JP4119361B2 - 電極モジュール - Google Patents

Description

（発明の分野）
本発明は、診断装置に関し、さらに詳しくは、平面状の化学検知電極および動電性コンポーネントを内蔵する１回使用するだけの使い捨てのアプリケーション用に設計された診断装置およびこの製造方法に関する。

（発明の背景）
従来技術には、平面電極を内蔵する診断装置の多数の構成が記述されている。これらの従来技術による装置に含まれる平面電極は、センサとして（例：米国特許第４，０５３，３８１号、第４，１３３，７３５号、第４，２２５，４１０号）、あるいは、動電学的装置の場合には、電気泳動分離（例：米国特許第４，９０８，１１２号）や電気刺激（例：米国特許第５，８２４，０３３号）などの電気浸透ポンプの要素または電極として使用されている。このような従来技術による装置に共通するものは、１つの場所に位置し外部回路または計測装置に接触している平面状の導電体、および、第２の場所に位置し電解質に接触する電極である。この電極は、導電体と電解質間に位置する１つまたは複数のさらなるレイヤから構成されていることが多い。

このような装置のすべてに共通する１つの設計目的は、外部回路に接触している導電体を電解質近傍の電極領域から電気的に絶縁するという要件である。従来技術においては、一般的に、この要件を次の２つの構成によって解決している。すなわち、（１）電極が電解質の接点と同一表面上で接触するように、平面状の支持基板上に平面状の導電体を有する装置を構成する。この技術を採用する装置の場合、通常、電気接点と電解質とが空間的に分離され、同一電極表面上のこれら２つの位置間に介在する絶縁障壁により、導電体と外部回路に対する接触領域とが電気的に絶縁されるように長くなっている。（２）平面状の絶縁支持基板上に平面状の電極を有する装置を構成し、この結果、電解質が接触する表面とは反対の表面において外部回路に接触するようにする。１つの表面上の電解質ともう一方の表面上の導電体接点と間に介在するべく、電極が基板を横断していることが多い。このタイプの装置の場合にも、電解質から接点を空間的に分離するべく、長くなっていることが多い。

同一表面接触構成を有する電極を含む従来技術による平面状の診断装置は、様々な技術によって製造されている。例えば、米国特許第４，１３３，７３５号、第４，５９１，７９３号、および第５，７２７，５４８号には、厚膜製造プロセス（プリント回路基板技術、スクリーン印刷、滴下、およびこれらに類似のもの）によって製造された電極を有する装置が開示されている。米国特許第４，０６２，７５０号、第４，９３３，０４８号、および第５，０６３，０８１号には、シリコン基板上に薄膜微細加工プロセスによって製造された電極を含むチップ様の装置が開示されている。そして、米国特許第４，０５３，３８１号および第４，２５０，０１０号には、導電体のスラブまたはフォイル上に製造された平面状の装置が開示されている。

一方、反対表面接触設計を有する電極を含む従来技術による平面状の診断装置も、様々な技術によって製造されている。例えば、米国特許第４，５４９，９５１号には、厚膜装置が開示されている。又、例えば、米国特許第４，２２５，４１０号および第４，８７４，５００号には、このタイプの微細加工された装置が開示されている。

電極が、浸漬するプローブの一部を形成したり、流体に直接接触したりする多数の電極構成が開示されている。例えば、カテーテルプローブ上の平面電極装置（例：米国特許第４，４４９，０１１号）、皮下計測（例：米国特許第５，３９１，２５０号）または電気刺激（米国特許第５，８２４，０３３号）用の柔軟な電極構造、並びに血液滴下アプリケーション用の診断ストリップ構成における平面電極（例：米国特許第４，５９１，７９３号および第５，７２７，５４８号）などが従来技術に存在している。電極が流体ハウジング内の一要素として設計されるその他の電極構成も開示されており、このハウジングには、電極への電解質の流れを提供すると共に、較正や試薬の追加など、その他の流体の操作を実行するためのチャネルが内蔵されている（例：米国特許第４，１２３，７０１号、第４，３０１，４１４号、第５，０９６，６６９号、第５，１４１，８６８号、第５，７５９，３６４号、および第５，９１６，４２５号）。

これらの従来技術による電極は、ほとんどの場合、構造が複雑であったり、高価な材料から製造されているため、１台当たりの製造コストが大きい。構造が単純な電極の場合にも、製造に特殊な設備や機器が必要とされる場合には、生産量が少なければ、高価なものになる。このような装置の場合には、設備および特殊な製造機器に伴う大きな固定費を吸収できるほどに生産量が十分多い場合にのみ、単価が安くなる。このコストの問題は、電極が、１回使用するだけの使い捨て装置のコンポーネントである場合に、極めて重要となる。１回使用するだけの使い捨て品として装置を構成すれば、機器が非常に単純になると共に、装置の使用法が簡便になるため、特に診断または分離装置のユーザにとって魅力的である。

家庭で使用されるグルコース計測用の従来技術による使い捨てセンサ電極は、非常に大量に（例：２億個／製造者／年を上回る量）製造すれば、単価は、わずか１ドルの何分の１かにまで低下する。しかしながら、その一方で、生産量が一千万個／年を下回り、装置当たりの製造コストが数ドルのレベルに達する従来技術による装置の診断アプリケーションも多数存在している。このような大きな製造コストは、量が少ない商用アプリケーションにおいては、これらの従来技術による装置が、コスト面で存立し得ないことを意味している。

例えば、電気泳動分離装置用などの従来技術による動電学的装置の場合、移動媒体と電極を含む分離カセットを使い捨て品として構成した既知の商品例は存在していない。従来技術によるスラブゲル分離装置の場合には、１回の分離に使用した後に、ゲルのスラブを廃棄している。上部および下部ゲルスラブ表面を形成する再利用可能なガラス板と分離レーンを定義する再利用可能なスペーサとを含むカセットに、ゲルスラブを成型する。移動媒体に電界を印加するための再利用可能な電極が存在している。米国特許５，１９２，４１２号には、このような装置について記述されている。また、内蔵電極を有する平面基板内に形成された中空のキャピラリーチャネルから構成される微小規模の動電学的装置（所謂、ｌａｂ−ｏｎ−ａ−ｃｈｉｐ装置）も知られている（例えば、米国特許第４，９０８，１１２号を参照されたい）。しかし、このような装置は、製造が複雑であり、また、低コストの使い捨て品として構成されてもいない。

従って、あまり大きくない生産量においても、非常に低コストで製造可能な使い捨てセンサまたは動電学的な泳動電極に対するニーズが存在している。

当技術分野においては、個人的な使用のために集積回路チップを低コストの情報記憶装置内にパッケージ化する技術が、スマートカード技術またはＩＣカード技術として周知である。例えば、１９９２年発行の「Ｓｏｌｉｄ Ｓｔａｔｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ」（３５（１０）、６５〜７０ページ）のベーカー（Ｂａｋｅｒ）による「製造の観点におけるスマートカード（Ｓｍａｒｔ Ｃａｒｄｓ ｆｒｏｍ ａ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｏｉｎｔ ｏｆ Ｖｉｅｗ）」という名称の論文を参照されたい。スマートカードの製造においては、集積回路チップを組み立てた後に、テープ上のチップ容器モジュールに接着およびワイヤボンディングする（例：米国特許第５，０４１，３９５号）。このチップ容器モジュールの目的は、小さな集積回路チップを載置し密封シーリングするための基板を提供することである。さらなる目的は、ワイヤボンディングを介してチップ容器モジュール上の金属リードにチップから電気信号を供給するための接触手段を提供することである。チップ容器モジュールは、最終的なスマートカード装置に要求される非常に低いコスト要件のために、低コストの材料によって設計されている。また、チップ容器モジュールの製造後の形態がテープになっているため、高度に自動化されたＲｅｅｌ−ｔｏ−Ｒｅｅｌ型のチップアセンブリ、ワイヤボンディング、および密封シーリングが可能であり、これらも低コストである。

あまり多くない生産量においても製造単価が安い電極を含む使い捨て検知または分離装置を提供することが本発明の目的である。

低コストで入手可能な要素によって製造される使い捨て検知および分離装置を提供することが本発明のさらなる目的である。

スマートカードの容易に入手可能な低コストの要素によって製造される使い捨て検知および分離装置を提供することが本発明の別の目的である。

微細加工された半導体チップベースのセンサ電極および分離装置を低コストでパッケージ化するべく、スマートカードのチップ容器モジュールを、本来の電子スマートカードの集積回路チップ容器としてではなくセンサもしくは分離チップの容器として使用することは可能であろう。しかしながら、このようなスマートカードチップ容器モジュールの適合は可能ではあるが、この場合にも、チップのチップ容器モジュールに対する接着およびワイヤボンディングに伴う大きな設備および製造コストが存在する。また、半導体チップに基づいた装置を製造するためのコストも必要でなる。

ここにおいて、本発明者は、意外にも別の適合法が格段に優れていることがわかった。すなわち、多くのタイプの診断試験において、チップ容器モジュール自体またはこの類似の構造を電極アレイとして使用するべく適合可能なのである。

従って、容器モジュール上に直接製造された電極を含む使い捨て検知および分離装置用の電極モジュールを提供することが本発明のさらなる別の目的である。

なお、本明細書におけるこの「容器モジュール」という用語には、チップ容器として機能することを意図しているかどうか、とは無関係に、通常、スマートカードまたはこれに類似した構造のすべてにおいて使用される従来技術によるチップ容器モジュールが含まれている。基本的に、この容器モジュールは、絶縁レイヤと金属レイヤとの積層体を含み、金属レイヤは、少なくとも２つの金属導電体要素に分割されており、絶縁体レイヤは、好ましくは、１つの導電体要素当たり、少なくとも１つの穿孔を有している。

このような電極モジュールを有する装置においては、もはや微細加工されたチップベースの電極アレイは不要であり、その製造プロセスには、もはやチップの組立て、チップ容器モジュールに対する接着およびワイヤボンディングに伴う多数の段階が不要となる。この結果、多数の材料およびプロセス段階の削減により、本発明による電極モジュールおよびそれらを含む装置は、チップ容器モジュールに接着およびワイヤボンディングされた診断チップ上に含まれる電極アレイを有する装置に比べ、格段に安価になる。

電極モジュールの電極領域内に、化学的または生物学的に活性を有する薄膜を内蔵することにより、センサまたはセンサアレイを提供することが本発明のさらに別の目的である。

電気泳動分離装置などの動電学的な流体フロー装置を提供することも、本発明の別の目的である。このような装置は、電極モジュールの電極領域内に親水性マトリックスレイヤなどの動電性導電体を内蔵し、動電学的な流体フローを引き起こす電圧を電極モジュールの一対の電極によって動電性導電体に印加することにより、実現可能である。

電極モジュールをテープの形態で提供し、このテープを自動化されたＲｅｅｌ−ｔｏ−Ｒｅｅｌ型のセンサまたは分離装置の製造プロセスにおいて使用できるように適合することも本発明のさらなる目的である。

チップ容器などのスマートカードの形状に規格化された導電体アレイ形状を備えた容器モジュールを有する電極モジュールを提供することも本発明のさらなる目的である。この形状は、標準化団体であるＩＳＯおよびＡＦＮＯＲが定める関連業界標準、特にＩＳＯ７８１６−２に規定されているものである。この結果、最小限の変更により、標準的な既成のスマートカード接触コンポーネントと共に、本発明による診断装置を使用できるようになる。尚、関連する寸法の詳細については、１９９７年にジョンワイリー＆サンズ社（Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ）から発行されたＷ．ランクル（Ｗ． Ｒａｎｋｌ）およびＷ．エフィング（Ｗ． Ｅｆｆｉｎｇ）による「スマートカードハンドブック（Ｓｍａｒｔ Ｃａｒｄ Ｈａｎｄｂｏｏｋ）」にも収録されている。

本明細書においては、その上部に電極を直接適用することによって変更が加えられた容器モジュール、例えばチップ容器を電極モジュールと呼ぶことにする。

本発明の好適な実施例においては、電極モジュールは、容器モジュールと、その上部に形成された少なくとも１つの電極とを含んでおり、容器モジュールは、金属フォイルと絶縁体フォイルとの積層体であり、金属フォイルは、少なくとも２つの導電体領域に分割され、絶縁体フォイルは、それぞれの導電体領域上に穿孔を有し、少なくとも１つの電極は、穿孔の中の１つを通じて延長し関連する導電体領域に電気接触するべく絶縁体フォイルに適用された薄膜レイヤから形成されており、この薄膜レイヤは、電極に対して化学的感度を伝達する。

本発明による電極モジュールには、構造が非常に単純であり、かつ低コストの高度に自動化された製造に適した構成を有する要素が内蔵されている。本発明による装置のコンポーネントは、極めて安価に製造可能である。本発明による装置の好適な要素のいくつかは、コストに敏感な電子スマートカードアプリケーションの従来技術による本来の使用目的のために、既に大量生産されているものである。この主にスマートカード用の大きな生産量によって、大きな設備コストと特殊な製造機器のコストとが吸収されている。従って、これらの要素は、低コストで入手可能であり、本発明による装置に使用するべく変更すれば、量の少ない医学診断アプリケーションに使用するべく適用することができる。

流路構成要素（導管、開口部、およびこれらに類似のもの）を含むハウジング要素と一緒に、（単独で、あるいは、追加のセンサ薄膜または動電性導電体レイヤと共に）使用可能な電極モジュールを提供することが本発明のさらなる目的である。

本発明による電極モジュール、標準化された接続形状、および装置識別用の構造（例えば磁気ストリップ）を含む使い捨て診断装置を提供することが本発明の別の目的である。この結果、最小限の変更により、既成のスマートカードコネクタコンポーネント／磁気ストリップ読取装置の組み合わせとの関連で、本発明による医学診断または分離装置を使用できるようになる。

電気的な雑音に対する優れた耐性を有する装置を提供することが本発明のさらなる目的である。この目的は、適度な大きさの電極表面領域を提供すると同時に、個々の高インピーダンスの電極要素と外部回路のプリアンプと間の距離を可能な限り短く維持する装置の形状を提供することにより、達成することができる。

電極要素（検知または分離用）とチップ（センサ、分離装置、または集積回路用）の両方を容器モジュール上に含む本発明による診断装置も考えられる。従って、１つの診断装置において、容器モジュールが電極アレイとチップ容器の両方の機能を果たす装置を提供することが本発明のさらなる目的である。

本発明の好適な実施例による診断装置は、本体要素から構成されており、通常、これは、クレジットカードの一般的な形状および寸法からなるプラスチックコンポーネントである。この本体要素は、ハウジングとして機能し、流路構成要素（検体、試薬、または較正剤の導入と移動を許容する開口部または導管）を含んでいる。また、本体要素には、本発明による電極モジュールを収容する寸法の空洞も含まれている。電極モジュールは、好ましくは、ハウジング内に組み込まれた際に、カード様の本体要素の面と実質的に同一平面をなす外部面を有している。この電極モジュールの構成および本体要素におけるその配置は、ＩＳＯ７８１０、７８１６−１、および７８１６−２に規定され、前述の「スマートカードハンドブック（Ｓｍａｒｔ Ｃａｒｄ Ｈａｎｄｂｏｏｋ）」にも記述されているカード構成ＩＤ−１、あるいはさらに小さなＩＤ−００もしくはＩＤ−０００構成（必要とされる流路構成要素が少ない診断装置用）に略準拠している。

標準化されたコネクタ技術とカードアセンブリ用の標準化された製造機器を使用できるように、カード様の本体要素の長さと幅とを標準仕様に準拠させることが有利であることが理解されよう。但し、本体要素の厚さは、カード様の本体内に流体要素を収容するべく、従来の０．７６ｍｍのフラットカード仕様とは別のものにすることができる。

（好適な実施例の詳細な説明）
本発明は、化学的な分析を実行する電極を有する平面電極モジュールと、それらを含む診断装置に関するものである。

図１には、化学種の化学的分析を実行する本発明による診断装置の好適な実施例が詳細に示されている。この装置は、ハウジング１内に電極モジュール２を含んでいる。このハウジングは、スマートカードまたはクレジットカードに形状とサイズとが類似した薄いプラスチックのカードである。ハウジングには、電極モジュールを収容するのに適したサイズのモジュール空洞２０が含まれている。このハウジングには、好ましくは、装置内における意図する診断手順を実行するためのハウジング内における流体サンプルの導入とそのさらなる操作に適したさらなるその他の空洞、チャネル、および開口部が含まれている。これらのその他の空洞およびチャネルは、当技術分野においては、集合的に流路構成要素（Ｆｌｕｉｄｉｃｓ）と呼ばれており、これらについては、図４を参照し、後程詳しく説明する。

図１に示されている装置の電極モジュール２には、容器モジュール２Ａと、一対の電極７Ａおよび７Ｂとが含まれている。尚、簡単に入手可能でありかつ単価が安いため、従来のチップ容器を容器モジュール２Ａとして使用することが好ましいが、絶縁レイヤと金属レイヤとの積層体から構成されたその他の容器モジュールを使用可能であることも簡単に理解されよう。図１の実施例において使用されているチップ容器は、任意選択の接着レイヤが介在する金属レイヤ３と薄膜絶縁体レイヤ５との積層二層構造からなる実質的に平面状のシートから型抜きされたものである。電極については、後程詳しく説明する。チップ容器２Ａは、内部面（絶縁体レイヤ）５、外部面（金属レイヤ）４、および外辺部を有する平面状のシートである。電極モジュール２は、その内部面を空洞側に向けて流体ハウジング１内のモジュール空洞２０内に組み込まれている。そして、このモジュール２は、シーリングレイヤ８を使用してハウジングに対してシーリングされている。絶縁体５を貫通する電極開口部６Ａおよび６Ｂがモジュールの２つの電極の位置を定義している。金属レイヤ３は、２つの別個の金属導電体要素３Ａ、３Ｂに空間的に分割されている。それぞれの金属導電体要素は、電極モジュール２の外部面と接触要素９とを係合させることによって外部回路（図示せず）に対する接触が可能な位置まで、電極開口部６Ａ、６Ｂの上方領域において延長している。これらの接触要素９は、コネクタ装置（図示せず）内に含まれている。なお、スマートカード読取装置の一部としてのスマートカード用の適当なコネクタ装置（いわゆる、スマートカードコネクタ）については周知であり、本明細書においては、その詳細な説明を省略する。電極開口部６Ａおよび６Ｂにおいて、絶縁体レイヤ５は、電気化学材料からなる１つまたは複数の薄膜オーバーレイヤ（または、薄膜レイヤ）７Ａ、７Ｂによって個々にコーティングされており、これらの薄膜レイヤは、開口部を貫通して延長し、開口部を個々に取り巻く金属導電体要素３Ａ、３Ｂと接触している。この金属導電体要素と、個々に接触する薄膜レイヤ７が共に１つの電極を構成している。なお、これらの薄膜レイヤに使用可能な電気化学材料については、当技術分野においては周知であり、イオンセンサにおける固定化電解質およびイオン選択性薄膜、酵素電極およびその他の関連バイオセンサにおける酵素を含むバイオレイヤ、ガス検知電極における固定化電解質およびガス浸透性レイヤが含まれる。この薄膜レイヤ７は、化学的感度を電極に伝達し、好ましくは、これが検知に使用される。一対の電極を有するこのような電気化学セルにおいては、一方の電極が、通常、化学種の濃度に比例した電気信号を生成することになる。この電極をセンサまたは動作電極と呼び、もう一方の電極を基準電極と呼ぶ。

使用の際には、本発明による診断装置のハウジング内に流体サンプルを収集する。そして、接触要素またはピン９のアレイを含むコネクタ装置（図示されてはいない）内に、本装置を挿入する。このコネクタ装置は、スマートカード読取装置内においてスマートカードの接続に使用するものと類似している。本発明による診断装置は、電極モジュール２の正確に配置された金属導電体要素３によってコネクタ装置に係合し、この結果、金属導電体要素３が個々にコネクタ装置の接触要素９と電気的に接触する。当業者であれば、このサンプルの収集とコネクタ装置内への挿入とを実行する操作の順序は、実行する化学的な分析のタイプによって左右され、いずれの順序も本発明の範囲内であることを理解するであろう。いずれの場合においても、本発明による装置を使用する一時点において、サンプル流体は、電極モジュールの電極上のモジュール空洞２０内に位置することになる。このモジュール空洞は、好ましくは、流体の導管１０の一部を構成している。そして、サンプル流体が電極開口部６上のセンサ薄膜７と接触すると、電極に電気信号が生成される。この電気信号を電極ペアからコネクタ装置の接触要素９を通じて外部回路（図示されてはいない）に取得するが、この信号は、サンプル内の分析対象の化学種の濃度に関係を有している。当業者であれば、例えば、電極における電流、電圧、またはコンダクタンスを計測し、サンプル流体の化学的な濃度に関連付けることができることを理解するであろう。又、この化学分析手順においては、本発明による診断装置を使用し、その他の操作を実行することも可能である。すなわち、分析装置の流体ハウジング内においては、較正や試薬の追加などの操作がしばしば行われる。本発明による装置の設計においては、このようなその他の流体の操作も明瞭に考慮されている。

スマートカードの分野において周知のごとく、電極モジュール２用の空洞２０と流体用の構造（図４Ｂ〜図４Ｅを参照されたい）とを有するハウジング１は、ＰＶＣまたはＡＢＳから製造可能であるが、ポリカーボネートなどのその他の材料も好適である。空洞および流体用の構造は、ハウジングの成型（ＡＢＳの場合には好適である）や、ブランクカードストックの機械的もしくはレーザーによる加工、あるいは型抜きによって製造することができる（型抜きおよび機械加工は、ＰＶＣの場合に好適である）。また、成型と機械加工の組み合わせも使用可能である。なお、これらの機械加工プロセスは、当業者には周知であり、本明細書においてはさらなる説明を省略する。

前述のように、電極モジュール２の容器モジュール２Ａは、金属フォイル３と穿孔された絶縁フォイル５との積層体によって製造された要素である。フォトフォイル用としては、銅フォイルが好適な材料である。個々の金属導電体要素は、好ましくは、フォトエッチングプロセスによって銅フォイル内に形成するが、当技術分野においては、型抜きも知られている。この銅には、ニッケル、続いて金のメッキレイヤをさらにコーティングすることが好ましい。金は安定した材料であり、本発明の診断装置の電極として好適である。絶縁体レイヤ５は、ポリイミド、マイラー、ナイロン、またはエポキシなどの材料から製造された薄いプラスチックシートである。ダウンストリームの製造プロセスにおける低コストと熱に対する安定性の観点から、エポキシが絶縁体材料の好ましい選択肢である。そして、電極開口部６Ａ、６Ｂは、好適な低コストの方法として、絶縁体フォイルの型抜きによって生成されるが、当業者であれば、その他の穿孔技術も適用可能であることを理解するであろう。積層プロセスは、金属フォイルと絶縁体とを共に押圧することによって遂行する。この結果、これら２つのレイヤ間に介在する接着剤４によってシーリングが形成される。これには、エポキシ接着剤が好ましい。この積層プロセスは、通常、リールから解いたフォイルの連続シート上において実行する。この結果、製造された積層シートは、ストリップの形態であり、再度、リールに巻き取られる。従来の３５ｍｍテープの形態は、低コストの製造および取り扱いの観点から好適である。この積層されたストリップには、多数の容器モジュールが含まれている。後程詳細に説明するように、好ましくは、電極形成プロセスの自動化のために、チップ容器がストリップ上に位置した状態のままで、開口部６Ａ、６Ｂの周りの絶縁体レイヤ５上に薄膜レイヤ７Ａ、７Ｂを形成する。そして、好ましくは、型抜きプロセスにより、個々の電極モジュールをストリップから分離した後に、ハウジング１内に組み込んでシーリングする。このシーリングは、ハウジングのシーリング表面または電極２の絶縁体レイヤ５上に塗布した接着材料のシーリングレイヤ８であってよい。この代わりに、シーリングレイヤは、ハウジングまたはモジュールのシーリング表面に適用した接着テープの形態であってもよい。さらには、例えば、モジュール空洞２０を取り囲むハウジング２の部分を加熱変形させ、モジュール空洞内のモジュールの外部エッジの周りに成型し、モジュール表面をハウジング表面に加熱溶着することによってシーリングを形成することも可能である。また、カードの製造に使用する技法がインサート成型の場合には、そのカード成型プロセスにおいて、モジュールをインサート成型する際に、シーリングを形成することも可能である。いずれの場合にも、モジュール空洞内においてモジュールをシーリングすることがその目的である。尚、添付の図面には、内部モジュール表面上におけるシーリングが示されているが、これと等価なシーリングレイヤ８をモジュールのエッジに（外辺部、あるいは、場合によっては、外辺部の外部表面上に）配置することも可能である。

好ましくは、このシーリングは、ハウジング１内において電極モジュール２を機械的に保持するのみならず、ハウジング内の流体が、電極が配置されているモジュールの内部表面上に留まり、電気接点が配置されているモジュールの外部表面に漏れ出さないようにする。

図２Ａ、２Ｂ、ＡおよびＢは、従来技術によるチップオンチップ（Ｃｈｉｐ−ｏｎ−ｃｈｉｐ）容器モジュールと本発明の電極モジュールを比較対照するのに有用である。図２Ａおよび２Ｂには、ワイヤボンディングされた集積回路チップを有するスマートカードモジュールの、その従来技術による本来の使用法におけるマルチリードチップ容器モジュールが示されている。一方、図３Ａおよび３Ｂには、それぞれ本発明による電極モジュールおよび診断装置のマルチ電極実施例が示されている。図３Ｂには、チップ容器と、これに直接適用された電極からなる電極モジュールが示されており、このモジュールは、流体ハウジング内に取り付けられている。この図３Ｂに示されている本発明の電極モジュールの寸法とハウジング内におけるその配置は、好ましくは、いずれも図２Ｂに示されている従来技術によるチップオンチップ容器モジュールの組み合わせの寸法および配置に（ＩＳＯ７８１６に規定されている公差の範囲内で）類似しており、この結果、最小限の変更により、既成のスマートカードコネクタを本発明の診断アプリケーションに使用することができる。

図２Ｂおよび２Ａには、従来技術によるスマートカードのチップ容器モジュールの詳細な断面図および平面図がそれぞれ示されている。これらの図には、チップ容器モジュール１２用のハウジング１１も示されている。チップ容器モジュール１２は、接着剤レイヤ１４を挟持する第１銅レイヤ１３と絶縁体レイヤ１５との積層体から構成されている。銅レイヤは、複数の金属導電体領域に空間的に分割されており、図２Ａの標準的なスマートカードの形状においては、８つの領域が示されている。絶縁体レイヤ１５は、型抜きプロセスによって穿孔され、アパーチャ１７を有している。集積回路チップ１６は、中央に位置する穿孔された大きなアパーチャ１７Ａ上のチップ容器モジュール１２上に配置されている。このチップは、モジュールの金属に対して接着剤によって付着している。ワイヤボンディング１８が、集積回路チップのボンディングパッドを絶縁体１５のその他のアパーチャ１７Ｂを通じてチップ容器モジュールの金属導電体要素に電気的に接続している。これらのチップは、以前リール上に保存されたストリップ上にモジュールが格納されたままの状態で、チップ容器モジュール上に取り付けられ、ワイヤボンディングされる。次いで、密封シーリング接着剤レイヤ（図示せず）をチップおよびワイヤボンド上に適用する。そして、個々のモジュールをストリップから分離し、スマートカードハウジング内に組み込んだ後に、シーリング手段１９を使用してシーリングされる。このハウジング内の金属導電体要素１３の形状配列とチップ容器モジュール１２の配置は、ＩＳＯ規格７８１６によって規定されている。

図３Ａおよび３Ｂには、本発明の好適なマルチ電極センサの実施例が示されている。本発明によるこの実施例の電極モジュール２２の容器モジュール２２Ａは、図２Ａおよび２Ｂの従来技術によるスマートカード内のチップ容器と類似した金属導電体要素の構成を有している。従って、金属導電体要素の接触領域のサイズおよびピッチやハウジング２１のエッジに対するモジュールの位置などの主要な寸法は、ＩＳＯ規格７８１６（または、類似の仏国ＡＦＮＯＲ規格）によって規定されている仕様に準拠している。これらの仕様については、関連する公開規格（あるいは、例えば、前述の「スマートカードハンドブック（Ｓｍａｒｔ Ｃａｒｄ Ｈａｎｄｂｏｏｋ）」）にさらに詳細に記述されている。スマートカード用に設定された標準的な寸法仕様を本発明の電極モジュールにも使用することにより、最小限の変更によって、既成の商品であるスマートカードコネクタ装置と共に、本発明による装置を使用できるようになる。

図３Ａおよび３Ｂに示されている好適なマルチ電極センサの実施例においては、モジュール空洞３０内に配置されている電極モジュール２２には、電極開口部２６を定義する絶縁体２５を貫通する穿孔のアレイが含まれている。電極薄膜レイヤ２７は、これらの穿孔を貫通し、個々の開口部の下方に配置されている金属導電体要素２３Ａ、２３Ｂに接触するべく電極開口部２６上に配置されている。この電極アレイは、ハウジング２１の流体チャネル２９内に配置されている。一例として、この電極アレイは、それぞれが４つからなる２列の電極によって示されており、これらの電極の寸法はいずれも等しくなっている。電極モジュール２２の穿孔された電極開口部２６は、通常、図２のチップ容器モジュールのアパーチャよりも小さい。当業者であれば、本発明に記述されている仕様と合致する電極の位置および形状の構成が多数存在することを認識するであろう。また、当業者であれば、本発明の好適な実施例のＩＳＯ７８１６の金属導電体要素仕様に準拠する電極形状がさらに多数存在することを認識するであろう。すなわち、例えば、電極開口部２６は、それぞれの電極ごとに別のサイズおよび形状であってもよい。モジュール上の電極の位置を制約するものは、チャネル内のサンプル流体に電気化学的に接触するという要件、電極２３を接触手段に接続する金属導電体要素を形成する能力、およびモジュールとハウジングと間のシーリングを形成する能力のみである。また、６つの接点を有するものなど、その他の標準化モジュール構成も本発明の範囲に属している。

図４Ａ〜４Ｅには、ハウジング内における電極モジュールの流体要素に対する関係が概略的に示されている。この図４Ａ〜４Ｅに示されている電極モジュールは、図３において説明した８電極の実施例であるが、ここで説明するモジュールの流体ハウジングに対する関係は、本発明の仕様によるモジュール設計のすべてに該当するものである。図４Ａおよび４Ｂの平面図には、ハウジング内のモジュールの２つの主要な構成が示されている。まず、図４Ａには、モジュールの直接上方のハウジング内に開口部３３を有するハウジング３１Ａ内のモジュール３２の平面図が示されている。このような構成は、サンプルをモジュールの電極上に直接導入する装置に適している。図４Ｃには、図４Ａのハウジングの位置ＡおよびＡ’間の断面が示されている。この図には、モジュール３２の電極表面に対してサンプルを保持するための開口部周囲のリップが示されている。

一方、図４Ｂには、流体ハウジング３１Ｂ内の導管３４内に配置されたモジュール３２の平面図が示されている。導管３４は、ハウジング内の位置ＣおよびＣ’から延長しており、この場所において、図には示されていないその他の流体構造に接続されている。これらのその他の流体構造としては、サンプル導入用の開口部、ポンプ、その他の導管への連結部、廃棄チャンバ、およびこれらに類似のもであってよい。図４Ｄには、図４Ｂの位置ＢおよびＢ’間の断面が示されており、図４Ｅには、図４Ｂの位置ＣおよびＣ’間の断面が示されている。

図５Ｂおよび５Ａには、本発明の診断装置内において動電学的な分離または泳動の段階を実行するべく適合されたハウジング内に電極モジュールを有する好適な実施例の詳細断面図と平面図がそれぞれ示されている。図５Ａおよび５Ｂには、電極アレイと動電性導電体レイヤが示されており、化学種は、動電学的な力（電気泳動または電気浸透）により、この導電性導電体レイヤを通じて移動する。図５Ａおよび５Ｂの電極モジュール４２における金属レイヤ４３および絶縁体４５の積層体は、以前の実施例において説明したものと実質的に同一である。この電極モジュールの寸法および配置は、本発明による以前の実施例と同様に、ＩＳＯ７８１６規格に準拠するべく示されている。動電性導電体レイヤ４７は、絶縁体４５上に配置されている。この実施例における動電性導電体レイヤは、絶縁体の表面を横断し、モジュール上の少なくとも２つの電極位置を接続する親水性マトリックス固体からなる狭いトラックになっている。図５Ｂにおいて、この動電性導電体４７は、孔４６Ａおよび４６Ｂを通じて金属導電体要素４３Ａおよび４３Ｂに電気的に接続されている。この動電性導電体は、電極開口部４６Ａ、４６Ｂ間の長さに沿った位置においてハウジング４１の流体導管５０と交差している。

本発明においては、前述のように、微細加工によって親水性マトリックスレイヤから形成された動電性導電体４７の使用が考慮されている。しかしながら、本発明の電極モジュールは、従来技術による装置の動電性導電体と共に使用するべく適合することも可能であることを理解されたい。すなわち、従来技術によるゲルスラブ装置、および従来技術による動電学的なマイクロチャネル装置を本発明のモジュールと共に使用するべく適合し、これらの従来技術による装置を低コストの内蔵電極を有するものに転換することができる。ゲルスラブ装置の場合、動電性導電体は、米国特許第５，１９２，４１２号に記述されているように、２つの平面状の表面間に成型されたゲルレーンまたはゲルレーンアレイである。１つの表面は、例えば、それぞれがレーン形状を定義するゲル用の成型フォームを構成した平行な溝の組を有する波型の表面である。一方、もう一方の表面は、従来技術による装置においては、通常、平らな絶縁プレートであり、これを本発明の電極モジュールを内蔵するべく適合することができよう。一方、従来技術によるマイクロチャネル装置の場合には、キャピラリーチャネルまたはこのようなチャネルのアレイを平面状の絶縁体基板内に微細加工することにより、動電性導電体要素を形成している。そして、この基板上に配置した平らなプレートでオープンチャネルを覆うことにより、装置は完成する。動電性導電体は、装置を使用する際に（または、その前に）中空のチャネル内にポンピングされる電解質の流体である。この装置の変更においては、本発明の電極モジュールを内蔵するべく平面状のカバープレートを適合することができよう。

図５Ａおよび５Ｂの実施例においては、動電性導電体４７は、水を容易に含む単量体または重合体の親水性分子からなる親水性マトリックス材料から構成されている。例えば、砂糖、でんぷん、アルコール、エーテル、ポリアミド酸たんぱく質、並びに親水性シランおよび誘導体化シランである。親水性固体マトリックスは、ゲルなどの膨張した状態の親水性重合体から構成することができる。水を吸収した結果、重合体のチェーンの隙間に水が含まれたゲル様の重合体が生成される。好適な材料の例としては、交差結合したポリビニルアルコール、ポリヒドロキシメタクリレート、ポリアクリルアミド、ゼラチン、およびシランである。親水性固体マトリックスは、ラテックスから形成可能である。又、親水性マトリックスには、導電体を使用する装置の機能に応じて、ドライ電解質塩（良好な水分吸収のための高い内部浸透圧重量モル濃度を実現するため）、緩衝剤（親水性マトリックスの膨張を制御するべく内部ｐＨを調節すると共に、化学種の移動と反応を制御するべく内部ｐＨを調節するため）、およびその他の試薬を含むこともできる。

この親水性マトリックスには、写真形成可能な薬剤を使用することもできる。放射線に露光すると、交差結合を引き起こす親水性重合体材料に対する添加剤が周知である。このような添加剤を親水性マトリックスのその他の成分と共に調剤すると、成型した重合体フィルムが写真形成可能になる。

この写真形成用の好適なプロセスは、標準的なフォトレジストの処理と類似している。すなわち、材料のレイヤを平面状の基板上に形成し、乾燥させた後に、マスクを介して化学作用を有する放射線で露光する。次いで、露光したフィルムを現像媒体槽または現像媒体スプレー内、あるいはドライプラズマプロセスにおいて現像する。ドライ現像プロセスの場合には、通常、湿式現像溶液が使用される。しかしながら、好適な写真形成プロセスにおいては、プラズマエッチングにおいて灰が生じないように設計された親水性材料用の完全なドライプラズマエッチング段階を利用する。この結果、形成プロセスにおいて、マトリックスからの塩またはその他の化学物質の浸出が防止される。一例として、スピニング、スプレー、印刷、または浸漬により、電解質塩および緩衝剤を含む親水性マトリックス材料の水溶液を平面基板上に塗布する（なお、スピニングが好ましい）。その上に、非水溶性溶剤のフォトレジストレイヤをコーティングする。そして、これを露光および現像する。次いで、エッチング領域内に灰が残らないプラズマプロセスを使用し、下部に位置する水溶性マトリックス材料をエッチングすることにより、フォトレジストパターンを転写する。このプラズマエッチング段階においては、同時にフォトレジストレイヤも除去される。例えば、親水性マトリックスに、炭素、水素、酸素、および窒素のみが含まれている場合には、この材料を酸素プラズマによってエッチングすれば、揮発性のエッチング生成物が生成され、灰は生じない。この例においては、酸素プラズマエッチングにおいて灰が生じないように、非金属塩および緩衝剤によって親水性マトリックスを調剤する必要がある。すなわち、好ましくは、無灰プラズマエッチングプロセスに適したものになるように、親水性マトリックスとその電解質、緩衝剤、および試薬の組成を選択するのである。この無灰ドライ処理法を使用することにより、湿式現像液を使用することなく、構造内に１つまたは複数の親水性レイヤを順番に形成することができる。

好適な微細加工された動電学的装置においては、微細加工された絶縁体（図５には図示されてはいない）により、親水性マトリックス動電性導電体レイヤをさらにオーバーコーティングすることができる。このオーバーコーティング絶縁体は、導管５０内のサンプル流体との接触を可能にするべく開口部を有することになろう。また、この絶縁体が水蒸気に対する浸透性を有しており、この結果、動電性導電体の親水性マトリックスをドライ状態で製造し、使用の際には、絶縁体レイヤを通じて水分を取得し濡れるようにすることも好ましい。

次に、図５Ａおよび５Ｂに示されているように、本発明の好適な実施例の使用について説明する。使用の際には、流体サンプルを収集し、電極モジュール４２の絶縁体側上に位置している所望の電極と接触するように、本発明の診断装置のハウジング内に挿入する。次いで、装置を接触要素またはピン４９のアレイから構成されているコネクタ装置（図示せず）内に挿入する（これは、市販されている容易に入手可能な既成のスマートカード読取装置であることが好ましい）。診断装置がコネクタ装置に係合し、この結果、金属導電体要素４３がコネクタ装置の接触要素４９と電気的に接触する。当業者であれば、このサンプルの収集とコネクタ装置内への挿入の操作を実行する順序は、実行する化学的な分析または分離のタイプによって左右され、いずれの順序も本発明の範囲内に属するものであることを理解するであろう。いずれの場合にも、診断装置の使用における一時点において、サンプル流体は、動電性導電体４７と導管５０の交差領域上に位置することになる。

図４Ａおよび４Ｂを参照すれば、親水性マトリックス導電体上のハウジング内の開口部を介するものなど、サンプル導入の代替方法を想起することができよう。

次いで、接触ピン４９を介して、外部回路から電圧を金属導電体要素４３に印加する。当業者であれば、動電性導電体４７の親水性マトリックス内に含まれているものなどの水溶性電解質に電圧を印加すると、電気内浸透による導電体を通じた全体としての電解質の移動、並びに電気泳動による電解質内の個々の帯電化学種の移動が発生することを理解するであろう。これらのプロセスを使用し、装置内において、ポンピング作用を生成し、動電性導電体に沿ったサンプル流体の移動を実現すると共に、それらの異なる電気泳動モビリティにより、導電体内において化学種を分離することができる。

この動電学的な分離および移動手順においては、前述のように、本診断装置を使用し、その他の操作を実行することも可能である。試薬のサンプルへの追加や較正流体のポンピングなどのハウジング要素４１内の流体操作は、本発明による装置の設計において、明瞭に考慮されている。この実施例の診断装置における主要な２つの異なる使用法は、その他の従来技術による動電学的な装置の主な使用法と同一である。電気泳動分離における、あるいは電気浸透ポンプの構成部品としてのそのような装置の使用法は、動電学的な装置の従来技術において、周知である。

本明細書においては、以下の図面を参照し、本発明の好適な実施例について説明している（但し、これらの実施例は一例に過ぎない）。
本発明による診断装置の好適な実施例における水平方向の断面図である。 従来技術によるスマートカードの平面図である。 ラインＡ−Ａにおいて取得した図２Ａの従来技術によるスマートカードの断面図である。 本発明によるマルチ電極モジュールの平面図である。 ハウジング内に設置された際の図３Ａのモジュールの断面図である。 本発明による装置のハウジング内における電極モジュールの流体要素に対する関係を概略的に示す図である。 本発明による装置のハウジング内における電極モジュールの流体要素に対する関係を概略的に示す図である。 本発明による装置のハウジング内における電極モジュールの流体要素に対する関係を概略的に示す図である。 本発明による装置のハウジング内における電極モジュールの流体要素に対する関係を概略的に示す図である。 本発明による装置のハウジング内における電極モジュールの流体要素に対する関係を概略的に示す図である。 動電学的フロー用のチャネルと電極を含む本発明による電極モジュールの概略平面図である。 ハウジング内に設置された図５ＡのモジュールのラインＡ−Ａ’において取得した断面図である。

Claims (42)

1. 診断装置において使用する電極モジュールにおいて、
   金属レイヤと絶縁体レイヤとの積層体からなる平面状のチップ容器モジュールであって、前記絶縁体レイヤは、互いに対向する第１の側および第２の側を有し、前記金属レイヤは、前記第１の側に適用され、少なくとも２つの金属導電体要素に分割されているチップ容器モジュールと、
   サンプル流体に接触するべく、前記チップ容器モジュール上に直接形成され、化学的感度を伝達する薄膜要素を含む少なくとも１つの電極であって、前記薄膜要素は、前記絶縁体レイヤを通じて前記金属導電体要素の中の１つと電気的に接触するべく、前記絶縁体レイヤの前記第２の側に適用されている電極と、
   を備え、
   前記絶縁体レイヤの前記第１の側において、前記電極の電気的接触を実現し、前記絶縁体レイヤの前記第２の側において、前記電極のサンプル流体との接触を実現する電極モジュール。
2. 前記金属レイヤは金属フォイルであり、前記絶縁体レイヤは絶縁体フォイルである請求項１に記載の電極モジュール。
3. 前記チップ容器モジュールは、ＩＳＯ規格７８１６に準拠したチップ容器である請求項１に記載の電極モジュール。
4. 前記金属レイヤは、少なくとも２つの金属導電体要素に分割されており、前記電極モジュールは、それぞれの金属導電体要素ごとに少なくとも１つの電極を含んでいる請求項１に記載の電極モジュール。
5. 前記絶縁体レイヤは、それぞれの金属導電体要素上に穿孔を有しており、前記薄膜要素は、前記金属導電体要素と電気的に接触するべく、前記穿孔を通じて延長している請求項１に記載の電極モジュール。
6. 溶解した化学種による前記少なくとも１つの電極への動電学的な移動のための動電性導電体をさらに備える請求項１に記載の電極モジュール。
7. 前記金属フォイルは銅からなる請求項２に記載の電極モジュール。
8. 前記金属フォイルは、ニッケルと金との薄膜によってコーティングされた銅からなる請求項２に記載の電極モジュール。
9. 化学的な分析を実行する診断装置において、
   カード様のハウジングと、
   容器モジュールと、サンプル流体に接触するべく、前記容器モジュール上に直接形成される少なくとも１つの電極とを含む電極モジュールであって、前記容器モジュールは、金属レイヤと絶縁体レイヤとの積層体であり、前記絶縁体レイヤは、互いに対向する第１の側および第２の側を有し、前記金属レイヤは、前記第１の側に適用され、少なくとも２つの金属導電体要素に分割されており、前記少なくとも１つの電極は、化学的感度を前記電極に伝達する薄膜要素を含み、該薄膜要素は、前記絶縁体レイヤを通じて前記金属導電体要素の中の１つと電気的に接触するべく、前記絶縁体レイヤの前記第２の側に適用されている、電極モジュールと、
   を備え、
   前記絶縁体レイヤの前記第１の側および前記第２の側において、前記電極の電気的接触および前記電極のサンプル流体との接触をそれぞれ実現し、
   前記電極モジュールは、前記絶縁体レイヤの前記第１の側において外部と電気的に接触するための前記金属導電体要素を露出するようにして前記ハウジングに設けられる診断装置。
10. 前記ハウジングは、前記少なくとも１つの電極と接触するべく流体を導入する開口部をさらに備える請求項９に記載の診断装置。
11. 前記ハウジングは、流体要素をさらに備える請求項９に記載の診断装置。
12. 前記ハウジングは、前記電極モジュールを収容するモジュール空洞を有する請求項１０に記載の診断装置。
13. 前記開口部は、流体によって前記モジュール空洞と疎通する状態にある請求項１２に記載の診断装置。
14. 前記ハウジングは、前記モジュール空洞の近傍において固定されている請求項１２に記載の診断装置。
15. 前記電極モジュールは、前記モジュール空洞内に位置する流体が前記電極モジュールの周りを前記導電体レイヤに向かって流れることを防止すると共に、前記導電体要素を前記ハウジングの外部に露出させるべく、前記ハウジング内においてシーリングされている請求項１２に記載の診断装置。
16. 前記容器モジュールは、ＩＳＯ規格７８１６に準拠するチップ容器である請求項９に記載の診断装置。
17. 前記電極モジュールの前記金属レイヤは、少なくとも２つの金属導電体要素と、それぞれの金属導電体要素ごとに少なくとも１つの電極と、を有している請求項９に記載の診断装置。
18. 前記金属レイヤは金属フォイルであり、前記絶縁体レイヤは絶縁体フォイルである請求項９に記載の診断装置。
19. 前記絶縁体フォイルは、それぞれの金属導電体要素上に穿孔を有しており、前記薄膜要素は、前記金属導電体要素と電気的に接触するべく前記穿孔を通じて延長している請求項９に記載の診断装置。
20. 前記電極モジュールは、溶解した化学種による前記少なくとも１つの電極への動電学的な移動のための動電性導電体をさらに含む請求項９に記載の診断装置。
21. 前記金属レイヤは銅からなる請求項９に記載の診断装置。
22. 前記金属レイヤは、ニッケルと金との薄膜によってコーティングされた銅からなる請求項９に記載の診断装置。
23. 前記絶縁体レイヤはエポキシ材料からなる請求項９に記載の診断装置。
24. 前記金属レイヤは、個々の金属導電体要素の規則的なパターンから構成された導電体アレイに分割されている請求項９に記載の診断装置。
25. 前記穿孔は、前記絶縁体レイヤを貫通して型抜きされている請求項１９に記載の診断装置。
26. 有用な電気装置に対する電気的な接続を提供するコネクタ装置に挿入され、該コネクタ装置に電気的に接続される診断装置において、
    ハウジングと、
    金属フォイルと穿孔された絶縁体フォイルとの積層体からなる実質的に平面状の容器モジュールを含む電極モジュールであって、前記金属フォイルは、少なくとも２つの金属導電体要素に分割されており、少なくとも１つの電極は、前記容器モジュールおよび導電体要素上に直接形成されており、少なくとも１つの電極は、化学的感度を前記電極に伝達する薄膜要素を含み、該薄膜要素は、前記穿孔された絶縁体フォイルの穿孔を通じて前記金属導電体要素の中の１つと電気的に接触するべく、前記絶縁体フォイルに適用されている電極モジュールと、を備え、
    前記ハウジングは、前記電極モジュールを収容するモジュール空洞を有し、前記電極モジュールは、前記絶縁体フォイルが前記モジュール空洞の内部に面するように前記モジュール空洞内に配置され、前記電極モジュールは、前記モジュール空洞内に位置する流体が前記電極モジュールの周りを前記導電体レイヤに向かって流れることを防止すると共に、前記コネクタ装置との電気的な接触のために前記ハウジングの外部に前記導電体レイヤを露出させるべく、前記ハウジング内にシーリングされており、前記ハウジングは、前記電極モジュールの前記電極をサンプル流体に露出させる手段を有している診断装置。
27. 前記電極モジュールは、１回使用するだけのものであり、前記装置は、１回使用するだけの使い捨て装置である請求項２６に記載の装置。
28. 有用な電気装置に対する電気的な接続を提供するコネクタ装置に挿入され、該コネクタ装置に電気的に接続されるカード型診断装置において、
    カード様のハウジングと、
    容器モジュールと、サンプル流体に接触するべく、前記容器モジュール上に直接形成される少なくとも１つの電極とを含む電極モジュールと、
    を備え、
    前記容器モジュールは、金属レイヤと絶縁体レイヤとの積層体であり、前記絶縁体レイヤは、互いに対向する第１の側および第２の側を有し、前記金属レイヤは、前記第１の側に適用され、少なくとも２つの金属導電体要素に分割されており、前記少なくとも１つの電極は、化学的感度を前記電極に伝達する薄膜要素を含み、該薄膜要素は、前記絶縁体レイヤを通じて前記金属導電体要素の中の１つと電気的に接触するべく、前記絶縁体レイヤの前記第２の側に位置し、前記絶縁体レイヤの前記第１の側および前記第２の側において、前記電極の電気的接触および前記電極のサンプル流体との接触をそれぞれ実現し、前記電極モジュールは、前記絶縁レイヤの第２の側に面する前記ハウジングに設けられ、前記ハウジングは、前記電極モジュールの前記薄膜要素をサンプル流体に露出させる手段を有し、前記電極モジュールは、前記薄膜要素と接触するサンプル流体が前記絶縁体レイヤの周りを前記金属導電体要素に向かって流れることを防止すると共に、前記コネクタ装置との電気的な接触のために前記ハウジングの外部に前記金属導電体要素を露出させるべく、前記ハウジング内にシーリングされている、カード型診断装置。
29. 診断装置において使用する電極モジュールにおいて、
    金属レイヤと絶縁体レイヤとの積層体からなる平面状の容器モジュールであって、前記絶縁体レイヤは、互いに対向する第１の側および第２の側を有し、前記金属レイヤは、前記第１の側に適用され、少なくとも２つの金属導電体要素に分割されている容器モジュールと、
    前記容器モジュール上に直接形成され、化学的感度を伝達する薄膜要素を含む少なくとも１つの電極であって、前記薄膜要素は、前記絶縁体レイヤを通じて前記金属導電体要素の中の１つと電気的に接触するべく、前記絶縁体レイヤの前記第２の側に適用され、前記絶縁体レイヤの前記第１の側および前記第２の側において、前記電極の電気的接触および前記電極のサンプル流体との接触をそれぞれ実現する、電極と、
    溶解した化学種による前記少なくとも１つの電極への動電学的な移動のための動電性導電体と、
    を備える電極モジュール。
30. 前記金属レイヤは金属フォイルであり、前記絶縁体レイヤは絶縁体フォイルである請求項２９に記載の電極モジュール。
31. 前記容器モジュールは、ＩＳＯ規格７８１６に準拠したチップ容器である請求項２９に記載の電極モジュール。
32. 前記絶縁体レイヤは、それぞれの金属導電体要素上に穿孔を有しており、前記薄膜要素は、前記金属導電体要素と電気的に接触するべく、前記穿孔を通じて延長している請求項２９に記載の電極モジュール。
33. 化学的な分析を実行する診断装置において、
    ハウジングと、
    請求項２９に記載の電極モジュールであって、外部に前記金属導電体要素を露出させる前記ハウジングに設けられる電極モジュールと、
    前記電極モジュールの前記薄膜要素をサンプル流体に露出させる、前記ハウジング内に設けられる手段と、
    を備える診断装置。
34. 前記ハウジングは、流体要素をさらに備える請求項３３に記載の診断装置。
35. 前記ハウジングは、前記電極モジュールを収容するモジュール空洞を有する請求項３３に記載の診断装置。
36. 前記手段は、前記ハウジング内の、流体によって前記モジュール空洞と疎通する状態にある開口部である請求項３５に記載の診断装置。
37. 前記ハウジングは、前記モジュール空洞の近傍において固定されている請求項３６に記載の診断装置。
38. 前記電極モジュールは、前記モジュール空洞内に位置する流体が前記絶縁体操の周りを前記金属導電体要素に向かって流れることを防止するべく、前記ハウジングに密閉するように設けられる請求項３３に記載の診断装置。
39. 前記容器モジュールは、ＩＳＯ規格７８１６に準拠するチップ容器である請求項３３に記載の診断装置。
40. 前記電極モジュールの前記金属レイヤは、少なくとも２つの金属導電体要素を有し、
    前記診断装置は、各前記金属導電体要素に少なくとも１つの電極と、を有している請求項３３に記載の診断装置。
41. 前記絶縁体レイヤは、各前記金属導電体要素上に穿孔を有しており、前記薄膜要素は、前記金属導電体要素と電気的に接触するべく前記穿孔を通じて延長している請求項３３に記載の診断装置。
42. 前記金属レイヤは、個々の金属導電体要素の規則的なパターンから構成された導電体アレイに分割されている請求項３３に記載の診断装置。

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