ES2348466T3 - Aparato de conservación de órganos. - Google Patents
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Abstract
Un aparato para transportar órganos, que comprende: un contenedor de órganos (8) para alojar el órgano que va a transportarse, una tapa (9) para dicho contenedor de órganos (8) para sellar dicho contenedor de órganos (8) contra la atmósfera, un suministro de fluido de perfusión para perfundir el órgano dentro de dicho contenedor de órganos (8), una cámara de burbujas (11) acoplada a dicho contenedor de órganos (8) para eliminar las burbujas de dicho fluido de perfusión, y un oxigenador (21) acoplado a dicho contenedor de órganos (8) para suministrar oxígeno a, y eliminar el dióxido de carbono de, dicho fluido de perfusión, en el que dicho contenedor de órganos (8), dicha cámara de burbujas (11) y dicho oxigenador (21) proporcionan un ensamblado compacto para el transporte del órgano, caracterizado por un adaptador (7) que se extiende a través de dicha tapa de contenedor de órganos (9) y al que el órgano puede acoplarse, estando conectado dicho adaptador (7) a dicho suministro de fluido de perfusión.
Description
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un aparato para transportar órganos según la parte de preámbulo de la reivindicación 1 y, más en particular, a un sistema de conservación que aumenta sustancialmente el tiempo de trayecto durante el cual el órgano puede mantenerse en buen estado para implantarse satisfactoriamente en un receptor humano. Una disolución de nutrientes oxigenada y fría se bombea a través del lecho vascular del órgano después de extirpar el órgano del donante y durante el transporte. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
El trasplante quirúrgico de órganos se ha realizado satisfactoriamente desde 1960 debido a las mejoras de las técnicas quirúrgicas, la introducción de la circulación con bypass y el desarrollo de fármacos que evitan el rechazo inmune del órgano del donante. Actualmente, el órgano del donante se extirpa en condiciones estériles, se enfría a 4ºC aproximadamente y se deposita en una bolsa de plástico sumergida en una disolución salina tamponada que contiene nutrientes, y finalmente se trasplanta en el receptor. La disolución no está oxigenada y no se perfunde a través de los vasos sanguíneos del órgano.
La escasa disponibilidad de órganos de donante, en particular corazones, pulmones e hígados, es un factor que limita el número de trasplantes de órganos que puede llevarse a cabo. Actualmente, menos del 25% de pacientes que requieren un trasplante de corazón reciben un nuevo corazón, y menos del 10% de pacientes que requieren un trasplante de pulmón reciben un pulmón. Una consideración importante es la cantidad de tiempo en que el órgano de un donante permanece en buen estado desde que se ha extirpado y hasta que finaliza la intervención quirúrgica de trasplante. Para los corazones, este intervalo es de cuatro horas aproximadamente. El corazón del donante debe extirparse, transportarse al receptor y la intervención quirúrgica de trasplante debe completarse dentro de este límite de tiempo. Por tanto, los corazones de los donantes solo pueden usarse si se extirpan en un emplazamiento próximo a la ubicación en la que tendrá lugar la intervención quirúrgica de trasplante. Desde hace tiempo se sabe que los órganos sobreviven ex vivo durante más tiempo si se enfrían a 4ºC y se perfunden de manera activa a través de sus lechos vasculares con una disolución salina tamponada que contiene nutrientes, y esa supervivencia ex vivo de un órgano aislado puede ampliarse adicionalmente si se oxigena la disolución. Varios factores influyen en una supervivencia prolongada. El metabolismo se reduce en gran medida a 4ºC, reduciendo los requisitos de nutrientes y oxígeno, y la generación de ácido láctico y de otros productos finales tóxicos de metabolismo también se reduce en gran medida. La circulación del fluido de perfusión repone el oxígeno y los nutrientes disponibles para el tejido y elimina el ácido láctico y otros metabolitos tóxicos. La disolución tamponada mantiene el pH y la resistencia tónica del tejido de manera muy similar al estado fisiológico.
La perfusión que permite el transporte de un órgano extirpado desde un emplazamiento alejado de la ubicación en la que se realizará la intervención quirúrgica de trasplante requiere el uso de un dispositivo portátil ligero que funcione en condiciones estériles para bombear la disolución salina de nutrientes tamponada y fría a través de los vasos sanguíneos del órgano, y en el que el órgano también pueda transportarse desde el emplazamiento de extirpación hasta el emplazamiento de trasplante. Para que una persona lleve todo el ensamblado sin ayuda y lo transporte en un vehículo o en un avión, el ensamblado debe ser compacto, robusto y ligero. El sistema para cargar el fluido de perfusión debe ser sencillo y sólo debe permitir un derramamiento mínimo. Debe haber un medio para oxigenar el fluido de perfusión. El dispositivo requiere una bomba con una velocidad de bombeo que pueda ajustarse de manera variable y que bombee a una velocidad constante una vez que se haya ajustado. Debe mantenerse la esterilidad. Para que sea completamente portátil, el dispositivo debe contener una fuente de oxígeno y una fuente de energía para hacer funcionar la bomba, y debe estar alojado en un contenedor aislado y estanco al agua que pueda cargarse con hielo. Actualmente no existe un dispositivo completamente satisfactorio.
La utilización de un dispositivo de perfusión autónomo, refrigerado y ligero tiene varias consecuencias beneficiosas. (1) Los órganos estarán en un mejor estado fisiológico en el momento del trasplante. (2) La prolongación del tiempo de supervivencia de los órganos de los donantes aumentará la reserva de órganos disponibles permitiendo extirpar los órganos a una distancia del emplazamiento de la intervención quirúrgica de trasplante a pesar de un mayor tiempo de trasporte. (3) Permite un mayor tiempo de pruebas para descartar infecciones del donante, por ejemplo sida, hepatitis C, herpes u otras enfermedades víricas o bacterianas. (4) Se elimina la presión que sufren los cirujanos de trasplantes para finalizar la intervención quirúrgica de trasplante en un corto periodo de tiempo. Los cirujanos de trasplantes afrontan frecuentemente complicaciones quirúrgicas inesperadas que prolongan el tiempo de cirugía. (5) La mejor conservación del estado del corazón y del endotelio de las arterias coronarias en el momento del trasplante también puede reducir la incidencia y la severidad de una afección de las arterias coronarias después del trasplante.
El 12 de octubre de 1999, al cesionario de la presente invención se le concedió la patente estadounidense numero 5.965.433 referida a un módulo portátil de profusión/oxigenación de órganos que utilizaba dos bombas conectadas mecánicamente y un control de flujo accionado mecánicamente para hacer circular de manera pulsátil un fluido de perfusión oxigenado.
La patente mencionada anteriormente contiene una excelente descripción del estado de la técnica en la mitad de la década de los noventa y de los problemas asociados con los sistemas de transporte de órganos humanos. La patente también explica a grandes rasgos las diversas ventajas obtenidas por la capacidad de ampliar el tiempo de transporte de 4 a 24 horas aproximadamente.
El trasplante de órganos humanos tiene muchas limitaciones debido al poco tiempo para transportar un órgano manteniendo al mismo tiempo su buen estado y debido a una reserva de donantes inadecuada. La presente invención reducirá significativamente el problema del tiempo de transporte limitado proporcionando un aparato que aumentará el tiempo de transporte hasta 48 horas. Este mayor periodo de tiempo aumentará intrínsecamente el tamaño de la reserva de donantes y permitirá más pruebas y compatibilidades entre afecciones.
La presente invención también reducirá en gran medida el daño que sufre el órgano que está transportándose y permitirá utilizar los órganos de donantes post-mortem. En la actualidad, los órganos solo se extirpan de donantes con muerte cerebral pero cuyos órganos nunca han dejado de funcionar.
Actualmente, un órgano se transporta depositando el órgano en una bolsa de plástico de fluido de almacenamiento colocada sobre hielo dentro de un refrigerador. En 4 horas, el 12% de los órganos transportados "muere" o no puede utilizarse, y todos los órganos se degradan.
Una ventaja particular del sistema de transporte de la presente invención es que puede cargarse y descargarse fácilmente por personal quirúrgico dotado de dos guantes y que los ajustes requieren una destreza mínima para el ensamblado y el desensamblado. Otra ventaja de la presente invención es que no utiliza la membrana permeable flexible de la técnica anterior, la cual debido a su flexión contante está sometida a tensiones de fatiga y a rupturas con consecuencias catastróficas. DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA ANTERIOR
En los treinta años de historia de la cirugía de trasplantes de órganos, mantener la calidad y el buen estado del órgano ha sido un gran desafío. El procedimiento de transporte actual, denominado hipotermia tópica (enfriando el órgano en un refrigerador), hace que el 12% de los órganos no pueda utilizarse debido a su deteriorado estado fisiológico. Miles de personas mueren cada año en una lista de espera siempre mayor. Existe una gran necesidad de un dispositivo verdaderamente portátil que cuide y oxigene el órgano durante todo el transporte ex-vivo.
Actualmente, cuando se extirpan corazones, pulmones, hígados y otros órganos determinados de los donantes, los equipos médicos tienen 4 horas aproximadamente para trasplantar el órgano extirpado en el receptor. Durante este corto periodo de tiempo, el órgano sufre daños a nivel celular.
En la técnica se conocen dispositivos de perfusión oxigenada e hipotérmica, y han
resultado ser satisfactorios para mantener el buen estado de un corazón humano durante 24 horas ex vivo en las instalaciones de un laboratorio. Aunque diferentes dispositivos están disponibles para utilizarse en laboratorios bajo una supervisión constante, ninguno puede funcionar ni es portátil de una manera verdaderamente independiente. Por ejemplo, la patente estadounidense a nombre de Gardetto et al., número 5.965.433, describe un sistema de dos bombas accionadas por oxígeno con una capacidad de funcionamiento reivindicada de 24 horas utilizando una única botella de oxígeno de 250 litros. El intento de este dispositivo es proporcionar un dispositivo de fácil manejo que es “autónomo” después de que el órgano se haya colocado en la unidad. Se han encontrado cuatro problemas importantes. (1) La unidad no contiene un colector de burbujas, y eliminar las burbujas es difícil y lento. (2) El lubricante de las bombas se seca después de 10 horas, o menos, de funcionamiento y la bomba se para. (3) A una presión atmosférica inferior, tal como en una aeronave en vuelo, la bomba realiza ciclos rápidamente debido a la menor resistencia al bombeo, pudiendo desarrollarse un edema en el órgano perfundido. (4) Dos botellas de oxígeno no proporcionan más de 16 horas de funcionamiento constante. La patente estadounidense a nombre de Doering, número 3.914.954, describe un aparato accionado eléctricamente en el que el fluido de perfusión está expuesto a la atmósfera, rompiendo la barrera de esterilidad. Debe hacerse funcionar erguido, consume oxígeno a grandes velocidades y es pesado. El requisito de energía eléctrica y la necesidad de una fuente portátil de energía eléctrica limitan seriamente la portabilidad de esta unidad.
La patente estadounidense a nombre de O’Dell et al., número 5.362.622, la patente estadounidense número 5.385.821 y la patente estadounidense a nombre de O’Dell número
o un ventilador accionado por presión de gas para suministrar gas de manera cíclica a una cámara sellada conectada a la parte superior del contenedor de órganos. El suministro cíclico de gas a presión a la cámara sellada superior sirve para desplazar una membrana semipermeable montada entre la cámara de gas y el contenedor de órganos. El desplazamiento de la membrana cíclica actúa para transformar la presión de gas en desplazamiento de fluido en el lado opuesto, proporcionando un flujo de la disolución de perfusión.
La membrana se elige por su permeabilidad al gas pero no al agua. Esto permite que fluya oxígeno a través de las membranas para oxigenar el fluido y eliminar el dióxido de carbono del fluido. El intento de tales dispositivos es proporcionar un sistema que no utilice electricidad, que utilice una baja presión de gas para conseguir un flujo de fluido de perfusión, que tenga pocas partes móviles, que proporcione oxigenación al fluido, que pueda hacerse funcionar en una posición no erguida, que aísle el órgano y el fluido de perfusión contra la atmósfera, y que tenga un tamaño compacto y un peso ligero para que sea portátil.
Aunque estos sistemas pueden funcionar en entornos experimentales, no cumplen los criterios reivindicados por los desarrolladores. Por ejemplo, la cantidad de oxígeno necesaria para que circule por la membrana es muy grande. Cuando se calcula en un periodo de 24 horas, se requieren 4 grandes tanques de oxígeno para garantizar un funcionamiento continuo. Esta cantidad de oxígeno no cumple la definición de portátil. La presión y el volumen de oxígeno requeridos para que circule por la membrana es suficiente para provocar la rotura de la membrana o el desplazamiento de la misma desde sus márgenes. Cualquiera de estos sucesos es catastrófico para el órgano. La manera en la que el fluido se hace circular en la cámara de órganos trata de realizar la perfusión tanto dentro como alrededor del órgano, proporcionando un fluido recién oxigenado para introducirse en y rodear el órgano. Este procedimiento se realiza sin una base fisiológica ya que, normalmente, la oxigenación se consigue mediante la difusión de oxígeno hacia fuera del lecho vascular del órgano.
Todos estos dispositivos utilizan una membrana permeable al gas pero no al agua, de manera que el oxígeno u otras mezclas gaseosas pueden penetrar a través de la membrana dentro del fluido de perfusión y pueden eliminar el CO2, generado por el órgano, a partir del fluido de perfusión.
El uso satisfactorio de membranas permeables que están sometidas a variaciones repetitivas de presión durante largos periodos de tiempo depende de que la membrana tenga propiedades elastoméricas para soportar tal flexión continuada sin rasgarse o romperse. Las membranas permeables al gas no se fabrican para que tengan tales propiedades elastoméricas.
La patente estadounidense a nombre de Toledo-Pereyra, número 4.186.565, da a conocer un aparato para el transporte de órganos según la parte de preámbulo de la reivindicación 1. BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN
La presente invención está definida en la reivindicación 1 y proporciona un aparato que permite que un cilindro presurizado de tipo "C" de dos litros que contiene 255 litros de oxígeno a una temperatura y a una presión estándar suministre hasta 34 horas de tiempo de perfusión, y que utiliza una bomba eléctrica sencilla accionada por una batería de almacenamiento para hacer circular el fluido de perfusión a través del órgano que está transportándose. Realizaciones preferidas de la invención forman el contenido de las reivindicaciones 2 a 11.
El dispositivo de la presente invención puede estar desprovisto de membranas flexibles y utilizar en cambio un sistema de tubos flexibles y permeables para oxigenar el fluido de perfusión mientras que el CO2 generado por el órgano se difunde por el fluido de perfusión.
El recipiente que contiene el órgano que va a transportarse puede mantenerse a 4ºC
(39ºF) mediante bloques de refrigerante.
Todos los componentes pueden diseñarse para utilizar moldeo por inyección como el procedimiento de fabricación. BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS DIVERSAS VISTAS DE LOS DIBUJOS
Las ventajas y las características de la invención descrita en este documento pueden entenderse en mayor detalle haciendo referencia a la siguiente descripción y a los dibujos adjuntos a la misma y que forman parte de esta memoria descriptiva. Los dibujos adjuntos ilustran una realización preferida de la invención y, por lo tanto, no debe considerarse que limitan su alcance.
La FIG. 1 es un diagrama de circuito hidráulico que muestra la interconexión de los componentes principales de un aparato de perfusión portátil de la presente invención;
La FIG. 2 es una vista ampliada y en perspectiva del aparato de la presente invención;
La FIG. 3 es una vista en planta del aparato de la presente invención;
La FIG. 4 es una vista en sección transversal del aparato de la presente invención tomada
a lo largo de la línea 1A-1A de la FIG. 3;
La FIG. 5 es una vista en sección transversal del aparato de la presente invención tomada
a lo largo de la línea 1B-1B de la FIG. 3;
La FIG. 5a es una vista detallada de la disposición que sella el contenedor con tapa;
La FIG. 5b es una vista en perspectiva del adaptador;
La FIG. 6 es una vista lateral del aparato de la presente invención. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
Tal y como se muestra en las FIG. 1 y 2, una realización del aparato de la presente invención incluye un contenedor de oxígeno comprimido 17, un oxigenador 21, un contenedor de órganos 8, una tapa de contenedor de órganos 9, una cámara de burbujas 11, un ensamblado de bomba 4 y uno o más bloques de refrigeración o paquetes refrigeradores 6.
El contenedor de oxígeno 17 está acoplado al oxigenador 21 a través de un regulador de presión 18. El oxigenador 21 está acoplado al lateral del depósito o contenedor de órganos 8. De manera similar, la cámara de burbujas 11 está acoplada al contenedor de órganos 8 proporcionando de este modo un ensamblado compacto. La función y el funcionamiento del oxigenador 21 y de la cámara de burbujas 11 se describirán posteriormente en mayor detalle.
Tal y como se muestra en las FIG. 2 y 3, el contenedor de órganos 8 junto con el oxigenador 21 y la cámara de burbujas 11 ocupan aproximadamente un tercio de un refrigerador 2 que presenta una tapa 1, mientras que el contenedor de oxígeno 17 junto con el ensamblado de bomba 4 y los bloques de refrigeración 6 (véase la FIG. 2) ocupan el resto del refrigerador 2. Los componentes mencionados anteriormente están montados sobre una bandeja 3 tal y como se muestra en la FIG. 2. El refrigerador 2 proporciona un ensamblado compacto y fácilmente transportable de 55 litros (50 cuartillos) aproximadamente. El peso de todo el ensamblado, incluyendo el órgano que va a transportarse y el fluido de perfusión, no supera los 22,7 kilos (50 libras).
La FIG. 2 muestra cómo los componentes principales, es decir, el contenedor de oxígeno 17, el oxigenador 21, el contenedor de órganos 8, la cámara de burbujas 11, el ensamblado de bomba 4 y los bloques de refrigeración 6, se montan sobre la bandeja 3 y dentro del refrigerador
2.
Los componentes están diseñados para fabricarse mediante moldeo por inyección utilizando una resina de policarbonato tal como Rx-1805 de Makralon®. Esta resina termoplástica es un policarbonato transparente formulado para proporcionar una mayor resistencia contra ataques químicos de fluidos intravenosos (IV) tales como emulsiones de lípidos.
La tapa 9 del contenedor de órganos 8 está sellada al contenedor de órganos 8 mediante una junta tórica 10 estándar, tal y como se muestra en la FIG. 5a. Elementos de fijación 15 adecuados se utilizan para mantener la tapa 9 en su sitio.
La cubierta 11a de la cámara de burbujas 11 y la cubierta 14 del oxigenador 21 están pegadas en su sitio utilizando un adhesivo de curado U.V.
Por tanto, el órgano y el fluido de perfusión están sellados contra la atmósfera manteniéndose condiciones estériles.
El sistema de tubos 19 utilizado para conectar los diversos componentes entre sí está formado por USC clase 6, fabricado por muchos proveedores. Acoplamientos o accesorios de conexión-desconexión rápida 5 se utilizan por todo el ensamblado. Un accesorio de este tipo se fabrica por Colder Products y solo requiere una mano para su manejo. Los accesorios 5 son PDA aprobados y están fácilmente disponibles.
El ensamblado del sistema de tubos 19 a los accesorios 5 puede llevarse a cabo empujando el sistema de tubos 19 sobre protuberancias de sección decreciente 20 (comparar con la FIG. 2). No son necesarias púas en las protuberancias 20 debido a la baja presión del sistema. Una opción alternativa sería unir por disolvente o unir por U.V el sistema de tubos 19 a las protuberancias de sección decreciente 20.
Un tubo vertical o un adaptador 7 está colocado de manera central (véase la flecha 5 de la FIG. 5) en lado inferior de la tapa 9 del contenedor de órganos. Este adaptador 7 está conectado a la parte inferior de la tapa 9 del contenedor de órganos mediante un acoplamiento de desconexión rápida 5. El adaptador 7 está diseñado para que, por ejemplo, en el caso de un corazón humano, la aorta pueda acoplarse al mismo. Aunque se da a conocer un contenedor de órganos cilíndrico 8, pueden utilizarse otras secciones transversales tal como una sección transversal ovalada o rectangular.
El oxigenador 21 tiene forma de una cámara hueca con una cubierta 14 y está acoplado al contenedor de órganos 8. La cubierta 14 está equipada con tres accesorios de conexión rápida 5a, 5b y 5c, y con una válvula de retención 13 a través de la cual pueden expulsarse gases a la atmósfera. Los accesorios de conexión rápida 5 están codificados con colores para que puedan evitarse conexiones incorrectas. El accesorio de entrada de oxígeno de conexión rápida 5a se comunica con el interior del oxigenador 21 mediante un número comprendido entre cuatro y seis tubos 22 Silastic® permeables al gas a través de los cuales se transfiere oxígeno al fluido de perfusión en el oxigenador 21. El flujo de oxígeno a través de los tubos 22 es opuesto al sentido en el que fluye el fluido de perfusión a través del oxigenador 21. Esto aumenta la eficacia de la transferencia de oxígeno al fluido. El sistema de tubos está fabricado por Dow-Corning y se vende con el número de catálogo 508-006. El sistema de tubos tiene un diámetro interior de 1,47 mm o 0,058 pulgadas y un diámetro exterior de 1,96 mm o 0,077 pulgadas. Los tubos 22 del oxigenador tienen una longitud de 610 mm (24 pulgadas). Los accesorios de conexión rápida 5b y 5c se comunican con el interior del oxigenador 21 y se utilizan para suministrar fluido de perfusión usado a la oxigenación a través del accesorio 5c y para extraer fluido de perfusión oxigenado a través del accesorio 5b. El exceso de oxígeno se descarga a la atmósfera a través de la válvula de retención 13 para evitar la formación de espuma y de burbujas en el fluido de perfusión.
Aunque el dispositivo utiliza un tipo particular del sistema de tubos de Silastic® para el intercambio de gas, debe entenderse que puede utilizarse otro sistema de tubos de silicona u otros materiales. Por ejemplo, el polietileno es permeable al oxígeno y al dióxido de carbono pero no a disoluciones acuosas; sin embargo, es rígido. Pueden usarse láminas delgadas de polietileno para fabricar un oxigenador funcional en un ensamblado como el radiador de un automóvil.
La cámara de burbujas 11 tiene forma de una cámara hueca con una cubierta 11a. La cámara de burbujas 11 tiene una parte superior 11b y una parte inferior 11c. El área de sección transversal de la parte superior 11b de la cámara de burbujas 11 es mayor que el área de sección transversal de la parte inferior 11c. La parte más inferior de la parte superior y de la parte inferior de la cámara de burbujas 11 está dotada de accesorios de conexión rápida 5 que se comunican con el interior de la cámara de burbujas 11. La cubierta 11a de la cámara de burbujas 11 está equipada con una válvula de cierre unidireccional 12 a través de la cual se expulsan gases a la atmósfera.
Para los expertos en la técnica resultará fácilmente evidente que pueden usarse otras formas de cámaras de burbujas tal como una que presente un área de sección transversal diferente.
El ensamblado de bomba 4 comprende una caja 23 que contiene una batería de plomo sellada de 12 voltios, un motor con escobillas de CC y un transformador de CA para suministrar una corriente de CC de 12 voltios al motor cuando la corriente de CA está disponible. El eje del motor se extiende a través de la caja 23 y acciona la bomba 24. La bomba 24 es una bomba peristáltica fabricada por APT Instruments y tiene una capacidad de entre 8 y 10 mililitros/min/100 gramos de peso de órgano. Un corazón humano pesa 450 gramos aproximadamente. La bomba 24 está montada fuera de la caja 23 y el interruptor de encendido-apagado 25 de la bomba está montado en la bomba 24 proporcionado de ese modo un rápido acceso. Un dispositivo de medida de revoluciones por minuto de bomba 26 está montado fuera de la caja 23. Las revoluciones por minuto de la bomba son una indicación del caudal del fluido de perfusión. Un manguito de presión 27 o un transductor de presión 28 pueden estar montados en la línea de suministro de fluido A o dentro de una conexión en T en caso de que se utilice un transductor de presión. Un dispositivo de medida de lectura de presión 29 está montado en la caja 23. Alarmas apropiadas de presión, de temperatura y de flujo de fluido (no mostradas) pueden montarse en la caja 23 o en otra ubicación adecuada tal como sobre el refrigerador 2.
Otras formas de bomba pueden utilizarse de manera ventajosa, por ejemplo bombas de jeringuilla o bombas centrífugas pueden sustituir fácilmente a la bomba de rodillos giratorios dada a conocer.
La invención es útil para el transporte de órganos humanos tales como el corazón, los riñones, el hígado, los pulmones y el páncreas. El funcionamiento del dispositivo se describirá con relación a un corazón humano.
Cuando hay disponible un donante de corazón, el cirujano extrae el corazón del donante en el entorno estéril de un quirófano.
La bandeja 3 que soporta al contenedor de órganos 8, al oxigenador acoplado 21 y a la cámara de burbujas 11, junto con el ensamblado de bomba 4 y el contenedor de oxígeno 17 están presentes para recibir el corazón, el cual se vacía de sangre en primer lugar con el fluido de perfusión. Este es un procedimiento estándar. La aorta se conecta después a la parte cóncava 7a del adaptador 7 (véase la FIG. 5b). Después, el corazón queda suspendido en el contenedor de órganos 8 parcialmente lleno de fluido de perfusión. Todo el contenedor de órganos 8 y el oxigenador 21 se llenan después de fluido. El contenedor de oxígeno 17 está conectado al oxigenador 21 mediante el tubo E.
La parte inferior del contenedor de órganos 8 presenta una salida de fluido de perfusión 30 que está conectada al accesorio de entrada 5c del oxigenador mediante el tubo C, de manera que el fluido de perfusión usado puede transportarse al oxigenador 21.
El accesorio de salida 5b del oxigenador 21 está conectado a la bomba 24 mediante el
tubo D de manera que el fluido oxigenado puede bombearse desde el oxigenador 21 hasta la bomba 24 y mediante un tubo A hacia el interior de la cámara de burbujas 11, donde las burbujas de aire y la espuma se eliminan del fluido. La mayor parte de las burbujas se forman en una fase temprana durante el transcurso de la perfusión.
Desde la cámara de burbujas 11, el fluido se desplaza desde la parte inferior de la cámara de burbujas 11 a través de una abertura a través del tubo B hacia el interior del adaptador 7 en el que la aorta se ha suturado anteriormente. La conexión del tubo B al adaptador 7 es la última conexión realizada que garantiza que no hay aire entrando en la aorta con el fluido de perfusión.
La bandeja 3 está ahora colocada en el refrigerador 2 y los bloques de refrigerante 6 están colocados en el refrigerador 2 para mantener la temperatura del refrigerador 2 entre 4ºC y 6ºC aproximadamente.
Todas las conexiones de los tubos A a E están formadas con accesorios de conexión-desconexión rápida 5 codificados con colores. Solo se necesita una mano para manipular los accesorios 5.
Un corazón se paraliza justo antes de que se extirpe para que el corazón del donante no se contraiga mientras se está perfundiendo. Los requisitos de oxígeno de un corazón no contraído enfriado a 4ºC son de un 1/100 del oxígeno consumido por un corazón que late activamente a temperatura corporal (37ºC). El cilindro de oxígeno de dos litros suministra 0,125 litros/minuto de oxígeno durante más de 34 horas, o más del 160% de la cantidad necesaria para suministrar oxígeno durante un periodo de 24 horas.
En la invención, la velocidad de perfusión se controla controlando las revoluciones por minuto de la bomba 24. Esto puede llevarse a cabo mediante un modulador de ancho de impulso (PWM), el cual es un dispositivo que está disponible comercialmente. Por tanto, puede observarse que se ha proporcionado un dispositivo portátil de transporte de órganos que mantiene el buen estado de un órgano durante al menos 24 horas. El dispositivo tiene una construcción compacta y un peso ligero.
Todo el ensamblado está alojado en un refrigerador comercial con una capacidad de 55 litros (50 cuartillas) aproximadamente y el peso total es de 22,7 kilos (50 libras) aproximadamente.
Los diversos beneficios de la invención incluyen la capacidad de entregar órganos en un mejor estado fisiológico, reducir los tiempos de recuperación, reducir el coste global, aumentar el tiempo disponible para mejorar la compatibilidad de los tejidos y el dimensionamiento del órgano, llevar a cabo pruebas químicas clínicas y pruebas de diagnóstico para enfermedades infecciosas antes del trasplante, ampliar la selección de los órganos de los donantes, aumentar la variedad de órganos disponibles, proporcionar a los equipos quirúrgicos una planificación más predecible y aliviar la gestión de emergencias en los centros de trasplantes. Finalmente, la invención abre la posibilidad de una red mundial de donantes y receptores.
Claims (8)
- REIVINDICACIONES1.-Un aparato para transportar órganos, que comprende:un contenedor de órganos (8) para alojar el órgano que va a transportarse,una tapa (9) para dicho contenedor de órganos (8) para sellar dicho contenedor deórganos (8) contra la atmósfera,un suministro de fluido de perfusión para perfundir el órgano dentro de dicho contenedorde órganos (8),una cámara de burbujas (11) acoplada a dicho contenedor de órganos (8) para eliminarlas burbujas de dicho fluido de perfusión, yun oxigenador (21) acoplado a dicho contenedor de órganos (8) para suministrar oxígenoa, y eliminar el dióxido de carbono de, dicho fluido de perfusión,en el que dicho contenedor de órganos (8), dicha cámara de burbujas (11) y dicho oxigenador (21) proporcionan un ensamblado compacto para el transporte del órgano,caracterizado por un adaptador (7) que se extiende a través de dicha tapa de contenedor de órganos (9) y al que el órgano puede acoplarse, estando conectado dicho adaptador (7) a dicho suministro de fluido de perfusión.
- 2.-El aparato según la reivindicación 1, que comprende además un contenedor de oxígeno (17), un ensamblado de bomba (4) y un bucle de fluido de perfusión (A, B, C, D) para hacer circular dicho fluido de perfusión entre dicho contenedor de órganos (8), dicha cámara de burbujas (11) y dicho oxigenador (21), en el que dicho contenedor de oxígeno (17) está conectado (E) a una entrada de oxígeno (5a) de dicho oxigenador (21), una salida de fluido (30) de dicho contenedor de órganos (8) está conectada (C) a una entrada de fluido (5c) de dicho oxigenador (21), una salida de fluido (5b) de dicho oxigenador (21) está conectada (D) a una entrada de fluido de dicho ensamblado de bomba (4), una salida de fluido de dicho ensamblado de bomba (4) está conectada (A) a una entrada de fluido de dicha cámara de burbujas (11), y una salida de fluido de dicha cámara de burbujas (11) está conectada (B) a dicho adaptador (7).
- 3.-El aparato según la reivindicación 2, que comprende además una bomba peristáltica(24) para hacer circular el fluido de perfusión en dicho bucle de fluido de perfusión (A, B, C, D).
- 4.-El aparato según una de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho adaptador (7) presenta una primera parte que define una entrada de fluido de perfusión y una segunda parte (7a) adaptada para conectarse a un vaso de un órgano en dicho contenedor de órganos (8), para dirigir el fluido de perfusión hacia el interior del vaso.
- 5.-El aparato según la reivindicación 4, en el que dicha entrada de fluido de perfusión comprende una conexión de tubo flexible de conexión-desconexión rápida (5).
- 6.-El aparato según una de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha tapa de contenedor de órganos (9) comprende una parte interior y una parte exterior, y dicho adaptador(7) está conectado a la parte interior de dicha tapa de contenedor de órganos (9). 7.-El aparato según la reivindicación 4, 5 ó 6, en el que dicho adaptador (7) presenta un 5 reborde que se extiende generalmente de manera radial hacia fuera entre su primera y su segunda parte.
- 8.-El aparato según la reivindicación 4, 5, 6 ó 7, en el que la segunda parte (7a) de dichoadaptador (7) comprende un vástago generalmente tubular que presenta una superficie adaptadapara engancharse a un vaso de un órgano ex vivo en una relación de transferencia de fluidos.10 9.-El aparato según la reivindicación 8, en el que dicho vástago presenta una parte distal y una parte ensenada, en el que dicha parte distal presenta una circunferencia más grande que dicha parte ensenada.
- 10.-El aparato según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el área de sección transversal de una parte superior (11b) de dicha cámara de burbujas (11) es mayor que el área 15 de sección transversal de una parte inferior (11c) de dicha cámara de burbujas (11). 11.-El aparato según una de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho oxigenador(21) comprende: un recipiente interior definido por un sistema de tubos (22) que presenta una pared permeable al gas, presentando dicha pared una superficie interior, una superficie exterior20 y un primer lumen definido por dicha superficie interior, y un recipiente exterior que encierra a dicho sistema de tubos (22), definiendo el espacio entre dicho recipiente interior y dicho recipiente exterior un segundo lumen, estando adaptado el segundo lumen para recibir el fluido de perfusión, y estando adaptado el primer lumen para recibir oxígeno.25
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