ES2337347T3 - Sistema de bolsas medicinales para la conservacion criogenica. - Google Patents
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Abstract
Sistema de bolsas para la conservación criogénica de fluidos corporales, a saber, sangre, médula ósea o sangre del cordón umbilical, en el que las partes del sistema de bolsas están esterilizadas y pueden separarse unas de otras y en el sistema de bolsas se encuentran líquidos que hacen posible y/o apoyan una conservación criogénica y pueden introducirse de forma estéril en el sistema de bolsas, comprendiendo al menos: - un dispositivo para la toma directa del fluido corporal (1) del cuerpo vivo, - al menos una zona para la mezcla de los líquidos con el fluido corporal y al menos una zona para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y fluido corporal, a saber una bolsa de mezcla (11) y una bolsa de congelación (12), poseyendo esta bolsa de congelación (12) una cámara de congelación o al menos dos cámaras de congelación; - líneas de conexión (3) y varios órganos de cierre (2) para el cierre respectivamente de una de las líneas de conexión (3), en el que las partes del sistema de bolsas, que están unidas de forma comunicante unas con otras a través de las líneas de conexión (3), forman un sistema cerrado estéril antes de la utilización del sistema de bolsas, y y las zonas para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y del fluido corporal pueden cerrarse y separarse unas de otras de forma hermética, comprendiendo el sistema de bolsas un órgano de admisión (4) para líquidos, que es un filtro estéril, y estando unidas entre sí la bolsa de mezcla (11) y la bolsa de congelación (12) a través de dos líneas de conexión (3), existiendo un ciclo cerrado entre las ambas bolsas.
Description
Sistema de bolsas medicinales para la
conservación criogénica.
La invención se refiere a un sistema de bolsas
para la conservación criogénica de fluidos corporales, a saber,
sangre, médula ósea o sangre del cordón umbilical, en el que las
partes del sistema de bolsas están esterilizadas y pueden separarse
unas de otras, y en el sistema de bolsas se encuentran líquidos que
hacen posible y/o apoyan una conservación criogénica y/o pueden
introducirse de forma estéril en el sistema de bolsas, según se
define en la reivindicación 1.
La invención puede usarse en un procedimiento
para la preparación de fluidos corporales, a saber, sangre, médula
ósea o sangre del cordón umbilical, para el almacenamiento de larga
duración por conservación criogénica en un sistema de transporte y
almacenamiento, comprendiendo al menos los pasos: introducción del
fluido corporal en el sistema de transporte y almacenamiento,
colocación o adición de líquidos que hacen posible y/o apoyan la
conservación criogénica, así como el traslado de la mezcla de
líquidos que hacen posible y/o apoyan la conservación criogénica y
el fluido corporal a una zona para el almacenamiento en el sistema
de transporte y almacenamiento.
La conservación criogénica de los fluidos
corporales, a saber, sangre, médula ósea o sangre del cordón
umbilical, ha adquirido un significado económico inmenso
acompañando al desarrollo constante de la medicina humana.
La sangre del cordón umbilical y su conservación
durante varios años, así llamada conservación de larga duración,
tienen una importancia decisiva en relación con un tratamiento
eventual posterior del niño, del joven o del adulto con medios
basados en sustancias que produce el propio cuerpo, por ejemplo, en
el marco de un trasplante. Esta valiosa sangre sólo está disponible
en el nacimiento del niño. Después de cortar el código umbilical
todavía, en el cordón umbilical todavía está presente la sangre que
no se necesita para la alimentación del niño. Esta sangre,
regularmente una cantidad de sangre con un volumen de
aproximadamente 50 a 100 ml, se recoge en el caso de que esté
prevista una conservación de larga duración y se prepara para la
conservación criogénica y a continuación se congela por
procedimientos conocidos. Las pequeñas cantidades mencionadas
previamente de la sangre tomada deben congelarse y almacenarse
convenientemente, de forma y manera que pueden emplearse y
examinarse una pluralidad de pruebas independientemente unas de
otras y separadas temporalmente, dado el caso con una separación de
varios años, según los últimos métodos disponibles en ese momento.
Por la carencia del conocimiento actual de los métodos entonces
aplicados se indica la conservación criogénica de todos los
componentes del fluido corporal
tomado.
tomado.
Actualmente se emplean sistemas separados para
la preparación y la congelación. Así la recogida de la sangre del
cordón umbilical se realiza por un sistema que está hecho
regularmente de una o varias cánulas de recepción, uno o dos
recipientes que contienen citrato, así como un verdadero recipiente
acumulador de sangre, estando unidas de forma comunicante unas con
otras las partes anteriormente mencionadas del sistema a través de
tubos flexible. Un sistema semejante se menciona, por ejemplo, en el
documento US 5,879,318 o EP-A-542
221 como estado de la
técnica.
técnica.
Después del tratamiento de la sangre se realiza
a continuación el vertido de un sistema en otro con la finalidad de
la conservación criogénica, es decir, de un recipiente estéril en un
recipiente de congelación estéril, lo que debe realizarse
regularmente bajo condiciones de sala limpia superior. La garantía
de las condiciones de sala limpia superior predeterminadas por ley
respecto a la medicina humana, por ejemplo, los requerimientos
según el GMP requieren regularmente un elevado coste de inversiones,
que habitualmente no puede realizarse en cada estación de
nacimiento o dispositivo médico que toma de forma estéril los
fluidos corporales y los prepara para la conservación
criogénica.
criogénica.
Hasta ahora la preparación de la conservación
criogénica de la sangre del cordón umbilical se realiza básicamente
en los siguientes pasos:
Toma de la sangre e introducción en la bolsa de
transporte. Adición de citrato, si no está ya presente, cierre de
la bolsa y transporte a temperatura ambiente a una sala limpia
superior durante aproximadamente 24 a 48 horas. Traslado de la
sangre y adición de un crioprotector desde la bolsa de transporte a
un recipiente de congelación estéril bajo condiciones de sala
limpia superior, empleándose siempre al menos dos sistemas
separados.
El objetivo de la invención es preparar un
sistema de bolsas que reduce los costes de la preparación y
realización de la conservación criogénica y permite un manejo
manual sencillo y seguro, pudiéndose garantizar los requerimientos
de esterilidad en la medicina humana. Además, la invención puede
usarse en un procedimiento para la facilitación de fluidos
corporales, a saber, de sangre, médula ósea o sangre del cordón
umbilical, para el almacenamiento de larga duración por
conservación criogénica que emplea un sistema de transporte del tipo
mencionado anteriormente.
El objetivo de la invención se resuelve por un
sistema de bolsas según las características de la reivindicación
1.
Es esencial para la invención que esté
determinado el sistema de bolsas para conservación criogénica de
fluidos corporales, a saber, sangre, médula ósea o sangre del
cordón umbilical, en el que las partes del sistema de bolsas están
esterilizadas, pueden separarse unas de otras y en el sistema de
bolsas se encuentran líquidos que hacen posible y/o apoyan una
conservación criogénica y pueden introducirse de forma estéril en el
sistema de bolsas, comprendiendo al menos:
- -
- un dispositivo para la toma directa del fluido corporal (1) del cuerpo vivo,
- -
- al menos una zona para la mezcla de los líquidos con el fluido corporal y al menos una zona para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y fluido corporal, a saber, una bolsa de mezcla y una bolsa de congelación, poseyendo esta bolsa de congelación una cámara de congelación o al menos dos cámaras de congelación;
- -
- líneas de conexión y varios órganos de cierre para el cierre respectivamente de una de las líneas de conexión, formando las partes del sistema de bolsas, que están unidas de forma comunicante unas con otras a través de las líneas de conexión, un sistema cerrado estéril antes de la utilización del sistema de bolsas, y que las zonas para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y el fluido corporal pueden cerrarse y separarse unas de otras de forma hermética,
comprendiendo el sistema de bolsas un órgano de
admisión para líquidos, que es un filtro estéril, y estando unidas
entre sí la bolsa de mezcla y la bolsa de congelación a través de
dos líneas de conexión, existiendo un ciclo cerrado entre ambas
bolsas.
El objetivo de la invención se resuelve porque
las partes del sistema de bolsas, que están unidas de forma
comunicante entre sí a través de las líneas de conexión, forman un
sistema cerrado, estéril antes del empleo del sistema de bolsas y
que las zonas para el alojamiento de la mezcla de líquidos y el
fluido corporal pueden cerrarse y separarse unas de otras de forma
hermética.
La invención hace posible la facilitación de un
sistema de bolsas que al menos en el momento de la introducción del
fluido corporal, en particular directamente desde el cuerpo humano,
forma un así llamado sistema cerrado. Por ello se obtiene un óptimo
respecto a la esterilidad y existe la posibilidad de separar las
partes del sistema de bolsas, que no se necesitan más en particular
en relación con la verdadera conservación criogénica, gradualmente
del sistema de bolsas.
Del sistema de bolsas se separan las partes que
no se necesitan más para el tratamiento útil, como por ejemplo el
dispositivo para el alojamiento del fluido corporal después del
traslado del fluido corporal a una zona para la mezcla. En el
momento de la congelación, el sistema cerrado está hecho entonces
sólo aún de partes separadas unas de otras y cerradas
herméticamente que no están unidas de forma comunicante unas con
otras. Por consiguiente se consiguen ahorros respecto a los costes
de transporte y almacenabilidad.
Mediante la característica según la invención de
que pueden cerrarse y separarse unas de otras de forma hermética
las zonas para el almacenamiento de la mezcla de líquidos que hacen
posible y/o apoyan la conservación criogénica y el fluido corporal
trasladado, es posible separar toda la cantidad de la mezcla
mencionada previamente en varias cantidades deseadas parciales
separadas unas de otras y respecto al valor de su volumen. Estas
cantidades parciales separadas están disponibles en particular
después de la congelación sin apertura de todo el sistema de bolsas
para los exámenes bacteriológicos y serológicos y para la
supervisión del almacenamiento continuo. El tratamiento global en
el laboratorio, por ejemplo, la adición de un crioprotector a través
de un filtro estéril, puede realizarse bajo condiciones higiénicas
normales (por ejemplo, sala limpia clase D); condiciones de sala
limpia superior no son
necesarias.
necesarias.
Los materiales empleados para las partes del
sistema de bolsas se seleccionan de forma y manera conocidas, en
particular en función de la parte correspondiente, del tipo del o de
los medios con los que entra en contacto, el tiempo de actuación
del medio, el tipo y manera de la esterilización, así como el
régimen de temperaturas, es decir, en particular la mayor y menor
temperatura a encontrar durante el tratamiento y congelación, y se
adaptan unos a otros. Los plásticos conocidos que cumplen los
requerimientos mencionados anteriormente y están autorizados para
aplicaciones en la medicina humana se encuentran en este caso en el
foco.
Los líquidos que hacen posible y/o apoyan la
conservación criogénica son medios conocidos referente a esto en el
sentido de la invención. Para la conservación criogénica de la
sangre están el medio, por ejemplo, líquido para impedir la
coagulación de la sangre, como el citrato fosfato dextrosa (CPD),
para la dilución de la sangre, como soluciones de sal común y
crioprotectores como dimetil sulfóxido (DMSO).
Las zonas para la mezcla de los líquidos con el
fluido corporal y/o para el almacenamiento son en el sentido de la
invención todos los acumuladores de líquido conocidos que pueden
cerrarse, como por ejemplo recipientes y bolsas de la técnica
médica y de laboratorio que están configurados de forma hermética a
líquidos hacia la atmósfera.
En la configuración preferida según la
invención, las zonas para el alojamiento de la mezcla de líquidos y
el fluido corporal están configuradas de forma que éstas son al
menos dos cámaras de una bolsa. Dos cámaras hacen posible la
separación de dos cantidades parciales de la mezcla de líquidos a
almacenar, de forma que es posible una división conveniente de
forma práctica respecto a toda la cantidad de líquido. La
utilización de una bolsa que presenta paredes flexibles es
especialmente ventajosa si el tratamiento se realiza manualmente
por las matronas o el personal médico. El efecto de presión manual
sobre las paredes flexibles y el uso de la fuerza de gravedad
provocan el transporte de líquido y gas dentro del sistema de bolsas
y una mezcla íntima.
Otra configuración ventajosa es que una zona
para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y el fluido corporal
es una línea de conexión, que posee preferiblemente varios
segmentos que pueden cerrarse o separarse unos de otros de forma
hermética. Mediante esta configuración se consigue que de forma y
manera sencillas, por ejemplo, por cierre hermético o por soldadura
de la línea de conexión flexible y transparente, que está dispuesta
entre la bolsa de congelación y la bolsa de mezcla o entre la bolsa
de congelación y el filtro estéril utilizado para la purga de aire,
se separan menores cantidades parciales que sirven en particular
como pruebas para el control de la conservación de larga
duración.
Además, es ventajoso que al menos en la zona
correspondiente para la mezcla de los líquidos esté dispuesto un
indicador de nivel de llenado. El indicador de nivel de llenado
puede realizarse por colocación de marcas correspondientes sobre la
pared de la bolsa transparente, de forma que pueden controlarse en
particular la altura de llenado mínima para el fluido corporal
introducido y la altura de llenado nominal que debe ser conseguida
después del llenado con el líquido de dilución.
En relación con la conservación de larga
duración es también ventajoso que las zonas separadas de las otras
partes del sistema para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y
el fluido corporal se rodeen por una envoltura 8. Esta envoltura
sirve en particular para la protección mecánica y puede garantizar
adicionalmente una envoltura hermética a gases y líquidos.
Es especialmente ventajoso que el sistema de
bolsas, en particular respecto a su dimensionamiento y la selección
del material, esté determinado para un único uso. Los así llamados
sistemas desechables o sus partes poseen una serie de ventajas
conocidas, haciendo posible el conocimiento sobre el uso único, dado
el caso, empleo sólo breve, como por ejemplo, el dispositivo para
la toma del fluido corporal, una fabricación económica de la parte
o sistema.
Pocas partes del sistema de bolsas son
económicas y hacen posible un manejo más sencillo. Esto es, por
ejemplo, entonces el caso si se asegura que relativamente a corto
plazo, es decir, dentro de los 10 a 20 minutos después de la toma
del fluido corporal en el sistema de bolsas comienza la
congelación.
Alternativamente es preferible la configuración
siguiente del sistema de bolsas según la invención, a saber que la
zona para la mezcla de los líquidos con el fluido corporal esté
dispuesta en una bolsa de mezcla 11 y la zona para el
almacenamiento de la mezcla de líquidos y fluido corporal en una
bolsa de congelación 12, poseyendo esta bolsa una cámara de
congelación 9 o dos cámaras de congelación 9.
La utilización de varias bolsas, es decir, una
para la mezcla y una para el almacenamiento, que pueden estar
hechas de materiales diferentes, provoca un tratamiento mejorado y
por consiguiente una seguridad de funcionamiento aumentada por
eliminación de fallos subjetivos de manipulación. Mediante una
selección de materiales orientada, en el caso de un sistema de
bolsas para la sangre del cordón umbilical es posible, por ejemplo,
presentar en la bolsa de mezcla CPD ya en relación con el montaje
de todo el sistema de bolsas, de forma que se suprime un llenado
por lo demás estéril de CPD en el sistema de bolsas directamente
antes de la toma de la sangre del cordón umbilical en la sala de
partos. Además, por consiguiente es posible que la congelación deba
realizarse sólo durante aproximadamente 20 horas después de la toma
de la sangre en el sistema de bolsas, sin que se produzcan
deterioros significativos de los componentes de la sangre,
pudiéndose realizar hasta la congelación un almacenamiento
intermedio a temperatura ambiente. La selección del material para
esta bolsa de congelación 12 se determina primeramente por su
resistencia térmica respecto a la conservación criogénica verdadera
(temperaturas de hasta aproximadamente -196ºC); se excluye por
consiguiente regularmente una esterilización por tratamiento en
autoclave.
Para la configuración mencionada anteriormente
del sistema de bolsas con dos bolsas para la mezcla y el
almacenamiento, la bolsa de mezcla 11 y la bolsa de congelación 12
están unidas entre sí a través de dos líneas de conexión. La sangre
o la sangre del cordón umbilical tiende a producir espuma en
particular durante la mezcla con otros líquidos, es decir, en el
líquido o en la mezcla de líquidos están encerradas pequeñas
burbujas de aire de forma que existe una mezcla de aire - líquido.
Con este tipo de la disposición, es decir, un ciclo cerrado entre
las dos bolsas, la mezcla de aire - líquido contenida en el sistema
de bolsas puede manipularse de forma que en la cantidad de líquido
que se encuentra en la zona o las zonas para el almacenamiento, no
se encuentran o sólo pocas inclusiones de aire en el líquido en el
momento de la congelación.
El procedimiento puede emplearse
alternativamente para los fluidos corporales humanos: sangre, médula
ósea o sangre del cordón umbilical. El uso del procedimiento es
básicamente apropiado también para otros fluidos corporales de
personas y animales.
Es especialmente económico el procedimiento de
forma que se traslada una cantidad definida de la mezcla de
líquidos que hacen posible y/o apoyan la conservación criogénica y
el fluido corporal a una zona para el alojamiento. El traslado y
almacenamiento de una cantidad determinada de líquido, por ejemplo
de 160 ml, hace posible una congelación sencilla y por consiguiente
económica con aparatos convencionales para la conservación
criogénica. Además es preferible que la mezcla de líquidos que
hacen posible y/o apoyan la conservación criogénica, y el fluido
corporal se traslade de forma casi libre de burbujas a una zona para
el almacenamiento. La ausencia de burbujas es un criterio
importante para la calidad y, por consiguiente, la utilidad conforme
al objetivo de la mezcla de líquidos a alojar. Esto requiere, por
ejemplo, la disposición de un órgano de evacuación y/o de las
líneas de conexión correspondientes, de forma que puede realizarse
una manipulación manual hasta que la mezcla de fluidos se encuentra
casi libre de
burbujas.
burbujas.
A continuación la invención debe explicarse en
detalle mediante un ejemplo de realización de un sistema de bolsas
para la sangre del cordón umbilical. Muestran:
Figura 1 un sistema de bolsas con una bolsa de
mezcla y de congelación,
Figura 2 un sistema de bolsas con una bolsa de
mezcla y de congelación que posee una cámara de mezcla y de
congelación y una cámara de congelación,
Figura 3 un sistema de bolsas con una bolsa de
mezcla y de congelación que posee una cámara de mezcla y de
congelación, así como una bolsa de sal común,
Figura 4 un sistema de bolsas con una bolsa de
mezcla y de congelación, que posee una bolsa de un líquido para
evitar la coagulación de la sangre y una bolsa de sal común,
Figura 5 un sistema de bolsas que posee una
bolsa de congelación con dos cámaras y una bolsa de mezcla y dos
líneas de conexión entre la bolsa de congelación y la bolsa de
mezcla,
Figura 6 un sistema de bolsas que posee una
bolsa de congelación con dos cámaras y una bolsa de mezcla y una
línea de conexión entre la bolsa de congelación y la bolsa de
mezcla,
Figura 7 un sistema de bolsas que posee una
bolsa de congelación con una cámara, una bolsa de mezcla y dos
líneas de conexión entre la bolsa de congelación y la bolsa de
mezcla,
Figura 8 un sistema de bolsas con una ampolla de
gas en una bolsa de protección y
Figura 9 partes de un sistema de bolsas antes de
la congelación.
(Las figuras 1 a 4 y 6 no recaen bajo la
reivindicación 1).
La figura 1 muestra un sistema de bolsas con una
bolsa de mezcla y de congelación 16 que está unida de forma
comunicante a través de tres líneas de conexión 3.1, 3.2 y 3.3 con
un dispositivo para la toma directa de la sangre del cordón
umbilical 1, un órgano de admisión 4 y un órgano de evacuación 5. La
comunicación, es decir, en particular el transporte del líquido y
el intercambio de aire entre las partes anteriormente mencionadas
del sistema de bolsas, se realiza mediante apertura o cierre de los
órganos de cierre 2 que se están realizados como pinzas para tubos
flexibles. El transporte de los medios líquidos, dado el caso con
inclusiones de aire, se realiza en el sistema de bolsas usando la
fuerza de la gravedad y mediante aplicación de fuerza manual sobre
las paredes flexibles de las bolsas. El órgano de admisión 4 que en
esta realización es un filtro estéril sirve para la introducción
estéril de los líquidos, que permite y/o apoyan una conservación
criogénica, es decir, en particular un líquido para evitar la
coagulación de la sangre (A), un líquido para la dilución (B) y/o
un crioprotector (C) líquido.
Después de la introducción de la sangre del
cordón umbilical, y/o líquidos que hacen posible y/o apoyan una
conservación criogénica, las líneas de conexión 3.1 y 3.2 hechas de
un material blando de PVC pueden cerrarse y/o separarse de forma
hermética por soldadura, por ejemplo, con un aparato de soldadura
laminar transportable. La bolsa flexible de mezcla y de congelación
16 está hecha igualmente, como las líneas de conexión 3,
esencialmente de material plástico EVA, vinilacetato de etileno,
que al menos tiene una resistencia térmica hasta una temperatura de
- 196ºC y puede esterilizarse mediante una esterilización por
radiación conocida (radiación gamma). Sobre la bolsa de congelación
16 transparente que está diseñada para un volumen máximo de 180 ml
se encuentra un indicador de nivel de llenado 7, que muestra los
valores para la cantidad mínima de llenado de 60 ml y el valor de
llenado nominal de 160 ml. En la bolsa de mezcla y de congelación 16
está dispuesto un adaptador de toma 13, que hace posible la toma
estéril de la mezcla de líquido alojada. La línea de conexión 3.3
está unida con un órgano de evacuación 5 que es un filtro estéril y
sirve en particular para la descarga de aire del sistema de bolsas.
La línea de conexión 3.3 flexible, transparente y de paredes finas
es una zona para el alojamiento de la mezcla de líquidos y el
fluido corporal. Estos, por ejemplo, cinco segmentos 6 con una
capacidad de respectivamente aproximadamente 1 ml, que pueden
cerrarse y separarse unos de otros de forma hermética, pueden
fabricarse por soldadura, por ejemplo, con un aparato de soldadura
laminar transportable a partir de una parte de la línea de conexión
3.3. El acoplamiento de las partes anteriormente esterilizadas del
sistema de bolsas hechas de partes y componentes habituales en el
mercado para formar un sistema cerrado en el sentido de la
invención se realiza en condiciones de sala limpia superior. Para el
acoplamiento pueden emplearse técnicas de soldadura, pegado y unión
autorizadas para la medicina médica.
El sistema de bolsas representado en la figura 2
muestra una bolsa de mezcla y de congelación 16 que posee una
cámara de mezcla y de congelación 9 y una cámara de congelación 10
unidas de corma comunicante entre sí. La bolsa de mezcla y de
congelación 16 se comunica a través de varias líneas de conexión 3
con un dispositivo para la toma directa de la sangre del cordón
umbilical 1, un órgano de admisión 4 y dos órganos de evacuación 5.
Las dos cámaras separables una de otra, a saber, la cámara de mezcla
y de congelación 9 y la cámara de congelación 10 disponen
respectivamente de un adaptador de toma 13 y un órgano de evacuación
5.
La realización mostrada en la figura 3 se
diferencia de la figura 1 porque están dispuestas una bolsa 14, que
contiene 21 ml de CPD, de un líquido para evitar la coagulación de
la sangre (A), y una bolsa 15 que contiene 100 ml de una disolución
de sal común (NaCl), que están unidas respectivamente a través de
una línea de conexión 3 con el sistema de bolsas cerrado. Las
bolsas 14 y 15 poseen respectivamente una válvula de fractura hacia
la línea de conexión 3.
En la figura 4 el sistema de bolsas posee una
bolsa de mezcla y de congelación 16 que a diferencia de en la
figura 3 contiene dos cámaras, a saber, una cámara de mezcla y de
congelación 9 y una cámara de congelación 10.
En la figura 5 está representado un sistema de
bolsas en el que una bolsa de mezcla 11 está unida de forma
comunicante a través de cuatro líneas de conexión 3.1, 3.2, 3.3, 3.4
con un dispositivo para la toma directa de la sangre del cordón
umbilical 1, un órgano de admisión 4, una bolsa de congelación 12 y
una bolsa 15. La comunicación, es decir, en particular el
transporte de líquido y el intercambio de aire entre las partes
anteriormente mencionadas del sistema de bolsas, se realiza por
apertura o cierre de órganos de cierre 2. Los medios líquidos, dado
el caso con inclusiones de aire, se mezclan, mueven y transportan en
el sistema de bolsas utilizando la fuerza de la gravedad y por
aplicación de presión manual sobre las paredes flexibles de la
bolsa. El órgano de admisión 4 que es en esta realización un filtro
estéril sirve para la introducción estéril de un crioprotector C
líquido, por ejemplo UMSO. Después de la introducción de la sangre
del cordón umbilical y/o líquidos que hacen posible y/o apoyan una
conservación criogénica, las líneas de conexión 3.1 y 3.2 pueden
cerrarse y/o separarse de forma hermética por soldadura. En la bolsa
de mezcla 11 puede estar presente CPD. La bolsa de mezcla 11
flexible está hecha igualmente, como las líneas de conexión 3,
esencialmente de un material de plástico de PVC blando que puede
esterilizarse de forma y manera conocidas en sí mediante un
tratamiento en autoclave. En la bolsa de mezcla 11 transparente que
está diseñada para un volumen máximo de 180 ml se encuentra un
indicador de nivel de llenado 7, que muestra los valores para la
cantidad de llenado mínima de 60 ml y la cantidad de llenado
nominal de 160 ml. En la bolsa de congelación 12 hecha esencialmente
de material plástico EVA que posee dos cámaras de congelación 10
está dispuesto en cada cámara de congelación 10 un adaptador de
toma 13, que hace posible la toma estéril de la mezcla de líquidos
almacenada. Las líneas de conexión 3.3 y 3.4 conectan entre sí la
bolsa de mezcla 11 y la bolsa de congelación 12. Una línea de
conexión 3.3 ó 3.4 flexible, transparente y de pared fina puede ser
una zona para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y el
fluido corporal. Estos, por ejemplo, cinco segmentos 6 con una
capacidad de respectivamente aproximadamente 1 ml, que pueden
cerrarse y separarse unos de otros de forma hermética, no
representado en la figura 5, pueden fabricarse por soldadura, por
ejemplo, con un aparato de soldadura laminar transportable, a
partir de una parte de la línea de conexión 3.3 ó 3.4. Las dos
cámaras de congelación 10 están unidas de forma comunicante entre
sí por una línea de conexión 3.5. Después del cierre y separación
herméticos de la línea de conexión 3.3, 3.4 y 3.5 de la bolsa de
mezcla 11 y la bolsa de congelación 12 pueden separarse una de otra
las dos cámaras de congelación 10.
El acoplamiento de las partes anteriormente
esterilizadas del sistema de bolsas, que están hechas de partes y
componentes habituales en el mercado, para formar un sistema cerrado
en el sentido de la invención se realiza bajo condiciones de sala
limpia superior. Para el acoplamiento pueden emplearse técnicas de
soldadura, pegado y unión autorizada para la medicina médica.
La figura 6 muestra un sistema de bolsas
análogamente a la figura 5, estando unida la bolsa de mezcla 11 y
la bolsa de congelación 12 a través de una línea de conexión 3.4. La
línea de conexión 3.3 ausente se sustituye por un órgano de
evacuación 5 que es un filtro estéril y que sirve en particular para
la purga de aire.
En la figura 7 está representado el sistema de
bolsas análogamente a la figura 5, poseyendo la bolsa de congelación
sólo una cámara de congelación 10.
En la figura 8 está representado un sistema de
bolsas en el que una bolsa de mezcla 11 está unida de forma
comunicante a través de cuatro líneas de conexión 3.1, 3.2, 3.3 y
3.4 con un dispositivo para la toma directa de la sangre del cordón
umbilical 1, una bolsa de congelación 12 y dos bolsas 15.1 y 15.2.
La comunicación, es decir, en particular el transporte de líquidos
y el intercambio de aire entre las partes anteriormente mencionadas
del sistema de bolsas, se realiza por apertura o cierre de órganos
de cierre 2. Los medios líquidos, dado el caso con inclusiones de
aire, se transportan en el sistema de bolsas utilizando la fuerza de
la gravedad y por aplicación de presión manual sobre las paredes
flexibles de la bolsa. El órgano de admisión 4, que en esta
realización es una pieza macho pinchada para un tapón de perforación
de una ampolla de vidrio 18, sirve para la introducción estéril de
un crioprotector C líquido, por ejemplo UMSO. La ampolla de vidrio
18 está dispuesta en una bolsa de protección 17 cerrada
herméticamente que está unida a través de una línea de conexión 3.6
con la bolsa 15.1. La bolsa 15.1 que posee una capacidad de
aproximadamente 20 ml contiene una cantidad de aproximadamente 1.0
ml de una solución de sal común. Hacia las líneas de conexión 3.2 y
3.6 está cerrada la bolsa 15.1 por respectivamente una válvula de
fractura. La bolsa 15.2 que está unida a través de la línea de
conexión 3.2 con la bolsa 15.1 así como la bolsa de mezcla 11 y está
cerrada por una válvula de fractura contiene 100 ml de una solución
de sal común.
Después de la introducción de la sangre del
cordón umbilical y/o líquidos que hacen posible y/o apoyan una
conservación criogénica, las líneas de conducción 3.1 y 3.2 pueden
cerrarse y/o separarse de forma hermética por soldadura. La bolsa
de mezcla 11 flexible está hecha igualmente, como las líneas de
conexión 3, esencialmente de material plástico de PVC blando, que
puede esterilizarse de forma y manera conocidas en si por
tratamiento en autoclave. La bolsa de mezcla 11 transparente está
diseñada para un volumen máximo de 180 ml. En la bolsa de
congelación 12, que está hecha esencialmente de un material plástico
de EVA y posee dos cámaras de congelación 10, en cada cámara de
congelación 10 está dispuesto un adaptador de toma 13 que hace
posible la toma estéril de la mezcla de líquidos almacenada. Las
líneas de conexión 3.3 y 3.4 unen entre sí la bolsa de mezcla 11 y
la bolsa de congelación 12. Una línea de conexión 3.3 o 3.4
flexible, transparente y de pared fina puede ser una zona para el
almacenamiento de la mezcla de líquidos y el fluido corporal. Estos,
por ejemplo, cinco segmentos 6 con una capacidad de respectivamente
aproximadamente 1 ml, que pueden cerrarse y separarse unos de otros
de forma hermética, no representado en la figura 8, pueden
fabricarse por soldadura de una parte de las líneas de conexión 3.3
ó 3.4. Las dos cámaras de congelación 10 están unidas entre sí de
forma comunicante a través de una línea de conexión 3.5. Después
del cierre o separación herméticos de la línea de conexión 3.3, 3.4
y 3.5 de la bolsa de mezcla 11 y bolsa de congelación 12 pueden
separarse una de otra las dos cámaras de congelación 10.
La figura 9 muestra partes de un sistema de
bolsas antes de la congelación. Después de la separación de las
partes cerradas herméticamente de un sistema de bolsas, que deben
conducirse a la conservación criogénica, a saber, una o dos cámaras
de la bolsa de congelación 12 o de la bolsa de mezcla y de
congelación 16 y/o los segmentos 6 que contienen una mezcla de
líquidos D hecha de sangre del cordón umbilical y líquidos que hacen
posible y/o apoyan la conservación criogénica, se realiza la
introducción de las partes anteriormente mencionadas del sistema de
bolsas en una envoltura 8. Esta envoltura 8 que sirve en particular
para la protección frente a deterioros mecánicos está hecha de una
lámina de plástico resistente al frío que está cerrada de forma
estanca al gas por soldadura.
Dispositivo para la toma del fluido corporal
(1)
Órgano de cierre (2)
Líneas de conexión (3)
Órgano de admisión (4)
Órgano de evacuación (5)
Segmentos (6)
Indicador de nivel de llenado (7)
Envoltorio (8)
Cámara de mezcla y de congelación (9)
Cámara de congelación (10)
Bolsa de mezcla (11)
Bolsa de congelación (12)
Adaptador de toma (13)
Bolsa con A (14)
Bolsa con B (15)
Bolsa de mezcla y de congelación (16)
Bolsa de protección (17)
Ampolla de vidrio (18)
Líquido para evitar la coagulación de la sangre
(A)
Líquido para la dilución (B)
Crioprotección (C)
Mezcla de líquidos (D)
Claims (6)
1. Sistema de bolsas para la conservación
criogénica de fluidos corporales, a saber, sangre, médula ósea o
sangre del cordón umbilical, en el que las partes del sistema de
bolsas están esterilizadas y pueden separarse unas de otras y en el
sistema de bolsas se encuentran líquidos que hacen posible y/o
apoyan una conservación criogénica y pueden introducirse de forma
estéril en el sistema de bolsas, comprendiendo al menos:
- -
- un dispositivo para la toma directa del fluido corporal (1) del cuerpo vivo,
- -
- al menos una zona para la mezcla de los líquidos con el fluido corporal y al menos una zona para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y fluido corporal, a saber una bolsa de mezcla (11) y una bolsa de congelación (12), poseyendo esta bolsa de congelación (12) una cámara de congelación o al menos dos cámaras de congelación;
- -
- líneas de conexión (3) y varios órganos de cierre (2) para el cierre respectivamente de una de las líneas de conexión (3),
en el que las partes del sistema de bolsas, que
están unidas de forma comunicante unas con otras a través de las
líneas de conexión (3), forman un sistema cerrado estéril antes de
la utilización del sistema de bolsas, y
y las zonas para el almacenamiento de la mezcla
de líquidos y del fluido corporal pueden cerrarse y separarse unas
de otras de forma hermética, comprendiendo el sistema de bolsas un
órgano de admisión (4) para líquidos, que es un filtro estéril, y
estando unidas entre sí la bolsa de mezcla (11) y la bolsa de
congelación (12) a través de dos líneas de conexión (3), existiendo
un ciclo cerrado entre las ambas bolsas.
2. Sistema de bolsas según la reivindicación 1,
caracterizado porque una zona para el almacenamiento de la
mezcla de líquidos y el fluido corporal es una línea de conexión
(3), que posea varios segmentos (6) que pueden cerrarse y separarse
unos de otros de forma hermética.
3. Sistema de bolsas según la reivindicación 1 ó
2, caracterizado porque al menos en la zona correspondiente
para la mezcla de los líquidos está dispuesto un indicador de nivel
de llenado (7).
4. Sistema de bolsas según la reivindicación 1 a
3, caracterizado porque sólo las zonas que pueden cerrarse y
separarse unas de otras de forma hermética para el alojamiento de la
mezcla de líquidos y el fluido corporal pueden almacenarse para la
conservación criogénica.
5. Sistema de bolsas según la reivindicación 1 a
4, caracterizado porque las zonas separadas de las otras
partes del sistema que sirven para el almacenamiento de la mezcla de
líquidos y el fluido corporal están rodeadas de forma hermética al
aire por una envoltura (8).
6. Sistema de bolsas según las reivindicación 1
a 5, caracterizado porque la zona para la mezcla de líquidos
con el fluido corporal está dispuesta en una bolsa de mezcla (11) y
la zona para el almacenamiento de la mezcla de líquidos y fluido
corporal en una bolsa de congelación (12), poseyendo esta bolsa una
cámara de congelación (9) o dos cámaras de congelación (9).
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