ES2333401T3

ES2333401T3 - Sistema de sutura.

Info

Publication number: ES2333401T3
Application number: ES00960180T
Authority: ES
Inventors: William Cohn; Thomas P. Mathers
Original assignee: Genzyme Corp; Beth Israel Deaconess Medical Center Inc; Beth Israel Hospital Association
Current assignee: Genzyme Corp; Beth Israel Deaconess Medical Center Inc
Priority date: 1999-07-26
Filing date: 2000-07-21
Publication date: 2010-02-22
Anticipated expiration: 2020-07-21
Also published as: JP2003505137A; CA2377225C; CN1365265A; AU782019B2; BR0013055A; AU7137700A; HK1045087A1; US20040106949A1; EP1198203B1; US8097005B2; US20120130405A1; US6610071B1; AR029761A1; WO2001006935A1; DE60042932D1; TW461805B; ATE442087T1; AU782019C; CA2377225A1; EP1198203A1

Abstract

Un dispositivo de sutura para suturar tejido que comprende una pluralidad de agujas (10) de hebra doble conectadas en secuencia por suturas (12, 14) y una aguja (10) de hebra simple en cada extremo de la secuencia, incorporando cada aguja (10) de hebra doble dos hebras de sutura de una de dichas suturas en una única aguja (10), en el que al menos una hebra de sutura tiene un primer indicador y al menos una segunda hebra de sutura tiene un segundo indicador.

Description

Sistema de sutura.

Antecedentes de la invención

Con diferencia, la técnica más frecuentemente usada de implantación de válvulas protésicas, como las válvulas aórticas y mitrales, es usar suturas de colchón tipo compresa. El término "colchón" se refiere al hecho de que cada hebra pasa por el anillo o manguito de sutura de tela de la válvula protésica y por el tejido al que se fijará la prótesis en dos puntos separados, por ejemplo, por un hueco de aproximadamente 4 a 8 mm y, más preferiblemente, de entre aproximadamente 4 y 6 mm. Para facilitar esto, el trozo de material de sutura tiene dos agujas quirúrgicas fijadas previamente, una a cada extremo. El material de sutura para la implantación de prótesis de válvula está fabricado típicamente de poliéster no absorbible. Cuando se atan entre sí los dos extremos de una sutura simple, se comprimen fuertemente entre sí un segmento de 4-8 mm de la circunferencia del anillo de válvula y la circunferencia del anillo fibroso (el borde del tejido cardiaco que permanece tras la escisión de la válvula nativa disfuncional y al que se sutura la prótesis).

Para que disminuya la probabilidad de la que la sutura se salga del tejido anular al aplicar tensión durante el atado, la mayoría de los cirujanos emplean suturas con compresas. Una "compresa" es una almohadillita absorbente plana usada para proteger una herida. Está hecho de un trozo de fieltro, procedente de un tejido de poliéster, cubierto de PTFE, a través del cual se han hecho pasar las dos agujas de la sutura. El tamaño de la compresa varía, siendo un tamaño preferido el de 4 \times 8 mm. Normalmente, las suturas vienen con compresas de fábrica en paquetes múltiples para la implantación de válvulas. Cuando se usan suturas con compresas, por lo general se pasan ambas agujas por el tejido anular como paso inicial, de tal modo que la compresa esté en contacto directo con el tejido y contribuya a distribuir la fuerza aplicada a los 4-8 mm de tejido que se encuentra entre los dos puntos de penetración de la sutura. Cuando se ata, la circunferencia anular es comprimida entre el anillo de sutura de la prótesis y la compresa. Se requieren múltiples suturas para crear esta fuerza compresora estanca a los fluidos entre el tejido y la prótesis.

Para evitar la fuga posoperatoria de sangre entre la válvula protésica y el anillo fibroso de tejido resulta esencial una separación precisa de las múltiples suturas diferenciadas. La compresión fuerte entre el tejido y el anillo protésico se logra con facilidad si se atan firmemente entre sí los dos extremos de las suturas de colchón. La fuga perivalvular, cuando ocurre, es más habitualmente resultado de una distancia de separación excesiva entre dos compresas vecinas. Por ello, resulta esencial pasar la primera aguja (es decir, la primera de cualquier par dado, consistiendo el par en los dos extremos de una sola sutura) por el anillo fibroso tan cerca como sea posible de la segunda sutura del par vecino. Sin embargo, esto debe lograrse sin atravesar realmente la sutura precedente. Las suturas de válvula son de un material multifilamentoso trenzado y es posible pasar una sutura alrededor o a través de los intersticios de la hebra vecina. Aunque no siempre es evidente con facilidad, este paso de una sutura a través de los intersticios de la hebra adyacente puede resultar en la ruptura de la sutura cuando se atan las suturas, o en un asentamiento deficiente de la válvula debido a la tensión distribuida de forma desigual.

Para garantizar que toda la circunferencia de la prótesis esté asentada en el anillo fibroso de manera estanca a los fluidos se requieren múltiples suturas. Si el diámetro del anillo fibroso es de 29 mm, lo cual es muy común en la sustitución de la válvula mitral, y se colocan suturas de colchón, de modo que cada una abarque 5 mm del anillo fibroso, se requieren aproximadamente 18 suturas de colchón diferenciadas, lo que conlleva pasar inicialmente 36 agujas por el tejido y, después, por el anillo de sutura. Como se ha descrito anteriormente, cada nueva sutura resulta de mayor exigencia y lleva un tiempo ligeramente superior debido a la precisión mayor requerida para pasar sumamente junto a la sutura precedente sin atravesarla. Dado que el espacio es a menudo muy limitado cuando se trabaja dentro del corazón, el ejercicio en su conjunto puede resultar muy difícil. Por ello, existe la necesidad continuada de proporcionar dispositivos y sistemas de sutura mejorados para acomodar las pequeñas incisiones asociadas con una cirugía mínimamente invasiva y para simplificar los procedimientos para la implantación de válvulas protésicas.

El documento US-A-4.632.113 describe un dispositivo que comprende una pieza de apoyo con forma de nervadura estilizada unida firmemente a hebras de ligadura opuestas, estando conectados los extremos libres de las hebras de ligadura a agujas quirúrgicas, eliminando la estilización de la pieza de apoyo las superficies y las esquinas de más, que tienden a promover la formación de coágulos sanguíneos, y evitando la relación firme entre la pieza de apoyo y las hebras de la ligadura que se tuerza la pieza de apoyo y se enrede con las hebras de la ligadura.

Resumen de la invención

La invención es un dispositivo de sutura, tal como se define en la reivindicación 1. Consiste en una configuración mediante la cual una pluralidad de agujas de hebra doble está conectada en secuencia, con una aguja de hebra simple en cada extremo. Cada aguja de hebra doble incorpora dos hebras o hilos de sutura en una única aguja. En una realización preferida, las hebras de sutura pueden alternarse en color. Así, cualquier par dado de agujas está conectado por una primera hebra de un primer color y la siguiente aguja está conectada con una segunda hebra de un segundo color. Sobre las hebras puede proporcionarse una pluralidad de compresas que pueden estar dispuestas en una configuración de "cadena de tipo margarita", con una única compresa, o apósito único, colocada entre cada par de agujas en la cadena.

En una realización preferida, el sistema de sutura de la presente invención puede contener varias hebras de sutura de un único filamento cotrenzado, en la que dos hebras de sutura de colores diferentes, como verde y blanco, están cotrenzadas en una única hebra de sutura, creando un tercer color de sutura o una sutura a rayas. Esta sutura de color adicional proporciona diferenciación con las otras hebras de sutura y actúa como indicador visual cuando se ligan las suturas.

La proporción entre aguja y doble sutura es mayor de 1:1, pero no supera 3:1. Esta proporción entre aguja y doble sutura se define como la proporción entre el diámetro del hilo de la aguja y el doble del diámetro de la sutura. Así, la aguja tiene, como mínimo, el tamaño de la sección transversal de las hebras con las que la aguja atraviesa el
tejido.

El sistema de sutura de la presente invención resulta en una reducción significativa y, más en particular, en una reducción de entre aproximadamente el cuarenta al cincuenta por ciento (40-50%) en el número de agujas y pasos requeridos para implantar una válvula cardíaca protésica, y también reduce el tiempo requerido para el procedimiento, así como la incidencia de errores de sutura. El sistema de sutura de la presente invención aporta muchas ventajas a un cirujano. El cirujano puede lograr la debida separación de las suturas adyacentes, lo que reduce el riesgo de fuga perivalvular o de sangrado intersticial, que puede darse como resultado de usar las suturas discontinuas de la técnica anterior. Además existe un riesgo reducido de que la aguja dañe la sutura adyacente como consecuencia de procurar lograr el emplazamiento exacto de las suturas adyacentes, cosa que puede ocurrir con la técnica de suturas discontinuas. Al proporcionar un color alterno, como hebras de sutura verdes y blancas, y la opción de usar una sutura de un tercer color posicionada dentro de la cadena de sutura, también se reduce sustancialmente la confusión en la determinación de qué pares de hebras de sutura se atan entre sí. La separación entre dos compresas no supera 1-2 mm y, más preferiblemente, las compresas están en contacto mutuo.

El dispositivo de sutura de la presente invención puede usarse en un procedimiento para implantar prótesis de válvulas usando el sistema de sutura de la presente invención. El procedimiento comienza, por ejemplo, efectuando una esternotomía media, parcial o completa, una toracotomía o una incisión paraesternal. En este procedimiento, se pone al paciente en una derivación cardiopulmonar para que el corazón pueda ser detenido. Acto seguido, se accede a la válvula enferma y se la extirpa, y luego se sutura la válvula protésica usando el sistema de sutura de la presente invención.

El procedimiento puede comprender además colocar la primera sutura en el tejido usando una aguja de una sola hebra o de un solo brazo. Acto seguido, se toma la siguiente aguja, de hebra doble, y se da un segundo punto en el anillo fibroso del sitio de la válvula aproximadamente a 4-6 mm de donde se dio el primer punto. Dado que la segunda aguja es de hebra doble, la segunda puntada sitúa el segundo punto de la primera sutura junto al primer punto de la segunda sutura. Las siguientes suturas se colocan usando las aguas de hebra doble, a 4-6 mm del emplazamiento de la sutura anterior, hasta que ha sido suturada toda la circunferencia del anillo fibroso de la válvula.

Una vez que se ha suturado toda la circunferencia del anillo fibroso de la válvula, se sutura la válvula protésica. La válvula protésica se mantiene aproximadamente 5 cm por encima del anillo fibroso de la válvula durante la operación de sutura. Las suturas se ponen atravesando el manguito de la válvula protésica usando primero una aguja de una sola hebra o de un solo brazo para colocar la primera sutura, y después usando las agujas de hebra doble atravesando el manguito, para que los pares de suturas estén separados por igual en torno a la circunferencia del manguito. La válvula protésica se alinea con el anillo fibroso de la válvula. Una vez que se han colocado las suturas en torno a toda la circunferencia del manguito, se hace descender la válvula a su sitio, se cortan las agujas de las suturas y las suturas se atan. La sutura opcional de un tercer color contribuye a la ligadura de las suturas actuando como indicador visual adicional para diferenciar entre las hebras de sutura asociadas con cada apósito o compresa. Acto seguido, la válvula protésica es sometida a prueba y se cierra la incisión.

El sistema de sutura de la presente invención tiene diferentes aplicaciones para muchos procedimientos médicos llevados a cabo habitualmente. Por ejemplo, el sistema de sutura puede usarse en procedimientos quirúrgicos para corregir aneurismas ventriculares, comunicaciones interauriculares y comunicaciones intraventriculares. Además, el sistema de sutura de la presente invención puede usarse en procedimientos como la implantación de dispositivos de asistencia ventricular izquierda. La anuloplastia de las válvulas aórtica y mitral puede también usar el sistema de sutura de la presente invención. Pueden emplearse sistema mecánicos o electromecánicos para mantener o manipular las suturas durante la cirugía.

Los objetos, las características y las ventajas anteriores de la invención, así como otros, serán evidentes a partir de la siguiente descripción más detallada de realizaciones preferidas de la invención, tal como se ilustra en los dibujos adjuntos, en los que dígitos de referencia semejantes se refieren a las mismas partes a lo largo de las distintas vistas. Los dibujos no están necesariamente a escala, haciéndose hincapié, más bien, en ilustrar los principios de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una ilustración esquemática de un sistema de sutura conforme a la presente invención.

La Figura 2 es una ilustración esquemática de suturas conforme a la presente invención.

La Figura 3A es una ilustración esquemática del sistema de sutura conforme a la presente invención durante la implantación de una válvula protésica.

La Figura 3B es una vista ampliada de la sutura mostrada en la Figura 3A.

La Figura 4 es una ilustración esquemática de una realización preferida del sistema de sutura conforme a la presente invención.

La Figura 5 es una ilustración esquemática de otra realización preferida del sistema de sutura conforme a la presente invención.

La Figura 6 es una ilustración esquemática de una realización preferida del sistema de sutura de la presente invención que incluye suturas de tres colores.

La Figura 7 es una ilustración esquemática del sistema de sutura usándose en un procedimiento de sustitución de la válvula mitral que incluye un aparato robótico automatizado.

La Figura 8 es una vista ampliada que ilustra las compresas del sistema de sutura según son suturadas durante la cirugía de sustitución valvular.

La Figura 9 es una ilustración esquemática de una válvula cardíaca protésica siendo fijada usando el sistema de sutura de la presente invención.

La Figura 10 es una ilustración esquemática de una válvula aórtica siendo fijada usando el sistema de sutura conforme a la presente invención.

La Figura 11 es un diagrama de flujo de un procedimiento para realizar una prótesis valvular usando el sistema de sutura conforme a la presente invención.

Descripción detallada de la invención

La presente invención versa acera de un sistema de sutura para implantar prótesis de válvula. La implantación de válvulas, como en el caso de la implantación de válvulas cardíacas, consiste en un complejo procedimiento de sutura. Esto incluye la colocación de múltiples suturas de colchón en el tejido del sitio de la válvula, además de en el anillo o manguito de sutura de la prótesis de la válvula. Este procedimiento se complica por un espacio de trabajo muy reducido dentro de la arteriotomía o de la aortotomía para extirpar la válvula nativa enferma, seguido por la implantación de la válvula protésica. Para evitar la fuga perivalvular y facilitar el debido asentamiento de la válvula protésica, el cirujano coloca normalmente múltiples suturas (por ejemplo 14 o más) de extremo doble con compresas en colchón o con otra configuración, tanto a través del anillo fibroso in situ de la válvula nativa eliminada, como del anillo o manguito de sutura de la válvula protésica. Las hebras de sutura están fabricadas de poliéster no absorbible y son de una longitud fija, con una aguja unida en ambos extremos. Las compresas están fabricadas de PTFE o de un material similar. Las compresas o apósitos son parches absorbentes usados para proteger una herida. Las compresas son cuadradas, rectangulares, ovaladas, circulares o de otra forma, con un par de orificios o aberturas a través de los cuales pasa una única hebra de sutura. El tamaño de la compresa varía, prefiriéndose el tamaño de 4 \times 8 mm. Como alternativa, puede usarse también un sistema de sutura sin compresas únicamente con las hebras de sutura con una aguja unida por ambos extremos.

Debido a lo complejo de la anatomía, a la precisión necesaria y al reducido espacio de trabajo, la sutura en la implantación de válvulas es muy tediosa y lenta. A menudo, los emplazamientos del tejido están ocultos y son de difícil acceso para suturar. Típicamente, la tercera parte de los puntos son difíciles de dar, siendo cada nuevo punto más difícil de dar debido a lo reducido del espacio. Para minimizar el riesgo de fuga perivalvular, un cirujano habitualmente procura situar el primer punto de cada nueva sutura en el anillo fibroso y en el anillo de cosido lo más cerca posible de la vía de salida de la sutura anterior en ambas estructuras sin atravesar en realidad el mismo orificio de entrada ni de salida. Si la sutura fuese a pasar por el mismo orificio de entrada y de salida, lo más probable es que el cirujano partiese o atravesase la sutura anterior, lo que a menudo se denomina "Guillermo Tell". Esto puede hacer que la sutura se rompa cuando se ata, o puede hacer que la válvula tenga fugas, debido a la aplicación de presión desigual en el anillo fibroso de la válvula. Por lo tanto, esta incidencia requeriría que el cirujano eliminase la sutura anterior y que comenzase de nuevo.

El sistema de sutura de la presente invención consiste en una cadena de tipo margarita de múltiples suturas de colchón opcionalmente con compresas unida por las agujas. Con referencia a las Figuras 1 y 2, cada aguja 10 de la cadena está unida a dos hebras de sutura 12, 14, en vez de a una sola hebra, como en la técnica anterior. Una de las hebras 12 es la primera de un par en una sutura estándar de colchón. La otra, sin embargo, es la segunda hebra 14 del par vecino precedente. Los pares son de color alternante, por ejemplo verde o blanco, para permitir que los pares individuales se distingan a simple vista. Las compresas están cosidas a lo largo de las suturas. Como se ha expuesto anteriormente en el presente documento, para garantizar que toda la circunferencia de la prótesis esté asentada en el anillo fibroso de forma estanca a los fluidos se requieren múltiples suturas. Si el diámetro del anillo fibroso del tejido es de 29 mm, lo cual es típico en la sustitución de la válvula mitral, y se colocan suturas de colchón de tal modo que cada una abarque, por ejemplo, 5 mm del anillo fibroso, se requieren aproximadamente 18 suturas con compresas diferenciadas (29 mm \times 3,14/5 mm). Por ello, para colocar 18 suturas con compresas el cirujano precisa pasar únicamente 20 agujas, en lugar de las 36 requeridas por la técnica convencional. Preferiblemente, un sistema de sutura simple usa al menos tres agujas, y puede tener tantas agujas como sea necesario para un procedimiento dado. Una realización preferida usa múltiplos de tres, como seis, nueve, doce, etc., en un sistema dado. Sin embargo, el número en un sistema dado depende de la aplicación específica. Una sutura dada puede estar envasada para su distribución estéril y la facilidad en el uso.

Además, la presente invención aborda las exigencias técnicas impuestas por los requerimientos de espacio. Las dos hebras, que, preferentemente, están lo más cercanas posible la una a la otra sin cortarse entre sí, están ahora unidas a la misma aguja. Con ese fin, pasan por el mismo orificio, tanto en el tejido como en el anillo protésico de sutura, en contacto íntimo mutuo, sin opción de que una pase alrededor de los intersticios de la otra, o a través de los mismos. El número neto de pasos requeridos para la implantación de una válvula se reduce a casi la mitad. Además, la exigencia de obtener una proximidad estrecha sin penetrar las suturas se reduce sustancialmente.

Con referencia a la Figura 3, para facilitar la descripción de este sistema de sutura, cada aguja, cada sutura y cada compresa van etiquetadas. Por ello, cada sutura se define como 1, 2, 3..., etc., cada aguja 10 se identifica en cada sutura o bien como 1A, o bien 1B2A, 2B3A, 3B4A..., etc., y cada compresa 16 se identifica por estar unida a su sutura 1, 2, 3..., etc. El dispositivo de sutura de la presente invención es un sistema que consiste en múltiples agujas 10 que están unidas previamente, ya sea en una configuración perforada o en una acanalada, a dos (2) suturas independientes, con compresas o sin compresas, de colores de sutura 12, 14 alternantes. En esta configuración, el dispositivo conforme a la presente invención sería:

1

Combinando dos suturas 12, 14 por aguja, este sistema de sutura permite aproximadamente la mitad (50%) de las puntadas de las agujas 10. Esto también permite que ambas suturas rellenen los mismos orificios de entrada y de salida en el anillo fibroso y en el anillo de sutura sin partirse ni atravesarse mutuamente. Esta configuración de sutura permite un asentamiento óptimo de la válvula sin fugas perivalvulares. El tiempo de implantación también se reduce muchísimo. La Figura 3B es una vista ampliada que muestra la compresa 16 sobre la sutura 12. Las suturas dotadas de compresa pueden estar envasadas en un recipiente para distribuir suturas de válvula unidas de manera continua, ya sea para su distribución manual o con auxilio mecánico.

Con referencia a las Figuras 4 y 5, el sistema de sutura de la presente invención contiene tres colores diferentes, x, y y z, de sutura, y muestra 6 suturas. Los tres colores pueden alternarse de manera secuencial, o puede utilizarse un tercer color en una de las posiciones extremas de la hebra, o en ambas.

Cuando se usan dos colores de sutura, por ejemplo X e Y, todos los orificios contienen ambos colores de sutura. Por lo tanto, una vez que se ha retirado la aguja 10, puede surgir cierta confusión en cuanto a si atar una sutura particular con el color correspondiente del orificio a un lado u otro de la sutura seleccionada. Esta confusión también puede surgir en la unión entre dos hebras diferentes del producto. Aunque existen técnicas que permiten que el cirujano realice una determinación acertada a la hora de atar, la realización con tres colores niega la necesidad de tales técnicas.

La realización con tres colores facilita la identificación de los extremos de las suturas que deben ser atados conjuntamente durante el proceso de ligadura. Esta facilitación es debida al hecho de que la combinación de colores de las dos suturas en cualquier orificio dado será diferente de los dos colores en los dos orificios adyacentes. Por ejemplo, la combinación de colores en una secuencia de orificios con los colores de sutura X, Y y Z sería XY, YZ, ZX, XY, YZ, ZX, etc. Los tres colores facilitan la determinación de qué extremo de la sutura atar, dado que hay únicamente una sutura que haga juego en los dos orificios adyacentes.

La Figura 6 ilustra una válvula protésica 20 siendo implantada que usa la realización con tres colores del sistema de sutura de la presente invención. Obsérvese que la válvula puede tener un par de aletas articuladas que tienen la libertad de girar entre la posición abierta y la cerrada. El anillo fibroso 24 de la válvula comienza suturándose en toda la circunferencia. Acto seguido, la válvula protésica 20 es suturada en toda la circunferencia del manguito 26. Las agujas de hebra doble colocan el segundo punto de la primera sutura junto, por ejemplo, al primer punto de la segunda sutura. Esto requiere la puntada de una sola aguja. De esta forma, las dos hebras están todo lo cerca posible sin atravesarse mutuamente. La válvula protésica 20 está alineada con el anillo fibroso 24 de la válvula mientras se sutura. Una vez que se han colocado las suturas 12, 14, 16, las agujas se cortan de las suturas, y se atan las suturas. Las suturas adyacentes de colores semejantes se atan entre sí, como se ilustra en la Figura 6. La sutura del tercer color contribuye en la ligadura de las suturas, al actuar como indicador visual adicional para distinguir entre las suturas adyacentes. Las compresas se colocan estando en contacto mutuo, o a una distancia las unas de las otras, dependiendo de las circunstancias de cada paciente. Toda la circunferencia de la prótesis 20 está asentada en el anillo fibroso 24 con las compresas, y las suturas 12, 14, 16, firmemente atadas, contribuyen a evitar fugas entre la válvula protésica 20 y el anillo fibroso 24 de tejido de la válvula.

Se han propuesto varios dispositivos para automatizar el proceso de colocación de suturas para facilitar la sustitución de válvulas. Un dispositivo que aproveche la configuración de cadena de tipo margarita de la presente invención tiene una ventaja significativa, debido a las tolerancias aumentadas en lo que respecta a la separación entre las suturas. Por ello, la invención, tal como ha sido enunciada, es parte integral importante de un dispositivo de implantación automatizada de válvulas. La Figura 7 ilustra un dispositivo manual 30 de colocación mecánica automatizada o robótica que puede ser usado con el sistema de sutura de la presente invención. Un sistema robótico que incluye un par de brazos robóticos 32 asiste al sistema de sutura de la presente invención. Los brazos robóticos 32 pueden ser manipulados para agarrar y suturar la válvula protésica 20 con el tejido 24 del anillo fibroso de la válvula con tolerancias de espacio muy pequeñas. El movimiento de los brazos robóticos es controlado por el cirujano, que puede tener una visión ampliada ópticamente del anillo fibroso de la válvula en el que está siendo implantada la válvula protésica. Los procedimientos y los aparatos para llevar a cabo procedimientos cardíacos mínimamente invasivos son dados a conocer en las patentes U.S. N^{os} 5.855.583. 5.911.036. 5.762.458. 5.807.377. 5.797.900 y 5.792.135.

La Figura 8 ilustra las compresas 16 suturadas al tejido 24 del anillo fibroso de la válvula. Toda la circunferencia del tejido 24 del anillo fibroso de la válvula tiene compresas 16 suturadas al mismo. Las suturas son atadas al manguito 26 de la válvula protésica 20 una vez que la válvula protésica 20 está alineada con el anillo fibroso 24 de la válvula, y suturadas al mismo.

La Figura 9 ilustra una válvula protésica mitral 40 dotada de un manguito 42 de sutura. Las suturas se cosen alrededor de la circunferencia del manguito 42. La Figura 10 ilustra un procedimiento de sutura de la válvula aórtica para implantar una válvula protésica aórtica usando el sistema de sutura de la presente invención.

En la Figura 11 se ilustra un procedimiento para llevar a cabo la implantación de una prótesis de válvula usando el sistema de sutura de la presente invención, y comienza, en el paso 50, realizando una esternotomía media, parcial o completa, una toracotomía o una incisión paraesternal. Acto seguido, se pone al paciente en una derivación cardiopulmonar para que el corazón pueda ser detenido. Una vez que se accede a la válvula enferma, se la extirpa, y se mide el anillo fibroso de la válvula para garantizar el debido encaje de la válvula protésica. A continuación, se sutura la válvula protésica en su sitio una vez que el tamaño de la sutura y el tipo de aguja son seleccionados según la preferencia del cirujano. El procedimiento de usar el sistema de sutura de la presente invención incluye además una secuencia particular de pasos. En el paso 52, el cirujano coloca la primera sutura en el anillo fibroso de tejido usando cualquiera de los dos extremos de un solo brazo de la cadena de sutura. A continuación, en el paso 54, el cirujano toma la siguiente sutura de hebra doble y coloca el segundo punto en el anillo fibroso aproximadamente a 4-6 mm de donde se colocó el primer punto. Dado que la segunda aguja es de hebra doble, la segunda puntada coloca el segundo punto de la primera sutura junto al primer punto de la segunda sutura. Esto requiere únicamente la puntada de una sola aguja, en comparación con la puntada de dos agujas, requerido con las suturas discontinuas, y se da una ubicación exacta con respecto a la sutura adyacente. En el paso 56, el cirujano sigue colocando suturas usando las agujas de dos brazos, a 4-6 mm del emplazamiento de la sutura previa, hasta que toda la circunferencia del anillo fibroso ha sido suturada. Una vez más, las agujas son de hebra doble, colocándose así el segundo punto de una sutura con el primer punto de la siguiente sutura con la puntada de una única aguja. Esto reduce el número de puntadas de aguja a casi la mitad de las dos puntadas de aguja requeridos para cada sutura cuando se usa la técnica de suturas discontinuas.

En particular, tal como se ilustra en el paso 58, una vez que toda la circunferencia del anillo fibroso de tejido ha sido suturada, el cirujano comienza a suturar la válvula protésica. La válvula protésica se mantiene aproximadamente 5 cm por encima del anillo fibroso de la válvula durante la sutura. Con el paso 60, el cirujano toma una de las agujas de un solo brazo y atraviesa con la primera sutura el manguito de la válvula protésica. Después, con el paso 62, el cirujano sigue cosiendo el manguito de la válvula protésica tomando la siguiente aguja de hebra doble y atravesando con ella el manguito, a una distancia de la posición de la aguja previa, de forma que los pares de hebras estén separados por igual alrededor del manguito. Obsérvese que con una única puntada de la aguja de hebra doble, se coloca el segundo punto de la primera sutura junto con el primer punto de la segunda sutura. Esto requiere dos puntadas de aguja cuando se usan suturas discontinuas. Además, se produce un emplazamiento exacto con respecto a la sutura adyacente. En el paso 64, el cirujano cosiendo el manguito de la válvula protésica usando las agujas de hebra doble. El cirujano atraviesa con cada aguja de hebra doble el manguito de cosido de la válvula protésica a una distancia conocida, medida en milímetros, con respecto al emplazamiento de la sutura anterior, hasta que toda la circunferencia del anillo fibroso de la válvula ha sido suturada. Se presta atención minuciosa a la alineación de la válvula protésica con respecto al anillo fibroso de la válvula. Nuevamente, las agujas son de hebra doble, poniendo así el segundo punto de una sutura con el primer punto de la sutura siguiente con una única puntada de la aguja. Esto reduce el número de puntadas de aguja a casi la mitad de las dos puntadas de aguja requeridas para cada sutura cuando se usan suturas discontinuas.

Con el paso 66, una vez que se han colocado las suturas alrededor de toda la circunferencia del manguito, se hace descender la válvula a su sitio, se cortan las agujas de las suturas y comienza la ligadura de las suturas. La sutura con tercer color opcional puede contribuir a la ligadura de las suturas actuando como indicador visual adicional para distinguir entre las suturas. Después, con el paso 68, el cirujano elimina las hebras sobrantes. Se somete la válvula a prueba para garantizar una abertura y un cierre sin trabas, y se cierra la incisión.

La presente invención puede usarse con un sistema de envase de suturas de válvula para la distribución de suturas unidas de forma continua en un envase compacto. El diseño del envase (soporte) permite que las suturas se usen extrayéndolas directamente del envase en una ubicación cercana a la incisión quirúrgica. El soporte es una cubierta compacta que contiene múltiples suturas unidas de manera continua. La aleta superior del soporte se dobla hacia atrás, formando un asa conveniente que evita que se comprima el envase, lo que restringiría la distribución de las suturas. Cada sutura está enhebrada por separado a través de orificios en el envase, lo que evita que las suturas se enreden durante su extracción del soporte. El diseño estructural tiene paneles plegables que permiten flexibilidad para utilizar el envase para diferentes longitudes de sutura. Las agujas se suministran extendidas desde el envase, lo que proporciona un fácil acceso y van envueltas en una tira de espuma para la protección de la punta de las agujas. Se colocan compresas por encima de la espuma para evitar que se prendan y se enreden.

Aunque la presente invención se ha mostrado y se ha descrito en particular con referencia a realizaciones preferidas de la misma, las personas versadas en la técnica comprenderán que pueden realizarse en la misma cambios diversos en la forma y los detalles sin apartarse del alcance de la invención, tal como es definida por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un dispositivo de sutura para suturar tejido que comprende una pluralidad de agujas (10) de hebra doble conectadas en secuencia por suturas (12, 14) y una aguja (10) de hebra simple en cada extremo de la secuencia, incorporando cada aguja (10) de hebra doble dos hebras de sutura de una de dichas suturas en una única aguja (10), en el que al menos una hebra de sutura tiene un primer indicador y al menos una segunda hebra de sutura tiene un segundo indicador.

2. El dispositivo de sutura de la reivindicación 1 que incluye además una pluralidad de apósitos (16) de sutura, teniendo cada sutura (12, 14) un apósito (16) de sutura.

3. El dispositivo de sutura de la reivindicación 1 en el que los apósitos de sutura incluyen hebras de al menos dos colores diferentes.

4. El dispositivo de sutura de la reivindicación 1 en el que las hebras de sutura incluyen hebras de tres colores diferentes.

5. El dispositivo de sutura de la reivindicación 1 en la que el dispositivo tiene al menos tres agujas conectadas por al menos dos hebras.

6. El dispositivo de sutura de la reivindicación 2 en el que cada apósito de sutura tiene un par de aberturas, de modo que cada hebra de sutura se extienda a través de una abertura de dicho apósito de sutura.

7. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que al menos una hebra de sutura comprende una hebra cotrenzada.

8. El dispositivo de la reivindicación 1 que comprende una hebra de sutura que tiene un tercer color que comprende una hebra verde trenzada con una hebra blanca.

9. El dispositivo de la reivindicación 2 en el que los apósitos de sutura son compresas.

10. El dispositivo de la reivindicación 1 que comprende al menos nueve agujas conectadas en una cadena, teniendo cada par de agujas una hebra de sutura que se extiende entre ambas con una compresa.