ES2323546T3 - Jeringuilla de enjuague con desplazamiento positivo. - Google Patents
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Abstract
Un conjunto de jeringuilla (20) que comprende: un cilindro (21) que incluye una pared cilíndrica (22) que tiene una superficie interior (23) que define una cámara (25) para retener un fluido, un extremo proximal abierto (27) y un extremo distal (28) que incluye una pared distal (29) con una punta (31) que se extiende desde la misma teniendo un paso (32) a través de la misma en comunicación de fluido con dicha cámara (25); un émbolo (37) que incluye una parte de cuerpo alargada (38) que tiene un extremo proximal (39) y un extremo distal (40), un tapón (41, 141, 241) situado deslizablemente en acoplamiento estanco al fluido con dicha superficie interna (23) para conducir el fluido fuera de dicha cámara (25) mediante el movimiento de dicho tapón (41, 141, 241) con relación a dicho cilindro (21), extendiéndose dicha parte de cuerpo alargada (38) hacia fuera de dicho extremo proximal abierto (27) de dicho cilindro (21); una discontinuidad en dicho émbolo (37) para acoplar dicho cilindro (21) para detener el movimiento distal de dicho émbolo antes de que dicho tapón suministre totalmente todo el lípido desde la cámara (25). caracterizado porque dicho tapón (41, 141, 241) incluye una parte de tapón proximal (61, 161, 261) conectada a dicho extremo distal (40) de dicho émbolo (37) y una parte de tapón distal (62, 162, 262) separada de dicha parte de tapón proximal (61, 161, 261) mediante medios de muelle para mover dicha parte de tapón distal (62, 162, 262) en una dirección distal para conducir más líquido fuera de dicha cámara (25) después de que dicha discontinuidad sobre dicho émbolo (37) se acople a dicho cilindro (21) para detener el movimiento distal de dicho émbolo (37).
Description
Jeringuilla de enjuague con desplazamiento
positivo.
La presente invención se refiere a conjuntos de
jeringuillas y en particular a conjuntos de jeringuillas para
utilizar en procesos de enjuague o limpieza con líquido, para
dispositivos de acceso vascular (VAD's).
Los VAD's son dispositivos terapéuticos
comúnmente utilizados. Hay dos clasificaciones generales de VAD's,
catéteres periféricos y catéteres venosos centrales. Si no se
realiza un mantenimiento adecuado, los VAD's se pueden obstruir,
Para asegura que los VAD's se utilizan adecuadamente y no se
obstruyen, se han desarrollado normas prácticas. Estas normas
incluyen un procedimiento de enjuague o limpieza con líquido, que
normalmente se denomina como procedimiento de enjuague o limpieza
con líquido de un catéter.
Las normas prácticas de VAD normalmente
recomendaban que se realizaran procesos de enjuague o limpieza con
líquido después de la colocación del catéter, antes de la inclusión
del fluido, y antes y después de la administración de fármacos,
extracción de muestras de sangre, transfusiones y nutrición
parenteral. La meta de estos procesos de enjuague o limpieza con
líquido es confirmar la idoneidad, evitar incompatibilidades de
fármacos, asegurar la administración de la dosis de fármaco
completa, evitar formación de trombos y reducir al mínimo el riesgo
de infección en la corriente sanguínea. Los procedimientos de
enjuague o limpieza con líquido requieren diferentes tipos y
cantidades de soluciones de enjuague o limpieza con líquido. Las
soluciones de enjuague o limpieza con líquido utilizadas de forma
más común son la solución salina y la solución de fijación de
heparina. El tipo y cantidad de solución de enjuague o limpieza con
líquido varía dependiendo del tipo específico de catéter. Los
volúmenes de solución de enjuague o limpieza con líquido
comprendidos entre 5 y 10 ml son más comunes pero pueden también
estar comprendidos entre 1 y 20 ml. Los procesos de enjuague o
limpieza con líquido requieren también cuidado para evitar que la
sangre refluya dentro del catéter. El reflujo en terapia I. V. es un
término comúnmente utilizado para describir el fluido que es
retirado hacia atrás dentro del catéter después de un proceso de
enjuague o limpieza con líquido. La cuestión es que el fluido de
reflujo contiene sangre o soluciones que podrían causar la
obturación del catéter. Para asegurar que el reflujo no se produce,
los procesos de enjuague o limpieza con líquido aconsejan dos
técnicas: 1) al final del suministro de solución de enjuague o
limpieza con líquido, el usuario mantiene la presión en el émbolo de
la jeringuilla mientras sujeta el tubo I.V.; o 2) mientras se envía
los últimos 0,5 ml de solución de enjuague o limpieza con líquido se
desconecta la jeringuilla de la entrada I.V. o se sujeta el tubo
I.V. Ambas técnicas mantienen la presión positiva en el fluido en
el VAD para evitar el reflujo de fluido y sangre.
Para procedimientos de enjuague o limpieza con
líquido, el tubo I.V. se refiere a un sistema que contiene un VAD,
conjunto de tubo con sujeción y puede terminar con una entrada o
válvula. Los tipos más comunes de entradas están cubiertas por
septos perforables o septos precortados y son conocidos en la
técnica y a veces se denominan "PRN" del latín pro re
nata que significa "cuando surge la necesidad". El septo
está preferiblemente hecho de caucho u otro material elastómero que
permite la inserción de una cánula de aguja afilada con el fin de
introducir fluidos o extraer fluidos del catéter. Después de la
retirada de la cánula de aguja, el septo se obtura por sí mismo.
Las entradas que tienen septos precortados se utilizan con una
cánula sin punta o un cilindro de jeringuilla con forma de tronco
de cono. La punta de jeringuilla o la cánula sin punta (que
normalmente está unida a la jeringuilla) en empujada suavemente a
través del septo precortado para establecer la comunicación de
fluido.
Las válvulas I.V., otro tipo de dispositivo de
acceso de terminal I.V. que no requiere la necesidad de tener una
punta afilada, se consiguen mediante la punta de una jeringuilla de
cilindro con forma de tronco de cono para permitir la comunicación
de fluido entre el interior de la jeringuilla y el catéter. Estas
válvulas pueden contener una estructura para enviar el fluido desde
el compartimiento de almacenamiento de la válvula al catéter, y se
denominan en la técnica válvulas de desplazamiento positivo. Tal
válvula se enseña en la patente de Estados Unidos Nº 6.206.861. Las
válvulas de desplazamiento positivo fueron desarrolladas para
superar el reflujo causado por la desconexión de una punta de
jeringuilla o cánula de una válvula de entrada. Desafortunadamente,
las válvulas de desplazamiento positivo no se diseñaron para
compensar el reflujo inducido por el tapón de jeringuilla en el
caso más desfavorable. Cuando se utiliza un conjunto de jeringuilla
tradicional que contiene un tapón elastómero, el tapón, a menudo es
comprimido cuando entra en contacto con el extremo distal del
cilindro de la jeringuilla cuando se completa el proceso de
enjuague o limpieza con líquido. Si el usuario libera la presión
sobre el émbolo después de que las soluciones de enjuague o limpieza
con líquido hayan sido suministradas, el tapón comprimido se puede
expandir de nuevo hasta su tamaño normal extrayendo fluido al
interior del catéter. Este fluido se denomina reflujo inducido por
el tapón de jeringuilla. Los conjuntos de jeringuilla tradicionales
fueron diseñados para suministrar medicamentos de forma precisa. Los
conjuntos de jeringuilla tradicionales suministrados por los
distintos proveedores pueden parecer similares pero pueden variar
significativamente en términos de rendimiento especialmente de
reflujo inducido por el tapón. Dado que el catéter se inserta en el
paciente, los usuarios no pueden ver el reflujo cuando se produce y
por tanto no pueden corregir las acciones para abordar un problema
potencial.
El reflujo inducido por desconexión y el reflujo
inducido por el tapón no serían un problema si todos los usuarios
practicaran las técnicas de enjuague o limpieza con líquido de
presión positiva descritas anteriormente cada vez que enjuagan o
limpian con líquido un VAD. Sin embargo, la experiencia del usuario,
las circunstancias ambientales y la condición del paciente pueden
variar significativamente dentro del ambiente del hospital, incluso
más cuando se consideran otras áreas en las que los procesos de
enjuague o limpieza con líquido son realizados, tales como clínicas
y cuidados domésticos. Como resultado, el VAD frecuentemente se
obstruye como dando lugar a la necesidad de tiempo de profesional
adicional, fármacos anticoagulantes, retirada de catéteres y nuevos
procesos para colocar nuevos catéteres. Todas estas intervenciones
implican un coste para el sistema de salud y sus pacientes. Es
deseable tener conjuntos de jeringuilla que estén diseñados para
procesos de enjuague o limpieza con líquido para mejorara la
práctica clínica. Específicamente, los conjuntos de jeringuilla
están configurados para reducir al mínimo o eliminar el reflujo sin
que dependa directamente del la técnica del usuario. Además, la
técnica anterior se centra en conjuntos de jeringuilla diseñados
para suministrar medicamentos y no en conjuntos de jeringuilla que
proporciona automáticamente una cantidad pequeña adicional de
solución de enjuague o limpieza con líquido en el tubo I.V. al final
del proceso de enjuague o limpieza con líquido.
Por lo tanto, existe la necesidad de un conjunto
de jeringuilla simple, directo, automáticos, fácil de fabricar, que
ayude a reducir o eliminar el reflujo de sangre al interior del
catéter durante y después de que proceso de enjuague o limpieza
con líquido se haya producido incluso si las técnicas de proceso de
enjuague o limpieza con líquido recomendadas no se siguen de forma
precisa. Por ejemplo, liberar de forma prematura la fuerza de
compresión sobre el émbolo y/o retirar la jeringuilla del tubo I.V.
antes de que sea sujeto puede producir reflujo de sangre dentro del
catéter, aumentando de este modo la posibilidad de oclusión de
VAD.
El documento U.S. 6.361.524 al que se refiere el
preámbulo de la reivindicación 1, expone un conjunto de jeringuilla
que comprende un cilindro de jeringuilla que tiene un cuerpo
alargado que define una cámara para la retención de fluido, un
extremo proximal abierto, un extremo distal y una punta con forma de
tronco de como que se extiende desde el extremo distal y que tiene
un paso a través del mismo en comunicación de fluido con la cámara.
Un tapón está en acoplamiento estanco al fluido dentro del
cilindro. Una barra de émbolo alargada se extiende de manera
proximal desde el tapón a través del extremo proximal abierto del
cilindro. Una lengüeta está situada en el extremo proximal de la
barra de émbolo. La lengüeta tiene forma y está colocada para
limitar el movimiento distal de la barra del émbolo por contacto
con el extremo proximal del cilindro.
El documento WO 2004/033006 A2 expone un
conjunto de jeringuilla de enjuague o limpieza con líquido que
incluye un cilindro que tiene una superficie que define una cámara
para la retención de fluido, un extremo proximal y un extremo
distal con un paso a través del mismo en comunicación de fluido con
la cámara. Un émbolo alargado que tiene un extremo proximal, un
extremo distal y un tapón, está colocado de manera deslizable en
acoplamiento estanco al fluido con la superficie interior del
cilindro para la extracción de fluido dentro y fuera de la cámara
mediante el movimiento del tapón con relación al cilindro. El émbolo
incluye una estructura anti-reflujo para reducir al
mínimo la deflexión del tapón cuando el fluido ha sido suministrado
desde la cámara y el tapón está siendo impulsado contra el extremo
distal del la cámara. La estructura anti-reflujo es
una base flexible que absorbe la fuerza de compresión generada por
el tapón que está en contacto con el extremo distal del
cilindro.
La materia objeto de la invención está definida
en la Reivindicación 1.
La presente invención se dirige a un conjunto de
jeringuilla para utilizar en aplicaciones de enjuague o limpieza
con líquido. El conjunto de jeringuilla tiene una estructura para
proporcionar un desplazamiento positivo adicional de la solución de
enjuague o limpieza con líquido después de que la solución de
enjuague o limpieza con líquido haya sido suministrada
sustancialmente desde la cavidad del cilindro de la jeringuilla a
través de la aplicación de una fuerza adicional diestramente
dirigida proporcionada por el tapón.
Un conjunto de jeringuilla incluye un cilindro
que tiene una pared cilíndrica con una superficie interior que
define una cámara para retener fluido, un extremo proximal abierto y
un extremo distal que incluye una pared distal con una punta que se
extiende de manera distal desde la misma que tiene un paso a través
de la misma en comunicación de fluido con la cámara. Está dispuesto
un émbolo que incluye una parte de cuerpo alargada que tiene un
extremo proximal, y un extremo distal. Un tapón está situado, de
manera que puede deslizar, en acoplamiento estanco al fluido con
la superficie interior del cilindro para conducir el fluido fuera de
la cámara mediante el movimiento del tapón con relación al
cilindro. La parte alargada del émbolo se extiende hacia fue desde
el extremo proximal del cilindro. El émbolo incluye una
discontinuidad para acoplar el cilindro para detener el movimiento
distal del émbolo antes de que el tapón suministre totalmente todo
el fluido dentro de la cámara. El tapón incluye una parte de tapón
proximal conectada al extremo distal del émbolo y una parte de
tapón distal separada de la parte de tapón proximal por medio de un
muelle para hacer volver la parte de tapón distal en una dirección
distal para conducir más líquido fuera de la cámara después de que
la discontinuidad en el émbolo se acople con el cilindro para
detener el movimiento distal del émbolo. Los medios de muelles
pueden ser cualquier elemento de muelle que flexione bajo una fuerza
y se expanda cuando cese o se reduzca la fuerza aplicada, tal como
un muelle helicoidal, una bolsa de aire entre las partes de tapón
distal y proximal, o cualquier elemento configurado para actuar
como muelle tal como un elemento anular en voladizo. El conjunto de
jeringuilla puede incluir una parte de tapón distal que está
configurada para acoplarse a la superficie interior del cilindro de
manera que se requiere menos fuerza para mover la parte de tapón
distal a lo largo de la cámara que para mover la parte de tapón
proximal a lo largo de la cámara. Esta configuración favorece el
movimiento de la parte de tapón distal cuando el elemento de muelle
se expande entre las dos partes de
tapón.
tapón.
\global\parskip0.950000\baselineskip
El conjunto de jeringuilla puede incluir una
parte de tapón distal que tiene al menos un labio de obturación
circunferencial que se acopla con la superficie interior del
cilindro y teniendo dicha parte de tapón proximal al menos dos
labios de obturación circunferenciales que se acopan con la
superficie interior del cilindro.
El conjunto de jeringuilla puede estar
configurado de manera que la discontinuidad sobre el émbolo está
configurada para acoplar una discontinuidad sobre el cilindro para
retener el émbolo y evitar el movimiento distal y proximal del
émbolo con respecto al cilindro durante el uso normal del conjunto
de jeringuilla.
El conjunto de jeringuilla puede estar
configurado de manera que la deflexión del elemento de muelle se
produce de forma deseable cuando la presión del líquido en la
cámara es de aproximadamente 5 mm de Hg o más.
Cuando el conjunto de jeringuilla de la presente
invención está unido al catéter periférico, la cantidad de fluido
que se mueve de manera distal dentro del paso después del movimiento
distal del émbolo con respecto al cilindro se ha detenido, es de
aproximadamente 0,001 ml o más.
También es deseable que el volumen deseado de
fluido adicional, cuando el conjunto de jeringuilla está conectado
a un catéter periférico, sea suministrado en un tiempo de 0,5
segundos o más. Es preferible que el fluido adicional sea
suministrado en un tiempo de aproximadamente 2,5 segundos o más.
El conjunto de jeringuilla puede además incluir
la estructura para permitir que el aire atrapado entre la parte de
tapón proximal y la parte de tapón distal se escape hacia el extremo
proximal abierto del cilindro. Esta estructura puede incluir una
abertura en el émbolo, una fijación hermética al aire entre el
émbolo y la parte de tapón proximal y/o una discontinuidad en el
diámetro exterior de la parte de tapón proximal.
El conjunto de jeringuilla puede tener además un
conjunto de aguja unido al mismo. El conjunto de aguja incluye una
cánula que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lumen a
través de los mismos, y un cubo que tiene un extremo proximal que
contiene una cavidad y un extremo distal unido al extremo proximal
de la cánula de manera que en el lumen está en comunicación de
fluido con la cavidad. El conjunto de aguja está unido de manera
retirable a la punta del cilindro para acoplar la punta a la cavidad
del cubo de manera que el lumen está en comunicación de fluido con
la cámara del cilindro.
La Fig. 1 es una vista en perspectiva del
conjunto de jeringuilla de la presente invención.
La Fig. 2 es una vista el alzado lateral,
aumentada, parcialmente seccionada transversalmente, del conjunto
de jeringuilla de la Fig. 1 con un conjunto de aguja unido.
La Fig. 3 es una vista el alzado lateral
aumentada, parcialmente seccionada transversalmente del conjunto de
jeringuilla de la Fig. 2 mostrado durante el proceso de enjuague o
limpieza con líquido.
La Fig. 4 es una vista en alzado lateral,
aumentada, parcialmente seccionada transversalmente, del conjunto
de jeringuilla mostrado una vez se ha completado el suministro de
solución de enjuague o limpieza con líquido.
La Fig. 5 es una vista en alzado lateral,
aumentada, parcialmente seccionada transversalmente del conjunto de
jeringuilla mostrado después de la finalización del suministro de
solución de enjuague o limpieza con líquido y después de que el
tapón ha conducido una cantidad adicional de solución de enjuague o
limpieza con líquido a través del paso de cilindro de
jeringuilla.
La Fig. 6 es una vista en alzado lateral que
ilustra el conjunto de jeringuilla en uso con una zona de inyección
de catéter.
La Fig. 7 es una vista en alzado lateral que
ilustra el conjunto de jeringuilla en uso con otra zona de inyección
de catéter.
La Fig. 8 es una vista en alzado lateral de un
tapón alternativo de la presente invención.
La Fig. 9 es una vista en sección transversal
del tapón de la Fig. 8 tomada a lo largo del tubo
9-9.
La Fig. 10 es una vista en alzado lateral de
otro tapón alternativo de la presente invención.
La Fig. 11 es una vista en planta inferior del
tapón de la Fig. 10.
La Fig. 12 es una vista en alzado lateral del
extremo distal de un émbolo alternativo de la presente
invención.
La Fig. 13 es una vista en planta del émbolo de
la Fig. 12.
La Fig. 14 es una vista parcial en alzado
lateral parcialmente seccionada transversalmente de un cilindro y
émbolo alternativo de la presente invención.
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Haciendo referencia a las Figs.
1-7, un conjunto de jeringuilla 20 de acuerdo con la
presente invención generalmente comprende un cilindro 21, que
incluye una pared lateral cilíndrica 22 que tiene una superficie
interna 23 que define una cámara 25 para retener fluido. El
cilindro además incluye un extremo proximal abierto 27 y un extremo
distal 28 que tiene una pared distal 29 con una punta alargada 31
que se extiende de manera distal y que tiene un paso 32 a través de
la misma en comunicación de fluido con la cámara. La superficie
interior del cilindro en la pared distal, indicada con 30,
preferiblemente tiene forma cónica. El extremo distal del cilindro
preferiblemente, pero no necesariamente, incluye un collar de
fijación de tipo luer 33, que rodea concéntricamente la punta 31.
El collar incluye una superficie interior 34 que tiene al menos una
rosca 35 en la misma.
Una cánula 43 incluye un extremo proximal 44, un
extremo distal 45 y un lumen 46 a través del mismo. El extremo
distal de la cánula puede incluir una punta afilada o una punta roma
47 como se muestra. La cánula puede estar conectada directamente a
la punta del cilindro de la jeringuilla para establecer comunicación
de fluido entre el lumen y la cámara. También, la cánula puede ser
parte de un conjunto de aguja 42 que incluye un cubo 49 que tiene
un extremo proximal 50 que contiene una cavidad 51 y un extremo
distal 52 unido al extremo proximal de la cánula de manera que el
lumen de la cánula está en comunicación de fluido con la cavidad. La
cavidad del cubo se puede acoplar, de manera retirable, por
fricción a la punta del cilindro.
Un émbolo 37 incluye una parte de cuerpo
alargada 38, un extremo proximal 39 y un extremo distal 40. Un tapón
41 está dispuesto en el extremo distal de la barra del émbolo a
través de una estructura que será descrita con más detalla más
adelante. El tapón está colocado, de manera que puede deslizar, en
acoplamiento estanco al fluido con la superficie interior del
cilindro para introducir fluido dentro y sacar fluido fuera de la
cámara por el movimiento del tapón con relación al cilindro. Si el
conjunto de jeringuilla está relleno previamente por el fabricante,
el tapón no necesita ser utilizado para, o ser capaz de, introducir
fluido en el cilindro. La parte de cuerpo alargada del émbolo se
extiende hacia fuera desde el extremo proximal abierto del
cilindro.
El conjunto de jeringuilla 20 incluye una
discontinuidad en el émbolo para acoplar el cilindro para detener
el movimiento distal del tapón antes de que suministre totalmente
todo el líquido desde la cámara. En esta realización, la
discontinuidad distal comprende el saliente radial 57 sobre el
émbolo que tiene una superficie distal 59 para estar en contacto
con el cilindro para detener el movimiento distal del émbolo antes
de que el tapón suministre totalmente todo el fluido en la cámara.
Hay numerosas estructuras para limitar el movimiento distal del
émbolo con respecto al cilindro, que incluyen cualquier combinación
de discontinuidades tales como salientes o rebajes en el cilindro
y/o el émbolo. Por ejemplo, una lengüeta de émbolo 56 puede entrar
en contacto con los agarres de dedo 53 en el extremo proximal del
cilindro para limitar el movimiento del émbolo. Todas estas
posibilidades están dentro del ámbito de la presente invención y el
saliente radial sobre el émbolo en esta realización es meramente
representativo de las muchas posibilidades.
El tapón 41 incluye una parte de tapón proximal
61 conectada al extremo distal del émbolo y la parte de tapón
distal 62 separada de la parte de tapón proximal mediante medios de
muelle para mover la parte de tapón distal en una dirección distal
para conducir más líquido fuera de la cámara después de que el
saliente radial 57 se acople al cilindro para detener el movimiento
distal del émbolo. En esta realización, los medios de muelle
incluyen un muelle helicoidal 63.
En esta realización, el tapón y el émbolo están
conectados a través de la acción de una rosca externa 58 sobre el
extremo distal del émbolo y la rosca interna 64 en la parte de tapón
proximal. Existen numerosas formas de conectar el tapón y el
émbolo, incluyendo una disposición de fijación por salto elástico,
adhesivos, sujetadores, soldadura ultrasónica, moldeo en dos etapas
y similares. El extremo el émbolo se puede acoplar al exterior del
tapón en lugar de al interior o justo el extremo proximal del tapón.
Todas estas diversas estructuras para conectar un tapón a un émbolo
están dentro del ámbito de la invención y el acoplamiento roscado
descrito en esta realización es meramente ilustrativo de las
múltiples posibilidades. En esta realización, la superficie distal
63 del tapón tiene forma cónica y la superficie interior 23 del
cilindro 21 en la pared distal 29 también tiene forma cónica.
El tapón puede estar hecho de cualquier material
adecuado para proporcionar características de obturación cuando
está bajo presión. Por ejemplo, el tapón puede estar hecho de
elastómeros termoplásticos, caucho natural, caucho sintético o
materiales termoplásticos y combinaciones de los mismos. El tapón
puede estar integralmente formado o compuesto de componentes
separados de los mismos o diferentes materiales unidos juntos. El
émbolo de esta realización está preferiblemente hecho de un
material que es más rígido que el tapón tal como polipropileno,
polietileno y similares. Los materiales deben ser elegidos para ser
compatibles con el procedimiento de esterilización que se vaya a
utilizar.
Durante el funcionamiento, el conjunto de
jeringuilla 20 está conectado a un conjunto de aguja y relleno de
solución de enjuague o limpieza con líquido utilizando métodos
conocidos. También, el conjunto de jeringuilla puede estar
dispuesto relleno previamente por el fabricante o suministrador. La
solución de enjuague o limpieza con líquido puede ser cualquier
solución destinada a limpiar o mantener el rendimiento de los VAD's.
Se prefiere que la solución de enjuague o limpieza con líquido sea
seleccionada del grupo que comprende solución salina de enjuague o
limpieza con líquido y solución de fijación de heparina. Estas
soluciones son conocidas en la técnica y son fácilmente
disponibles. Un ejemplo de una solución de enjuague o limpieza con
líquido salina es 0,9% de cloruro de sodio USP para la inyección.
Un ejemplo de una solución de enjuague o limpieza con líquido de
fijación de heparina es 0,9% de cloruro de sodio con 100 unidades
USP de Heparina sodio por ml o 10 unidades USP de Heparina sodio
por ml. La jeringuilla con el conjunto de aguja unido es utilizado
para perforar el septo o se puede insertar una cánula roma en el
septo precortado o una vía o cuello de ampolla que contiene
solución de enjuague o limpieza con líquido y la solución de
enjuague o limpieza con líquido se introduce en el cilindro de la
jeringuilla tirando de la lengüeta del émbolo 56 en la dirección
proximal mientras se sujeta el cilindro 21, para hacer pasar el
fluido a través de la cánula de aguja dentro de la cámara 25.
Alternativamente, se pueden llenar previamente
grandes cantidades de jeringuillas de enjuague o limpieza con
líquido con solución de enjuague o limpieza con líquido durante o
después de montar la jeringuilla utilizando métodos de llenado
estériles. Tales jeringuillas rellenas previamente se pueden
suministrar con una tapa de punta, tal como la tapa de punta 36,
conectada, de manera que se puede liberar, a la punta 31 que obtura
el paso 32. Se prefiere que la tapa de punta esté formada de
material seleccionado de un grupo de materiales termoplásticos y
materiales elastómeros tales como caucho natural o sintético,
elastómeros plásticos o combinaciones de los mismos.
La jeringuilla está ahora lista para utilizar en
la enjuague o limpieza con líquido de un VAD tal como un catéter de
un conjunto I.V. Los conjuntos I.V. pueden ser muy complicados y
pueden incluir múltiples entradas de inyección, una válvula y/o
otros componentes. Con el fin de ilustrar la presente invención un
conjunto I.V. 73 se ilustra en la Fig. 6. el conjunto I.V. 73
comprende una zona I.V. 74 que incluye un alojamiento 75 que tiene
un interior hueco 76 y un septo 77 en su extremo proximal. Un tubo
I.V. 79 que tiene un conducto a través del mismo se extiende desde
el extremo distal de alojamiento. El tubo I.V. 79 puede ser un
catéter o estar conectado a un catéter en su extremo distal. Para
este conjunto de I.V, el septo 77 está precortado para utilizar con
una cánula roma. La zona I.V. puede ser una válvula que tiene una
estructura para aceptar la punta del cilindro de la jeringuilla que
está activada por la inserción de la punta para establecer
comunicación de fluido con el catéter, tal como la válvula enseñada
en la Patente de Estados Unidos Nº 6.171.287. Como se ha mencionado
previamente, hay dos clasificaciones generales de VAD's, catéteres
periféricos y catéteres centrales venosos. Los catéteres
periféricos son utilizados para acceder a venas en las extremidades
tales como la mano y el brazo. Los catéteres periféricos son de
longitud relativamente corta comprendida entre aproximadamente 14
mm y 48 mm de longitud, y están disponibles en tamaños de medida
comprendidos entre aproximadamente 16 a 24. Se supone que los
catéteres utilizados más comúnmente son catéteres periféricos de
medida 20 que tiene una ID de aproximadamente 0,81 mm y medida 22
que tiene una ID de aproximadamente 0,66 mm, y que tiene una
longitud de aproximadamente 25 mm a 32 mm. Como se ha utilizado
aquí, el término "catéter periférico" se refiere a un catéter
de la medida 20 ó 22 que tiene una longitud de aproximadamente 25
mm. Los catéteres centrales son sustancialmente más largos que los
catéteres periféricos y son insertados en el paciente y terminan
cerca del corazón.
La punta roma 47 de la cánula 43 puede ser
insertada a través del septo cortado previamente 77 del conjunto
I.V. 73. Alternativamente, la punta afilada de la cánula de aguja se
puede utilizar para perforar un septo que no está cortado
previamente, o la punta del cilindro se puede acoplar con una
válvula en la zona I.V. Esto establece la comunicación de fluido
entre el interior 76 del conjunto I.V. y la cámara del cilindro de
la jeringuilla. El cilindro de jeringuilla 21 está preferiblemente
sujeto a través de los agarres de dedo 53. Se aplica entonces
presión a la lengüeta 56 del émbolo, por ejemplo mediante el pulgar,
en la dirección distal. Esta mueve el émbolo 37 que tiene un tapón
41 en su extremo distal que impulsa el líquido tal como la solución
de enjuague o limpieza con líquido 71 de la cámara 25 fuera de la
cámara, a través de la cánula 43 y en el interior 76 del conjunto
I.V. y después a través del tubo I.V. 79.
La Fig. 3 ilustra el conjunto de jeringuilla 20
durante un procedimiento de enjuague o limpieza con líquido en el
que la fuerza F que se aplica a la lengüeta 56 del embolo forzando
la solución de enjuague o limpieza con líquido 71 desde la cámara a
través del paso 32 y a través del lumen de la cánula, a través de un
catéter y dentro de la vena del paciente. Se ha de observar que la
presión en la solución de enjuague o limpieza con líquido durante
el procedimiento de enjuague o limpieza con líquido es mayor que la
presión de la sangre del paciente en donde el catéter se introduce
en el vaso sanguíneo, de manera que se introduce en el catéter.
Esta mayor presión hace que la parte de tapón distal 62 deflecte el
muelle 63 y mueva acercando la parte de tapón proximal 61 mientras
que el émbolo es hecho avanzar en una dirección distal dentro del
cilindro. Se desea que el muelle deflecte bajo la presión de fluido
en el cilindro de aproximadamente 5 mm de Hg o más. Se prefiere que
el muelle deflecte lo suficiente durante el proceso de enjuague o
limpieza con líquido para permitir el suministro de una cantidad
adicional de 0,001 ml o más de líquido cuando se completa el proceso
de enjuague o limpieza con líquido. Cuando está conectado a un
catéter periférico, también es deseable que el muelle suministre la
cantidad deseada de líquido en 0,5 segundos o más segundos después
de la finalización del enjuague o limpieza con líquido causada por
el movimiento distal del émbolo con respecto al cilindro. Se desea
un muelle configurado para comprimirse bajo la presión de fluido de
aproximadamente 5 mm de Hg o más y para impulsar aproximadamente
0,001 ml o más de líquido dentro del catéter después del proceso de
enjuague o limpieza con líquido, en 0,5 segundos o más. Sin
embargo, una amplia variación de estos parámetros de presión,
desplazamiento y volumen se puede utilizar para llegar al resultado
deseado. Los parámetros elegidos pueden depender de la
configuración y colocación del VAD, el tamaño de la jeringuilla y la
solución de enjuague o limpieza con líquido que está siendo
utilizada.
Haciendo ahora referencia a la Fig. 4, se
muestra la posición del émbolo y el tapón cuando se completa el
proceso de enjuague o limpieza con líquido. Después de finalizar el
proceso de enjuague o limpieza con líquido, el movimiento distal
del émbolo con relación al cilindro ha sido detenido por contacto
con el saliente 57 y el cilindro. Este contacto se produce antes de
que todo el líquido de la cámara haya sido suministrado. en este
punto, aunque el usuario sujeta el tubo I.V., la parte de tapón
distal 62 se mueve volviendo a su posición original con respecto a
la parte de tapón proximal 61 por la acción del muelle 63 que ha
sido comprimido durante el procedimiento de enjuague o limpieza con
líquido, como se ilustra en la Fig. 5, y haciendo eso se impulsa
solución I.V. adicional fuera de la cámara y a través del paso del
cilindro.
El desplazamiento positivo del fluido en el paso
en una dirección distal ayudará a evitar el reflujo mientras que
el tubo I.V. está sujeto y la jeringuilla está siendo retirada.
Después de que el tubo I.V. sea sujeto, el conjunto de jeringuilla
se puede retirar del conjunto I.V. Se ha de observar que la
extracción de la jeringuilla de un conjunto I.V. puede favorecer el
reflujo por la extracción de los elementos sólidos de la jeringuilla
y/o la cánula de un sistema cerrado. Este reflujo de retirada
potencial se puede compensar mediante el desplazamiento positivo de
la solución de enjuague o limpieza con líquido mediante el tapón del
conjunto de jeringuilla de la presente invención.
La Fig. 7 muestra un conjunto I.V. alternativo,
simplificado para ilustrar un proceso de enjuague o limpieza con
líquido sin la necesidad de un conjunto de aguja. En la Fig. 7 el
conjunto I.V. comprende una zona I.V. 174 que incluye un
alojamiento 175 que tiene un interior hueco 176 y una fijación de
luer 178 en su extremo proximal. Un tubo I.V. 179 que tiene un
conducto a través de la misma se extiende desde el extremo distal
del alojamiento. El tubo I.V. puede ser un catéter o puede estar
conectado a un catéter en su extremo distal. El conjunto I.V.
ilustrado en la Fig. 7 está simplificado para demostrara la
invención. En la mayoría de los casos una fijación de luer como la
fijación de luer 178 podría ser parte de una válvula de una vía en
el conjunto I.V. La punta alargada del cilindro es insertada y se
acopla con la fijación de luer para establecer comunicación de
fluido entre el interior 176 del conjunto I.V. y la cámara del
cilindro de jeringuilla. Entonces se aplica presión a una lengüeta
del extremo proximal del émbolo, por ejemplo mediante el pulgar, en
la dirección distal. esta mueve el émbolo 37 que tiene un tapón 41
en su extremo distal, impulsando líquido tal como solución de
enjuague o limpieza con líquido 71 en la cámara 25 fuera de la
cámara, a través del paso 32 en la punta alargada dentro del
interior hueco 176 del conjunto de tubo I.V. y después a través del
tubo I.V. 179. El resto del proceso de enjuague o limpieza con
líquido es substancialmente idéntico a los procesos descritos cuando
se utiliza el conjunto I.V. 73 de la Fig. 6. Una forma de sujetar
un tubo I.V. es a través del uso del miembro de bloqueo 5 que es un
elemento delgado normalmente fabricado de plásticos que tiene una
ranura 86 en el mismo. La ranura tiene una parte alargada 87 que
permite el flujo a través del tubo I.V. y una parte estrecha 88.
Una vez finalizado el proceso de enjuague o limpieza con líquido, el
tubo I.V. es forzado dentro de la parte estrecha de la ranura que
comprime el tubo I.V. hasta una configuración cerrada. En base a la
experiencia de la persona que realiza el proceso de enjuague o
limpieza con líquido y las circunstancias clínicas en el momento de
proceso, por ejemplo, el paciente está en un estado agitado, puede
ser difícil sujetar el tubo con una mano mientras se sujeta la
jeringuilla con la otra mano. La presente invención puede permitir
que el usuario libere momentáneamente la jeringuilla y utilice las
dos manos para sujetar el tubo I.V. dado que la jeringuilla está
todavía ejerciendo una presión positiva sobre la solución de
enjuague o limpieza con líquido cuando la pared distal del tapón se
mueve volviendo a su forma original.
Otra característica de la presente invención es
que la parte de tapón distal puede estar configurada para acoplarse
a la superficie interior del cilindro de manera que se requiere una
fuerza menor para mover la parte de tapón distal a lo largo de la
cámara que la fuerza necesaria para mover la parte de tapón
proximal. Existen muchas formas de conseguir este resultado,
incluyendo el tener más labios anulares en la parte de tapón
proximal que en la parte de tapón distal o tener una parte de tapón
proximal de mayor diámetro para incrementar la fricción entre el
cilindro y la parte de tapón proximal. También se pueden utilizar
materiales diferentes que tengan diferentes coeficientes de
fricción o diferentes configuraciones de superficie para hacer que
la parte de tapón distal se mueva fácilmente en el cilindro que la
parte de tapón proximal. Esta característica se prefiere debido a
que puede permitir que el usuario libere momentáneamente la presión
dirigida de manera distal sobre el pulgar cuando se ha completado
el proceso de enjuague o limpieza con líquido dado que el muelle
que se expande tenderá amover la parte de tapón distal hacia delante
en lugar de mover la parte de tapón proximal en una dirección hacia
atrás o proximal. En la presente realización, la parte de tapón
distal 62 tiene un labio de obturación anular 65 y una parte de
tapón proximal 61 tiene dos (2) labios de obturación anulares
67.
Las Figs. 8 y 9 ilustran una realización
alternativa del tapón de la presente invención. En esta realización
el tapón 141 incluye la parte de tapón proximal 161 que tiene un
labio de obturación anular 167 y una rosca interna 164 para acoplar
un émbolo. La parte de tapón distal 162 que tiene un labio de
obturación anular 165 está separada de la parte de tapón proximal
mediante el elemento de muelle 163 dispuesto para mover la parte de
tapón distal en una dirección distal para conducir el líquido fuera
de la cámara de un cilindro de jeringuilla después de que la parte
de tapón proximal detenga el movimiento en la dirección distal. El
tapón de esta realización funciona de manera similar al tapón de la
realización de las Figs. 1-7. El elemento de muelle
163 es un elemento anular en voladizo que comprende una parte
troncocónica que diverge hacia fuera 168 y una parte con forma de
tronco de cono que converge hacia dentro 169. La presión de fluido
en la cámara deflectará el elemento anular en voladizo durante el
proceso de enjuague o limpieza con líquido y después la energía del
elemento anular en voladizo empujará la parte de tapón distal hasta
su posición original con respecto a la parte de tapón proximal.
Las Figs. 10 y 11 ilustran otra realización
alternativa de la presente invención. En esta realización, el tapón
241 incluye una parte de tapón proximal 261 que tiene labios de
obturación anulares 267 y una parte de tapón distal 262 separada de
la parte de tapón proximal mediante elementos de muelle 263. El
tapón 241 funciona de manera similar al tapón de las realizaciones
de las Figs. 1-7. Además, el tapón 241 incluye una
o más ranuras axiales 270 que cortan los labios de obturación
anulares 267. Para controlar de forma cuidadosa las fuerzas que
comprimen y expanden el elemento de muelle, puede ser deseable
extraer el aire atrapado entre la parte de tapón distal y la parte
de tapón proximal. Dado que el aire también actuaría como elemento
de muelle. Con el aire liberado hacia el extremo proximal abierto,
el determinante principal de la fuerza del elemento de muelle será
el propio elemento de muelle y la relación de fricción entre las
partes de tapón y el interior del cilindro. Se ha de observar que
sin unos medios que peritan que el aire atrapado entre la parte
proximal y la parte distal del tapón escape hacia el extremo
proximal abierto del cilindro, sólo el aire, sin un muelle
mecánico, puede constituir un elemento de muelle. También se puede
permitir que escape el aire atrapado entre la parte de tapón
proximal y la parte de tapón distal también al tener un ajuste menos
que hermético al aire entre el émbolo y la parte de tapón proximal
y/o teniendo una abertura en el extremo distal del émbolo.
Las Figs. 12 y 13 ilustran un émbolo alternativo
de la presente invención. En esta realización, el émbolo 337
incluye una parte de cuerpo alargada 338 que tiene un extremo distal
340 con una abertura 360 a través del mismo. La abertura 360
permite que el aire atrapado entre la parte de tapón distal y la
parte de tapón proximal, en algunas realizaciones, escape a la
cámara y fuera del extremo abierto proximal del cilindro.
La Fig. 14 ilustra un cilindro y un émbolo
alternativos de la presente invención. En esta realización, un
cilindro 421 incluye una pared lateral cilíndrica 422, un extremo
proximal abierto 427 y agarres para dedos 453 en el extremo
proximal. El cilindro incluye también un saliente anular dirigido
hacia fuera 454. El émbolo 437 incluye una parte de cuerpo alargada
438 que tiene un extremo proximal 440 que incluye una lengüeta
proximal 456 y un saliente radial 457.
En uso, el saliente radial 457 en el émbolo se
acopla al cilindro para detener el movimiento distal del émbolo
antes de que el tapón suministre totalmente todo el líquido de la
cámara. Además, en esta realización, el saliente secundario
dirigido radialmente 455 sobre el émbolo se acoplará por salto
elástico al saliente anular pasado 454 al final del proceso de
enjuague o limpieza con líquido. La interacción de los salientes
radiales 455 y 457 sobre el émbolo y el saliente anular 454 del
cilindro actúa para retener el émbolo y evitar más movimiento
distal y proximal del émbolo con respecto al cilindro durante el uso
normal del conjunto de jeringuilla. Existen muchas combinaciones de
discontinuidades sobre el émbolo y/o el cilindro para retener el
émbolo y evitar más movimiento distal y proximal, y la estructura
de la realización 14 es meramente representativa de estas muchas
posibilidades.
Claims (19)
1. Un conjunto de jeringuilla (20) que
comprende:
- un cilindro (21) que incluye una pared cilíndrica (22) que tiene una superficie interior (23) que define una cámara (25) para retener un fluido, un extremo proximal abierto (27) y un extremo distal (28) que incluye una pared distal (29) con una punta (31) que se extiende desde la misma teniendo un paso (32) a través de la misma en comunicación de fluido con dicha cámara (25);
- un émbolo (37) que incluye una parte de cuerpo alargada (38) que tiene un extremo proximal (39) y un extremo distal (40), un tapón (41, 141, 241) situado deslizablemente en acoplamiento estanco al fluido con dicha superficie interna (23) para conducir el fluido fuera de dicha cámara (25) mediante el movimiento de dicho tapón (41, 141, 241) con relación a dicho cilindro (21), extendiéndose dicha parte de cuerpo alargada (38) hacia fuera de dicho extremo proximal abierto (27) de dicho cilindro (21);
- una discontinuidad en dicho émbolo (37) para acoplar dicho cilindro (21) para detener el movimiento distal de dicho émbolo antes de que dicho tapón suministre totalmente todo el lípido desde la cámara (25).
caracterizado porque
dicho tapón (41, 141, 241) incluye una parte de
tapón proximal (61, 161, 261) conectada a dicho extremo distal (40)
de dicho émbolo (37) y una parte de tapón distal (62, 162, 262)
separada de dicha parte de tapón proximal (61, 161, 261) mediante
medios de muelle para mover dicha parte de tapón distal (62, 162,
262) en una dirección distal para conducir más líquido fuera de
dicha cámara (25) después de que dicha discontinuidad sobre dicho
émbolo (37) se acople a dicho cilindro (21) para detener el
movimiento distal de dicho émbolo (37).
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2. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 1, en el que dichos medios de muelle incluyen un
elemento de muelle (63, 163, 263) que conectan dicha parte de tapón
distal con dicha parte de tapón proximal.
3. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 2, en el que dicho elemento de muelle (63, 263)
incluye un muelle helicoidal.
4. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 2, en el que dicho elemento de muelle (163) incluye
un elemento anular en voladizo.
5. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 1, en el que dichos elementos de muelle incluyen un
espacio de aire entre dicha parte de tapón distal (62, 162, 262) y
dicha parte de tapón proximal (61, 161, 261).
6. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 1, en el que dicha parte de tapón distal (62, 162,
262) está configurada para acoplarse a dicha superficie interna (23)
de dicho cilindro (21) de manera que se necesita menos fuerza para
mover la parte de tapón distal a lo largo de dicha cámara (25) que
para mover dicha parte de tapón proximal (61).
7. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 1, en el que dicha parte de tapón distal (62, 162,
262) tiene al menos un labio circunferencial (65, 165) que se acopla
a dicha superficie interior (23) de dicho cilindro (21) y dicha
parte de tapón proximal (61, 161, 261) tiene al menos dos labios
circunferenciales (67, 167, 267) que se acoplan con dicha
superficie interior (23) de dicho cilindro (21).
8. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 1, en el que dicha discontinuidad es un saliente
dirigido hacia fuera (57) sobre dicha parte de cuerpo alargada
(38).
9. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 1, en el que dicha discontinuidad sobre dicho émbolo
(37) está configurada para acoplar una discontinuidad sobre dicho
cilindro (21) para retener el émbolo (37) y evitar más movimiento
distal y proximal de dicho émbolo respecto a dicho cilindro durante
el uso normal de dicho conjunto de jeringuilla.
10. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 1, que además incluye medios para permitir que el
aire atrapado entre dicha parte de tapón proximal y dicha parte de
tapón distal escape hacia dicho extremo abierto de dicho
cilindro.
11. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 10, en el que dichos medios para permitir que el
aire atrapado escape incluyen una abertura (360) en dicho émbolo
(337).
12. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 10, en el que dichos medios para permitir que el
aire atrapado se escape incluyen un ajuste menos que hermético al
aire entre dicho émbolo y dicho extremo proximal.
13. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 10, en el que dichos medios para permitir que el
aire atrapado se escape incluyen al menos una discontinuidad en un
diámetro exterior de dicha parte de tapón proximal.
14. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 1, en el que la deflexión de dichos medios de muelle
se produce cuando dicha presión de líquido es de aproximadamente 5
mm de Hg o mayor.
15. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 1, que incluye una solución de enjuague o limpieza
con líquido en dicha cámara (25).
16. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 15, en el que dicha solución de enjuague o limpieza
con líquido está seleccionada del grupo que comprende solución de
enjuague o limpieza con líquido salina y solución de enjuague o
limpieza con líquido de fijación de heparina.
17. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 15, que además incluye una tapa de punta conectada,
de manera que se puede liberar, a dicha punta (31) de dicho cilindro
de jeringuilla (21) para obturar dicho paso.
18. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 1, en el que dicho tapón (41) está hecho de material
seleccionado del grupo que comprende elastómeros termoplásticos,
caucho natural, caucho sintético, materiales termoplásticos y
combinaciones de los mismos.
19. El conjunto de jeringuilla (20) de la
reivindicación 1, que además comprende un conjunto de aguja (42)
que incluye una cánula (43) que tiene un extremo proximal (44), un
extremo distal (45) y un lumen (46) a través del mismo, y un cubo
(49) que tiene un extremo proximal abierto (51) y un extremo distal
(52) unidos a dicho extremo proximal (44) de dicha cánula (43) de
manera que dicho lumen (46) está en comunicación de fluido con
dicha cavidad (51), estando dicho conjunto de aguja (20) unido, de
manera que se puede retirar, a dicha punta (31) de dicho cilindro
(21) a través del acoplamiento de dicha punta (31) a dicha cavidad
(51) de manera que dicho lumen (46) está en comunicación de fluido
con dicha cámara (25).
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