ES2337883T3 - Dispositivo de diagnostico con modulo de electrodo. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de diagnóstico para la realización de análisis químicos de una especie en una muestra, que comprende; un alojamiento (1, 21), siendo el alojamiento (1, 21) una tarjeta; y un módulo (2, 20) de electrodos, el módulo (2, 20) de electrodos incluye un módulo (2A, 22A) de soporte plano y al menos un electrodo para el contacto con un fluido de muestra y está formado directamente en el módulo (2A, 22A) de soporte, el módulo (2A, 22A) de soporte es un estratificado de una capa de aislante (5, 25) que tiene lados opuestos primero y segundo y una capa de metal (4) aplicada al primer lado y dividida en al menos dos elementos conductores metálicos (3A, 3B, 23), el al menos un electrodo incluye un elemento de membrana (7A, 7B, 27) para impartir sensibilidad química al electrodo, el elemento de membrana (7A, 7B, 27) está en el segundo lado de la capa aislante (5, 25) y está en contacto eléctrico con uno de los elementos metálicos conductores (3A, 3B, 23) a través de la capa aislante (5, 25), para permitir el contacto eléctrico y el contacto de fluido de muestra con el módulo (2,20) de electrodos en los lados primero y segundo de la capa aislante (5, 25), respectivamente; el alojamiento (1, 21) tiene una cavidad de módulo que recibe el módulo (2, 20) de electrodos; el módulo (2, 20) de electrodos está obturado en el alojamiento (1, 21) para exponer los elementos conductores (3A, 3B, 23) a un exterior del alojamiento (1, 21), para el contacto eléctrico con un dispositivo de conector.
Description
Dispositivo de diagnóstico con módulo de
electrodo.
La invención está dirigida a dispositivos de
diagnóstico, en particular a los diseñados para aplicaciones de uso
como unidad, que incorporan componentes electrocinéticos y
electrodos planos de detección química.
En la técnica anterior se han descrito numerosas
configuraciones de dispositivos de diagnóstico que incorporan
electrodos planos. Los electrodos planos contenidos dentro de estos
dispositivos de la técnica anterior se han usado como sensores (por
ejemplo las patentes de EE.UU. Nº. 4.053.381, 4.133.735, 4.225.410),
en dispositivos electrocinéticos ya sea como elementos de bombas
electro-osmóticas o como electrodos para la
separación electroforética (por ejemplo la patente de EE.UU. Nº
4.908.112), para la estimulación eléctrica (Patente de EE.UU. Nº
5.824.033), y similares. Común a todos estos dispositivos de la
técnica anterior es un conductor eléctrico plano con una ubicación
en la que se hace un contacto con un circuito externo o un
dispositivo de medición, y una segunda ubicación, el electrodo, en
la que se hace contacto con un electrolito. A menudo, el electrodo
consiste en una o más capas adicionales entre el conductor y el
electrolito.
Un objetivo de diseño común a todos estos
dispositivos es el requisito de aislar eléctricamente el conductor
incluyendo el contacto hecho con un circuito externo de la zona de
electrodos en las proximidades del electrolito. Dos configuraciones
generales se han ocupado de esto en la técnica anterior. 1)
Dispositivos con conductores planos sobre sustratos planos de apoyo
se han configurado de manera que los electrodos reciben contacto en
la misma superficie que el contacto del electrolito. Los
dispositivos de esta técnica son típicamente alargados para que
haya una separación espacial entre los contactos eléctricos y el
electrolito y haya aislamiento eléctrico del conductor y de la zona
de contacto con el circuito externo por una barrera de aislamiento
interpuesta entre estas dos ubicaciones en la misma superficie de
electrodo. 2) Dispositivos con electrodos planos en substratos de
apoyo planos aislantes configurados de manera que el contacto con el
circuito externo se realiza sobre la superficie opuesta a aquella
en la que el electrolito entra en contacto. El electrodo a menudo
atraviesa el sustrato de manera que se interpone entre el
electrolito en una superficie y los contactos de conductor en la
otra superficie. Los dispositivos de este tipo también son a menudo
alargados para separar espacialmente los contactos respecto el
electrolito.
Los dispositivos de diagnóstico planos de la
técnica anterior que contienen electrodos con la misma configuración
de superficie de contacto se han fabricado con una variedad de
tecnologías diferentes. Las patentes de EE.UU. Nº 4.133.735,
4.591.793, 5.727.548, por ejemplo, describen dispositivos con
electrodos hechos por procesos de fabricación de película gruesa
(tecnología de placa de circuito impreso, serigrafía, dispensación y
similares). Las patentes de EE.UU. Nº 4.062.750, 4.933.048 y
5.063.081 describen dispositivos similares a chips que contienen
electrodos hechos por procesos de micro-fabricación
de película delgada en sustratos de silicio. Las patentes de EE.UU.
Nº 4.053.381 y 4.250.010 describen dispositivos planos fabricados en
placas o láminas de conductor.
Los dispositivos de diagnóstico planos de la
técnica anterior que contienen electrodos con diseños de contacto
en superficies opuestas se han fabricado con una variedad de
tecnologías diferentes. La patente de EE.UU. Nº 4.549.951, por
ejemplo, describe dispositivos de película gruesa. Las patentes de
EE.UU. Nº 4.225.410 y 4.874.500, por ejemplo, describen dispositivos
micro-fabricados de este tipo.
Se han descrito numerosas configuraciones de
electrodos en las que el electrodo forma parte de una sonda que se
sumerge o que hace contacto de otra forma directamente con un
líquido. Por ejemplo, la técnica anterior ofrece dispositivos de
electrodos planos en sondas de catéter (por ejemplo la patente de
EE.UU. Nº 4.449.011), estructuras de electrodo flexibles para la
medición por vía subcutánea (por ejemplo la patente de EE.UU. Nº
5.391.250) o para la estimulación eléctrica (patente de EE.UU. Nº
5.824.033), así como electrodos planos en configuración de tiras de
diagnóstico para la aplicación de gotas de sangre (por ejemplo las
patentes de EE.UU. Nº 4.591.793 y 5.727.548). Se han descrito otras
configuraciones de electrodos en las que el electrodo está diseñado
como un elemento dentro de un alojamiento de fluidos, dicho
alojamiento incorpora canales para permitir un flujo de electrolito
hacia el electrodo, así como realizar otras manipulaciones de
fluidos tales como la calibración y adiciones de reactivos (por
ejemplo las patentes de EE.UU. Nº 4.123.701 4.301.414 5.096.669
5.141.868 5.759.364 y 5.916.425).
En su mayoría, los electrodos de la técnica
anterior son caros de fabricar en base unitaria, ya que son
estructuralmente complicados o están hechos con materiales
costosos. Incluso electrodos estructuralmente simples pueden ser
costosos con bajos volúmenes de fabricación, si requieren
herramientas y equipos especializados para su fabricación. Dichos
dispositivos sólo pueden ser de bajo coste sobre una base unitaria,
cuando el volumen es lo suficientemente grande para que el gran
coste fijo de herramientas y equipos de fabricación especializados
pueda ser absorbido por el gran volumen que se produce. La cuestión
de los costes se vuelve crítica cuando el electrodo es un
componente de un dispositivo desechable de un solo uso. La
configuración de dispositivos como unidades de uso desechables es
particularmente atractiva para los usuarios de aparatos de
diagnóstico o de separación porque el equipo puede ser muy simple y
los dispositivos fáciles de usar.
Los electrodos de sensor desechables de la
técnica anterior para la medición de glucosa de uso doméstico pueden
exhibir costos unitarios de sólo una pequeña fracción de dólar
cuando se fabrican en grandes volúmenes, por ejemplo, más de 200
millones de dispositivos por fabricante y año. Sin embargo, también
hay numerosas aplicaciones de diagnóstico de los dispositivos de la
técnica anterior en los que el volumen de unidades es inferior a 10
millones por año y el coste de fabricación es del orden de dólares
por dispositivo. Estos mayores costes de fabricación significan que
estos dispositivos de la técnica anterior pueden tener un coste
prohibitivo para las aplicaciones comercialmente viables de menor
volumen.
En los dispositivos electrocinéticos de la
técnica anterior, tales como por ejemplo los dispositivos de
separación electroforética, no hay ejemplos de artículos de
comercio conocidos en los que el casete de separación que incluye
los medios de transporte y los electrodos se configuren como un
dispositivo desechable. En el caso del aparato de separación de
placa de gel de la técnica anterior, la placa de gel se usa para una
sola separación y luego se elimina. La placa de gel se echa en un
casete que incluye placas de vidrio reutilizables que forman la
superficie superior e inferior de la placa de gel y separadores
reutilizables que definen carriles de separación. Hay electrodos
reutilizables para la aplicación del campo eléctrico a través del
medio de transporte. Tal dispositivo se describe en la patente de
EE.UU. Nº 5.192.412. Más conocidos son los dispositivos
electrocinéticos de micro-escala, denominados
dispositivos laboratorio en un chip
(lab-on-a-chip), que
consisten en canales capilares vacíos formados en sustratos planos
con electrodos integrales, véase por ejemplo la patente de EE.UU.
Nº 4.908.112. Tales dispositivos son de fabricación compleja y
tampoco se han configurado como desechables de bajo coste.
Así, hay una necesidad de electrodos de
transporte electrocinético o sensor desechable que se puedan
fabricar a un coste muy bajo, incluso para modestos volúmenes
manufacturados.
La tecnología de empaquetado de chips de
circuitos integrados en dispositivos de almacenamiento de
información de bajo coste para uso personal se conoce bien en la
técnica como tecnología de tarjetas inteligentes o tecnología de
tarjeta CI (circuito integrado). Véase, por ejemplo, el documento
titulado "Tarjetas inteligentes desde un punto de vista de
fabricación" ("Smart Cards from a Manufacturing Point of
View") por Baker en Solid State Technology 1992, 35 (10),
páginas 65-70. En la fabricación de tarjetas
inteligentes, chips de circuitos integrados se ensamblan, se pegan
y se unen con alambres sobre módulos de chip-soporte
en una cinta (por ejemplo la patente de EE.UU. Nº 5.041.395). La
finalidad del módulo de chip-soporte es proporcionar
un sustrato sobre el que colocar y obturar herméticamente el
pequeño chip de circuito integrado. La finalidad es proporcionar
también medios de contacto para que las señales eléctricas puedan
ser dirigidas desde el chip a cables de metal en el módulo de
chip-soporte por medio de uniones de alambre. Debido
a los requisitos de un coste muy bajo del dispositivo final de
tarjeta inteligente, el módulo de chip-soporte ha
sido diseñado con materiales de bajo coste. Además, el formato de
cinta de los módulos de chip-soporte fabricados da
lugar a un montaje de chips en carretes altamente automatizado,
procesos de obturación hermética y unión por alambre que también son
de bajo coste.
El documento de EE.UU. -A- 6 004 442 describe un
sensor selectivo de analito para la determinación cuantitativa y/o
cualitativa de iones o sustancias contenidas en la solución. El
sensor propuesto comprende al menos una capa específica para
analito depositada sobre un soporte inerte y en contacto con la
solución. La capa de analito específico consiste en un material
sólido, líquido o semi-sólido y está en contacto con
al menos dos electrodos.
En un documento de Borchardt, M. y otros.
"Electrodos desechables selectivos de iones", Sensors and
Actuators B, Elsevier Sequoia, S.A., Lausanne, Ch, vol. 25, nº
1-3, abril de 1995, páginas 721 a 723, se describe
un electrodo selectivo de iones en la tecnología de membrana de
matriz doble. El sensor se estratifica con una película perforada
de obturación por calor. La membrana de matriz doble está formada
por una membrana de matriz polimérica y una matriz de
micro-fibra.
En el documento
EP-A-0 967 480 se describe un sensor
electroquímico para la determinación analítica utilizando una
muestra de líquido que comprende una tira substancialmente plana con
al menos dos bordes laterales, una celda receptora de muestra
dentro de la tira, al menos dos electrodos en comunicación con la
celda y una ranura en al menos uno de los bordes laterales, en el
que la ranura está en comunicación con la celda y permite la entrada
de la muestra de líquido en la celda.
El documento de EE.UU.-A-4 449
011 describe chips se semiconductor que llevan dispositivos de
efecto de campo químicamente sensibles encapsulados mediante
técnicas automatizadas de cinta de unión, en el que una capa de
cinta tiene un patrón de conductor soporte dispuesto en la misma que
termina en el patrón de plaquita de unión de chip sobre una
abertura en la cinta. Una capa de cinta para cubrir de forma
obturada el patrón de conductor soporte y el chip tiene aberturas
que son respectivamente coincidentes con los sistemas de membrana
químicamente selectivos de los dispositivos de efecto de campo.
El documento
EP-A-1 174 711 describe un electrodo
selectivo de iones compuesto de un soporte que no es conductor
eléctrico, un par de electrodos, cada uno de ellos tiene una capa de
metal de plata y una capa de haluro de plata, una capa de material
electrolítico, una membrana selectiva de iones y una hoja que no es
conductora eléctrica que tiene un par de aberturas para la
recepción de una solución de muestra y una solución de referencia,
respectivamente, y que tiene sobre él un miembro de puente para
conectar eléctricamente la solución de muestra recibida en una
abertura y la solución de referencia recibida en otra abertura.
El documento WO 01/36958 describe un dispositivo
electrónico para realizar procesos biológicos moleculares en el que
se deposita una capa de metal sobre una superficie de un sustrato de
polímero flexible, posteriormente se modela y se graba para formar
una pluralidad de trazas metálicas, se aplica una matriz hidrófila
de permeabilidad, a continuación se dopa una
micro-ubicación de la matriz con un receptor para
determinar una firma química de varias especies de prueba.
La invención proporciona un dispositivo de
diagnóstico como se define en la reivindicación 1.
La realización preferida de la invención se
describirá ahora adicionalmente solo a modo de ejemplo y con
referencia a los dibujos siguientes, en los que:
La figura 1 es una sección transversal
horizontal a través de la realización preferida de un dispositivo de
diagnóstico de acuerdo con esta invención;
La figura 2A es una vista en planta de una
tarjeta inteligente de la técnica anterior;
La figura 2B es una sección transversal a través
de la tarjeta inteligente de la técnica anterior de la figura 2A
tomada a lo largo de la línea A-A;
La figura 3A es una vista en planta superior de
un módulo de varios electrodos, de acuerdo con la presente
invención;
La figura 3B es un corte transversal a través
del módulo de la figura 3A cuando está instalado en un
alojamiento;
Las figuras 4A-4E ilustran
esquemáticamente la relación del módulo de electrodos con los
elementos de fluidos en el alojamiento de un dispositivo de acuerdo
con la invención;
La figura 5A es una vista esquemática superior
de un módulo de electrodos de acuerdo con la invención, que incluye
un canal para electrodos y flujo electrocinético, y
La figura 5B ilustra el módulo de la figura 5A
en sección transversal tomada a lo largo de la línea
A-A' e instalada en un alojamiento.
La presente invención se refiere a módulos de
electrodos planos con electrodos para realizar análisis químicos y
dispositivos de diagnóstico que los incluyen.
La figura 1 muestra en detalle una realización
preferida de un dispositivo de diagnóstico de acuerdo con la
invención para la realización de un análisis químico de una especie.
El dispositivo incluye un módulo 2 de electrodos en un alojamiento
1. El alojamiento es una tarjeta de plástico delgada similar en
forma y tamaño a una tarjeta inteligente o una tarjeta de crédito.
El alojamiento contiene una cavidad 20 de módulo de tamaño
apropiado para aceptar el módulo de electrodos. El alojamiento
contiene preferiblemente otras cavidades adicionales, canales y
aberturas adecuados para la introducción de una muestra de fluido y
su posterior manipulación dentro del alojamiento con el propósito
de realizar un procedimiento de diagnóstico pretendido dentro del
dispositivo. Estas otras cavidades y canales se conocen
colectivamente en la técnica como de fluidos y se explican con más
detalle más adelante con referencia a la figura 4.
El módulo 2 de electrodos del dispositivo
mostrado en la figura 1 incluye un módulo 2A de soporte y un par de
electrodos 7A, 7B. Aunque es preferible utilizar un soporte
convencional de chip como módulo 2A de soporte para facilitar la
disponibilidad y bajo coste unitario, es fácil comprender que se
pueden emplear otros módulos de soporte que consisten en un
estratificado de una capa aislante con una capa de metal. El soporte
de chip usado en la realización de la figura 1 se troquela de una
hoja sustancialmente plana que consiste en un estratificado de
doble capa de una capa de metal 3 y una capa de película delgada
aislante 5 con una capa adhesiva opcional 4 entremedio. Los
electrodos se describen con más detalle más adelante. El soporte 2A
de chips es una hoja plana con una cara interna, la capa aislante
5, una cara externa, la capa de metal 4 y un perímetro. El módulo 2
de electrodos se embute en una cavidad 20 de módulo en el
alojamiento 1 de fluidos con su cara interna orientada a la
cavidad. El módulo 2 se obtura en relación con el alojamiento
utilizando una capa de obturación S. Aberturas 6A y 6B de
electrodos a través del aislante 5 definen la ubicación de los dos
electrodos del módulo. La capa de metal 3 está dividida
espacialmente en dos elementos conductores independientes de metal
3A, 3B. Cada elemento conductor de metal se extiende por una región
más allá de las aperturas 6A, 6B de los electrodos a una ubicación
en la que se puede hacer contacto con un circuito externo (no
ilustrado), al acoplar elementos de contacto 9 con la superficie
externa del módulo 2 de electrodos. Estos elementos en contacto 9
están contenidos dentro de un dispositivo de conector (no
ilustrado). Se conocen bien los dispositivos de conector apropiados
para tarjetas inteligentes, denominados conectores de tarjeta
inteligente, como parte de lectores de tarjetas inteligentes y no
necesitan ser explicados en detalle en este documento. En las
aberturas 6A y 6B de electrodos, la capa aislante 5 está revestida,
respectivamente, con una o más sobre capas de película delgada o
capas de membrana 7A, 7B de material electroquímico que se
extienden a través de las aberturas y en contacto con el elemento
conductor de metal 3A, 3B, respectivamente alrededor de la abertura.
El elemento conductor de metal y la respectiva capa de membrana de
contacto 7 forman juntos un electrodo. Materiales electroquímicos
que pueden ser utilizados para estas capas de membrana se conocen
bien en la técnica e incluyen electrolitos inmovilizados y membranas
selectivas de iones en sensores de iones, capas biológicas que
contienen enzimas en electrodos de enzimas y otros sensores
biológicos relacionados, electrolitos inmovilizados y capas
permeables a gases en electrodos detectores de gases. Las capas 7
de membrana imparten sensibilidad química a los electrodos, que se
utilizan preferentemente para la detección. En tal celda
electroquímica con un par de electrodos, un electrodo por lo
general generará una señal eléctrica proporcional a la concentración
de especies. Ese electrodo se denomina el electrodo de trabajo o
sensor. El otro electrodo se denomina el electrodo de
referencia.
Durante el uso, se recoge una muestra de fluido
en el alojamiento del dispositivo de diagnóstico de acuerdo con la
invención. El dispositivo se inserta en un dispositivo de conector
(no mostrado), que incluye una serie de elementos de contacto o
terminales 9. El dispositivo de conector es similar al utilizado
para la conexión de tarjeta inteligente dentro de un lector de
tarjetas inteligentes. El dispositivo de diagnóstico de la
invención, con sus elementos conductores de metal 3 ubicados con
precisión del módulo 2 de electrodos, está acoplado con el
dispositivo de conector de manera que los elementos conductores de
metal 3 entren en contacto eléctrico respectivamente con un
elemento de contacto 9 del dispositivo de conector. Los expertos en
la técnica apreciarán que el orden en que se realizan las
operaciones de recogida de muestras y la inserción en el dispositivo
de conector puede depender del tipo de análisis químico que se está
realizando. En cualquier caso, en un punto durante el uso del
dispositivo inventado el fluido de muestra se coloca en la cavidad
20 de módulo sobre los electrodos del módulo de electrodos, dicha
cavidad de módulo es preferiblemente parte de un conducto 10 de
fluidos. En los electrodos se desarrolla una señal eléctrica cuando
el líquido de muestra entra en contacto con las membranas 7 del
sensor sobre las aberturas 6 de electrodo. La señal eléctrica desde
los dos electrodos se toma a través de los elementos de contacto 9
del dispositivo de conector hacia un circuito externo (no
mostrado), en el que se relaciona con la concentración de una
especie que se está analizando en la muestra. Los expertos en la
técnica podrán apreciar, por ejemplo, que la corriente, tensión o
conductancia eléctrica se pueden medir en los electrodos y ser
relacionada con una concentración química en el fluido de muestra.
También se pueden realizar otras operaciones en el procedimiento de
análisis químico usando un dispositivo de diagnóstico de acuerdo
con la invención. Operaciones tales como la calibración y la adición
de reactivos se realizan a menudo dentro de los alojamientos de
fluidos de los dispositivos de análisis. Estas operaciones de
fluidos están claramente contempladas en el diseño del dispositivo
acorde con la presente invención. El alojamiento 1, con su cavidad
20 para el módulo 2 de electrodos y sus estructuras de fluidos
(véanse las figuras 4B-4E), puede ser fabricado de
PVC o ABS como se conoce en la técnica de las tarjetas inteligentes,
aunque también son adecuados otros materiales como el
policarbonato. Las cavidades y estructuras de fluidos pueden ser
fabricadas por moldeo del alojamiento (preferido en el caso de ABS)
o por mecanizado por láser o mecánico o troquelado de material de
tarjetas en bruto (el troquelado y mecanizado mecánico se prefieren
en el caso de PVC). También se puede utilizar una combinación de
moldeo y mecanizado. Los procesos de mecani-
zado son conocidos por el experto en la técnica y no necesitan ser explicados adicionalmente en este documento.
zado son conocidos por el experto en la técnica y no necesitan ser explicados adicionalmente en este documento.
Como se ha mencionado, el módulo 2A de soporte
del módulo 2 de electrodos es un elemento hecho por estratificación
de una lámina de metal 3 con una lámina aislante perforada 5. La
lámina de cobre es el material preferido para la lámina de metal.
Preferiblemente se hacen elementos conductores metálicos
individuales en la lámina de cobre por un proceso de
foto-grabado, aunque el troquelado se conoce también
en la técnica. Es preferible que el cobre sea recubierto
adicionalmente con capas de recubrimiento primero de níquel plateado
y luego de oro. El oro es un material estable y preferido para los
electrodos del dispositivo de diagnóstico de la presente invención.
La capa aislante 5 es una hoja de plástico delgada hecha de un
material tal como la poliamida, mylar, nilón o epoxi. Para los
procesos de fabricación de bajo coste y estabilidad térmica aguas
abajo, el epoxi es la opción preferida como material aislante. Las
aberturas 6A, 6B de electrodos se fabrican por troquelado de la
lámina aislante como método preferido de bajo coste, aunque los
expertos en la técnica apreciarán que son posibles otras
tecnologías de perforación. El proceso de estratificación se realiza
presionando juntos la lámina de metal y el aislante. Así se forma
una obturación por el adhesivo 4 interpuesto entre las dos capas.
Se prefieren formulaciones de pegamento de epoxi. El proceso de
estratificación se realiza generalmente en hojas continuas de las
láminas que se desenvuelven de bobinas. La hoja estratificada
fabricada es en forma de una tira y de nuevo se envuelve en
bobinas. Se prefiere el formato convencional de cinta de 35 mm para
el manejo y la fabricación de bajo coste. La tira estratificada
contiene muchos módulos de soporte. Para la automatización del
proceso de formación de los electrodos, las capas 7A, 7B de
membrana, se depositan preferentemente sobre la capa aislante 5
alrededor de las aberturas 6A, 6B, mientras que los soportes de chip
todavía están en la tira, como se describe más adelante con mayor
detalle. Módulos individuales de electrodos se separan de la tira
preferentemente por un proceso de troquelado antes de que se embutan
y obturen en el alojamiento 1. La obturación puede ser una capa de
obturación S de un material adhesivo que se dispensa sobre la
superficie de obturación del alojamiento o sobre la capa aislante 5
del módulo 2 de electrodos. En la alternativa, la capa de
obturación es en forma de una cinta adhesiva aplicada en la
superficie de obturación del alojamiento o el módulo. También es
aceptable formar una obturación por soldadura por calor de la
superficie del módulo con la superficie del alojamiento, por
ejemplo deformando por calor la parte del alojamiento 2 que rodea la
cavidad 20 de módulo para moldearla alrededor de bordes exteriores
del módulo en la cavidad del módulo. La obturación también se puede
formar cuando el módulo se moldea por inserción durante el proceso
de moldeo de la tarjeta, si esa es la técnica utilizada para
producir la tarjeta. En todos los casos la intención es obturar el
módulo en la cavidad de módulo. Aunque las figuras que se acompañan
muestran la obturación en la superficie interna del módulo, se
pueden colocar capas de obturación equivalentes 8 en el borde del
módulo, alrededor de su perímetro, o incluso en la superficie
externa en el perímetro.
Preferiblemente, la obturación no sólo retiene
mecánicamente el módulo 2 electrodos en el alojamiento 1, sino que
también se asegura de que los fluidos dentro del alojamiento
permanecen en la superficie interna del módulo en la que se
encuentran los electrodos y que los fluidos no se derramen sobre la
superficie externa del módulo en la que se encuentran los contactos
eléctricos.
Las figuras 2A, 2B y 3A, 3B son útiles para
comparar un módulo de chip sobre soporte de chip de la técnica
anterior y contrastarlo con el módulo de electrodos de la invención
actual. Las figuras 2A y 2B muestran un módulo de
chip-soporte de varias conexiones en su uso
pretendido de la técnica anterior en un módulo de tarjeta
inteligente con un chip de circuito integrado unido por alambre al
mismo. Las figuras 3A y 3B muestran respectivamente una realización
de varios electrodos de un módulo de electrodos y un dispositivo de
diagnóstico de acuerdo con esta invención. La figura 3B muestra un
módulo de electrodos hecho de un chip-soporte y
electrodos directamente aplicados al mismo, el módulo está montado
en un alojamiento de fluidos. Preferentemente, las dimensiones del
módulo de electrodos de la presente invención mostrado en la figura
3B y su colocación dentro del alojamiento son similares a las
dimensiones y la colocación de la combinación de módulo de
chip-soporte de la técnica anterior tal como se
muestra en la figura 2B, (dentro de las tolerancias especificadas en
la norma ISO 7816) para que los conectores listos para su uso de la
tarjeta inteligente puedan ser utilizados para la aplicación de
diagnóstico de la invención actual con modificaciones mínimas.
Las figuras 2B y 2A muestran respectivamente una
vista detallada en sección transversal y en planta de un módulo de
chip-soporte de una tarjeta inteligente de la
técnica anterior. Estos diagramas muestran un alojamiento 11 para
el módulo 12 de chip-soporte. El módulo 12 de
chip-soporte consiste en una estratificación de una
primera capa de cobre 13 con una capa aislante 15 intercalando una
capa de pegamento 14. La capa de cobre está dividida espacialmente
en zonas de conductor de metal. Hay 8 zonas mostradas en la
geometría estándar de tarjeta inteligente en la figura 2A. La capa
aislante 15 es perforada por un proceso de troquelado para
proporcionar aberturas 17. Un chip 16 de circuito integrado se
encuentra en el módulo 12 de chip-soporte en una
apertura perforada grande 17A ubicada céntricamente. El chip se une
al metal del módulo con pegamento. Unas uniones por alambre 18
conectan eléctricamente las pastillas de unión del chip de circuito
integrado con los elementos de metal conductor del módulo de
chip-soporte a través de otras aberturas 17B del
aislante 15. Los chips se montan y se unen con alambre sobre los
módulos de chip-soporte mientras los módulos están
siendo contenidos en una tira previamente almacenada en una bobina.
Una capa de pegamento de obturación hermética (no mostrada) se
aplica después sobre el chip y las uniones con alambre. Módulos
individuales se separan de la tira y se embuten en los alojamientos
de tarjeta inteligente, luego se obturan utilizando los medios de
obturación 19. La disposición geométrica de los elementos de metal
conductor y la colocación del módulo 12 de
chip-soporte dentro del alojamiento se especifican
por la norma ISO 7816.
Una realización preferida de sensor con varios
electrodos de la invención actual se muestra en las figuras 3A y
3B. El módulo 22A de soporte del módulo 22 de electrodos de la
invención tiene una configuración similar de elementos conductores
de metal que el chip-soporte en la tarjeta
inteligente de la técnica anterior de las figuras 2A, 2B. Así, las
dimensiones clave, tales como el tamaño y la separación de las zonas
de contacto de los elementos de metal conductor y la posición del
módulo con respecto a los bordes del alojamiento 21 están de
acuerdo con las especificaciones establecidas por la norma ISO 7816
(o las especificaciones similares francesas AFNOR). Estas
especificaciones se describen con mayor detalle en las normas
publicadas relevantes o por ejemplo en "Smart Card Handbook",
al principio. Utilizando las especificaciones estándar de
dimensiones establecidas para tarjetas inteligentes también para el
módulo de electrodos de la presente invención permite el uso del
dispositivo o la invención con dispositivos de conector de tarjeta
inteligente mínimamente modificados que son artículos de fácil
consecución en el comercio.
En las figuras 3A, 3B el módulo 22 de electrodos
ubicado en la cavidad 30 de módulo contiene una serie de
perforaciones a través del aislante 25, que definen aberturas 26 de
electrodos. Las capas 27 de membrana de electrodos se encuentran
sobre las aberturas 26 de electrodos para que penetren a través suyo
y hagan contacto con los elementos de metal conductor 23A, 23B,
situados debajo de la abertura respectiva. La serie de electrodos
se encuentra dentro de un canal 29 de fluidos del alojamiento 21.
Como ilustración, la serie de electrodos se muestra con dos filas
de 4 electrodos cada una, los electrodos son de dimensiones iguales.
Las aberturas 26 de electrodo perforadas del módulo 22 de
electrodos son típicamente más pequeñas que las aberturas del
módulo de chip-soporte de la figura 2. Los expertos
en la técnica reconocerán que hay muchas configuraciones de la
geometría y la posición de los electrodos consistentes con las
especificaciones establecidas en esta invención. Los expertos en la
técnica reconocerán además que aún hay muchas posibles geometrías de
electrodos con las especificaciones ISO 7816 del elemento conductor
de metal de la realización preferida de esta invención. Así, por
ejemplo, las aberturas 26 de electrodo pueden ser de tamaño y forma
diferentes para cada electrodo. La posición de los electrodos en el
módulo sólo se restringe por su requisito de contacto electroquímico
con el fluido de muestra dentro del canal, la capacidad para formar
los elementos de metal conductor que se conectan a los electrodos
23 con medios de contacto y la capacidad de formar una obturación
entre el módulo y el alojamiento. También son posibles
configuraciones de otros módulos estandarizados, tales como los que
tienen seis contactos.
Las figuras 4A-4E muestran
esquemas de la relación del módulo de electrodos con los elementos
de fluidos dentro del alojamiento. El módulo de electrodos
representado en las figuras 4A-4E es la realización
de 8 electrodos descrita en la figura 3, aunque las relaciones del
módulo con el alojamiento de fluidos descritas en esta memoria
pertenecen a cualquiera de los diseños de módulo de acuerdo a las
especificaciones de la presente invención. Dos configuraciones
principales del módulo dentro del alojamiento se representan en los
esquemas de vista en planta de la figura 4A y 4B. La figura 4A
muestra una vista en planta del módulo 32 en el alojamiento 31A con
una abertura 33 en el alojamiento directamente sobre el módulo. Tal
configuración es apropiada para un dispositivo en el que la muestra
se introduce directamente sobre los electrodos del módulo. La
sección transversal entre las ubicaciones A y A' del alojamiento de
la figura 4A se muestra en la figura 4C. Esta figura muestra un
labio alrededor de la abertura para lograr la retención de la
muestra hacia la superficie del electrodo del módulo 32.
La figura 4B ilustra una vista en planta de un
módulo 32 ubicado en un conducto 34 dentro de un alojamiento 31B de
fluidos. El conducto 34 se extiende desde las ubicaciones C y C'
dentro del alojamiento, en esas ubicaciones el conducto está
conectado a otras estructuras de fluidos no mostradas en el
diagrama. Estas estructuras de fluidos pueden ser una apertura para
la introducción de la muestra, una bomba, un cruce con otros
conductos, una cámara de residuos y otros similares. La sección
transversal entre las ubicaciones B y B' de la figura 4B se muestra
en la figura 4D. La sección transversal entre las ubicaciones C y C'
de la figura 4B se muestra en la figura 4E.
Las figuras 5A y 5B muestran respectivamente una
vista en planta y en sección transversal de una realización
preferida con el módulo de electrodos en el alojamiento dirigido
para realizar una etapa de transporte o separación electrocinética
en el dispositivo de diagnóstico de la invención. Las figuras 5A, 5B
ilustran una serie de electrodos y una capa de conductor
electrocinético a través de la que son transportadas las especies
químicas por fuerza electrocinética (electroforesis o
electroósmosis). La estratificación de la capa de metal 43 y el
aislante 45 en el módulo 42 de electrodos de las figuras 5A, 5B es
sustancialmente la misma que se describió anteriormente. Las
dimensiones y la colocación del módulo de electrodos se muestran
para cumplir las especificaciones ISO 7816. Una capa 47 de
conductor electrocinético se encuentra ubicada sobre el aislante 45.
La capa de conductor electrocinético en esta realización es una
pista estrecha de una matriz sólida hidrófila que atraviesa la
superficie del aislante y se conecta con al menos dos ubicaciones de
electrodos en el módulo. En la figura 5B el conductor
electrocinético 47 está conectado eléctricamente a los elementos de
metal conductor 43A y 43B a través de orificios 46A y 46B. El
conductor electrocinético se cruza con un conducto 50 de fluidos del
alojamiento 41 en una ubicación a lo largo de su longitud entre las
aberturas 46A, 46B de electrodos.
Esta invención contempla la utilización de un
conductor electrocinético 47 formado de una capa de matriz hidrófila
por micro-fabricación como se ha descrito. Sin
embargo, se apreciará que el módulo de electrodos de esta invención
también puede ser adaptado para su uso con conductores
electrocinéticos de los dispositivos de la técnica anterior. Así,
los dispositivos de placa de gel de la técnica anterior además de
los dispositivos electrocinéticos de micro-canal de
la técnica anterior pueden ser adaptados para su uso con los módulos
de la presente invención para convertir esos dispositivos
anteriores en unos que tienen electrodos integrales de bajo coste.
En el caso del dispositivo de placa de gel, el conductor
electrocinético es un carril de gel, o una serie de carriles de
gel, fundido entre dos superficies planas, como se describe en la
patente de EE.UU. Nº 5.192.412. Por ejemplo, una superficie es una
superficie ondulada con un conjunto de surcos paralelos cada uno de
los cuales constituye una forma de molde para el gel que define la
forma de los carriles. La otra superficie, típicamente una placa
plana de aislante en dispositivos de la técnica anterior, puede ser
adaptada para incorporar el módulo de electrodos de la invención
actual. En el caso del dispositivo de micro-canal de
la técnica anterior, un elemento conductor electrocinético se forma
al micro-fabricar un canal capilar, o una serie de
dichos canales, en un substrato plano de aislamiento. Una placa
plana sobre el sustrato cubre los canales abiertos para completar
el dispositivo. El conductor electrocinético es un fluido de
electrolito que se bombea en el canal vacío durante o antes del uso
del dispositivo. En una modificación de este dispositivo, la placa
de cubierta plana podría ser adaptada para incorporar un módulo de
electrodos de la invención actual.
En la figuras 5A y 5B, el conductor
electrocinético 47 consiste en un material de matriz hidrófila
compuesto de moléculas hidrófilas tanto monoméricas como
poliméricas que fácilmente incorporan agua. Ejemplos de ello son
los azúcares, almidones, alcoholes, éteres, proteínas de
poliaminoácidos y silanos hidrófilos y silanos derivatizados. La
matriz sólida hidrófila puede consistir en un polímero hidrófilo en
un estado extendido tal como en un gel. La absorción de agua da
lugar a un polímero similar a un gel en el que se incorpora agua en
los intersticios de la cadena del polímero. Ejemplos de materiales
adecuados son poli(alcohol de vinilo) reticulado,
poli(hidroxi metacrilatos), silanos y gelatinas de
poliacrilamidas. La matriz sólida hidrófila puede ser formada desde
un látex. La matriz hidrófila puede contener también sales secas de
electrólitos (para lograr una alta osmolalidad interna para la
captación de agua de buena calidad), reguladores (para regular el
pH interno para el control de la inflamación de la matriz hidrófila
y para regular el pH interno para el control del transporte y
reacción de las especies químicas) y otros reactivos dependiendo de
la función del dispositivo en el que se utiliza el conductor.
También pueden utilizarse formulaciones
fotoformables para la matriz hidrófila. Se conocen bien aditivos
para materiales de polímeros hidrófilos que provocan la
reticulación tras la exposición a la radiación. Estos aditivos,
cuando se formulan con los otros componentes de la matriz hidrófila,
producen la película de polímero fundido fotoformable.
El proceso referido para la fotoformación es
similar al procesamiento de un fotorresistente estándar. Una capa
de material se deposita sobre un sustrato plano, se deja secar y
luego se expone a radiación actínica a través de una máscara. La
película expuesta se revela entonces en un baño de medios de
revelado, o un aerosol de medios de revelado o incluso un proceso
de plasma seco. Para los procesos húmedos de revelado se usan
típicamente soluciones acuosas de revelado. Sin embargo, el proceso
de fotoformación preferido utiliza etapas de grabado por plasma
completamente en seco en materiales hidrófilos diseñados para no
producir cenizas cuando se graban con plasma. Esto evita la
lixiviación de sales o de otros productos químicos desde la matriz
durante el proceso de formación. A modo de ejemplo, se deposita un
material de matriz hidrófila que contiene sales de electrolitos y
reguladores sobre el sustrato plano de una solución acuosa por
torneado, pulverización, impresión o inmersión. Se prefiere el
torneado. Una capa fotorresistente está recubierta sobre ella de un
disolvente no acuoso. Se expone y se revela. El patrón
fotorresistente se transfiere entonces por grabado al material
subyacente de matriz hidrófila usando un procedimiento de plasma
que no deja cenizas en las áreas grabadas. La etapa de grabado
mediante plasma al mismo tiempo elimina la capa fotorresistente. Por
ejemplo, cuando la matriz hidrófila sólo contiene carbono,
hidrógeno, oxígeno y nitrógeno, un plasma de oxígeno grabará el
material formando sólo productos volátiles de grabado y no ceniza.
En este ejemplo, la matriz hidrófila debe formularse con sales no
metálicas y reguladores para no producir ceniza durante el grabado
por plasma de oxígeno. Así, la composición de la matriz hidrófila y
sus electrolitos, reguladores y reactivos se elige preferiblemente
para ser adecuada para el procedimiento de grabado por plasma sin
formación de ceniza. Usando las técnicas de procesamiento en seco
sin cenizas descrito antes se pueden procesar secuencialmente una o
más capas hidrófilas en las estructuras formadas sin la exposición a
los reveladores húmedos.
En un dispositivo electrocinético
micro-fabricado la capa de conductor electrocinético
de matriz hidrófila puede ser recubierta adicionalmente por un
aislante micro-fabricado (no mostrado en la figura
5). El recubrimiento aislante tendrá una abertura para permitir el
contacto con el fluido de muestra en el conducto 50. Asimismo, el
aislante puede ser permeable al vapor de agua para que la matriz
hidrófila del conductor electrocinético pueda ser fabricado en seco
y ser humedecido para su uso por la incorporación de agua a través
de la capa aislante.
El uso de la invención como se muestra en las
figuras 5A y 5B se explica a continuación. Durante el uso, se
recoge una muestra de fluido y se inserta en el alojamiento del
dispositivo de diagnóstico de la invención para entrar en contacto
con el electrodo deseado del lado aislante del módulo 42 de
electrodos. El dispositivo se inserta entonces en un dispositivo de
conector (no mostrado), que consiste en una serie de elementos de
contacto o terminales 49, preferiblemente un dispositivo lector de
tarjetas inteligentes de fácil consecución fácilmente disponible
comercialmente. El dispositivo de lector de tarjetas de fácil
consecución del dispositivo de diagnóstico es fácilmente disponible
comercialmente. El dispositivo de diagnóstico se acopla con el
dispositivo de conector de modo que los elementos de metal
conductor 43 entran en contacto eléctrico con los elementos de
contacto 49 del dispositivo de conector. Los expertos en la técnica
apreciarán que el orden en que se realizan las operaciones de
recogida de muestras y la inserción en el dispositivo de conector
puede depender del tipo de separación o análisis químico que se
está realizando. En cualquier caso, en un punto durante el uso del
dispositivo de diagnóstico el fluido de muestra se coloca sobre la
zona de intersección del conductor electrocinético 47 y el conducto
50.
Haciendo referencia a las figuras 4A y 4B, es
evidente la intención de que puede contemplarse un método
alternativo de introducción de la muestra, tal como a través de una
abertura en el alojamiento por encima del conductor de matriz
hidrófila.
A continuación, se aplica un voltaje desde un
circuito externo a los elementos conductores metálicos 43A y 43B a
través de los terminales de contacto 49. Los expertos en la técnica
apreciarán que la aplicación de un voltaje a través de un
electrolito acuoso tal como el contenido en la matriz hidrófila del
conductor electrocinético 47 provocará el movimiento del
electrolito como un todo a través del conductor de
electro-endo-ósmosis así como el movimiento de las
distintas especies cargadas en el interior del electrolito por
electroforesis. Estos procesos pueden ser utilizados en el
dispositivo para crear una acción de bomba y llevar a cabo el
transporte del fluido de muestra a lo largo del conductor
electrocinético, y también efectuar una separación de las especies
dentro del conductor a causa de sus diferentes movilidades
electroforéticas.
También se pueden realizar otras operaciones en
el procedimiento de transporte o separación electrocinético
utilizando el dispositivo de diagnóstico como se describe en esta
memoria. Operaciones de fluidos en el elemento de alojamiento 41,
tales como la adición de reactivo a la muestra o bombeo de fluidos
de calibración, están claramente contempladas en el diseño del
dispositivo acorde con la presente invención. Los dos usos
principalmente diferentes para el dispositivo de diagnóstico son
los mismos que los usos principales de otros dispositivos
electrocinéticos de la técnica anterior. El uso de dichos
dispositivos en separaciones electroforéticas o como un componente
de una bomba electro-osmótica se conoce en los
dispositivos electrocinéticos de la técnica anterior.
Claims (8)
1. Un dispositivo de diagnóstico para la
realización de análisis químicos de una especie en una muestra, que
comprende;
un alojamiento (1, 21), siendo el alojamiento
(1, 21) una tarjeta; y
un módulo (2, 20) de electrodos, el módulo (2,
20) de electrodos incluye un módulo (2A, 22A) de soporte plano y al
menos un electrodo para el contacto con un fluido de muestra y está
formado directamente en el módulo (2A, 22A) de soporte, el módulo
(2A, 22A) de soporte es un estratificado de una capa de aislante (5,
25) que tiene lados opuestos primero y segundo y una capa de metal
(4) aplicada al primer lado y dividida en al menos dos elementos
conductores metálicos (3A, 3B, 23), el al menos un electrodo incluye
un elemento de membrana (7A, 7B, 27) para impartir sensibilidad
química al electrodo, el elemento de membrana (7A, 7B, 27) está en
el segundo lado de la capa aislante (5, 25) y está en contacto
eléctrico con uno de los elementos metálicos conductores (3A, 3B,
23) a través de la capa aislante (5, 25), para permitir el contacto
eléctrico y el contacto de fluido de muestra con el módulo (2,20) de
electrodos en los lados primero y segundo de la capa aislante (5,
25), respectivamente;
el alojamiento (1, 21) tiene una cavidad de
módulo que recibe el módulo (2, 20) de electrodos;
el módulo (2, 20) de electrodos está obturado en
el alojamiento (1, 21) para exponer los elementos conductores (3A,
3B, 23) a un exterior del alojamiento (1, 21), para el contacto
eléctrico con un dispositivo de conector.
2. El dispositivo de diagnóstico de la
reivindicación 1, en el que el alojamiento (1, 21) comprende además
una abertura para introducir fluido para el contacto con el al menos
un electrodo.
3. El dispositivo de diagnóstico de la
reivindicación 1, en el que el alojamiento (1, 21) incluye además
elementos de fluidos.
4. El dispositivo de diagnóstico de la
reivindicación 1, en el que la abertura está en comunicación de
fluidos con la cavidad de módulo.
5. El dispositivo de diagnóstico de la
reivindicación 1, en el que el alojamiento (1, 21) es rígido en las
proximidades de la cavidad de módulo.
6. El dispositivo de diagnóstico de la
reivindicación 1, en el que la capa aislante (5, 25) está hecha de
un material de epoxi.
7. El dispositivo de diagnóstico de la
reivindicación 1, en el que la capa de metal (4) se divide en una
serie de conductores que consiste en un patrón regular de elementos
conductores individuales de metal.
8. El dispositivo de diagnóstico de la
reivindicación 1, en el que la perforación se troquela a través de
la capa aislante (5, 25).
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