ES2330405B1 - Lente de contacto sensora, sistema para la monitorizacion no invasiva de la presion intraocular y metodo para poner su medida. - Google Patents
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Abstract
Lente de contacto sensora, sistema para la
monitorización no invasiva de la presión intraocular y método para
su medida.
La invención se caracteriza porque comprende una
lente de contacto truncada (1), cuyo plano de truncamiento es
paralelo a la base de dicha lente de contacto, y un material
nanocompuesto polimérico (2) dispuesto centradamente y unido al
perímetro de la zona trucada, siendo dicho material sensible a los
cambios de presión, biocompatible y transparente e incluyendo
electrodos de contacto (3), y por el hecho de que además comprende
medios de transmisión de datos de medida de la PIO a un sistema
externo. La invención también se refiere a un método de medición de
la PIO utilizando dicha lente que comprende: i) colocar dicha lente
de contacto sensora en un ojo a determinar su presión intraocular;
ii) suministrar un valor de corriente continua entre electrodos
externos; iii) medir V entre electrodos internos; e iv) identificar
si el valor obtenido está fuera de la respuesta lineal, expresada
en cambios de resistividad, del material nanocompuesto polimérico.
La invención también se refiere a un sistema de telemetría que
comprende dicha lente.
Description
Lente de contacto sensora, sistema para la
monitorización no invasiva de la presión intraocular y método para
su medida.
La presente invención se refiere a una lente de
contacto sensora para la monitorización mediante una técnica no
invasiva de la presión intraocular (PIO) y a un método de medición
de dicha presión intraocular con dicha lente de contacto
sensora.
En particular, la invención se refiere a una
lente de contacto sensora que comprende en la zona central un
material nanocompuesto polimérico transparente que toma medidas
directas de la presión intraocular de forma continua y no
invasiva.
La invención también se refiere a un sistema de
telemetría para la monitorización de la presión intraocular que
comprende dicha lente de contacto sensora.
El Glaucoma es una afección ocular debida a un
aumento de la presión intraocular (PIO). Este aumento provoca
lesiones irreversibles de forma lenta en el nervio óptico que son
muy difíciles de detectar en las fases iniciales y además son de
difícil control debido a las numerosas fluctuaciones de la PIO a lo
largo del día. Por ello, el glaucoma es la segunda causa de
disminución visual o ceguera en el mundo industrial.
El diagnóstico y control se realiza midiendo la
PIO y el método habitual de medición más utilizado es la tonometría
de aplanación de Goldmann.
Así, las patentes US 6.994.672 y US 7.169.106,
ambas del mismo titular e inventor, describen dispositivos para la
medición de la presión intraocular del ojo a partir de la técnica
citada. Se trata de tomar medidas puntuales o con cierto espacio de
tiempo entre ellas y, por lo tanto, no-continuas.
Para el caso concreto de la patente US 7.169.106, se describe una
lente de contacto que lleva adherida en una parte de su superficie
interior un sensor. Dicho sensor comprende una superficie de
contacto con una parte de la superficie del ojo. La superficie de
contacto incluye una región exterior y una región interior
fabricada como un elemento de impedancia de manera que la
impedancia varia a medida que la región interior cambia de forma por
la presión ejercida por un aplanador exterior que incide sobre su
superficie y modifica dicha forma y, por lo tanto, variando la
impedancia.
Por otro lado, la solicitud de patente
WO/2003/001991 ha desarrollado lentes sensoras basadas en una galga
extensiométrica microfabricada en un sustrato de poliimida que se
han insertado en la zona exterior de una lente de contacto de
silicona. El sistema de toma de medidas de la PIO comprende una
lente de contacto, por ejemplo de silicona, y un medidor de tensión
activo fijado a dicha lente de contacto y se caracteriza por el
hecho de que dicho medidor de tensión
activo tiene forma de arco circular y está situado en la zona exterior y alrededor del centro C de dicha lente de contacto.
activo tiene forma de arco circular y está situado en la zona exterior y alrededor del centro C de dicha lente de contacto.
Dicha lente de contacto correlaciona la
deformación esférica del ojo con los cambios de PIO y, por lo
tanto, mide la PIO de manera indirecta y en función de los cambios
de curvatura de la córnea del ojo humano de aproximadamente 3
\mum, en un radio típico de 7,8 mm. Además, dicho sistema de
medición y su precisión están en función de los movimientos del ojo,
del parpadeo y los movimientos de la lente. Todo ello implica
realizar filtrados de la señal para extraer ruido, además de
factores como el espesor y la rigidez corneal o el astigmatismo,
entre otros, que también afectan a la precisión de la medida y que
son más difíciles de controlar.
Es de destacar que el material utilizado en
dicha solicitud de patente internacional es
poliimida-silicona un material hidrófobo que provoca
problemas con la superficie líquida del ojo.
Así pues, los sistemas descritos hasta la fecha
miden sólo los cambios de la PIO y no tratan de un sensor de medida
directa que podría entenderse como un sensor de presión
absoluta.
Por lo tanto, no existe todavía en el estado de
la técnica un dispositivo tal como una lente de contacto sensora
que tome medidas directas y continuas en el tiempo, de forma no
invasiva, de la PIO y que además supere los inconvenientes de las
técnicas descritas hasta la fecha.
En un primer aspecto, la presente invención se
refiere a una lente de contacto sensora no invasiva para la
monitorización de la presión intraocular (PIO) de manera directa y
continua en el tiempo que comprende un material nanocompuesto
polimérico con sensibilidad a los cambios de presión, biocompatible
y transparente.
En un segundo aspecto, la invención se refiere a
un método para la medición de la presión intraocular (PIO)
utilizando la lente de contacto sensora según el primer aspecto de
la invención.
La invención también se refiere en un tercer
aspecto a un sistema de telemetría para la monitorización de la
presión intraocular que comprende dicha lente de contacto
sensora.
La figura 1 muestra una lente de contacto
sensora según la invención para la monitorización de forma continua
y no invasiva de la presión intraocular que comprende una lente de
contacto truncada 1, cuyo plano de truncamiento es paralelo a la
base de dicha lente de contacto, y un material nanocompuesto
polimérico (2) dispuesto centradamente y unido al perímetro de la
zona trucada. Dicho material incluye electrodos de contacto 3 y
dicha lente de contacto truncada 1 medios de transmisión 4 de los
datos de medida de la PIO a un sistema externo (no representado). En
dicha realización los medios de transmisión son cables.
La figura 2 muestra una realización del sistema
de telemetría de la invención donde los medios de transmisión por
telemetría incluyen un circuito integrado 5 y una antena 6. En
dicha figura 2 se muestra de forma esquemática la configuración de
una lente de contacto sensora según el primer aspecto de la
invención donde el material nanocompuesto orgánico 2 está conectado
a un circuito integrado 5 que mediante una antena 6 envía los datos
a una unidad receptora (UR) 7. Esta unidad puede estar situada en
un soporte como, por ejemplo, unas gafas tal y como se muestra en
la figura 4 que sigue. Además esta unidad (UR) proporciona energía
al circuito integrado y puede enviar por radiofrecuencia (RF) o
cables la información almacenada en una unidad de proceso de datos
tipo PC o PDA (personal device assistant) 8. Esta unidad
permite el manejo, almacenamiento y visualización de datos.
La figura 3 muestra la respuesta de una
realización de la lente ocular sensora según el primer aspecto de
la invención durante la variación de la presión intraocular (PIO)
expresada en cambios de resistividad con un material nanocompuesto
polimérico de
(BET-TTF)_{2}IxBr_{3}-x
sobre un soporte base de policarbonato.
La figura 4 muestra una realización de la lente
de contacto sensora de la invención colocada sobre el globo ocular
y el esquema de funcionamiento del sistema con los elementos de
telemetría incorporados en una montura de gafas, donde las
referencias tienen el significado dado anteriormente.
En el primer aspecto de la invención se
proporciona una lente de contacto sensora, por ejemplo de
polimetilmetacrilato, para la monitorización de la presión
intraocular (PIO) que se caracteriza por el hecho de que comprende
una lente de contacto truncada (1), cuyo plano de truncamiento es
paralelo a la base de dicha lente de contacto, y un material
nanocompuesto polimérico (2) dispuesto centradamente y unido al
perímetro de la zona trucada, siendo dicho material sensible a los
cambios de presión, biocompatible y transparente e incluyendo
electrodos de contacto (3), y por el hecho de que además comprende
medios de transmisión de datos de medida de la PIO a un
sistema
externo.
externo.
Los medios de transmisión de datos de medida de
la PIO comprenden o bien cables 4 o bien un circuito integrado 5 y
una antena 6, donde dicha antena 6 puede estar situada en la lente
de contacto truncada 1 o como elemento de unión con el material
nanocompuesto polimérico 2. Dicha antena puede ser de platino, oro
o de material nanocompuesto polimérico.
Por otro lado, los electrodos de contacto 3
comprenden dos electrodos externos para suministrar corriente
continua al material nanocompuesto polimérico y dos electrodos
internos para medir la tensión diferencial del mismo.
El material nanocompuesto polimérico 2 se ha
obtenido a partir de una matriz polimérica (sustrato base)
recubierta de una capa de material orgánico conductor íntimamente
unida a la matriz polimérica. La capa conductora está formada por
una red de cristales de un conductor molecular basado en una sal de
transferencia de carga.
Ventajosamente, la utilización de dicho material
nanocompuesto polimérico permite obtener una respuesta lineal entre
la variación de la presión intraocular (PIO) expresada en cambios
de resistividad.
Dicho material nanocompuesto polimérico presenta
sensibilidad a los cambios de presión, es biocompatible y
transparente y, en particular, se obtiene a partir de:
i) una capa de material orgánico conductora
formada por al menos una sal o complejo conductor que comprende una
molécula A y un dopante D, siendo dicha molécula A una molécula o
macromolécula orgánica dadora o aceptora de electrones capaz de
formar una sal o complejo conductor, pero que sin estar dopada no
presenta conductividad, y siendo dicho dopante D un compuesto
aceptor o dador de electrones capaz de formar una sal o complejo
conductor con la molécula o macromolécula A; y
ii) un sustrato base o matriz polimérica, en
íntimo contacto con dicha capa de material orgánico i), donde dicho
sustrato base es inerte a dicha capa de material orgánico i).
Dicha molécula o macromolécula A se seleccionará
de entre un derivado del aceno, del coroneno, del tetratiafulvaleno
o del tetracianoquinodimetano, siendo preferible el
bis(etilentio)tetratiafulvaleno
(BET-TTF) o el
bis(etilenditio)tetratiafulvaleno
(BEDT-TTF). Dicho dopante D es una especie
halógena, siendo ventajosamente una especie seleccionada entre
yodo, bromo o bromuro de yodo.
Preferiblemente, dicha sal se selecciona entre
(BET-TTF)_{2}I_{3}, (BET-
TTF)_{2}Br\cdot3H_{2}O,
(BET-TTF)_{2}IxBr_{3}-x,
y
(BET-TTF)_{2}IxBr_{3}-x,
donde BET-TTF es
bis(etilentio)tetratiafulvaleno y
BEDT-TTF es
bis(etilenditio)tetratiafulvaleno, siendo preferible
el (BET-TTF)_{2}Br\cdot3H_{2}O y, dicho
sustrato base que es inerte con la capa conductora de material
orgánico se selecciona entre un polímero orgánico no conductor,
preferiblemente, un polímero termoplástico o elastómero, más
preferiblemente, policarbonato, poliamida, polimetilmetacrilato,
polietileno o polipropileno.
Para aplicaciones como sensor de presión será
preferible que el sustrato tenga una alta resistencia a cargas
aplicadas mecánicamente de forma cíclica y que sea difícil de
romper por aplicación de carga. También para esta aplicación será
preferible tener una capa orgánica sensible a los cambios de
presión, deformación o tensión formada por un material con una alta
piezoresistencia y bajo coeficiente de resistencia a la temperatura,
siendo preferible el
(BET-TTF)_{2}Br\cdot3H_{2}O como capa
orgánica.
Para mayor compresión sobre la obtención del
material nanocompuesto polimérico 2 se incluye el contenido de la
solicitud de patente española P200602887.
Ventajosamente, con la lente de contacto sensora
según el primer aspecto de la invención pueden tomarse valores
directos de presión durante largos periodos de tiempo de forma no
invasiva. Además, con el material nanocompuesto polimérico 2
utilizado se evitan los inconvenientes del estado de la técnica
relativos al espesor de la córnea.
También ventajosamente, dicho material
nanocompuesto polimérico 2 no sólo actúa de sensor de presión sino
que su composición permite diseñar sobre su superficie la
circuitería integrada de telemetría para extraer las señales y por
tanto, proporcionar una lente de contacto sensora que sea de fácil
uso y permita la monitorización de la PIO de la forma más
fisiológica posible.
Así, mediante la técnica de impresión
termoquímica pueden diseñarse circuitos electrónicos directamente
sobre la superficie del material nanocompuesto polimérico 2. Para
mayor comprensión de la técnica de impresión termoquímica se
incluye por referencia el contenido de la solicitud de patente
internacional WO2007/014975.
Es de destacar que de acuerdo con la lente de
contacto sensora según la invención se proporciona un sistema de
medición directo de la presión intraocular del ojo humano o animal
que supera los inconvenientes de las técnicas descritas hasta la
fecha.
En particular, de acuerdo con el primer aspecto
de la invención, la presión intraocular se transfiere directamente
a la deformación de todo el material nanocompuesto polimérico
variando así su resistencia y, por lo tanto, midiendo directamente
los cambios de presión intraocular. El material nanocompuesto
polimérico 2 es mucho más sensible a los cambios de presión y, por
lo tanto, más deformable que la lente de contacto trucada 1 que lo
rodea debido a su módulo de Young. Además, dicho material
nanocompuesto polimérico es totalmente orgánico y, por lo tanto,
mejor para el desechado.
La lente de contacto sensora según el primer
aspecto de la invención muestra una respuesta lineal y una gran
sensibilidad a la presión en el intervalo de presiones que se
requieren para la medida de la presión intraocular del ojo
comprendidas entre 10 y 21 mmHg.
En un segundo aspecto, la invención se refiere a
un método para la medición de la presión intraocular (PIO)
utilizando la lente de contacto sensora según el primer aspecto de
la invención. Dicho método comprende las etapas de:
i) colocar dicha lente de contacto sensora en un
ojo a determinar su presión intraocular;
ii) suministrar un valor de corriente continua
entre los electrodos de contacto externos;
iii) medir la tensión diferencial \DeltaV
entre los electrodos de contacto internos;
iv) identificar si el valor obtenido está fuera
de la respuesta lineal, expresada en cambios de resistividad, entre
la dependencia de la resistencia y la presión de dicho material
nanocompuesto polimérico.
En una realización preferida de la invención, el
material nanocompuesto polimérico 2 de dicha lente es un conductor
molecular de (BET)_{2}IxBr_{3}-x sobre
un sustrato base de policarbonato que proporciona la respuesta
lineal definida en la figura 3 que sigue.
Los valores de corriente continua entre los
electrodos de contacto externos normalmente estarán comprendidos
entre 10 y 100 \muA.
La identificación de si el valor obtenido en la
etapa iv) está fuera de la respuesta lineal que tienen los
materiales nanocompuestos poliméricos definidos de acuerdo con la
presente invención se lleva a cabo mediante la transmisión por
telemetría a una unidad receptora (UR) 7 que por radiofrecuencia
(RF) o cables se envía a un PC o PDA (personal device
assistant) 8.
De acuerdo con el segundo aspecto de la
invención, la etapa iv) del método de medición de la presión
intraocular es una etapa esencial para determinar la existencia de
la patología denominada glaucoma, cuya etapa se realiza fuera del
cuerpo humano o animal.
La invención también se refiere en un tercer
aspecto a un sistema de telemetría que comprende dicha lente de
contacto sensora. Dicho sistema se caracteriza por el hecho de que
comprende una lente de contacto sensora según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, una unidad receptora (7) de recepción de
datos que por radiofrecuencia (RF) o cables envía la información a
una unidad de proceso de datos tipo PC o PDA (8) para el manejo,
almacenamiento y visualización de datos.
El siguiente ejemplo de realización describe el
sistema de monitorizar la presión intraocular (PIO) de forma no
invasiva objeto de la invención y la metodología de uso en un
humano o animal.
El objetivo de la aplicación del sistema de
monitorizar la PIO no invasiva objeto de la invención es permitir
una monitorización continuada, durante 24 horas por ejemplo, para
valorar los cambios de presión que se producen a lo largo del día y
que pueden ser muy marcados a según que horas (ritmo circariano) o
debidos a efectos de la medicación. Estas fluctuaciones son
difíciles o imposibles de detectar por medidas puntuales. Esta
monitorización con el sensor objeto de la invención es muy precisa
y fisiológica diferenciándola de otros sistemas hasta ahora
conocidos. Los humanos a los que va dirigido este sistema son
principalmente personas susceptibles de padecer Glaucoma donde las
fluctuaciones puede ser muy importantes.
En este ejemplo se utiliza el sistema de
monitorizar la PIO objeto de invención que comprende la siguiente
configuración:
Una lente de contacto sensora para medir la PIO,
de manera no invasiva, constituida por el modelo de lente de
contacto sensora con cables de acuerdo con la figura 1. Una lente
ocular estándar cortada paralelamente a la base de dicha lente
dejando un perímetro de 6 mm de diámetro donde se ha unido el
material nanocompuesto polimérico orgánico transparente y presenta
además cuatro electrodos de oro de 0,3 mm de diámetro y separados l
mm. Dichos electrodos van conectados al sistema de medida a través
de cables.
Se ha utilizado un dispositivo de medida de la
resistencia del material sensor a cuatro hilos (por ejemplo: un
multimetro Agilent 34970A source meters, Keithley 2400 source
meters, Keithley 2601 source meters). Se inyecta corriente (DC),
comprendido entre 10 y 100 \muA, - entre los dos electrodos
externos (I+ y I-) y se mide la tensión diferencial entre los
electrodos internos (V+ y V-).
Los valores obtenidos muestran variaciones de la
resistencia (\Omega) respecto a los cambios de presión (mmHg).
Estos valores se relacionaran con los valores de la presión según
una tabla de correlación resistencia-presión
representada en la Figura 3 para un material nanocompuesto
polimérico en un conductor molecular de
(BET-TTF)_{2}IxBr_{3}-x
sobre un sustrato base de policarbonato.
Antes de su colocación en el ojo se realizará
una medida de la PIO con los equipos habituales: Tonometro de
aplanación Goldmann. Que se tomará como valor de referencia ya que
el sistema monitoriza valores relativos de presión.
Se procederá a la colocación de la lente de
contacto sensora como si se tratara de una lente ocular normal. En
este ejemplo se utiliza el modelo con cable y por ello hay que
procurar que sean direccionados al borde exterior del ojo no
molestando a la apertura ni cierre del parpado.
Se conectará el cable desde el material
nanocompuesto polimérico 2 al multimetro. Se registran datos
durante 24 horas. Los datos son volcados a un PC para su
almacenamiento, filtración y análisis.
Finalmente, los datos se muestran en una gráfica
de 24h calibrada con el valor absoluto inicial registrado.
Los valores normales de la PIO han de fluctuar a
lo largo del día debido al ritmo circadiano. Los valores de la PIO
están comprendidos entre 10 y 21 mmHg. Picos o elevaciones
importantes sobre valores basales supondrán cambios terapéuticos
para el paciente para evitar lesiones en el nervio óptico.
Durante la monitorización, el paciente permanece
con visión normal porque la lente sensora es transparente.
En el modelo donde se incorpora la telemetría
(véase figura 2) el humano puede hacer vida normal y la medida
tomada de la PIO reflejara todavía mejor las condiciones
fisiológicas habituales de la persona objeto de la medida de
PIO.
Claims (11)
1. Lente de contacto sensora para la
monitorización no invasiva de la presión intraocular (PIO),
caracterizada por el hecho de que comprende una lente de
contacto truncada (1), cuyo plano de truncamiento es paralelo a la
base de dicha lente de contacto, y un material nanocompuesto
polimérico (2) dispuesto centradamente y unido al perímetro de la
zona trucada, siendo dicho material sensible a los cambios de
presión, biocompatible y transparente e incluyendo electrodos de
contacto (3), y por el hecho de que además comprende medios de
transmisión de datos de medida de la PIO a un sistema externo.
2. Lente de contacto sensora según la
reivindicación 1, donde dicho material nanocompuesto polimérico se
obtiene a partir de:
i) una capa de material orgánico formada por al
menos una sal o complejo conductor que comprende una molécula A y
un dopante D, siendo dicha molécula A una molécula o macromolécula
orgánica dadora o aceptora de electrones capaz de formar una sal o
complejo conductor, pero que sin estar dopada no presenta
conductividad, y siendo dicho dopante D un compuesto aceptor o
dador de electrones capaz de formar una sal o complejo conductor
con la molécula o macromolécula A; y
ii) un sustrato base o matriz polimérica, en
íntimo contacto con dicha capa de material orgánico i), donde dicho
sustrato base es inerte a dicha capa de material orgánico i).
3. Lente de contacto sensora según la
reivindicación 1 ó 2, donde dicho material nanocompuesto polimérico
(2) está basado en
(BET-TTF)_{2}IxBr_{3}-x
sobre una matriz polimérica de policarbonato.
4. Lente de contacto sensora según la
reivindicación 1, donde dicha lente de contacto truncada (1) es de
polimetilmetacrilato.
5. Lente de contacto sensora según la
reivindicación 1, donde dichos medios de transmisión de datos de
medida de la PIO comprenden o bien cables (4) o bien un circuito
integrado (5) y una antena (6).
6. Lente de contacto sensora según la
reivindicación 1 y 5, donde dicha antena (6) está situada en la
lente de contacto truncada (1).
7. Lente de contacto sensora según la
reivindicación 6, donde dicha antena (6) es de platino, oro o de
dicho material nanocompuesto polimérico
8. Lente de contacto sensora según la
reivindicación 1, donde dichos electrodos de contacto (3) son dos
electrodos externos para suministrar corriente continua y dos
electrodos internos para medir la tensión diferencial.
9. Método de medición de la presión intraocular
(PIO) utilizando una lente de contacto sensora de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 que comprende las etapas
de:
i) colocar dicha lente de contacto sensora en un
ojo a determinar su presión intraocular;
ii) suministrar un valor de corriente continua
entre los electrodos de contacto externos;
iii) medir la tensión diferencial \DeltaV
entre los electrodos de contacto internos;
iv) identificar si el valor obtenido está fuera
de la respuesta lineal, expresada en cambios de resistividad, entre
la dependencia de la resistencia y la presión de dicho material
nanocompuesto polimérico.
10. Método de medición de la presión intraocular
(PIO) según la reivindicación 9, donde estando basado dicho
material nanocompuesto polimérico en un conductor molecular de
(BET-TTF)_{2}IxBr_{3}-x
sobre un sustrato base de policarbonato se obtiene la respuesta
lineal definida en la figura 3.
11. Sistema de monitorización de la presión
intraocular, caracterizado por el hecho de que comprende una
lente de contacto sensora según cualquiera de las reivindicaciones
1 a 8, una unidad receptora (7) de recepción de datos que por
radiofrecuencia (RF) o cables envía la información a una unidad de
proceso de datos tipo PC o PDA (8) para el manejo, almacenamiento y
visualización de datos.
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