ES2664495T3 - Dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular - Google Patents
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Abstract
Dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular que comprende una lente (10) de contacto blanda y un sensor (2) de presión unificado con dicha lente (10) de contacto blanda, estando dicho sensor (2) de presión ubicado de tal manera que está configurado para aplicarse contra un ojo (8) humano de un usuario para detectar la presión intraocular (PIO) de dicho ojo (8) cuando dicha lente (10) de contacto blanda la lleva puesta dicho usuario, en el que dicha lente (10) de contacto blanda es más blanda que una superficie de dicho ojo (8) y está configurada para adaptar su forma a la forma de dicho ojo (8) bajo el efecto de una fuerza de succión generada por una fuerza capilar de la película lagrimal bajo la lente (10) de contacto y mantener dicha lente (10) de contacto en dicho ojo (8) cuando dicho usuario lleva puesta dicha lente (10) de contacto, dicho sensor (2) de presión está ubicado en una cavidad formada en un lado cóncavo interior de dicha lente (10) de contacto, y en el que dicha cavidad está llena de un material (100) de relleno insensible a la presión que cubre dicho sensor (2) de presión de tal manera que una capa de dicho material (100) de relleno está ubicado entre dicho sensor (2) de presión y la superficie de dicho ojo (8) cuando dicho usuario lleva puesta dicha lente (10) de contacto, y caracterizado porque dicho material (100) de relleno es más blando que el material de dicha lente (10) de contacto blanda.
Description
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DISPOSITIVO DE MEDICION Y/O MONITORIZACION DE LA PRESION INTRAOCULAR
DESCRIPCIÓN
La presente invención se refiere a un dispositivo para medir y/o monitorizar la presión intraocular (PIO). La presente invención se refiere en particular a un dispositivo que puede colocarse en el ojo de un usuario para monitorizar la presión intraocular a lo largo de un periodo de tiempo prolongado, por ejemplo 8 horas, 12 horas, 24 horas o más.
El glaucoma es una enfermedad muy extendida caracterizada por una presión intraocular (PIO) elevada. Esta PIO elevada produce una pérdida gradual de la visión periférica. Por tanto, existe una necesidad de disponer de conocimiento detallado de la PIO en pacientes con glaucoma con el fin de proporcionar un diagnóstico fiable o para establecer nuevas terapias.
La patente US 4.922.913 describe un sensor de presión intraocular que tiene una celda de galga extensométrica de piezorresistencia montada en un soporte curvo que sirve para situar la superficie plana sensible a la presión de la celda de galga extensométrica contra una superficie ocular. Este sensor está diseñado específicamente para colocarse en la parte esclerótica del globo ocular (esclerótica), de modo que la superficie sensible a la presión presiona sobre la parte blanca del ojo. El sensor es pequeño, de modo que, cuando se coloca en la esclerótica, está descentrado con relación al ojo y no cubre la córnea. El soporte curvo se produce de manera similar a una lente de contacto dura.
Un inconveniente de este sensor de presión intraocular es que no puede llevarse puesto sin interrupción a lo largo de periodos de tiempo prolongados porque, como las lentes de contacto duras, un soporte rígido de este tipo provoca rápidamente una incomodidad insoportable. Además, el sensor está conectado con cables a un aparato externo de registro/monitorización, lo que es incómodo y requiere que el aparato de registro/monitorización se mantenga relativamente cerca de la cabeza del usuario.
Otro inconveniente del sensor de presión de la patente US 4.922.913 es que un soporte curvo descentrado duro y pequeño se deslizará y moverá significativamente en el globo ocular, dando como resultado por tanto cambios incontrolados de las condiciones de medición y comprometiendo de ese modo la precisión de la medición de PIO. Para evitar desplazamientos significativos y mantenerlo con un buen contacto con el globo ocular, el soporte curvo de la patente US 4.922.913 debe colocarse bajo el párpado.
Aún otro inconveniente de este sensor de presión intraocular es que el soporte rígido debe fabricarse o al menos personalizarse específicamente para cada usuario. En efecto, un soporte duro debe adaptarse perfectamente a la forma y el tamaño particulares del globo ocular del usuario para que se ajuste apropiadamente y no moleste al usuario cuando lo lleva puesto. Por tanto, esta individualización del sensor aumenta sus costes de fabricación. La publicación “Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes” de Matteo Leonardi et al. da a conocer un dispositivo que pertenece a la técnica anterior más cercana. Por tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de monitorización de la presión intraocular que pueda adaptarse a un gran número de usuarios sin personalización específica.
Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de monitorización de la presión intraocular que sea cómodo de llevar para el usuario sin interrupción durante periodos de tiempo prolongados.
Aún otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de monitorización de la presión intraocular fiable.
Estos objetivos y otras ventajas se logran mediante un dispositivo, un kit y un sistema que comprenden las características de la reivindicación independiente correspondiente.
Estos objetivos se logran en particular mediante un dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular que comprende una lente de contacto blanda y un sensor de presión unificado con, por ejemplo incluido en, la lente de contacto blanda, estando el sensor de presión ubicado de tal manera que se aplica contra un ojo de un usuario para detectar la presión intraocular (PIO) del ojo cuando el usuario lleva puesta la lente de contacto blanda, en el que la lente de contacto blanda es más blanda que una superficie del ojo y está configurada para adaptar su forma a la forma del ojo bajo el efecto de una fuerza de succión generada por una fuerza capilar de la película lagrimal bajo la lente de contacto y mantenerla en el ojo cuando el usuario lleva puesta la lente de contacto.
Puesto que el dispositivo de la invención, en particular la lente de contacto, se adapta a la córnea en vez de adaptarse la córnea a la lente de contacto, garantiza una mínima invasividad del dispositivo y la mayor calidad y precisión de medición.
La fuerza capilar que genera la fuerza de succión viene dada por la fuerza de tensión en la interfase líquido-aire y por la caída de presión en la película lagrimal. La principal componente en la fuerza capilar se debe a la caída de presión en la película lagrimal y así la fuerza de succión puede aproximarse mediante:
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Fsucción = Apelícula lagrimal * APpelícula lagrimal = Apelícula lagrimal
*2*y*cos(©)/t
donde Apeala lagrimal es el área humedecida por la película lagrimal bajo la lente de contacto, y es la tensión superficial de la película lagrimal, © es el ángulo de contacto entre la película lagrimal y la lente de contacto y t es el grosor de la película lagrimal.
Para obtener una fuerza de succión adecuada y constante, la superficie de la lente de contacto puede tratarse o recubrirse para disminuir el ángulo de contacto y aumentar por tanto la fuerza capilar. Por ejemplo, la silicona pura tiene un ángulo de contacto típico de entre 100° y 110°, que puede reducirse hasta menos de 50° con un tratamiento con plasma de oxígeno.
Estos objetivos también se logran mediante un kit que comprende tal dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular y un dispositivo de registro portátil configurado para comunicarse con el dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular y para almacenar los datos recibidos del dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular.
Estos objetivos se logran además mediante un sistema de monitorización de la presión intraocular que comprende tal dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular, un dispositivo de registro portátil configurado para comunicarse con el dispositivo de medición y/o monitorización de la presión y para almacenar los datos recibidos del dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular, y un dispositivo de computación configurado para comunicarse con el dispositivo de registro portátil para recibir y/o procesar y/o almacenar los datos recibidos del dispositivo de registro portátil.
En realizaciones, la lente de contacto del dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular está compuesta por un hidrogel transparente que contiene agua en una concentración mayor del 10% o de hidrogel de silicona.
En otras realizaciones, la lente de contacto del dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular está compuesta por una silicona pura transparente con una concentración de agua menor del 0,5%. Una ventaja de la silicona pura es que puede ser un buen material aislante para la electrónica y el sensor incluido y que permanece estable en diferentes condiciones de humedad porque no se hincha.
En realizaciones, el sensor de presión del dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular comprende una membrana sensible a la presión que se aplica contra el ojo para detectar la presión intraocular (PIO) del ojo cuando el usuario lleva puesta la lente de contacto blanda. El sensor de presión es, por ejemplo, un sensor de presión piezorresistivo y la membrana comprende piezorresistencias, por ejemplo cuatro piezorresistencias en una configuración en puente de Wheatstone.
El sensor de presión puede ser un sensor de presión absoluta o un sensor de presión relativa.
En realizaciones, el sensor de presión está ubicado en una cavidad formada en un lado cóncavo interior de dicha lente de contacto. La cavidad está llena de un gel o cualquier otro material de relleno insensible a la presión y blando adaptado, es decir un material de relleno que no interfiere en la medición de la presión. El gel u otro material de relleno cubre el sensor de presión de tal manera que una capa del gel o material de relleno está ubicada entre el sensor de presión y la superficie del ojo cuando el usuario lleva puesta la lente de contacto. El material de relleno es, por ejemplo, un gel de silicona. El material de relleno es, por ejemplo, más blando que o tan blando como el material de la lente de contacto. En una realización particular, el material de relleno es el mismo material que el material de la lente de contacto. La cavidad es, por ejemplo, un surco circular alrededor del centro de la lente de contacto, o se forma en el centro de la lente de contacto. La superficie externa del gel es, por ejemplo, convexa, cóncava, plana, cuadrada, o de cualquier otra forma estructurada o no estructurada para garantizar un contacto constante y estrecho con la superficie del ojo.
Se describen lentes de contacto duras y blandas en la norma ISO 18369, que se incorpora al presente documento como referencia.
Las lentes de contacto rígidas o duras están compuestas por plásticos transparentes de calidad óptica, tales como poli(metacrilato de metilo) (PMMA), acetato-butirato de celulosa (CAB), copolímeros de poliacrilato/siloxano, polisiloxanos rígidos (resinas de silicona), butilestirenos, fluoropolímeros, fluorosiloxanos, etc. que son más duros que la superficie del ojo de un usuario. Sin embargo, las lentes de contacto blandas están compuestas por materiales que son fácilmente deformables y más blandos que la superficie de un ojo humano. Un subconjunto muy grande de lentes de contacto blandas consiste en hidrogeles transparentes que contienen agua en concentraciones mayores del 10%. Las lentes de contacto blandas también pueden estar compuestas por materiales distintos de los hidrogeles, por ejemplo, polisiloxanos flexibles (elastómeros de silicona).
Habitualmente se hace referencia a las lentes de contacto semirrígidas o semiduras como lentes de contacto rígidas
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compuestas por un material permeable a los gases.
Las lentes de contacto duras y/o semirrígidas mantienen por tanto su forma cuando se colocan en la córnea y/o en la esclerótica de un ojo humano. Por tanto, si la forma de la lente de contacto dura no se adapta perfectamente a la forma del globo ocular, se deformará localmente y/o dañará el ojo del usuario. Además, la lente se deslizará fácilmente por la superficie del globo ocular y/o se saldrá del ojo.
Sin embargo, las lentes de contacto blandas son menos rígidas, o más blandas, que la córnea de un ojo humano. Por tanto, cuando se coloca en el globo ocular, la forma de la lente de contacto blanda se adaptará a la forma de la córnea del usuario, minimizando de ese modo las molestias para el usuario y maximizando la adhesión de la lente al globo ocular bajo el efecto de una fuerza de succión generada por una fuerza capilar de la película lagrimal bajo la lente de contacto.
La lente de contacto blanda del dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular de la invención permite por tanto obtener una fuerza constante, suficiente para mantener el dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular en una posición estable en el globo ocular, permitiendo de ese modo mediciones fiables de PIO. Puesto que el sensor de presión permanece con un buen contacto mecánico con un mismo punto de medición en la superficie del ojo, la medición de PIO realizada mediante el dispositivo de monitorización de PIO de la invención es además sistemática, permitiendo por tanto una monitorización precisa de la PIO a lo largo del tiempo. La lente de contacto blanda será preferiblemente mayor que el limbo esclerocorneal con un diámetro típico de 14,1 mm y un radio de curvatura típico de entre 8,4 y 9 mm, pero también puede diseñarse mucho más grande y cubriendo bien la esclerótica, mejorando adicionalmente de ese modo la estabilidad en el ojo del dispositivo de medición y/o monitorización de la PIO de la invención. Para garantizar la capacidad de la lente de contacto para adaptarse a la forma del ojo, tal como se comentó anteriormente, la lente de contacto ha de ser más blanda que la córnea y la esclerótica y esto se logra mediante la combinación de un material blando y su grosor. Por ejemplo, si la lente de contacto del dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular está compuesta por una silicona pura transparente con un módulo de elasticidad típico de entre 2-8 MPa, esto puede lograrse mediante un grosor de lente de contacto de menos de 1 mm en el centro y menos de 0,5 mm en la periferia.
Otra ventaja del dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular de la invención es que la fuerza de adhesión de la lente de contacto blanda sobre el ojo es constante por la superficie de la lente de contacto que se adapta a la forma de ojo, de tal manera que el sensor de presión puede situarse en cualquier sitio dentro de esta zona y con relación al centro de la lente y todavía suministrar una medición de PIO correcta y fiable. Esto permite situar en particular el sensor de presión descentrado en la lente de contacto blanda para minimizar o para evitar por completo cualquier deficiencia visual para el usuario que lleva puesta la lente de contacto blanda.
Además, no es necesario personalizar el dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular de la invención para cada usuario, porque la lente de contacto blanda se adapta fácilmente a diferentes formas y tamaños del ojo. La lente de contacto blanda también puede llevarse puesta durante un largo periodo de tiempo sin incomodidad para el usuario.
La presente invención se entenderá mejor con la ayuda de la siguiente descripción ilustrada mediante las figuras, en las que:
la figura 1 muestra un dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular según una realización de la invención;
la figura 2 es una vista en sección de un sensor de presión absoluta micromecanizado; la figura 3 es una vista en sección de un sensor de presión relativa micromecanizado;
la figura 4 ilustra las principales presiones y fuerzas que actúan sobre una lente de contacto blanda colocada en el ojo de un usuario;
la figura 5a es una vista en sección del dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular de la figura 1 a lo largo de la línea V-V;
la figura 5b es una vista en sección de una realización variante del dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular de la invención;
la figura 6 es una vista en sección de un dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular según otra realización de la invención;
la figura 7 es una representación esquemática de un sistema de monitorización de la presión intraocular que usa un dispositivo de monitorización de la presión intraocular de la invención.
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En una realización ilustrada en la figura 1, el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión intraocular comprende un sensor 2 de presión unificado con una lente 10 de contacto, por ejemplo, una lente de contacto blanda. El sensor 2 de presión está ubicado de tal manera que, cuando un usuario lleva puesta la lente 10 de contacto, el sensor 2 de presión se aplica contra el globo ocular del usuario para detectar la presión intraocular (PIO) del ojo correspondiente.
En la realización ilustrada, el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión intraocular comprende además, unificado con la lente 10 de contacto, un microcontrolador 5 en contacto eléctrico con el sensor 2 de presión para alimentar el sensor 2 de presión y/o para recibir señales eléctricas del sensor 2 de presión que corresponden a la presión medida, y una antena 4 en contacto eléctrico con el microcontrolador 5 para transmitir de manera inalámbrica datos, por ejemplo datos relacionados con la medición de la presión, a un equipo remoto, por ejemplo a un dispositivo de registro y/o monitorización remoto, que no está representado en la figura 1.
En una realización, el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión intraocular, en particular el microcontrolador 5 y/o el sensor 2 de presión, preferiblemente se alimenta inductivamente de manera inalámbrica a través de la antena 4, por ejemplo mediante el dispositivo de registro y/o monitorización remoto. En una realización variante, el dispositivo de medición y/o monitorización de la presión comprende una fuente de alimentación, por ejemplo una batería o micropila de combustible o una fuente de energía inalámbrica como celdas de infrarrojo o solares, para alimentar el microcontrolador y/o el sensor de presión. La fuente de alimentación está ubicada, por ejemplo, sobre o en el interior de la lente de contacto, o sobre un soporte externo, en cuyo caso está conectada, por ejemplo, eléctricamente a través de cables eléctricos aislados y delgados al microcontrolador y/o al sensor de presión.
El sensor 2 de presión es, por ejemplo, un sensor de presión miniaturizado que comprende un sensor de presión micromecanizado de silicio piezorresistivo sobre un soporte de cerámica o silicio. El sensor 2 de presión es o bien un sensor de presión absoluta o bien un sensor de presión relativa.
La figura 2 ilustra esquemáticamente un ejemplo de un sensor 20 de presión micromecanizado de silicio piezorresistivo para un sensor de presión relativa, mientras que la figura 3 ilustra esquemáticamente un ejemplo correspondiente de un sensor 20 micromecanizado de silicio piezorresistivo para un sensor de presión absoluta.
Según las realizaciones ilustradas en la figura 2 y en la figura 3, el sensor 20 micromecanizado de silicio piezorresistivo comprende una membrana 200 de silicio sensible que se estira cuando se aplica una presión sobre uno de sus lados es mayor que la presión aplicada sobre su otro lado opuesto. Las piezorresistencias que no están representadas en las figuras, por ejemplo cuatro piezorresistencias en una configuración en puente de Wheatstone, se implantan en la membrana 200 de silicio y detectan la deformación de la membrana 200 usando el efecto piezorresistivo. La diferencia de presión entre los dos lados opuestos de la membrana 200 se determina por tanto midiendo la resistencia del circuito formado por las piezorresistencias, que depende de esta diferencia de presión.
Con referencia a la figura 1, se realiza, por ejemplo, la medición de la presión detectada por el sensor 2 de presión en la que el microcontrolador 5 alimenta el sensor 2 de presión con una tensión dada y recibe en retorno del sensor 2 de presión una señal eléctrica que corresponde a la presión detectada, por ejemplo una señal eléctrica cuya magnitud depende de la resistencia eléctrica del circuito formado por las piezorresistencias. La señal recibida se almacena y/o procesa por ejemplo en el microcontrolador 5 para determinar la presión medida. Se realiza la medición de la presión, por ejemplo, a intervalos regulares, por ejemplo cada vez que el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión intraocular se alimenta inductivamente por un dispositivo externo, por ejemplo un lector RFID externo o similar. En realizaciones variantes, se realiza la medición de la presión, por ejemplo, de manera continua o a intervalos espaciados al azar.
En un sensor 20 micromecanizado de silicio piezorresistivo para un sensor de presión absoluta ilustrado a modo de ejemplo en la figura 2, una cavidad 201 en el lado posterior de la membrana 200 se sella con una tapa 210, por ejemplo una capa de vidrio resistente a la presión. La tapa 210 se fija, por ejemplo, al sensor 20 micromecanizado de silicio mediante unión anódica. La presión en el interior de la cavidad 201 es una presión de referencia conocida ajustada antes de la unión de la tapa 210, por ejemplo vacío. La presión medida por ejemplo por las piezorresistencias de la membrana 200 es, por tanto, la diferencia entre la presión aplicada en el lado delantero de la membrana 200 y la presión de referencia en el interior de la cavidad 201. Puesto que la presión de referencia es constante, el valor absoluto de la presión aplicada sobre el lado delantero de la membrana se mide directamente.
En un sensor 20 micromecanizado de silicio piezorresistivo para un sensor de presión relativa ilustrado a modo de ejemplo en la figura 3, la cavidad 201 en el lado posterior de la membrana 200 está abierta, de modo que la presión ejercida en el lado posterior del diafragma corresponde habitualmente a la presión ambiental, por ejemplo a la presión atmosférica. En realizaciones, la cavidad 201 abierta se llena, por ejemplo, de un material insensible a la presión blando, por ejemplo de gel de silicio, que no interfiere en las mediciones de la presión. La presión medida por las piezorresistencias de la membrana 200 es, por tanto, la diferencia entre la presión aplicada sobre el lado delantero de la membrana 200 y la presión ambiental.
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Una ventaja del uso de un sensor de presión relativa en el dispositivo de monitorización de la presión de la invención es que, si la presión alrededor del lado posterior del diafragma corresponde a la presión ambiental o atmosférica, la presión medida por el sensor de presión corresponde esencialmente a la presión intraocular (PIO), libre de los efectos de la presión ambiental o atmosférica que se deben, por ejemplo, a cambios de altitud y/o las condiciones meteorológicas.
Por otra parte, una ventaja del uso de un sensor de presión absoluta es que es mucho más fácil incluirlo en la lente de contacto para su fabricación.
El dispositivo de medición y/o monitorización de la presión intraocular de la invención descrito en los ejemplos anteriores comprende un sensor de presión de piezorresistencia. Sin embargo, es posible el uso de otros tipos de sensores de presión relativa o absoluta preferiblemente basados en MEMS, por ejemplo sensores de presión capacitivos, resistivos o piezoeléctricos, dentro del marco de la invención.
Con referencia a la figura 1, la lente 10 de contacto blanda está compuesta, por ejemplo, por un hidrogel transparente que contiene agua en una concentración mayor del 10%, o de cualquier otro material apropiado que tiene similar propiedades mecánicas y/u ópticas, por ejemplo un polisiloxano flexible, un elastómero de silicona, una silicona blanda pura que contiene agua en una concentración de menos del 0,5% o hidrogel de silicona. La lente 10 de contacto blanda tiene un diámetro típico de 14,1 mm y un radio de curvatura típico de entre 8,4 y 9 mm y es más blanda que la superficie del globo ocular de un usuario. Por tanto, cuando un usuario lleva puesto el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión, la lente 10 de contacto blanda se deforma ligeramente, por ejemplo se estira, para adaptar su forma a la forma del globo ocular, en particular a la curvatura del ojo del usuario. Esta deformación de la lente 10 de contacto proporciona un contacto regular y una fuerte adhesión entre la lente 10 de contacto y el globo ocular del usuario a través de la superficie de la lente de contacto que se adapta a la forma del ojo, proporcionando por tanto un contacto estrecho y constante entre el sensor 2 de presión colocado dentro de esta zona y el globo ocular.
La figura 4 es una vista en sección que representa un dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión intraocular colocado en el ojo 8 de un usuario, por ejemplo en la córnea 81, con una ilustración de las principales presiones y fuerzas presentes en esta configuración.
Estas presiones y fuerzas son:
• la presión externa alrededor del ojo Pext, que corresponde a la presión atmosférica Patm;
• la presión hidrostática interna Pnt = Patm + PIO; donde PIO es la presión intraocular;
• la fuerza de la gravedad p que está relacionada con el peso del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión;
• la fuerza de succión Fsucción, que se genera por la fuerza capilar de la película 9 lagrimal y mantiene la lente de contacto, es decir el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión, en el ojo 8.
La fuerza capilar que genera la fuerza de succión viene dada por la fuerza de tensión en la interfase 91 líquido-aire y por la caída de presión en la película 9 lagrimal. Para obtener una fuerza de succión adecuada y constante, la superficie de la lente de contacto puede tratarse o recubrirse para disminuir el ángulo de contacto y aumentar por tanto la fuerza capilar.
La interacción de las fuerzas ilustradas en la figura 4 determina el ajuste del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión. En condiciones normales, es decir en condiciones de ajuste apropiadas, hay una película 9 lagrimal de aproximadamente 2-12 |im de grosor entre la lente de contacto blanda del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión y la córnea 81, que deja que se deslice el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión por la superficie de la córnea y encuentre una posición equilibrada estable. En esta posición, la lente de contacto blanda del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión se deforma ligeramente y sigue las deformaciones de la córnea. Esto proporciona un contacto adecuado entre el sensor de presión del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión y la superficie del ojo 8.
En el interior del globo ocular, la presión hidrostática Pnt es la suma de la presión intraocular PIO y de la presión atmosférica Patm, es decir Pnt = Patm + PIO.
Pmedida — Pint — Patm + k — PIO + k
Si el sensor de presión del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión es un sensor de presión relativa con la presión ambiental o atmosférica Patm aplicada en el lado posterior de su membrana de detección de presión y la presión hidrostática Pnt aplicada sobre el lado delantero de dicho membrana, la presión medida es por tanto igual a la presión intraocular PIO de interés, corregida mediante un valor constante k proporcional a la fuerza
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de succión Fsucción que mantiene la lente contra el ojo, evitando de ese modo una etapa de corrección y/o de calibración de la presión medida para obtener la PIO:
Si el sensor de presión del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión es un sensor de presión absoluta por ejemplo con vacío u otra presión de referencia aplicada en el lado posterior de su membrana de detección de presión y la presión hidrostática Pint aplicada sobre el lado delantero de dicho membrana, la presión medida debe corregirse además mediante la presión ambiental o atmosférica variable Patm para determinar la presión intraocular PIO de interés:
Pmedida — Pint + k — PIO + Patm + k
Por tanto, el uso de un sensor de presión absoluta implica medir simultáneamente la presión local ambiental o atmosférica Patm, por ejemplo con la ayuda de otro sensor de presión, por ejemplo externo al dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión, por ejemplo en un aparato de lectura y/o registro externo.
La figura 5 es una vista en sección de un dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión según una realización de la invención. Según esta realización, el sensor 2 de presión se coloca en una cavidad, por ejemplo un surco anular o una cavidad de cualquier otra forma apropiada, formado en el lado interior y cóncavo de la lente 10 de contacto. El sensor 2 de presión se coloca en la cavidad, que luego se llena de un material 100 de relleno insensible a la presión que no interfiere en las mediciones de la presión, por ejemplo de gel o de gel de silicona.
Cuando el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión está en una posición de reposo, es decir no lo lleva puesto un usuario, el material 100 de relleno preferiblemente sobresale ligeramente fuera de la cavidad en la que se coloca el sensor 2 de presión, dando como resultado por tanto una superficie externa, por ejemplo, convexa del material 100 de relleno que forma una discontinuidad en la superficie interior y cóncava de la lente 10 de contacto.
En realizaciones, el material 100 de relleno es, por ejemplo, más blando que el material de la lente 10 de contacto blanda, de tal manera que cuando un usuario lleva puesto el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión y la lente 10 de contacto se aplica contra la superficie del ojo del usuario, la superficie externa del material 100 de relleno se presiona contra el ojo del usuario y se deforma. La superficie externa del material 100 de relleno se adapta por tanto perfectamente a la forma local de la superficie del ojo bajo el efecto de la fuerza capilar que mantiene la lente 10 de contacto contra el ojo.
En realizaciones variantes, el material 100 de relleno y la lente 10 de contacto están compuestos por el mismo material, por ejemplo gel de silicona, y/o por materiales que tienen la misma blandura. En este caso, toda la superficie interior y cóncava del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión se adapta igualmente a la forma de la superficie del ojo.
Cuando se lleva puesto el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión, el material 100 de relleno forma una película homogénea entre el sensor 2 de presión, por ejemplo su membrana sensible, y la superficie del ojo. Puesto que el material 100 de relleno, por ejemplo un gel de silicona, es insensible a la presión, por ejemplo porque es incompresible y aún deformable, la presión en la superficie del ojo, es decir la presión hidrostática, se transmite íntegramente al sensor 2 de presión, por ejemplo al lado delantero de su membrana sensible a la presión. El sensor 2 de presión que está cubierto en su lado delantero con una capa delgada del material 100 de relleno, por ejemplo a gel de silicona biocompatible blando y flexible, el sensor 2 de presión preferiblemente no está en contacto directo con el ojo, evitando de ese modo reacciones alérgicas u otras molestias para el usuario.
En realizaciones variantes, la superficie externa del material de relleno se conforma y/o estructura con el fin de mejorar el contacto entre la superficie del ojo y el sensor 2 de presión, y/o para lograr efectos particulares sobre la medición de la presión. La superficie externa del gel 100 se estructura, por ejemplo, como plana, cóncava, ondulada, cuadrada y sobresaliente de la superficie interior de la lente de contacto. Preferiblemente, sin embargo, la superficie del gel 100 se conforma de modo que cuando el dispositivo de medición y/o monitorización de la presión se coloca sobre el ojo de un usuario entra en contacto con la superficie del ojo antes que la superficie interior circundante de la lente de contacto.
Cuando un usuario lleva puesto el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión de la invención, la lente 10 de contacto blanda se adhiere con una fuerza constante sobre el ojo del usuario dentro de la zona de adaptación ilustrada en la figura 4, de tal manera que el sensor 2 de presión puede situarse en cualquier lugar en la lente 10 de contacto blanda dentro de esta zona y todavía con un buen contacto constante con la superficie del ojo. Tal como se explicó previamente, la lente 10 de contacto blanda se adhiere al ojo bajo un efecto de succión que se debe a una fuerza capilar y se distribuye uniformemente por la superficie de la lente 10 de contacto blanda, que se adapta a la forma del ojo gracias a la naturaleza flexible del material de la lente. Por tanto, el sensor de presión se aplica contra la superficie del ojo con una fuerza esencialmente constante, garantizando de ese modo condiciones de medición estables y, por tanto, mediciones de PIO fiables y sistemáticas. Además, al ser esencialmente estable la posición del
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dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión que se lleva puesto con relación al ojo, siempre se mide la PIO del usuario esencialmente en la misma ubicación. Esto permite mediciones reproducibles a lo largo del tiempo, y por tanto una monitorización fiable de la PIO.
En las realizaciones ilustradas en las figuras 5a y 5b, el sensor 2 de presión está ubicado ligeramente descentrado en la lente 10 de contacto para minimizar las deficiencias visuales para el usuario que lleva puesto el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión.
La figura 5a ilustra una realización en la que la cavidad formada en la lente 10 de contacto para alojar el sensor 2 de presión es un surco circular centrado alrededor del centro de la lente 10 de contacto. En esta realización, el microprocesador 5 también se coloca, por ejemplo, en la misma cavidad y se cubre con el material 100 de relleno.
En la realización variante ilustrada en la figura 5b, la cavidad es asimétrica con relación al centro de la lente 10 de contacto, por ejemplo una cavidad redonda y descentrada, un surco semianular o cualquier otra forma adaptada. En este caso, el microprocesador 5 se coloca, por ejemplo, directamente en el interior de la lente 10 de contacto.
En otra realización ilustrada en la figura 6, el sensor 2 de presión está ubicado en el centro de la lente 10 de contacto. Según esta realización, el sensor 2 de presión se coloca, por ejemplo, en una cavidad, por ejemplo circular, formada en el centro de la lente 10 de contacto.
Sin embargo, son posibles otras formas y/o ubicaciones de cavidad dentro del marco de la invención para colocar el sensor 2 de presión y/u otros elementos del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión en o sobre la lente 10 de contacto.
Opcionalmente, el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión comprende además dispositivos de medición adicionales y/u otros tales como, por ejemplo, un electrorretinógrafo, un sensor de análisis químico y/o un segundo sensor de presión del mismo o de otro tipo que el primero.
La figura 7 es una representación esquemática de un sistema de monitorización de la presión intraocular típico que usa el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión intraocular de la invención. Según la realización ilustrada, el sistema de monitorización de la presión intraocular comprende el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión intraocular en forma de una lente de contacto blanda con un sensor de presión, un dispositivo 6 de registro portátil para comunicarse con el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión y almacenar la información recopilada durante las fases de monitorización de la PIO, y un dispositivo 7 de computación, por ejemplo un ordenador personal, para almacenar, analizar, computar y/o presentar visualmente los datos recopilados y almacenados por el dispositivo 6 de comunicación portátil.
El dispositivo 6 de registro portátil comprende una primera interfaz de comunicación para comunicarse con el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión. La primera interfaz de comunicación es, por ejemplo, una interfaz de comunicación inalámbrica que comprende una antena 60 que se coloca ventajosamente cerca de la lente de contacto cuando un usuario lleva puesto el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión de la invención. La antena 60 se integra, por ejemplo, en gafas, no representadas en las figuras, y/o por ejemplo en un parche desechable, flexible e hipoalergénico, que tampoco se representa en las figuras, que el usuario lleva puestos durante los periodos de monitorización de la PIO. Sin embargo, son posibles otros medios dentro del marco de la invención para colocar la antena 60 a una distancia adecuada del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión cuando un usuario lleva puesto este último. El dispositivo 6 de registro portátil comprende además una segunda interfaz de comunicación para comunicarse con el dispositivo 7 de computación.
Cuando se monitoriza la PIO, el usuario se pone el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión colocándose la lente de contacto en el ojo, igual que cualquier lente de contacto habitual, y porta el dispositivo 6 de registro portátil, por ejemplo en un bolsillo o colgándoselo alrededor del cuello. La antena 60 se coloca tan cerca como sea posible del ojo del usuario que lleva puesto el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión para permitir el establecimiento de un primer canal 15 de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión y el dispositivo 6 de registro. Preferiblemente, la antena 60 se orienta
además en un plano tan paralelo como sea posible al plano de la antena del dispositivo 1 de medición y/o
monitorización de la presión de la invención para permitir una alimentación eficaz del microprocesador y/o del sensor de presión por el canal 15 de comunicación, que es, por ejemplo, un canal 15 de comunicación inductiva a corta distancia. La antena se integra, por ejemplo, en gafas y/o en un parche que rodea el ojo, por ejemplo en un parche desechable, flexible e hipoalergénico, y/o en una gorra o en otra prenda de ropa o accesorio que lleva puesto el usuario. Preferiblemente, la antena 60 se centra con la antena del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión cuando el usuario lleva puesto tanto el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión como el
dispositivo 6 de registro portátil. El diámetro de la antena 60 del dispositivo 6 de registro portátil es preferiblemente
mayor que el diámetro del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión. La forma de la antena 60 del dispositivo 6 de registro portátil es, por ejemplo, redonda, ovalada, rectangular, o cualquier otra forma apropiada. La forma de la antena 60 del dispositivo 6 de registro portátil se adapta preferiblemente a la forma del dispositivo, por ejemplo las gafas, el parche, la prenda de ropa, etc., a la que se une.
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Según una realización, mientras se monitoriza la PIO, el dispositivo 6 de registro portátil alimenta el dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión a través del primer canal 15 de comunicación, por ejemplo, a intervalos de tiempo espaciados regularmente y recopila los datos enviados por el microprocesador a través de la antena del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión. Los datos recopilados comprenden, por ejemplo, valores de resistencia eléctrica de las galgas del sensor de presión y/o un valor de PIO calculado por un microprocesador del dispositivo 1 de medición y/o monitorización de la presión. Los datos recopilados se almacenan en una memoria interna del dispositivo 6 de registro portátil. La presión intraocular se mide, por ejemplo, a una frecuencia de 10 a 20 Hz durante de 10 a 60 segundos cada de 5 a 10 minutos. Esto permite una monitorización precisa de las variaciones de PIO variaciones a lo largo de periodos de tiempo prolongados, incluyendo por la noche, cuando el usuario está dormido.
En algunos momentos preferiblemente predefinidos, por ejemplo una vez al día, una vez a la semana o una vez al mes, el usuario y/o un médico conecta el dispositivo 6 de registro portátil a un dispositivo 7 de computación, por ejemplo un ordenador personal, por un segundo canal 16 de comunicación, preferiblemente inalámbrico, por ejemplo un canal de comunicación por Bluetooth. Sin embargo, el segundo canal 16 de comunicación también puede ser un canal de comunicación por cable, por ejemplo un USB o cualquier otro canal de comunicación apropiado. Los datos recopilados y almacenados en la memoria interna del dispositivo 6 de registro portátil se transfieren entonces por el segundo canal 16 de comunicación al dispositivo 7 de computación para su análisis y/o computación adicional por parte del usuario y/o del médico.
En realizaciones variantes, el sistema de monitorización de la presión intraocular comprende dos dispositivos de medición y/o monitorización de la presión para permitir la monitorización simultánea de los dos ojos de un paciente, por ejemplo a lo largo de periodos de tiempo prolongados. Preferiblemente, ambos dispositivos de medición y/o monitorización de la presión se comunican simultánea y/o alternativamente con el mismo dispositivo 6 de registro portátil que, por ejemplo, está conectado a y/o comprende dos antenas. Por consiguiente, el dispositivo de registro portátil preferiblemente almacena o registra los datos recibidos de ambos dispositivos de medición y/o monitorización de la presión intraocular.
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REIVINDICACIONES
Dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular que comprende una lente (10) de contacto blanda y un sensor (2) de presión unificado con dicha lente (10) de contacto blanda, estando dicho sensor (2) de presión ubicado de tal manera que está configurado para aplicarse contra un ojo (8) humano de un usuario para detectar la presión intraocular (PIO) de dicho ojo (8) cuando dicha lente (10) de contacto blanda la lleva puesta dicho usuario, en el que dicha lente (10) de contacto blanda es más blanda que una superficie de dicho ojo (8) y está configurada para adaptar su forma a la forma de dicho ojo (8) bajo el efecto de una fuerza de succión generada por una fuerza capilar de la película lagrimal bajo la lente (10) de contacto y mantener dicha lente (10) de contacto en dicho ojo (8) cuando dicho usuario lleva puesta dicha lente (10) de contacto,
dicho sensor (2) de presión está ubicado en una cavidad formada en un lado cóncavo interior de dicha lente (10) de contacto, y en el que dicha cavidad está llena de un material (100) de relleno insensible a la presión que cubre dicho sensor (2) de presión de tal manera que una capa de dicho material (100) de relleno está ubicado entre dicho sensor (2) de presión y la superficie de dicho ojo (8) cuando dicho usuario lleva puesta dicha lente (10) de contacto, y caracterizado porque dicho material (100) de relleno es más blando que el material de dicha lente (10) de contacto blanda.
Dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular según la reivindicación anterior, en el que dicho material (100) de relleno es un gel de silicona.
Dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular según una de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha cavidad es un surco circular alrededor del centro de dicha lente (10) de contacto.
Dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular según una de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha cavidad se forma en el centro de dicha lente (10) de contacto.
Dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular según una de las reivindicaciones anteriores, en el que una superficie externa de dicho material (100) de relleno es convexa.
Dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular según una de las reivindicaciones anteriores, en el que una superficie externa de dicho material (100) de relleno está estructurada.
Kit que comprende:
- un dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular según una de las reivindicaciones anteriores;
- un dispositivo (6) de registro portátil configurado para comunicarse con dicho dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular y para almacenar los datos recibidos de dicho dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular.
Kit según la reivindicación anterior, en el que dicho dispositivo (6) de registro portátil está configurado para alimentar dicho dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular por un canal (15) de comunicación inductiva inalámbrica.
Kit según una de las reivindicaciones 7 u 8, que comprende dos dispositivos (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular según una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicho dispositivo (6) de registro portátil está configurado para comunicarse con dichos dos dispositivos (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular y para almacenar los datos recibidos de dichos dos dispositivos (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular.
Sistema de monitorización de la presión intraocular que comprende:
- un dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular según una de las reivindicaciones 1 a 6;
- un dispositivo (6) de registro portátil configurado para comunicarse con dicho dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión y para almacenar los datos recibidos de dicho dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular;
- un dispositivo (7) de computación configurado para comunicarse con dicho dispositivo (6) de registro portátil para recibir y/o procesar y/o almacenar los datos recibidos de dicho dispositivo (6) de registro portátil.
11. Sistema de monitorización de la presión intraocular según la reivindicación anterior, en el que dicho dispositivo (6) de registro portátil está configurado para alimentar dicho dispositivo (1) de medición y/o monitorización de la presión por un canal (15) de comunicación inductiva inalámbrica.
5 12. Sistema de monitorización de la presión intraocular según una de las reivindicaciones 10 u 11, que
comprende dos dispositivos (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular según una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicho dispositivo (6) de registro portátil está configurado para comunicarse con dichos dos dispositivos (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular y para almacenar los datos recibidos de dichos dos dispositivos (1) de medición y/o monitorización de la presión intraocular.
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