CN107913125B - 胃内装置 - Google Patents

Abstract

提供了用于治疗肥胖的装置和方法。更具体而言，提供了胃内装置和用于充胀的装置以及制造、部署、充胀、监测和取回所述装置的方法。

Description

胃内装置

本申请是名称为“胃内装置”且申请号为“201380076597.1”的中国发明专利申请的分案申请，该中国发明专利申请是国际申请号为“PCT/US2013/032663”的PCT申请进入中国国家阶段的申请。

相关申请的交叉引用

本申请是2011年1月21日提交的美国申请号13/011842的部分继续，其内容在此通过引用全部并入本文，并特此成为本说明书的一部分。

技术领域

提供了用于治疗肥胖的装置和方法。更具体地说，提供了制造、部署，充胀、监测以及取回那些的胃内装置以及方法。

背景技术

肥胖是发达国家的主要健康问题。肥胖让人患高血压、糖尿病等许多严重的健康问题的风险更大。在美国，超重或肥胖的并发症估计影响到近三分之一的美国成年人，其中每年花费超过800亿美元的医疗费用，并且包括间接成本例如工资损失，每年总经济成本超过了1200亿美元。除了在罕见的病理情况，体重增加与暴饮暴食直接相关。

用于减轻体重的无创方法包括增加代谢活动来燃烧热量和/或通过调节行为或采用药理干预任一来减少进食欲望减少热量摄入。其它方法包括手术来减少胃容积，绑扎来限制胃尺寸，以及通过在胃内占用空间减少进食欲望的胃内装置。

胃内体积占用装置在仅吃过少量食物后为患者提供饱腹感。因此，热量摄入被减少，而人满意饱腹的感觉。目前市面上的体积占用装置有很多不足之处。例如，需要复杂的胃部手术来插入一些装置。

美国专利号4133315公开了一种用于减少肥胖的设备，包括可充胀的弹性袋和管组合。其内容通过引用全部并入本文。该袋可以通过吞咽插入患者的胃部。所附管末梢连接到袋的端部留在患者口腔中。第二管通过鼻腔曲折延伸并进入患者口腔中。位于患者口中的管端部被连接以形成通过患者鼻子到袋的连续的管，用于流体连通。另外，袋子可以通过胃手术植入。在患者进食之前，该袋通过管充胀至所需程度，使得食欲降低。患者进食之后，将袋子压瘪。整个治疗过程中，管延伸到患者鼻子或腹腔之外。

美国专利号5,234,454和6,454,785公开了必须手术植入的用于体重控制的胃部容积占用装置，其内容通过引用全部并入本文。

美国专利号4,416,267、4,485,805、4,607,618、4,694,827、4,723,547、4,739,758和4,899,747以及欧洲专利号246,999涉及能够内窥镜插入的用于体重控制的胃部容积占用装置，其内容通过引用全部并入本文。这些中，美国专利号4,416,267、4,694,827、4,739,758和4,899,747涉及具有波状表面的囊体，囊体的表面轮廓以某种方式实现期望的末端，其内容通过引用全部并入本文。在美国专利号4416267和4694827中，囊体为环面形，具有喇叭形中央开口以利于固体和液体穿过胃腔的通道，其内容通过引用全部并入本文。美国专利号4694827，具有多个表面平滑的凸形突起表面光滑的凸形突起，其内容通过引用全部并入本文。突起减少了接触胃壁表面积数量，从而减少了由于与胃粘膜过度接触而导致的有害影响。突起还限定了囊体和胃壁之间的固体和液体经过其可能通过的通道。美国专利号4739758在其周边上具有水泡以防止其紧靠贲门或幽门落座，其内容通过引用全部并入本文。

美国专利号4899747和4694827，通过沿着胃管向下推挤压瘪的囊体以及释放地连接的管道，其内容通过引用全部并入本文。美国专利号4723547，公开了用于定位其囊体的特别适用插入导管，其内容通过引用全部并入本文。美国专利号4,739,758中，填料管影响囊体的插入，其内容通过引用全部并入本文。在美国专利号4,485,805中，囊体被插入到手指套中，该手指套通过线连接到向下插入患者咽部的常规胃管的端部。其内容通过引用全部并入本文。欧洲专利号246999的囊体使用带整体镊子的胃镜插入。

美国专利号4,416,267、4,485,805、4,694,827、4,739,758和4,899,747以及欧洲专利号246,999中，囊体由于具有来自从患者口腔向下延伸的管子的流体充胀。其内容通过引用全部并入本文。在这些专利中，囊体还配备有自密封孔（美国专利号4694827，其内容通过引用全部并入本文）、注射部位（美国专利号4416267和4899747，其内容通过引用全部并入本文）、自密封填充阀（美国专利号4485805，其内容通过引用全部并入本文），自闭阀（欧洲专利号246999，其内容通过引用全部并入本文）或鸭嘴阀（美国专利4739758号，其内容通过引用全部并入本文）。美国专利号4723547，使用了细长的厚塞，且囊体通过插入通过塞连接到空气源的针填充，其内容通过引用全部并入本文。

美国专利号4,607,618，描述了由被连接以形成可折叠中空结构的半刚性骨架部件形成的可折叠器具，其内容通过引用全部并入本文。该器具不是可充胀的。通过使用具有排出杆来释放折叠器具的特别适用的探针以内窥镜方式插入到胃内。一旦被释放，器具返回到其更大的松弛尺寸和形状。

美国专利号5129915涉及一种旨在被吞咽且在温度作用下自动充胀胃内囊体，其内容通过引用全部并入本文。对胃内囊体可能因温度变化而充胀的三种方式进行了讨论。通过体温下熔化的巧克力、可可糊或者可可油涂层的覆盖，包括固体酸和无毒碳酸盐或碳酸氢盐的组合物从水中分离。或者，涂覆有体温下熔化的无毒植物或动物油脂的柠檬酸以及碱性碳酸氢盐，将其放置在水中，可以产生相同的结果。最后，固体酸和无毒碳酸盐或重碳酸盐通过将足以在吞咽囊状物前立即破裂的低强度合成材料隔离袋从水中隔离。隔离袋破裂使得酸、碳酸盐或重碳酸盐和水混合，且囊体立即扩展。充胀热触发的一个缺点是，它不能提供控制程度，以及充胀时间的可再现性，这在安全自充胀胃内囊体中是期望的并且是必要的。

发明内容

希望有一种由患者吞咽并让其以与食物相同输送方式蠕动输送到胃中，或者通过导管对其定位的可插入胃中的自由浮动的胃内体积占用装置。

提供了体积占用装置，以及用于制造、部署，充胀、追踪以及取回这些装置的方法。优选实施例的装置和方法可以用于治疗超重和肥胖个体。采用优选实施例的装置的方法可以由患者吞咽，其中具有或不具有附加的导管。一旦在患者胃中，该装置以预选体积充有预选的气体或气体混合物。在预定时间段之后，该装置可以利用内窥镜工具移除，或者减少体积或者放缩来通过患者消化道其余部分。

充胀可以通过使用在已被患者吞咽后最初与装置流体保持接触的可移除导管。

装置的体积占用子组件可通过柔性不透气的生物相容性材料例如聚氨酯、尼龙或聚对苯二甲酸乙酯注射成形、吹塑或滚塑成形。当希望降低渗透性时，可用于控制体积占用子组件透气性/抗渗能力的材料包括但不限于：氧化硅（SiOx）、金或任何贵金属、莎纶、保形涂料等等。为了提高装置壁的不透气特性，如希望，体积占用子组件还可涂覆有一种或更多阻气性化合物，或由Mylar聚酯膜涂层或kelvalite、银或铝形成作为金属化表面以提供气体不渗透的屏障。

另外的实施例中，装置采用输送状态，其中装置被包装使得装置可被吞咽，而同时给患者产生最小的不适。输送状态下，该装置可被包装成胶囊。可替代地，该装置可以涂覆有可操作以限制装置并促进吞咽的材料。也可以采用各种技术以易于装置的吞咽，例如润湿剂、温度处理、润滑，以及采用药物如麻醉剂处理。

在其他实施例中，该装置可采用使医生能够确定患者体内位置和/或方向的追踪或可视化组件。跟踪子组件可以包括将钡条纹或几何形状结合到体积占子组件的壁。跟踪和可视化也可以通过将微芯片、红外LED标签、紫外线吸收化合物、荧光或有色化合物以及金属化条和图案结合到体积占用子组件或装置的其他子组件。这样的技术也可用来在装置保留在患者体内时获得某些装置特定信息和规格。

第一个方面，提供了一种用于充胀胃内囊体的系统，该系统包括：充胀导管，其中充胀导管包括针组件，针组件包括空心针、铃状针套筒以及用于在活体内囊体充胀完成之后分离充胀导管的机构；胃内囊体，其包括聚合物壁，其中聚合物壁包括一个或多个层，以及囊体阀系统，其在保持结构中包括自密封隔壁，其中隔壁配置成用于由针刺穿，其中，保持结构包括同心阀系统，其具有较小的容纳隔壁的内筒以及容纳材料的较大的外筒，该材料提供对充胀导管的铃状针套筒的用于充胀和分离的压缩力，其中提供压缩力的材料是具有比隔壁较硬硬度的材料，并且其中较小内筒包括被配置成用于与铃状针套筒过盈配合的唇缘，以给充胀导管提供在囊体充胀期间足以保持密封的阀门密封；囊体外容器；以及充胀源容器，其中充胀源容器被配置为连接到充胀导管；其中充胀前连接到胃内囊体的充胀导管的尺寸和形状被配置成用于在需要时由患者吞咽。

第一方面的实施例中，聚合物壁包括屏障材料，所述屏障材料包括一种或多种尼龙或聚乙烯。

第一方面的实施例中，聚合物壁包括屏障材料，所述屏障材料包括尼龙/聚乙烯。

第一方面的实施例中，聚合物壁包括屏障材料，所述屏障材料包括尼龙/聚偏二氯乙烯/聚乙烯。

在第一方面的实施例中，外容器从由推入配合胶囊、包裹和带组成的组中选择，其中外容器包括从由明胶、纤维素和胶原蛋白组成的组中选择的材料。

在第一方面的实施例中，隔壁是锥形的。

在第一方面的实施例中，充胀源容器被配置为经由连接器或充胀阀连接到充胀导管。

在第一方面的实施例中，充胀导管直径为1到6 French，并且长度为约50cm至60cm。

在第一方面的实施例中，充胀导管是包括充胀管腔和一个分离管腔的双管腔导管，其中充胀管腔流体连接到充胀源容器，并且其中分离管腔被配置成用于连接到分离液体源容器，其中分离液含有生理相容液体，且其中过盈配合不足以在通过分离液施加液压压力时保持密封，以使得在将液压压力施加到针组件时，将其从囊体阀喷出。

在第一方面的实施例中，充胀导管包括单个管腔以及提供增加的拉伸强度的结构构件，以及充胀阀，被配置成用于将单个管腔连接到充胀源容器以及分离液体源容器，其中分离液体含有生理相容液体，且其中过盈配合不足以在通过分离液施加液压压力时保持密封，以使得在将液压压力施加到针组件时，将其从囊体阀喷出。

在第一方面的实施例中，内筒被配置为控制针组件与隔壁的对准，提供对刺穿聚合物壁的针头的屏障，以及提供压缩使得隔壁在充胀和针退回后重新密封。

在第一方面的实施例，多个胃内囊体被连接到单个充胀导管。

在第一方面的实施例中，充胀导管具有一致的刚度。

在第一方面的实施例中，充胀导管具有可变的刚度。

在第一方面的实施例中，充胀源包括注射器。

在第一方面的实施例中，充胀源被配置为利用关于充胀压力的信息作为时间的函数以提供反馈给用户，其中反馈指示了选自组的状况，该组包括由于机械堵塞的故障、由于食道限制的故障，由于充胀导管泄漏或分离的故障以及成功的囊体充胀。

在第二方面中，提供了一种用于充胀胃内囊体的方法，该方法包括：在外容器中提供胃内囊体，该胃囊体包括聚合物壁，其中聚合物壁包括一个或多个层，以及囊体阀系统，其在保持结构中包括自密封隔壁，其中，保持结构包括同心阀系统，该同心阀系统具有较小的容纳隔壁的内筒以及容纳材料的较大的外筒，该材料被配置为提供对充胀导管的铃状针套筒的压缩力，其中提供压缩力的材料是具有比隔壁较硬硬度的材料，并且其中较小内筒包括被配置成用于与铃状针套筒过盈配合的唇缘；提供包括针组件的充胀导管，该针组件包括空心针、铃状针套筒；通过充胀导管的针刺穿隔壁，借此在铃状针套筒与较小内筒的唇缘之间产生过盈配合；使得外容器中胃内囊体通过过盈配合连接到将在其需要时被患者吞咽的充胀导管；降解外容器使得允许胃内囊体的充胀；经由充胀导管充胀患者胃部中的胃内囊体，其中充胀导管连接到充胀流体源容器；以及从充胀导管分离胃内囊体，其中包括生理相容液体的分离液体被迫通过充胀导管来对针组件施加液体压力，使得唇缘与铃状针套之间的过盈配合被破坏，针组件从囊体阀中喷出，并且自密封隔壁重新密封。

在第二方面的实施例中，充胀导管是包括充胀管腔和分离管腔的双管腔导管，其中充胀管腔被配置成用于流体连接到充胀源容器，并且其中分离管腔被配置成用于连接到分离液体源容器用于囊体分离。

在第二方面的实施例中，充胀导管是单个管腔导管，其包括提供增加的拉伸强度的结构构件以及充胀阀，充胀阀被配置成用于首先将单个管腔导管连接到充胀源容器，且然后连接到分离液体源容器用于囊体分离。

在第二方面的实施例中，其中方法还包括：监测作为时间函数的充胀压力，并且到获得预先确定终止压力时分离，其中成功的囊体充胀由预选终止压力的实现来指示，预选终止压力基于充胀源中的起始压力和囊体的充胀体积。

第三个方面中，提供了一种用于放缩胃内囊体的方法，该方法包括：在活体内胃内环境中提供胃内囊体，该胃内囊体包括聚合物壁和阀系统，该阀系统包括自密封阀、外壳、外部密封构件、刚性保持结构以及放缩组件；其中外壳具有一个或更多通风口路径以及被配置为将外部密封构件保持原位的唇缘，其中外部密封构件被定位以在放置好时阻塞一个或更多通风口路径，其中刚度保持结构给隔壁和外部密封构件提供支撑，并且其中放缩组件位于外壳中且在保持结构之后；将放缩组件经由一个或更多通风口路径暴露于囊体内部的湿润环境下，借此放缩组件扩展，推动保持结构并从而推动外部密封构件线性地经过外壳的唇缘以打开一个或更多通风口路径，从而提供活体内胃内环境与囊体管腔之间的流体连通；以及通过一个或更多通风口路径放缩囊体。

第三方面的实施例中，放缩组件包括包封于包扎/粘合（binder）材料中的溶解物材料，其中放缩组件还被具有预定义湿润蒸发透过率的水分限制材料所包围。

在第三方面的实施例中，溶解物源包括聚丙烯酰胺。

在第三方面的实施例中，刚性保持结构和外壳具有压力配合锁，用于防止在放缩组件发生最大位移之后刚性保持结构从外壳中排出。

第四个方面中，提供了一种用于放缩胃内囊体的方法，该方法包括：在活体内胃内环境中提供胃内囊体，该胃内囊体包括聚合物壁、自密封阀系统以及放缩系统，该放缩系统包括外壳、密封构件、活塞以及放缩组件；其中外壳具有一个或更多通风口路径，并且被固定在聚合物壁中，其中活塞提供对密封构件的支撑并将密封构件保持在适当位置以在适当位置时将外壳中的一个或多个通风口路径阻塞，并且其中放缩组件处于外壳中并且在活塞的后面；将放缩组件经由一个或多个通风口路径暴露于囊体内部的湿润环境下，借此放缩组件扩展，推动活塞并且从而推动密封构件线性地通过外壳以打开一个或更多通风口路径从而提供活体内胃内环境与囊体管腔之间的流体连通；以及通过一个或更多通风口路径放缩囊体。

第四方面的实施例中，胃内囊体还包括位于放缩组件和一个或多个通风口路径之间的水分保持材料，其中水分保持材料被配置为保持水分以及将其向着放缩组件表面保持以保持恒定的湿润环境。

附图说明

图1A-D描绘了自密封阀系统的头部组件的透视图（图1A）、侧视图（图1B）、顶视图（图1C）以及横截面视图（图1D），该系统包括容纳在金属同心筒内的自密封隔壁。

图2A-D描绘了具有环的管系统的透视图（图2A）、侧视图（图2B）、横截面图（图2C）。它包括隔壁可插入其中或以其它方式装配其中的较小圆筒的同心金属保持结构，如在图1A-D的自密封阀系统中的那样。

图3A-C描绘了环止动件（stop）-设置在内筒的远端以提供附加压缩来确保隔壁材料足够致密以重新密封自身的附加环-的透视图（图3A）、侧视图（图3B）以及顶视图（图3C），如图1A-D的自密封阀门系统中那样。

图4A-D描绘了头部单元的透视图（图4A）、侧视图（图4B）、横截面图（图4C）以及顶视图（图4D），该头部单元包括同心阀壳体的外筒，其包括比内筒更高硬度的材料，如图1A-D的自密封阀门系统中那样。

图5A-C描绘了环状保持器-进一步增强金属和硅树脂阀之间密封的附加保持环-的透视图（图5A）、侧视图（图5B）、以及顶视图（图5C），如图1A-D的自密封阀门系统中那样。

图6描绘了用于双管腔导管的连接器。

图7描绘了充胀阀。

图8A-B描绘了用于连接到充胀导管以及包封在外容器中的囊体的万向囊体阀。图8A描绘了耦接到充胀导管的阀，而图8B描绘了进一步连接到所包封囊体的阀。

图9A-C描绘了耦接到包封囊体的胶帽的双管腔导管的侧视图（图9B）、底视图（图9B）、顶部（图9C）。

图10A-D描绘了铃状针套筒的透视图（图10A）、侧视图（图10B）、顶视图（图10C）以及横截面图（图10C）。

图11A-C描绘了单管腔导管的各个实施例。图11A描绘了具有保护针的铃状针套筒的单管腔导管。图11B示出了单管腔导管的透视横截面图，其示出了针、铃状针套筒和拉伸线的细节。图11C示出了单管腔导管的透视横截面图，其示出了当安设置在包括图1A-D的自密封阀系统的头部中时针和铃状针套筒的附加细节。

图12A-D描绘了被配置为容纳较大直径管的针套筒的透视图（图12A）、侧视图（图12B）、顶视图（图12C）以及横截面图（图12C）。

图13描绘了用于施用胃囊体的可变刚性导管。

图14A-C描绘了包括到导管和压力计（图14C）的连接器（图14B）的充胀流体容器系统（图14A）。

图15描绘了不锈钢充胀流体容器。

图16A和16B描绘了具有和不具有帽（图16A和图16B，分别地）的一次性充胀流体容器。

图17是描绘作为时间函数的压力图（压力衰减），通过来自充胀源容器的反馈获得。

图18描绘了使用弹簧机构或囊体内部的囊体机制的压力源的期望衰减曲线。

图19A和19B描绘了与充胀流体容器隔离（图19A）或连接（图19B）的充胀流体分配器。

图20描绘了用于充胀胃囊体的充胀系统。

图21A-B描绘了示出了用于制造抵抗活体内爆破的囊体的囊体接缝结构的俯视图（图21A）和侧视图（图21B）。

图22A-D描绘了实现囊体放缩的侵蚀芯（eroding core）的各个实施例。图22A（透视图）和图22B（侧视图）描绘了在核心和胃内环境之间具有保护屏障的侵蚀芯。在另一个实施例中，在逆向壳体(against housing)的适当位置通过侵蚀芯（图22C）保持密封件。核心侵蚀之后（图22D），逆向壳体释放密封件。

图23描绘了具有防护罩的单件式密封件。

图24A描绘了在径向环密封中使用可侵蚀芯的充胀机制，具有一旦移除来自可侵蚀芯的支撑，用来去除密封的压缩环。图24B描绘了利用具有侵蚀芯的密封件和推出弹簧的充胀机制。图24C描绘了湿润扩展材料，其将隔壁拉离原来的位置以引发囊体放缩。

图25A-B描绘了囊体壁中的塞，其含有被压缩的小球或气体释放中的小球。图25A描绘了小气球压缩的视图，而图25B描绘了小气球扩展的视图。

图26描绘了采用可侵蚀材料“划线（scored）”或“孵化(hatched)”以产生随时间侵蚀的小通道的囊体的最外层的顶视图。

图27A-E描绘了包括几个材料层的囊体的复合壁（图27A和图27B，示出了图27A的细节），复合壁被制造过程或充胀过程中注入囊体内部的水慢慢渗透，使得薄外部保护破裂（图27C）。水可以通过孔渗透（图27D），且囊体可包括补丁粘结剂（patch bond）的薄弱区以控制破裂位置（图27E）。

图28A-B描绘了压力密封按钮的顶视图（图28A）和横截面（图28B），该按钮粘性结合在囊体材料的穿孔上用于放缩。

图29A-C描绘了附接到囊体复合壁的隔壁内部的连接端口的顶视图（图29A）、透视图（图29B）和具有内部细节的透视图（图29C），其中端口包括水溶解和酸溶解材料。在使用扩展材料和推出组件的结构中可提供多个端口和通道，如图29D（具有内部细节的透视图）和图29E（横截面）的系统中所描绘的。

图30A-D描绘了端口，其包括在同一位置的充胀和放缩机构。图30A描绘了具有堵塞通风口的密封件的机构的横截面。图30B描绘了具有移位的密封件使能通过通风口的流体连通的机构的横截面图。图30C提供了具有移位的密封件使能通过通风口的流体连通的机构的iso图像。图30D提供了被定位用于囊体充胀的机构的iso图像。

图31A-D描绘了放缩端口。图31A描绘了具有堵塞通风口的密封件的放缩机构的横截面。图31B描绘了具有移位的密封件使能通过通风口的流体连通的放缩机构的横截面图。图31C提供了具有堵塞通风口的密封件的机构的iso图像。图31D提供了具有移位的密封件使能通过通风口的流体连通的机构的iso图像。

图32描绘了患者胃部中两个囊体的放置。

图33描绘了Obalon胃囊体组件。

图34描绘了延伸管和管塞（stopcock），其具有三通阀，用于结合图33的Obalon胃囊体组件使用。

图35描绘了具有一次性氮气填充系统的进程罐（Procedure Canister），用于结合图33的Obalon胃囊体组件使用。

图36描绘了进程罐阀门位于“打开”位置。

图37描绘了配置为覆盖进程罐的计量器（gauge）端部的鲁尔（luer）锁定塞。

图38描绘了进程罐阀门位于“打开”位置并且附接到延伸管。

图39描绘了具有三通阀的延伸管的管塞（stopcock）位于“关闭”位置的细节。

图40描绘了一次性氮填充系统的细节。

图41描绘了在收到一次性氮气填充系统之前杆位于“打开”位置的进程罐。

图42描绘了在收到一次性氮气填充系统之后杆位于“关闭”位置的图35的进程罐。

图43描绘了位于关闭位置的进程罐阀以及经由三通阀附接到延伸管的囊体喷射注射器（Balloon Ejection Syringe）和Obalon胃囊体组件（Gastric Balloon Assembly）。

图44描绘了结合Obalon胃囊体组件（Gastric Balloon Assembly）的放置所采用的导管标记。

图45描绘了导管到进程罐的连接。

图46描绘了具有三通阀的延伸管的管塞（stopcock）位于“打开”位置的细节。

图47描绘了位于“打开”位置的进程罐阀以及经由三通阀附接到延伸管的囊体喷射注射器（Balloon Ejection Syringe）和Obalon胃囊体组件（Gastric BalloonAssembly）。

图48描绘了具有三通阀的延伸管的管塞（stopcock）位于“关闭”位置的细节。

具体实施方式

下面的描述和实施例详细说明了本发明的优选实施例。本领域技术人员将认识到其范围涵盖了本发明的许多变型和修改。因此，优选实施例的描述不应当被认为限制本发明的范围。

如本文所用的术语“可降解”是广义的术语，且应被赋予其对本领域技术人员而言普通和通常的含义（且不被限定于特定的或专用的含义），并且是指不限于通过其该囊体的结构完整性受到损害（例如通过化学、机械或其他方式（例如，光、辐射、热等）的使得放缩发生的过程。

降解过程可包括侵蚀、溶解、分离、消化、分解、分层、粉碎和其它这样的过程。

如本文所用的术语“吞咽”是广义的术语，且应被赋予其对本领域技术人员而言普通和通常的含义（且不被限定于特定的或专用的含义），并且是指不限于由患者摄入（ingestion）囊体使得外部胶囊和其构成经由正常蠕动运动输送到胃部。虽然优选实施例的系统是可吞咽的，它们也被配置为通过吞咽之外的其他方法摄入。该系统的可吞咽性至少部分地由用于自充胀系统和导管的外容器尺寸以及用于手动充胀系统的外容器尺寸得出。对于自充胀系统，外胶囊足以容纳内部容器及其构成物，在给药（administration）之前，活化剂的注入量、囊体尺寸和囊体材料厚度。该系统优选尺寸小于平均正常食道直径。

本文描述的是口服摄入装置。在优选的实施例中，该装置是能够穿过消化道的。该装置可以是有用的，例如作为胃内体积占用装置。该装置克服了现有胃内体积占用装置的一个或多个上述问题和缺点。

为了更清楚地描述优选实施例的主题内容，相同子组件的不同的实施例将在单个相关标题的副标题之下进行描述。该结构不意在限制其中不同子组件的实施例可以根据本发明进行组合的方式。

可吞咽胃内囊体系统

根据选择的优选实施例的一种可吞咽、自充胀或可充胀囊体系统包括以下组件：自密封阀系统，用于将流体添加到囊体的管腔或内部容器（“阀系统”），放缩和压实状态的囊体（“囊体”），以及包括囊体的外部胶囊、容器或涂层（“外容器”）。对于自充胀囊体，出现在囊体管腔的内部的内胶囊或其他容器（“内部容器”）包括一个或更多的CO2生成部件。对于可充胀囊体，充胀流体源、导管和管（“充胀组件”）被提供用于在胃部中摄入或放置之后充胀囊体。在自充胀囊体结构中，阀优选地附接到通过粘接剂或其他手段（例如焊接）该囊体的内表面，并配备有接种间隔件以防止囊体和内部容器的壁被用于将液体活化经由自密封阀注入囊体管腔的针或其他装置刺穿。可充胀囊体结构中提供了提供管（tubing）到囊体的可释放附接的阀。优选地，可充胀结构中附接到囊体（例如，在其内表面）的自密封阀系统是“通用的”或与可吞咽导管或医生协助的导管兼容。阀系统用于允许使用微型导管的囊体充胀，该微型导管包括针组件，且还提供了一种机制用于完成充胀之后导管的分离。

外部容器优选地包括压实状态的囊体（例如被折叠和卷起），优选具有足够空间以允许自充胀囊体结构中注入到囊体中的激活液体，其中在与内部容器内包括的充胀剂接触时，液体激活剂启动内部容器的分离、侵蚀、降解和/或溶解以及二氧化碳的生成，其随后导致由于二氧化碳气体压力导致的外部容器分离、侵蚀、降解和/或溶解。在可充胀囊体结构中，外容器只需要结合处于压实状态的囊体。

优选实施例的可吞咽胃内囊体系统的选择部件可包括作为系统未装配形式构成的具有辐射不透迷环的硅材头部、修整的30D硅氧烷隔壁、尼龙6接种间隔件、压实的囊体、内部容器（如果是自充胀），以及外容器。完整组装的外部容器可包括与用于刺穿来注入液体激活剂的隔壁对齐的通风孔（如果是自充胀）或用于管连接的端口（如果是可充胀的）。如下文进一步讨论的，特别优选的系统的组件具有本文中所描述的属性；然而，在某些实施例中的系统可以采用利用具有其他属性和/或值的组件。

根据优选实施例的装置旨在用于由患者摄入和部署，而无需要诉诸侵入性方法。因此希望的是，优选实施例的装置是可操作以遵守简洁输送状态的可由患者以最小不适吞咽。一旦在胃中，希望装置承担较大的展开状态。为了实现从输送状态过渡到展开状态，装置要进行充胀。

为了治疗肥胖症或协助个体完成减肥目标，本文所述的胃内装置的各个实施例优选输送到患者胃部，并在患者胃部中优选至少30天保持在充胀状态下。在一些实施例中，充胀胃内装置在患者胃部保持一至三个月的治疗持续时间，并且在一些实施例中，装置被保持在患者胃部长达六个月或以上。多个胃内装置可在治疗持续时间期间被输送到患者的胃部。例如，在一些实施例中，多达两个或三个或更多充胀的胃内装置（具有相同尺寸或者两种或更多不同尺寸）可在某个时间点存在于患者的胃部中。治疗结束时，装置可内窥镜式移除。在其他实施例中，这些装置可以放缩并通过胃肠道下部。为了保持充胀的适当程度并降低患者的不适感和/或副作用，患者可开一个或多个处方药来在胃内装置位于患者胃部中时定期服用。例如，在一些实施例中，可以开质子泵抑制剂、止吐药和/或解痉剂药房。

内部容器

为了在自充胀结构中启动充胀，充胀子组件可能需要外部输入例如激活剂。激活剂优选地使用具有25-32计量器直径针头的注射器注入。针头长度优选为具有约0.2英寸（0.6cm）到1英寸（2.54cm）的长度以产生允许30秒内全部体积充胀剂输送的流速，但是以不会物理损害内部容器从而导致过早的二氧化碳生成和充胀的形式/流/流动。活化剂优选是纯净水，或在20℃含有至多50％浓度的无水柠檬酸的溶液或基于无水柠檬酸溶解度处于变化的溶液温度的等同物。优选地，系统被配置为当囊体在外部容器中为压实形状时，在囊体的中心管腔中具有约0.3ml至约4.5ml的可占用的空的空间，使得相应体积的活化剂可注入到空的空间中。

一个实施例中，折叠之前，具有用于二氧化碳生成的充胀剂的自由浮动内部容器优选与自密封阀系统垂直对准，使得隔壁/接种间隔件直接放置在胶囊顶端的上方。囊体包括内部容器。自密封阀系统粘接地附着在囊体壁的内部，并且囊体的倒置结构是通过采用补丁密封的孔反转提供的。囊体壁的顶部近似四分之一被折叠在内胶囊上，并且其中胶囊起皱处的褶类似于制造纸飞机的第二步骤中形成的褶，然后折叠到左边或右边。球底部近似¾随后使用不超过2个折痕风琴式折叠并折叠在胶囊上。左半部随后折叠在胶囊的右半部，或反之亦然，使得翼相触。然后将材料滚折，直到其产生紧辊。该装置然后被放置在外容器内。

在自充胀结构中，囊体被折叠从而形成围绕内胶囊的口袋，来确保通过自密封阀系统注入的液体包括在少于整个囊体表面积10%的区域中。没有必要在可充胀结构中提供口袋，因为不提供内部胶囊。囊体被折叠使得总折叠数被最小化，使得给外部材料的损害或屏障性能的可能危害最小化。总折叠数优选为小于10。当以所有可能折叠囊体材料使得将囊体装配在外部容器中所需折痕数最小化。这样的努力也是为了防止管腔材料的损害。自密封阀也优选构造为偏离囊体中心，来最小化层在彼此上的折叠数。

在自充胀结构中，形成囊体壁的材料被处理并折叠以通过本地化注入到囊体中的启动剂，从而其在内部容器内保持到反应物的近端，来最大化反应效率。该囊体被折叠使得一旦反应启动，并且外部容器分离，该囊体以产生最大可能的表面积的方式展开，其阻止囊体容易地通过幽门括约肌。充胀剂和活化剂中反应物的比率被选择为使得囊体管腔内部的任何残余液体的pH值是酸性的，具有小于6的PH值，使得允许胃酸进入的任何囊体泄漏或裂口不会导致额外二氧化碳的产生，以及导致无意的再充胀。

自充胀结构中，充胀剂被压缩、形成或以其他方式保持在一形状，该形状对于用于CO2生成的反应物提供了良好的表面积可用性，同时最小化足以容纳内部容器空间和/或体积。优选地，内部容器具有从大约0.748英寸（1.9厘米）至1.06英寸（2.7厘米）的长度（最长尺寸）和约0.239英寸（0.6厘米）到约0.376英寸（1厘米）的直径或宽度。内部容器体积优选为约0.41毫升至约1.37毫升。内部容器优选以标准的推入配合胶囊的形式，但胶带可以代替推入配合胶囊使用。容器优选依靠用于容纳充胀剂；然而附加的密封或其它包封可被用来控制充胀的时机。胶质特别优选的用作内部容器；然而，其它材料也可以适于使用例如纤维素。为了最小化系统的内部体积，通常优选地仅包括单个内部容器；然而在某些实施例中也可有利地采用两个或多个内部容器。根据正常食管输送时间以及较大食物颗粒的胃排空时间选择自充胀时机，使囊体不会充胀到能够阻止食道通道或过早通过幽门括约肌的尺寸。也可通过压缩囊体控制定时使得活化剂基本上位于囊体中内胶囊旁囊体基本上局部旁，产生有效的二氧化碳自充胀方法。囊体充胀通过引发内部容器降解的液体活化剂启动，使得内部容器中充胀剂接触液体活化剂，由此启动气体生成反应。

充胀组合

在某些优选实施例中，体积占用子组件使用随后被分离并从体积占用子组件拉离的管（tubing）来填充流体。体积占用子组件的一段具有连接到足够长管的端口，当管展开时可以从口到胃部的整个食道长度。该管采用可从体积占用子组件撕除，并且一旦体积占用子组件充胀会自密封的可自密封阀或隔壁被连接到体积占用子组件。当患者吞咽装置时，医生或其他健康护理专业人员固定该管（tubing）的一端。一旦装置被留在胃部内，医生使用管来将流体如空气、氮气、其他气体（ES）、盐水溶液、纯水或类似物传输到体积占用子组件中，并且从而充胀它。在体积占用子组件被完全充胀之，管被释放并可从患者体内拉出。

管可以以多种方式被释放。例如，可通过在管上施加轻柔的力或用力拉来分离管。可替代地，管可以通过致动遥控释放诸如磁或电子释放分离。此外，管可以通过自动弹出机构从体积占用子组件释放。这样的弹出机构可通过充胀的体积占用子组件的内部压力致动。例如，弹出机构可以是对特定压力灵敏的，在超出该要时将打开一释放任意多余压力并且同时释放管。该实施例通过组合管的释放提供了希望的特性，其具有安全的体积用来避免患者胃部中体积占用子组件的意外过充胀。

该自动释放实施例还提供装置充胀步骤可被更密切检测和控制的好处。当前技术允许自充胀胃内体积占用子组件，其通常在采用活化剂如柠檬酸注射后四分钟的时间中开始充胀。此方法中，体积占用子组件在某些情况下，在驻留在胃内（例如食管中）之前开始充胀，或者在具有胃倾综合征或胃快速排空的病人中，体积占用子组件可能在充胀发生之前到达小肠。因此，在某些实施例中，一旦确定体积占用子组件驻留在正确位置，可能希望按照命令充胀体积占用子组件。

在某些实施例中，对于体积占用子组件逐渐充胀或者随时间分几步充胀可能也是有利地。例如，如果在希望的充胀时间之前气体逸出体积占用子组件，对于装置来说重新充胀以将其保持在扩展状态可能是有利的。

外部容器

囊体优选地在放缩和折叠状态下提供在胶囊或其他保持、包括或涂覆结构（“外部容器”）中。外部容器优选地以标准的推入配合胶囊形式，其中推入配合依靠用于包括放缩/折叠的囊体；然而在某些实施例中可有利地采用胶质包装。胶尤其优选用作外部容器；然而其他材料也可使用例如纤维素、胶原蛋白等。优选地，外部容器具有从大约0.95英寸（2.4厘米）至2.5英寸（6.3厘米）的长度（最长尺寸）和约0.35英寸（0.9厘米）到约0.9英寸（2.4厘米）的直径或宽度。对于可自充胀版本来说，内部容器体积优选为约1.2毫升至约8.25毫升。自充胀结构中，外部容器优选地结构有一个或多个孔、狭缝、通道或其他出口，优选地在每个端部，其可充当通风口，使得由于充胀剂暴露于冷凝或处理期间存在的其他环境水分而产生的任何气体不会在接种液体活化剂30秒后之前引起内部容器的过早分离或降解，过早分离或降解可能对反应效率带来不希望的影响。这样的出口也可以加快外容器溶解以准备用于可充胀结构中充胀的囊体。通过由囊体充胀产生的压力建立（经由导管的自充胀或充胀）加快外部胶囊降解的过程（例如分离、溶解或以其他方式打开）。外胶囊可在水中浸泡短暂时间来软化材料，但是不会在吞咽前释放囊体，以最小化吞咽和囊体扩展之间的时间间隔。可充胀结构中，外容器配备有孔，以容纳充胀管针组件，其中导管针壳体的直径与外部容器孔的直径机械兼容，使得针可插入到自密封阀，同时将所容纳的囊体保持其中以方便推动或吞咽囊体组件。在优选实施例中，外部容器是胶囊。当压实囊体被插入胶囊中时，胶囊远侧一半可张开来避免囊体材料被胶囊前缘磨损。胶囊还可包括由凝胶带保持在一起并且包括折叠的囊体的两部分，其允许胶囊的快速分离使得充胀可以更迅速发生。由于与摄入的流体摄取（例如服用水）的外部胶囊降解（例如分离、溶解或以其他方式打开），且优选为在5分钟或更短时间降解，更优选为2分钟或更短时间内降解，以免在囊体/导管就位时引起病人的不适。

优选实施例中，该装置被装配成标准尺寸胶囊。胶囊可以由具有已知降解速率的材料形成，使得该装置在进入胃部之前将不会从胶囊释放或者以其他方式部署。例如，胶囊材料可包括一种或多种多糖和/或一种或多种多元醇。

可替代地，该装置在其输送状态下可以以限制输送状态下的装置同时也促进吞咽的物质涂覆。涂层可通过浸渍、溅射、气相沉积或喷射方法，该方法可在环境或正压力下进行。囊体也可通过围绕囊体包裹胶带包封，然后按需在胶囊中放置经包裹的囊体。

在特定优选实施例中，包封或涂覆的装置被润滑或者以其他方式处理以利于吞咽。例如，包封或涂覆的装置可在患者吞咽之前润湿加热或冷却。可替代地，包封或涂覆的装置可被浸渍在粘性物质中，这将有助于通过食道润滑装置的通路。可能涂层的示例可以是具有光滑和/或亲水性能的任何物质，并包括甘油、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、凡士林、芦荟，硅基材料（如陶氏360）和四氟乙烯（TFE）。该涂层还可以通过溅射、气相沉积或喷涂工艺施加。

另外的实施例中，涂层或胶囊使用一种或多种局部麻醉剂或止痛剂浸注或处理以易于吞咽。这种麻醉剂可以包括氨基酰胺基中的麻醉剂，如阿替卡因、利多卡因和三甲卡因，，以及氨基酯基的麻醉剂如苯佐卡因、普鲁卡因和丁卡因。止痛药可能包括止痛喷雾。

特定实施例中，胶囊可在某一端加重以便当它在食管向下行进进行施用时，和/或当它在胃部中时，将其适当定向。加重部件可以包括聚合物材料或充胀反应物。

可吞咽自充胀胃内囊体配备有可靠控制自充胀时机的机制，使得在吞咽期间在食道中时过早充胀被避免，并且确保胃部中一次足够充胀从而避免通过幽门括约肌的通道。对于大的食物颗粒正常食管传输时间已被记录为4-8秒，而大的食物颗粒通过幽门的胃排空至少15-20分钟不会发生。外部容器优选地被配置为分离、溶解、降解、侵蚀和/或以其他方式允许放缩/折叠的囊体在接种液体活化剂后开始展开不小于60秒但不超过15分钟。内部容器优选为化学构、机械或它们的组合配置以延迟初始二氧化碳生成化学反应，使得开始充胀囊体的足够二氧化碳在接种液体活化剂之后的30秒之前不可用，但允许足够二氧化碳生成使得囊体可占用体积的至少10％在30分钟内被填充，囊体可占用体积的至少60％在12小时内被填充，并且囊体可占用体积的至少90％在24小时内被填充。将装置传给患者，并由患者通过正常蠕动手段吞咽，该定时允许将活化剂由医学专业人员注射到外部容器中。该定时还禁止未充胀囊体由正在充胀到足够尺寸的囊体潜在传递到十二指肠，使得囊体的胃排空不易实现，因为超过7毫米直径的对象不容易通过。

输送组件

在特定实施例中，对于装置管理员来说有利地是使用输送工具，用于将装置输送到口腔或者促使其通路以最优定向通过食道。输送工具可使得装置管理员在装置10被施用给患者的时候，将具有一个或多个充胀剂的装置注入。优选的实施例中，这样的注入可以在管理员被采用以将装置从输送工具释放到口腔或食道的相同机械动作中实现。例如，输送工具可包括活塞、具有液体的贮存器以及注射针。管理员顺序或者大约同时地推动活塞，迫使注射针进入装置并由此将包括在贮存器中的液体注入到装置中。对活塞的后续施力将装置推出输送工具，并推入患者内部希望的位置。此外，该输送工具还可以包括子组件，该子组件将麻醉剂或润滑剂施加到患者口腔或食道中以易于装置的可吞咽性。

囊体

优选实施例的体积占用子组件（“囊体”）通常由形成限定外部表面和内腔的壁的柔性材料形成。各种上述子组件可以结合到体积占用子组件的或者壁中或者内腔中。如所示出，体积占用子组件尺寸和形状可根据患者内部尺寸和希望的结果而变化。体积占用子组件可被设计为半顺应性的，允许体积占用子组件随着压力和/或温度的增加而伸展或扩展。可替代地，在一些实施例中，对体积增加几乎不提供阻力的顺应性的壁可能是理想的。

球形的或椭圆的体积占用子组件在特定实施例中是优选的。可替代地，体积占用子组件可被构建为面圈形，中间有孔，并且以这样的方式加重和成形使得其在胃部中定向为覆盖所有或部分的幽门括约肌，类似于止回阀。体积占用子组件中间的孔随后可用作用于胃部内容进入小肠的主通道，限制食物从胃部出去的通道，并且通过降低胃内排空来引发饱足感。体积占用子组件根据胃排空希望被减小的程度来制造具有不同尺寸的面圈孔。体积占用子组件的输送、充胀以及放缩可通过上述任一方法完成。

在用于体积占用子组件的特定实施例中，壁具有高强度和薄度从而当其在患者食道中行进时最小化装置压实的体积是有利的。在特定实施例中，体积占用子组件的壁材料采用可以为体积占用子组件赋予高模量值的双轴定向制造。

一实施例中，体积占用子组件由聚合物质如聚氨基甲酸乙酯、聚对苯二甲酸乙酯、聚萘二甲酸、聚氯乙烯（PVC）、尼龙6、尼龙12或聚醚嵌段酰胺（PEBA）构成。体积占用子组件可以覆盖有一层或多层修改（增加、减少或随时间而变化）其他屏障特性的物质，例如热塑性物质。

优选地，其他屏障材料具有对可用来充胀体积占用子组件的二氧化碳或其他流体的低渗透性。屏障层应该对基材良好的粘附。优选地屏障涂层材料包括生物相容的聚（羟基氨基醚）、聚萘、聚偏二氯乙烯（PVDC）、莎纶、乙烯乙烯醇共聚物、聚乙酸乙烯酯、氧化硅（SiOx）、丙烯腈共聚物或对苯二甲酸、乙二醇和至少一种二醇的共聚物。替代的屏障材料可包括聚胺-聚环氧化物。这些材料通常作为溶剂或水基热固性组合物取得，并且通常喷雾涂在预型体上，然后加热固化来形成最终的屏障涂层。可作为涂层施加到体积占位子组件的可替代屏障材料包括金属如银或铝。可用于提高体积占用子组件气密性的其他材料包括但不限于金或任何贵金属、涂有萨兰的PET、保形涂层等等，例如如表1a-b中列出的。

在特定优选实施例中，体积占用子组件为注塑，吹塑或旋转模塑。或者立即紧跟该成型，或在一段时间固化后，如果还没有在复合壁内应用，可应用气体屏障涂层。

另一实施例中，胃内体积占用子组件使用涂覆银、铝或kelvalite作为金属化表面的Mylar聚酯薄膜形成，来改善体积占用子组件的气体不可渗透性。

在体积占用子组件的壁由多层材料组成的情况下，可能有必要使用特定的物质或方法来将该多层连接、附接或保持在一起。这些物质可包括溶剂或醚系粘合剂。这种多层也可以是热粘合在一起。一旦这些层附接在一起以形成（例如）制成体积占用子组件材料片，也可能有必要对这些材料施加额外的处理步骤以允许其密封在一起（例如，通过施加一定程度的热和压力）以被制成体积占用子组件。因此，例如体积占用子组件中作为附加层包括密封的特定材料。例如，由PET和的SiOx层的组合组成的体积占用子组件，其赋予体积占用子组件良好的机械和气体不渗透特性，该体积占用子组件可通过在其中包括可密封的聚乙烯层来密封。

根据优选实施例的另一实施例，体积占用子组件和放缩组件的功能性部分或全部地组合。例如，体积占用子组件可由在胃部内随着希望的时间周期降解的物质形成。一旦降解过程已在体积占用子组件的壁中形成裂口，体积占用子组件放缩，开始降解并通过消化道的剩余部分。

优选地，采用自动化过程，其使用完整构造的体积占用子组件，排空内腔内的所有空气并折叠或压缩体积占用子组件到所需的输送状态。例如，空气从体积占用子组件的排空可通过真空或机械压力致动（例如滚动体积占用子组件）。在某些实施例中，希望的是最小化当体积占用子组件处于输送状态时产生折痕数目。

另一实施例中，体积占用子组件的放缩可通过体积占用子组件壁内的一个或多个注射部位实现。例如两个自密封注射部位可并入在体积占用子组件的相对侧。体积占用子组件可以位于固定件内，其采用两个小计量针头来将空气从体积占位子组件中排空。

一个实施例中，自密封注射部位可进一步用来将充胀子组件的化学元素插入到体积占用子组件的内部。在化学元素注入体积占位子组件后，同样的针可以被用于执行体积占用子组件的排空。

可能希望的是体积占用子组件例如，在负真空压力或正外部压力下被填充成输送状态下。

体积占用子组件的壁材料也可以设计成，一旦它们被最初刺穿或撕裂，可相对容易地从该刺穿或撕裂点撕掉。这样的性质可以是例如，有利的是，如果体积占用子组件的放缩由体积占用子组件壁的撕裂或刺穿启动，因为这样的初始撕裂或刺穿随后可能范围上增加、加速和/或最大化放缩过程。

体积占用子组件也可以涂覆促进其放缩之后从体内出来的通道的润滑物质。可能涂层的示例可以是具有光滑和/或亲水性能的任何物质，并包括甘油、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、凡士林、芦荟，硅基材料（如陶氏360）和四氟乙烯（TFE）。涂层可通过浸渍、溅射、气相沉积或喷射方法，该方法可在环境或正压力下进行。

囊体复合壁材料可以具有与美国专利公开号2010-0100116-A1中描述的那些相似结构和组合物，其内容在此通过引用全部结合到本文中。该材料能够容纳优选地以压缩或非压缩气体的形式的流体，例如氮气、氩气、氧气、二氧化碳或其混合物、或大气空气（氧气、氩气、二氧化碳、氖、甲烷、氦、氪、氢气和氙气），其模拟胃空间浓度。在某些实施例中，该囊体是能够保持流体（气体）并维持可接受体积长达6个月，优选为充胀后至少1至3个月。特别优选的填充气体包括可以被压缩用于输送的非极性大分子气体。

在放置在外容器之前，囊体被放缩和折叠。在处于放缩状态下的倒置结构中，囊体是平的，带有围绕囊体周边延伸的反转的接缝。自密封阀系统被固定到管腔靠近放缩的囊体中心的内壁，其中内部容器邻近自密封阀系统定位。囊体壁随后被折叠。作为囊体设计的一部分，自密封阀系统以一种方式制造，该方式使得它可以是并且优选地“偏离中心”放置以最小化在外部容器中装配囊体所需的在自身上折叠的数目（例如，向上两折或三折）。例如，自密封阀系统可有利地放设置在离囊体中心的½ r ± ¼ r处，其中r是沿着从囊体中心通过隔壁延伸的线的囊体的半径。

追踪和可视化子组件

根据本发明将跟踪和可视化功能实施到装置中也可能是有益。由于本装置的非侵入性的性质，医生可能希望在充胀之前或者治疗过程中确定或证实装置的位置和方向。

当体积占用子组件处于褶皱或折叠状态下时，放射线照相标记可被施加到体积占用子组件，使得当体积占用子组件处于放缩状态下时，标记在可视化设备观察时呈现为集中，而当体积占用子组件被充胀时，标记在可视化设备上观察时呈现较不集中。可替代地，标记可被施加或结合到体积占用子组件的多个位置处以有利于装置各个子组件的标识和定位，例如阀、头或重量。标记可被印刷或涂到体积占用子组件的表面上或者形成体积占用子组件的材料层之间。可替换地，下文描述的金属涂层可以用作标记来标识和/或定位体积占用子组件。用于可视化体积占用子组件的金属涂层可以包括银、金、钽或任何贵金属。可替代地，标记可被施加到覆盖了所有或全部体积占用子组件的弹性材料套筒。

另一个实施例中，体积占用子组件包括在体积占用子组件充胀时机械地变化的子组件，其机械改变可以使用X射线或其他可视化设备进行可视化。例如，含有可视标记的体积占用子组件的机械部分在体积占用子组件中压力增加时可以伸长。

可替代地，标记可以使用位于体积占用子组件构成的材料的层之间的金属化网格形成。当体积占用子组件处于充胀或处于放缩状态下时，嵌入的标记形成的图案将出现。

可以预想到，标记材料可以结合到体积占用子组件中以促进各种可视化技术例如MRI，CT和超声。

体积占用子组件也可以含有在放缩时被释放的染料或标记来指示体积占用子组件管腔已破裂。这种染料或标记可以是，例如在患者的尿中作为体积占用子组件已开始放缩的指示。

在又进一步的实施例中，采用电子方式的微芯片和其它部件可被用于定位和标识装置。类似于用于宠物标识的那些微芯片可以被用于向装置传达特定信息和其大致位置。例如，惠斯登或其它桥电路可被并入该装置中，并连同射频“ping和听”技术可被用作系统的一部分以确定装置的大致位置，并测量和传达给装置特定信息。这种装置特定信息可包括内部体积占用子组件的压力，其可以指示体积占用子组件的充胀程度。

又进一步的实施例中，机械、化学、视觉和其他传感器可以被包括作为装置的一部分来测量、记录和/或发送与装置和/或患者内部环境相关的信息。例如，该装置可以包括照相机以及PillCam装置的其他成像和传输组件。作为附加的例子，该装置可以包括测量、记录和/或发送与胃的pH、胃压力、激素水平、器官健康和器官安全有关的信息的传感器。

阀系统

在优选的实施例中，自密封阀系统附接到囊体（例如，在其内表面），其是“通用的”或与可吞咽导管以及医生协助的导管“兼容”。阀系统用于允许使用微型导管的囊体充胀，该微型导管包括针组件，且还提供了一种机制用于完成充胀之后导管的分离。

1A-D描绘了表示自密封阀系统设计的视图，该系统包括容纳在金属同心筒内的自密封隔壁。在可充胀结构中，自密封阀系统优选地粘附到囊体材料的下侧，使得仅一部分的阀稍微突出到囊体表面来确保光滑的表面。可充胀结构的阀系统可以与设计用于自充胀结构使用相同的自密封隔壁。隔壁优选由具有20肖氏A到60肖氏D的硬度计的材料组成。隔壁被插入或以其他方式装配到同心金属保持结构的较小筒中（图2A-较大筒内的小筒控制导管针套筒/针组合与隔壁的对准，提供了硬屏障使得导管针不会刺破囊体材料（针挡机构），并提供压缩使得阀/隔壁在充胀和随后的针退出后重新密封。

同心阀系统还可以在植入过程中提供辐射不透明性，且优选为钛，金，不锈钢，MP35N（非磁性，镍-钴-铬-钼合金）等。非金属聚合物材料也可被使用，例如丙烯酸，环氧，聚碳酸酯，尼龙，聚乙烯，聚醚醚酮，ABS或PVC或可被制成x射线下可视的任何热塑性弹性体或热塑性聚氨酯（例如，嵌入钡）。

隔壁可为锥形，使得压缩力在充胀后最大化以用于自密封。自密封隔壁允许空气从囊体排空用于处理/压实以及插入到外部容器中，并允许通过充胀剂注射器针头（自充胀结构）或充胀导管针（可充胀结构）刺穿，和然后充胀剂注射器针头的收回或充胀导管的分离以及导管针的收回在充胀过程以及针收回.导管分离期间显著限制气体泄漏到囊体外部。隔壁使用机械配合机构插入阀中以提供压缩。附加环（图3A-C）可被放置在内筒的远端以提供额外的压缩，以确保隔壁材料被预加载以重新密封本身。环优选是金属性的，但也可以是非金属的聚合物材料诸如丙烯酸，环氧树脂或热塑性弹性体或热塑性聚氨酯。环材料优选是与筒材料相同的材料，钛，但也可以是金，不锈钢，MP35N等。

在可充胀结构中，同心阀壳体的较大外筒（图4A-D）包括比内筒稍硬硬度的材料（50肖氏A或更高），而且优选为硅树脂。使用较硬硬度材料的目的是在针套筒用于充胀时确保密封。位于同心阀的外环的硅树脂是从内表面粘合到囊体。整个外筒被填充并提供相同材料的小圆形唇缘，其稍微大于内筒直径，并延伸至囊体的外表面。唇缘与铃状针套筒兼容并提供了密封以增强阀和导管的连接以承受所施加的充胀压力并且还增加了导管弹出距离或导管的附接力。此硅树脂唇缘优选地突出过囊体表面不超过2毫米，以确保该囊体表面保持相对平滑并且不会引起粘膜的磨损或溃疡。设计目的是提供靠向（against）导管针套筒的压缩力用于充胀和分离，从而当被连接到充胀导管的针套筒的时候，该连接耦接在充胀期间可优选地承受35PSI的压力。然后使用优选大于40PSI但小于200PSI的液压来打破密封以分离耦接。附加保持环（图5A-C）优选由与同心阀相同的材料制成，其可包括在阀系统中以进一步提高金属和阀硅树脂之间的密封，并提供附加机械支撑以确保适当的机械配合的，并且旨在破坏硅树脂材料自硬的（金属）阀系统滑移（引发张力的增加）。

用于可充胀结构的阀结构使用机械配合机构，来为导管的充胀以及后续导管分离提供自密封功能；然而引物和/或粘合剂在组件构建中提供附加支撑。结构可以通过修改金属部件的表面，使它们更粘或湿滑例如或多或少有助于粘接进行修改，以提供所需的机械/过盈配合。可修改阀与导管之间的过盈配合以改变用于充胀和/或分离的压力要求。充胀附加组件可包括用硅树脂包覆模制(overmold)金属部分或同心系统，使得附加支撑环来确保导管充胀和分离过程中维持该组件所需的机械配合、拉伸强度和力可以省略。

充胀配置中总的阀直径被设计为适合(fit)直径不超过8 French（2.7毫米，0.105英寸）的微型导管系统。希望的话，可添加附加阀；然而，通常优选使用单个阀以便保持放缩/折叠的囊体体积（以及因此的外容器尺寸）尽可能小。阀系统优选地连接到囊体并接合使得需要大于9磅（40 N）的剪切力来移出阀系统。

自充胀结构中，阀系统可附接到囊体（例如在其内表面），而不使用囊体壁中的开口、孔或其他管道。阀系统可使用具有20肖氏A到60肖氏D硬度的隔壁。阀可被插入或以其他方式装配到具有更高硬度例如40肖氏D到70肖氏D或更多的保持结构中.保持结构可以由硅、橡胶、软塑料或任何合适的非金属聚合材料制成，如丙烯酸、环氧树脂、热塑性弹性体或热塑性聚氨酯。优选地，结构例如环，其可以是金属的或非金属的但是不透射线不透明（例如钡）且在X射线下可见，该环可嵌入保持结构中。使用两种不同硬度的结构，较软（隔壁）的具有大直径的机械配合机构，可插入合身的较高硬度结构中，在曾经打开的孔口中产生压缩力来使能二氧化碳保留并降低用于二氧化碳泄漏的易受性。用于辐射不透明的金属环也有助于支撑隔壁上的压缩力。自密封隔壁允许空气从该囊体排空，用于外容器中的处理/压实和插入，并且还允许充胀剂注入到外容器中用于充胀启动。希望的话，可添加附加隔壁；然而，通常优选使用单个隔壁以便最小化放缩/折叠的囊体体积（以及因此的外部胶囊）尽可能小。阀系统优选地附接到囊体内部使得需要大于9磅（40 N）的剪切力来移出阀系统。可采用自密封阀系统的硅树脂头和不透射线不透明环，也可采用楔形隔壁。

在自充胀结构中，优选地结合接种间隔件以引导针进入自密封阀，用于将液态活化剂注入囊体管腔，并防止针刺穿的放缩/折叠的囊体的壁，使得囊体管腔内的压力不能被维持。接种间隔件还有利于防止液体活化渗透内部容器或折叠的囊体材料，由此将活化剂以适当方式集中来根据上述标准适当地混合用于二氧化碳生成的反应物。接种间隔件通常为管或筒形。接种间隔件优选地采用粘合剂或其他固定方式附接到内部容器和/或自密封阀系统；然而，在某些实施例中，接种间隔件可以是“自由浮动”的并通过囊体壁的折叠或滚折保持就位。接种间隔件可包括在外部容器分离、侵蚀、降解，消化和/或溶解后可通过的任何合适材料；然而优选的材料包括具有40或以上最小肖氏D硬度的非金属材料、任何金属材料或它们的组合。优选实施例中可以采用杯形针挡（接种间隔件）。

囊体

优选实施例中，自充胀囊体360度环绕完全密封。自充胀结构中，有了通过针注射器注入的活化剂，优选地没有到中央管腔的外部开口或孔口。可充胀结构中，提供阀结构（无论是突出、凹陷或者齐平于囊体表面）用于提供充胀流体给中央管腔。囊体可具有“非倒置”、“倒置”、“重叠”结构。在“非倒置”结构中，接缝或焊缝和缝裕度，如果有的话，位于充胀囊体外部。在“重叠”结构中，层重叠任选具有一个或多个折叠，并通过焊接、接缝、粘合剂等彼此固定，从而产生光滑的外表面。在“倒置”结构中，囊体在充胀的囊体内具有含有焊接、接缝、粘合剂珠等的光滑外表面。为了创建具有倒置结构，例如没有外部接缝裕度的囊体（囊体的边缘和焊接、接缝或将侧面连接在一起的其他容貌之间没有壁材料），两个囊体半部以某种方式连接在一起（例如基于所用囊体材料使用粘合剂或热等粘附）。一个囊体半部包括开口以允许囊体在两个半部粘附之后通过自身拉动，并且在内侧具有囊体接缝。开口优选为圆形，但可以是任何类似的形状，并且开口部的直径优选不超过3.8厘米；然而，在某些实施例中较大的直径可能是可接受的。材料贴片粘附（基于所使用的材料粘结、热焊接等）以覆盖原囊体的半开口。由此产生的随后被贴片修补（patched）的反转孔足够小，使得充胀期间施加的力不损害用于维持囊体中流体的材料。最后组装中充胀囊体的优选形状为椭圆形，优选为球体或扁球体，其标称半径为1英寸（2.5厘米）至3英寸（7.6厘米），标称高度为0.25英寸（0.6厘米）到的3英寸（7.6厘米），体积为90立方厘米至350立方厘米（37℃，且内部标称压力和/或完全充胀下），内部标称压力（在37℃）为0 Psi（0帕）到15 psi（103421帕），并且重量小于15克。自充胀囊体被配置成用于使用CO2自充胀，并被配置为当驻留在胃部中时，保持原始标称体积75％以上持续至少25天，优选为至少90天。可充胀囊体被配置成用于使用适当的气体混合物充胀，以在预先选定的时间周期（包括体积增加周期、体积减小周期，或稳态体积周期中的一个或多个）输送预先选定的体积分布。

最后组装中充胀囊体的优选形状为椭圆形，优选为球体或扁球体，其标称半径为1英寸（2.5厘米）至3英寸（7.6厘米），标称高度为0.25英寸（0.6厘米）到的3英寸（7.6厘米），体积为90立方厘米至350立方厘米（37℃，且内部标称压力和/或完全充胀下），内部标称压力（在37℃）为0 Psi（0帕）到15 psi（103421帕），并且重量小于15克。在特定实施例中，其中在装置使用寿命期间稳定的体积是优选的，该囊体被配置为保持其原始标称体积的至少90％到110％的体积。其他实施例中，可以希望囊体其使用寿命期间增加和/或减小体积（例如以线性方式、以逐步的方式或另一非线性方式）。

内部容器

用于自充胀囊体的内部容器包括在囊体管腔内，并包括用于囊体自充胀的二氧化碳生成器。二氧化碳生成器包括装在容器内的充胀剂混合物。优选，使用的总充胀剂约10％至约80％包括粉状柠檬酸，余量含有粉状碳酸氢钠。提供足够的充胀剂，使得在CO2生成反应完成后，该囊体以上述标定充胀压力完成充胀。优选地，采用共约0.28至4克的充胀剂混合物，这取决于将被充胀的囊体尺寸；优选使用最多至1.15克碳酸氢钠，其余是粉末状的柠檬酸，来以标定压力产生300立方厘米的CO2。

充胀组件

在特定实施例中可采用通过微型导管手动充胀的胃内囊体系统。该系统优选地仍然为“可吞咽”。用于输送的囊体处于压实状态，并附接到柔性微型导管，该导管优选直径不大于4 French（1.35毫米）。导管被设计使得导管的一部分可被捆绑或包裹其自身用于与包封的囊体输送，允许病人同时将导管和囊体吞咽以输送到胃部。囊体可含有自密封阀系统，一旦其到达胃腔，用于导管的附接和囊体的充胀。导管的近端可正好留在患者口腔外部，允许连接到容纳优选充胀流体（气体或液体）的充胀流体容器。充胀后导管可从囊体阀分离并通过口腔拉回。该方法允许胃内囊体保持其可吞咽性，但允许通过流体源或流体源的混合经由导管的充胀。可替代地，可采用刚性更强、可推动的系统，其中囊体阀与任一可吞咽柔性导管或可推动刚性导管组件兼容。

本文所述充胀导管（可吞咽或管理员协助可推动）被配置为口部输送囊体装置并且无需附加工具。施加过程不需要用于输送的清醒镇静或其他类似的镇静过程或需要内镜检查工具。然而，其他版本的装置可以结合用于可视化的内窥镜工具，或者也可适配使得囊体也可配合用于鼻腔输送。

操作中，充胀导管的近端连接到允许用于连接到充胀源或断开源连接的阀或连接器，优选地为连接器或充胀阀（分别为图6和图7）.连接器的材料可以由聚碳酸酯等组成，并且可以连接到单或多腔导管管道。充胀导管的远端被连接到已经被压缩并容纳在胶囊或采用胶带压实的囊体的通用囊体阀（图8A-B）。导管管道优选为1French（0.33毫米）至6French（2毫米）的直径。导管优选为足够长以向外延伸过口腔（连接到充胀连接器或阀）并从食道向下遍历到至少胃部中间 - 约50-60厘米。测量举动可被添加到管或导管以帮助标识管端部位置。充胀定时可通过以下方式启动，具有含有基于两个解剖源之间不同的pH值确定pH传感器的管可以由具有该管包括基于两个解剖源之间的不同pH确定食道（pH为5-7）和胃（pH值1-4）之间位置差的pH传感器，或者可从受约束的（即食道）相对于不太受约束的空间（即胃部）的预期压力得出或验证。该管也可含有镍钛合金，考虑到吞咽的定时，其具有对体温的可调节传输。该管也可以连接到单个导管上一系列包封或压实的囊体。每个都可充胀并分别释放。释放的囊体数目对患者需要和期望减重是可调节的。

优选实施例中，远端处具有囊体的导管（充胀有空气）被用来暂时并坚实地将囊体保持在适当位置。小的放缩囊体导管可通过胃囊体的头部（例如，“囊体内的囊体”），然后在输送期间充入空气，以将胶囊和囊体坚实地保持在适当位置，并防止囊体从导管自发地分离。此囊体导管可结合双通道，其也可允许更大的胃囊体被充胀（由气体或液体）。一旦胃囊体已获得满意的充胀，小的囊体导管可被放缩，并拉出阀门（使阀门自密封），并排出体外，而使充胀的胃囊体留在胃部中。

其它实施例中，导管可被涂覆以改善可吞咽性，或者采用味版和/或一种或多种局部麻醉剂或止痛剂灌注或者处理以易于吞咽。这种麻醉剂可以包括氨基酰胺基中的麻醉剂，如阿替卡因、利多卡因和三甲卡因，，以及氨基酯基的麻醉剂如苯佐卡因、普鲁卡因和丁卡因。止痛药可能包括止痛喷雾。

双管腔导管

优选实施例中，提高了可吞咽双管腔导管。双管腔导管（图9A-C）具有两个管腔，完整装配直径不大于5 French（1.67 毫米），优选地不大于4 French（1.35毫米）。管腔优选不超过3French（1毫米），并用作充胀管，且外腔优选不超过5French（1.67毫米），并用作断开管。下文详述，导管组件远端连接到针组件，且近端连接到双端口充胀连接器。当管遍历消化道进入胃腔中时，该导管组件采用是可吞咽柔性，耐扭结，能承受体温，耐酸，并且是生物相容的。该管材料优选为柔软而有弹性，并具有适度的拉伸强度，以及显著的环箍强度以处理施加的压力。管腔优选为圆形和同轴并自由浮动，从而提供灵活性。双管腔组件还优选不需要粘合剂或胶。可替代的管腔结构可包括两个D管腔或者D管腔和圆管腔的组合，并且可被用在最终导管组件的较硬结构中用于管件的优选材料包括热抗性聚乙烯管如PEBAX®或热抗性聚氨酯管如PELLETHANETM、聚醚醚酮或尼龙。管件还可由生物可吸收材料如聚乳酸（PLA）、聚-L-天冬氨酸（PLAA）、聚乳酸/乙醇酸（PLG）、聚己内酯（PCL）、DL-丙交酯 - co - ε己内酯（DL-PLCL）等制造出，其中，管可在正常充胀、分离、吞咽之后释放。

在导管组件的远端，内部管腔或充胀管被附接到用于穿刺囊体自密封阀的针组合，该自密封阀优选地位于作为外部容器的胶囊内部容纳的囊体顶点之一处。外腔被连接到针套筒并提供导管组件和囊体之间的连接力，其提供拉伸强度以承受的起始充胀压力优选高达10psi且优选不超过35 PSI。针套筒被配置与囊体阀组件机械耦接。针优选由金属制成，优选为不锈钢等，最大尺寸为25 gauge（0.455毫米），优选不小于30gauge（0.255毫米），用于充胀定时目的。针套筒优选为如尼龙等软材料，或也可以是聚碳酸酯，聚乙烯，聚醚醚酮，ABS或PVC。针套筒覆盖针整个长度，以保护主体免受针伤害，且针只能刺穿囊体隔壁。优选地针套筒与针长度齐平或稍延伸出。在吞咽之前该针插入囊体隔壁中，并且在耦接到囊体阀的硅树脂区域时保持约0.5磅的保持力。针套筒优选略微铃形（图10A-D）或包括圆形起伏或唇缘，从而当插入到阀的硅树脂区域时，产生锁和钥匙机构以增加组件的拉伸强度并增强密封用于充胀。

在近端，导管组件连接到优选由聚碳酸酯制成的Y形适配器组件。Y形适配器被“键接”（keyed），使充胀气体和连接流体适当连接到导管组件且向下行进正确管腔。

充胀之前，可以使用液体进行断开管腔连接的起爆器。例如，囊体充胀之前，该外腔首先冲洗2立方厘米的水，盐水，去离子水等。此后，充胀源容器附接到通向管腔的连接器。在理想气体定律和压力衰减模型的前提下充胀源容器适用。对于给定的压缩的气体配方，该装置被设计成均衡使得被用来充胀囊体的起始压力比囊体所得的最终压力较高。起始压力和体积取决于所选择的气体配方以及导管长度和起始温度（通常为室温）以及结束温度（通常为体温）。

充胀后，使用液压，囊体从导管组件分离。装有水、去离子水或优选盐水的注射器附接到Y型组件的凹端。注射器包括2立方厘米的液体并且当注射器活塞推入时，足够的液压压力施加使得针从囊体阀喷出。

单管腔导管

为了进一步降低充胀导管的直径，从而增加囊体和导管的吞咽舒适性，单腔导管（图11A-C）可以采用不超过3French（1.0毫米）的直径（0.033英寸）。

针/针套筒组在设计上与本文所述双腔导管类似。然而，采用单腔系统，导管管腔的远端仅连接到针套筒，且内部没有第二导管。相反，附接到针毂的单个线同轴运行导管长度以对用于分离的拉伸强度和整体灵活性有帮助。

针套筒略微铃形（图）或包括圆形起伏或唇缘，从而当插入到阀的硅树脂前进时，产生锁和钥匙机构以增加组件，的拉伸强度并增强密封用于充胀，并且由于这是单腔组件，唇缘增加了从阀去除针所需的力，所以在充胀过程中不会不规则地发生。

导管的近端连接到充胀阀（图7），优选为3通阀，或者允许使用排斥方法用于囊体充胀和分离的任何阀。导管的远端包括针套筒，针套筒由尼龙等制成。针是金属的，优选不锈钢。

当管遍历消化道进入胃腔中时，该导管组件采用是可吞咽柔性，耐扭结，能承受体温，耐酸，并且是生物相容的。该管的材料优选是柔软而弹性，耐曲颈或弯曲或扭结。对于单腔系统，导管的管优选由PEBAX®或PELLETHANE®（醚系聚氨酯弹性体）制成，但也可包括生物可吸收的材料如聚乳酸，PLAA，PLG，PCL，DL- PLCL等，其中管可在充胀和分离后正常释放。附接到针的导管管内丝状的线（图11B）优选为尼龙单丝，但也可使用凯夫拉尔或镍钛诺金属丝或其它合适的材料。

为充胀囊体，导管远端附接到针通过自密封阀突出的囊体位置（图11C）。容器被吞咽，且部分充胀导管仍位于口腔外部。充胀源容器连接到充胀阀的近端，此处充胀气体的端口通过排除其他端口选择。充胀流体（优选为压缩的氮气或气体混合物）沿单导管腔向下行进，由此充胀气体选择最小阻力的通道或者更具体地通过针腔并进入囊体。囊体优选地在少于3分钟内充胀。

为了从囊体阀的分离和退出针，2立方厘米或其他合适体积的水或其他液体以高压注入导管中。由于水具有高的表面张力和粘度，其封闭了针通路，且压力被传递到外部针套筒，从而打破了针套筒和囊体阀之间的配合。

如果期望在囊体内放置物质，例如水或酸或任何替代液体，可以通过使用较低压力的液体注入完成。

微型刚性有型充胀导管

特定实施例中，可采用可被口腔放置或者经鼻放置的刚性有型充胀导管。此系统可为1French（0.33毫米）至10French（3.3毫米）的直径，优选为8 French (2.7毫米)。较大的直径通常优选为提高可推动性，其中壁厚也有助于推动性和抗扭结性。该管的长度可以是约50-60厘米。如上所讨论，测量举动可添加到管件以标识管的端部的位置，或可采用pH或导管上的压力传感器检测囊体的位置。

用于充胀/分离的该系统类似于上述双腔系统，但是具有更大的针套筒来容纳更大直径的管(FIGS. 12A-D)。腔中可使用的材料包括例如用于外腔的膨体聚四氟乙烯（EPTFE），和用于管腔的聚醚醚酮（PEEK）。为了还提高可推动性，应变消除装置可被添加到远端和近端。特别优选地在远端具有应变消除，例如1到8英寸，优选为6英寸，以确保导管绕过喉和随后进入食道。近端也可以具有应力消除，例如以确保连接器的装配。用于应变消除的优选的材料是聚烯烃。对于其中外腔连接到针套筒和管腔连接到针的双腔结构，用于充胀/分离的方法是相同方法。加固构件被策略性地沿导管轴的长度放置，以提供正确量的灵活性和可推动性以正确将设备放置在患者体内。作为过程的一部分，患者可吞咽水或其它合适液体，以扩展食道组织用于装置顺利向下通过。患者也可以在咽喉后部服用麻醉剂以麻木该面积并减轻呕吐反射。

该管也可以连接到单个导管上一系列包封或压实的囊体，使得多达1000立方厘米或更多的总体积可被服用，如果需要的话。每个都可充胀并分别释放。释放的囊体数目对患者需要和期望减重是可调谐的。

此外，导管可用于施加胃囊体，类似于被称为“线上”血管成形术中使用的囊体导管或快速交换导管（图13）。在患者尝试吞咽导管但是失败的情况下，硬导管-或医生辅助的导管可在柔性导管上滑动，且囊体可以与医生辅助的导管相同的方式被推下。不同材料可被用来提供不同程度的柔性，或者可使用横穿长度的不同直径支撑来改变硬度的材料。

充胀流体容器

充胀流体容器被用来控制囊体内放置的流体体积量。充胀流体容器可以以导管的形式采用例如聚合材料例如聚氯乙烯（PVC）的罐、镀锡钢、不锈钢、铝、铝合金、铜，或其它合适材料。该容器也可以是注射器形式。采用的材料能够容纳优选地以压缩压缩气体的形式的流体，例如压缩或非压缩的氮气、氩气、氧气、二氧化碳或其混合物、或压缩或非压缩的大气空气（氧气、氩气、二氧化碳、氖、甲烷、氦、氪、氢气和氙气），其胃浓度。囊体复合墙材料和相应传播梯度和气体渗透特性被用来选择流体用于胃内囊体的充胀。充胀流体容器的材料被选择以确保有流体没有扩散或泄漏之前被连接到充胀导管的连接器或阀。充胀流体容器系统（图14A-C）包括到导管和压力计（图14C）的连接器（图14B）。充胀容器可使用任何合适的材料例如不锈钢（图15）制成。它也可以包括智能芯片，通知医护专业人员充是否成功，或者囊体是否由于在系统中的错误应被分离。

某些实施例中例如图16A和16B中的，充胀流体容器以导管或容器（柔性坚硬有型）、可压缩袋、顺应的囊体状管等。如上述其他实施例一样，罐或容器具有不锈钢，纯铝，铝合金，黄铜，或其它合适屏障材料形成的壁。墙壁包围并限定内部贮存器或空腔。罐可包括致动器，其使输送系统被激活以提供气体，阀杯被配置为保持阀组件以弹簧、连接制动器和弹簧的杆以及弹簧、围绕打开的阀杆密封的杆垫圈、从阀延伸到罐底部允许气体在压力下流出罐的管或吸管、保持弹簧并且将管或吸管连接到阀组件的壳体的布置。孔通常被设置在壁中的一个内，从而提供通向内部贮存器的开口。罐包括被配置以密封孔，以防止流体在存储期间逸出内部贮存器的盖（图16A）。当移动盖时，吸管是可见的（图16B）。吸管的一部分从罐外伸，吸管的剩余部分通过孔延伸进入内贮存器中。吸管可以以聚丙烯，聚乙烯，尼龙或其它合适的聚合材料的形成。一些实施例的罐被配置为经由吸管时从内贮藏器释放充胀流体，当朝向囊体打开低压梯度流体路径时。

一些实施方案中，期望充胀胃内囊体，使用具有已知内部压力或气体量的气体的充胀流体容器。例如，在一些实施方案中，期望的是使用被配置为具有如50立方厘米或更少至400立方厘米或更高，或从100立方厘米至200立方厘米或300立方厘米，或从125立方厘米至175立方厘米，或约150立方厘米体积的充胀流体容器。在其它实施例中，可以使用其他体积的气体。在一些实施方案中，充胀流体容器在过程的部位中被填充，通过在过程之前将充胀流体容器连接到压缩气体的罐以及填充充胀流体容器直到达到期望的容量或压力。所述压力能够使用压力计监测。其他实施例中，充胀流体容器预填充期望的流体量。在这样的实施例中，位置的高度（和所得的大气压）应加以考虑以提供具有所期望气体体积的充胀流体容器。充胀流体容器可被设计为具有不同的尺寸、颜色或其他指示其中每个定制的高度范围独特标记。

为了保持囊体的“可吞咽性”并且确保患者在过程期间的舒适，优选地最小化导管放置在口腔/食道中的时间量。充胀定时可被选择以最小化放置的时间。外部容器导管组件，一旦被吞咽，可花费大约3到120秒来到达胃部。一旦在胃部中，充胀流体容器可被附接到导管系统的阀或端口。可通过选择导管长度、导管的管直径、起始温度以及起始压力来控制充胀定时。使用用于氮气的理想气体定律和波义耳定律(P1V1 = P2V2)，可得出体积/压力量，其中起始压力考虑到体温下的最终目标压力。期望的是在吞咽之后充胀时间少于5分钟，优选为2-3分钟，这是在囊体分离和导管撤回之前。用来得出囊体充胀（优选在少于3分钟之中）的输入包括充胀容器体积、充胀流体类型（优选为压缩气体或压缩的气体混合物）、起始压力、导管长度和直径，以及期望的囊体结束体积和压力。因此，由于直径中的差异，在假定使用相同压缩气体配方的情况下，较小的1 French或2 French直径的导管系统需要较低的起始压力来在与较大的4或5 French直径的导管相同的时间内实现相同的目标囊体体积和压力。通常，可以理解的是以相同流体速度/体积使用较低压力起始增加了充胀时间。

充胀源容器可基于压力衰退系统将反馈提供给最终用户。其中具有期望的起始压力和期望的结束压力来指示囊体是否适当地充胀，无需内窥镜式可视化（参见图17）。图17中描述的期望压力输出的每种情况可具有其自己的周围的公差来降低假阳性的可能性，并且充胀流体容器可基于这些公差提供反馈以便得到囊体充胀和分离的状态。充胀流体容器包括压力的附加低体积团块（bolus）,其被释放以确定装置位置，之后是旨在充胀囊体的第二个较大的团块。基于旨在被检测出的事件，可在1、2、3或多个团块中完成气体释放。这是基于理想气体定律得出的，其中具有基于固定囊体体积的期望的结束压力。如果压力保持高并且不如期望地那样衰退，其可指示系统故障（例如囊体容器不溶解、由于例如管中的扭结囊体在食道中扩展或导管系统中的其他故障）。例如，对于仅使用氮气作为充胀流体的成功衰退来说，将囊体充胀到250立方厘米的起始压力为22-30 PSI，而对于尼龙基材料来说为1-2.5 psi (0.120 kg/cm2)。为了指示成功的囊体充胀，数学芯片可以被添加到充胀源容器，其提供视觉、听觉或触觉通知中至少一个，或以其他方式，基于压力曲线和一组预定的压力公差以及期望的充胀定时，发送充胀是否成功或者系统中是否有错误的通知至医疗专业人员或管理员。

可替代地，囊体可通过使用弹簧机构、囊体内囊体机构或其他压力源基于起始压力进行填充。这些机构可潜在地导致更可预测/一致的压力衰减曲线，并可又具有伴随的预定公差作为反馈回给最终用户。图18描绘了用于压力源这些方法的期望的衰减曲线，并可又将具有伴随的预定公差作为反馈回给最终用户。

充胀流体分配器

一些实施例中，罐例如图16A和16B的罐，被耦接到充胀流体分配器以将充胀流体输送给胃内囊体或其他可充胀胃内装置。图19A和19B示出了一种这样的充胀流体分配器。充胀流体分配器包括配置为耦接到罐的壳体。一些实施例具有固定闩、被装配以接收罐的接收空间、螺纹特征和/或配置以将壳体安全耦接到喷雾器罐的气体特征。

壳体还可包括弹簧，弹簧被定位为当喷雾器罐在壳体内处于其安全位置时接触喷雾器罐的吸管。在这样的实施例中，随着罐被带入固定位置，弹簧在罐的方向上将力施加到导管，引起初步量的充胀流体从罐释放。在一些实施方案中，初步量的充胀流体的释放被设计为降低喷雾器罐内的充胀流体至期望的起始体积或压力。在一些实施方案中，选择弹簧的材料、尺寸和强度使得弹簧时间的力的量，以及所得的充胀流体释放的初步量是预先确定的。弹簧的材料、尺寸和强度可根据位置的海拔和平均大气压力选择，其中充胀流体分配器将被使用。以这种方式，充胀流体分配器可以被校准用于在特定区域或海拔范围中使用，而标准尺寸和填充体积的罐的使用与位置无关。

壳体也可具有限定至少部分延伸通过壳体的通道的内壁。这样的实施例中，当罐被牢固地耦接到壳体时，通道的近端入口定位在围绕罐吸管的位置。弹簧，如果存在的话，可设置在近端入口内。通道的远端出口被定位在充胀流体分配器的远端，并且被配置作为导管或其它柔性管可连接到其的端口。各个实施例中，阀被设置在近端入口和远端出口之间的通道中，并且被配置为在关闭位置和打开位置之间进行转换。在关闭位置中，阀阻挡近端入口和远端出口之间的流体流动。打开位置时，流体的流动不会被阻挡。因此，在打开位置时，充胀流体可以从喷雾器罐的内部贮存器流出，经过罐的吸管和充胀流体分配器的通道，并从远端出口流到导管、胃内装置和/或耦接到端口得其它部件。

在一些实施方式中，充胀流体分配器包括设置在壳体外表面并机械耦接到阀的杆（lever）。医疗专业人员可以在第一和第二位置之间移动杆来在打开和关闭位置之间转换阀。在其他实施方式中，充胀流体分配器可以包括按钮，键，触发器，或开关，这些设置在壳体的外表面上并且电耦接到阀。当由医疗专业人员操纵时，按钮，键，触发器，或者开关可以发送电信号至阀来打开或关闭。在另外的其他实施方案中，被配置成用于用户操纵的任何合适的阀控制机构可以存在于充胀流体分配器中。

某些实施例中，压力计被耦合到壳体，且经配置以检测阀和远端出口之间的通道内的压力计压力。在一些这样的实施方案中，压力计包括数字显示；在其他实施例中，压力计具有卡和机械刻度指示。

在一些实施方式中，充胀流体分配器和罐（或其他充胀流体容器）形成了被用于将充胀流体输送到可充胀胃内装置的较大充胀系统的一部分。图20中提供了充胀系统的一个实例。在一些这样的实施方案中，柔性管和基本上包封的胃内装置被耦合到充胀流体分配器和充胀流体容器。柔性管可包括导管，合成橡胶延伸管，或其他可弯曲的具有管腔的细长装置。在一些实施方案中柔性管包括通过具有三通阀的管塞的辐条连接的延伸管和导管二者。注射器可被连接到三通阀的第三辐条。这些系统组件的每一个在上文详细描述。

输送可充胀胃内装置到患者胃部中的一个方法中，充胀流体分配器首先被耦接到充胀流体容器。一些实施例中，使用打开位置的分配器阀执行该耦接。充胀流体分配器可包括气压的压力补偿阀，其占用温度、高度和起始压力；其中基于当前高度设置，调整用于将囊体充胀到其目标压力（恒定，但可在1-5psi范围内）所需的最终起始气体摩尔数。在耦接时完成此补偿，并且基于制造设置环境和装置被使用的当前环境之间的差异（例如高度），可能在充胀流体容器开始接触到位于通道的近端入口中的弹簧并且经历来自该弹簧的力时，使得初步量的充胀流体从通道的远端出口排出。在具有压力计的一些实施方案中，当阀打开时，充胀流体容器的压力被监控。一些实施例中，期望的是，从充胀流体容器排出充胀流体，直到容器内压力达到250kPa，300kPa，或其间的任何值。在其他实施方案中，充胀流体容器内所期望的压力在257和297千帕之间，包括所述的树值。一旦充胀流体容器被牢固地耦接到分配器，并且所期望的压力已经达到时，阀可关闭。

在一些实施方案中，延长管，管塞，导管，注射器，和至少部分包封的胃内装置被彼此连接，并且延伸管的近端被附接到分配器的远端。利用位于某位置处管塞的三通阀，该位置处允许延伸管和导管之间的流体连接，流体将在分配器（分配器的阀下行）、延长管，导管的和包封的胃内装置的通道之间流动通道之间流动直到达到平衡。压力计的读数应该是通常是胃内装置内压力的反应。

在将充胀胃内装置输送到患者胃部中的一些方法中，患者吞咽基本包封的胃内装置以便将其输送到胃部。在各实施方案中，导管保持连接到胃内装置并从胃部延伸通过食道并且至少到患者的口中。在一些实施方案中，胃内装置的吞咽和定位使用放射线照相成像方法例如，荧光透视进行监测。

一旦在胃部中，各实施例围绕胃内装置的胶囊开始溶解。在一些实施方案中，胶囊在不到十分钟内溶解。在一些实施方案内，胶囊在30秒到4分钟内溶解。在一些实施方案中，胶囊溶解时所检测的压力将下降到低于10千帕。在一些实施方案中，溶解时所检测的压力将下降低于7kPa千帕。在各实施方案中，填充可充胀胃内装置的过程可在胶囊溶解时开始。为了将充胀胃内装置填充充胀流体，分配器的阀被转换到打开位置。充胀流体将基本上从充胀流体容器相对高压力的内贮存器流向可充胀胃内装置的相对低压力管腔直到平衡压力在系统中实现。在一些实施方案中，在无约束的气氛下约150立方厘米的气体被约束为28psi或在大气压下约450毫升。例如，氮气将被输送到胃内装置。在一些实施方案中，胃内装置可在胃部内实现约250cc的最终体积。在其它实施方案中，胃内装置可在胃部内实现50到400cc，且优选为90到300cc或其间的任何单个值或范围的最终体积。一些实施方案的胃内装置将实现5kPa、20kPa或期间任何值的最终压力。在优选的实施方案中，胃内装置内的最终压力为8.3kPa和17.2kPa之间，并且更优选地，胃内装置的最终压力是13.8kPa。一些实施方案的胃内装置在少于五分钟内达到所期望的最终压力。在一些实施方案中，在大约两分钟内达到最终压力。

方法的某些实施例中，一旦系统压力平稳并到达平衡，导管可从胃部装置分离并从患者移除。在一些实施例中，注射器被用来将导管从胃内装置分离。三通阀被移动到一个位置，其中注射器与导管和胃内装置流体连接。注射器的管塞以足以将导管从胃内装置逐出的力被快速推动来从注射器排出流体到囊体的管腔中（如上文详述的）。

复合壁

所选用于囊体复合壁的材料可被优化来保持初始充胀气体不显著扩散，或者也可以允许位于胃部环境中气体扩散，例如，一旦囊体被设置在在胃中，CO2，O2，氩气，氮气来通过囊体的壁扩散来部分或全部充胀。流体（液体或气体）也可以使用本文所述的充胀导管添加到囊体内部以改变囊体复合壁的扩散方向，并且基于内部和外部环境到达淤滞。

由氮气、CO2气体、单一流体（气体）或气体混合物充胀的胃内囊体使用复合壁，该复合壁提供屏障碍特性（液体滞留）、耐胃环境或囊体中央管腔内环境的pH和潮湿环境的特性以及抵抗胃蠕动力、活体内囊体壁的磨损以及制造和折叠囊体过程中的损坏的特性。囊体材料中采用的某些材料是能够经受旨在分解异物（例如，食物颗粒）的敌对胃环境。一些胃环境包括如下的变量：1.5-5的胃液体pH；约37℃的温度；90-100％的相对湿度；胃空间气体内容入口；和0-4pst的恒定胃运动外部压力。这些根据胃的进食状态具有可变频率和周期时间。由胃运动施加的外部压力也可引起囊体表面上的磨损。囊体管腔内部可含有来自囊体中用于自动放缩定时的注射溶液的潮湿或者已经由于外部潮湿环境经过隔壁输送的任何潮湿。除了这些壁材料的环境威胁满足生物相容性要求和被构造使得壁（屏障材料）的总厚度薄到足以被压紧并设置在可吞咽大小的容器（“外容器”）的内部，而不会不显著损坏或倒伏。外容器足够小以超越食道（其具有的直径为大约2.5厘米）。壁或屏障材料也为可热成形和可密封用于囊体构造，并保持可包括初始充胀压力产生的高达10psi的内部气体以及由于来自胃腔的气体分子的进入的压力的结合强度，直到系统的气体环境中达到瘀滞。评估以确定实用性用于囊体复合壁中使用的薄膜性能包括pH，耐水蒸气透过率，阻气性，机械强度/磨损特性，耐温性，成形性，屈挠龟裂（Gelbo）性，耐表面能（润湿性）顺从，和热接合潜力。

复合壁中的各层可将一个或多个期望的特性赋予囊体（例如用于处理的流体保持、耐湿、耐酸性环境、可湿性和结构强度）。表1a-1b提供了可结合到多层预成型系统（“复合壁”）中的聚合物树脂和涂层列表。这些薄膜经由连接层或者其组合可被粘结接合在一起，共挤出，或粘附以获得如下文所述复合壁的所期望的组合性能。被确定为薄膜涂层的材料在表1a-b中被提供作为施加到基底聚合物膜例如，聚酯，尼龙或其它结构层的涂层。

表1a

薄膜树脂

表1b

薄膜涂层

流体保持层

在优选的实施方案中，使用多层的混合聚合物树脂被采用以通过在预期使用的持续时间保持充胀流体来保持充胀囊体的形状和体积。某些阻隔薄膜，广泛用于食品包装和塑料装瓶工业，可有利地用于囊体的复合壁中的此目的。优选地，屏障材料具有对可用来充胀体积占用子组件的二氧化碳(或可替代或附件地用来充胀体积占用子组件的其他其他、液体或流体)。这些屏障层优选对基材良好的粘附。优选的屏障涂层材料和膜包括聚对苯二甲酸乙酯（PET），线型低密度聚乙烯（LLDPE），乙烯乙烯醇（EVOH），聚酰胺如尼龙（PA）和尼龙-6（PA-6），聚酰亚胺（PI），液晶聚合物（LCP），高密度聚乙烯（HDPE），聚丙烯（PP），生物相容的聚（羟基氨基醚），聚萘，聚偏二氯乙烯（PVDC），莎纶，乙烯乙烯醇共聚物，聚乙酸乙烯酯，氧化硅（SiOx），二氧化硅（SiO2），氧化铝（Al2O3），聚乙烯醇（PVOH），纳米聚合物（例如，纳米粘土），聚酰亚胺热固膜，EVALCA EVAL EF-XL，Hostaphan GN，Hostaphan RHBY，RHBMI，Techbarrier HX（SiOx-涂布的PET），三元组银（银金属的PET），Oxyshield 2454，BICOR84 AOH，丙烯腈共聚物，以及对苯二甲酸和间苯二甲酸与乙二醇和至少一种二醇的共聚物。替代的屏障材料可包括聚胺-聚环氧化物。这些材料通常提供作为溶剂基或水基热固性组合物取得，并且通常喷涂在预型体上，然后加热固化来形成最终的屏障涂层。可作为涂层施加到体积占位子组件的可替代屏障材料包括金属如银或铝。可用于提高体积占用子组件气密性的其他材料包括但不限于金或任何贵金属、涂有萨兰的PET和共形涂层。

用于包装行业中延迟充胀流体扩散的一种方法是加厚材料。加厚材料通常不是优选的，因为总的复合壁厚优选不超过0.004英寸（0.010厘米），以使囊体可折叠成所需的输送容器大小用于由患者吞咽。

在囊体的使用寿命的过程中能够经受胃环境的多层聚合物膜包括粘性接合到尼龙12膜的线性低密度聚乙烯（LLDPE）。可替代地，具有屏障特性的附加薄膜，例如PVDC可添加到复合壁。

提供阻气特性的层优先地作为内部层位于复合壁中，因为他们相比被认为“结构的”例如尼龙等的树脂具有更低的机械鲁棒性。

结构的层

层如聚氨酯，尼龙，或聚对苯二甲酸乙酯（PET）可以添加到复合壁用于结构的目的，并且最好作为最外层（靠近胃环境或靠近囊体的中央腔）放置，如果这些层的抗pH性能承受胃或囊体中央腔的酸性环境。

复合壁的制造

包括气体阻挡层的复合壁的各层，则可不必位于任何特定顺序，但那些对酸度，温度，机械磨损，和优异的生物相容性属性具有较高抵抗性的层优选用作接触胃环境的层。那些对例如酸度和温度具有较高抵抗性的层优选用作接触囊体中央腔的层。

壁各个层可包括单个层或多达10或更多种不同的单分子膜。然而从0.001英寸（0.0254厘米）到0.004英寸（0.010厘米）的厚的膜是期望的，使得所得囊体被压实以装配到可吞咽的胶囊。所得复合壁优选相对于表1a-b列出的每个类别具有良好的性能规范。

被共挤的薄膜被有利地使用，因为某些粘合剂可包括从生物相容性观点来看不期望的溶出物。另外，共挤出允许更好地混合，使得材料当以这种方式组合时保持其原有的特性，而且当暴露于胃的蠕动力时不易于受脱层。

具有类似属性的复合膜，例如具有优异的阻气性的两个薄膜，在复合壁中在用于含有氮，氧，二氧化碳或它们的混合物作为充胀气体时或在产品放置的包括包括二氧化碳的气体混合物的外部环境例如胃中时是利于使用的。这种复合膜的主要优点是，膜厚上的限制可以在不牺牲阻气性的情况下被观察到。这样的配置还有助于减少处理损害（如制造和压实）和由于暴露于在体内条件（例如，胃蠕动力）的损害的影响。

在特别优选实施例中，复合壁包括多个层。第一层是外部保护层，配置成用于暴露于胃环境。该层对机械力、暴露于水（蒸汽）、磨损和高酸度水平具有抵抗力。更具体地，对于暴露于胃环境的层尼龙或尼龙12是特别优选的，并且尤其抗机械力。

可替代实施例中，聚氨基甲酸乙酯射频焊接到萨兰，以得到6-7密耳厚的复合壁。在另一个实施方案中，五层系统被提供，其包括一层萨兰夹在两层聚氨酯层之间。在萨兰层和各聚氨酯层之间是连接（tie）层。这些层可被焊接在一起，共挤出或使用粘合剂粘合。这三层然后被共挤出到尼龙每边，然后将最终密封层（或聚乙烯等）添加到尼龙层的一个用于总复合壁。可商购或可制造的材料组合的代表性的例子提供在表2中。还指示了各层（最深处-与中央囊体管腔，或最外层-与胃环境接触）的取向，如果描述了超过两个层来支持建议的复合壁。

大多数在表2中列出的薄膜树脂提供了一定程度的阻气性。因此，许多可作为单层膜单独使用来形成球囊壁；然而它们也可以用在与其它薄膜树脂结合使用，以满足囊体使用寿命中基于充胀气体和囊体要被放置的外部环境所需的气体滞留和机械规范。这些薄膜树脂也可以涂覆有表1a-b列出的阻气涂层。附加的膜层也可以被添加，以形成总的复合壁。虽然这种附加层可以不赋予实质阻挡性质，它们可以提供结构和/或机械性能，用作复合壁的其它易受水蒸汽，湿度，pH值等影响的层的保护，或提供其它期望的性质。薄膜层可以使用各种粘合剂通过共挤出、层压，和/或使用连接层等进行组装，并且产生的复合壁在至少25天，或长达至90天或更长时间满足适用的具有指定气体保持性质的胃内囊体的要求。表2提供适合于用于胃内囊体的复合壁使用的层和层组合的列表。该复合物的描述中，树脂缩写，结构（单层，双层，三层等）和商购的商品名组合被列出。所指示的层数不包括用于制造复合壁的任何粘合剂层或连接层，使得6层复合壁可以是，例如具有两个或三个粘合层和/或连接层来组成总复合壁，并且因此层的总数目在最后形式中可以是8或9。本文所用的术语“层”是广义的术语，且应被赋予其普通技术人员普通和通常的含义（而不是被限于特定的或专用的含义），且是指但不限于单个厚度的同质物质（例如，涂层如SiOx，或者层如PET），以及在其上具有涂层的支撑层（其中“涂层”是，例如，通常结合对涂层提供结构支撑的衬底适用的材料）。例如，PET-SiOx“层”在本文中指的是，其中，Si-Ox提供在支撑的PET层上。

表2.

示例薄膜复合壁*	缩写	商标名
			聚对苯二甲酸乙二醇酯	PET	Mylar
金属化定向的聚对苯二甲酸乙二醇酯	金属化的OPET	Custom
			涂覆聚乙烯醇的聚丙烯	涂覆PVOH的OPP	Bicor
金属化的双轴定向的尼龙6	金属化的OPA6	Custom
			双轴定向的尼龙/乙烯-乙烯醇/双轴定向的尼龙	OPA/EVOH/OPA	Honeywell Oxyshield Plus
尼龙/乙烯-乙烯醇/低密度聚乙烯	尼龙/EVOH/LDPE	Custom
			聚偏二氯乙烯涂覆的聚对苯二甲酸乙二醇酯	PVDC/ OPET	Mylar
聚偏二氯乙烯涂覆的聚丙烯	PVCD/OPP	Custom
			聚偏二氯乙烯涂覆的双轴定向尼龙6	PVCD/OPA6	Honeywell Oxyshield
高密度聚乙烯/乙烯-乙烯醇	HDPE/EVOH	Custom
			聚丙烯/乙烯-乙烯醇薄板(laminate)	PP/EVOH	Custom
聚对苯二甲酸乙二醇酯/乙烯基醇	PET/EVOH	Custom
			金属化定向的聚丙烯	金属化的OPP	Custom
涂覆可密封PVDC的聚丙烯	涂覆PVDC的PP	Custom
			聚偏二氟乙烯	PVDF	Custom
聚氯乙烯	PVC	Custom
			聚氟乙烯	PVF	Tedlar
聚氯氧乙烯	PCTFE	ACLAR UltRx, SupRx, Rx
			胺基环氧树脂涂层的尼龙	环氧树脂涂层的尼龙	Bairocade
聚氯乙烯聚偏氯乙烯共聚物	PVC-PVDC	Custom
			中密度聚乙烯	MDPE	Custom
尼龙/聚丙烯	尼龙/PP薄板	Custom
			Nylon-高密度聚乙烯	尼龙-HDPE薄板	Custom
尼龙12/乙基甲基丙烯酸酯/聚偏氯乙烯/甲基丙烯酸乙酯/尼龙12/线性低密度聚乙烯+低密度聚乙烯	共挤的尼龙12-包封的PVDC-尼龙12-LLDPE+LDPE	Custom 共挤的混合物
			多层尼龙12/ 线性低密度聚乙烯+低密度聚乙烯	共挤的多层尼龙12-LLDPE+LDPE	Custom 共挤的混合
乙炔等离子体涂层的涤纶	PET/A	Custom
			二氟乙烯涂覆的聚对苯二甲酸乙二醇酯	PET/DA	Custom
定向的聚丙烯	OPP	Custom
			铸造丙烯	CPP	Custom
高密度聚乙烯	HDPE	Custom
			环状烯烃共聚物	COC	Custom
定向的聚本乙烯	OPS	Custom
			氟化乙烯丙烯	FEP	Custom
二氟乙烯涂覆的低密度聚乙烯	LDPE/D	Custom
			二氟乙烯涂覆的聚丙烯	PP/D	Custom
乙炔等离子体涂层的聚丙烯	PP/A	Custom
			乙炔等离子体涂覆的低密度聚乙烯	LDPE/A	Custom
聚对苯二甲酸乙二醇酯聚醚二醇共聚物	TPC-ET	Hytrel
			聚醚酰胺TPE	PEBA	Pebax
氧化物涂覆的双轴定向尼龙	氧化物涂覆的PA	Honeywell OxyshieldUltra
			Nanoclay/尼龙	MXD6/Nanoclay	Imperm/ Aegis OXCE
聚对苯二甲酸乙二醇酯/二氧化硅	PET/SiOx	BestPET/ TechBarrier
			聚对苯二甲酸乙二醇酯/氧气清除剂	PET+02清除剂	MonoxBar
改进的聚对苯二甲酸乙二醇酯	改进的PET	DiamondClear
			聚对苯二甲酸乙二醇酯/尼龙6	PET/MXD6	HP867
无定形聚乙烯醇	无定形PVOH	Nichigo G-聚合物
			尼龙6/乙基-乙烯醇/线性低密度聚乙烯	尼龙6/EVOH/LLDPE	Custom
乙基-乙烯醇/聚乙烯-丙烯/乙基-乙烯醇	EVOH/PP/EVOH	Custom
			乙基-乙烯醇/尼龙	EVOH/尼龙	Custom
聚乙烯/乙基-乙烯醇/聚乙烯	PE/EVOH/PE	Custom
			聚对苯二甲酸乙二醇酯	PE/EVOH/PET	Custom
聚对苯二甲酸乙二醇酯/线性低密度聚乙烯/乙基-乙烯醇/线性低密度聚乙烯	PET-SiOx/LLDPE/EVOH/LLDPE	Custom
			氧化铝涂覆的聚对苯二甲酸乙二醇酯/Polyethylene	PET-Al2O3/LLDPE	Custom
聚乙烯/乙基-乙烯醇/线性低密度聚乙烯	PE/EVOH/LLDPE	Custom
			聚对苯二甲酸乙二醇酯/聚乙烯/双轴向的乙基-乙烯醇	PET/PE/OEVOH/PE	Custom
聚对苯二甲酸乙二醇酯/聚乙烯/乙基-乙烯醇/乙基-乙烯醇/聚乙烯	PET/PE/EVOH/EVOH/EVOH/PE	Custom
			聚对苯二甲酸乙二醇酯/聚乙烯/尼龙6/乙基-乙烯醇/尼龙6/聚乙烯	PET/PE/尼龙6/EVOH/尼龙6/PE	Custom
二氧化硅涂覆的聚对苯二甲酸乙二醇酯/聚乙烯/乙基-乙烯醇/聚乙烯	PET-SiOx/ PE/EVOH/PE	Custom
			聚乙烯/乙基-乙烯醇/聚氯乙烯	PE/EVOH/PVDC	Custom
聚对苯二甲酸乙二醇酯/ 线性低密度聚乙烯/乙基乙烯醇/线性低密度聚乙烯	PET/LLDPE/EVOH/LLDPE	Custom
			Kurrarister C涂覆的聚对苯二甲酸乙二醇酯/聚乙烯/乙基-乙烯醇/聚乙烯	PET-Kurrarister-C/ PE/EVOH/PE	Custom
聚对苯二甲酸乙二醇酯/聚乙烯/尼龙6/乙基-乙烯醇/尼龙6/聚乙烯	PET/PE/尼龙6/EVOH/尼龙6/PE	Custom
			尼龙6/乙基-乙烯醇/线性聚氯乙烯/低密度聚乙烯	尼龙6/EVOH/ PVDC/尼龙6/LDPE	Custom
聚酰亚胺	PI	Custom
			聚酰亚胺/线性低密度聚乙烯	PI/LLDPE	Custom
聚酰亚胺/聚氯乙烯	PI/PVdC	Custom
			聚酰亚胺/聚氯乙烯/ 线性低密度聚乙烯	PI/PVdC/LLDPE	Custom

在特别优选的实施例中，复合壁具有0.005英寸或更少（5.0mil或更少）的厚度；然而在特定实施例中可接收较厚的复合壁。通常优选的是复合壁具有不超过0.004英寸（4.0mil）的厚度。

囊体的制造

为了确保囊体的良好机械强度，囊体最好形成并密封使得用于形成囊体的片的边缘是重叠的。这可以通过任何合适的方法实现。例如，材料的两个片可以放置在具有磁化边缘的框架中以保持两片在适当位置。松弛（slack）可以加入到薄膜片以定向材料，使得它在成形过程后保持其性能。该框架可被放置在表示半球囊体中的模具上。在施加压力之前放入松弛的材料，重新定向材料使得其更加均匀地分布在半球形状周围。该材料优选中间最厚，被焊接到第二片的边上较薄易产生具有大体均匀的壁厚的球体或椭圆体。例如，采用0.0295“起始，薄膜的中间或后续顶点具有0.0045”的结束膜厚，且边缘具有0.0265“的结束膜厚，用于在焊接过程的后续重叠。

阀可被粘附到半球的（例如，聚乙烯，PE）侧面并向着相反侧（例如尼龙）突出。第一半球通常由尼龙作为最外层而第二半球通常具有聚乙烯（密封网）作为最外层。两个半球的边缘优选对齐，使得它们重叠至少1毫米，不超过5毫米。两个半球的对准和重叠是为了补偿在热成型过程中边缘变薄，这反过来又抑制了活体中的接缝破裂。球体的每一半被放置在固定件上，形成过程产生的过量被修整。多层膜上，密封层、PE或类似层被接合到第二半膜的密封层。要做到这一点，具有暴露于外部环境的尼龙沿着球体的一半上的边缘折叠起来（参照图21A-B），使得其可以被接合到半球最外层上的聚乙烯。

这两个层片随后使用滚轮接合器或带加热器密封。滚轮接合器中，气压缸提供压缩，加热器提供的密封热，且马达绕着控制确保正确密封所需时间的区域移动接合器。带加热器中具有加热元件、提供压缩的可充胀塞和定时器。带为金属的，优选为铜，且卷筒状固定件夹具提供所需的压缩。使用不同的熔融温度的薄膜层有助于确保最终囊体结构的屏障层的完整性。如果两个相似的材料被焊接，则可以采用绝缘体。在优选实施例中，第一球体上配备有朝外的尼龙层，而第二球具有朝外的PE层。

耐自发放缩的囊体

胃内囊体故障比例最大的原因是自发的放缩。自发放缩的发生可归因于（1）由于胃动力的胃内囊体的穿刺，（2）由于从气体和水蒸汽的胃环境的摄取而增加的内部压力造成的囊体过充胀，以及（3）囊体充胀不足，导致多余材料的疲劳以及后续的囊体穿刺。通过管理这两个变量和调节这些变量以承受动态胃环境，囊体系统可被调整以确保它在其整个使用寿命中充胀。在此胃内囊体中自发放缩的情况可以通过选择起始充胀气体并结合复合壁材料和结构的选择来最小化。相对于水蒸汽透过率和复合壁的透气性的渗透性特征的选择使得利用胃空间内容属性，该选择可以使气体扩散到囊体或扩散出囊体的速率被控制。这种方法允许防止欠充胀和过充胀的可调谐方法。

胃囊体和肥胖可见的另一现象通常是胃部适应。胃部适应的过程中，胃部增长以容纳空间占用装置或者摄入过量食物。胃部适应的过程中，包括胃内囊体的胃部体积随时间增长使得患者变得饥饿。然而，通过控制随时间穿过囊体壁的气体扩散和水蒸汽透过，也可通过选择起始充胀气体（ES）和水以及活体中其他体内气体可渗透特性来随着时间增加气球尺寸以便保持体重损耗。除了自发放缩，选择复合壁的可渗透性特性结合起始气体并利用囊体内部来自胃环境的气体和水的传输，囊体可被设计为响应于胃部适应在其使用寿命中增大。

进行实验，其中结合模仿体内胃部气体和水环境的变化的外部气体环境选择各种起始充胀气体。胃部包括水，酸（盐酸），气体的混合物，和半流动体的消化物（通过胃部排出到十二指肠的半流体质量的部分消化食物）。胃部气体通常产生于进食时吞咽的空气。空气的成分是氮气（N2）78.084％；氧（O2）20.9476％；氩（Ar）的0.934％；二氧化碳（CO2）0.0314％；氖（Ne）0.001818％；甲烷（CH4）0.0002％；氦（He）0.000524％；氪（Kr）0.000114％；氢气（H2）0.00005％；和氙（Xe）0.0000087％。

五种气体构成胃肠系统中大于99％的气体：N2，O2，CO2，H2和甲烷，其中氮气占主导地位。胃pCO2非常类似于本地（内脏）的动脉和引流静脉血液pCO2值。胃酸中和也可以产生气体。例如，当胃酸与消化液中的碳酸氢盐（例如，作为存在于某些抗酸剂）发生反应时，该化学过程产生二氧化碳，其通常吸收到血流中。肠中的食物消化主要通过结肠细菌，产生CO2，H2和甲烷。微生物似乎是肠中所有产生氢气和甲烷的唯一来源。这些源于发酵和营养物质的消化（来自水果和蔬菜中的多糖在小肠中不被消化）。也可以产生少量的几个其他气体，包括硫化氢、吲哚和氨。

活体环境中胃内囊体的控制自充胀可通过囊体中半可渗透或可渗透复合壁以及囊体初始填充有预选的单个气体例如氮气或氧气实现。囊体利用活体（GI/胃）中内部囊体环境和外部环境之间的气体和水浓度的差异以随时间增加和/或减小体积和/或压力。为了实现体积和/或压力中控制的减小，可以采用具有对用来充胀囊体的单个气体来说相比活体胃肠环境中存在的气体气体相对较高磁导率的壁。例如，如果氮气用作充胀气体，体内环境中随着时间的推移，囊体的体积和/或压力将随着氮气扩散出来通过氧可渗透壁进入体内环境而减小。类似地，如果氧气用作充胀气体，体内环境中随着时间的推移，囊体的体积和/或压力将随着氧气扩散出来通过氧可渗透壁进入体内环境而减小。囊体中单个气体（较高）相对于胃部环境（较低）的分压差异将驱动该过程直到达到均衡或动态平衡。为了实现体积和/或压力中控制的增加，可以采用具有对用来充胀囊体的单个气体来说相比活体胃肠环境中存在的气体气体相对较低磁导率的壁。例如，如果氮气用作充胀气体，体内环境中随着时间的推移，囊体的体积和/或压力将随着CO2等扩散出来通过CO2可渗透壁进入体内而增加。囊体中可渗透的气体（较低）相对于胃部环境（较高）的分压差异将驱动该过程直到达到均衡动态平衡。

此外，维持和/或控制该囊体充胀也可以使用内部囊体环境和外部胃环境之间浓度的差异，其中囊体体积/压力可以根据需要增加或减少以延长产品的使用寿命。降低压力原因之一可以是除了像氮这样的较为惰性的气体预伸展囊体之外，首先使用大但是高度可扩散/可溶解气体分子例如CO2充胀囊体，其中可溶性气体扩散出该囊体，并且最初不存在于囊体的气体气体迁移进来填充胀囊。

充胀气体可选择以便采用囊体中的大多数气体起始，囊体包括大的惰性气体或具有通过所选复合壁的低扩散率气体。惰性气体结合更易溶于胃环境的不那么惰性的气体（ES）可被组合成包括起始囊体充胀的气体成分。患者的饮食和药物也会影响/控制囊体充胀状态-主要是在胃环境中产生的二氧化碳的浓度的影响。此外，胃pH还影响CO2浓度。该特定的方法还可以允许基于复合壁材料例如屏障层/非屏障层以及如果具有屏障壁相比非屏障壁其中扩散的气体是否在囊体中保持更久，装置使用寿命的更高程度的调谐。可以使用特定形式的自充胀：自充胀胃囊体（例如在吞咽后启动的囊体中的气体生成反应的初始充胀），或者可充胀胃囊体可（例如使用导管具有或不具有内窥镜辅助的充胀，鼻胃输送或任何其他输送方法）。该方法可采用任何胃囊体，包括可吞咽气球和通过例如内窥镜方法放置在胃中的气球。该方法特别优选用于与胃内装置连接；然而其也可适用于使用在例如肺楔导管和尿失禁囊体装置中。该技术的优点包括补偿胃适应、允许使气球适应随时间增加体积的胃，从而保持患者饱腹感的能力。它也允许以较少量的充胀气体成分起始来用于自充胀气球。它可以通过利用胃囊体系统和体内胃环境之间的扩散梯度来防止自发放缩。

特别优选的实施例中，采用用于壁层的共挤出的混合物，连同氮气（具有或不具有二氧化碳）一起用作充胀剂。一种特别优选的结构是尼龙12/乙基丙烯酸甲酯/聚偏二氯乙烯/乙基丙烯酸甲酯/尼龙12/线性低密度聚乙烯+低密度聚乙烯（也被称为共挤出尼龙12-包封的PVDC-尼龙12-LLDPE + LDPE多层）。另一种特别优选的结构是共挤出的多层尼龙12/线性低密度聚乙烯+低密度聚乙烯。

用于复合壁结构的树脂选择（以及选择使用共挤出法或粘合剂）可以变化以控制顺应性（延展性），耐穿刺性，厚度，粘合性，密封的粘结强度，取向，耐酸性，以及对气体和水蒸气的透气性特性以实现特定的效果。

胃内囊体系统的自动充胀

自充胀（也被称为自动充胀）或可充胀（也被称为手动充胀）胃内囊体设有机制来牢固地控制放缩定时。在优选的实施方案中，该囊体自动放缩，并通过胃部，通过低位的胃肠道并在其预先确定使用寿命结束时排出体外（非自发），优选30和90天，但可以定时到6个月内放缩。在下面描述的优选实施方案中，放缩的时间能够通过外部胃环境（例如温度，湿度，溶解性和/或pH的条件）或通过充胀气球管腔中的环境来实现。优选的是，通过操纵内部气球环境控制的自放缩过程的起始的一致性。

在其他实施方案中，施加贴片来允许如上所述的倒置接缝和/或一个或多个附加贴片或附加到气球结构上的其他结构使用可侵蚀，可降解的，或可溶解的材料（天然或合成的）制作并合成到囊体壁中。贴片具有足够的大小以确保开口具有足够表面积以引发快速放缩，并防止通过胃流体渗到气球再充胀。囊体贴片包括可被应用到气球使得保持基本光滑表面的材料，并优选包括单一层或多层材料的材料。贴片使用可侵蚀、可崩解、可降解或其它这样的材料构成，该材料优选组织相容并降解成无毒产品或是在一段时间缓慢水解和/或溶解的材料（如，聚（乳酸-羟基乙酸共聚物）（PLGA），聚(乙交酯/丙交酯)(PLG)，聚乙醇酸（PGA），聚己内酯（PCL），聚酯酰胺（PEA），聚羟基烷酸酯（PHBV），聚丁二酸丁二醇酯己二酸酯（PBSA），芳族共聚酯（PBAT），聚(乙内酯丙交酯)（PLCL），聚乙烯醇（PVOH），聚乳酸（PLA），聚-L-乳酸PLAA，支链淀粉，聚乙二醇（PEG），聚酸酐，聚原酸酯，聚芳醚酮（PEEK），多嵌段聚醚酯，聚卡普隆，聚二恶烷酮，三亚甲基碳酸酯，以及其他类似的材料）。可以单独使用这些可侵蚀，可崩解，或可降解的材料，或与其他材料组合，或可以结合非侵蚀聚合物（例如，PET等）浇铸成/共挤出，层压，和/或浸涂并且用于囊体结构中。基于贴片暴露于什么，退化/侵蚀发生是通过胃环境启动和/或控制（例如，温度，湿度，溶解性和/或pH的条件），或在囊体管腔中被控制（例如，通过湿度和/或衍生的pH值的条件）。聚合物的厚度以及影响降解的环境和暴露的时间也可有利于降解定时。退化/侵蚀被定时使得一旦预定囊体使用寿命结束其发生（例如，在导致允许放缩的开口形成的降解/侵蚀之前，充胀在体内保持25至90天）。作为用作可降解材料的贴片的替代（或结合该贴片），贴片可以包括类似的流体保留屏障膜或与作为其使用弱粘合剂粘附或焊接或粘附到该囊体的囊体剩余壁相同的膜，上述粘附或焊接方式使得贴片在指定的时间量之后从所施加区域脱层并允许用于放缩的充胀流体释放的孔。或者，如果认为有必要进行快速放缩，整个囊体复合壁可由可侵蚀的材料制成。使用易蚀材料或预先指定的时间之后机械失效的材料机制还类似于下述用于放缩机制的所有实施例。降解或侵蚀的定时可使用外部胃环境（例如温度，湿度，溶解性和/或pH的条件）控制，和/或囊体管腔内条件（例如，囊体中残余液体的湿度和/或pH值的条件）控制。

在其他实施方案中，塞或多个塞（任选结合另一个降解保持结构）可被结合到囊体结构中，并且可以包括所有的可侵蚀、可崩解或以其他方式可降解的类似于上述的合成或天然聚合物（例如，PLGA，PLAA，PEG等）。塞可以制成各种形状（例如筒状或径向状，如描绘于图22A-D的）以实现各种表面-体积比，从而提供用于可侵蚀聚合物的预选的可预测本体降解图案。塞可包括释放机构，其可在降解/侵蚀开始后化学启动，使得隔壁或塞材料弹出气球或下降到囊体内部，从而形成用于囊体流体释放和随后放缩的通道。可用于结合塞的机械添加物包括将塞（例如不可降解的或可降解材料的）保持在合适位置的可降解的/可侵蚀/可崩解材料或容纳在保持结构或塞结构内的压缩弹簧。更具体地实现放缩的优选实施例可包括、壳体，径向密封、固体侵蚀核、以及附着在侵蚀核的外表面的保护膜（图22A-B）。侵蚀核的内部暴露到内部囊体液体。核产生抵靠壳体保持密封件的压缩力。随着核侵蚀，壳体和径向密封之间的压缩减小直到壳体和密封件之间有间隙。一旦有间隙，气体可从囊体内部自由地移动到外部环境（图24A）。密封可以落到壳体之外并进入囊体。可以调整直径，长度和材料类型以在期望时间点产生放缩。用来实现这一放缩机制的每个部件的示例材料可以如下。壳体-生物相容的结构材料，能够经受足够径向力以形成气密密封。材料可以包括聚乙烯，聚丙烯，聚氨酯，超高分子量聚乙烯，钛，不锈钢，钴铬合金，PEEK或尼龙。径向密封-生物相容性弹性材料构成，能够提供对酸性环境的液体和气体屏障。材料可以包括硅，聚氨酯，和胶乳。侵蚀核-能够以可预见速度在给定环境条件下分解。材料可包括PLGA，PLA或能够随着时间失去完整性的其他聚酐或上面列出的任何提供可侵蚀特征的材料。

对于弹簧机构，一旦材料降解，弹簧被释放和/或塞/隔壁被拉入囊体中或挤出该囊体，从而一旦通过弹簧机构释放和塞的压出或拉入孔口已经产生则释放流体（图24B）。

利用隔壁和吸湿充胀材料和水分侵蚀材料的放缩机制。侵蚀的材料在接触到潮湿时慢慢侵蚀掉并最终露出吸湿充胀材料。当吸湿充胀材料开始吸收水分时，充胀通过推压隔壁唇缘或附接隔壁的环将头部中的隔壁拉离原来的位置。将隔壁拉离原来的位置会导致囊体的立即放缩（图24C）。为了保护充胀材料不接触水分直到所希望的时间点，充胀材料可被包覆在阻水材料如聚对二甲苯以及水缓慢降解材料中。水分接触可以通过小入口端口进行控制。入口端口可以是以受控方式抽取水分的小孔，或灯芯材料。所期望的放缩时间是通过侵蚀材料、阻挡材料以及入口端口尺寸的组合来实现的。

在特定实施例中，囊体在囊体壁中可包括一个或多个塞，其含有被压缩的小球(图25A-B)或气体释放中的小球。小球可以由任意组合的组分组成，当被激活时放出CO2气体（例如，碳酸氢钠和柠檬酸，或碳酸氢钾和柠檬酸等）。小球可以是由可侵蚀、可崩解或可降解的材料保护的片剂或杆的形式，该材料类似于上述塞和贴片，优选是组织可相容的，并且降解或缓慢水解和/或溶解成无毒产品。（如，聚（乳酸-羟基乙酸共聚物）（PLGA），聚乙烯醇（PVOH），聚乳酸（PLA），聚-L-乳酸PLAA，茁霉多糖，聚乙二醇，聚酐，聚原酸酯，聚芳醚酮（PEEK），多块聚醚酯，聚卡普隆，聚二恶烷酮，三亚甲基碳酸酯，以及其他类似的材料）。塞的降解/侵蚀指示了小球中两种化学物质的反应，并随后导致形成气体（例如，CO2）的形成。当足够气体被捕获或建立起来，足够的压力最终生成以推出软化的聚合物材料，并在囊体中产生CO2气体逃逸的较大通道。通过胃部对囊体施加的外部压力（例如挤压）可以导致产生更大通道的过程。包括聚合物的塞的尺寸和特性（直径，厚度，组成，分子量等）驱动降解的定时。

在其它实施方案中，类似于上述塞的不同形状和大小的塞或贴片可用于囊体管腔中，其具有包括促进囊体放缩的半渗透膜的多层结构。塞或贴片由与上述类似的可降解的/可侵蚀/可溶解材料（例如（聚（乳酸-羟基乙酸共聚物）（PLGA），聚乙烯醇（PVOH），聚乳酸（PLA），PLAA，支链淀粉以及其他类似的材料），并包括由半可渗透性（不能透过渗透剂）隔壁围绕的隔室，该隔壁包括溶质或渗透剂（如葡萄糖，蔗糖，其它糖，盐或它们的组合）的浓溶液。一旦塞或贴片开始降解或侵蚀，水分子通过渗透作用沿水向下移动，坡度为从较大水浓度的区域到较小水浓度的区域穿过半可渗透膜进入隔室中的高渗溶液。含有渗透物的隔室充胀并最终破裂，将隔壁和降解的塞或贴片推出，从而允许通过新建的通道或区域快速损失气体。

在某些实施方案中，采用由隔壁、入口端口内部的湿侵蚀材料和吸湿充胀材料组成的囊体。侵蚀的材料在接触到潮湿时慢慢侵蚀掉并最终露出吸湿充胀材料。当吸湿充胀材料开始吸收水分时，充胀通过推压隔壁唇缘或附接隔壁的环将头部中的隔壁拉离原来的位置。将隔壁拉离原来的位置会导致囊体的立即放缩。为了保护充胀材料不接触水分直到到达所希望的时间点，充胀材料可被包覆在阻水材料如聚对二甲苯以及水缓慢降解材料中。水分接触可以通过小入口端口进行控制。入口端口可以是以受控方式抽取水分的小孔，或灯芯材料。所期望的放缩时间是通过侵蚀材料、阻挡材料以及入口端口尺寸的组合来实现的。

用于自放缩的另一种机制是创建强迫的脱层压方案，其可提供更大的表面积以确保迅速放缩。在例如具有三层壁的气球中，最外层是实质上足够强以容纳充胀流体（例如，聚对苯二甲酸乙酯（PET）等），中间层是完全的可侵蚀的材料构成（例如，PVOH等），而中间由较脆弱的材料（例如，聚乙烯（PE）等）。PET或最外层被“划线（scored）”或“孵化(hatched)”具有可侵蚀材料以产生随时间侵蚀的小通道（图23）。这产生了通道使得胃液渗入气球层中，并开始降解完全可侵蚀的材料。可侵蚀层降解或溶解时，构成最内层的材料也侵蚀、降解或溶解，因为它是没有强到足以承受自己的胃动力/环境。然后气球在其自身上折叠，并最终通过下胃肠道。具有夹在强和弱层之间的可侵蚀层通过产生比受胃环境影响的可侵蚀塞或贴片更长的路径长度以促进侵蚀的定时。划痕或开口之间的距离也可以被选择以提供所需的放缩速率。

另一个实施方案中，在所期望时间段已过去之后提供囊体的突然放缩，整个气球的复合壁或复合壁的一部分（贴片）包括被在制造过程或充胀过程中已被注入囊体内部的水慢慢穿透的几个材料层（图27A-E）。这种水穿过这些层，最终达到基本上充胀的材料，使薄外部保护破裂，并产生大孔（图27D）用于气体逸出和囊体放缩。经由涂层或护套例如聚对二甲苯，保护水充胀材料不接触液体，其允许水分暴露的可控量。一旦水到达充胀材料，它施加在保护外层上的力导致其破裂。外层可以产生薄弱接合区域（图27E）、部分刻划区或由能确保所希望破裂位置的其他方法来产生，并促进自动放缩发生的所期望定时。在潮湿环境和潮湿充胀中心之间可以有任何数目的层。每个材料层可以具有不同的侵蚀率（例如快速或缓慢），并且可以通过在期望发生的预定时间放缩来选择（例如，经过30天，60天，或更多）。通过改变每个圆周层的数量，厚度，和速率，放缩的时间可以精确地控制。

可替代地，气球材料的穿孔上粘接接合的压力密封按钮被提供用于放缩（图28A和B）。当其与来自胃液的水分或者已注入气球内的水分基础时候，接合按钮的粘接剂随着时间侵蚀。一旦该粘合剂不再能够接合，并且在粘合剂和按钮之间产生气密密封，气球将迅速放缩。通过控制孔大小和粘合剂的水分暴露，侵蚀时间可以准确地预测。

也可以通过在隔壁内或附接到囊体复合壁的另外的类似结构上产生一系列连接端口来促进放缩。可以使用水溶解或酸溶解的，生物相容的，低渗透的物质如明胶构成端口（图29A-B）。孔直径、孔数目、通道宽度、通道长度都可调节以便控制溶解参数。一旦端口和通道的材料被溶解，具有清晰的路径用于囊体中困住的气体逸出，最终导致放缩的囊体。水可以是胃液或内部控制通过组装或充胀过程中在囊体内部包括水。。可以有多个端口的开口，以保证气体传输。此外，有几个变量可以调节以控制溶解时间：端口开口尺寸；开口的数目；内部通道的长度；内部通道的宽度；材料溶解的速率。端口/通道布局的设计可以确保在任何特定的时间只有少量表面积暴露于水分，从而控制侵蚀速率和最终放缩。在描绘于图29D-E的替代实施例中，可充胀材料被采用以取代推出部件以便启动放缩。

手动充胀气球一个最佳实施例还具有用于自放缩的机制，其将在同一位置是涵盖充胀和放缩机构的端口，（参见图30A）。该装置包括密封到在充填时附接到充胀管的硅部分的例如尼龙或塑料的导管针套筒。它进一步包括密封到针套筒的硅头部，允许充胀和从导管分离。硅头部还密封到部件＃6，直至压出充胀部件＃7。例如由不锈钢制成的针充胀气球。当放置时，部件#6和#2之间的压缩密封排出内部气体。例如钛的插入件提供了成像可视性（图30B），并为部件＃2和＃4和干扰锁、滑动配合提供了刚性支撑，并压合到零件＃6。例如硅的隔壁，充胀时密封到部件#3。例如，PEEK或硬塑料的外壳接合到囊体外层并为部件#2提供密封表面。部件＃7充胀后，其包括从囊体内部到囊体外部的排气口。在由受控水蒸汽透过率材料（不同厚度的聚氨酯混合物）围绕的粘合材料中的扩展装置使用囊体内可用水分来摄取和增大体积。部件＃5和＃6之间的压配合牢固地保持部件在合适位置，直到部件＃7开始从水分摄取扩展。

优选的实施方案中，本发明包括自密封阀，其与包括针和针套筒的充胀导管兼容。充胀过程中自密封阀被密封到针套筒。自密封阀远端的是钛，不锈钢，MP35N，或任何其它不透射线不透刚性材料插入件，其在充胀过程中提供成像能见度以及机械支撑。插入件下方是由扩展装置组成的放缩机构。扩展装置包括溶质材料，即聚丙烯酰胺材料等，其封装在由具有定义的水蒸气透过率（MVTR）的水分限制材料包围的粘合剂材料中。水分率限制材料示例包括但不限于各种厚度的聚亚安酯的组合混合物。硬塑料外壳例如PEEK包括自密封阀、辐射不透的插入件、充胀材料和水分速率限制材料。硬塑料外壳包括通风孔，如果外部密封件没有在适当的位置，其将允许流体在囊体内部和外部之间流动。不透射线插入件经由机械装置耦接到硬塑料外壳。机械装置如压配合，其允许线性移动，但不允许其从硬塑料外壳驱出。第二外密封阀产生对硬塑料外壳的阻挡外壳排风口的气密密封，且随扩展装置获得体积而线性移动。放置在囊体内部的水分被扩展装置吸收，还吸收从外部胃环境促成的水分。一旦水分输送，扩展材料产生足够的压力，使得外密封阀被线性动经过外壳的唇缘。这打开了通风口路径，其允许内部充胀流体快速解压缩并放缩气球。放缩的囊体允许穿过幽门并通过消化道的剩余部分。囊体表面上的一个或多个充胀/放缩端口都可被使用。

图31描绘了其中充胀端口和放缩端口为分离实体的可替代实施例。装置包括例如丁腈橡胶或类似密封材料的密封件，以提供部件＃1和＃3之间的气密密封。它沿滑动部分＃3的表面滑动直到气密密封失效，并允许内部空气排出。一旦密封件移位，排气口允许气体从囊体流动。此外还包括钛活塞、水保持器（棉或海绵状材料，其能够保持水并且保持其倚靠部件＃4的表面，以便保持恒定的湿度环境中）以及经由粘合剂密封到囊体膜并提供用于部件＃1、2、4和5的严格容积。该设计还允许内部和外部囊体环境之间的排气，并且水进入部件＃4，这迫使部件＃4在一方向上扩展。在由受控水蒸汽透过率材料（不同厚度的聚氨酯混合物）围绕的粘合材料中的扩展装置使用囊体内可用水分来摄取。装置可包括硬塑料或金属制成的硬外外壳、由水蒸汽透过率限制膜包围的超吸收芯构成的充胀装置以及能够在扩展装置体积增长时线性运动的气密密封件。基于其可获得多少水分，扩展装置以给定速率扩展。为了控制扩展率，隔壁如聚氨酯被用来控制所期望的可用于超吸湿装置的水蒸汽透过率。水蒸气透过率可通过材料构成或材料厚度来调节。为了保持恒定的接触到水蒸气限制隔壁的水分，海绵类材料如棉可以用作用于扩展装置的水分贮存器。一旦扩展材料推动密封件经过硬的外部外壳的唇缘，流体可从囊体内部排放到外部环境，使得囊体放缩并穿过幽门和消化道的剩余部分。

囊体可以具有至少一个放缩端口，但视需要可具有多个，使得其完全放缩并且没有导致肠梗阻（即部分放缩）的残余充胀流体剩余可能有多达。

一种促进经过的机制包括侵蚀机制，其允许囊体分解成具有可预见穿过下部胃肠系统的较高可能性的大小。优选地，作为放缩的囊体尺寸小于5cm长和2厘米厚（类似于各个国外类似尺寸的对象，其已显示可预测和容易地通过幽门括约肌）。这可以通过提供具有“可侵蚀接缝“的囊体实现。将囊体开成（至少）两个半部的接缝，或更多接缝被提供使得多个较小囊体件在解离反应中产生（图18）。可以基于囊体的原始表面积，需要什么来将气球解离成可预测地更容易穿过胃肠道的尺寸的片来选择使用接缝的数目。接缝侵蚀率可通过使用由外部胃环境的pH值，液体，湿度，温度，或它们的组合影响的材料进行控制。接缝可以是仅包括可侵蚀材料的单层或多层。自放缩的定时可以通过接缝层的设计，例如使得接缝材料的反应和/或降解依赖于囊体内部环境而不是外部环境来进一步控制，通过操纵反应使得侵蚀或降解通过内部环境（例如，气球的内部pH值，湿度，或其它因素）启动，可影响侵蚀定时的人对人的胃变化性（pH等）的影响被最小化。内部囊体环境可以通过注射时加入过量水以创造更湿润的内部环境或加入可改变组分的量以操纵pH等进行操纵。

示例

一次性氮气填充系统和进程罐装置作为附件提供给Obalon胃气球（OGB）。使用时，帽从一次性氮气填充系统的阀移除。这种一次性氮气填充系统插入进程罐中，且杆闭合以将阀接合在一次性罐上。缺乏较低的压力梯度的流体通路保持流体不被排出。进程罐通过鲁尔接头附接到配件包（Accessory Kit）。附件包上3端口2位置的阀在打开90°阀前确认关闭。适当的压力通过数字压力计确认，然后标准的OGB系统充胀过程开始，且流体路径向体内囊体打开。进程后，一次性氮气填充系统从进程罐去除并妥善处置。进程被重新使用并且可以具有例如至少1年的使用寿命。

氮气填充系统是装配到罐分配器中的适当大小，例如非阀罐的最大外径为45±1毫米。氮气填充系统是装配到罐分配器中的适当大小，例如非阀罐的最大径为115±1毫米。氮气填充系统是耐压性的，例如，有18巴的压力阻力。氮气填充系统的内部体积足够适当的填充压力填充囊体包（kit），例如非阀罐的最大体积为161±3cm3。氮气填充系统被准确加压，例如，抽样直接压力测量在±1 psi或±7Kpa内。组装的氮气填充系统是泡沫密性，例如，加压的一次性罐通过水浴气泡检测试验来视觉测试泄漏。罐的体积以不足够大来使罐破裂的压力允许足量气体，例如充分加压的罐压力不会超过75psi。进程罐具有连接到囊体包的能力。进程罐包括连接到吞咽导管的鲁尔接头。进程罐具有用于充胀的有效阀。氮气填充系统具有¼回转阀门。阀被设计用于气体并具有其中包括1至75磅的操作压力范围。该进程罐精确显示压力。该过程罐包括具有0.01 psi分辨率或0.1 KPA分辨率的数字压力计。加压的氮气填充系统是泡沫密性，例如在130°F下水浴1.5分钟的每次气泡泄漏试验中没有气泡。在氮气填充系统填充气球适当的压力，例如，2.0 +/- 5 PSI在海平面。所述压力是由组装的氮气填充系统有效地保留足以不将囊体填充压力设置在规范之外。含有气体数在1年期间不会下降超过<5磅。该进程罐至少1年可靠，且进程罐运行良好至少1000启动周期。进程罐与氮气填充系统兼容。该过程罐动态组件可以通过使用所插入的一次性罐运动的预期范围循环。

当关闭接收器时，过程罐打开一次性罐阀。进程罐能够分配氮填充系统内容以支持5-10分钟的总系统过程时间目标。完全加压的氮气填充系统可以在30秒内进行分配。进程罐的数字仪表提供电池电量不足的预先通知。数字仪表包括低电量指示灯。过程罐的数字仪表电池寿命应在装置使用寿命期间。数字仪表的电池寿命为至少2000小时。根据需要电池是标准且现场可更换。数字仪表例如，通过自动从最后一次按键关闭60分钟在不使用时保留电池。进程罐以防止泄露的方式密封到氮气填充系统。进程罐中使用的氮气填充系统在5分钟泄漏不超过0.1磅。进程罐的数字压力计是电磁兼容的。进程罐的数字压力计易于读数，例如，表尺寸为至少3“的直径，其中具有数字显示。进程罐的压力计直观地操作例如表具有的开启和关闭按钮被清楚地标示。用于充胀囊体的进程罐上的致动器是直观的，例如，具有仅打开和关闭位置的着色阀杆被用于来自进程罐的初始囊体填充。氮气填充系统很容易插入到进程罐，例如进程罐开口大，且很显然。

充氮系统包括的氮气质量适合于获得期望的最终囊体压力，例如在填充之前和之后对氮气填充系统样品称重以保证0.52±0.01克的气体。进程罐的数字表具有足够精确度来确保获得最终囊体压力，例如进程罐的数字表具有满刻度的0.25％的精确度。进程罐具有数字表，该数字表保持器使用寿命中的精确性，例如在1000个周期的葱0 psi到30 psi或0Kpa到26kPa之后，进程罐的数字表具有满刻度的0.25％的精确度。充氮系统优选在合理环境体积例如从18°C到55°C的温度和从30%到85%的相对湿度。该高度分类系统在小于2000m（61到101Kpa）的高度下使用。

Obalon胃囊体系统（以下简称“系统”或OGB）被设计为通过部分地填充胃并诱导饱腹感来帮助减肥。该系统包括非侵入性地（通过导管-胶囊组件）设置在胃中的最多3个胃内囊体，并驻留在胃中长达3个月（12周）。对于施用，每个囊体被包括在附接至微型导管的医疗级猪明胶胶囊内。气球胶囊以药用胶囊输送药物相同的方式输送气球。导管预附接到压实气球的不透射线的重新密封的阀。为了装置施用（放置），导管/胶囊由患者吞咽。导管然后被附接到包括用于填充气球的一次性氮气填充系统的进程罐。患者吞咽气球胶囊之后，完成射线照相以确保该囊体是在吞咽后位于胃中（由不透射线的标记可视化）。优选的射线照相方法是透视，因为它利用低水平辐射提供了囊体的实时图像。完全充胀的单囊体具有约为250cc体积的椭圆体。当放置3个囊体时，总囊体体积为750cc。施用程序不需要镇静剂。充胀完毕后，导管手动从囊体阀弹出，并且由医师取回；剩下囊体自由浮动在患者胃部长达3个月。

使用气球在使用的持续时间可以采用同时使用质子泵抑制剂，例如40毫克/天的泮托拉唑（Pantoprazol）或类似药物的等效剂量。对于确诊预先存在的应提高所处装置耐受性的食道炎和胃炎，它很可能是一种有效的治疗。囊体放置后可立即给出止吐和解痉剂，并在气球在胃中时按需要给出。

临床试验显示，优选的是最初放置一个气球，随后在3个月期间放置后续囊体（图32）。确定患者是否需要附加体积应根据患者体重减轻进展和所报告的饱胀水平来做出。附加气球可以与第一囊体相同的方式放置；放置仅需要放射线照相术。

气球帮助病人每次少吃主食。除了囊体，更少热量密集食物的选择将有助于促进减肥。气球旨在从第一囊体放置时间留在胃3个月（12周）。使用标准内窥镜方法在三个月最后移除放置的所有气球。装置由受过训练的精通胃镜医疗专业人员去除。

装置要被使用的保健设置在施用装置时访问透视或数字X射线，以确定充胀之前的囊/胶囊放置。此外，处方医师立即访问内窥镜单元和精通胃镜的人员，且在施用期间异物取回应当出现问题。胃镜设备和训练有素的异物取出者被用于装置移除。

Obalon胃囊体系统（以下简称“系统”）指示用于超重减肥，并且BMI高于27的肥胖成年人先前在监督的体重控制计划中失败。Obalon胃囊体系统意在与饮食和行为修改方案一起使用。基于个体的体重减轻进展和饱胀水平，多达3个Obalon胃气球在3个月（12周）期间可以放置在胃中用于Obalon胃气球的最大放置周期为3个月（12周），并且所有气球必须在该时间或更早移除。

所有的组件都非无菌的被提供。该系统可包括以下：安慰剂胶囊组合，其包括与实际装置具有相同材料，尺寸，形状和重量的胶囊，但不包括气球或导管。该胶囊填充有食品级糖来模拟装置重量；Obalon胃囊体组件，包括可吞咽胶囊（Gelatin Capsule）容纳的，并附接到一次性柔性导管输送系统的折叠囊体（图33）；附件包，包括两个3立方厘米的注射器、延伸管和具有三通阀的管塞（图34），以及60立方厘米注射器；进程罐，其是可重复使用部件被与附接有数字压力计的一次性充电系统结合使用（图35）；两节AAA电池；以及填充有150个立方厘米的氮的氮气填充系统。可用于结合施用管理和/或移除系统的其他项目包括小的清洁碗、瓶装水、定时器/时钟、数字X射线或荧光镜、负压吸引源、胃镜、与胃镜的工作通道兼容的胃镜注射针（最小长度可为6毫米且最小针规大小可以是23）以及具有鳄鱼夹爪抓钳的鼠齿带（最小开口宽度可以是15mm）或其他可商购的与胃镜的工作通道兼容的内窥镜取回工具如双叉抓取器。

通过首先确保过程罐对于设施高度是正确的或者包括气压补偿阀来调节起始压力以确保适当的气球端压力来准备好使用过程罐。如果不使用正确的进程罐可能导致放缩或过充胀的气球。进程罐阀处于打开位置（图36）。“打开”按钮被按下以接通过程罐压力计。延伸管和具有三通阀的管塞从附件包封装中移除。鲁尔锁定塞从过程罐压力计的端部移除（图37）。鲁尔锁定塞被保存，并在进程结束后放回进程罐来保持进程罐无碎屑。延伸管的鲁尔连接器（来自附件包）的近端被连接到阀打开的进程罐（图38）。管塞阀位于关闭位置来停止其他流动（图39）。从一次性罐移除帽。如果帽被移除，罐被配置为不装配到罐分配器中。凭借在“打开”位置的杆，一次性氮气填充系统直接向下插入罐分配器（图41）。杆被设定为“闭合”位置，以固定一次性氮气填充系统就位（图42）。表上初始读数确认为257千帕和297千帕之间，以确保适当的气球充胀。进程罐上的阀通过顺时针（向右）旋转阀关闭（图43）。进行到下一个步骤前，进程罐阀处于关闭位置以前进到囊体填充步骤之前确保囊体胶囊的正确定位和状态。3立方厘米注射器从其包装中移除，并填充有室温水1.5毫升待用。小的清洁碗中途加水。Obalon胃囊体胶囊和导管输送系统从其包装中取出。

在患者吞咽功能装置之前，建议他们首先吞安慰剂胶囊。这个进程的目的是确定哪些患者将会或者不会是放置实际装置的候选人。安慰剂胶囊应该很容易服下。如果患者吞下安慰剂的胶囊没有任何问题，建议他们采用囊体治疗。

使用正常的药片吞咽方法将Obalon气球胶囊施用给患者。内窥镜不需要放置。放置过程中透视（或数字X射线）被用来验证在装置充胀钱，囊体安置在胃中。任何现有气球也被成像以在吞下另一个胶囊前确认其完整性。各囊体放置的总放置时间小于15分钟。

如果病人有强烈的呕吐反射，胶囊给药前可能会立即应用局部麻醉剂。为了放置气球，优选的是该患者唇部不具有可能影响施用进程的口红、唇彩或润肤剂。患者最好站立或端坐，和三大口水杯施用以准备用于胶囊施用。可指示患者不咬下导管，关闭他/她的嘴导管，用手抓住导管，或抓住导管。胶囊/导管浸没入水碗不超过10秒就被润湿。胶囊浸没水中1分钟后，递给病人胶囊/导管，并指示其立即放置胶囊在口中并用另一大杯水吞咽胶囊。近端导管端口被保持在患者的口腔的外部。胶囊/导管放置口中的时间被记录。吞咽后给予患者额外的水或果汁（至少100ml）。患者仍全部时间处于直立坐位或站立位。如果气球并没有明显输送到胃部，患者被要求不断地喝水或果汁，以方便胶囊/导管的蠕动。一旦被吞咽，胶囊/导管组件的近端保持在患者口外直到囊体充胀。导管可具有标记，其可用作参考引导以帮助确定吞服之后该导管已行进多远或有或没有造影验证，以及有没有由数字表提供的测量。当'牛眼'标记在患者牙齿，这表示气球在食道向下约45厘米，并在此时透视用于确定该气球是否在胃部中（图44）。充胀之前正确的气球布置的优选方法，以是采用放射成像（透视/数字X射线）。导管标记可用于作为合适适当地执行射线照相的附加参考，或可单独使用以验证行进到胃部中的长度。

具有来自附件包的延伸管的进程罐连接到囊体导管，通过将导管连接到先前连接到进程罐的延伸线的三通管塞上的阳鲁尔端口（图45）。使用手指舒适地收紧鲁尔配合。进行到下一个步骤之前，进程罐上的阀处于关闭位置以以确保在囊体填充之前确保囊体胶囊的正确定位和状态。

吞咽大约1-2分钟后，进行数字X光透视或荧光检查，其中病人站立或坐直，以确定胃部中不透射线囊体标记的位置。吞咽至少3-5分钟后，使用过程罐进行装置位置的第二次验证。这是通过按“ON”键接通进程罐数字表，，接通表背光、再次按压“接通”按钮然后逆时针90度打开管塞上的三通阀直至阀停止以打开从延伸管到囊体的气体流动完成的（图46）。压力计上的压力最初为大约20千帕，然后当胶囊溶解时前进到低于7千帕。这大致花费45秒钟，但不会长于4分钟。如果压力仍在7kPa以上，那么胶囊没有充分溶解或者导管被扭结。让患者喝下更多的水可促使胶囊溶解。压力被检测多达4分钟。如果该时间之后压力没有下降到低于7.0kPa，那么胶囊未溶解，或者导管中有扭结。直到胃部中的不透射线不透明囊体阀被可视化，启动囊体填充步骤，并且进程罐压力计读数少于7.0kPa。充胀期间，如果被约束的空间中充胀的指示（通过压力读数或病人症状）通过关闭进程罐上的阀切断气体流动，从进程罐分离导管，并采用60立方厘米的注射器将气体从囊体排空。然后可内窥镜式地移除囊体。如果压力计读数少于7.0kPa，则可填充囊体。在囊体填充结束之前不会将囊体从导管断开连接。在过早断开的情况下，通过将导管拉出撤回并且然后囊体被内窥镜式刺穿并移除。

一次性氮气罐包括传输到囊体中的150立方厘米的氮气来将单个囊体填充至8.3-17.2 kPa和250立方厘米的体积。当压力计在从初始设定充胀压力下降之后保持平稳时，囊体在约2分钟内以13.8 kPa的期望压力被填充到期望的250立方厘米的体积。为了填充囊体，进程罐阀被转向开/打开位置（图47）。在打开阀之后的约2分钟观察到均衡（充胀时间）。进程罐的数字压力计上最后读出的压力被验证为稳定，且读为8.3-17.2 kPa。如果压力在特定范围之外，进行囊体的内窥镜式移除。预填充的注射器被附接到具有三通阀的Stopcock。具有三通阀的Stopcock向回旋转90度来关闭来自进程罐的气体流动（图48）。三通Stopcock阀不会转动直到其附接到预填充的注射器，从而避免囊体中最终起始压力的降低使得囊体不能在3个月周期内维持其体积。当压力被传输时，通过握住清零按钮无法清零压力计，这样避免了需要随后内窥镜式移除囊体。

通过以快速从容运动方式推动1.5立方厘米的填充的注射器活塞来撤回导管，从而将导管从胃部中囊体阀分离。如果在第一次尝试后导管没有分离，第二次1.5立方厘米的填充水的注射器可被用来再次尝试移除导管。第二次尝试时，确保导管为直的（没有扭结），并且活塞以快速从容的运动方式按压。当推导注射器时使用力，并且该步骤不是缓慢完成而避免了导管不恰当地弹出。如果导管仍附接到囊体，第三次3ml注射器可注射一半水，且再次尝试分离。为了促进分离，医生向上抬起他/她的下巴来帮助降低任何呕吐反应，然后从患者口部缓慢拉出导管。导管和针套筒内的针被可视化（附接到胶囊装置的白色保护毂）以确保针完整。如果针没有在针套筒内部，那么移除囊体。通过旋开鲁尔锁定，导管从具有3通阀的管塞分离。囊体的位置可以使用X射线或荧光检查重新验证。

一次性氮气填充系统可以从过程罐取出并丢弃。为了移除，进程罐杆移到了“打开”位置，且氮气填充系统从进程罐另一侧推高，或者进程罐被倒置且一次性氮气充系统自然落向外。进程罐被重新用于下一气球放置。

可以建议患者在第一个24小时饮用液体，然后（放置后的最初48小时）在接下来的24小时转换到软固体。指导患者不喝酒，苏打水或其他“汽水”或碳酸饮料。3天后病人能够恢复到固体食物，并按照他们的医生向他们提供的饮食和行为矫正方案。

虽然气球放置不需要内窥镜；当在手术过程中检测到与气球吞咽或未被发现的吞咽障碍问题时，可期望训练有素的内窥镜医生容易得到。如果在他/她的第一放置尝试时患者是不成功的，以下应予以考虑。如果该装置不在试图吞咽的30秒后通过病人口腔中的咽，胶囊被从口移除。新的润湿的囊体胶囊/导管组件被使用。如果病人失败两次尝试，这一问题与患者讨论，并且其判定病人是否仍然是很好的治疗候选人。如果吞咽失败是由于焦虑，可使用标准方法以减少患者的焦虑。该装置的食管传输可以通过使用澄清的碳酸饮料促进。

建议患者报告饱腹感的变化（即增加饥饿感）和/或体重增加，因为这可能是表明用于治疗的附加囊体可被担保的迹象。如果多个气球已放置并且患者报告饱胀水平的改变（即减小早饱），这可能是囊体放缩的迹象。囊体放缩可以通过使用射线照相（薄膜X-射线，数字X射线，或透视）和胃镜酌情进行评估。如果经历的不良事件的发生频率超过预期或变得无法忍受，患者应咨询他们的医生。使用的持续时间中同时使用质子泵抑制剂可以是可取的，例如，40毫克/天的pantoprazol或等效剂量的类似药物，对于确诊预先存在的应提高所处装置耐受性的食道炎和胃炎，它很可能是一种有效的治疗。囊体放置后可立即给出止吐和解痉剂，并在气球在胃中时按需要给出。

使用12周之后，从患者体内移除囊体。该过程是利用工作长度小于1200毫米内窥镜，并且内径与建议用于穿刺和取回囊体的附件工具兼容。建议的工具包括针仪器，例如，注射针在23G×6毫米特氟隆套筒或具有用于吸入的管腔的类似物、具有鳄鱼爪或两个颚抓取钳的鼠齿抓取器（15毫米的最小开口宽度）；或具有相同的最小开口的双叉抓取器。用于取回气球的其他取回工具可能是可接受的。通常取回进程在用于取回异物的每个胃胃镜制造商指令时进行。执行的内窥镜过程类似于介入或治疗过程，然而建议根据独特的产品特征定做内窥镜方法，例如气球只应穿刺一次使最大量气体可从其吸出（经由真空），并且较少程度的胃充胀（较少气体吹进）允许囊体更为容易的穿刺。典型的胶囊可以包括作为组分猪明胶，水，羟基苯甲酸甲酯，羟基苯甲酸丙酯，和月桂基硫酸钠。典型的气球可以由尼龙和聚乙烯（作为壁材料），硅（阀中），和钛（作为不透射线的组分）构成。该过程罐典型地由不锈钢，6061 AL，黄铜，乙缩醛，和硅树脂构成。在氮气填充系统在18 barr下包括150立方厘米的氮。

优选地，患者禁食至少24小时或用于胃镜程序的各医院协议，以确保胃是空的，因此囊体（多个）很容易看到。麻醉病人是每个医院和医生的建议的胃镜程序。胃镜插入病人的胃部中，并且通过胃镜得到填充气球的清晰视图。针仪器向下插入胃镜的工作通道。囊体的阀被定位，且囊体仅被针穿刺一次（如果可能的话在阀相反端以方便移除）。使用大注射器（60毫升）或吸引管施加吸力并吸出囊体气体。针从工作通道移除，且抓取器通过工作通道插入。囊体采用阀另一端的抓取器抓起。凭借囊体上的牢固抓取，囊体通过食道被慢慢向上抽出，通过口移除气球。移除过程重复用于气球的其余部分，如果有的话。

已参考具体实施例描述了本发明。然后，上述之外的其他实施例在本发明范围内同样是可能的。上文描述的那些之外的其他方法步骤可提供在本发明的范围内。本发明不同特性和步骤可以所述不同的其他组合方式组合。本发明的范围由所附专利的权利要求书限定。

本文引用的所有参考通过引用整体地并入到本文中。对于通过引用并入的出版物和专利或专利申请与说明书中公开内容矛盾的程度，本说明书旨在取代和/或优先于任何这样的矛盾的材料。

对于本文通过引用并入的出版物和专利或专利申请与说明书中公开内容矛盾的程度，本说明书旨在取代和/或优先于任何这样的矛盾的材料。

除非另有定义，所有术语（包括技术和科学术语）都被赋予对本领域普通技术人员普通和通常的含义，并且不被限定于特定的或专用的含义，除非本文明确这样定义。

在本申请中使用的短语与术语和其变体，除非另有明确说明，应被解释为开放式的，而不是限制性的。作为前述的示例，术语“包括”应被理解为是指“包括但不限于”等；如本文所用术语“包括”是与“包括”“含有”或“特征在于”同义的，并且是包括性的或开放式的，并且不排除另外的未陈述的要素或方法步骤；术语“实例”被用来提供讨论中项目的示例性实例，而不是穷尽性的或限制性的列表物；形容词“已知”，“正常的”，“标准”和类似含义的术语不应被解释为给定时间段或给定时间段可用的项目，而是应读作包括已知的正常的或标准可以是可获得的或已知现在或在将来任何时间的技术；而使用条件如“优选”，“优选的”，“所需的”或“理想的”，和类似意思的词不应被理解为暗示某些特征是关键的，必要的，或甚至本发明重要的结构或功能，但不是作为仅旨在强调可以或可以不被一个本发明的特定实施例中采用的替代或附加的特征。同样地，结合“和”链接的条目组不应当被理解为要求那些项目中的每个存在于该分组，而是应该被解读为“和/或”，除非明确说明。类似地，一组与结合“或”连接的条目组不应被理解为要求组之间的相互排他性，而是应该被解读为“和/或”，除非明确说明。另外，如本申请中使用时，冠词“一”和“一个”应被解释为是指一个或多于一个（即，至少一个）的冠词语法对象。以举例的方式，“一个元件”是指一个元件或多于一个元件。

在拓宽词语和词组一些例子中的出现，例如“一个或多个”，“至少”，“但不限于”或其它类似的短语不应被理解为意味着较窄的情况或者在该情况下这种拓宽短语可能是没有要求的。

说明书中使用的所有表达成分量，反应条件等数字在所有情况下修改中应理解为术语“约”。因此，除非有相反的指示，此处阐述的该数值参数是根据寻求获得的所需性能而变化的近似值。最起码以及并非试图限制将等同于在要求对本申请优先权的任何应用程序的任何权利要求的范围的教义的应用，每个数值参数应当鉴于显著数字和普通四舍五入方法解释。

此外，虽然前面为了清楚和理解的目的已经由图示和实例详细描述，显然对本领域技术人员来说，某些改变和修改可以被实施。因此，说明书和实施例不应被解释为将本发明的范围限制为在此描述的具体实施方案和实施例，而是还包括与本发明的真正范围和精神一起到来的所有的修改和替代方案。

Claims (10)

1.一种用于充胀可充胀胃内装置的系统，包括：

充胀流体容器，其具有充胀流体容器孔洞和保持充胀流体的贮藏器；

充胀流体分配器，所述充胀流体分配器被配置成基于压力衰退系统给用户提供关于可充胀胃内装置充胀的状态的反馈，并且其中所述充胀流体分配器被牢固地耦接到所述充胀流体容器，并且包括：

壳体，其具有限定了通道的内表面，所述通道具有耦接到所述充胀流体容器孔洞的近侧入口和位于所述充胀流体分配器的远端处的远侧出口，

阀，其设置在所述通道中，并且配置为在关闭状态和打开状态之间转换，

阀控制装置，其耦接到所述阀，并且配置成用于由用户操纵，以使所述阀在所述关闭状态和所述打开状态之间转换，

压力计，其配置为测量在所述阀与所述远侧出口之间的所述通道内的压力，以及

气压补偿阀，其配置为通过排气口从所述充胀流体容器释放所述充胀流体的一部分，以在所述充胀流体容器内实现起始压力，从而实现位于体内的所述胃内装置的预定结束压力；

可吞咽的可充胀胃内装置，其具有内腔和近侧孔洞，其中，所述可充胀胃内装置至少部分设置在配置成由病人吞咽的可溶解胶囊中；以及

导管，其耦接到所述可充胀胃内装置，所述导管具有管腔，所述管腔位于所述充胀流体分配器的通道和所述可充胀胃内装置的近侧孔洞之间并且与二者流体连接，其中，所述导管的尺寸和形状被确定成用于放置在病人的食道中。

2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述可充胀胃内装置的内腔由所述可充胀胃内装置的椭圆形壁限定。

3.如权利要求1或2所述的系统，其特征在于，所述充胀流体分配器为可重复使用的医疗设备产品。

4.如权利要求1或2所述的系统，其特征在于，所述充胀流体容器是一次性的。

5.如权利要求1或2所述的系统，其特征在于，所述充胀流体为纯氮气。

6.如权利要求1或2所述的系统，其特征在于，选择目标起始体积，以在充胀时实现所述可充胀胃内装置内90 cc到300 cc的内部体积。

7.如权利要求1或2所述的系统，其特征在于，所述气压补偿阀接收关于当前温度、当前高度、当前大气压或它们的组合的输入，并基于所述输入释放所述充胀流体的一部分。

8.如权利要求1或2所述的系统，其特征在于，当在胃内时，所述胃内装置包括在50 cc和400 cc之间的最终体积。

9.如权利要求1或2所述的系统，其特征在于，所述胃内装置内的最终压力在8.3 kPa和17.2 kPa之间。

10.如权利要求1或2所述的系统，其特征在于，所述反馈包括视觉通知、听觉通知或者触觉通知。

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