NO339284B1

NO339284B1 - Fortrengningsspylesprøyte

Info

Publication number: NO339284B1
Application number: NO20074081A
Authority: NO
Inventors: Thomas Adam Alheidt; Anthony J Kosinski
Original assignee: Becton Dickinson Co
Priority date: 2005-01-07
Filing date: 2007-08-07
Publication date: 2016-11-21
Also published as: CN101119762B; CA2593011A1; BRPI0606258B8; US20060247582A1; CN101119762A; DK1833537T3; EP1833537A1; MX2007008261A; NO20074081L; US20170056595A1; EP1833537B1; JP4751891B2; US9522237B2; ATE426421T1; CA2593011C; WO2006074171A1; ES2323546T3; AU2006204125B2; DE602006005897D1; JP2008526363A

Description

Den foreliggende oppfinnelse vedrører sprøytesammenstillinger, og spesielt sprøytesammenstillinger for bruk i spyleprosedyrer, for vaskulæradkomstinnretninger (VAD'er).

VAD'er blir ofte benyttet i terapeutiske innretninger. Det er to generelle klassifiseringer av VAD'er, perifere katetere og sentrale venekatetere. Hvis de ikke vedlikeholdes skikkelig kan VAD'er bli tilstoppet. For å sikre at VAD'er blir benyttet riktig og ikke blir tilstoppet, har det blitt utviklet bruksstandarder. Disse standarder inkluderer en renseprosedyre som vanligvis betegnes som en spyleprosedyre eller spyling av et kateter.

VAD-bruksstandarder anbefaler vanligvis at spyleprosedyrer blir utført etter kateterutbytting, før fluidinfusjon, og før og etter legemiddeladministrasjon, blodprøver, transfusjoner og parenteral ernæring. Målet med disse spyleprosedyrene er å bekrefte kateteråpenhet, unngå legemiddelinkompatibiliteter, sikre fullstendig legemiddeldose-administrasjon, forhindre blodproppdannelse og minimalisere faren for blodstrøminfeksjoner. Spyleprosedyrer krever ulike typer og mengder spyleløsninger. De vanligst benyttede spyleløsninger er salt- og/eller heparinlåsløsning. Typen spyleløsning og mengden av denne varierer avhengig av den spesifikke type kateter. Spyleløsningsvolumer mellom 5 og 10 ml er vanligst, men kan spenne fra 1 til 20 ml. Spyleprosedyrer krever også at man er nøye med å forhindre blodtilbakestrømning inn i kateteret. Tilbakestrømning (reflux) er innenfor intravenøs terapi betegnelsen som vanligvis benyttes for å beskrive at fluidet blir trukket tilbake i kateteret etter en spyleprosedyre. Faren er at tilbakestrømningsfluidet inneholder blod eller en løsning som kan få kateteret til å tilstoppes. For å sikre at tilbakestrømning ikke skjer, foreslår spyleprosedyrer to teknikker: 1) i slutten av spyleløsningsleveringen bibeholder brukeren trykket på sprøytestempelet mens intravenøsledningen klemmes sammen; eller 2) under levering av minst 0,5 ml spyleløsning frakobles sprøyten fra intravenøsporten eller at intravenøsledningen klemmes. Begge teknikker bibeholder positive trykk på fluidet i VAD'en for å forhindre tilbakestrømning av fluid og blod.

For spyleprosedyrer betegner intravenøsledningen et system som inneholder en VAD, et rørsett med en klemme og som kan ende i en port eller ventil. De vanligste typer intravenøsporter dekkes av gjennomhullbare skillevegger eller forhåndsslissede skillevegger, og er kjent innen området og noen ganger betegnet som "PRN" fra det latinske pro re nata, som betyr "ettersom behovet oppstår". Skilleveggen er fortrinnsvis laget av gummi eller annet elastomert materiale, som tillater innføring av en skarp nålekanyle for å infusere fluider eller å trekke fluider ut av kateteret. Etter uttrekking av nålekanylen forsegler skilleveggen seg selv. Porter med forhåndsslissede skillevegger blir benyttet med buttkanyle eller den kjegleformede tuppen til en sprøytebeholder. Sprøytetuppen eller buttkanylen (som vanligvis er festet til en sprøyte) blir forsiktig skjøvet gjennom den forhåndsslissede skilleveggen for å etablere fluidkommunikasjon.

Intravenøsventiler eller annen type intravenøsendeadkomstinnretning som ikke krever en nål med en skarp tupp blir aktivert av den kjeglestubbformede tuppen til en sprøytesylinder for å tillate fluidkommunikasjon mellom innsiden av sprøyten og kateteret. Disse ventilene kan inneholde en struktur for levering av fluid fra et lagringsrom i ventilen til kateteret, og blir innen området betegnet som fortrengningsventiler (positive displacement valves). En slik ventil er beskrevet i US patent nr. 6,206,861B1. Fortrengningsventiler ble utviklet for å overvinne tilbakestrømningen forårsaket av frakoblingen av en sprøytetupp eller kanyle fra en port eller ventil. Uheldigvis var ikke fortrengningsventilene konstruert for å kompensere for den verst tenkelige sprøytestopperinduserte tilbakestrømning. Ved bruk av en tradisjonell sprøytesammenstilling som inneholder en elastomer stopper, blir stopperen ofte komprimert når den kontakter ytterenden av sprøytesylinderen ved fullføring av spyleprosedyren. Hvis brukeren frigjør trykket på stempelet etter at spyleløsningene er levert kan den komprimerte stopperen ekspandere tilbake til sin normale størrelse og trekke fluid tilbake inn i kateteret. Dette fluidet blir betegnet som en sprøytestopper-indusert tilbakestrømning. Tradisjonelle sprøytesammenstillinger ble konstruert for nøyaktig å levere medikamenter. Tradisjonelle sprøytesammenstillinger levert av ulike leverandører kan virke like, men kan variere betydelig med hensyn til ytelse, spesielt stopperindusert tilbakestrømning. Fordi kateteret er innsatt i pasienten kan brukerne ikke se tilbakestrømningen når den skjer, og kan derfor ikke foreta korrigerende handlinger for å løse et potensielt problem.

Frakoblingsindusert tilbakestrømning og sprøytestopperindusert tilbakestrømning ville ikke være tema hvis alle brukere praktiserte overtrykkspyleteknikkene beskrevet ovenfor hver gang de spylte en VAD. Imidlertid varierer brukererfaring, miljømessige forhold og pasientforhold vesentlig innenfor et sykehusaspekt, og enda mer når man ser på andre områder hvor spyleprosedyrer blir utført, slik som i klinikker og ved hjemmehjelp. Som et resultat blir VAD'er hyppig tilstoppet som fører til behov for ytterligere profesjonell tid, tilstoppingsfjernende legemidler, fjerning av katetere og nye prosedyrer for å plassere nye katetere. Alle disse intervensjonene blir en kostnad for helsevesenet og dets pasienter. Det er ønskelig å ha sprøytesammenstillinger som er konstruert for spyleprosedyrer for å forbedre den beste kliniske praksis. Spesifikt sprøytesammenstillinger som er konfigurert for automatisk å minimalisere eller eliminere tilbakestrømning uten å avhenge fullstendig av brukerteknikken. Videre fokuserer teknikkens stand på sprøytesammenstillinger konstruert for å levere medikamenter og ikke sprøytesammenstillinger som automatisk tilveiebringer små tilleggsmengder med spyleløsning i intravenøsledningen ved fullføring av spyleprosedyren.

Det er derfor et behov for en enkel og grei automatisk, lettilvirket sprøytesammenstilling som hjelper til å redusere eller eliminere tilbakestrømning av blod inn i kateteret under og etter at spylingsprosedyren har skjedd selv om ikke anbefalte spylingsprosedyreteknikker blir nøyaktig fulgt. For eksempel kan for tidlig frigjøring av trykkraften på stempelet og/eller fjerning av sprøyten fra intravenøsledningen før den er klemt sammen, forårsake tilbakestrømning av blod inn i kateteret, og således øke sjansen for VAD-tilstopping.

I US 6361524 Bl er det vist en sprøytesammenstilling slik som beskrevet i innledningen til krav 1, omfattende en laangstrakt hoveddel som defienrer et kammer for å holde en væske, en åpen proksimal ende, en fjern ende og en frustokonisk formet tupp som strekker seg ut fra den distale enden og som har en gjennomgang og dermed fluidkommunikasjon med kammeret.

IWO 2004/033006 A2 vises en Intravenøs sprøytesammenstilling.

Den foreliggende oppfinnelse er rettet mot en sprøytesammenstilling for bruk ved spyleapplikasjoner. Sprøytesammenstillingen har en konstruksjon som tilveiebringer en tilleggsfoitrengning av spyleløsninger etter at spyleløsningen har blitt i det vesentlige levert fra hulrommet i sprøytesylinderen gjennom påføring av en fjernt rettet tilleggskraft tilveiebragt av stopperen.

En spylesprøytesammenstilling inkluderer et hus med en sylindrisk sidevegg med en

innvendig overflate som definerer et kammer for å bebeholde fluid, en åpen nær ende og en fjern ende som inkluderer en fjern vegg med en tupp forløpende fjernt derifra med en passasje derigjennom i fluidkommunikasjon med kammeret. Et stempel som inkluderer

en langstrakt del med en nær ende, og en fjern ende er tilveiebragt. En stopper er glidbart anordnet i fluidtett inngrep med den innvendige overflaten av huset for å drive fluid ut av kammeret ved bevegelse av stopperen i forhold til huset. Den langstrakte delen av stempelet strekker seg utover fra den åpne nære enden av huset. Stempelet inkluderer en diskontinuitet for kontakt med huset for å stoppe den fjerne bevegelsen av stempelet før stopperen fullstendig leverer alt fluidet i kammeret. Stopperen inkluderer en nær stopperdel koblet til den fjerne enden av stempelet og en fjern stopperdel adskilt fra den proksimale stopperdelen ved hjelp av fjærmidler for bevegelse av den fjerne stopperdelen i en fjern retning for å drive mer av væsken ut av kammeret etter at diskontinuiteten på stempelet kontakter huset for å stoppe den fjerne bevegelsen av stempelet. Fjærmidler kan være et hvilket som helst fjærelement som avbøyes under kraft og ekspanderer når kraften blir fjernet eller redusert, slik som en spiralfjær, en lufti omme mellom de fjerne og proksimale stopperdel er, eller et hvilke som helst element konfigurert for å virke som en fjær slik som et ringformet utkragerelement. Sprøytesammenstillingen kan inkludere en fjern stopperdel som er konfigurert for å kontakte den innvendige overflaten av huset slik at mindre kraft kreves for å bevege den fjerne stopperdelen langsmed kammeret enn å bevege den proksimale stopperdelen langsmed kammeret. Denne konfigurasjonen begunstiger bevegelse av den fjerne stopperdelen når fjærelementet ekspanderer mellom de to stopperdel ene.

Sprøytesammenstillingen kan inkludere en fjern stopperdel med minst én periferisk tettering som kontakter den innvendige overflaten av huset og hvor den proksimale stopperdelen har minst to periferiske tetningsribber som kontakter den innvendige overflaten av huset.

Sprøytesammenstillingen kan være konfigurert slik at diskontinuiteten på stempelet er konfigurert for å kontakte en diskontinuitet på huset for å bibeholde stempelet og forhindre videre fjern og proksimal bevegelse av stempelet i forhold til huset under normal bruk av sprøytesammenstillingen.

Sprøytesammenstillingen kan være konfigurert slik at avbøyningen av fjærelementet fortrinnsvis skjer når væsketrykket i kammeret er omtrent 5 med mer kvikksølv (689,5 psi) eller mer.

Når sprøytesammenstillingen i henhold til den foreliggende oppfinnelse er festet til et periferisk kateter, er den fluidmengden som beveger seg fjernt i passasjen etter at den fjerne bevegelsen av stempelet i forhold til huset har stoppet, omtrent 0,001 ml eller mer.

Det er også ønskelig at det ønskede tilleggsfluidvolumet, når sprøytesammenstillingen er koblet til et periferisk kateter, blir levert i løpet av 0,5 sekunder eller mer. Det er fordelaktig at tilleggsfluidet blir levert i løpet av ca 2,5 sekunder eller mer.

Sprøytesammenstillingen kan videre inkludere en konstruksjon for å tillate luft fanget mellom den proksimale stopperdelen og den fjerne stopperdelen å unnslippe mot den åpne proksimale enden av huset. Denne konstruksjonen kan inkludere en åpning i stempelet, en mindre enn lufttett avpasning mellom stempelet og den proksimale stopperdelen og/eller en diskontinuitet i den utvendige diameteren til den proksimale stopperdelen.

Sprøytesammenstillingen kan videre ha en nålesammenstilling festet dertil. Nålesammenstillingen inkluderer en kanyle med en proksimal ende, en fjern ende og en lumen derigjennom, og et nav med en åpen proksimal ende og som inneholder et hulrom og en fjern ende festet til den proksimale enden av kanylen slik at lumene er i fluidkommunikasjon med hulrommet. Nålesammenstillingen er fjernbart festet til tuppen av huset til inngrep med tuppen til hulrommet i navet slik at lumene er i fluidkommunikasjon med huskammeret. Fig. 1 er et perspektivriss av sprøytesammenstillingen i henhold til den foreliggende oppfinnelsen. Fig. 2 er et forstørret delvis sideriss i snitt av sprøytesammenstillingen i fig. 1 med en nålesammenstilling montert. Fig. 3 er et forstørret delvis sidesnittriss av sprøytesammenstillingen i fig. 2 vist under spyleprosedyren. Fig. 4 er forstørret delvis sidesnittriss av sprøytesammenstillingen vist ved fullføring av spyleløsningleveringen. Fig. 5 er et forstørret delvis sidesnittriss av sprøytesammenstillingen vist etter fullføring av spyleløsningleveringen og etter at stopperen har drevet en tilleggsmengde med spyleløsning gjennom sprøytehuspassasjen. Fig. 6 er et sideriss som viser sprøytesammenstillingen i bruk med et kateterinj eksj onssted. Fig. 7 er et sideriss som viser sprøytesammenstillingen i bruk med et annet kateterinj eksj onssted. Fig. 8 er et sideriss av en alternativ stopper i henhold til den foreliggende oppfinnelse.

Fig. 9 er et tverrsnittsriss av stopperen i fig. 8 tatt langs linjen 9-9.

Fig. 10 er et sideriss av en annen alternativ stopper i henhold til den foreliggende oppfinnelse.

Fig. 11 er et bunn-planriss av stopperen i fig. 10.

Fig. 12 er et delvis sideriss av den fjerne enden av et alternativt stempel i henhold til den foreliggende oppfinnelse.

Fig. 13 er et endeplanriss av stempelet i fig. 12.

Fig. 14 er delvis sidesnittriss av et alternativt hus og stempel i henhold til den foreliggende oppfinnelse.

Med henvisning til fig. 1-7, innbefatter en sprøytesammenstilling 20 i henhold til den foreliggende oppfinnelse generelt et hus 21, inkludert en sylindrisk sidevegg 22 med en innvendig overflate 23 som definerer et kammer 25 for bibeholdelse av fluid. Huset inkluderer videre en åpen proksimal ende 27 og en fjern ende 28 med en fjern vegg 29 med en langstrakt tupp 31 forløpende fjernt derifra og med en passasje 32 derigjennom i fluidkommunikasjon med kammeret. Den innvendige overflaten av huset ved den fjerne veggen, betegnet 30, er fortrinnsvis konisk utformet. Den fjerne enden av huset inkluderer fortrinnsvis, men ikke nødvendigvis, en låsekrage 33 av luer-typen som konsentrisk omkranser tuppen 31. Kragen inkluderer en innvendig overflate 34 med minst én gjenge 35 derpå.

En kanyle 43 inkluderer en proksimal ende 44, en fjern ende 45 og et lumen 46 derigjennom. Den fjerne enden av kanylen kan inkludere en skarp tupp eller en butt tupp 47 som vist. Kanylen kan være koblet direkte til tuppen av sprøytehuset for å etablere fluidkommunikasjon mellom lumene og kammeret. Kanylen kan også være en del av en nålesammenstilling 42 som inkluderer et nav 49 med en åpen proksimal ende 50 som inneholder et hulrom 51 og en fjern ende 52 festet til den proksimale enden av kanylen slik at lumene til kanylen er i fluidkommunikasjon med hulrommet. Hulrommet til navet kan være fjernbart friksjonstilkoblet tuppen av huset.

Et stempel 37 inkluderer en langstrakt hoveddel 38, en proksimal ende 39 og en fjern ende 40. En stopper 41 er anordnet i den fjerne enden av stempelstangen gjennom en konstruksjon som vil bli beskrevet mer detaljert i det etterfølgende. Stopperen er glidbart anordnet i fluidtett inngrep med den innvendige overflaten av huset for å trekke fluid inn i og drive fluid av kammeret ved bevegelse av stopperen i forhold til huset. Hvis sprøytesammenstillingen er forhåndsfylt fra tilvirkeren, trenger ikke stopperen å bli benyttet for eller være i stand til å trekke fluid inn i huset. Den langstrakte hoveddelen av stempelet strekker seg utover fra den åpne proksimale enden av huset.

Sprøytesammenstillingen 20 inkluderer en diskontinuitet på stempelet for kontakt med huset for å stoppe den fjerne bevegelsen av stopperen før den fullstendig leverer all væsken fra kammeret. I denne utførelsesform innbefatter diskontinuiteten et radielt fremspring 47 på stempelet med en fjern overflate 59 for kontakt med huset for å stoppe den fjerne bevegelsen av stempelet før stopperen fullstendig leverer all væsken i kammeret. Det finnes utallike strukturer, konstruksjoner for å begrense den fjerne bevegelsen av stempelet i forhold til huset, inkludert enhver kombinasjon av diskontinuiteter slik som fremspring eller forsenkninger på huset og/eller stempelet. For eksempel kan en stempelflens 56 kontakte fingergrep 53 i den proksimale enden av huset for å begrense stempelbevegelse. Alle disse mulighetene er innenfor omfanget av den foreliggende oppfinnelse, og det radielle fremspringet på stempelet i denne utførelsesformen er kun representativ for alle disse mulighetene.

Stopperen 41 inkluderer en proksimal stopperdel 61 koblet til den fjerne enden av stempelet og den fjerne stopperdelen 62 adskilt fra den proksimale stopperdelen ved hjelp av fjærmidler for å bevege den fjerne stopperdelen i en fjern retning for å drive mer væske ut av kammeret etter at det radielle fremspringet 57 har kontaktet huset for å stoppe den fjerne bevegelsen av stempelet. I denne utførelsesformen inkluderer fjærmidlene en spiralfjær 63.

I denne utførelsesformen er stopperen og stempelet forbundet gjennom virkningen av en yttergjenge 58 på den fjerne enden av stempelet og en innergjenge 64 i den proksimale stopperdelen. Det finnes utallige måter å forbinde stopperen og stempelet på, inkludert et sneppfestearrangement, klebemidler, festeinnretninger, ultralydsveising, totrinns forming og lignende. Enden av stempelet kan kontakte utsiden av stopperen i stedet for innsiden eller akkurat den proksimale enden av stopperen. Alle disse ulike konstruksjonene for å koble en stopper til et stempel er innenfor omfanget av den foreliggende oppfinnelse og gjengeinngrepet beskrevet i denne utførelsesformen er kun illustrativ for alle disse muligheten. I denne utførelsesform er den fjerne overflaten 63 av stopperen konisk utformet og den innvendige overflaten 23 av huset 21 ved den fjerne veggen 29 er også konisk utformet.

Stopperen kan være laget av et hvilket som helst materiale som er egnet for å tilveiebringe tettingsegenskaper under trykk. For eksempel kan stopperen være laget av termoplastelastomerer, naturgummi, syntetisk gummi eller termoplastmaterialer og kombinasjoner derav. Stopperen kan være integrert utformet eller bestå av separate komponenter av de samme eller ulike materialer satt sammen. Stempelet i denne utførelsesformen er fortrinnsvis laget av et materiale som er stivere enn stopperen slik som polypropylen, polyetylen og lignende. Materialer bør velges slik at de er kompatible med steriliseringsprosedyren som blir benyttet.

I operasjon blir sprøytesammenstillingen 20 koblet til en nålsammenstilling og fylt med en spyleløsning ved bruk av kjente fremgangsmåter. Sprøytesammenstillingen kan også være forhåndsfylt fra tilvirkeren eller leverandøren. Spyleløsningen kan være en hvilken som helst løsning beregnet for å spyle eller vedlikeholde ytelsen til VAD'er. Det er foretru6kket at spyleløsningen er valgt fra gruppen bestående av saltspyleløsning og heparinlåsspyleløsning. Disse løsningene er kjent innen området og enkelt tilgjengelig. Et eksempel på en salinspyleløsning er 0,9% natriumklorid-USP for injeksjon. Et eksempel på heparinlåsespyleløsning er 0,9% natriumklorid med 100 USP enheter heparin natrium per ml eller 10 USP enheter med heparin natrium per ml. Sprøyten med nålesammenstillingen festet til denne blir benyttet for å gjennomhulle den gjennomhullbare skilleveggen eller en butt kanyle kan bli innsatt i en forhåndsslisset skillevegg av en ampulle eller halsen til en glassampulle som inneholder spyleløsning, og spyleløsningen blir trukket inn i sprøytehuset ved å trekke stempelflensen 56 i den proksimale retning mens huset 21 holdes, for å trekke fluid gjennom nålekanylen og inn i fluidkammeret 25.

Alternativt kan store mengder spylesprøyter bli forhåndsfylt med spyleløsning under eller etter sammenstilling av sprøyten ved bruk av sterile fyllingsmetoder. Slike forhåndsfylte sprøyter kan bli levert med en tuppkork, slik som en tuppkork 36 løsbart koblet til tuppens 31 tettepassasje 32. Det er foretrukket at tuppi okket er utformet av et materiale valgt fra en gruppe termoplastmaterialer og elastomere materialer slik som natur- og syntetisk gummi, termoplastelastomerer eller kombinasjoner av disse.

Sprøyten er nå klar for bruk ved spyling av en VAD slik som et kateter til et intravenøssett. Intravenøssett kan være kompliserte og kan inkludere multiple injeksjonsporter, en ventil og/eller andre komponenter. For det formål å illustrere den foreliggende oppfinnelse er et forenklet intravenøssett 73 vist i fig. 6. Intravenøssettet 73 innbefatter et intravenøssted 74 som inkluderer et hus 75 med et hult indre 76 og en skillevegg 77 i dets proksimale ende. En intravenøsledning 79 med en kanal derigjennom strekker seg fra den fjerne enden av huset. Intravenøsledningen 79 kan være et kateter eller koblet til et kateter i sin fjerne ende. For dette intravenøssettet er en skillevegg 77 forhåndslistet for bruk sammen med en butt kanyle. Intravenøsstedet kan være en ventil med en konstruksjon for å akseptere sprøytehustuppen og som bli aktivert ved innføring av tuppen for å etablere fluidkommunikasjon med kateteret, slik som ventilen beskrevet i US patent nr. 6,171,287.

Som tidligere nevnt finnes det to generelle klassifiseringer av VAD'er, perifere katetere og sentrale venekatetere, Perifere katetere blir benyttet for å gi adkomst til vener i perifere ekstremiteter slik som hånden og armen. Perifere katetere har en relativt kort lengde i området fra ca. 14 mm til 48 mm, og er tilgjengelig i "gauge"- størrelser fra ca 16 til 24. Det antas at de vanligst benyttete perifere katetere er 20 gauge med en innerdiameter (ID) på 0,81 mm og 22 gauge med en innerdiameter på ca 0,66 mm og med en lengde fra ca. 25 mm til 32 mm. Som benyttet heri skal betegnelsen "perifert kateter" henvise til en 20 eller 22 gauge kateter med en lengde lik ca 25 mm. Sentrale venekatetere er vesentlig lenger enn perifere katetere, og blir innsatt i pasienten og ender nær hjertet.

Den butte tuppen 47 til kanylen 43 kan bli innsatt gjennom den forhåndsslissede skilleveggen 77 til intravenøssettet 73. Alternativt kan en skarp tupp til en nålekanyle bli benyttet for å gjennomhulle en skillevegg som ikke er forhåndsslisset, eller tuppen til huset kan bli tilkoblet en ventil i intravenøsstedet. Dette etablerer fluidkommunikasjon mellom innsiden 76 av intravenøssettet og kammeret til sprøytehuset. Sprøytehuset 21 blir fortrinnsvis holdt ved hjelp av fingergrep 53. Trykk blir så påført flensen 56 til stempelet, for eksempel ved hjelp av en tommel, i den fjerne retningen. Dette bevegfer stempelet 37 med stopperen 41 på sin fjerne ende og tvinger væsken slik som spyleløsning 71 i kammeret 25 ut av kammeret, gjennom kanylen 43 og inn til innsiden 76 av intravenøssettet og så gjennom intravenøsledningen 79.

Fig. 3 viser sprøytesammenstillingen 20 under en spyleprosedyre hvor en kraft F blir påført flensen 56 til stempelet og tvinger spyleløsning 71 fra kammeret gjennom passasjen 32 og gjennom lumene til kanylen, gjennom et kateter og inn i pasientens vene. Det skal bemerkes at trykket på spyleløsningen under spyleprosedyren er høyere enn pasientens blodtrykk der kateteret går inn i blokaret, slik at fluid beveges inn i kateteret. Dette høyere trykket får den fjerne stopperdelen 62 til å avbøye fjæren 63 og beveges nærmere den proksimale stopperdelen 61 mens stempelet blir ført frem i en fjern retning inni huset. Det er ønskelig at fjæren vil avbøyes under fluidtrykk i huset på ca 5 mm Hg. (68,95 psi) eller mer. Det er foretrukket at fjæren vil avbøyes nok under spyleprosedyren til å tillate levering av hytterligere 0,001 ml eller mer med væske når spyleprosedyren blir fullført. Ved kobling til en periferisk kateter er det også ønskelig at fjæren vil levere den ønskede væskemengden i løpet av 0,5 sekunder eller flere sekunder etter fullføring av spylingen forårsaket av den fjerne bevegelsen av stempelet i forhold til huset. En fjær konfigurert for å komprimeres under fluidtrykk på ca 5 mm Hg. (68,95 psi) eller mer og å tvinge ca 0,001 mm eller mer væske inn i et kateter etter en spyleprosdyre i løpet av 0,5 sekunder eller mer er ønskelig. Imidlertid kan en stor variasjon av dette trykket, fortrengningen og volumparameterne benyttet for å oppnå det ønskede resultatet. Parameterne som veøges kan avhenge av konfigurasjonen og plasseringen av VAD'en, sprøytestørrelsen og spyleløsningen som blir benyttet.

Med henvisning til fig. 4 er posisjonen til stempelet og stopperen ved fullføring av spyleprosedyren vist. Ved fullføring av spyleprosedyren har den fjerne bevegelsen av stempelet i forhold til huset blitt stoppet ved kontakt mellom fremspringet 57 og huset. Denne kontakten blir gjort før all væsken i kammeret har blitt levert. På dette punktet, mens brukeren klemmer intravenøsledningen sammen, beveges den fjerne stopperdelen 62 tilbake mot sin opprinnelige posisjon i forhold til den proksimale stopperdelen 61 ved hjelp av fjæren 63 som har blitt komprimert under spyleprosedyren, som vist i fig. 5, og ved å gjøre dette tvinges ytterligere intravenøsløsning ut av kammeret og gjennom passasjen i huset.

Fotrengningen av fluid i passasjen i en fjern retning vil hjelpe til å forhindre tilbakestrømning mens intravenøsledningen blir klemt sammen og sprøyten bli fjernet. Etter at intravenøsledningen er klemt sammen kan sprøytesammenstillingen bli fjernet fra intravenøssettet. Det skal bemerkes at fjerning av en sprøyte fra et intravenøssett kan fremme tilbakestrømning ved uttrekking av faste elementer hos sprøyten og/eller kanylen fra et lukket system. Denne potensielle uttrekkingstilbakestrømningen kan bli kompensert for ved hjelp av fortrengningen av spyleløsning ved hjelp av stopperen i sprøytesammenstillingen i henhold til den foreliggende oppfinnelse.

Fig. 7 viser et alternativt forenklet intravenøssett for å illustrere en spyleprosedyre uten en nålsammenstilling. I fig, 7 innbefatter et sett 173 et intravenøssted 174 som inkluderer et hus 175 med et hult indre 176 og en lueroppasning 178 i den proksimale enden. En intravenøstedning 179 med en kanal derigjennom strekker seg fra den fjerne enden av huset. Intravenøsledningen kan være et kateter eller koblet til et kateter i den fjerne ende. Intravenøssettet vist i fig. 7 er forenklet for å demonstrere oppfinnelsen. I de fleste tilfeller vil en lueravpasning slik som lueravpasningen 178 være en del av en enveisventil i intravenøssettet. Den langstrakte tuppen til huset blir innsatt og tilkoblet lueravpasningen for å etblere fluidkommunikasjon mellom innsiden 176 av intravenøssettet og kammeret til sprøytehuset. Trykk blir så påført en flens på den proksimale enden av stempelet, for eksempel ved hjelp av en tommel, i den fjerne retning. Dette beveger stempelet 37 med stopperen 41 på dets fjerne ende, og tvinger væske slik som spyleløsning 71 i kammeret 25 ut av kammeret, gjennom passasjen 32 i den langstrakte tuppen og inn i den hule innsiden 176 av intravenøssettet og så gjennom intravenøsledningen 179. Resten av spyleprosedyren er i det vesentlige identisk med prosedyrene beskrevet ved bruk av intravenøssettet 73 i fig. 6. En måte å klemme en intravenøstedning sammen på er ved bruk av et låseelement 85 som er tynt element som vanligvis er laget av plast og med en sliss 86 deri. Slissen har en forstørret del 87 som tillater strømning gjennom intravenøsledningen og en smal del 88. Ved fullføring av spyleprosedyren blir intravenøsledningen tvunget inn i den smale delen av slissen som komprimerer intravenøsledningen til en lukket konfigurasjon. Basert på erfaringen til personer som utfører spyleprosedyren og kliniske forhold på tidspunktet for prosedyren, for eksempel når pasienten er i en oppskaket tilstand, kan det være vanskelig å klemme sammen ledningen med en hånd mens man holder sprøyten med den andre hånden. Den foreliggende oppfinnelse kan tillate brukeren å øyeblikkelig frigjøre sprøyten og benytte to hender for å klemme sammen intravenøsledningen fordi sprøyten fremdeles utøver et overtrykk på spyleløsningen når den fjerne veggen til stopperen beveges mot sin

opprinnelige form.

Et annet trekk med den foreliggende oppfinnelse er at den fjerne stopperdelen kan bli konfigurert for å kontakte den innvendige overflaten av huset slik at mindre kraft kreves for å bevege den fjerne stopperdelen langsmed kammeret enn kraften som kreves for å bevege den proksimale stopperdelen. Det er mange måter å oppnå dette resultatet på, inkludert det å ha flere ringformede ribber på den proksimale stopperdelen enn på den fjerne stopperdelen eller å ha en proksimal stopperdel med større diameter for å øke friksjonen mellom huset og den proksimale stopperdelen. Også ulike materialer, med andre friksjonskoeffi si enter eller andre overflatekonfigurasjoner kan benyttes for å få den fjerne stopperdelen til å beveges enklere i huset enn den proksimale stopperdelen. Dette trekket er foretrukket fordi det kan tillate brukeren å øyeblikkelig frigjøre det fjernt rettede trykket på stempelet ved fullføring av spyleprosedyren siden ekspanderende fjæren vil søke å bevege den fjerne stopperdelen fremover i stedet for å bevege den proksimale stopperdelen i en bakover- eller proksimal retning. I den foreliggende utførelsesformen har den fjerne stopperdelen 62 en ringformet tettingsribb 65 og den proksimale stopperdelen 61 har to (2) ringformede tettingsribber 67.

Figurene 8 og 9 viser en alternativ utførelsesform av stopperen i henhold til den foreliggende oppfinnelse. I denne utførelsesformen inkluderer stopperen 141 en proksimal stopperdel 161 med en ringformet tettingsribb 167 og en innergjenge 164 for tilkobling til et stempel. En fjern stopperdel 162 med en ringformet tettingsribb 165 er adskilt fra den proksimale stopperdelen ved hjelp av et fjærelement 163 tilveiebragt for å bevege den fjerne stopperdelen i en fjern retning for å drive væske ut av kammeret til et sprøytehus etter at den proksimale stopperdelen stopper å bevege seg i den fjerne retning. Stopperen i denne utførelsesformen fungerer tilsvarende stopperen i utførelsesformen i fig. 1-7. Fjærelementet 163 er et ringformet utkragerelement innbefattende en utoverdivergerende kjeglestubbformet del 168 og en innoverkonvergerende kjeglestubbformet del 169. Fluidtrykket i kammeret vil avbøye det ringformede utkragerelementet under en spyleprosedyre og etterpå vil energien i det ringformede utkragerelementet tvinge den fjerne stopperdelen til sin opprinnelige posisjon i forhold til den proksimale stopperdelen.

Figurene 10 og 11 viser en annen alternativ stopper i henhold til den foreliggende oppfinnelse. I denne yutførelsesformen inkluderer stopperen 241 en proksimal stopperdel 261 med ringformede tettingsribber 267 og en fjern stopperdel 262 adskilt fra den proksimale stopperdelen ved hjelp av fjærelementer 263. Stopperen 241 fungerer tilsvarende stopperen i utførelsesformen i henhold til fig. 1-7.1 tillegg inkluderer stopperen 241 én eller flere aksielle spor 270 som skjærer gjennom de ringformede tettingsribber 267. For mer nøyaktig å regulere de krefter fra hvilke

fjærelementet 263 komprimeres og ekspanderes, kan det være ønskelig å fjerne fanget luft mellom den fjerne stopperdelen og den proksimale stopperdelen. Siden luften også ville virke som et fjærelement. Med luften ventilert mot den åpne proksimale enden av huset vil den hovedsakelig bestemmende faktor for fjærelementkraften være selve fjærelementet og friksjonsforholdet mellom stopperdel ene og innsiden av huset. Det skal også bemerkes at uten et middel for å tillate luft fanget mellom den proksimale delen og den fjerne delen av stopperen å unnslippe mot den åpne proksimale enden av huset, kan luften alene, uten en mekanisk fjær, utgjøre et fjærelement. Luft fanget mellom den proksimale stopperdelen og den fjerne stopperdelen kan også bli tillatt å unnslippe ved å ha en mindre enn lufttett avpasning mellom stempelet og den proksimale stopperdelen og/eller ved å ha en åpning i den fjerne enden av stempelet. Fig. 12 og 13 viser et alternativt stempel i henhold til den foreliggende oppfinnelse. I denne utførelsesformen inkluderer stempelet 337 en langstrakt hoveddel 338 med en fjern ende 340 med en åpning 360 derigjennom. Åpningen 360 tillater luft fanget mellom den fjerne stopperdelen og den proksimale stopperdelen, i noen utførelsesformer, å unnslippe inn i kammeret og ut av den åpne proksimale enden av huset. Fig. 14 viser et alternativt hus og stempel i henhold til den foreliggende oppfinnelse. I denne utførelsesformen inkluderer et hus 421 en sylindrisk sidevegg 422, en åpen proksimal ende 427 og fingergrep 453 på den proksimale enden. Huset inkluderer også et innoverrettet ringformet fremspring 454. Stempelet 437 inkluderer en langstrakt hoveddel 438 med en proksimal ende 440 som inkluderer en proksimal flens 456 og et radielt fremspring 457.

I bruk kontakter det radielle fremspringet 457 på stempelet huset for å stoppe fjern bevegelse av stempelet før stopperen fullstendig leverer all væsken fra kammeret. I tillegg, i denne utførelsen vil det sekundære radielt rettede fremspringet 455 på stempelet sneppe forbi det ringformede fremspringet 454 ved fullføring av spyleprosedyren. Samvirket mellom de radielle fremspring 455 og 457 på stempelet og det rinformede fremspringet 454 i huset holder stempelet og forhindrer videre fjern og proksimal bevegelse av stempelet i forhold til huset under normal bruk av sprøytesammenstillingen. Det finnes mange kombinasjoner av diskontinuiteter på stempelet og/eller huset for bibeholdelse av stempelet for å forhindre ytterligere fjern og proksimal bevegelse, og konstruksjonen i utførelsesformen i henhold til fig. 14 er kun representativ for alle disse mulighetene.

Claims

1. Sprøytesammenstilling (20),karakterisert vedå innbefatte: et hus (21) inkludert en sylindrisk sidevegg (22) med en innvendig overflate (23) som definerer et kammer (25) for bibeholdelse av fluid, en åpen proksimal ende (27) og en fjern ende (28) som inkluderer en fjern vegg (29) med en tupp (31) forløpende fjernt derifra med en passasje (32) derigjennom i fluidkommunikasjon med kammeret (25); et stempel (37) som inkluderer en langstrakt hoveddel (38) med en proksimal ende (39), og en fjern ende (40), en stopper (41, 141, 241) glidbart anordnet i fluidtett kontakt med den innvendige overflaten (23) av huset (21) for å drive fluid ut av kammeret (25) ved bevegelse av stopperen (41,141, 241) i forhold til huset (21), idet den langstrakte hovedelen (38) rager utover fra den åpne proksimale enden (27) av huset (21), en diskontinuitet på stempelet (37) for kontakt med huset (21) for stopping av den fjerne bevegelsen av stempelet før stopperen fullstendig leverer all væske fra kammeret (25),karakterisert vedat stopperen (41, 141, 241) inkluderer en proksimal stopperdel (61, 161, 261) forbundet med den fjerne enden (40) av stempelet (37) og en fjern stopperdel (62, 162, 262) adskilt fra den proksimale stopperdelen (61, 161, 261) ved hjelp av fjærmidler for bevegelse av den fjerne stopperdelen (62, 162, 262) i en fjern retning for å drive mer væske ut av kammeret (25) etter at diskontinuiteten på stempelet (37) kontakter huset (21) for å stoppe den fjerne bevegelsen av stempelet(37).

2. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 1,karakterisertved at fjærmidlene inkluderer et fjærelement (63, 163, 263) som kobler den fjerne stopperdelen til den nære stopperdelen.

3. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 2,karakterisertv e d at fjærelementet (63, 263) inkluderer en spiralfjær.

4. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 2,karakterisertved at fjærelementet (163) inkluderer et ringformet utkragerelement.

5. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 1,karakterisertved at fjærmidlene inkluderer et luftrom mellom den fjerne stopperdelen (62, 162,

262) og den proksimale stopperdelen (61, 161, 261).

6. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 1,karakterisertv e d at den fjerne stopperdelen (62, 162, 262) er konfigurert for å kontakte den innvendige overflaten av huset slik at mindre kraft kreves for å bevege den fjerne stopperdelen langs kammeret enn den proksimale stopperdelen.

7. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 1,karakterisertved at den fjerne stopperdelen (62, 162, 262) har minst en ringform ed ribb (65, 165) som kontakter den innvendige overflaten (23) av huset (21) og at den proksimale stopperdelen (62, 162, 262) har minst to ringformede ribber (67, 167, 267) som kontakter den innvendige overflaten (23) av huset (21).

8. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 1,karakterisertv e d at diskontinuiteten er et utoverrettet fremspring (57) på den langstrakte hoveddelen (38).

9. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 1,karakterisertv e d at diskontinuiteten på stempelet (37) er konfigurert for å kontakte en diskontinuitet på huset (21) for å bibeholde stempelet (2370) og forhindre ytterligere fjern og proksimal bevegelse av stempelet i forhold til huset under normal bruk av sprøytesammenstillingen.

10. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 1,karakterisertv e d å inkludere midler for å tillate luft fanget mellom den proksimale stopperdelen og den fjerne stopperdelen å unnslippe mot den åpne proksimale enden av huset.

11. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 10,karakterisert vedat midlene for å tillate fanget luft å unnslippe inkluderer en åpning (360) i stempelet (337).

12. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 10,karakterisert vedat midlene for å tillate fanget luft å unnslippe inkluderer en mindre enn lufttett avpasning mellom stempelet og den proksimale stopperdelen.

13. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 10,karakterisert vedat midlene for å tillate fanget luft å unnslippe inkluderer minst en diskontinuitet i en utvendig diameter av den proksimale stopperdelen.

14. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 1,karakterisertved at avbøyningen av fjærmidlene skjer når væsketrykket er omtrent 5 mm Hg,0,l psi, eller mer.

15. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 1,karakterisertv e d å inkludere spyleløsning i kammeret (25).

16. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 15,karakterisert vedat spyleløsningen er valgt fra gruppen bestående av saltspyleløsning og heparinlåsspyleløsning.

17. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 15,karakterisert vedå inkludere et tupplokk frigjørbart koblet til tuppen (31) til sprøytehuset (21) for tetting av passasjen.

18. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 1,karakterisertved at stopperen (41) er laget av materiale valgt fra listen bestående av termoplastelastomerer, naturgummi, syntetisk gummi,termoplastmaterialer og kombinasjoner derav.

19. Sprøytesammenstilling (20) i henhold til krav 1,karakterisertved å innbefatte en nål sammenstilling (41) som inkluderer en kanyle (43) med en proksimal ende (44), en fjern ende (45) og en lumen (46) derigjennom, og et nav (49) med en åpen proksimal ende (50) som inneholder et hulrom (51) og en fjern ende (52) festet til den proksimale enden (44) av kanylen (43) slik at lumene (46) er i fluidkommunikasjon med hulrommet (51), idet nål sammenstillingen (20) er fjernbart festet til tuppen (31) av huset (21) gjennom tilkobling av tuppen (31) til hulrommet (51) slik at lumene (46) er i fluidkommunikasjon med kammeret (25).