ES2323179T3

ES2323179T3 - Dispositivo para la determinacion de un parametro hemodinamico.

Info

Publication number: ES2323179T3
Application number: ES05102713T
Authority: ES
Inventors: Ulrich J. Pfeiffer; Reinhold Knoll; Stephan Regh
Original assignee: Pulsion Medical Systems SE
Current assignee: Pulsion Medical Systems SE
Priority date: 2004-05-17
Filing date: 2005-04-07
Publication date: 2009-07-08
Anticipated expiration: 2025-04-07
Also published as: RU2005114869A; KR20060046075A; EP1598005B1; DE502005006860D1; US7588542B2; CN1698534A; US20050267379A1; RU2378982C2; DE102004024334A1; BRPI0501917A8; CN100581450C; BRPI0501917A; JP2005329237A; JP4322227B2; EP1598005A1

Abstract

Dispositivo para la determinación de un parámetro hemodinámico de un paciente mediante un análisis de contorno de pulso, que presenta un canal de entrada (1) para la introducción de una señal de presión variable en el tiempo que corresponda, por lo menos de manera aproximada, a la presión de la aorta o una presión arterial próxima a la aorta de un paciente, como función del tiempo p(t), y una unidad de evaluación para el cálculo del parámetro hemodinámico mediante la utilización de la función p(t) y de la resistencia sistémica del cuerpo del paciente SVR, estando provista la unidad de evaluación para el cálculo de nuevo regular de la resistencia sistémica del cuerpo del paciente SVR con la utilización de la función p(t), caracterizado porque el cálculo de nuevo de la resistencia sistémica SVR comprende la determinación de la constante de tiempo * de la caída de presión aproximadamente exponencial durante la diástole.

Description

Dispositivo para la determinación de un parámetro hemodinámico.

La presente invención se refiere a un dispositivo para la determinación de un parámetro hemodinámico de un paciente mediante análisis del contorno de pulso.

La determinación de parámetros hemodinámicos, en particular del gasto cardíaco (Cardiac Output CO), mediante análisis de pulso sobre la base de modelos de cámara de aire no lineales está descrita con detalle en el documento DE 198 14 371 A1 así como en la bibliografía adicional contenida en él. La magnitud de medición fundamental para el análisis de contorno de pulso es una presión que corresponde, aproximadamente, a la presión de la aorta que se mide, por ejemplo, de forma constante mediante un catéter arterial en una arteria de la pierna. El sistema de análisis de pulso de Pulsion Medical Systems AG se puede obtener comercialmente con el nombre de PiCCO.

Las magnitudes esenciales durante la determinación de parámetros hemodinámicos partiendo de la función P(t), es decir del recorrido temporal de la señal de presión que corresponde aproximadamente a la presión de la aorta, son, en particular, la resistencia vascular sistémica (Systemic Vascular Resistance, SVR) así como, además, también la llamada Compliance (C). La primera se entiende evidentemente como resistencia al paso por del sistema vascular del sistema circulatorio mayor, la última como elasticidad en la zona de la aorta. Estas magnitudes se pueden representar en un esquema equivalente como resistencia y capacidad. La Compliance no se considera en especial en planteamientos antiguos.

En el documento DE 198 14 371 A1 se da a conocer un dispositivo y un procedimiento para la determinación de la Compliance.

En implementaciones convencionales del análisis de contorno de pulso entran en la determinación de la resistencia vascular y de la Compliance (cuando ésta no es ignorada) valores de calibración los cuales son determinados en el marco de una medición de calibración y no son ya variados después. Esta medición de calibración comprende la determinación de un valor de calibración del gasto cardíaco mediante medición de termodilución transpulmonar.

Para el gasto cardíaco (Pulse Contour Cardiac Output PCCO), que se calcula como producto de la frecuencia de pulso (Heart Rate, HR) y del volumen sistólico (Stroke Volume, SV), se utilizan las siguientes relaciones.

El volumen sistólico (SV) se calcula mediante integración a lo largo del período de pulso o a lo largo de la sístole según la relación

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(con tiempo t, presión p, resistencia vascular sistémica SVR, Compliance C).

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Al mismo tiempo la integral se evalúa, para cada período de pulso k, mediante integración numérica, donde se utiliza la Compliance en la forma

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(con COTD:= valor de calibración del gasto cardíaco determinado mediante medición de termodilución transpulmonar, <dp/dt>Cal: = pendiente media [negativa] de la curva de presión en la diástole durante la medición de calibración, Pd: = presión diastólica; MADCal: = presión arterial media durante la medición de calibración).

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Los parámetros COTD, MADCal y <dp/dt>Cal se determinan únicamente en el marco de la calibración y se utilizan entonces para todos los cálculos de gasto cardíaco.

Para la resistencia vascular sistémica SVR se utiliza también un valor de calibración determinado según la relación

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(con MAP: = presión arterial media [Mean Arterial Pressure], CVP: = presión venosa central [Central Venous Pressure], que se determina en el marco de la medición de calibración y se utiliza después como constante para todos los cálculos del gasto cardíaco.

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Se ha demostrado que los parámetros hemodinámicos determinados mediante análisis de contorno de pulso pierden calidad con el aumento de la vigilancia del paciente (calculado a partir de la medición de calibración). Es decir, que aumenta la probabilidad de que el parámetro hemodinámico obtenido mediante análisis del contorno de pulso diverja de las condiciones fisiológicas reales en más de una medida predeterminada.

Para actuar en contra de ello la medición de calibración se puede repetir, a intervalos breves, mediante termodilución. Esto está relacionado, sin embargo, con una cierta complejidad, en especial el llevar a cabo previamente una inyección del bolo, lo que significa un estrés adicional para el paciente vigilado así como implica en cuanto al tiempo al personal médico y, por consiguiente, reduce su disponibilidad para otras tareas. El documento EP 1 236 435 A1 da a conocer, para la recalibración regular mediante termodilución, la utilización de un catéter venoso central que se puede calentar. Esto, si bien ayuda a evitar la inyección del bolo, aumenta sin embargo la complejidad en lo que se refiere a los aparatos.

Ante el trasfondo de lo que se ha mencionado más arriba, la presente invención se plantea el problema de crear un dispositivo para la determinación de parámetros hemodinámicos mediante el análisis de contorno de pulso, en cuya utilización se pueda prescindir de la repetición regular de una medición de calibración mediante termodilución, y que a pesar de ello suministre una evaluación de datos de medición cuya calidad se conserve.

Según un aspecto de la invención este problema se resuelve mediante un dispositivo para la determinación de un parámetro hemodinámico de un paciente mediante análisis del contorno de pulso según la reivindicación 1.

La formas de realización preferidas se pueden estructurar según las reivindicaciones 2-17.

Tiene lugar, por lo tanto, en cierta medida una nueva calibración de forma constante de la resistencia vascular sistémica, preferentemente también de la Compliance, mediante parámetros obtenidos a partir de los datos de medición de la presión determinados de manera continua.

Según la invención la determinación mediante análisis de contorno de pulso del gasto cardíaco PCCO puede tener lugar, en sus rasgos fundamentales, como se ha descrito anteriormente, siendo calculados de nuevo sin embargo uno o varios parámetros, los cuales convencionalmente se determinan en el marco de la medición de calibración y se tratarían después como constantes, de manera regular, preferentemente una vez por período de pulso, a partir de la función p(t).

En particular para la resistencia vascular sistémica SVR tiene lugar para ello, en primer lugar, un nuevo cálculo de forma constante. Fundamentalmente, el magnitud SVR se puede derivar de la relación

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Utilizar para el gasto cardíaco CO simplemente el gasto cardíaco PCCO obtenido mediante análisis de pulso conduce sin embargo a una relación circular. Esto se puede solucionar fundamentalmente mediante un proceso de iteración, lo que en el caso de variaciones drásticas de la resistencia vascular sistémica VSR puede conducir sin embargo a inestabilidades. Por este motivo, se implementan de manera ventajosa criterios adicionales o alternativos para una variación de la resistencia vascular sistémica SVR.

Son parámetros adecuados, los cuales se pueden utilizar para tener en cuenta las variaciones de la resistencia vascular sistémica VSR, en particular los siguientes:

-: presión diastólica Ps,

-: presión arterial media MAP,

-: presión del pulso (Pulse Pressure) PP = (Ps-Pd),

-: la diferencia entre la presión en la transición entre la sístole y la diástole y la presión diastólica (Pn-Pd),

-: la pendiente media de la curva de presión en la diástole <dp/dt>.

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La fase diastólica del período de pulso se puede aproximar de manera ventajosa mediante caída exponencial:

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designando offset el valor de la abscisa al inicio de la caída exponencial, exp(-t/\tau) es una función exponencial de argumento (-t/\tau), y la constante de tiempo T se puede obtener a partir de la curva de presión de acuerdo con la siguiente relación:

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Para el esquema equivalente simplificado de una conexión en paralelo de capacidad (Compliance) y resistencia (resistencia vascular sistémica), se cumple que:

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Aunque estas relaciones sean fundamentalmente suficientes, se pueden mejorar los resultados mediante la utilización de relaciones empíricas como función de los parámetros mencionados más arriba, en especial mediante la relación preferentemente opuesta

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siendo SVRcal un valor de calibración de la resistencia sistémica, \taucal es un valor de calibración de la constante de tiempo \tau, Pd es la presión diastólica arterial, Pdcal es un valor de calibración de la presión diastólica arterial, y a, b son exponentes determinados empíricamente o estimados. Los valores de calibración SVRcal, \taucal y Pdcal se pueden determinar, en el marco de la medición de calibración, incluida medición de termodilución. La elección de parámetros a = 0,3 y b = 1 da una buena adaptación si bien, en determinadas circunstancias, se puede conseguir una adaptación mejorada mediante ligera variación de estos parámetros.

La presión diastólica (arterial) Pd y la presión en la transición entre la sístole y la diástole Pn se determinar también de nuevo preferentemente de manera regular, en la medida en que estas se necesitan para el cálculo posterior de parámetros hemodinámicos. Al mismo tiempo es especialmente ventajoso implementar caminos mejorados para la determinación de la transición entre la sístole y la diástole, el llamado "Diachrotic Notch", así como para la determinación de la presión diastólica.

Mediante la utilización de algoritmos de suavización adecuados se determinan la primera (y' = dP/dt) y la segunda (y'' = d^{2}p/dt^{2}) derivadas de la función p(t). A partir de ellas se calcula una función de indicación la cual representa una medida de la curvatura local de la función p(t). Especialmente adecuada es la función de curvatura

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Esto se puede considerar como valor inverso de un radio de curvatura local. Preferentemente, está prevista de tal manera una adaptación axial para la función p(t) que un recorrido típico, obtenido a partir de datos ganados empíricamente, de una función de presión en la transición entre la sístole y la diástole tiene aproximadamente la forma de un arco circular.

Dentro del intervalo de la función p(t), en la cual estos valores toman desde el 90% al 10%, preferentemente del 75% al 10%, de su valor máximo dentro del período de pulso actual, se determina la posición del máximo de la función de curvatura K. El instante correspondiente se corrige en su caso además teniendo en cuenta elementos de retardo en el montaje de medición, por ejemplo filtros. Si el máximo de la función de curvatura K (en su caso después de esta corrección) se encuentra dentro del 70% de la duración del período de pulso actual (o la duración de un período de pulso predeterminado, si el cálculo se lleva a cambio en tiempo real del período de pulso actual), entonces se considera el punto del máximo (en su caso corregido) de la función de curvatura K como instante de la transición entre la sístole y la diástole. En caso contrario la transición entre la sístole y la diástole se fija a un 70% de la duración del período de pulso actual (o de la duración de un período de pulso predeterminado, si el cálculo se lleva acabo antes del final del período de pulso actual). Opcionalmente, puede estar previsto además un control de plausibilidad adicional para tener en cuenta el duración de pulso, el tiempo de expulsión, etc.

De manera alternativa, se puede prescindir de la determinación de la función de curvatura y en lugar del máximo de la función de curvatura K considerar el máximo de la segunda derivada y'' de la función p(t), en su caso tras la correspondiente corrección, como instante de la transición entre la sístole y la diástole.

Como se ha mencionado anteriormente, la determinación del volumen sistólico se integra con frecuencia únicamente sobre valores de presión de la sístole. También para aumentar la precisión de la determinación del volumen sistólico está prevista por ello preferentemente la determinación mejorada, indicada más arriba, de la transición entre la sístole y la diástole.

Durante la determinación de la presión diastólica Pd se ha demostrado como especialmente ventajoso el planteamiento siguiente, el cual tiene el cuenta la influencia de la frecuencia de medición limitada, es decir de la frecuencia con la cual responde el sistema de medición de la presión que determina la presión arterial (y actúa, correspondientemente, como filtro pasa bajos):

Partiendo de la presión más baja medida se lleva a cabo una regresión lineal de longitud adecuada. Como longitud adecuada se pueden suponer de manera ventajosa 100 milisegundos o el doble del valor inverso de la frecuencia de medición. Si la longitud de la diástole es más corta que el doble de esta longitud, entonces se toma la presión más baja medida como presión diastólica Pd. En caso contrario el inicio de la regresión se desplaza un tramo adecuado, preferentemente la mitad de la longitud de la regresión, en la dirección del Peak sistólico y se extrapola en la dirección contraria. El punto de corte de la extrapolación con la regresión lineal extrapolada de la curva de presión en la zona de su máxima pendiente indica entonces la presión diastólica. Para la determinación de la zona de la máxima pendiente se tiene en cuenta preferentemente únicamente puntos de datos dentro del 20% al 80% de la amplitud de pulso (presión más alta medida menos presión más baja medida del período de pulso).

En la fórmula de cálculo indicada al principio para la Compliance se puede sustituir el valor COTD por la expresión

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siendo determinada la diferencia entre la presión arterial media MAP y la presión venosa central CVP de nuevo con regularidad. Al mismo tiempo se pueden utilizar o los valores del período de pulso actual o los del los anteriores, o valores promediados a lo largo de algunos períodos de pulso existentes (por ejemplo, entre 10 y 50) o de algunos segundos (por ejemplo, aproximadamente 30). La pendiente media de la curva de presión en la diástole <dp/dt> es determinada preferentemente de nuevo con regularidad.

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Una función de corrección de la forma

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con coeficientes k1, k2, k3 determinados empíricamente o estimados, conduce preferentemente a mejores resultados durante la determinación de la Compliance. A una adaptación adecuada conduce la elección de los coeficientes
k1 = 9/5, k2 = 17/25 y k3 = 9/2. Además, pueden existir otras adaptaciones adecuadas.

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Para la Compliance resulta por lo tanto preferentemente

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con

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siendo los parámetros MAP, SVR y <dp/dt>, o en su caso también CVP, determinados de nuevo regularmente.

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Fundamentalmente según la invención, aunque no sean tampoco preferidas, son sin embargo las formas de realización en las cuales los parámetros de la función de Compliance no son calculados de nuevo con regularidad, o en los cuales se desprecia la Compliance.

A continuación, se describe con mayor detalle un ejemplo de una forma de realización especialmente preferida de la invención a partir del dibujo correspondiente, que debe considerarse puramente esquemático.

La Fig. 1 muestra al mismo tiempo un diagrama de bloques, muy simplificado, de un dispositivo según la invención así como una sección bosquejada del sistema vascular de un paciente.

El dispositivo de la Fig. 1 presenta un subsistema de entrada/salida (I/O) con tres canales de entrada 1, 2, 3.

A través del primer canal de entrada 1 se lee de forma constante una señal de presión que corresponde, por lo menos aproximadamente, a la presión de la aorta del paciente. AI mismo tiempo, puede tratarse de una señal de sensor analógica la cual es digitalizada mediante un conversor analógico-digital, o se introduce ya una señal digital de un conversor de medición de presión 4 externo.

En la práctica, sirve como presión correspondiente, de manera aproximada, a la presión de la aorta una presión arterial medida, lo más cerca de la aorta posible, a través de un catéter 5 arterial. Como punto de medición puede servir una arteria de la pierna 6, como se indica en la sección bosquejada del sistema vascular con corazón 7, arco de la aorta 8, circulación pulmonar 9 y circulación corporal 10.

El catéter 5 arterial contiene además un sensor de temperatura 11, el cual se puede utilizar para una medición de termodilución para la calibración. La señal de medición digital para el conversor de medición de temperatura 12 correspondiente es introducida a través del segundo canal de entrada 2. De igual manera la señal de temperatura puede ser introducida también como señal analógica o ser digitalizada mediante un conversor analógico-digital.

A través del tercer canal de entrada 3, se introduce una señal de presión que corresponde a la presión venosa central CVP del paciente. Esta señal puede ser introducida también analógica o digital a través de otro conversor de medición de presión 13. Un punto de medición adecuado es la vena cava superior 15 del paciente. De forma alternativa se puede estimar también sin embargo el presión venosa central CVP del paciente; bajo determinadas condiciones sirve al mismo tiempo una estimación como valor constante.

El catéter 16 venoso central introducido presenta otro lumen 17, a través del cual se puede inyectar un bolo refrigerado para la realización de la medición de termodilución transpulmonar para la calibración. En el marco de la calibración se determinar, como se ha explicado más arriba, los valores de calibración SVRcal, \taucal y Pdcal para la resistencia sistémica, la consta de tiempo y la presión arterial diastólica.

El sistema de entrada/salida (I/O) puede presentar uno o varios canales de salida o de control 14 los cuales, por ejemplo, sirven para la interacción de dispositivos periféricos o similares.

Los componentes del dispositivo que sirven para la propagación de la señal del están conectados entre sí a través de un bus central (BUS).

La señal de presión introducida es almacenada temporalmente como función del tiempo p(t) en la memoria de trabajo (RAM). La función p(t) es procesada por la unidad central de procesamiento (CPU), con el fin de calcular a partir de ella el gasto cardíaco PCCO y otros parámetros hemodinámicos. Un programa de control correspondiente, el cual el cual activa la unidad de procesamiento (CPU) para que lleve a cabo los pasos de cálculo correspondientes, está almacenado en una memoria de datos fijos (ROM).

El cálculo comprende al mismo tiempo las etapas siguientes:

: La transición entre la sístole y la diástole se determina, como se ha descrito más arriba, como punto de máxima curvatura de la curva de presión.

: La constante de tiempo \tau se determina a partir de la curva de presión y de la resistencia vascular sistémica SVRk pata el período de pulso k-ésimo actual de acuerdo con la relación

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A partir de los valores de presión de un período de pulso o de los valores de presión de la sístole de un período de pulso se determina, de forma numérica, el volumen sistólico SVk del período de pulso actual de acuerdo con la relación siguiente (con variable de conteo i):

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en la que se introduce

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La diferencia entre la presión arterial media MAP y la precisión venosa central CVP así como la pendiente media de la curva de presión en la diástole <dp/dt> se han determinado de nuevo para el período de pulso actual. La función de corrección f(MAP, pi) se calcula como se ha descrito más arriba.

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El gasto cardíaco calculada en el período de pulso actual (k-ésimo) resulta entonces como

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El programa de control en la memoria de datos fijos (ROM) puede contener igualmente otras rutinas, las cuales confieren funcionalidades adicionales al dispositivo.

A través del subsistema de visualización 18, se pueden representar las funciones p(t) y el gasto cardíaco POCO así como se pueden sacar, en su caso, otros parámetros hemodinámicos.

De igual manera, el dispositivo puede estar equipado con otros componentes en sí conocidos para el experto en la materia, por ejemplo medios de almacenamiento masivo para el registro de datos en bruto y/o el calculo de parámetros hemodinámicos. La unidad de cálculo (CPU) puede estar equipada con uno o varios microprocesadores convencionales, en su caso apoyados con coprocesadores para la aceleración de las operaciones con coma flotante, aunque también con los denominados procesadores de señal digitales (DSP). Las soluciones correspondientes así como también más detalles acerca de la relación de hardware se pueden realizar de manera analógica con aparatos de análisis de contorno de pulso según el estado de la técnica.

Claims

1. Dispositivo para la determinación de un parámetro hemodinámico de un paciente mediante un análisis de contorno de pulso, que presenta

un canal de entrada (1) para la introducción de una señal de presión variable en el tiempo que corresponda, por lo menos de manera aproximada, a la presión de la aorta o una presión arterial próxima a la aorta de un paciente, como función del tiempo p(t), y

una unidad de evaluación para el cálculo del parámetro hemodinámico mediante la utilización de la función p(t) y de la resistencia sistémica del cuerpo del paciente SVR,

estando provista la unidad de evaluación para el cálculo de nuevo regular de la resistencia sistémica del cuerpo del paciente SVR con la utilización de la función p(t),

caracterizado porque el cálculo de nuevo de la resistencia sistémica SVR comprende la determinación de la constante de tiempo \tau de la caída de presión aproximadamente exponencial durante la diástole.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, que presenta unos medios de almacenamiento (RAM) para el almacenamiento temporal de la señal de presión introducida a lo largo de un ciclo de pulso como función del tiempo
P(t).

3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el cálculo de nuevo de la resistencia sistémica está previsto como producto

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en el que

SVRcal es un valor de calibración de la resistencia sistémica,

\tau cal es un valor de calibración de la constante de tiempo \tau,

Pd es la presión arterial diastólica,

Pdcal es un valor de calibración de la presión arterial diastólica; y

a, b son exponentes determinados empíricamente o estimados.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, en el que los valores de calibración SVRcal, \taucal y APdcal son determinados mediante termodilución en el marco de una medición de calibración.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 3-4, en el que 0,15 < a < 0,6, preferentemente a = 0,3.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 3-5, en el que 0,5 < b < 2, preferentemente b = 1.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de evaluación está provista asimismo para el cálculo de nuevo regular de parámetros de la función de Compliance C(p) mediante la utilización de la función p(t).

8. Dispositivo según la reivindicación 7, en el que el cálculo de nuevo de la función de Compliance C(p) está previsto según la fórmula

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en la que

(MAP-CVP)k es la diferencia entre la presión arterial media y la presión venosa central de la diástole del período de pulso actual,

<dp/dt> es la pendiente media de la curva de presión arterial en la diástole del período de pulso actual, y f(p) es una función de corrección.

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9. Dispositivo según la reivindicación 8, en el que la función de corrección presenta la forma

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con coeficientes k1, k2, k3 determinados o estimados empíricamente.

10. Dispositivo según la reivindicación 9, en el que k1 = 9/5, k2 = 17/25 y k3 = 9/2.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el parámetro hemodinámico es el gasto cardíaco CO como producto de la tasa de pulso HR y el volumen sistólico SV.

12. Dispositivo según la reivindicación 11, en el que el cálculo del volumen sistólico está previsto como integral

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siendo SVR la resistencia sistémica.

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de evaluación comprende unos medios de diferenciación para la formación de la segunda derivada y'' a partir de la función p(t), así como unos medios de evaluación para la determinación de un punto de máxima curvatura de la función p(t) en una zona de determinación entre los valores máximo y mínimo de la función del ciclo de pulso como punto de la transición entre la sístole y la diástole.

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, que presenta unos medios de salida (18) para la salida del parámetro hemodinámico.

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, que presenta unos medios de conexión para la conexión de un catéter (5) arterial apto para la medición de la presión.

16. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, que presenta un canal de entrada (3) para la introducción de una señal de presión, variable con el tiempo, que corresponde, por lo menos de manera aproximada, a la presión venosa central del paciente.

17. Dispositivo según la reivindicación 16, que comprende asimismo unos medios de conexión para la conexión de un catéter (16) venoso central apto para la medición de la presión.