ES2885752T3 - Métodos y aparato para perfusión, diagnóstico, almacenamiento y/o transporte de un órgano o tejido - Google Patents

Métodos y aparato para perfusión, diagnóstico, almacenamiento y/o transporte de un órgano o tejido Download PDF

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Abstract

Aparato para contener un órgano o tejido para por lo menos uno de entre perfusión, almacenamiento, diagnóstico y transporte del órgano o tejido, que comprende: - una carcasa portátil, incluyendo la carcasa portátil más de una tapa que forma una junta sustancialmente hermética con la carcasa portátil; y - una superficie de soporte de órgano o tejido configurada para soportar el órgano o tejido dentro de la carcasa portátil mientras se permite que pase fluido médico efluente a través del órgano o tejido, en el que la carcasa portátil está configurada para ser recibida por al menos uno de entre un dispositivo de perfusión, un transportador y un dispositivo de diagnóstico, en el que la carcasa portátil incluye una o más aberturas configuradas para permitir que pasen unos tubos por dicha una o más aberturas y sean conectados al órgano o tejido, y en el que cada una de las tapas incluye una membrana hidrófoba que ayuda a mantener una presión igual entre el interior y el exterior de la carcasa portátil, y en el que la carcasa portátil incluye una válvula de control de presión asociada con la membrana que permite que la presión dentro de la carcasa portátil sea variada, y estando la válvula de control de presión configurada para limitar la velocidad a la que se transmiten cambios de presión externa al interior de la carcasa portátil.

Description

DESCRIPCIÓN
Métodos y aparato para perfusión, diagnóstico, almacenamiento y/o transporte de un órgano o tejido
Antecedentes de la invención
La invención se refiere a un aparato y a métodos para perfundir uno o más órganos, tejidos o similares (a continuación, en la presente memoria denominados en general órganos) para monitorizar, mantener y/o restaurar la viabilidad de los órganos. Esta invención se refiere además al transporte y/o almacenamiento de los órganos en una carcasa configurada para permitir que la presión de la carcasa sea variada. Se divulga una transferencia de calor eficaz a o desde el contenido de una carcasa. Se divulga un bastidor de tubos configurado para retener una pluralidad de tubos y conectado de manera amovible a la carcasa.
Se ha logrado la conservación de órganos mediante perfusión con máquina a temperaturas hipotérmicas con o sin control informático con perfundidos cristaloides y sin oxigenación. Véanse, por ejemplo, las patentes US n.os 5.149.321, 5.395.314, 5.584.804, 5.709.654, 5.752.929 y 5.827.222 concedidas a Klatz et al. Las temperaturas hipotérmicas proporcionan una disminución en el metabolismo de los órganos, disminuyen los requisitos de energía, retrasan el agotamiento de las reservas de fosfato de alta energía y la acumulación de ácido láctico y retardan el deterioro morfológico y funcional asociado con la alteración del suministro de sangre.
Idealmente, los órganos se obtendrían de una manera que limita su tiempo de isquemia caliente a esencialmente cero. Desafortunadamente, en realidad, muchos órganos, especialmente de donantes a corazón parado, se obtienen después de periodos prolongados de tiempo de isquemia caliente (es decir, 45 minutos o más). La perfusión con máquina de estos órganos a baja temperatura ha demostrado una mejora significativa (Transpl. Int 1996 Daemen). Además, la técnica anterior enseña que la perfusión con máquina a baja temperatura de órganos se prefiere a bajas presiones (Transpl. Int 1996 Yland) con bombas de rodillos o diafragmas que suministran el perfundido a una presión controlada. Se han utilizado numerosos circuitos de control y configuraciones de bombeo para lograr este objetivo y para perfundir con máquina órganos en general. Véanse, por ejemplo, las patentes US n.os 5.338.662 y 5.494.822 concedidas a Sadri; la patente US n.° 4.745.759 concedida a Bauer et al.; las patentes US n.os 5.217.860 y 5.472.876 concedidas a Fahy et al.; la patente US n.° 5.051.352 concedida a Martindale et al.; la patente US n.° 3.995.444 concedida a Clark et al.; la patente US n.° 4.629.686 concedida a Gruenberg; las patentes US n.os 3.738.914 y 3.892.628 concedidas a Thome et al.; las patentes US n.os 5.285.657 y 5.476.763 concedidas a Bacchi et al.; la patente US n.° 5.157.930 concedida a McGhee et al.; y la patente US n.° 5.141.847 concedida a Sugimachi et al.
El documento WO 88/05261 concedido a Owen divulga un sistema de perfusión de órganos que incluye una cámara de órganos a la que se suministra un fluido de emulsión o electrolito fisiológico que se transporta a través de un sistema de perfusión. La cámara contiene un saco sintético para contener el órgano. El perfundido entra en el órgano a través de un catéter insertado en una arteria. El perfundido se proporciona mediante dos fuentes de fluido independientes, cada una de las cuales incluye dos depósitos.
Sumario de la invención
La presente invención se centra en evitar el daño a un órgano durante la perfusión al tiempo que se monitoriza, se mantiene y/o se restaura la viabilidad del órgano y se conserva el órgano para su almacenamiento y/o transporte. La invención se refiere a un aparato y a métodos para perfundir un órgano para monitorizar, mantener y/o restaurar la viabilidad del órgano y/o para transportar y/o almacenar el órgano.
En la perfusión, la presión de perfusión de órganos en bruto puede ser proporcionada por un depósito de fluido médico presurizado neumáticamente controlado en respuesta a un sensor dispuesto en un extremo del tubo colocado en el órgano, que puede utilizarse en combinación con un motor paso a paso/válvula de levas o válvula de pellizco que proporciona un ajuste fino de la presión de perfusión, evita la sobrepresurización y/o proporciona un corte de flujo de emergencia. Alternativamente, el órgano puede ser perfundido directamente desde una bomba, tal como una bomba de rodillos o una bomba peristáltica, con un control de bomba apropiado y/o controladores suficientemente a prueba de fallos para evitar la sobrepresurización del órgano, especialmente como resultado de un mal funcionamiento del sistema. La eliminación sustancial de la sobrepresurización evita y/o reduce el daño al revestimiento del endotelio vascular y al tejido del órgano en general.
El aparato de la invención puede utilizarse para diversos órganos, tales como los riñones, y puede adaptarse a órganos más complejos, tales como el hígado, que presenta múltiples estructuras de vasculatura, por ejemplo, las vasculaturas hepática y portal del hígado.
También puede proporcionarse un aparato de diagnóstico de órganos para producir datos de diagnóstico tales como un índice de viabilidad de órganos. El aparato de diagnóstico de órganos incluye características de un aparato de perfusión de órganos, tales como sensores y controladores de temperatura, así como características de interfaz de casete, y proporciona análisis de los fluidos de entrada y salida en un sistema de perfusión.
Típicamente, el aparato de diagnóstico de órganos es un aparato de perfusión simplificado que proporciona datos de diagnóstico en una perfusión en línea, de un solo paso.
Las formas de realización de la invención también proporcionan un casete de órganos que permite que un órgano se mueva de manera fácil y segura entre un aparato para perfundir, almacenar, analizar y/o transportar el órgano. El casete de órganos puede estar configurado para proporcionar condiciones estériles ininterrumpidas y una transferencia de calor eficiente durante el transporte, la recuperación, el análisis y el almacenamiento, incluyendo la transición entre el transportador, el aparato de perfusión y el aparato de diagnóstico de órganos, y/u otro aparato. Las formas de realización de esta invención también proporcionan un transportador de órganos que permite el transporte de un órgano, particularmente a largas distancias. El transportador de órganos puede incluir características de un aparato de perfusión de órganos, tales como sensores y controladores de temperatura, así como características de interfaz de casete.
Las formas de realización de esta invención proporcionan un dispositivo de control de presión con el casete para permitir que la presión dentro del casete varíe.
Las formas de realización de esta invención proporcionan una válvula de control de presión y/o un orificio de ventilación cerrable para controlar la presión dentro del casete.
Las formas de realización de esta invención proporcionan una o más membranas para permitir que la presión dentro del casete varíe.
Las formas de realización de la invención proporcionan uno o más de los diversos tipos de dispositivos de control de presión que van a utilizarse conjuntamente para controlar la presión dentro del casete.
Las formas de realización de esta invención proporcionan una o más tapas con el casete y el/los dispositivo(s) de control de presión ubicado(s) en la una o más tapas.
Las formas de realización de esta invención proporcionan filtros asociados con los dispositivos de control de presión para controlar la entrada de contaminantes dentro del casete.
Se divulga una fuente de enfriamiento en el transportador.
Se divulga que el casete y un compartimento del transportador con una o más superficies de transferencia de calor entran en contacto y permiten una transferencia de calor eficaz hacia o desde el contenido del casete.
Se divulga que el casete y el compartimento del transportador presentan configuraciones de acoplamiento sustancialmente complementarias.
Se divulgan unas superficies de transferencia de calor planas y no planas.
Se divulga un bastidor de tubos configurado para retener una pluralidad de tubos y conectado de manera amovible al casete.
Se divulga un bastidor de tubos configurado para retener la pluralidad de tubos en una posición que va a conectarse a una pluralidad de tubos en el casete.
Se divulga que el bastidor de tubos puede conectarse a cualquiera de entre un casete, un transportador, un aparato de perfusión de órganos o un dispositivo de diagnóstico de órganos.
Se divulga un sensor para detectar una conexión apropiada entre el bastidor de tubos y el dispositivo al que está conectado.
Estas y otras características y ventajas de esta invención se describen, o se ponen de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada de diversas formas de realización ejemplificativas de sistemas y métodos según esta invención.
Breve descripción de los dibujos
Los aspectos y ventajas anteriores y otros de la invención se pondrán de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada de formas de realización cuando se considera juntamente con los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 es un aparato de perfusión de órganos según la invención;
la figura 2 es un diagrama esquemático de un aparato de la figura 1;
la figura 3 es un diagrama de la electrónica del aparato de la figura 2;
las figuras 4A a 4D muestran unas vistas en perspectiva de diversas formas de realización de un casete de órganos;
la figura 5 es un diagrama esquemático de un aparato de perfusión de órganos configurado para perfundir simultáneamente múltiples órganos;
las figuras 6A y 6B muestran una forma de realización de un casete de órganos de la presente invención; la figura 7 muestra una vista en perspectiva exterior de un transportador de órganos;
la figura 8 muestra una vista en sección transversal de un transportador de órganos de la figura 7;
la figura 9 muestra una vista en sección transversal alternativa de un transportador de órganos de la figura 7; la figura 10 muestra el acoplamiento de un casete con un compartimento;
la figura 11 muestra un bastidor de tubos con un conjunto de tubos; y
la figura 12 muestra un bastidor de tubos conectado a un casete.
Descripción detallada de formas de realización preferidas
Para una comprensión general de las características de la invención, se hace referencia a los dibujos. En los dibujos, se han utilizado números de referencia similares en todas partes para designar elementos similares. La invención se describe en la presente memoria en gran medida en el contexto de un aparato y métodos implicados en el transporte, el almacenamiento, la perfusión y el diagnóstico de tejidos y órganos. Sin embargo, el aparato y los métodos de la invención presentan muchas otras aplicaciones y, por tanto, no debe interpretarse que las diversas estructuras, dispositivos, aparato y métodos de la invención descritos en la presente memoria están limitados a contextos de utilización particulares. Diversas características de la invención divulgada son particularmente aptas para su utilización en el contexto de, y conjuntamente y/o en conexión con las características del aparato y los métodos divulgados en la solicitud de patente US n.° 09/645525.
La figura 1 muestra un aparato de perfusión de órganos 1 según la invención. La figura 2 es una ilustración esquemática del aparato de la figura 1. Preferentemente, el aparato 1 está por lo menos parcialmente controlado por microprocesador y accionado neumáticamente. En la figura 3, se muestra esquemáticamente una conexión del microprocesador 150 a los sensores, válvulas, unidades termoeléctricas y bombas del aparato 1. El microprocesador 150 y el aparato 1 pueden estar configurados y preferentemente son capaces de estar conectados además a una red informática para proporcionar compartición de datos, por ejemplo, a través de una red de área local o a través de internet.
El aparato de perfusión de órganos 1, preferentemente, es capaz de perfundir uno o más órganos simultáneamente, a temperaturas tanto normotérmicas como hipotérmicas (a continuación, en la presente memoria, modos de perfusión normotérmico e hipotérmico). Todas las superficies en contacto con fluidos médicos están formadas preferentemente por o recubiertas con materiales compatibles con el fluido médico utilizado, más preferentemente materiales no trombogénicos. Tal como se muestra en la figura 1, el aparato 1 puede incluir una carcasa 2 que incluye una cubierta frontal 4, que es preferentemente translúcida, y una puerta de acceso al depósito 3. El aparato presenta preferentemente una o más áreas de control y visualización 5a, 5b, 5c, 5d para monitorizar y controlar la perfusión.
Tal como se muestra esquemáticamente en la figura 2, encerrado dentro de la carcasa 2 está previsto un depósito 10 que incluye preferentemente tres tanques de depósito 15a, 15b, 17. Dos de los tanques de depósito 15a, 15b son preferentemente bolsas de infusión de un litro convencionales, cada una con un respectivo manguito de presión 16a, 16b. Puede estar prevista una fuente de presión 20 para presurizar los manguitos de presión 16a, 16b. La fuente de presión 20 es preferentemente neumática y puede ser una unidad de compresor incorporada 21 que suministra por lo menos 10 LPM de activación de manguito externa por medio de los tubos de gas 26, 26a, 26b, tal como se muestra en la figura 2. La invención, sin embargo, no se limita a la utilización de una unidad de compresor incorporada ya que puede emplearse cualquier fuente de presión adecuada, por ejemplo, un tanque de gas comprimido (por ejemplo, aire, CO2, oxígeno, nitrógeno, etc.) (no mostrado) preferentemente con un volumen de tanque de 1.5 litros a 100 psi o mayor para la presurización interna. Alternativamente, puede usarse un tanque de depósito presurizado internamente (no mostrado). Los tanques de depósito 15a, 15b, 17, en formas de realización, pueden ser botellas u otros depósitos adecuadamente rígidos que pueden suministrar perfundido por gravedad o pueden presurizarse mediante gas comprimido.
Pueden estar previstas unas válvulas de gas 22-23 en el tubo de gas 26 para permitir el control de la presión proporcionada por la unidad de compresor incorporada 21. Pueden estar previstas unas válvulas de flujo antirretorno 24a, 24b respectivamente en los tubos de gas 26a, 26b. Pueden estar previstos unos sensores de presión P5, P6 respectivamente en los tubos de gas 26a, 26b para transmitir las condiciones en los mismos al microprocesador 150, mostrado en la figura 3. El aparato de perfusión, diagnóstico y/o transportador puede estar provisto de unos sensores para monitorizar la presión del fluido de perfusión y el flujo en el aparato particular para detectar fallos en el aparato particular, tales como presión elevada por encima de un nivel adecuado para el mantenimiento del órgano. Pueden estar previstas las válvulas de gas GV1 y GV2 para liberar la presión de los manguitos 16a, 16b. Una o ambas de las válvulas de gas GV1 y GV2 pueden ventilarse a la atmósfera. La válvula de gas GV4, en comunicación con los tanques de depósito 15a, 15b por medio de los tubos 18a, 18b, puede estar prevista para ventilar el aire de los tanques de depósito 15a, 15b a través de los tubos 18. Los tubos 18, 18a, 18b, 26, 26a y/o 26b pueden estar configurados con filtros y/o válvulas de retención para impedir que entren materiales biológicos en los tubos o que avancen adicionalmente a lo largo de la trayectoria de fluido. Las válvulas de retención y/o los filtros pueden utilizarse para impedir que salgan materiales biológicos de un conjunto de tubos de perfusión de órganos y que se transfieran al conjunto de tubos de un órgano posterior en una configuración de perfusión de múltiples órganos. Las válvulas de retención y/o los filtros pueden utilizarse también para impedir que se transfieran materiales biológicos, tales como bacterias y virus, de un órgano a otro en utilizaciones posteriores del aparato de perfusión en el caso de que tales materiales biológicos permanezcan en el aparato de perfusión después de su utilización. Las válvulas de retención y/o los filtros pueden estar previstos para impedir problemas de contaminación asociados con el reflujo en las líneas de gas y/o ventilación. Por ejemplo, las válvulas pueden estar configuradas como válvulas antirreflujo para impedir el reflujo. El tercer tanque de depósito 17 es presurizado preferentemente mediante la presión liberada de uno de los manguitos de presión por medio de la válvula de gas GV2.
El fluido médico puede ser sangre o un fluido sintético y puede ser, por ejemplo, una disolución cristaloide simple, o puede aumentarse con un portador de oxígeno apropiado. El portador de oxígeno puede ser, por ejemplo, glóbulos rojos lavados y estabilizados, hemoglobina reticulada, hemoglobina pegilada o emulsiones a base de fluorocarbono. El fluido médico puede contener también antioxidantes que son conocidos por reducir la peroxidación o el daño por radicales libres en el entorno fisiológico y agentes específicos que se sabe que ayudan en la protección del tejido. Se prefiere una disolución oxigenada (por ejemplo, bicarbonato a base de hemoglobina reticulada) para un modo normotérmico mientras que se prefiere una disolución no oxigenada (por ejemplo, disolución cristaloide simple preferentemente aumentada con antioxidantes) para un modo hipotérmico. Los fluidos médicos específicos utilizados en los modos tanto normotérmico como hipotérmico pueden diseñarse o seleccionarse para reducir o impedir el arrastre de o el daño al revestimiento endotelial vascular del órgano. Para un modo de perfusión hipotérmico, así como para almacenamiento con descarga y/o estático, una disolución preferida es la disolución divulgada en la patente US n.° 6.492.103, cuya divulgación completa se incorpora en la presente memoria como referencia. También se divulgan ejemplos de aditivos que pueden utilizarse en disoluciones de perfusión para la presente invención en la patente US n.° 6.046.046. Por supuesto, pueden utilizarse otras disoluciones y materiales adecuados, tal como se conoce en la técnica.
El fluido médico dentro del depósito 10 es llevado preferentemente a una temperatura predeterminada mediante una primera unidad termoeléctrica 30a en comunicación de transferencia de calor con el depósito 10. Un sensor de temperatura T3 transmite la temperatura dentro del depósito 10 al microprocesador 150, que ajusta la unidad termoeléctrica 30a para mantener una temperatura deseada dentro del depósito 10 y/o muestra la temperatura en áreas de control y visualización 5a para el ajuste manual. Alternativa o, además, y preferentemente cuando el dispositivo de perfusión de órganos va a transportarse, el fluido médico dentro del depósito de fluido de perfusión hipotérmico puede enfriarse utilizando un aparato intercambiador de calor de fluido criogénico tal como el divulgado en la patente US presentada n.° 6.014.864.
Está prevista una cámara de órganos 40 que soporta un casete 65, tal como se muestra en la figura 2, que contiene un órgano que va a perfundirse, o una pluralidad de casetes 65, tal como se muestra en la figura 5, preferentemente dispuestos uno adyacente al otro. En las figuras 4A a 4D, se muestran diversas formas de realización del casete 65. El casete 65 está formado preferentemente por un material que es ligero pero duradero de modo que el casete 65 es sumamente portátil. El material puede ser también transparente para permitir la inspección visual del órgano.
La figura 4A muestra un casete 65 que contiene un órgano 60 que va a perfundirse. En las figuras 4A a 4D, 6A, 6B, 10 y 12 se muestran diversas formas de realización de un casete 65 de este tipo. El casete 65 está formado preferentemente por un material que es ligero, pero duradero de modo que el casete 65 es sumamente portátil. El material puede ser también transparente para permitir la inspección visual del órgano.
Preferentemente, el casete 65 incluye unas paredes laterales 67a, una pared inferior 67b y una superficie de soporte de órganos 66, que está formada preferentemente por un material poroso, perforado o de malla para permitir que pasen fluidos a su través. El casete 65 puede incluir también una parte superior 67d y puede estar provisto de unas abertura(s) 63 para tubos (véase, por ejemplo, la figura 4D). La(s) abertura(s) 63 puede(n) incluir unas juntas 63a (por ejemplo, juntas de tabique o de junta tórica) y opcionalmente, pueden estar provista(s) de unos tapones (no mostrados) para impedir la contaminación del órgano y mantener un entorno estéril.
Adicionalmente, el casete 65 puede estar provisto de unos tubos para la conexión a un órgano y/o para retirar fluido médico del baño de órganos y dispositivo(s) de conexión 64 para conectar el tubo a, por ejemplo, los tubos 50c, 81, 82, 91 y/o 132 (véase, por ejemplo, la figura 4D) de un aparato de almacenamiento, transportador, perfusión y/o diagnóstico de órganos.
El casete 65, y/o el soporte de órganos, la(s) abertura(s), el/los tubo(s) y/o la(s) conexión/conexiones, pueden estar específicamente adaptados al tipo de órgano y/o tamaño de órgano que va a perfundirse. Las pestañas 67c de las paredes de soporte laterales 67a pueden utilizarse para soportar el casete 65 dispuesto en un aparato de almacenamiento, transportador, perfusión y/o diagnóstico de órganos. El casete 65 puede incluir adicionalmente un asa 68 que permite que el casete 65 se manipule fácilmente, tal como se muestra, por ejemplo, en las figuras 4C y 4D. Cada casete 65 puede estar provisto también de su propio mecanismo (por ejemplo, motor paso a paso/válvula de levas 75 (por ejemplo, en la porción de asa 68, tal como se muestra en la figura 4C)) para el ajuste fino de la presión del fluido médico perfundido en el órgano 60 dispuesto en el mismo, tal como se comenta en más detalle a continuación. Alternativamente, la presión puede controlarse, en formas de realización, por medio de una cámara neumática, tal como una cámara neumática individual para cada órgano (no mostrado), o mediante cualquier válvula variable adecuada tal como una válvula de tornillo rotatorio o una válvula de tornillo helicoidal.
El casete 65 puede estar provisto de un orificio de ventilación cerrable y/o con filtro 61 (véase, por ejemplo, la figura 4D). El orificio de ventilación 61 incluye preferentemente un dispositivo de filtro y proporciona control y/o igualación de la presión dentro del casete sin contaminación del contenido del casete. Por ejemplo, los órganos se transportan frecuentemente por avión, en el que los cambios de presión son la norma. Incluso el transporte terrestre puede implicar cambios de presión cuando los vehículos de motor pasan a través de túneles, sobre montañas, etc. A menudo, es deseable proporcionar igualación de la presión del casete en tales circunstancias. Sin embargo, un flujo libre de aire para lograr la igualación de la presión podría introducir contaminantes en el casete. Por tanto, se proporciona preferentemente un orificio de ventilación filtrante 61 para permitir el flujo de aire sin permitir la introducción de contaminantes en el casete.
El filtro preferentemente dejará pasar aire limpio en ambos sentidos, pero no permitirá que pase suciedad, polvo, líquidos y otros contaminantes. El tamaño de poro en los filtros puede ser cualquier tamaño deseado y puede ser lo suficientemente pequeño como para impedir el paso de bacterias. Una válvula de control de presión puede estar asociada opcionalmente con el orificio de ventilación 61 también. Una válvula de este tipo puede estar configurada o controlada para limitar la velocidad a la que se transmiten cambios de presión externa al interior del casete, o incluso para impedir que la presión aumente y/o disminuya, según se desee.
Las figuras 6A a 6B muestran una forma de realización alternativa del casete 65. El casete 65 es un dispositivo portátil y está provisto de una tapa, preferentemente dos tapas, una tapa interior 410 y una tapa exterior 420. Como tal, dicha una o más tapas 410 y 420 pueden crear una junta sustancialmente hermética con el casete 65. Esta junta hermética puede crear una diferencia de presión entre el interior y el exterior del casete 65. Los sensores de presión que controlan la perfusión del órgano pueden referenciarse a la presión atmosférica. En dichas formas de realización, es deseable que el espacio de aire alrededor del órgano en el casete 65 se mantenga a presión atmosférica.
Por consiguiente, el casete puede incluir también uno o más dispositivos para controlar la presión. Los dispositivos para controlar la presión pueden ser un dispositivo activo o pasivo tal como una válvula o membrana. Las membranas 415 y 425, por ejemplo, pueden estar situadas en la tapa interior 410 y tapa exterior 420, respectivamente. Debe apreciarse que cualquier número de membranas pueden estar ubicadas en el casete (incluyendo su(s) tapa(s)) sin apartarse del espíritu y alcance de la invención. Las membranas 415 y 425 son preferentemente membranas hidrófobas que ayudan a mantener una presión igual entre el interior y el exterior del casete. Una válvula de control de presión puede estar asociada opcionalmente con las membranas 415 y 425. Una válvula de control de presión de este tipo puede estar configurada o controlada para limitar la velocidad a la que cambios de presión externa se transmiten al interior del casete, o incluso para impedir que la presión aumente y/o disminuya, según se desee.
Las membranas 415 y 425, si son suficientemente flexibles, pueden ser impermeables o sustancialmente impermeables. Alternativamente, pueden incluir filtros que dejan pasar aire limpio en ambas direcciones, sin embargo, las membranas 415 y 425 no permitirán que pase suciedad, polvo, líquidos y otros contaminantes. El tamaño de poro en los filtros puede ser cualquier tamaño deseado y, preferentemente, el tamaño de poro de las membranas 415 y 425 puede ser lo suficientemente pequeño como para impedir que pasen bacterias. Las acciones de las membranas 415 y 425 y los correspondientes filtros ayudan a mantener la esterilidad del sistema.
Preferentemente, el casete 65 está realizado un material suficientemente duradero que puede resistir la penetración e impactos fuertes. Las tapas 410 y 420 pueden ser amovibles o pueden estar provistas de bisagras o conectadas de otra forma al cuerpo del casete 65. El cierre 405, por ejemplo, puede proporcionar un mecanismo para sujetar las tapas 410 y 420 a la parte superior del casete 65. El cierre 405 puede estar configurado adicionalmente con un candado para proporcionar seguridad y estabilidad adicionales. Puede incluirse adicionalmente una abertura de biopsia y/o ventilación 430 en la tapa interior 410 o tanto la tapa interior 410 como la tapa exterior 420. La abertura 430 puede proporcionar acceso al órgano para permitir el diagnóstico adicional del órgano con alteración mínima del órgano. El casete 65 puede presentar también una cubeta de rebosamiento 440 (mostrada en la figura 6B como un canal presente en la parte superior del casete 65). Cuando las tapas 410 y 420 están fijadas sobre el casete 65, la cubeta de rebosamiento 440 proporciona una región que es fácil de comprobar para determinar si la junta interior presenta fugas. Puede verterse perfundido dentro y fuera del casete 65 y puede drenarse del casete 65 a través de una llave de paso o un tapón extraíble.
En la figura 6A, el casete 65 se muestra con el conjunto de tubos 400. El conjunto de tubos 400 puede estar conectado al aparato de perfusión 1 o a un transportador de órganos o un aparato de diagnóstico de órganos y permite que el casete 65 se mueva entre diversos aparatos sin poner en peligro la esterilidad del interior del casete 65. Preferentemente, el casete 65 está realizado a partir de un material suficientemente duradero que puede resistir la penetración e impactos fuertes. Tal como se muestra en la figura 6A, el conjunto de tubos puede estar conectado a un dispositivo de trampa de burbujas BT. Un dispositivo preferido de este tipo se describe en detalle en una solicitud de patente provisional US presentada simultáneamente con la presente titulada “Device for separating bubbles from a liquid path” (n.° de expediente del apoderado 115624).
El casete 65 y/o su(s) tapa(s) puede(n) construirse de un material ópticamente transparente para permitir la visión del interior del casete 65 y la monitorización del órgano y para permitir que se tomen imágenes de vídeo o fotografías del órgano. Un aparato de perfusión o casete 65 puede estar cableado y equipado con una videocámara o una cámara fotográfica, digital o de otro tipo, para grabar el progreso y estado del órgano. Las imágenes captadas pueden estar disponibles en una red informática tal como una red de área local o internet para proporcionar análisis de datos adicional y monitorización remota. El casete 65 puede estar provisto también de una etiqueta que señalaría, por ejemplo, a través de un código de barras, magnetismo, radiofrecuencia u otros medios, la ubicación del casete, que el casete está en el aparato y/o la identidad del órgano al aparato de perfusión, almacenamiento, diagnóstico y/o transporte. El casete 65 puede envasarse de manera estéril y/o puede envasarse o comercializarse como un casete desechable de una sola utilización, tal como en una bolsa que se abre despegándola. Un envase de una sola utilización que contiene el casete 65 puede incluir también el conjunto de tubos 400 y/o el bastidor de tubos 200, comentado adicionalmente a continuación.
El casete 65 está configurado preferentemente de manera que puede retirarse de un aparato de perfusión de órganos y transportarse a otro aparato de perfusión y/o diagnóstico de órganos en un aparato transportador portátil tal como se describe en la presente memoria o, por ejemplo, un enfriador convencional o un recipiente portátil tal como el dado a conocer en la patente US n.° 6.209.343, o la patente US n.° 5.586.438.
En diversas formas de realización ejemplificativas según esta invención, cuando se transporta, el órgano puede estar dispuesto sobre la superficie de soporte de órganos 66 y el casete 65 puede estar encerrado en una bolsa preferentemente estéril 69, tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 4A. Cuando el órgano se perfunde con fluido médico, el fluido médico efluente se recoge en la bolsa 69 para formar un baño de órganos. Alternativamente, el casete 65 puede estar formado con una porción inferior estanca a los fluidos en la que puede recogerse el fluido médico efluente, o el fluido médico efluente puede recogerse en otro compartimento de un aparato de almacenamiento, transportador, perfusión y/o diagnóstico de órganos, para formar un baño de órganos. En cualquier caso, la bolsa 69 se retiraría preferentemente antes de insertar el casete en un aparato de almacenamiento, transportador, perfusión y/o diagnóstico de órganos. Además, cuando va a perfundirse una pluralidad de órganos, pueden proporcionarse múltiples compartimentos de órganos. Alternativamente, el casete 65 puede transportarse en el casete y portarse adicionalmente dentro de un transportador de órganos portátil.
La figura 7 muestra una vista externa de una forma de realización de un transportador 1900. El transportador 1900 de la figura 7 presenta una base estable para facilitar una posición vertical y asas 1910 para llevar el transportador 1900. El transportador 1900 puede estar equipado también con una correa para el hombro y/o ruedas para ayudar a portar el transportador 1900. Se proporciona también preferentemente un panel de control 1920. El panel de control 1920 puede mostrar características, tales como, pero sin limitarse a, presión de infusión, unión del bastidor de tubos, apagado/encendido, condiciones de error o fallo, velocidad de flujo, resistencia al flujo, temperatura de infusión, temperatura del baño, tiempo de bombeo, carga de la batería, perfil de temperatura (máximos y mínimos), cubierta abierta o cerrada, gráfico o registro de historial y mensajes y detalles de estado adicionales, algunos o todos de los cuales pueden transmitirse preferentemente además a una ubicación remota para almacenamiento y/o análisis de datos. Pueden proporcionarse transductores o sensores de presión y flujo en el transportador 1900 para calcular diversas características de órganos incluyendo la presión de la bomba y la resistencia vascular de un órgano, que pueden almacenarse en la memoria del ordenador para permitir el análisis de, por ejemplo, el historial de resistencia vascular, así como para detectar fallos en el aparato, tales como presión elevada.
El transportador 1900 presenta preferentemente unos pestillos 1930 que requieren una acción positiva del usuario para abrirse, evitando así la posibilidad de que el transportador 1900 se abra sin querer durante el transporte. Los pestillos 1930 mantienen la parte superior 1940 en su sitio sobre el transportador 1900 en la figura 7. La parte superior 1940 o una parte de la misma puede construirse con un material ópticamente transparente para proporcionar visión del casete y el estado de perfusión del órgano. El transportador 1900 puede estar configurado con un detector de cubierta abierta que monitoriza y muestra si la cubierta está abierta o cerrada. El transportador 1900 puede estar configurado con un exterior aislante de diversos grosores para permitir que el usuario configure o seleccione el transportador 1900 para extensiones y distancias variables de transporte. En formas de realización, el compartimento 1950 puede estar previsto para contener datos del paciente y el órgano tales como gráficos, suministros de prueba, baterías adicionales, dispositivos informáticos manuales y/o configurarse con medios para presentar una etiqueta UNOS y/o información de identificación y envío de retorno.
La figura 8 muestra una vista en sección transversal de un transportador 1900. El transportador 1900 contiene el casete 65 y la bomba 2010. El casete 65 puede colocarse preferentemente dentro del transportador 1900 o extraerse del mismo sin desconectar el conjunto de tubos 400 del casete 65, manteniendo así la esterilidad del órgano. En formas de realización, unos sensores en el transportador 1900 pueden detectar la presencia del casete 65 en el transportador 1900 y, dependiendo del sensor, pueden leer la identidad del órgano a partir de un código de barras o radiofrecuencia u otra etiqueta “inteligente” que puede estar unida o ser integral al casete 65. Esto puede permitir una identificación y rastreo automatizados del órgano y ayuda a monitorizar y controlar la cadena de custodia. Puede añadirse un sistema de posicionamiento global al transportador 1900 y/o casete 65 para facilitar el rastreo del órgano. El transportador 1900 puede interconectarse a una red informática mediante una conexión con cable a una red de área local o mediante comunicación inalámbrica mientras está en tránsito. Esta interfaz puede permitir que datos tales como parámetros de perfusión, resistencia vascular e identificación del órgano y ubicación del transportador y casete se rastreen y se muestren en tiempo real o se capturen para futuro análisis.
El transportador 1900 también contiene preferentemente un filtro 2020 para eliminar el sedimento y otra materia particulada, cuyo tamaño está comprendido preferentemente entre 0.05 y 15 micrómetros de diámetro o mayor, del perfundido para impedir la obstrucción del aparato o el órgano. El transportador 1900 también contiene preferentemente unas baterías 2030, que pueden estar situadas en la parte inferior del transportador 1900 o por debajo de la bomba 2010 o en cualquier otra ubicación, pero preferentemente una que proporcione un fácil acceso para cambiar las baterías 2030. Las baterías 2030 pueden recargarse fuera del transportador 1900 o mientras están dentro del transportador 1900 y/o preferentemente pueden intercambiarse en caliente de una en una. Las baterías 2030 pueden recargarse preferentemente de manera rápida y sin descarga completa. El transportador 1900 puede proporcionar también un espacio de almacenamiento adicional 2040, por ejemplo, en la parte inferior del transportador 1900, para cables de alimentación, baterías y otros accesorios. El transportador 1900 puede incluir también un puerto de alimentación para una conexión de CC, por ejemplo, a un vehículo tal como un automóvil o un avión, y/o para una conexión de CA.
Tal como se muestra en la figura 8, la pared del casete CW está configurada preferentemente para acoplarse con una configuración correspondiente de la pared interior del transportador TW para maximizar el contacto y, por tanto, la transferencia de calor, entre las mismas tal como se comenta en más detalle a continuación.
La figura 9 muestra una sección transversal alternativa del transportador 1900. En la figura 9, el transportador 1900 puede presentar un recinto exterior 2310 que puede construirse, por ejemplo, de metal, o preferentemente de un plástico o resina sintética que sea lo suficientemente fuerte como para resistir la penetración y los impactos. El transportador 1900 contiene un aislamiento 2320, preferentemente un aislamiento térmico hecho de, por ejemplo, lana de vidrio o poliestireno expandido. El aislamiento 2320 puede ser de diversos grosores que oscilan entre 0.5 pulgadas y 5 pulgadas de grosor o más, preferentemente de 1 a 3 pulgadas, tal como aproximadamente 2 pulgadas de grosor. El transportador 1900 puede enfriarse mediante el refrigerante 2110, que puede ser, por ejemplo, un baño de hielo y agua o un material criogénico. En formas de realización que utilizan materiales criogénicos, el diseño debe ser tal que se impide la congelación de los órganos. Una mezcla de hielo y agua es preferentemente una mezcla inicial de aproximadamente 1 a 1, sin embargo, en formas de realización el baño de hielo y agua puede ser un sólido congelado. El transportador 1900 puede estar configurado para contener diversas cantidades de refrigerante, preferentemente hasta de 10 a 12 litros. Es preferible un baño de hielo y agua porque es barato y, en general, no puede enfriar lo suficiente como para congelar el órgano. El refrigerante 2110 dura preferentemente un mínimo de 6 a 12 horas y más preferentemente dura un mínimo de 30 a 50 horas sin cambiar el refrigerante 2110. El nivel de refrigerante 2110 puede observarse, por ejemplo, a través de una región transparente del transportador 1900 o detectarse y monitorizarse automáticamente mediante un sensor. El refrigerante 2110 puede reemplazarse preferentemente sin detener la perfusión o retirar el casete 65 del transportador 1900. El refrigerante 2110 se mantiene preferentemente en un compartimento estanco al agua 2115 del transportador 1900. Por ejemplo, una pared interior del transportador TW tal como se muestra en la figura 8 puede interponerse entre el refrigerante 2110 y la pared del casete (CW) en el aparato de la figura 9. El compartimento 2115 impide preferentemente la pérdida de refrigerante 2110 en el caso de que el transportador 1900 se incline o se invierta. Se conduce calor desde las paredes del depósito/casete de perfundido 65 al refrigerante 2110, lo que permite el control dentro del intervalo de temperatura deseado. El refrigerante 2110 es un mecanismo de enfriamiento a prueba de fallos, porque el transportador 1900 vuelve automáticamente al almacenamiento frío en caso de pérdida de energía o mal funcionamiento eléctrico o informático. El transportador 1900 puede estar configurado también con un calentador para elevar la temperatura del perfundido.
El transportador 1900 puede ser alimentado por baterías o energía eléctrica proporcionada a través del enchufe 2330. También puede proporcionarse un módulo de electrónica 2335 en el transportador 1900. El módulo de electrónica 2335 puede enfriarse por convección de aire ventilado 2370 y puede enfriarse adicionalmente mediante un ventilador. Preferentemente, el módulo electrónico 2335 está situado separado de los tubos de perfusión para impedir que el perfundido humedezca el módulo de electrónica 2335 y evitar la adición de calor externo desde el módulo de electrónica 2335 hasta el perfundido. El transportador 1900 presenta preferentemente una bomba 2010 que proporciona presión al tubo de perfundido 2360 (por ejemplo, del conjunto de tubos 400) para suministrar perfundido 2340 al órgano 2350. El transportador 1900 puede utilizarse para perfundir diversos órganos tales como un riñón, corazón, hígado, páncreas, intestino delgado y pulmón. El transportador 1900 y el casete 65 pueden alojar diversas cantidades de perfundido 2340, por ejemplo, hasta de 3 a 5 litros. Preferentemente, se utiliza aproximadamente 1 litro de un perfundido hipotérmico 2340 para perfundir el órgano 2350.
El casete 65 y el transportador 1900 están construidos preferentemente para ajustarse o acoplarse de manera que se permita una transferencia de calor eficiente. Preferentemente, el transportador 1900 contiene un compartimento 2115 para recibir el casete. El transportador 1900 se basa preferentemente en la conducción para mover el calor desde el casete 65 hasta el refrigerante 2110 contenido en el compartimento 2115. Este movimiento de calor permite que el transportador 1900 mantenga una temperatura deseada de la disolución de perfusión. Los elementos geométricos del casete 65 y el transportador 1900 están construidos preferentemente de manera que, cuando el casete 65 se coloca dentro del transportador 1900, el área de contacto entre el casete 65 y el transportador 1900 es tan grande como sea posible y se sujetan para el transporte.
La figura 10 muestra un ejemplo de esta geometría entre el casete 65 y el compartimento 2115 que contiene refrigerante 2110. La geometría de la interfaz entre el casete 65 y el compartimento 2115 está diseñada preferentemente de modo que el casete 65 se calzará dentro de una cavidad creada por el compartimento 2115. Por consiguiente, los ángulos de las paredes laterales son sustancialmente iguales y, por tanto, todas las paredes laterales del casete 65 hacen contacto con las paredes laterales del compartimento 2115 independientemente de la forma de los laterales del casete o los laterales del compartimento, tales como planos o curvos. Presentar los ángulos incluidos sustancialmente iguales permite que las superficies del casete 65 y el compartimento 2115 hagan contacto incluso cuando se ven influidas por la expansión y contracción térmicas de las paredes y las tolerancias mecánicas.
La altura del casete 65 por encima del compartimento 2115 está determinada por las superficies de acoplamiento del casete 65 y el compartimento 2115. Tal como se muestra en la figura 10, la parte inferior del casete no tiene que descansar sobre la parte inferior del compartimento 2115, sino que puede descansar en la parte inferior en formas de realización en las que la forma del casete 65 y el compartimento 2115 lo permite. Debe apreciarse que la forma del casete 65 y el compartimento 2115 en estas formas de realización puede ser cualquier forma, tal como por ejemplo un cono truncado, que permite un contacto máximo y por tanto una transferencia de calor máxima entre ellos.
Tal como se comentó anteriormente, el calor es conducido desde las paredes del depósito/casete de perfundido 65 al refrigerante 2110 del compartimento 2115 permitiendo el control dentro del intervalo de temperatura deseado. El refrigerante 2110 puede proporcionar un mecanismo de enfriamiento a prueba de fallos porque el transportador 1900 vuelve automáticamente al almacenamiento frío en caso de pérdida de energía o mal funcionamiento eléctrico o informático. El transportador 1900 puede estar configurado también con un calentador para elevar la temperatura del perfundido.
La figura 11 muestra un bastidor de tubos 200 de formas de realización de la invención, que puede utilizarse para retener el conjunto de tubos 400 comentado con respecto a la figura 6A. El bastidor de tubos 200 está formado preferentemente por un material que es ligero pero duradero, tal como por ejemplo plástico, de modo que el bastidor de tubos 200 es sumamente portátil. El bastidor de tubos 200 está diseñado para retener los tubos del conjunto de tubos 400 en posiciones deseadas. En la figura 11, el bastidor de tubos 200 se muestra reteniendo los tubos del conjunto de tubos 400 de la figura 6A. Debe apreciarse que puede haber cualquier número de tubos que comprende el conjunto de tubos 400. Presentar los tubos en posiciones fijas permite una instalación y conexión más fácil con dispositivos tales como el casete 65 tal como se muestra en la figura 12. El casete 65 y el bastidor de tubos 200 se acoplan entonces preferentemente con el transportador 1900.
Cuando el bastidor de tubos 200 está acoplado con el casete 65, el conjunto de tubos 400 ya está preferentemente conectado con el casete 65. Por ejemplo, el tubo 270 proporciona una entrada a una bomba 2010 desde el líquido almacenado en la parte inferior del casete 65. El líquido se desplaza a través del tubo 290 y retrocede hasta la salida 280 a través de un filtro que, por ejemplo, puede estar ubicado dentro o fuera, por ejemplo, debajo, del casete 65. Tras desplazarse a través del filtro, el líquido se desplazará al tubo 240 y al interior de la trampa de burbujas 210. Puede proporcionarse una abertura de muestra 295 con el bastidor de tubos 200 para permitir la extracción de líquido fuera de o la inyección de líquido dentro del tubo 240. El líquido se desplaza al interior de la trampa de burbujas 210 en el tubo 240 y se desplaza fuera de la trampa de burbujas 210 en el tubo 260, que porta el líquido al interior del casete, por ejemplo, para infundir y/o lavar el órgano. El tubo 250 llevará el líquido o gas que sale de la trampa de burbujas 210 al interior del casete 65 sorteando la infusión del órgano, pero opcionalmente lavando el mismo.
Debe apreciarse que el bastidor de tubos 200 puede retener otros dispositivos además de los tubos. Por ejemplo, el bastidor de tubos 200 puede retener un dispositivo de trampa de burbujas 210 y un sensor de presión 220 utilizado para controlar la bomba 2010. Debe apreciarse también que el bastidor de tubos 200 y el conjunto de tubos 400 pueden estar conectados a una variedad de dispositivos tales como el dispositivo de perfusión de órganos 1 o un dispositivo de diagnóstico de órganos, así como un casete y/o transportador.
En diversas formas de realización ejemplificativas, el bastidor de tubos 200 puede unirse preferentemente a una parte del transportador 1900. El bastidor de tubos 200 puede estar conectado al transportador 1900 y a otros dispositivos, por medio de unos broches 230 u otra estructura, por ejemplo, grapas o pestillos, que retendrán de manera segura el bastidor de tubos al dispositivo. Pueden estar previstos unos sensores, por ejemplo, unos sensores mecánicos o eléctricos, en el transportador 1900, u otros dispositivos, para detectar la presencia del bastidor de tubos 200 en el transportador 1900. Si el bastidor de tubos 200 no está unido apropiadamente al transportador, los sensores pueden estar configurados para enviar un mensaje de alerta apropiado al panel de control 1920 para notificar al usuario un problema. Si no se adopta ninguna acción para unir apropiadamente el bastidor de tubos 200 en un periodo de tiempo dado fijado automáticamente o programado por el usuario, el transportador 1900 puede estar programado para impedir el comienzo de la perfusión. Debe apreciarse que, si la perfusión ha comenzado y el bastidor de tubos 200 no está fijado apropiadamente, el transportador puede estar programado para detener la perfusión.
Otra característica valiosa del bastidor de tubos es que produce una superficie estacionaria para el tubo 250 y el tubo 260. Estos tubos se utilizan para encaminar la disolución de perfusión o bien directamente al órgano o bien, sorteando el órgano, al interior del depósito. Es deseable que el tubo 250 y el tubo 260 estén situados en una posición relativamente fija de modo que el encaminamiento pueda realizarse apretando los tubos de modo que no pueda pasar líquido. Los tubos pueden apretarse, por ejemplo, mediante un solenoide (no mostrado) ubicado en el transportador 1900 que impulsa una cuchilla que aprieta el tubo 250 y/o el tubo 260 contra el bastidor de tubos 200.

Claims (9)

REIVINDICACIONES
1. Aparato para contener un órgano o tejido para por lo menos uno de entre perfusión, almacenamiento, diagnóstico y transporte del órgano o tejido, que comprende:
• una carcasa portátil, incluyendo la carcasa portátil más de una tapa que forma una junta sustancialmente hermética con la carcasa portátil; y
• una superficie de soporte de órgano o tejido configurada para soportar el órgano o tejido dentro de la carcasa portátil mientras se permite que pase fluido médico efluente a través del órgano o tejido, en el que la carcasa portátil está configurada para ser recibida por al menos uno de entre un dispositivo de perfusión, un transportador y un dispositivo de diagnóstico,
en el que la carcasa portátil incluye una o más aberturas configuradas para permitir que pasen unos tubos por dicha una o más aberturas y sean conectados al órgano o tejido, y
en el que cada una de las tapas incluye una membrana hidrófoba que ayuda a mantener una presión igual entre el interior y el exterior de la carcasa portátil, y
en el que la carcasa portátil incluye una válvula de control de presión asociada con la membrana que permite que la presión dentro de la carcasa portátil sea variada, y estando la válvula de control de presión configurada para limitar la velocidad a la que se transmiten cambios de presión externa al interior de la carcasa portátil.
2. Aparato según la reivindicación 1, en el que cada membrana incluye un filtro.
3. Aparato según la reivindicación 1, en el que la carcasa portátil comprende asimismo un sensor de presión.
4. Aparato según la reivindicación 3, en el que el sensor de presión está configurado para mantener la presión de un espacio de aire alrededor del órgano o tejido a una presión atmosférica.
5. Aparato según la reivindicación 1, en el que cada membrana es una membrana que es sustancialmente impermeable.
6. Método de por lo menos dos de entre perfusión, almacenamiento y transporte de un órgano o tejido, que comprende:
• colocar el órgano o tejido en la carcasa portátil de un aparato según las reivindicaciones 1 a 6, y
• colocar la carcasa portátil que contiene el órgano o tejido en un transportador y transportar el órgano o tejido en la carcasa portátil en el transportador; sin retirar el órgano o tejido de la carcasa portátil.
7. Método según la reivindicación 6, que comprende asimismo controlar la perfusión del órgano o tejido mediante unos sensores de presión de tal manera que el espacio de aire alrededor del órgano o tejido en la carcasa portátil sea mantenido a presión atmosférica.
8. Método según la reivindicación 6, en el que cada membrana es sustancialmente impermeable.
9. Método según la reivindicación 8, en el que cada membrana incluye un filtro para impedir que uno o más contaminantes pasen a través de cada una de dichas membranas.
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