ES2299216T3

ES2299216T3 - Sistemas de guiado a distancia de conductos magneticos y procedimiento de utilizacion correspondiente.

Info

Publication number: ES2299216T3
Application number: ES98952354T
Authority: ES
Inventors: Ronald L. Arenson; William V Hassenzahl; Timothy Roberts
Original assignee: University of California
Current assignee: University of California
Priority date: 1997-10-16
Filing date: 1998-10-15
Publication date: 2008-05-16
Anticipated expiration: 2018-10-15
Also published as: DE69838876T2; JP4206195B2; US6304769B1; WO1999018852A1; AU9807498A; ATE381366T1; CA2303314A1; JP2001519191A; DK1018936T3; DE69838876D1; EP1018936A4; EP1018936A1; CA2303314C; EP1018936B1

Abstract

Aparato para orientar el movimiento de un dispositivo direccionable, comprendiendo el aparato: (a) el dispositivo direccionable que comprende un substrato envuelto con dos o más bobinas (26) capaces de conducir corrientes eléctricas que, cuando la corriente pasa a través de las mismas, crean un momento magnético direccionable local (40); (b) un medio para aplicar selectivamente corriente eléctrica a través de las bobinas; y (c) un medio para generar un campo magnético (B) que se extiende al dispositivo direccionable al cual está expuesto el dispositivo direccionable, caracterizado por el hecho de que bajo la influencia de un campo magnético externo, el momento magnético direccionable local generado (40) produce un momento que guía la dirección del substrato a medida que el momento magnético direccionable local tiende a alinearse con el campo magnético externo; y las dos o más bobinas son bobinas coaxiales superpuestas (26).

Description

Sistema de guiado a distancia de conductos magnéticos y procedimientos de utilización correspondiente.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a sistemas de guiado a distancia. Más concretamente, la invención se refiere a sistemas de guiado magnéticamente direccionable útiles, por ejemplo, en la representación de resonancia magnética médica y el diagnóstico radiológico de intervención y procedimientos terapéuticos.

Antecedentes de la invención

La radiología de intervención utiliza sistemas médicos de representación tales como tomografía computerizada, resonancia magnética (RM), radiografías, y fluoroscopia para fines terapéuticos así como de diagnóstico. En la asistencia médica se utiliza principalmente la fluoroscopia para visualizar un catéter colocado dentro de la vasculatura de un paciente para ayudar a guiar el catéter hacia un lugar alejado del cuerpo. Los catéteres colocados de este modo pueden utilizarse para inyectar un agente de contraste para ver la vasculatura de órganos específicos, analizar elementos químicos locales, recuperar muestras (por ejemplo, una biopsia de tejido), efectuar procedimientos terapéuticos tales como criocirugía, suministrar un agente terapéutico, bloquear una arteria que alimenta un tumor, o similares. El objetivo del procedimiento es suministrar el extremo de trabajo de un catéter a un lugar interno específico dentro del cuerpo del paciente.

El sistema vascular se utiliza para contener el catéter y actuar de conducto a lo largo del cual avanza el catéter. El acceso al espacio endovascular se consigue a través de una punción con una aguja a través de la piel y a través de la pared del vaso, la ingle o bien, con menor frecuencia, la zona axilar. Típicamente, se rosca la punta de un catéter en el vaso de destino dirigiéndolo manualmente desde el punto de entrada, aprovechando el momento de giro del catéter relativamente rígido con una curva en la punta para entrar en ramificaciones laterales. La punta del catéter avanza empujando y girando el catéter en el punto de entrada a través de la piel. El avance de la punta del catéter en el sistema vascular es observado en un monitor fluoroscópico cuando se inyectan pequeñas cantidades de material de contraste radioopaco en el flujo sanguíneo a través del catéter. Además, los alambres de guiado se utilizan a menudo para ayudar a pasar el catéter, especialmente en una vasculatura tortuosa o muy angulada.

Aunque los especialistas en angiografía pueden llegar a muchos vasos de destino, el tiempo y el esfuerzo requeridos para guiar la punta del catéter al vaso del destino, la dosis de radiación al paciente y el personal debido a la representación fluoroscópica que se requiere para controlar el avance de la punta del catéter a través de la vasculatura, la carga de materiales de contraste introducidos en el paciente y posibles reacciones al mismo, así como otras complicaciones propias del procedimiento de guiado manual de la punta de un catéter, hace que estos procedimientos resulten difíciles y arriesgados. Además, puede navegarse sin éxito por algunos vasos debido a la anatomía del paciente. Una gran angulación de ramificaciones o una marcada tortuosidad de los vasos puede evitar el acceso, especialmente en manos de médicos menos expertos.

La posición de un catéter en un vaso puede controlarse utilizando técnicas de representación de imágenes por resonancia magnética (RM). Brevemente, la representación de imágenes por RM es una técnica en la que un objeto dispuesto en un campo magnético variable en el espacio es sometido a un impulso de radiación de radiofrecuencia, y las señales de resonancia magnética nuclear resultantes se combinan para producir imágenes en sección transversal del objeto moduladas por intensidad. Los sistemas de representación de imágenes por RM incluyen generalmente un imán grande para generar un campo magnético. El paciente u objeto a analizar se expone al campo magnético del imán. Núcleos de hidrógeno (protones) u otros biológicamente significativos, núcleos con spin distinto de cero, por ejemplo ^{31}P, ^{23}Na, ^{13}C, el campo magnético producen resonancia cuando se exponen a ondas de radio de una frecuencia correcta. Para fines de representación de imágenes, el potente campo magnético uniforme del imán se altera selectivamente en una o más direcciones, preferiblemente mediante pequeños campos magnéticos producidos por tres bobinas de gradiente independientes asociadas al imán. El paso de corriente a través de las bobinas de gradiente altera linealmente la componente z del campo magnético del imán en direcciones controladas por las bobinas de gradiente.

La transmisión y recepción de señales en la representación de imágenes RM se produce mediante el uso de un transmisor de radiofrecuencia (RF) conectado a una bobina o antena de transmisión en la unidad de representación y un receptor de RF conectado a una "bobina receptora" también situada en la unidad de representación. La bobina de recepción se encuentra situada tan cerca como sea posible del paciente o del objetivo para una máxima sensibilidad de representación. El paciente o el objeto a menudo se rodea por una bobina de cuerpo que actúa tanto de antena transmisora como receptora. Alternativamente, la bobina de cuerpo puede utilizarse solamente como transmisora, y se utiliza una bobina de superficie aparte como antena receptora. La bobina de superficie se dispone generalmente más cerca de los tejidos o del objeto bajo examen que una sola bobina de cuerpo. Un oscilador de RF genera ondas de radio de distintas frecuencias.

Controlando el campo magnético en la representación de imágenes en RM de manera conocida a través de un sistema de conmutación que controla la corriente en las bobinas de gradiente, y generando ondas de el radio de una frecuencia seleccionada, puede controlarse la posición exacta en la que se representa el cuerpo del paciente o el objeto. Cuando la frecuencia de la señal de RF se establece para el valor exacto del campo magnético, se produce la resonancia. La precisión del momento magnético nuclear excitado da lugar a la inducción de pequeñas corrientes en la bobina receptora. Se detecta que las corrientes inducidas producen una señal de salida que depende del número de protones implicados en la resonancia y los parámetros específicos del tejido. La señal de salida del receptor de RF es procesada a través de un sistema informático para producir una visualización de imágenes con el fin de determinar la posición de la señal de la representación de imágenes. Véase, por ejemplo, Brown y otros. (1995) MRI: Basic Principles and Applications (Wiley-Liss, NY).

Colocando una pequeña bobina de RF dentro del cuerpo, en la punta de un catéter, por ejemplo, puede determinarse la posición de la bobina. Un procedimiento para medir la posición de una pequeña bobina de RF respecto al sistema de coordenadas de un generador de imágenes NMR se ha descrito en la patente americana US4.572.198. Se ha descrito también el seguimiento pasivo de un catéter con angiografía bidimensional en tiempo casi real. Véase, por ejemplo, Bakker y otros. (1997) Radiology 202: 273-276; Bakker y otros. (1996) Mag. Reson. Med 36: 816-820, Kandarpa y otros. (1993) J. Vasc. Interv. Radiol. 4: 419-427; Leung y otros. (1995) Amer. J. Radiol. 164: 1265-1270; Dumoulin, C. L., y otros. (1993) MRM 29: 411-415). Además, se han descrito, en Martin y otros. (1994) Magn. Res. Med. 32: 224-249, bobinas intravasculares, diseñadas para la representación de imágenes vasculares de placas ateroscleróticas utilizando un escáner de 1,5 T.

Sin embargo, la capacidad para utilizar técnicas de representación de imágenes de RM para controlar la posición de un catéter u otro dispositivo dentro del espacio endovascular de un paciente o, para esa materia, en una trayectoria a cualquier destino remoto, no resuelve la dificultad de guiar manualmente el catéter o dispositivo a un lugar de destino que pueda requerir, por ejemplo, atravesar una vasculatura tortuosa o muy angulosa u otro conducto, o guiar la punta del catéter en vasos de pequeño diámetro u otras líneas de ramificación.

Por consiguiente, sigue habiendo en la técnica la necesidad de un procedimiento mediante el cual pueda guiarse por control remoto el desplazamiento de un catéter u otro dispositivo hacia un lugar remoto dentro del espacio endovascular o a lo largo de una trayectoria al lugar remoto. Además, existe en la técnica la necesidad de un aparato para realizar dicho procedimiento y de un catéter útil con dicho procedimiento.

US 5.318.025 describe un sistema de seguimiento que presenta un dispositivo con una sonda que tiene muchas bobinas dentro de la punta de un catéter. Las señales de salida de las propias bobinas se utilizan para seguir la posición del dispositivo tal como es representado a través de energía de RF. EP 897.693 describe un aparato para orientar el movimiento de un dispositivo direccionable, comprendiendo el aparato:

(a): el dispositivo direccionable que comprende un substrato envuelto con dos o más bobinas capaces de conducir corrientes eléctricas que, cuando la corriente pasa a través de las mismas, crean un momento magnético direccionable local;

(b): un medio para aplicar selectivamente corriente eléctrica a través de las bobinas; y

(c): un medio para generar un campo magnético que se extiende al dispositivo direccionable al cual está expuesto el dispositivo direccionable,

en el que bajo la influencia de un campo magnético externo, el momento magnético direccionable local generado se traduce en un momento que guía la dirección del substrato a medida que el momento magnético direccionable local tiende a alinearse con el campo magnético externo.

EP 897.693 es técnica anterior bajo el Art. 54(3) EPC.

Descripción de la invención

Por consiguiente, un principal objetivo de la invención es tratar la necesidad de la técnica citada anteriormente, disponiendo un aparato para dirigir el movimiento de un dispositivo direccionable.

Otro objetivo de la invención es disponer un aparato para orientar el movimiento de un dispositivo direccionable, comprendiendo el aparato: (a) el dispositivo direccionable que comprende un substrato envuelto con dos o más bobinas capaces de conducir corrientes eléctricas que, cuando la corriente pasa a través de las mismas, se crea un momento magnético direccionable local; (b) un medio para aplicar selectivamente corriente eléctrica a través de las bobinas; y (c) un medio para generar un campo magnético que se extiende al dispositivo direccionable al cual está expuesto el dispositivo direccionable; en el que un momento magnético direccionable local se traduce en un momento que guía la dirección del substrato a medida que el momento magnético direccionable local tiende a alinearse con el campo magnético externo; y las dos o más bobinas son bobinas coaxiales superpuestas.

En una realización de la invención se dispone un catéter direccionable. El catéter direccionable comprende un substrato tubular alargado que presenta una pared con superficies interiores y exteriores y un extremo proximal y un extremo distal que comprende una punta, en el que la punta está prevista para quedar situada en una cavidad del cuerpo, conducto o vaso, y una bobina de dirección que comprende un metal conductor, en el que la bobina de dirección es capaz de conducir corriente eléctrica de manera que cuando la corriente pasa a través de la misma se crea un momento magnético direccional local.

Éste y otros objetivos, realizaciones y características de la invención serán más claros para los expertos en la materia tras la lectura de la siguiente explicación y descripción de la invención.

Breve descripción de los dibujos

En el curso de esta descripción, se hará referencia a los dibujos adjuntos, en los que los mismos elementos indican partes similares y en los que:

La figura 1 ilustra la punta de un catéter que tiene una bobina con un eje magnético paralelo a (M_{z}, figura 1A) o perpendicular a (M_{x}, figura 1B; M_{y}, figura 1C) la orientación longitudinal de la punta del catéter. Esta realización no forma parte de la invención reivindicada. La figura 1D ilustra la punta de un catéter que tiene bobinas interna, intermedia, y externa superpuestas con ejes magnéticos que son perpendiculares entre sí, en el que la bobina intermedia y externa se han seccionado para fines ilustrativos. La figura 1E es una vista en sección de la punta de un catéter que tiene una funda que rodea el catéter y la bobina interna, intermedia y externa superpuestas.

La figura 2A ilustra una única bobina solenoidal en presencia de un campo magnético externo B en el que a través de la bobina no pasa corriente. La figura 2B ilustra una única bobina solenoidal en presencia de un campo magnético externo B en el que a través de la bobina pasa corriente.

La figura 3 ilustra un catéter que tiene una funda que rodea el catéter y unas bobinas que se han insertado en un vaso sanguíneo de un sujeto situado en un campo magnético externo y en el que se ha aplicado corriente a las bobinas desviando así la punta del catéter para permitir dirigir el catéter en un vaso de la ramificación.

La figura 4 es un diagrama de bloques de un procedimiento para guiar un catéter a un lugar remoto en un sujeto de acuerdo con una realización de la presente invención.

Las figuras 5A-C ilustran un sistema adecuado para implementar un procedimiento para guiar un dispositivo hacia un destino remoto.

La figura 6 es una imagen visual de una bobina de 25-30 espiras enrollada en un soporte de 1,2 milímetros, utilizando un alambre de cobre aislado de calibre 36. Las imágenes fueron obtenidas de un escáner CSI-Omega 2 T y 55 milímetros, es decir, una bobina de RF transmisora/receptora de tipo birdcage. Se muestra una imagen coronal antes de la aplicación de corriente.

La figura 7 es una imagen visual que representa una de varias configuraciones concebibles de una bobina de 25-30 espiras enrolladas en un soporte de 1,2 milímetros, con hilo de cobre aislado de calibre 36. Las imágenes fueron obtenidas de un escáner de RM CSI-Omega 2 T y 55 milímetros, es decir, una bobina de RF transmisora/receptora de tipo birdcage. La imagen fue tomada durante la aplicación de corriente continua de 10 mA aproximadamente. Se generan claras perturbaciones de campo lo que da lugar a una anulación de la señal que se extiende bien más allá de la bobina física.

La figura 8 es una imagen visual de una bobina de 25-30 espiras enrolladas en un soporte de 1,2 milímetros, con alambre de cobre aislado de calibre 36. Las imágenes fueron obtenidas de un escáner de RM CSI-Omega 2 T y 55 milímetros, es decir, una bobina de RF transmisora/receptora de tipo birdcage. La imagen fue obtenida tras desconectar la corriente mostrando que desaparece lo que producía la anulación.

La figura 9A es una fila de imágenes obtenidas consecutivamente que corresponden a una serie dinámica de una corriente de 0, +38 mA, 0, -38 mA, y 0 aplicada a una bobina tal como se describe en el Ejemplo 3. La figura 9B es una alineación de imágenes obtenidas consecutivamente que corresponden a una serie dinámica de una corriente de
0, +58 mA, 0, -58 mA, y 0 aplicada a una bobina tal como se describe en el Ejemplo 3. La figura 9C es una alineación de imágenes obtenidas consecutivamente que corresponden a una serie dinámica de corriente de 0, +130 mA,
0, -130 mA, y 0 aplicada a una bobina tal como se describe en el Ejemplo 3.

Las figuras 10A, 10B, 10C y 10D son imágenes superpuestas que corresponden a desviaciones positivas y negativas de la bobina en respuesta a 0 mA, 38 mA, 58 mA y 130 mA, respectivamente.

La figura 11 es una gráfica del desplazamiento pico a pico, es decir, el intervalo de desplazamiento correspondiente corriente + y -, de la punta del catéter en función de la corriente aplicada.

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Descripción detallada de la invención

Antes de describir el aparato y los procedimientos para utilizar el aparato, debe entenderse que la presente invención no está limitada al equipo de MRI concreto o a catéteres descritos como tales los cuales es evidente que pueden variar. También hay que entender que la terminología aquí utilizada tiene la finalidad de describir solamente realizaciones particulares, y no pretende ser limitativa dado que el alcance de la presente invención solamente queda limitado por las reivindicaciones adjuntas.

Debe indicarse que, tal como se utiliza en la presente memoria y en las reivindicaciones adjuntas, las formas de singular "uno/a", "y" y "el/la" incluyen referentes plurales salvo que los contextos indiquen claramente lo contrario. Así, por ejemplo, la referencia a "un imán" incluye diferentes tipos y un gran número de los mismos, la referencia a un "sistema de representación de RM" incluye una o más máquinas, procedimientos o etapas del tipo aquí descrito, la referencia a "una bobina" incluye una o más bobinas, y similares.

Salvo que se defina de otra manera, todos los términos técnicos y científicos que aquí se utilizan tienen el mismo significado tal como se entiende comúnmente por el experto en la materia a la que pertenece la presente invención. Aunque en la práctica o análisis de la presente invención puede utilizarse cualquier procedimiento y materiales, similares o equivalentes a los aquí descritos, aquí se describen los procedimientos y materiales preferidos.

Definiciones

Al describir y reivindicar la presente invención, se utilizará la siguiente terminología de acuerdo con las definiciones que se describen a continuación.

El término "desviación" se define como el desplazamiento distinto de una trayectoria en línea recta inducido, por ejemplo, por un campo electrostático o electromagnético.

Los términos "tratamiento", "tratar", "trato" y similares se utilizan aquí para referirse en general a la obtención de un efecto farmacológico, quirúrgico, radiológico, y/o fisiológico deseado. El efecto puede ser profiláctico en términos de evitar totalmente o parcialmente una enfermedad o un síntoma de la misma y/o puede ser terapéutico en términos de cura parcial o total para una enfermedad y/o efecto adverso atribuible a la enfermedad. El término "tratamiento" tal como aquí se utiliza cubre cualquier tratamiento de una enfermedad en un mamífero, en particular un hombre, e incluye: (a) evitar que se produzca la enfermedad o síntoma en un sujeto que pueda estar predispuesto a la enfermedad o síntoma pero que todavía no se le haya diagnosticado que la tiene; (b) inhibir el síntoma de la enfermedad, es decir, detener su desarrollo; o (c) aliviar el síntoma de la enfermedad, es decir, provocar la regresión de la enfermedad o del síntoma.

El término "intervención terapéutica" se define como un medio relativo al tratamiento de una enfermedad o una afección por agentes o procedimientos de curación. Algunas intervenciones terapéuticas útiles en la invención incluyen, si bien no se limitan a éstas, criocirugía, tratamientos de hipertermia, introducción de radionucleótidos o cualquier forma de energía, introducción de stents, colocación de balón o bobina, obtención de biopsias, administración de un agente farmacológico, y similares. Dichas intervenciones no forman parte de la invención reivindicada.

Un "campo magnético externo" es un campo magnético que está generado por un imán físicamente aparte del dispositivo direccionable y que, tras la aplicación de una corriente a la bobina aplicada al dispositivo, se traduce en un momento que guía la dirección del dispositivo a medida que el momento magnético tiende a alinearse con el campo magnético externo.

"Energía de radiofrecuencia" o "energía de RF" es una energía electromagnética en el intervalo de 10 kilohercios aproximadamente a 100 gigahercios aproximadamente. Para la MRI, se utilizan típicamente frecuencias de 8 a 85 megahercios aproximadamente.

La invención se refiere a un aparato para guiar la dirección de un dispositivo direccionable a una posición deseada en, por ejemplo, el cuerpo de un sujeto, otro lugar remoto que es difícil o peligroso de acceder de otra manera, o similar. El aparato comprende el dispositivo direccionable que, a su vez, comprende un substrato envuelto con una bobina capaz de conducir corriente eléctrica, un medio para aplicar una corriente eléctrica a través de la bobina, y un medio para aplicar una corriente eléctrica a través de las bobinas y un medio para generar un campo magnético externo al dispositivo direccionable y al cual se expone el dispositivo direccionable. Cuando la corriente pasa a través de la bobina se crea un momento magnético direccional local. Bajo la influencia del campo magnético externo, la generación del momento magnético se traduce en un momento que guía la dirección del dispositivo a medida que el momento magnético tiende a alinearse con el campo magnético externo.

El término "bobina" tal como aquí se utiliza se refiere a un número de espiras o de fracciones de espiras de un material conductor, tal como un cable, tira, o cualquier otra forma física de material conductor que pueda formarse, por ejemplo, en un bucle de corriente y utilizarse para producir un momento magnético suficiente para provocar una desviación de la dirección de movimiento del substrato al cual se aplica la bobina. Dicha bobina se denomina aquí "bobina de dirección". Alternativamente, puede utilizarse una "bobina de RF" para producir o recibir señales de radiofrecuencia (RF). El término "bobina" abarca formas físicas tales como bobinas solenoidales, bobinas espirales, bobinas helicoidales, bobinas Helmholtz, bobinas de tipo birdcage, y similares. Una bobina puede formarse in situ en un substrato por cualquier procedimiento convencional, por ejemplo, por envoltura, enrollado, formación en capas, y similares, preformada y transferida al substrato, o aplicada directamente al substrato a través de una técnica fotolitográfica u otra similar. Alternativamente, puede preformarse y transferirse una bobina al substrato deseado. Los términos "envuelto", "incorporado", y "aplicado" cuando se utilizan para referirse a la disposición de una bobina en un substrato pretenden abarcar cualquier procedimiento o configuración mediante el cual la bobina se forme o se disponga sobre el substrato, salvo que el contexto indique claramente lo contrario. El substrato puede presentar forma de, por ejemplo, tubo flexible alargado, por ejemplo, un catéter, o un objeto macizo, o parcialmente macizo o hueco de cualquier forma tal que (a) en el mismo pueda formarse una bobina, (b) su dirección de movimiento pueda guiarse pasando corriente a través de la bobina y exponiendo el objeto a un campo magnético externo, y (c) tenga un tamaño y una forma apropiados para atravesar o provocar que atraviese una trayectoria al lugar remoto deseado.

Un substrato alargado puede ser, por ejemplo, un catéter, un alambre de guía (ferroso o no ferroso), una fibra óptica, o similar. Un substrato en forma de tubo o cilindro alargado comprende generalmente un extremo distal y un extremo proximal. El extremo distal comprende además una punta. Típicamente, en la punta del substrato alargado se incorpora una bobina de dirección para permitir la desviación de la punta, y por lo tanto de la dirección de la dirección del substrato alargado, tras la aplicación de corriente a la bobina de dirección y la exposición del dispositivo a un campo magnético externo. El substrato está fabricado en un material seleccionado para que tenga flexibilidad suficiente para permitir que la punta del substrato se desvíe cuando, bajo la influencia de un campo magnético externo, el momento magnético, generado a partir de la aplicación de corriente a través de la bobina, y el momento resultante, tienda a alinearse con el campo magnético externo. Los materiales preferidos del substrato tienen un módulo de elasticidad bajo, en el intervalo de 0,1 a 20 MPa aproximadamente; materiales más preferidos en el intervalo de 5 a
15 MPa aproximadamente, e incluso más preferidos en el intervalo de 5 a 10 MPa aproximadamente. Los materiales más preferidos tienen un módulo de elasticidad de 7 aproximadamente. El substrato alargado está destinado a insertarse en un punto de la trayectoria o conducto a través del cual puede accederse al lugar remoto y hacerlo avanzar hacia el destino remoto deseado manualmente, mecánicamente, por autopropulsión, o cualquier otra manera. El extremo proximal del substrato alargado forma así un medio a través del cual hacer avanzar la punta del substrato y/o un medio a través del cual el substrato se sujeta y se recupera cuando se consigue la ubicación remota de la punta y cualquier otra actividad deseada una vez que la punta se ha colocado. El aparato se utiliza para guiar la dirección de la punta del substrato para permitir el control sobre la trayectoria que pretende realizar la punta para llegar al lugar remoto.

Ejemplos de lugares remotos hacia los cuales puede avanzar un substrato alargado, y a través de los cuales se consigue atravesar la trayectoria guiando la dirección del substrato tal como aquí se describe, incluyen lugares remotos del cuerpo de un sujeto, tal como el cerebro, el corazón, un tumor, un lugar comprometido en la vasculatura, es decir, un lugar de hemorragia o de un aneurisma, y similares. El aparato puede utilizarse también en aplicaciones no biomédicas, por ejemplo para colocar o extraer materiales radiactivos en lugares remotos tales como reactores nucleares.

Un substrato en forma de objeto macizo o hueco de otra forma está destinado en general a avanzar por manipulación manual o, por ejemplo, autopropulsión, a través de medios mecánicos, o similares, en función de la aplicación. Así, por ejemplo, si dicho dispositivo es para insertarlo en el cuerpo de un sujeto, el avance del substrato puede conseguirse llevándolo junto con el flujo sanguíneo, o a través de un sistema de propulsión mini-mecánico. Medios a través de los cuales dicho substrato puede avanzar hacia el sitio remoto incluyen medios mecánicos conocidos en la técnica. En esta realización, el substrato puede estar sujeto para permitir su recuperación cuando se desee. La sujeción puede ser en forma de hilos conductores a la bobina o cualquier otro modo de sujeción tal que pueda conseguirse la recuperación del substrato. La sujeción también puede ser liberable del substrato para permitir la colocación del substrato en una posición deseada en el cuerpo del sujeto, elemento de fabricación preformado, o similar. Dicho substrato puede ser cualquier material adecuado para el uso previsto, por ejemplo la inserción en el cuerpo del sujeto o atravesar una trayectoria hacia cualquier lugar remoto deseado. Así, por ejemplo, un substrato previsto para colocarlo en un sitio tras la liberación de la sujeción y suministrar una formulación de un agente terapéutico de liberación sostenida a un sitio local deseado puede ser un polímero biodegradable. Dichos polímeros son bien conocidos en la técnica. Un dispositivo destinado a ser guiado hacia un lugar peligroso, por ejemplo, en un incendio, debe ser capaz de resistir las condiciones de la situación según sea necesario.

Para guiar la dirección del dispositivo, se aplica una bobina de dirección al substrato del dispositivo. La corriente pasa a través de la bobina de dirección para crear un momento magnético. La cantidad de corriente que debe pasar a través de la bobina para crear un momento magnético suficiente para guiar la dirección del substrato depende no sólo de la flexibilidad y/o las dimensiones del dispositivo, y/o el substrato, sino también de la intensidad del campo magnético externo. Para un substrato dado, la cantidad de corriente requerida para pasar a través de una bobina de dirección es entonces inversamente proporcional a la intensidad del campo magnético externo. En general, la intensidad del campo magnético oscila de una intensidad inferior de 0,05 T a 0,5 T aproximadamente a una intensidad superior de 1,5 T a 7,0 T aproximadamente, si bien puede utilizarse tanto la intensidad inferior como la superior.

El intervalo inferior de intensidad del campo magnético está limitado típicamente por la cantidad de corriente que puede aplicarse a la bobina en una aplicación determinada. Tal como es bien conocido en la técnica, un aumento de la corriente en la bobina puede producir generación de calor. Si para una intensidad de campo magnético externo determinada, la corriente requerida para crear una fuerza suficiente para guiar la dirección del substrato genera calor que es incompatible con la aplicación, es decir, la proximidad a dispositivos eléctricos sensibles o a tejido vivo, la bobina puede aislarse para minimizar la transferencia de calor. Alternativamente, la bobina puede revestirse para permitir el paso de un material de intercambio térmico por la bobina, por ejemplo agua. Si el substrato es un tubo alargado o un objeto hueco, el material de intercambio térmico puede pasar a través del tubo o del objeto hueco.

El campo magnético externo puede ser generado por cualquier dispositivo capaz de generar un campo magnético de resistencia suficiente para efectuar el guiado de la dirección del dispositivo para una corriente determinada aplicada a la bobina de dirección. Así, el campo magnético puede generarse por medio de un imán, generalmente de tres tipos: permanente, resistivo, y de superconducción. En una realización preferida, el campo magnético es generado a través de un aparato de representación de resonancia magnética. En otra realización preferida, el campo magnético es generado a través de un electroimán o un imán permanente, situado a ambos lados de la estructura de destino, por ejemplo, a ambos lados de la cabeza de un paciente.

Para guiar el movimiento del substrato al lugar remoto en un objeto o sujeto, el substrato puede visualizarse a través de cualquier técnica bien conocida. Así, el substrato puede localizarse utilizando fluoroscopia de rayos X, utilizando un sistema de representación de fibra óptica, ultrasonidos (transductor externo o bien interno), o generando una imagen utilizando la bobina o antena transmisora y la bobina receptora situada en una unidad de la representación de imágenes de RM. Alternativamente, la posición del substrato puede seguirse utilizando una "bobina receptora" aplicada al substrato como antena. La bobina receptora puede ser la misma bobina utilizada para crear el momento magnético mediante la cual se guía la dirección del substrato, es decir, al substrato puede aplicarse una bobina de dirección u otra bobina independiente. El uso de una bobina receptora aplicada a un substrato para representar el substrato se describe en la patente americana nº 5.050.607 a Bradley y otros, Dumoulin y otros (1993) Magn. Reson. Med. 29: 411-415, Leung y otros. (1995) AJR 164: 1265-1270, y Wildermuth y otros. (1997) Radiology 202: 578-583.

Además, el dispositivo puede guiarse a lo largo de una trayectoria a un lugar remoto incorporando una "bobina transmisora/receptora de RF" en el substrato que puede utilizarse para proporcionar una imagen de la estructura en el entorno local. La bobina transmisora/receptora puede ser una bobina de dirección, o puede aplicarse al substrato otra bobina transmisora/receptora de RF independiente. En una realización, el procedimiento de representación de imágenes implica la aplicación de un gradiente de campo magnético a través del objeto o sujeto al cual ha se ha insertado el dispositivo (por ejemplo, utilizando un aparato de representación de imágenes de RM) y pulsando energía de RF a través de la bobina transmisora/receptora aplicada al substrato y "escuchando" la señal de retorno del entorno local utilizando la bobina transmisora/receptora de RF como antena. La señal que emana de los protones locales, u otros núcleos, excitados por la energía de RF está codificada en frecuencia y fase para almacenar una distribución espacial de protones, que puede revelarse mediante una transformación apropiada, por ejemplo una transformación de Fourier, utilizando procedimientos de MRI estándar. Un sistema informático procesa la señal de salida de la bobina transmisora/receptora de RF hasta que se produce una imagen del entorno local deseado. La gran proximidad de la bobina transmisora/receptora de RF al entorno local se traduce en la generación de una imagen con una resolución espacial superior a la que puede conseguirse utilizando una bobina externa. De esta manera, la posición de pequeños puntos de ramificación puede resolverse y guiar la dirección del dispositivo de una manera más exacta con el fin de entrar en el punto de la ramificación. Dichos procedimientos de representación de imágenes del entorno local son conocidos en la técnica y se describen, por ejemplo, en: Martin y otros. (1994) MRM 32:224-229; Kawaguchi y otros. (1993) Proc. SMRM 12th Anual Meeting, 1993, p. 50; Baudouin y otros (1992) Magn. Reson. Med. 24:196-203; Schnall y otros (1989) Radiology 172:570-574; y Martin y otros (1988) Radiology 167:268-270.

En otra realización, el dispositivo puede ir guiado a lo largo de una trayectoria a una posición remota mediante el uso de un electroimán o un imán permanente situado para aplicar un campo magnético a través del objeto o sujeto al cual se ha insertado el dispositivo (por ejemplo, colocando unos imagen en cada lado de la estructura objetivo, por ejemplo en ambos lados de la cabeza u otra parte del cuerpo de un paciente). El catéter es visualizado a través de, por ejemplo, angiografía (por ejemplo, utilizando productos de contraste, por ejemplo productos de contraste fluorescentes, inyectados adyacentes al catéter o dentro del mismo). Alternativamente o adicionalmente, el catéter se visualiza utilizando técnicas de ultrasonido. Los procedimientos para visualizar un catéter u otro objeto en un sujeto utilizando angiografía o ultrasonidos son bien conocidos en la técnica.

En una realización, entonces, la presente invención se refiere a un dispositivo que comprende un catéter. El catéter tiene una punta que puede "apuntar" o dirigirse al interior de la vasculatura u otro sistema de conductos de un sujeto generando un momento magnético en la punta del catéter, es decir, un momento magnético producido por una corriente eléctrica en una bobina de dirección. La característica espacial y temporal del momento son suficientes para desviar la punta del catéter para que pueda moverse en una dirección deseada.

La invención, junto con sus características adicionales y ventajas puede comprenderse mejor con referencia a la siguiente descripción en combinación con los dibujos ilustrativos.

Con referencia a las figuras 1A, 1B, 1C, 1D y 1E, se dispone en general un catéter dirigible (10). El catéter dirigible comprende un tubo flexible alargado (12) que tiene un extremo distal (14), un extremo proximal (16), una superficie interior (18), una superficie exterior (20) y, entre la superficie interior (18) y la superficie exterior (20), una pared (22). La longitud del catéter desde el extremo proximal al extremo distal puede ser de 2 metros o más. El extremo distal (14) tiene una punta (24) que comprende una bobina (26) y, extendiéndose desde la bobina (26), unos cables (28) que se encuentran conectados eléctricamente a un instrumento capaz comunicarse eléctricamente con la bobina. La bobina (26) tiene una "longitud" (30) medida a lo largo del eje longitudinal del tubo (12).

El material a partir del cual está fabricado el substrato del tubo alargado (12) debe ser flexible, es decir, debe presentar un módulo de elasticidad en el intervalo tal como se ha descrito anteriormente. El tubo alargado utilizado en la invención del catéter del sujeto es típicamente pequeño, con un diámetro de punta en el intervalo de 1-5 French. Catéteres más pequeños proporcionan acceso a vasos más pequeños y se guían más fácilmente utilizando una menor corriente aplicada y a un sistema de baja energía de RM.

El material conductor del cual se realiza la bobina (26) puede ser cualquier material conductor, tal como acero inoxidable, cobre, oro, plata, o una aleación de los mismos. El cobre, que tiene una baja resistividad, es un conductor preferido para la mayoría de las aplicaciones. La bobina (26) en la punta del catéter (24) puede quedar embebida en la pared del catéter (22) o puede quedar rodeada o colocarse de otra manera en la pared interior (18) o la pared exterior (20). La bobina (26) puede fabricarse en un material conductor aislado o no aislado. Si se utiliza un material conductor no aislado, la punta del catéter envuelta por la bobina queda envuelta preferiblemente en una funda (32) (véase figura 1E).

La punta del catéter (24) puede quedar envuelta por una bobina (en una realización que no forma parte de la invención reivindicada) o más bobinas (26) en cualquier configuración que tenga como resultado la formación de un momento magnético cuando la corriente pasa a través de los cables (28) a la bobina. Tal como se muestra en la figura 1A, una bobina (26_{z}) puede ser una bobina solenoidal envuelta en la punta de un catéter (24). Dicha bobina produce un momento magnético M_{z} cuando pasa corriente a través de la misma. En las figuras 1B y 1C se muestran configuraciones alternativas de bobinas. Las bobinas (26_{x}) y (26_{y}) de la figura 1B y la figura 1C, respectivamente, son bobinas concéntricas que presentan una configuración cuadrada o rectangular. Esta configuración no pretende ser limitativa; puede utilizarse, por ejemplo, una configuración en patrón circular, es decir, en espiral, o elíptica, triangular, o cualquier otra configuración geométrica tal que, al pasar corriente a través de la bobina, se produzca un momento magnético que tenga la orientación deseada.

Otras configuraciones mediante las cuales la bobina puede envolverse son bobinas Helmholtz o Helmholtz modificadas, bobinas de tipo birdcage, o cualquier otra configuración conocida en la técnica a través de la cual pueda producirse un momento magnético que tenga la orientación deseada.

La longitud (30) de la bobina (26) variará en función de una serie de factores que incluyen, por ejemplo, el material, y el módulo de elasticidad del mismo, a partir del cual está realizado el tubo (12), las dimensiones del tubo (12), por ejemplo el diámetro interior, el diámetro exterior y el grosor de la pared (22), el uso previsto del catéter (10), por ejemplo, si la punta está destinada a discurrir a través de una vasculatura tortuosa requiriendo así una mayor flexibilidad de la punta para permitir una desviación máxima, la intensidad de campo de RM, y similares. Pueden utilizarse bobinas muy pequeñas en la invención; se han utilizado bobinas tan pequeñas como de 0,05 milímetros de diámetro interior y de 0,5 milímetros de longitud. Bobinas típicas que se utilizan son, sin embargo, de 0,4 milímetros de diámetro interior, de 3 a 4 milímetros de largo, y emplean alambre de cobre de 0,05 milímetros de diámetro.

El número de bobinas (26) envueltas en el catéter también depende de factores similares. De este modo, tal como muestran las figuras 1A, 1B y 1C, una bobina puede aplicarse a la punta del catéter (24). Como ya se ha indicado, esta realización solamente con una bobina no forma parte de la invención reivindicada. Preferiblemente, las bobinas; (26_{x}), (26_{y}) y (26_{z}) se aplicarán a la punta del catéter. Aunque las bobinas pueden disponerse en los extremos a lo largo del eje longitudinal del tubo (12), es preferible que las bobinas queden en capas como bobina interna, central y externa. Tal como se ilustra en la figura 1D, la bobina (26_{z}) es la bobina interna, (26_{x}) es la bobina central y la bobina (26_{y}) es la bobina externa, sin embargo, puede utilizarse cualquier orden de bobinas como bobina interna, central y externa. Además, la bobina interna, central y externa pueden quedar separadas por un material aislante. Cuando hay presentes dos o más bobinas, una configuración alternativa incluye, por ejemplo, una configuración coplanaria de una bobina que tiene múltiples circuitos que pueden activarse de manera independiente, en los cuales la activación de un circuito seleccionado en la bobina produce el momento o momentos magnéticos deseados.

Cuando todas las tres bobinas están presentes, éstas están configuradas preferiblemente de modo que los momentos magnéticos M_{x}, M_{y} y M_{z}, son perpendiculares entre sí. Las longitudes de las bobinas (26_{x}), (26_{y}) y (26_{z}) pueden ser iguales o distintas. Es preferible que las bobinas se apliquen a la superficie exterior (20) del catéter. Son posibles otras configuraciones, sin embargo, esta configuración es generalmente preferida ya que permite que el núcleo del catéter permanezca libre para el suministro de materiales para acciones de diagnóstico o de intervención por parte del médico. La configuración de la bobina representada en la figura 1D también produce un gran momento magnético a la vez que utiliza una pequeña cantidad de material conductor y produciendo, de este modo, una mínima cantidad de calor.

Además, cualquiera de las bobinas; (26_{x}), (26_{y}); y (26_{z}) puede servir de antena o "bobina receptora" de RF o de bobina transmisora/receptora de RF. Alternativamente, puede aplicarse al substrato una bobina aparte que sirva de bobina receptora y/o bobina transmisora/receptora. La presencia de una bobina receptora y/o de una bobina transmisora/receptora es una realización preferida de la invención ya que, para encontrar el orificio de un vaso muy pequeño, debe conseguirse una visualización amplificada del vaso. Los sistemas de RM actuales, incluso los sistemas de RM de campo elevado, no presentan generalmente una resolución suficiente para ver vasos de diámetro de menos de 3 milímetros aproximadamente. De este modo, se aplica una o más bobinas a la punta del catéter las cuales actúan de manera análoga a una bobina de superficie en un sistema de RM, permitiendo la visualización del entorno local de la punta, por ejemplo, orificios pequeños. En una configuración, la bobina receptora y/o transmisora/receptora puede unirse a un catéter especial o a un alambre de guía que pueda posicionarse justo dentro de la punta o incluso más allá de las bobinas de dirección, y vaya impulsado a través de los alambres en el catéter interno. Es más probable que estas bobinas se utilicen solamente como receptor. Alternativamente, la bobina receptora y/o transmisora/receptora puede quedar fija permanentemente en la punta, posiblemente utilizando las propias bobinas de maniobra.

El guiado direccional y la representación de imágenes puede realizarse simultáneamente, o alternativamente, conmutando rápidamente entre la dirección, es decir, el suministro de corriente a las bobinas de dirección, y la bobina de transmisora/receptora, es decir, enviando y/o recibiendo señales de RF a la representación de imágenes, modos de la invención. Además, tanto el guiado direccional como la representación de imágenes pueden efectuarse utilizando dos medios completamente distintos. Por ejemplo, la representación de imágenes puede obtenerse a través de señal de RM, utilizando luz y óptica en el catéter, o utilizando ultrasonidos. El guiado direccional se obtiene mediante el uso de un campo de escáner de RM y/o por medio de movimiento manual a través de un alambre de guía o medio similar. Alternativamente, el guiado direccional puede obtenerse por medio de un electroimán o un imán permanente (por ejemplo, un pequeño sistema exclusivo de imanes externo). La representación de imágenes puede obtenerse utilizando angiografía y material de contraste inyectado en el catéter en el interior de, por ejemplo, arterias o venas seleccionadas, o utilizando ultrasonidos.

Tal como se ha indicado anteriormente, la figura 1E es un dibujo en sección que ilustra un catéter (10) que comprende un tubo alargado (12) que presenta una punta (24) en la cual se disponen bobinas (26_{x}), (26_{y}) y (26_{z}); y cables (28_{x}), (28_{y}) y (28_{z}), respectivamente. La punta del catéter se cubre con una funda (32). La función de la funda es, por ejemplo, minimizar la interacción entre los elementos eléctricos del catéter y el flujo o el tejido corporal al cual se pretende colocar. Al igual que con el material utilizado para el tubo alargado (12), el material utilizado para la funda (32) puede ser cualquier material adecuado el función deseado de la funda. Además, la funda está fabricada en un material que no interferirá con el manejo de la punta del catéter. Preferiblemente, la funda está fabricada en un material que presenta un módulo de elasticidad que es igual o menor que el del substrato del cual está realizado el catéter.

Un aspecto importante de la invención es que el campo magnético (por ejemplo como en un sistema de RM o tal como lo suministra un pequeño imán externo) puede utilizarse para maniobrar un catéter de manera precisa en un vaso, una cavidad o un conducto corporal deseado. La punta del catéter puede desviarse en una dirección deseada alterando la orientación del momento magnético producido por las bobinas en la punta del catéter. El momento magnético puede regularse alterando la corriente suministrada de manera independiente a las bobinas.

Una bobina "se activa" haciendo pasar corriente eléctrica a través de los cables (28) y la bobina (26) de cualquier fuente de alimentación conocida en la técnica. En una realización, los cables (28) están conectados físicamente a un instrumento capaz de generar la corriente necesaria a las bobinas. Cuando están presentes las bobinas; (26_{x}), (26_{y}) y (26_{z}), cada bobina puede activarse de manera independiente por tres corrientes controlables por separado o activarse de manera simultánea en cualquier combinación de dos o tres de las bobinas.

Si el catéter se utiliza respecto a la representación de imágenes de RM, la energía eléctrica puede suministrarse a un circuito electrónico en el catéter mediante el campo de RF utilizado para la representación de imágenes de RM. El microcircuito necesario, que proporciona el equivalente de condensadores y conmutadores, es bien conocido en la técnica y puede incorporarse en el catéter para generar la carga suficiente, cuando está descargado, para activar las bobinas. Este circuito puede colocarse a una pequeña distancia, por ejemplo, de 2 a 10 cm, de la punta del catéter. Los conmutadores pueden activarse selectivamente codificando señales en impulsos de RF transmitidos desde el sistema de RM para activar, desactivar y regular la corriente aplicada a las bobinas. Estos impulsos de RF pueden requerir cambios de menor importancia en los generadores de RF del sistema de RM lo que se encontraría dentro del conocimiento de la técnica.

Tal como se describe con mayor detalle en los ejemplos que se dan a continuación, la punta (24) del catéter (10) es "apuntada", "guiada", "dirigida", "orientada" o "manejada" aplicando una corriente a la bobina (26). Esto se traduce en la producción de un momento magnético que tiene un eje que depende de la configuración de la bobina. Cuando se encuentra bajo la influencia de un campo magnético externo se produce la generación de un momento magnético que hace girar la punta del catéter a medida que el momento magnético tiende a alinearse con el campo magnético externo. Esto se ilustra en la figura 2. La figura 2A ilustra una única bobina solenoidal (34), que tiene un eje (36), a través del cual no pasa corriente, en presencia de un campo externo B (38). La figura 2B ilustra la bobina (34) a través de la cual pasa corriente, produciéndose de este modo un momento magnético M_{z} (40), y que se ha alineado con el campo magnético externo B (38). De manera similar, la punta (12) del catéter (10) que tiene una bobina (26) es desviada debido a la interacción del momento magnético producido por la bobina en la punta y el campo magnético externo aplicado.

La figura 3 ilustra el catéter (50) que ha sido insertado en un vaso sanguíneo ramificado (60) de un sujeto situado en un campo magnético externo. El catéter (50) comprende una funda (52), una punta de un tubo alargado (54), bobinas (56) y cables (58). La aplicación de corrientes a las bobinas (56) produce la desviación de la punta (54) para permitir la dirección del catéter (50) en el vaso de la ramificación (62).

Puede utilizarse una variedad de medios como dispositivo de entrada para controlar la desviación de la punta seleccionando y regular continuamente la corriente enviada a la bobina. Una palanca de mando estándar proporciona un guiado X e Y. El guiado tridimensional puede obtenerse con este sistema de bidimensional disponiendo el monitor del sistema la orientación de la punta respecto al eje del catéter. Alternativamente, el control bidimensional puede convertirse en señales X, Y y Z con una palanca de mando modificada o bien alterando las corrientes a las bobinas en base a la posición de la punta del catéter respecto a la orientación del campo magnético, por ejemplo, la orientación del campo magnético del sistema de RM o del suministrado por algún otro sistema magnético externo. La palanca de mando modificada podría ser simplemente el uso de una palanca de mando que tenga un botón que pueda controlar la desviación de la punta del catéter en la tercera dimensión. Otros dispositivos de entrada posible incluyen guantes "de realidad virtual" o sistemas de luz/fotodetectores externos para seguir el movimiento de la mano.

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El catéter comprende, además, medios para proporcionar una intervención terapéutica, de modo que una vez que el catéter alcance el destino deseado, pueda iniciarse el proceso de tratamiento. El guiado del catéter hacia una zona en la que se desea el tratamiento proporciona así un importante acceso a lugares anatómicos remotos que actualmente son difíciles de acceder o son inaccesibles.

Un potencial uso es el despliegue de balones o el uso de bobinas para tratar hemorragias, aneurismas, o cortar el suministro vascular a tumores y malformaciones arteriovenosas (MAVs). Dichas bobinas son bien conocidas en la técnica y se describen, por ejemplo, en la patente americana nº 5.643.254 de Schaller y otros, la patente americana nº 5.522.836 de Palermo, la patente americana nº 5.354.295 de Guglielmi. Además, los dispositivos podrían incorporarse en un catéter de manera que el catéter puede utilizarse para moverse por masas tumorales, tal vez para quedar alojado en las células del tumor, tras lo cual se suministra calor o frío en una cantidad y período de tiempo suficiente para eliminar las células tumorales. La zona de eliminación puede controlarse utilizando técnicas estándar (por ejemplo, técnicas de RM). De manera similar, pueden implantarse agujas radiactivas en neoplasmas de otra manera inaccesibles.

Distintos elementos pueden mejorar el uso de la invención. Por ejemplo, pueden utilizarse pequeños stents para evitar émbolos, la formación de placas o abrir pequeñas ramificaciones de vasos tales como las arterias coronaria, carótida interna, o vertebrales. Pueden crease agujas de biopsia especiales para muestrear tejido a través de la pared de vasos pequeños. La aguja de biopsia quedará inclinada desde el eje del catéter, y pueden utilizarse dispositivos de coagulación si el daño a la pared del vaso es sustancial.

El sistema de guiado del catéter también puede utilizarse para introducir corriente, tal como puede utilizarse para la diagnosis y el tratamiento de arritmias cardiacas, o para la activación y el análisis de ataques epilépticos. Alternativamente, las corrientes pueden utilizarse para curar heridas tales como fracturas no consolidadas.

Alternativamente, la radiación puede suministrarse a través del sistema de catéter utilizando un sistema que suministre una dosis controlable de radiación a un vaso, por ejemplo implantando un compuesto radiactivo en un tumor. El tratamiento con radiación puede diseñarse para la destrucción de tumores o para evitar la restenosis tras una angioplastia (véase patentes americanas 5.616.114 y 5.618.266).

Con referencia a la figura 4, se dispone un diagrama de flujo que ilustra las etapas utilizadas en combinación con la invención. Básicamente, se inserta un catéter en un sujeto, se guía a un lugar remoto en el que se realiza una acción deseada utilizando el catéter, y se retira el catéter. En la etapa 100, se inserta un catéter que tiene unas bobinas para guiar la dirección de la punta del catéter en un paciente preparado para experimentar un procedimiento de diagnóstico radiológico de intervención y/o terapéutico. Tal como se ha descrito anteriormente, las bobinas de la punta del catéter se conectan a un medio para aplicar corriente a cada bobina bajo el control de un ordenador y una interfaz por medio de una palanca de mando. El catéter presenta un extremo proximal que queda expuesto para permitir que el médico manipule manualmente la punta del catéter a lo largo de la trayectoria deseada.

El catéter se inserta bajo anestesia local en un vaso sanguíneo del paciente. Típicamente el lugar de inserción es la arteria femoral en la ingle del paciente. En la etapa 102 se representa la punta del catéter, preferiblemente con MRI, mientras que en la etapa 104 el operador mira la imagen de la punta en el vaso sanguíneo del paciente.

En la etapa 106, el médico mueve la punta del catéter utilizando la palanca de mando. La punta del catéter puede estar, tal como se ejemplifica en la etapa 108, en un plano perpendicular al eje longitudinal del vaso. En la etapa 110, el médico manipula manualmente el extremo proximal del catéter para hace avanzar la punta del catéter a lo largo de la trayectoria deseada. Si la punta del catéter se sitúa de este modo en el vaso o tejido de destino, etapa 112, se realiza la acción de diagnóstico de intervención o terapéutica deseada, etapa 114, por ejemplo, electrocauterización, criocirugía, muestreo de biopsia, suministro directo de agentes terapéuticos, suministro del dispositivo de suministro de agentes terapéuticos, por ejemplo, una formulación de fármacos de polímeros biodegradables, implantación de bobinas, despliegue de globos, y similares. Por otra parte, si no se ha alcanzado todavía el destino final de la punta del catéter, el proceso se repite comenzando en la etapa 102.

En la etapa 116, se representa de nuevo la punta del catéter, al igual que el vaso o tejido que es el objeto del procedimiento de intervención, para determinar si se consiguió el resultado deseado. Si se consiguió el resultado deseado, el catéter se retira en la etapa 118. Si no se consiguió el resultado deseado, el médico tiene disponibles por lo menos dos opciones. La acción puede repetirse o, tal como se indica en la etapa 120, puede realizarse una nueva acción. Alternativamente, la punta del catéter puede posicionarse de nuevo repitiendo el proceso al principio en la etapa 102.

La figura 5A ilustra una realización de un aparato adecuado para implementar el procedimiento descrito en el diagrama de flujo de la figura 4, que se muestra en general en (170). El paciente (172) se sitúa en un sistema de representación de resonancia magnética (174). En la figura 5B se muestra una vista ampliada de la cabeza del paciente (172') y los vasos (172'') en la misma. En la figura 5C se muestra otra vista ampliada de los vasos (172'') de la cabeza del paciente.

Los sistemas de RM utilizados típicamente para técnicas quirúrgicas directas son instrumentos de baja intensidad de campo capaces de producir una intensidad de campo magnético de aproximadamente 0,2 Tesla o 0,5 Tesla. Estos sistemas de RM de campo de baja intensidad se utilizan para ganar el espacio en el que un médico puede operar en la zona útil del campo magnético. En cambio, para técnicas endovasculares el médico se sitúa normalmente en la ingle del paciente y manipula el catéter en el lugar de punción. En esta situación, pueden utilizarse sistemas de RM de alta intensidad de campo, por ejemplo, de aproximadamente 1,5 Teslas o más. Dichos sistemas proporcionan típicamente una visualización mejor y una representación de imágenes más rápida. Además, para una corriente de dirección determinada, el momento en el catéter es proporcional a la intensidad del campo. La presente invención también puede utilizarse en sistemas de RM de baja intensidad de campo que son menos costosos y se emplean más. Además, estos sistemas de baja intensidad de campo ofrecen a menudo un mejor acceso al paciente, lo cual sería especialmente importante para aplicaciones no vasculares.

La invención también puede ponerse en práctica con otros sistemas de diagnóstico de campo magnético o terapéuticos. Por ejemplo, utilizando un aparato similar al descrito anteriormente en el contexto de los sistemas de guiado de RM y los catéteres de la invención, puede utilizarse un campo magnético externo para guiar catéteres u otras sondas flexibles en cavidades corporales u otros espacios. El campo magnético puede generarse mediante, por ejemplo, un electroimán o un imán permanente, situado a ambos lados de la estructura de destino, por ejemplo, a ambos lados de la cabeza del paciente. Puede disponerse un guiado visual utilizando angiografía, por ejemplo, inyectando materiales de contraste en el catéter dentro de arterias o venas seleccionadas, o por guiado ultrasónico. La desviación de la punta puede controlarse utilizando cualquiera de los medios descritos anteriormente. Por ejemplo, puede utilizarse una palanca de mando conectada al sistema de control para introducir selectivamente corriente a las bobinas en la punta del catéter, creando campos magnéticos necesarios para desviar la punta influenciada por el campo magnético externo.

Las ventajas de esta última realización de la invención incluyen la capacidad de utilizar guiado fluoroscópico, que es una técnica conocida y probada para la visualización del catéter. Además, esta realización de la invención no requiere el uso de costosos sistemas de RM. Por otra parte, puede utilizarse un equipo de control magnéticamente sensible y otros dispositivos durante el procedimiento, ya que los campos magnéticos de RM de alta intensidad de campo no estarían presentes para provocar dificultades con dicho equipo.

Un catéter (176) tal como aquí se describe y reivindica presenta una punta (178) que se ha insertado en el paciente (172) y avanza hacia los vasos (172'') de la cabeza del paciente (172'). La punta (178) comprende bobinas con revestimiento (180). Los cables (no mostrados) de las bobinas (180) extienden la longitud del catéter (176) y se conectan a través de un ordenador (82) a un medio para aplicar corriente a las bobinas. El ordenador (182) se utiliza para controlar la corriente aplicada a las bobinas (180), y se sincroniza con las señales de RF aplicadas a y/o recibidas de una bobina transmisora/receptora. Este ordenador está interconecto al ordenador para el sistema de RM o podrían incorporarse sistemas de control adecuados en programas en el ordenador de RM. La palanca de mando (184) se utiliza para controlar la desviación de la punta seleccionando y regulando continuamente la corriente suministrada a las bobinas tal como se ha descrito anteriormente. Se emplea un pedal (186) para activar el modo de representación de imágenes de MRI simultáneo o conmutado y el modo de guiado de la dirección de la punta del catéter. Se utiliza una pantalla de visualización (188) para observar las imágenes creadas por el aparato de MRI, para controlar el progreso del catéter (176) mientras es guiado a través del espacio endovascular del paciente a los vasos (172'') de la cabeza del paciente (172'), y/o visualizar las imágenes generadas por la bobina de RF.

Una ventaja de esta realización de la invención es que se utiliza un sistema de RM tanto para la representación de la zona de interés como para el guiado de un catéter a la zona de interés. La ventaja adicional es que se utiliza el mismo catéter para la representación de imágenes de un entorno local y para suministrar una intervención terapéutica. Otra ventaja de la invención es que el catéter puede diseñarse para suministrar un intervalo de tratamientos distintos. Estos tratamientos incluyen, aunque no se limitan a éstos, sondas de intervención de criocirugía, hipertermia o hipotermia, colocación de derivaciones, adquisición de biopsias, y similares. Dichos procedimientos son conocidos en la técnica. Por ejemplo, en la patente americana nº 5.433.717 de Rubinsky y otros y en la patente americana nº 5.531.742 de Barken se describen medios para criocirugía asistida por MRI, en la patente americana nº 5.323.778 de Kandarpa y otros en la patente americana nº 5.492.122 de Button y otros se describen sondas de hipertermia, cuyas descripciones se incorporan aquí por referencia.

La invención permite al radiólogo intervencional u otro profesional un acceso más rápido, más fácil y más seguro a destinos endovasculares remotos. Si la invención se utiliza en el contexto de representación de RM, la invención resulta también ventajosa ya que el agente de contraste utilizado en angiografía por resonancia magnética es más seguro que el contraste yodado utilizado en angiografía de rayos X, y la exposición a rayos X también se elimina. Además, en todas las realizaciones de la invención se requiere mucha menos manipulación del catéter para llegar a los vasos de destino, reduciendo así la posibilidad de complicaciones tales como hemorragia en el lugar de punción, y recogida de placas o la provocación de disecciones en los vasos en camino. Las ventajas pueden atribuirse, por lo menos en parte a lo siguiente: el catéter no tiene que ser tan rígido ya que no se requiere un momento interno para dirigir la punta del catéter; la aguda angulación de la punta del catéter puede conseguirse fácilmente; se utiliza gadolinio pentaacetato triamino dietileno (GdDTPA) para la representación de imágenes en lugar de material de contraste yodado; no se requieren alambres de guía o se utilizan con menos frecuencia; pueden visualizarse pequeños vasos incluso en ausencia de material de contraste; y no se utiliza radiación ionizante.

Además de las ventajas para el guiado del catéter hacia el vaso de destino, el sistema de terapia por RM permite controlar la aplicación de calor o frío y proporcionará una mayor información anatómica y funcional en virtud de la técnica de representación de imágenes por RM.

Los siguientes ejemplos están destinados a proporcionar a los expertos en la técnica una descripción y una explicación completa de cómo realizar y utilizar nuevos dispositivos de la invención, y no pretenden limitar el alcance de lo que los inventores consideran su invención de cualquier manera. Se han hecho esfuerzos para asegurar la precisión respecto a los números utilizados (por ejemplo, amplitud de corriente, diámetros del catéter, etc.) pero deben tenerse en cuenta ciertos errores experimentales y desviaciones. Salvo que se indique lo contrario, el peso molecular en partes o partes en peso es peso molecular medio en peso; la temperatura es en grados centígrados; la corriente es en mA; la intensidad de campo magnético es en Teslas, y la presión es atmosférica o aproximadamente atmosférica.

Ejemplo 1

El uso de una bobina para aplicar un movimiento a un catéter, o proporcionar la orientación del mismo, para MRI de intervención requiere una fuerza adecuada para mover u orientar la punta del catéter. Esta fuerza tiene que ser generada por la interacción entre la corriente en la bobina y el campo magnético de RM del entorno. Este estudio se basa en las características de tres catéteres que actualmente se encuentran funcionando. Se estableció una desviación de 2,0 milímetros como objetivo de cálculo.

Se midieron tres catéteres para determinar las dimensiones y características del material. Se estimaron las desviaciones significativas de la punta y las fuerzas requeridas para su producción. Se investigaron bobinas para otras aplicaciones para evaluar la viabilidad de fabricación. Se calcularon detalladamente las desviaciones con una bobina en uno de los catéteres. Se realizó una extrapolación a otros catéteres.

El análisis muestra que pueden producirse fácilmente desviaciones de 2,0 milímetros o más en dos de los catéteres disponibles. (El tercer catéter presenta una deformación permanente en la punta y, aunque se midió, no se consideró.) Se consideró una bobina solenoidal de 60 espiras cerca de la punta del catéter y se encontró que estaba bien en la gama de bobinas utilizadas para las distintas aplicaciones. Para el estudio se seleccionó un diámetro de conductor de aproximadamente un 10% del diámetro del catéter. La bobina alimentada produce un campo máximo del orden de 10 gauss, lo que afectará a la visión MRI local, pero solamente durante la aplicación de la corriente de dirección. En un modo alternativo, no interferiría con la representación de imágenes. El calor generado por la bobina es una pequeña fracción de un mili vatio de modo que el calentamiento probablemente no será un problema incluso si la bobina está activada durante un gran período de tiempo.

A. Formas y dimensiones del catéter. Se analizaron tres catéteres descritos en la Tabla I. Los tamaños "French" se basan en la información del fabricante suministrada con los catéteres. Estos catéteres fueron medidos para determinar las dimensiones y la relación entre los tamaños "French" y las unidades SI e Inglesas. Los resultados de las mediciones del diámetro se dan en la Tabla II. Se encontró una relación empírica aproximada entre los tamaños French y el diámetro exterior SI (I):

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Además de las dimensiones globales de los catéteres, se midió el espesor de pared del catéter BALT de 1,5 French en 0,0045'' o 0,1125 mm. El Cordis Supertorque estaba doblado permanentemente en la punta para permitir una entrada más fácil en un vaso. En consecuencia, el material de Cordis era más rígido que el utilizado para los otros dos catéteres. No se considera apropiado para el tipo de desviaciones de interés en este estudio.

B. Módulo elástico del material del catéter. El módulo de la sección más pequeña del catéter BALT de 1,5 French se midió bajo una tensión simple. El catéter fue sostenido en una barra circular de modo que toda la sección de la punta de 200 milímetros quedase suspendida libremente. Una cinta colocada en el extremo superior de esta sección proporcionó un claro punto de referencia de 20 cm aproximadamente desde la punta (extremo) del catéter. Cerca de la punta de incorporó un elemento de sujeción de baja compresión y se conectó un monofilamento de nailon al catéter. El nailon se modeló para soportar pesos de unos pocos gramos. La distancia vertical desde la parte inferior de la cinta hasta la parte superior del elemento de sujeción por compresión se utilizó para determinar la extensión o tensión del catéter. La Tabla III muestra la longitud del catéter en función del peso aplicado.

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Estas extensiones se utilizaron para determinar la tensión en el catéter y el módulo E del material del catéter. Esto requirió una medición de la sección transversal del catéter. En base al espesor de pared medido de 0,0045'', y un diámetro exterior de 0,022'' (0,55 milímetros), el área del catéter es de 0,000247 pulg^{2} o 0,1596 mm^{2}. El módulo del material se determina a partir de la tensión medida y debido a la tensión aplicada \sigma.

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En la tabla IV se dan los valores encontrados para el módulo para el material del catéter en las distintas extensiones. A medida que la fuerza aumenta parece que el módulo aumenta ligeramente. El efecto está asociado probablemente a la precisión de la medición y al gran valor de la tensión. La tensión máxima permisible para muchos materiales es menos de 0,003, a diferencia de la medición máxima de 0,09 que se observó. Para los cálculos que siguen, se supone que el módulo eficaz del material del catéter es de 1000 psi (6,8 MPa), que es bastante pequeño. A modo de comparación, los módulos del acero, aluminio, y madera estructural son de 30 millones de psi, 10 millones de psi y 1.5 millones de psi.

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C. Desviaciones del catéter. Las estructuras tales como los materiales tubulares utilizados para catéteres pueden ser desviadas en una dirección transversal a su eje longitudinal tanto por fuerzas transversales como por momentos transversales. La magnitud de la desviación depende de la forma del catéter, los materiales utilizados, el momento de inercia de la sección y la longitud de la sección que se deforma. Estas desviaciones vienen dadas por la teoría estándar de vigas elásticas. (Véase por ejemplo William Riley y Loren Zachary, Introduction to Mechanics of Materials, John Wiley and Sons, New York, 1989.) La desviación Y debida a una fuerza F en el extremo de una viga sin apoyo en una longitud L es:

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donde E es el módulo de Young para el material, I el momento de inercia de la estructura, y x es la distancia desde el extremo de la restricción.

De manera similar, un momento T aplicado al extremo libre del catéter producirá una desviación:

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El momento de inercia I de una viga tiene unidades de longitud^{4}, y depende únicamente de la geometría de la sección transversal. Por ejemplo, una barra maciza de radio r tiene un momento de inercia:

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Un tubo hueco, tal como un catéter, de radio interior y exterior r_{i} y r_{o}, tienen un momento de inercia que viene dado por:

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D. Fuerzas en una bobina en un campo magnético. En esta sección se calculan las fuerzas que puede producir una bobina en un campo magnético. La fuerza dF en cada sección ds de un conductor que lleva corriente i en un campo magnético es perpendicular tanto a la dirección de la corriente como a la dirección del campo magnético aplicado B:

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Cuando el conductor se enrolla en una bobina existen dos tipos de fuerzas en la bobina. La primera es una fuerza exterior (o interior) en el conductor. Esta fuerza produce un tipo de carga circunferencial en la bobina. Si el campo externo es constante, entonces no existe una fuerza neta en la bobina que tienda a moverla. Sin embargo, si existe un gradiente de campos habrá una fuerza neta. Es esta fuerza asociada a un gradiente magnético la que se utiliza en motores eléctricos. La segunda fuerza en una bobina es una fuerza de giro o momento, que depende de la orientación de la bobina respecto al campo externo. Este momento provocará el giro de una bobina libre a la orientación en la que el campo inducido interno de las bobinas y el campo externo son paralelos. El momento T producido por una bobina rígida con un momento magnético M en un campo B viene dado por:

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El momento de la bobina viene dado por el producto de la corriente, i, el número de espiras, n, y el área eficaz.

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donde v es un vector unitario en la dirección del eje de la bobina o, de manera equivalente, el normal al área de la bobina; r_{o} es el radio exterior del catéter, y r_{w} es el radio del alambre. Aquí se supone que una bobina solenoidal está enrollada alrededor de la parte exterior del catéter. Son también posibles otras geometrías de la bobina para la punta de un catéter. Sin embargo, el momento puede obtenerse a través de la ecuación anterior una vez se conoce la magnitud del momento magnético mediante cálculo o bien por medición. Es evidente que el momento producido por otras bobinas se encontrará en una dirección diferente de la del solenoide en función de la orientación de la
bobina.

E. Bobinas y materiales de la bobina. Se han utilizado bobinas muy pequeñas para estudios de resonancia magnética nuclear. Bobinas típicas que se utilizan presentan un \diameterint. de 0,4 milímetros, una longitud de 3 a 4 mm, y utilizan un alambre de cobre de 0,05 milímetros de diámetro.

Se obtuvieron varias muestras de alambre de cobre de New England Electric Wire para evaluar sus dimensiones y para determinar si la resistividad era similar a los 1,8 10^{-8} ohmio-metros citados para el cobre a temperatura ambiente. Hay disponible material suficiente para varias bobinas de ensayo. La resistencia citada de los alambres más grandes fue corregida para la precisión de las mediciones dimensionales, \pm0,0003 pulgadas. En la tabla V se muestran las dimensiones medidas de los alambres analizados.

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F. Desviaciones en un catéter. A continuación se calculará el momento requerido para provocar una desviación en un catéter BALT de 1,5 French utilizando las relaciones desarrolladas en las secciones anteriores. La primera cuestión es determinar la magnitud necesaria para la desviación. Para este cálculo se supone que: (1) el catéter se encuentra dentro de un vaso y tiene que deformarse en la punta para entrar en un vaso más pequeño; (2) una desviación de la punta de 2,0 mm es suficiente para permitir el redireccionamiento del catéter en el vaso más pequeño; (3) el catéter queda libre en una longitud de 20 mm; y (4) en el exterior del catéter hay enrollada una bobina de 60 espiras de alambre de calibre 40.

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El momento de inercia del catéter BALT de 1,5 French es:

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Utilizando este momento de inercia y el módulo E medido es posible calcular el momento necesario para producir la desviación de 2,0 mm:

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El momento magnético requerido para producir un momento de esta magnitud en un campo de 1,5 T es:

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donde se supone que sin (\theta)= 1. A partir de este valor es posible calcular la corriente requerida en la bobina de 60 espiras:

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Esta bobina producirá un campo magnético máximo de aproximadamente 10 gauss (1 mT) lo cual ciertamente afectará al funcionamiento del MRI. De este modo, la bobina tiene que activarse durante cortos períodos entre observaciones de su posición.

G. Efectos del calentamiento en la bobina. La corriente eléctrica produce un calentamiento por efecto Joule que provoca un aumento de la temperatura de la bobina. Para calcular este efecto se utiliza la resistencia para un alambre de calibre 40 y el calor específico del cobre, C_{v}= 4,1J/cc/ºC. El aumento de temperatura es:

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La potencia generada en la bobina es 0,053 mW, lo que implica que probablemente puede permitirse una corriente en la bobina ya que se genera muy poco calor. Deberían ser posibles mayores fuerzas y mayores desviaciones y debería ser bastante simple crear una electrónica para impulsos de corta duración.

H. Movimiento en catéteres de otros tamaños -aumento de escala-. Los cálculos en este punto se basan en el catéter más pequeño disponible, el BALT de 1,5 French. Será útil determinar la escala a un catéter de mayor tamaño. Si se supone que el diámetro del conductor aumenta a medida que aumenta el diámetro del catéter, entonces la desviación se llega a ser

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donde se ha utilizado la densidad de corriente,

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ya que el calentamiento local (dT/dt) en dos conductores de distinto diámetro será el mismo si la densidad de corriente es la misma. Como que B y E son iguales para los dos casos, la diferente desviación dependerá solamente de la longitud sin apoyo, L, y el número de espiras de la bobina. Puede indicarse lo siguiente acerca de un aumento de escala en base a la anterior aproximación: (1) la corriente necesaria aumentará con el cuadrado del diámetro del catéter, d^{2;} (2) la entrada de potencia total (W) aumentará con el volumen del conductor, es decir, d^{3}; (3); pueden desviarse catéteres de hasta por lo menos 4 French siempre que el módulo no varíe; (4) el campo producido por la bobina será proporcional al diámetro del catéter; y (5) la desviación de los catéteres es proporcional a B y j, de manera que debería ser posible el funcionamiento a 0,5 T.

Ejemplo 2

Se enrolló una bobina solenoidal de 25-30 espiras en un soporte de 1,2 mm, utilizando un alambre de cobre aislado de calibre 36. La bobina se insertó en un tubo que contenía una solución salina al 0.9% (estándar fisiológico). La representación de se realizó utilizando un sistema Omega CSI-II de 2T (Broker Instruments, Fremont, CA) y una bobina transmisora/receptora de tipo birdcage de 55 mm de \diameterint. Se aplicaron cuatro paradigmas experimentales: (1) imaginario (solución salina en tubo de ensayo solamente, sin microbobina); (2) imaginario con microbobina inactiva (sin corriente) insertada, oblicua respecto al eje principal del campo; (3) igual que en (2) pasando corriente de 10 mA en la bobina, (4) igual que en (2) sin que pase corriente, inmediatamente después de la desconexión de la corriente. Se utilizó una secuencia de representación de imágenes de ecos de gradiente con los siguientes parámetros: TR/TE/flip: 100 ms/3 ms/30º. Se adquirieron dos promedios de señal, de modo que se requirió un tiempo de representación total (matriz 128) de 25 segundos.

Se observó la intensidad de señal homogénea a través de la solución salina imaginaria. La bobina fue visualizada claramente como una señal nula contra el fondo homogéneo. Se pudo apreciar una ligera imagen borrosa, pero no se observó ningún defecto de susceptibilidad significativo (figura 6). Se observó una anulación de señal significativa que se extendía bien más allá de la bobina debido a la corriente en la bobina (figura 7). No se observó ningún defecto residual. La imagen obtenida inmediatamente después de la corriente era idéntico a la de antes de la aplicación de la corriente (la substracción produjo ruido puro) (figura 8). No se detectó movimiento de la aplicación de corriente, debido principalmente a la resistencia mecánica de la bobina en contacto con las paredes del tubo. En ausencia del tubo de prueba, se observó un claro movimiento de la bobina, al aplicar corriente a la bobina, orientado dentro del imán 2T, oblicuo respecto al eje principal del campo. Así, la bobina puede visualizarse utilizando secuencias MRI típicas sin un defecto de susceptibilidad significativo. Durante el manejo, la corriente hizo que la visualización de la bobina fuese poco práctica; sin embargo, no se observaron efectos residuales tras desconectar la corriente. A medida que la bobina se vuelve fácilmente visible es posible el conmutar entre la visualización y el movimiento de la bobina. Se notó que la bobina se alineaba con el campo magnético al aplicar corriente, generándose un momento magnético. En general (en ausencia de limitación externa) se produjo movimiento y fue ópticamente visible.

Ejemplo 3

Prueba de la bobina: Representación de imágenes dinámica de la desviación de la bobina.

Los objetivos de este estudio son desviar una bobina solenoidal que lleva corriente en el campo magnético de un sistema de MRI y representar dinámicamente la bobina mediante el paso de corriente eléctrica a sus espiras.

Se utilizó una bobina solenoidal de 25-30 espiras de alambre de cobre estirado de calibre 36. La bobina fue suspendida verticalmente en un vaso que contenía 100 ml aproximadamente de agua destilada que contenía algunas gotas de GdDTPA para mejorar la visualización de MRI. La bobina fue suspendida 3,5 cm aproximadamente desde su punto fijo y fue sumergida completamente en agua. La representación de imágenes se llevó a cabo utilizando un sistema Omega CSI-II de 2T (Broker Instruments, Fremont, CA). Además de la representación del posicionamiento de spin eco de alta resolución, se adquirieron imágenes de ecos de gradiente de corte único dinámicas en un plano sagital que contiene la bobina y con un grosor de corte de 2 mm (secuencia de impulsos de adquisición en gradiente spoiled (SPGR) TR = 12 ms, TE = 2,4 ms, ángulo de giro 60º aproximadamente). El tiempo de adquisición de imágenes (matriz de 128 x 128, campo de visión de 50 mm) fue de aproximadamente 1 segundo. Se adquirieron grupos de 16 imágenes dinámicas con un período alterno sin corriente, corriente +ve, sin corriente, corriente -ve y sin corriente, durando cada período 2-3 adquisiciones de imágenes. En tres permutaciones de este experimento, se utilizaron niveles de corriente de \pm38 mA (figura 9A), \pm58 mA (figura 9B) y \pm130 mA (figura 9C). La corriente indicada fue aplicada durante un período de tiempo de aproximadamente dos a tres segundos y se mantuvo constante durante ese período. La desviación de pico a pico de la punta de la bobina se midió para cada nivel de corriente. De "pico a pico" se utiliza para indicar el desplazamiento de la punta de la bobina entre la corriente positivamente aplicada y la corriente negativamente aplicada.

Las figuras 9A, 9B y 9C muestran cada una 16 imágenes adquiridas con el protocolo anterior. En cada caso, la bobina en reposo puede visualizarse como anulación de señal débil. Bajo la aplicación de corriente puede apreciarse una perturbación del campo magnético (como anulación de señal extendida). Sin embargo, la desviación puede resolverse. La magnitud tanto de la anulación de la señal inducida por la corriente como de la desviación parece aumentar con el aumento de corriente. El sentido de desviación corresponde a la polaridad de la corriente aplicada.

Tomando imágenes superpuestas (véase, figura 10) correspondientes a las desviaciones positivas y negativas máximas bajo cuatro condiciones de corriente (0 mA (figura 10A), 38 mA (figura 10B), 58 mA (figura 10C) y 130 mA (figura 10D)), es posible medir la desviación "de pico a pico". La figura 11 muestra una representación gráfica de la desviación "de pico a pico" de la punta del extremo, medida a partir de las imágenes de la figura 9, en función de la corriente aplicada.

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Estos resultados indican que la aplicación de corriente a una bobina solenoidal suspendida perpendicular a un campo magnético de 2T puede provocar una desviación hacia el eje del campo. La desviación puede representarse dinámicamente utilizando MRI de alta velocidad. El sentido de la desviación corresponde a la polaridad de la corriente aplicada. La magnitud de la desviación se escala de manera aproximadamente lineal con la corriente aplicada. El defecto de anulación de la señal provocado por la corriente eléctrica que pasa en la bobina aumenta con la corriente aplicada, pero no dificulta la visualización de la desviación.

Ejemplo 4 Catéter guiado magnéticamente en angiografía

Se utiliza un aparato similar al descrito para su uso en el sistema de MRI en los ejemplos anteriores en combinación con un campo magnético externo generado por un electroimán o un imán permanente. El imán queda situado a ambos lados de la estructura de destino, por ejemplo, la cabeza del paciente.

La angiografía proporciona el guiado visual del catéter. Específicamente, se inyecta material de contraste en el catéter en arterias o de venas seleccionadas. Se emplea una palanca de mando conectada al sistema de control del aparato para introducir selectivamente corriente a las bobinas en la punta del catéter. Las corrientes introducidas crean los campos magnéticos necesarios para desviar la punta, lo cual está influenciado por el campo magnético externo. El proceso utilizado en este ejemplo es generalmente el mismo que el descrito para el uso del aparato en RM, excepto en que se utiliza un sistema de imanes dedicados pequeños para crear el campo magnético en lugar de un imán grande de RM.

A medida que el médico hace avanzar el catéter, inyecta el material de contraste radioopaco para visualizar vasos de la ramificación y otras estructuras bajo visión fluoroscópica. El catéter puede incluir opcionalmente un alambre de guía para facilitar el avance del catéter. La punta del catéter es manipulada y avanzada hacia las ramificaciones elegidas doblando la punta en la dirección apropiada.

Ejemplo 5 Catéter guiado magnéticamente en ultrasonidos

El ultrasonido proporciona el guiado visual del catéter. Se utiliza una palanca de mando conectada al sistema de control del aparato para introducir selectivamente corriente a las bobinas en la punta del catéter. Las corrientes introducidas crean los campos magnéticos necesarios para desviar la punta, lo que es influenciado por el campo magnético externo. El proceso utilizado en este ejemplo es el mismo que el descrito para el uso del aparato en RM, excepto en que se utiliza sistema de imanes dedicados pequeños para crear el campo magnético en lugar de un imán grande de RM.

A medida que el médico hace avanzar el catéter, visualiza la posición del catéter por ultrasonidos, lo que facilita la visualización de vasos en ramificaciones y otras estructuras. El catéter puede incluir opcionalmente un alambre de guía para facilitar el avance del catéter. La punta del catéter es manipulada y avanzada hacia las ramificaciones elegidas doblando la punta en la dirección apropiada.

Aunque la presente invención se ha descrito respecto a realizaciones específicas, para los expertos en la materia serán evidentes numerosas modificaciones, variaciones, alteraciones, substituciones, y equivalentes.

Claims

1. Aparato para orientar el movimiento de un dispositivo direccionable, comprendiendo el aparato:

(a): el dispositivo direccionable que comprende un substrato envuelto con dos o más bobinas (26) capaces de conducir corrientes eléctricas que, cuando la corriente pasa a través de las mismas, crean un momento magnético direccionable local (40);

(c): un medio para generar un campo magnético (B) que se extiende al dispositivo direccionable al cual está expuesto el dispositivo direccionable,

caracterizado por el hecho de que bajo la influencia de un campo magnético externo, el momento magnético direccionable local generado (40) produce un momento que guía la dirección del substrato a medida que el momento magnético direccionable local tiende a alinearse con el campo magnético externo; y

las dos o más bobinas son bobinas coaxiales superpuestas (26).

2. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el medio para generar un campo magnético externo es un dispositivo de representación de imágenes de resonancia magnética, un electroimán, o un imán permanente.

3. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el dispositivo direccionable comprende, además, una bobina transmisora/receptora.

4. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el dispositivo direccionable comprende, además, una bobina receptora.

5. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el dispositivo direccionable es un catéter que comprende un tubo alargado (12) que tiene extremo proximal (16), un extremo distal (14) está destinado a quedar situado en una cavidad, conducto o vaso corporal, comprendiendo una punta (24), una superficie interior (18) y una superficie exterior (20) y una pared (22) interpuesta entre la superficie interna y externa.

6. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el medio para aplicar una corriente eléctrica a través de las bobinas comprende una fuente de energía de radiofrecuencia (RF).

7. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el substrato queda envuelto por tres bobinas capaces de conducir múltiples corrientes eléctricas independientes que, cuando la corriente pasa a través de ellas, crean un momento magnético local direccionable.

8. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, para su uso en un procedimiento de diagnóstico o terapéutico.

9. Aparato según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que el procedimiento de diagnóstico comprende la representación de una zona de interés en un sujeto.

10. Aparato según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que el procedimiento comprende el suministro de un material de contraste.

11. Aparato según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que el procedimiento de diagnóstico comprende la diagnosis de una arritmia cardiaca o un ataque epiléptico o adquisición de una biopsia.

12. Aparato según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que el procedimiento terapéutico comprende:

(i): suministrar corriente eléctrica, una dosis de radiación, un agente farmacológico o una formulación de un fármaco de polímero biodegradable; o

(ii): colocar un stent, un balón, una bobina, un dispositivo de suministro de agentes terapéuticos, una sonda de hipertermia, una sonda de hipotermia o una derivación; o

(iii): criocirugía, tratamiento de hipertermia o electrocauterización; o

(iv): tratamiento de una arritmia cardiaca, una herida, un tumor o restenosis.

13. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el substrato es un substrato tubular alargado flexible que tiene una pared con superficie interior y exterior y un extremo proximal y un extremo distal destinados a quedar situados en una cavidad, conducto o vaso corporal, en el que el extremo distal comprende una punta.

14. Aparato según la reivindicación 13, caracterizado por el hecho de que comprende tres bobinas de dirección capaces de conducir corriente eléctrica de manera independiente de modo que cuando la corriente pasa a través de las bobinas se producen tres momentos magnéticos ortogonales entre sí.