ES2326162T3 - Dispositivos medicos con un material mejorador de la visibilidad por resonancia magnetica. - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento de construcción de un dispositivo médico, que comprende: proporcionar un dispositivo médico (200); y integrar un polímero hidrófilo que incorpora una sustancia que tiene una pluralidad de iones paramagnéticos con el dispositivo médico (200), caracterizado porque la integración del polímero hidrófilo comprende: co-extrudir sobre una superficie del dispositivo médico (200) un polímero estructural en combinación con un polímero hidrófilo que incorpora una sustancia que tiene una pluralidad de iones paramagnéticos.
Description
Dispositivos médicos con un material mejorador
de la visibilidad por resonancia magnética.
La presente invención se refiere en general a
dispositivos intraluminales para uso en resonancia magnética de
imagen. Más concretamente, la presente invención se refiere a
dispositivos intraluminales que incorporan un material que mejora
la visibilidad por resonancia magnética, estando los dispositivos
adaptados para su uso en la formación de imágenes por resonancia
magnética.
La resonancia magnética de imagen (MRI) es un
procedimiento médico no invasivo que utiliza imanes y ondas de
radio para producir una imagen del interior de un organismo. Un
escáner de MRI es capaz de producir imágenes del interior de un
organismo sin exponer el organismo a radiación ionizante (rayos X).
Además, con las exploraciones por MRI se puede ver a través del
hueso y proporcionar imágenes detalladas de los tejidos blandos del
organismo.
Un escáner de MRI típico incluye un imán que se
utiliza para crear un campo magnético homogéneo fuerte. Se sitúa un
paciente dentro o cerca del imán. El campo magnético fuerte provoca
que los átomos dentro del organismo del paciente se alineen. Se
dirige una onda radioeléctrica al organismo del paciente, haciendo
que los átomos dentro de los tejidos de las cavidades del organismo
del paciente emitan ondas de radio por sí mismos. Estas ondas
radioeléctricas devueltas crean señales (señales de resonancia) que
son detectadas por el escáner con numerosos ángulos alrededor del
organismo del paciente. Las señales se envían a un ordenador que
procesa la información y compila una imagen o imágenes.
Típicamente, aunque no necesariamente, las imágenes están en forma
de imágenes "de rebanadas" bidimensionales.
Algunas aplicaciones de la MRI utilizan un medio
de contraste, también conocido como agente de contraste.
Típicamente, un medio de contraste contiene material paramagnético y
se inyecta en el torrente sanguíneo de un paciente. El medio de
contraste modifica la respuesta inherente a los campos magnéticos de
los átomos contenidos dentro de la sangre y los tejidos del
organismo situados en sus proximidades. De este modo, los medios de
contraste pueden permitir el seguimiento del flujo sanguíneo y/o una
mayor sensibilidad para la detección y caracterización por MRI de
diferentes tejidos del organismo.
El gadolinio, un elemento de la tabla periódica,
es un ejemplo de un material que se ha utilizado en el contexto de
los medios de contraste. El gadolinio tiene ocho electrones
desapareados en su capa externa, lo que provoca que su naturaleza
sea paramagnética. El gadolinio, cuando está unido a un quelante,
conserva sus propiedades paramagnéticas y es relativamente seguro
para su exposición al organismo.
En algunas aplicaciones de la MRI, se introduce
un medio de contraste de base gadolinio en un organismo por medio
de una inyección intravenosa. Cuando se inyecta en el torrente
sanguíneo de un paciente, el gadolinio modifica la respuesta
inherente a los campos magnéticos de los átomos contenidos dentro de
la sangre y los tejidos del organismo situados en sus proximidades.
En concreto, el gadolinio disminuye el tiempo de relajación de los
átomos contenidos en la sangre y los tejidos que están en regiones
próximas a las moléculas de gadolinio. Durante el procedimiento de
la MRI, esta disminución del tiempo de relajación, provocada por el
medio de contraste de base gadolinio, se traduce en imágenes que
son están más destacadas o brillantes en las áreas de átomos que
muestran la relajación acortada.
En algunas aplicaciones de la MRI se pueden
insertar catéteres y otros dispositivos intraluminales en un
organismo durante el procedimiento de la MRI. Es deseable una
capacidad de situar, seguir y colocar tales dispositivos en sus
entornos intraluminales. Se puede colocar un material similar a un
medio de contraste (es decir, un material paramagnético)
directamente sobre al menos una porción de un dispositivo
intraluminal para mejorar la visibilidad de la MRI. En las
condiciones del entorno típicas asociadas a la manipulación
intraluminal de un dispositivo médico, la exposición del
dispositivo intraluminal a tejido corporal estacionario y fluido es
limitada. Como resultado, la interacción entre fluido/tejido y el
material dispuesto sobre el dispositivo intraluminal también es
limitada.
La presente invención trata de al menos uno de
estos y otros problemas y ofrece ventajas respecto a la técnica
anterior.
El documento WO94/23782 desvela un catéter que
incluye partículas iónicas paramagnéticas combinadas con un
material polimérico. Las partículas y el material polimérico
combinados pueden entonces conformarse como un tubo mediantes
técnicas convencionales, tales como la extrusión.
El documento WO01/81460 se refiere a un
biomaterial hidrófilo que incorpora partículas paramagnéticas que
se podría usar como un recubrimiento, entre otros, de un
catéter.
El documento US4989608 se refiere a un catéter
en el que un material ferromagnético adecuado se incorpora al
plástico mezclando las partículas ferromagnéticas con el plástico
mientras se extruye.
El documento EP0775500 se refiere a un catéter
en el que se alternan secciones de material paramagnético con
secciones del material básico. Las secciones del cuerpo se pueden
determinar, por ejemplo, durante la extrusión del cuerpo básico
mediante el suministro controlado de material de plástico que
comprende material para y/o ferromagnético, alternado con material
de plástico sin esos materiales.
El documento EP0701836 se refiere a un catéter
que comprende un cuerpo como un tubo extrudido a partir de material
de plástico que comprende una carga de material paramagnético. Como
resultado, la posición del catéter dentro del organismo de un
paciente se puede hacer visible en una pantalla de NMR.
La referencia "NOVEL MAGNETIC RESONANCE SIGNAL
ENHANCING COATING MATERIAL", ADVANCED MATERIALS, VCH
VERLAGSGESELLSCHAFT, WEINHEIM, Alemania, Vol. 13, nº 7, 4 de abril
de 2001, páginas 490-493, desvela catéteres que
tienen un polímero modificado en su superficie mediante moléculas
de quelante con enlace covalente para un catión magnético.
El documento WO02/22186 se refiere a
dispositivos médicos, incluyendo catéteres, en el que el dispositivo
médico puede tener un recubrimiento superficial que incluye un
polímero lubricante. En una realización, un sustrato polimérico y
el agente sensible al magnetismo se co-extruyen para
formar el dispositivo médico. Tras la extrusión, el dispositivo
médico se puede recubrir con polímeros lubricante.
El documento EP1206945 desvela un catéter que
comprende un polímero y una sustancia paramagnética.
La presente invención se refiere de forma
general a dispositivos intraluminales adaptados para que se puedan
hacer avanzar a través de un paciente durante un procedimiento de
formación de imágenes por resonancia magnética. En concreto, la
presente invención proporciona un procedimiento para construir un
dispositivo médico y un dispositivo médico según las
reivindicaciones. Estas y diversas otras características, así como
ventajas que caracterizan la presente invención, serán evidentes
tras una lectura de la siguiente descripción detallada y examen de
los dibujos adjuntos.
La fig. 1 es un diagrama de bloques parcial de
un sistema de formación de imágenes por resonancia magnética
ilustrativo en el que se pueden emplear realizaciones ilustrativas
de la presente invención;
La fig. 2 es un vista lateral de un catéter para
resonancia magnética según una realización ilustrativa de la
presente invención;
La fig. 3 Técnica anterior es una vista en
sección transversal ampliada de un catéter;
La fig. 4 es una vista en sección transversal
ampliada del catéter mostrado en la fig. 2, según una realización
ilustrativa de la presente invención.
La fig. 1 es un diagrama de bloques parcial de
un sistema de formación de imágenes por resonancia magnética
ilustrativo en el que se podrían emplear realizaciones ilustrativas
de la presente invención. En la fig. 1, el sujeto 100 sobre una
mesa de soporte 110 se coloca en un campo magnético homogéneo
generado por un generador de campo magnético 120. El generador de
campo magnético 120 típicamente comprende un imán cilíndrico
adaptado para recibir un sujeto 100. El generador de gradientes de
campo magnético 130 crea gradientes de campo magnético de fuerza
predeterminada en tres direcciones mutuamente ortogonales a
intervalos predeterminados. El generador de gradientes de campo
magnético 130 está ilustrativamente compuesto de un conjunto de
bobinas cilíndricas situadas concéntricamente dentro del generador
de campo magnético 120. Se sitúa una región del sujeto 100, en la
cual se inserta un dispositivo 150, mostrado como un catéter, en el
centro aproximado del hueco del generador de magnético 120.
Ilustrativamente, el dispositivo 150 podría ser un cable guía o
algún otro dispositivo intraluminal.
La fuente de RF 140 emite energía de
radiofrecuencia pulsada al sujeto 100 y el dispositivo 150 en
intervalos predeterminados y con suficiente potencia a una
frecuencia predeterminada para ejercer influencia en los espines
magnéticos nucleares de un modo muy conocido por los expertos en la
materia. La influencia en los espines provoca que se produzca
resonancia a la frecuencia de Larmor. La frecuencia de Larmor para
cada espín es directamente proporcional a la fuerza del campo
magnético que experimenta el espín. Esta fuerza del campo es la suma
del campo magnético estático generado por el generador de campo
magnético 120 y el campo local generado por el generador de
gradientes de campo magnético 130. En una realización ilustrativa,
la fuente de RF 140 es una bobina externa cilíndrica que rodea la
región de interés del sujeto 100. Una bobina externa de este tipo
puede tener un diámetro suficiente para abarcar a todo el sujeto
100. Se pueden usar en su lugar otras geometrías, tales como
cilindros más pequeños específicamente diseñados para la formación
de imágenes de la cabeza o de una extremidad. Se pueden usar
alternativamente bobinas externas no cilíndricas, tal como bobinas
de superficie.
El dispositivo 150 es insertado en el sujeto 100
por un operario. Ilustrativamente, el dispositivo 150 puede,
alternativamente, ser un cable guía, un catéter, un dispositivo de
ablación o un dispositivo de recanalización similar o algún otro
dispositivo intraluminal.
Según una realización, pero no como limitación,
el dispositivo 150 incluye ilustrativamente una antena de RF que
detecta las señales de resonancia magnética (MR) generadas tanto en
el sujeto como en el propio dispositivo 150 en respuesta al campo
de radiofrecuencia creado por la fuente de RF 140. Puesto que la
antena interna del dispositivo es pequeña, la región de
sensibilidad también es pequeña. Por consiguiente, las señales
detectadas tienen frecuencias de Larmor, que surgen solo de la
fuerza del campo magnético en las zonas próximas de la antena. Las
señales detectadas por la antena del dispositivo se envían a la
unidad del controlador de seguimiento 170 y formación de imágenes
mediante un conductor 180. Se debe hacer hincapié en que el
dispositivo 150 no necesita incorporar una antena de dispositivo
para permanecer dentro del ámbito de la presente invención.
Según una realización, dispositivos médicos (tal
como, pero sin limitarse a, catéteres) con las realizaciones
descritas posteriormente de un material mejorador de la visibilidad
por resonancia magnética integrado se pueden utilizar en
combinación con una antena de dispositivo para ayudar al seguimiento
y situación de la antena de dispositivo. Esta combinación de
características proporciona ilustrativamente una mejora de la imagen
tanto pasiva como activa.
El receptor de RF externo 160 detecta
ilustrativamente señales de RF emitidas por el sujeto en respuesta
al campo de radiofrecuencia creado por la fuente de RF 140. En una
realización ilustrativa, el receptor de RF externo 160 es una
bobina externa cilíndrica que rodea la región de interés del sujeto
100. Una bobina externa de este tipo puede tener un diámetro
suficiente para abarcar a todo el sujeto 100. Se pueden usar en su
lugar otras geometrías, tales como cilindros más pequeños
específicamente diseñados para la formación de imágenes de la
cabeza o de una extremidad. Se pueden usar alternativamente bobinas
externas no cilíndricas, tal como bobinas de superficie. El
receptor de RF externo 160 puede compartir parte o toda su
estructura con la fuente de RF 140 o puede tener una estructura
completamente independiente de la fuente de RF 140. La región de
sensibilidad del receptor de RF 160 es mayor que la de la antena de
dispositivo y puede abarcar a todo el sujeto 100 o una región
específica del sujeto 100. Sin embargo, la resolución que se puede
obtener del receptor de RF externo 160 es menor que la que se puede
lograr con la antena de dispositivo. Las señales de RF detectadas
por el receptor de RF externo 160 se envían a la unidad del
controlador de seguimiento 170 y formación de imágenes, donde se
analizan junto con cualquier señal de RF detectada por la antena de
dispositivo.
Según una realización de la presente invención,
el receptor de RF externo 160 detecta las señales de RF emitidas
por el dispositivo 150 en respuesta al campo de radiofrecuencia
creado por la fuente de RF 140. Ilustrativamente, estas señales se
envían a la unidad del controlador de seguimiento 170 y formación de
imágenes, donde se traducen en imágenes del dispositivo 150. Según
una realización, la posición del dispositivo 150 se determina en la
unidad del controlador de seguimiento 170 y formación de imágenes y
se muestra en un medio de visualización 190. En una realización
ilustrativa, la posición del dispositivo 150 se muestra en un medio
de visualización 190 por superposición de un símbolo gráfico sobre
una imagen de MR convencional obtenida por el receptor de RF
externo 160. Alternativamente, las imágenes pueden ser adquiridas
por un receptor de RF externo 160 antes del inicio del seguimiento
y a la imagen anteriormente adquirida se superpone un símbolo que
represente la ubicación del dispositivo seguido. Realizaciones
alternativas de la invención muestran la posición del dispositivo
numéricamente o como un símbolo gráfico sin referencia a la imagen
de diagnóstico.
La fig. 2 es una vista lateral de una
realización ilustrativa de un dispositivo que se podría utilizar de
modo similar al dispositivo 150 descrito anteriormente en relación
con la fig. 1. Más concretamente, la fig. 2 es un vista lateral de
un catéter para resonancia magnética 200 (catéter para MR 200),
según una realización ilustrativa de la presente invención. El
catéter para MR 200 incluye un cuerpo alargado 210 que tiene un
extremo proximal 220 y un extremo distal 230. Ilustrativamente, se
dispone opcionalmente una antena 240 próxima al extremo distal 230
y funciona como se describió anteriormente en relación con la fig.
1.
La fig. 3 Técnica anterior es una vista en
sección transversal ampliada de un catéter típico identificado como
catéter 300. El catéter 300 incluye una circunferencia 310 y un eje
320. El catéter 300 también incluye un lumen 330. El lumen 330 está
ilustrativamente formado y definido por un cuerpo del catéter
tubular coaxial 335 (cuerpo 335). El cuerpo 335 está típicamente
construido de un material polimérico flexible o de algún otro
material flexible. El cuerpo 335 incluye una capa coaxial opcional
340 de material de recubrimiento interno. La capa opcional 340 está
típicamente construida de una capa de material tal como uretano,
PVC, poliamida, silicio, PTFE, poliuretano o algún otro material
similar. El cuerpo 335 incluye una capa protectora externa coaxial
opcional 345. Cualquiera del cuerpo 335, la capa opcional 340 y la
capa opcional 345 se pueden formar con capas adicionales. Por
ejemplo, se puede incluir una capa de refuerzo para mejorar
determinadas características mecánicas. La fig. 3 Técnica anterior
se proporciona con fines comparativos para ilustrar mejor las
realizaciones ilustrativas de la presente invención.
La fig. 4, según una realización de la presente
invención, es una vista en sección transversal ampliada del catéter
para MR 200 tomada a lo largo de la línea 4-4 de la
fig. 2. Como se ilustra en la fig. 4, el catéter para MR 200
incluye una circunferencia 410 y un eje 420, cada uno de los cuales
se extiende ilustrativamente desde el extremo proximal 220 hasta el
extremo distal 230 (fig. 2). El catéter para MR 200 también incluye
un lumen 430 que también se extiende, ilustrativamente, entre los
extremos 220 y 230. Se debe observar que los catéteres que tienen
lúmenes adicionales (catéteres multi-lumen) se deben
considerar dentro del alcance de la presente invención.
En referencia de nuevo a la fig. 4, el lumen 430
está ilustrativamente formado y definido por un cuerpo 435 de
catéter tubular formado coaxialmente (cuerpo 435). Según una
realización, el cuerpo 435 está construido de un material
polimérico flexible. El cuerpo 435, sin embargo, puede estar
construido de otros materiales sin apartarse del alcance de la
presente invención.
El cuerpo 435 incluye una capa coaxial opcional
440 de material de recubrimiento interno. Ilustrativamente, la capa
opcional 440 podría estar construida de una capa de material tal
como uretano, PVC, poliamida, silicio, PTFE, poliuretano o algún
otro material. El cuerpo 435 también incluye una capa protectora
externa coaxial opcional 445. La capa opcional 445 podría
ilustrativamente ser alguna forma de recubrimiento lubricante. Se
debe observar que, sin apartarse del alcance de la presente
invención, cualquiera del cuerpo 435, la capa opcional 440 y la
capa opcional 445 podrían ilustrativamente estar formadas con capas
adicionales. Por ejemplo, se puede incluir una capa de refuerzo
para mejorar determinadas características mecánicas. Según una
realización, se incluye una capa de refuerzo y está configurada
para funcionar como una antena de RF interna o una antena del
dispositivo y proporciona una mejora de la imagen por MRI
activa.
Todavía en referencia a la fig. 4, el catéter
para MR 200, según una realización de la presente invención,
incluye adicionalmente un material mejorador de la visibilidad por
resonancia magnética 450 (material para MR 450) dispuesto en el
interior del cuerpo 435 (próximo al lumen 430) y en el exterior del
cuerpo (435). Se debe observar que, según realizaciones de la
presente invención, el material para resonancia magnética 450 se
podría disponer bien en el interior del cuerpo 435 o bien en el
exterior del cuerpo 435. Además, el material para MR 450 no
necesita necesariamente ser coaxialmente continuo, como se ilustra.
Además, el material para MR 450 podría ilustrativamente estar en
una capa general que sea más fina o más gruesa que la ilustrada sin
apartarse del alcance de la presente invención. Los detalles
precisos de la configuración del material 450 dependen de su
aplicación y variarán dependiendo del resultado funcional concreto
deseado.
El material para MR 450 está ilustrativamente
dispuesto sobre una superficie o superficies del catéter 200. El
material para MR 450 comprende un polímero hidrófilo. El material
para MR 450 comprende un polímero hidrófilo que tiene un material
para resonancia magnética incorporado en el mismo. El material para
resonancia magnética puede ilustrativamente estar incorporado en el
polímero hidrófilo por medios tradicionales, tales como inclusión
en la formulación o mezcla. Los materiales para resonancia magnética
incorporados pueden ser o incluir una sal metálica paramagnética,
partículas paramagnéticas (es decir, óxido de hierro supermagnético,
disprosio, etc.), un material quelante metálico paramagnético,
gadolinio, Gd-DTPA (gadolinio - ácido
dietilentriamino pentaacético) o algún otro material paramagnético.
Según otra realización, se incorpora o reticula en la matriz de
polímero hidrófilo una sal soluble de gadolinio. Ilustrativamente,
la sal soluble de gadolinio se vuelve parte del polímero
hidrófilo.
Según una realización de la presente invención,
con el contacto con los fluidos corporales cuando el catéter 200
está en uso, el material hidrófilo del material para MR 450 se
hidrata de forma controlada. Según una realización, el material
para MR 450 está previamente mojado o previamente hidratado
(ilustrativamente, pero no necesariamente, con agua o disolución
salina e ilustrativamente, pero no necesariamente, durante cinco
minutos) antes de que el catéter 200 se inserte en el paciente. El
polímero hidrófilo del material 450 ejerce influencia en el tiempo
de relajación de los átomos capturados dentro del polímero hidrófilo
(es decir, el tiempo de relajación disminuye) y, así, mejora la
visibilidad por MRI del catéter 200. Ilustrativamente, el polímero
hidrófilo modula el tiempo de relajación de los átomos capturados
(es decir, disminuye t1 y/o t2, que son factores de relajación
conocidos en la técnica) para permitir la creación de una imagen por
MR del catéter. Según una realización, como resultado del tiempo de
relajación influenciado descrito, el catéter 200 básicamente se
"iluminará" con la MR.
El material paramagnético se incorpora al
polímero hidrófilo para mejorar la visibilidad por MRI.
Ilustrativamente, el material paramagnético del material 450 ejerce
influencia en el tiempo de relajación del polímero hidratado (es
decir, el tiempo de relajación disminuye) y, así, mejora la
visibilidad por MRI del catéter 200. Según una realización, como
resultado de un tiempo de relajación acortado, el catéter 200
básicamente se "iluminará" con la MRI. El material
paramagnético podría ser ilustrativamente, pero no está limitado a,
un material iónico paramagnético.
El material para MR 450 se puede aplicar
ilustrativamente a una superficie del catéter 200 (o a algún otro
dispositivo médico) de diversas formas. En el contexto de la
presente invención se podrían utilizar diversos polímeros
hidrófilos que tienen diversos atributos y característica físicas
diferentes.
Los polímeros hidrófilos pueden mostrar
diferentes características físicas que permiten diferentes modos de
integración o unión con un dispositivo médico. Por ejemplo, algunos
polímeros hidrófilos se podrían integrar o unir ilustrativamente al
catéter 200 utilizando un procedimiento de extrusión. Algunos
polímeros hidrófilos extrudibles pueden mostrar inherentemente
características mecánicas deseables (resistencia a tracción,
durabilidad, etc. deseables) siguiendo una aplicación al catéter
200 utilizando un procedimiento de extrusión. Otros polímeros
hidrófilos pueden ser menos deseables en términos de características
mecánicas inherentes.
Se aplica un polímero hidrófilo al catéter 200
mediante co-extrusión con un polímero estructural.
El polímero estructural proporciona propiedades mecánicas deseables
mientras que el polímero hidrófilo proporciona visibilidad por
resonancia magnética. Según una realización, este material hidrófilo
co-extrudido se puede reticular para mejorar su
durabilidad. Se puede utilizar ilustrativamente radiación u otros
medios químicos para lograr la reticulación. Según otra
realización, un polímero hidrófilo se incluye en la formulación o se
mezcla con un polímero estructural. Los polímeros incluidos en la
formulación o mezclados se aplican al catéter 200 y proporcionan un
material que tiene propiedades estructuralmente beneficiosas.
Se aplica al catéter 200 un polímero hidrófilo,
junto con componentes paramagnéticos incorporados (es decir, una
sal metálica paramagnética, un quelante metálico paramagnético, un
complejo metálico paramagnético, otro material iónico
paramagnético, partículas paramagnéticas, etc.) mediante
co-extrusión con un polímero estructural. El
polímero estructural proporciona propiedades mecánicas deseables
mientras que el polímero hidrófilo, y los componentes incorporados
en el mismo, proporciona visibilidad por resonancia magnética. Según
una realización, este material hidrófilo
co-extrudido se puede reticular para mejorar su
durabilidad. Se puede utilizar ilustrativamente radiación, u otros
medios químicos, para lograr la reticulación. Según otra
realización, el polímero hidrófilo, junto con componentes
paramagnéticos incorporados, se incluye en la formulación o se
mezcla con un polímero estructural. Los polímeros incluidos en la
formulación o mezclados se aplican al catéter 200 y proporcionan un
material que tiene propiedades estructuralmente beneficiosas.
El catéter 200 generalmente está fabricado o
construido utilizando un polímero estructural que tiene un polímero
hidrófilo incluido en la formulación del mismo. En otras palabras,
el polímero estructural es el que generalmente proporciona forma al
catéter 200 y tiene un polímero hidrófilo incluido en su
formulación. En esencia, el catéter 200 está fabricado o construido
para incluir inherentemente el material 450. Este procedimiento de
integración/unión se ofrece en contraste a la incorporación de un
polímero hidrófilo con un polímero estructural que está él mismo
unido o integrado al catéter 200.
El catéter 200 está generalmente fabricado o
construido utilizando un polímero estructural que tiene un polímero
hidrófilo, junto con componentes paramagnéticos incorporados (es
decir, una sal metálica paramagnética, un quelante metálico
paramagnético, un complejo metálico paramagnético, otro material
iónico paramagnético, partículas paramagnéticas, etc.), incluido en
la formulación del mismo. En otras palabras, el polímero estructural
es el que generalmente proporciona forma al catéter 200 y tiene un
polímero hidrófilo y polímeros paramagnéticos asociados incluidos
en su formulación. En esencia, el catéter 200 está fabricado o
construido para incluir inherentemente el material 450. Este
procedimiento de integración/unión se ofrece en contraste a una
incorporación de componentes a un polímero estructural que está él
mismo unido o integrado al catéter 200.
Las aplicaciones de extrusión,
co-extrusión y formulación general anteriormente
descritas del material 450 son alternativas al recubrimiento para
proporcionar un dispositivo 200 con las características de
resonancia magnética descritas. En muchos casos, la extrusión, la
co-extrusión o la formulación general, en
comparación con el recubrimiento, pueden ser más rápidas y baratas
que el recubrimiento o el recubrimiento por inmersión.
En referencia a la fig. 4, como se mencionó
previamente, un material para MR 450 se puede disponer en el
interior del cuerpo 435 (próximo al lumen 430) y/o en la parte
exterior del cuerpo 435. Ilustrativamente, la extrusión o la
co-extrusión proporcionan un medio de aplicación
relativamente sencillo para unir un material para MR 450 al
interior del cuerpo 435 (la parte interior tubular del catéter 200).
La colocación del material para MR 450 dentro o en el interior del
cuerpo 435 tiene determinadas ventajas ilustrativas. Por ejemplo,
durante el uso del dispositivo 200, puede generalmente producirse
un menor intercambio de fluidos en el lumen interno del cuerpo 435
que en la superficie externa o exterior del cuerpo 435. En el
contexto de las realizaciones en las que se incorporan iones
paramagnéticos a un polímero hidrófilo, se pueden disminuir las
pérdidas de material paramagnético del polímero hidrófilo en caso
de una colocación del material para MR dentro o en el interior del
cuerpo 435. Tal colocación podría posibilitar una mayor longevidad
de los efectos de visibilidad por resonancia magnética.
Ejemplos de polímeros hidrófilos adecuados para
la extrusión o co-extrusión son: óxido de
polietileno (PEO), óxido de polipropileno (PPO),
polivinilpirrolidona (PVP), poliuretanos hidrófilos, polipropileno,
almidones, ácidos policarboxílicos, polímeros de celulosa,
gelatina, polímeros de anhídrido maleico, poliamidas, alcoholes
polivinílicos, ácido poliacrílico y óxidos de polietileno. Se
deberían, sin embargo, considerar otros polímeros hidrófilos dentro
del alcance de la presente invención. Ejemplos de polímeros
estructurales adecuados para la co-extrusión son:
nailon, PEBAX, poliuretano, polietileno, PEEK, poliimida,
copolímeros de poliésteres y amidas y copolímeros de poliéteres y
amidas. Se deberían, sin embargo, considerar otros polímeros
estructurales dentro del alcance de la presente invención.
Aunque la presente descripción se ha descrito en
el contexto del catéter 200, la presente invención se podría
aplicar de forma igualmente sencilla en el contexto de otros
dispositivos médicos y, en concreto, en el contexto de otros
dispositivos médicos intraluminales. Por ejemplo, las
configuraciones del material y los procedimientos de
unión/integración anteriormente descritos se podrían aplicar de
forma igualmente sencilla para producir dispositivos para
implantes, cables guía, catéteres de muchos tipos (incluyendo
catéteres vasculares, no vasculares y esofágicos), dispositivos de
ablación o cualquier otro dispositivo médico que tenga visibilidad
por MRI mejorada. Según una realización, las configuraciones del
material y procedimientos de unión/integración anteriormente
descritos se aplican para producir balones (es decir, balones para
angioplastia) que tienen visibilidad por MRI mejorada. En el
contexto de los dispositivos tubulares, el material mejorador de la
visibilidad por MR anteriormente descrito se podría,
ilustrativamente, extrudir o co-extrudir en una
superficie externa, interna o en ambas superficies. De forma
similar, para dispositivos no tubulares, el material se podría
extrudir o co-extrudir en uno o en ambos lados de
una superficie.
En conclusión, la presente invención se refiere
a un procedimiento de creación y aplicación de un material
mejorador de la visibilidad por resonancia magnética a un
dispositivo médico mediante, por ejemplo, inclusión en la
formulación (es decir, incluir los elementos en la formulación del
polímero estructural que forma un dispositivo médico dado) o un
procedimiento de extrusión o co-extrusión. El
material posibilita que el dispositivo sea visible con la MRI. El
material incluye un polímero hidrófilo y un material paramagnético.
Los dispositivos pueden ser catéteres, tal como microcatéteres para
intervenciones neurológicas, o cualquier otro dispositivo médico
para MRI adecuado. Los dispositivos puede ilustrativamente
posibilitar que los médicos realicen procedimientos con un sistema
de MRI abierto, en vez de con rayos X. Los dispositivos reducen
ilustrativamente la exposición a la radiación tanto de médicos como
de pacientes. Los materiales para MRI descritos ayudan
ilustrativamente al seguimiento y colocación de los dispositivos.
Los dispositivos pueden ser ilustrativamente dispositivos para
implantes, de forma que los médicos pueden comprobar/seguir los
implantes con la MRI con imágenes en 3D.
Claims (8)
1. Un procedimiento de construcción de un
dispositivo médico, que comprende:
proporcionar un dispositivo médico (200); y
integrar un polímero hidrófilo que incorpora una
sustancia que tiene una pluralidad de iones paramagnéticos con el
dispositivo médico (200),
caracterizado porque la integración del
polímero hidrófilo comprende:
co-extrudir sobre una superficie
del dispositivo médico (200) un polímero estructural en combinación
con un polímero hidrófilo que incorpora una sustancia que tiene una
pluralidad de iones paramagnéticos.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que la integración del polímero hidrófilo con el dispositivo
médico (200) comprende:
integrar el polímero hidrófilo con un
dispositivo de balón.
3. El procedimiento de la reivindicación 1, que
comprende además:
aplicar al menos un recubrimiento final al
dispositivo médico (200) para dejar expuesta al menos una porción
del polímero hidrófilo y la pluralidad de iones paramagnéticos
incorporados en el mismo.
4. El procedimiento de la reivindicación 3, en
el que la aplicación del al menos un recubrimiento final al
dispositivo médico (200) comprende:
aplicar un recubrimiento lubricante al
dispositivo médico (200).
5. El procedimiento de la reivindicación 3, en
el que la aplicación del al menos un recubrimiento final al
dispositivo médico (200) comprende:
aplicar un recubrimiento que contenga un agente
terapéutico al dispositivo médico (200).
6. Un dispositivo médico alargado para
manipulación intraluminal durante un procedimiento de formación de
imágenes por resonancia magnética de imagen, que comprende:
un cuerpo alargado (435); y
un material de extrusión que incluye un polímero
hidrófilo que incorpora una sustancia que tiene una pluralidad de
partículas paramagnéticas, estando el material de extrusión
integrado con el cuerpo alargado y configurado para mejorar la
visibilidad por resonancia magnética durante dicho procedimiento por
resonancia magnética de imagen;
en el que el material de extrusión es un
material de co-extrusión que comprende:
un primer componente de
co-extrusión que comprende un polímero hidrófilo que
incorpora una sustancia que tiene una pluralidad de partículas
paramagnéticas, estando el primer componente de
co-extrusión configurado para mejorar la visibilidad
por resonancia magnética; y
un segundo componente de
co-extrusión que comprende un polímero estructural,
estando el segundo componente de co-extrusión
configurado para proporcionar soporte estructural.
7. El dispositivo médico alargado de la
reivindicación 6, en el que la pluralidad de partículas
paramagnéticas comprende óxido de hierro supermagnético.
8. El dispositivo médico alargado de la
reivindicación 6, en el que la pluralidad de partículas
paramagnéticas comprende óxido de disprosio.
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