com a presente invenção poderá então eventualmente se aproximar de uma elipse, ou ainda de uma forma ovóide, por exemplo.

Vantajosamente, o balão intragástricô 1 de acordo com a presente invenção, compreende uma pluralidade de reentrâncias 33, configuradas umas com relação às outras, de tal forma que os canais 32 de passagem de alimentos da zona a montante 31A em direção da zona a jusante 31B sejam delimitados, por um lado pelos espaços ou interstícios que separam as reentrâncias 33 umas das outras, e por outro lado pela parede 30 do estômago em contato com o ápice 34 das referidas reentrâncias 33.

Por "reentrância" se quer dizer aqui uma protuberância ou uma excrescência de forma convexa substancialmente arredondada ou regular. Cada reentrância 33 apresenta um ápice 34 destinado a entrar em contato com a parede gástrica 30. O contato entre a referida parede 30 do estômago 31 e o balão 1 é assim efetuado de acordo com uma pluralidade de contatos substancialmente pontuais ou tangenciais, o que minimiza a superfície total de contato entre a parede gástrica 30 e o balão 1, e limita também substancialmente o risco de traumatismo. As reentrâncias 33 são configuradas suficientemente próximas umas das outras para definir em suas bases, canais ou gargantas que são fechadas pela parede 30 do estômago 31, para formar os canais 32 de comunicação e de orientação de alimentos líquidos ou sólidos da zona a montante 31A em direção da zona a jusante 31B.

As reentrâncias 33 são igualmente dispostas de modo a que cada canal se subdivida em dois braços ou mais, e estes em mais de dois pontos. A referida subdivisão ou ramificação cria um caminho de passagem arborescente para os alimentos, o que contribui para aumentar o tempo de passagem dos mesmos entre a zona a montante 31A em direção da zona a jusante 31B com relação a um caminho direto, tal como aquele descrito na patente norte- americana No. 4.694.827

Vantajosamente, e tal como representado nas Figuras de 8 a 10, cada reentrância 33 se salienta a partir de uma base substancialmente poligonal. De modo preferencial, as bases substancialmente poligonais são unidas por seus lados 32a sob ao menos uma parte, e de forma preferida sobre a totalidade da superfície da parede exterior 2A.

A parede externa 2A do balão pode assim apresentar uma multiplicidade de facetas ou alvéolos repartidos de forma regular ou não sobre toda ou parte de sua superfície, cada faceta forma a base de uma reentrância 33, cujo ápice 34 está substancialmente em prumo com o centro da faceta. As facetas podem ser estritamente planas, ou mais ou menos encurvadas ou arqueadas, especialmente após a inflação máxima do balão, tal como representado nas Figuras de 1 a 10.

De acordo com os modos de realização apresentados nas Figuras de 8 a 10, as bases poligonais que distribuem as reentrâncias 33 podem ser de natureza diferente e apresentar as formas e/ou números de lados variáveis.

De modo preferido, as bases são dispostas umas com relação às outras substancialmente com relação a uma forma de poliedro, regular ou semi-regular.

É também previsto que as bases poligonais sejam dispostas de acordo com um motivo de dodecaedro ou de icosaedro.

De forma preferida, as bases são organizadas de acordo com um motivo de poliedro semi-regular (poliedro de Arquimedes) tal como um dodecaedro truncado, icosaedro truncado, (representado às Figuras 8 e 10), o icosidodecaedro, o rombidodecaedro pequeno, (representado na Figura 9) ou ainda o grande rombidodecaedro, a referida lista não sendo de forma alguma limitativa.

De modo preferido, a cobertura do balão é formada pela montagem das bases poligonais de acordo com seus lados 32A, o núcleo 33 de cada base, delimitado pelos lados 32A, de tal forma que na ocasião da inflação por preenchimento de fluido do bolso formado pela cobertura, o núcleo 33 de cada base se deforma mais que as bordas que formam os lados 32A da cada base, o que tem por efeito gerar protuberâncias que formam as reentrâncias 33, o ápice 34 das referidas protuberâncias se situando substancialmente na vertical da vizinhança do centro do polígono formado pelos lados 32A de cada base.

Cada base forma assim uma faceta a partir da qual é gerada uma reentrância 33.

Se pode assim considerar a realização de uma cobertura em iam material elastomérico de modo a que o núcleo 33 de cada base ou faceta seja de uma espessura mais reduzida do que aquela dos lados 32A de cada uma das bases ou facetas, o que proporciona um diferencial de flexibilidade entre o núcleo 33 e os lados 32A de cada base ou faceta. Assim, sob o efeito de uma solicitação mecânica, em decorrência de toma pressão interna de inflação, nas zonas de espessura importante, quer dizer os lados 32A, não irão ou muito pouco se deformarão, enquanto que as zonas de menor espessura, quer dizer os núcleos das facetas 33, vão se deformar de modo mais importante para formar as reentrâncias 33, o que permite obter uma superfície de parede externa 2A inflada ou abaulada, quer dizer, formada de uma alternância de superfícies convexas e côncavas, uma rede arborescente de canais sendo criada desta maneira entre as reentrâncias 33.

De modo alternativo, previsto a realização de uma cobertura de um balão de acordo com a presente invenção associando um tecido, quer dizer, um pano tecido ou uma simples grade ou treliça, as malhas do referido tecido formando os lados das bases da onde se originam as reentrâncias 33 e apresentam uma deformabilidade interior àquela do filme elastomérico, de modo a criar as reentrâncias 33 no centro de cada malha. A associação do tecido ou do filme elastomérico poderá, por exemplo, ao mergulhar o tecido de reforço dentro de uma matriz elastomérica, por exemplo, em silicone. Na ocasião da inflação da cobertura, o tecido agirá como um reforço autorizando somente a deformação do material elastomérico dentro de cada malha que forma a faceta.

De acordo com uma outra variante de realização não representada, é de fato desejável que a parede externa 2A apresente uma forma substancialmente lisa e esférica dotada de excrescências com a forma de calotas esféricas, as referidas excrescências sendo distribuídas sobre o conjunto da superfície da parede externa 2A, de modo suficientemente próximo umas das outras para definir canais, que participarão, em cooperação com a parede 30 do estômago, da formação de canais 32 de acordo com a presente invenção.

Assim, uma vez que o balão 1 de acordo com a presente invenção está em posição dentro do estômago, seccionado lateralmente e perifericamente contra a parede do último, os alimentos presentes dentro da zona a montante 3IA, vão emprestar um primeiro canal 32, e depois encontrar iam primeiro obstáculo formado por uma reentrância 33, que subdivide o canal 32 em ao menos dois canais, e assim por diante. A referida correspondência permite uma passagem calibrada e controlada dos alimentos em direção do restante do circuito digestivo.

De modo totalmente independente das características técnicas apresentadas anteriormente, a presente invenção refere- se igualmente a um balão intragástrico para o tratamento da obesidade, destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente, para reduzir o volume do estômago, o referido balão compreendendo uma cobertura flexível que delimita um volume interno pré-determinado, a referida cobertura sendo realizada em um material elastomérico. A presente invenção refere ~se igualmente de modo independente a um processo de fabricação de um balão intragástrico para o tratamento da obesidade, o referido balão sendo destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o volume do estômago.

O balão intragástrico realizado sob a forma de um bolso expansivel monobloco de silicone, em geral na forma esférica, é bem conhecido. Os mesmos são em geral fabricados por imersão. 0 procedimento de imersão consiste em embeber um núcleo apresentando a forma desejada para o balão (por exemplo, esfera, ovóide, elipsóide) dentro de um balão de silicone disperso como um solvente, e fazer secar o filme formado na superfície do núcleo por esta imersão, e então desmoldar do núcleo.

O referido procedimento de fabricação embora em geral ofereça satisfação, apresenta pelo menos uma série de inconvenientes.

De fato, em virtude da presença do solvente inflamável e tóxico dentro do banho de imersão, é necessário se utilizar equipamentos especiais, tanto ao nível de máquinas que da engenharia civil (sala a prova de explosão) para garantir a saúde e a segurança dos operadores. Ainda mais, o referido processo é particularmente delicado de colocar em operação, pelo fato de necessitar uma condução precisa da fluidez do banho de imersão, o que requer uma vigilância e uma realimentação constante em solvente, o referido último sendo geralmente muito volátil.

O referido procedimento necessita então de pessoas particularmente qualificadas.

Além disto, é em geral necessário se proceder a diversas etapas de imersão de modo a se obter, por interação, a espessura final da cobertura desejada. Entre cada etapa sucessiva de imersão, se deve ter atenção no sentido de garantir a evaporação do solvente, a fim de permitir a reticulação da camada de material depositado sobre o núcleo. Conseqüentemente, o processo de fabricação por imersão provou ser particularmente longo, uma vez que necessita de seqüências de operações de naturezas diferentes (imersão, deslocamento, passagem no forno para evaporação do solvente, etc.), o que justifica a utilização de um carrossel de transporte que faz com que o tempo do ciclo de obtenção de um balão seja da ordem de meio dia. Por outro lado, o fato de realizar o balão por empilhamento de camadas distintas sucessivas, acarreta em um risco de imperfeição de coesão entre as duas camadas, susceptíveis de danificar a característica unitária prevista para o balão.

Além disso, o processo de imersão geralmente não permite que a espessura da cobertura do balão seja controlada de forma precisa. Os balões obtidos por imersão, embora possam ser satisfatórios, sofrem de uma precisão dimensional insuficiente, o que pode acarretar em sub espessuras em determinadas áreas do balão, ou sub espessuras em outros lugares, o que pode tornar o balão frágil.

Finalmente, o campo de aplicação do processo é adicionalmente restrito no sentido de que não permite realizar as variações controladas de espessura e/ou de forma sobre uma única peça. Conseqüentemente, a concepção de um balão intragástrico que deve ser fabricado pelo referido processo, fica condicionada ao fluxo de um fluido sobre o núcleo, o que reduz substancialmente a possibilidade de associar formas, dimensões, e definitivamente funcionalidade em uma única peça.

Conseqüentemente, os objetivos da presente invenção visam remediar os diferentes inconvenientes enumerados anteriormente e propor um novo balão intragástrico que apresente uma resistência e uma regularidade melhorada.

Um outro objetivo da presente invenção visa propor um novo processo de fabricação de um balão intragástrico que permita a fabricação do balão de uma forma mais segura, mais simples e com um custo menor.

Um outro objetivo da presente invenção visa propor um novo processo de fabricação de um balão intragástrico que permita a fabricação dos balões de uma forma rápida com uma excelente regularidade dimensional.

Um outro objetivo da presente invenção visa propor iam novo processo de fabricação de um balão intragástrico cujo número de etapas seja reduzido.

Os objetivos da presente invenção são alcançados com a ajuda de um balão intragástrico para o tratamento da obesidade destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o volume do estômago, o referido balão compreendendo uma cobertura flexível que delimita um volume interno pré- determinado, a referida cobertura flexível sendo fabricada a partir de um material elastomérico, caracterizado pelo fato de que a tolerância dimensional da espessura nominal é compreendida entre 1% e 20%.

Os objetivos designados da presente invenção são igualmente alcançados com a ajuda de um processo de fabricação de um balão intragástrico para o tratamento da obesidade, o referido balão sendo destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o voliame do estômago, caracterizado pelo fato de que compreende uma etapa de injeção dentro da qual se injeta iam material elastomérico dentro de um molde, par se obter um bolso flexível destinado a formar a cobertura do balão.

Outros objetivos e vantagens da presente invenção serão mais aparentes com a leitura da descrição que segue, assim como com a ajuda dos desenhos anexos fornecidos a titulo de ilustração e não limitativos, nos quais:

A Figura 1 ilustra, de acordo com uma vista em perspectiva, um balão intragástrico de acordo com a presente invenção.

Figura 10 ilustra de acordo com uma vista em perspectiva, um balão de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção.

A Figura 11 ilustra em uma vista lateral, um molde em posição fechada que permite a execução do processo de acordo com a presente invenção. A Figura 12 ilustra em uma vista lateral, o molde da

Figura 1 em posição aberta assim como em posição de desmoldagem.

A presente invenção refere-se a um balão intragástrico 1 para o tratamento da obesidade destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente, para reduzir o volume do estômago. O referido balão 1 compreendendo em geral ao menos uma cobertura flexível 2 que delimita um volume interno pré-determinado, a referida cobertura flexível 2 sendo realizada a partir de um material elastomérico, por exemplo, com base em silicone. A cobertura flexível 2 forma assim um bolso que

apresenta uma característica expansível, permitindo ocupar por iam lado uma configuração dobrada ou livre (não representada), na qual a mesma ocupa um volume restrito que favorece a sua implantação, e por outro lado, utilizando o recurso de um fluido de inflação, uma configuração expandida de um volume pré- determinado (representado nas Figuras 1 e 10), por exemplo da ordem de 600 ml, que corresponde ao seu volume de utilização dentro do estômago.

A cobertura flexível 2 do balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção apresenta característica de peça única.

Na descrição abaixo, será feita referência a uma cobertura esférica, estando entendido que a presente invenção não se limita a referida única forma e poderá referir-se a todos os tipos de forma e por exemplo, as formas elipsoidais, ou ovóides, sem se desviar do âmbito da presente invenção. A cobertura 2 do balão intragástrico 1 pode ser apresentar sob a forma de uma membrana homogênea de forma sensivelmente lisa ou regular, ou ainda sob a forma de uma membrana que apresenta reentrâncias ou lóbulos, como é ilustrado nas Figuras 1 e 10.

De acordo com uma característica essencial da presente invenção, a tolerância dimensional T da espessura nominal enom da cobertura 2 do balão intragástrico 1 de acordo com a presente invenção é compreendida entre 1% e 20%, quer dizer, que a espessura real da cobertura pode variar entre enom (I-T) e

®nom (1 Ι" T) .

Por exemplo, se a tolerância dimensional T é de 10%, ou seja, 0,1, a espessura real poderá variar, para a cobertura considerada, entre en0m (1 - 0,1) e enom (1 + 0,1), quer dizer entre 0,90 enom e 1,1 en0m·

A fim de verificar se uma cobertura determinada responde bem ao critério de tolerância dimensional acima mencionado, se pode utilizar todo método metrológico em geral implementado no domínio industrial. 30 A título puramente ilustrativo, e de modo a absolutamente não limitar, um método que implementa as etapas a seguir pode ser utilizado:

- cálculo da distância E de acordo com a fórmula a

seguir:

E 100 (emax ~~ en0m) /^nom Se Iemax ^noml-í ^min — ^noml

OU

E = 100 (enom - emin)/enom se |emax - enom|<|emin - enom| onde enom pode ser assimilado à média aritmética das espessuras da cobertura medida em um número significativo de N, dos pontos de medição distribuídos sobre a cobertura, emin sendo a espessura mínima medida sobre os pontos N desde que emax seja a espessura máxima medida sobre os pontos N.

- comparação de E com T:

se E < T, então o balão que está sendo inspecionado está de acordo com a presente invenção.

A medida da espessura pode ser efetuada por exemplo, com a ajuda de um comparador de espessura mecânico, e por exemplo, com o comparador mecânico Mitutoya N07304. A título de exemplo, no caso do balão intragástrico que apresenta uma forma substancialmente esférica ou que se inscreve substancialmente dentro de uma esfera, o número de pontos de medida N poderá ser igual a dezesseis, e os pontos estando distribuídos da seguinte maneira:

se divide efetivamente a cobertura 2 substancialmente esférica com a ajuda de quatro meridianos regularmente angularmente espaçados;

são realizadas as medições em quatro pontos de cada meridiano, por exemplo, em dois pontos próximos do equador da cobertura substancialmente esférica, e por exemplo, distribuídos em cada um dos lados do referido equador.

0 conjunto dos pontos N deve naturalmente ser selecionado de modo a que todos os pontos correspondam à mesma categoria de material. Assim, no caso em que o balão considerado é um balão de lobos ou facetado, tal como ilustrado nas Figuras 1 e 10, os pontos N deverão ser escolhidos de modo a serem todos posicionados dentro do núcleo 33 de cada faceta, ou devem ser escolhidos a estarem todos posicionados sobre as bordas 32A formando os lados de cada faceta. Com relação ao referido balão, as bordas que formam os lados 32A de cada faceta são geralmente mais espessas do que o núcleo 33 de cada faceta, de modo a formar uma superfície de balão abaulada quando o balão é inflado. De forma similar, deve ser tomado cuidado no sentido de que de modo geral, nenhum ponto de medida seja posicionado sobre uma singularidade do balão, onde a referida singularidade é constituída por um plano de junção, um reforço (por exemplo, ao nível da válvula) ou por qualquer outro elemento.

Vantajosamente, a tolerância dimensional da espessura da cobertura do balão se encontra em uma faixa que se estende de 10% a 16%. A título de exemplo de um balão intragástricô de acordo com a presente invenção, se pode citar o caso de um balão que compreende uma cobertura de silicone de espessura nominal substancialmente igual a 0,5 mm com uma tolerância compreendida entre 10% e 16%. Isto significa que a espessura nominal da cobertura do bolso é de 0,5 mm, enquanto a espessura real pode variar de 0,5 ± 0,08 mm (uma vez que a tolerância T é igual a 16%) a 0,5 ± 0,05 mm (uma vez que a tolerância T é igual a 10%).

No que foi dito acima, é assumido que a cobertura 2 do balão é fabricada em silicone, ou à base de silicone. É entretanto possível que a referida cobertura seja fabricada a partir de qualquer outro material elastomérico, sem com isso se desviar do âmbito da presente invenção.

A presente invenção refere-se igualmente a um processo de fabricação de um balão intragástrico 1 para o tratamento da obesidade, o referido balão sendo destinado a ser implantado dentro do estômago de um paciente para reduzir o volume do estômago.

De acordo com uma característica essencial da presente invenção, o processo de fabricação compreende uma etapa de injeção na qual se injeta um material elastomérico, do tipo silicone, dentro de um molde para se obter um bolso flexível destinado a formar a cobertura 2 do balão 1.

Vantajosamente o molde compreende:

• uma cavidade superior 40 que compreende uma conformação côncava 4OA que define de forma oca uma porção da superfície do bolso flexível que se procura obter; e

• uma cavidade inferior 41, que compreende uma conformação côncava 4IB que define de forma oca uma superfície complementar àquela da cavidade superior 40, de tal modo que quando a cavidade superior 40 e a cavidade inferior 41 forem pressionadas uma contra a outra, um volume fechado interno é obtido que é substancialmente à prova de vazamento, delimitado por uma superfície 4 0A, 4IA, cuja forma corresponde àquela do bolso flexível que se quer obter. As cavidades, superior 40 e inferior 41 poderão assim apresentar as conformações 40A, 4IA de forma geral hemisférica ou, por exemplo, hemielipsoidal. É entendido que outras formas podem ser desejáveis, sem com isto se desviar do âmbito da presente invenção. O molde compreende igualmente um núcleo 42 formado por iam corpo convexo cuja superfície externa é complementar àquela do volume interno definido pelas cavidades superior 40 e inferior 41, ignorando uma mudança de escala. A superfície externa do núcleo 42 é assim uma versão em escala reduzida da superfície do volume interno definido pelas cavidades superior 40 e inferior 41. O núcleo 42 é destinado a ser posicionado dentro do volume interno, eqüidistante das paredes que definem o volume interno. Isto proporciona a disposição obtida na Figura 11, onde as cavidades superior 40 e inferior 41 englobam o núcleo 42, de modo a definir um interstício ou espaço 43, que é iam espaço livre delimitado por um lado de uma superfície externa 42A do núcleo 42, e por outro lado, pela superfície interna 40A, 41A do volume interno definido pela cavidade superior 40 associada à cavidade inferior complementar 41. Quando se deseja obter um bolso que seja de formato substancialmente esférico e produzido como uma peça única, correspondendo ao caso mostrado nas Figuras 11 e 12, o processo de injeção inclui então, antes da própria etapa de injeção, uma etapa de preparação do molde na qual se pressiona a cavidade superior 40, em geral de forma hemisférica, contra a cavidade inferior 41 em geral de forma hemisférica complementar, de modo a se obter um volume interno substancialmente de forma esférica, com um núcleo esférico 42 sendo anteriormente disposto entre as duas cavidades 40 e 41, de forma concêntrica com relação ao referido volume interno, o diâmetro do núcleo sendo menor do que aquele do referido volume interno definido pelas cavidades superior 40 e inferior 41. A referida etapa de preparação do molde é seguida de uma etapa de injeção, na qual se injeta um material elastomérico, que por exemplo, pode ser goma de silicone ou silicone líquido, dentro do espaço intersticial 43, compreendido entre o núcleo 42 e as cavidades superior 40 e inferior 41, de modo a se obter iam bolso de forma geral esférica, destinado a formar uma cobertura 2 do balão intragástrico.

De forma vantajosa, a cavidade superior 40 é fixada a uma placa superior 44, de modo a que o espaço interno 4 OB definido pela conformação côncava 4OA da cavidade 40, esteja em comunicação fluida com a placa superior 44, que por si só porta meios para a injeção de material elastomérico, cujos meios de injeção estão por si só em comunicação com a prensa de injeção (não mostrada).

Os meios de injeção compreendem de modo preferido três bocais de injeção de forma preferida angularmente distribuídos de modo regular (espaçamento entre os mesmos de 120°) em torno ou ao nivel do topo 45 do volume interno definido pelas cavidades superior 40 e inferior 41. O topo 45 corresponde também substancialmente ao ponto da conformação côncava 4OA da cavidade superior 40 mais próxima da placa superior 44.

De forma preferida, os bocais de injeção são dotados todos de coeficientes idênticos.

De forma vantajosa, o método também faz uso de uma placa única 4 6 sobre a qual é fixado um eixo de centralização 47 do núcleo 42. O núcleo 42, que se apresenta, por exemplo, como representado nas Figuras 11 e 12, sob a forma de uma esfera plena, compreende um orifício 48 cuja forma é complementar àquela do eixo de centralização 47, de modo a permitir que o núcleo 42 seja engatado de forma fixa no pino 47, através da cavidade inferior 41 que comporta para este fim uma luz de passagem 4IB para o eixo de centralização 47.

0 orifício 48 e o eixo de centralização 47 são concebidos de modo a limitar qualquer risco de engripamento entre o núcleo 42 e o eixo de centralização 47. Com este objetivo, os aços que constituem o núcleo 42 e o eixo de centralização 47, devem de forma preferida apresentar coeficientes de dureza diferentes, por exemplo 4 9 HRc ou 50 HRc para o eixo de centralização 47, e 35 HRc para o núcleo 42 (dureza Rockwell) . É também possível que o pino de centralização 47 seja proporcionado com uma base 47A, de forma em geral frustocônica, e com uma extremidade de engate oposta 47B, de forma também frustocônica, para engatar no núcleo. O orifício 48 formado no núcleo 42 compreende, em cada uma de suas extremidades, de um embutimento inferior 48B de formato complementar àquele da base 47A, assim como um embutimento superior 48A, cuja forma é complementar àquela da extremidade de engate 47B, o referido eixo de centralização e o orifício 48 sendo dispostos de modo a encorajar um apoio anular que contribui para o controle do posicionamento do núcleo 42 com relação ao eixo de centralização 47.

De modo a realizar a operação de desmoldagem, é proporcionado um pino de desmoldagem 4 9 com uma de suas extremidades sendo fixada à placa inferior 4 6, enquanto a sua outra extremidade, ou a extremidade dianteira 4 9A é destinada a engatar o embutimento inferior 48B do orifício 48. Assim, é possível se extrair o núcleo 42 da cavidade inferior 41 da seguinte maneira:

as cavidades superior 40 e inferior 41 são

separadas;

então, a cavidade inferior 41 é submetida a um movimento de transição vertical na direção na qual o pino de centralização 47 se estende, de modo a afastar o núcleo 42 do pino de centralização 47,

então, o subconjunto constituído pela cavidade de fundo 41 que suporta o núcleo 42 é engatado no pino de desmoldagem 4 9, de modo a extrair o núcleo 42 da forma côncava 41A da cavidade inferior 41.

Por último, é realizada a desmoldagem propriamente dita do bolso de silicone ligada à superfície do núcleo 42. A fim de facilitar a referida operação, o núcleo 42 será recoberto de uma camada uniforme de teflon® de alguns mícrons de espessura.

Assim, o procedimento de acordo com a presente invenção permite realizar de forma rápida (o tempo do ciclo pode ser da ordem de 5 minutos), com a ajuda de uma única máquina e de acordo com um número limitado de operações, um balão intragástrico de peça única que apresenta uma grande regularidade de espessura de parede. A título de exemplo, se pode assim realizar um bolso de silicone de espessura nominal igual a 0,5 mm com uma tolerância inferior a ± 0,08 mm e podendo alcançar tanto quanto 0,05 mm.

As numerosas formas do balão são realizáveis graças ao processo de acordo com a presente invenção, e principalmente os balões que apresentam formas alveolares e de facetas. Possibilidade de Aplicação Industrial A presente invenção encontra sua aplicação industrial na realização e utilização de balões intragástricos para o tratamento da obesidade.

Claims (6)

1. Balão intragástrico para o tratamento da obesidade, projetado para ser implantado no estômago de um paciente de modo a reduzir o volume do estômago, referido balão compreendendo um alojamento flexível delimitando um volume interno pré-determinado, referido alojamento flexível sendo fabricado de um material elastomérico, caracterizado pelo fato que a tolerância dimensional (T) da espessura nominal (en0m) do alojamento é entre 1% e 20%.

2. Balão intragástrico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato que a tolerância (T) da espessura nominal (enom) do alojamento é entre 10% e 16%.

3. Balão intragástrico acordo com uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a espessura nominal (enom) do alojamento (2) é substancialmente igual a 0,5 mm com uma tolerância (T) entre 10% e 16%.

4. Balão intragástrico de acordo com uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato que o alojamento (2) é feito de silicone, ou à base de silicone.

5. Processo de fabricação de um balão intragástrico para o tratamento da obesidade conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizado pelo fato que compreende uma etapa de injeção na qual um material elastomérico é injetado em um molde de modo a obter uma bolsa flexível destinada a formar o alojamento (2) do balão (1).

6. Processo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato que compreende, anteriormente à etapa de injeção, uma etapa de preparação do molde na qual uma impressão superior (40) de forma geralmente hemisférica e uma impressão inferior (41) de forma geralmente hemisférica complementar são pressionadas uma contra a outra de modo a definir um volume interno substancialmente na forma de uma esfera, com iam núcleo esférico (42) sendo previamente concentricamente posicionado entre referidas impressões (40, 41), o diâmetro de referido núcleo esférico (42) sendo menor que o diâmetro de referido volume interno, a etapa de injeção compreendendo uma etapa de injeção do material elastomérico para o interior do espaço (43) compreendido entre o núcleo (42) e as impressões (40, 41) de modo a obter uma bolsa flexível destinada a formar o alojamento (2) do balão (1) .