ES2321394T3

ES2321394T3 - Aguja para inyecciones e instrumento para la introduccion de liquido.

Info

Publication number: ES2321394T3
Application number: ES03764160T
Authority: ES
Inventors: Hisao Terumo kabushiki kaisha NISHIKAWA; Tetsuya Terumo Kabushiki Kaisha Ooyauchi; Teruyuki Terumo kabushiki kaisha YATABE
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2002-07-10
Filing date: 2003-07-10
Publication date: 2009-06-05
Anticipated expiration: 2023-07-10
Also published as: EP1550474A4; US20050234386A1; EP1550474B1; JP2004041391A; ATE424869T1; JP4153736B2; DE60326615D1; DK1550474T3; WO2004006996A1; EP1550474A1; AU2003248265A1

Abstract

Aguja para inyecciones (1) que comprende una parte de punción (2) que presenta una punta de aguja (5) capaz de perforar un organismo vivo, una parte terminal proximal (3) que posee unos diámetros exterior e interior mayores que dicha parte de punción, y una parte cónica (4) que interconecta dicha parte de punción (2) y dicha parte terminal proximal (3), presentando dicha parte cónica una resistencia a la punción menor que dicha parte de punción, dicha parte cónica (4) posee un perfil exterior que presenta un ángulo comprendido entre 0 grados 30 minutos y 1 grado 50 minutos con respecto a una línea paralela al eje central de dicha aguja para inyecciones (1), caracterizada porque el diámetro exterior de la parte de punción es constante y se encuentra en el intervalo comprendido entre 0,1 mm y 0,5 mm, y la longitud de la parte de punción se encuentra en el intervalo comprendido entre 0,2 mm y 15 mm.

Description

Aguja para inyecciones e instrumento para la introducción de líquido.

Sector técnico

La presente invención se refiere a una aguja para inyecciones y a un instrumento para la introducción de líquidos utilizado para la inyección de un líquido, tal como un medicamento líquido, en un organismo vivo.

Estado de la técnica

Las agujas para inyecciones convencionales que se suelen utilizar para la autoadministración de insulina son agujas huecas relativamente gruesas que presentan un diámetro exterior de 0,25 mm o superior. En algunos casos, se utilizan para realizar inyecciones normales agujas para inyecciones que presentan diámetros exteriores comprendidos entre 0,3 mm y 1,2 mm y un diámetro exterior de aproximadamente 2 mm. Una aguja para inyecciones de tal grosor puede producir dolor en el paciente cuando se introduce en su cuerpo. La utilización de una aguja de inyecciones gruesa para la autoadministración de medicamentos también puede provocar miedo y ansiedad en el paciente.

Las agujas para inyecciones más delgadas que las mencionadas, diseñadas para reducir el dolor en el paciente, presentan una menor resistencia mecánica. Dado que unas agujas para inyecciones tan delgadas deben poseer necesariamente un diámetro interior reducido y una longitud relativamente larga, ejercen una resistencia al paso de líquido muy elevada al inyectar un medicamento líquido en un organismo vivo. Por consiguiente, es necesario aplicar una fuerza considerable para expulsar la medicación líquida durante la inyección.

Se han hecho intentos de estudiar una aguja para inyecciones que presente una parte terminal distal más delgada para perforar el cuerpo del paciente, una parte terminal proximal más gruesa para introducir el medicamento líquido, y una parte cónica que interconecte la parte terminal distal más delgada con la parte terminal proximal más gruesa. No obstante, es probable que el perfil exterior de la parte cónica cause problemas al paciente durante la perforación con las agujas para inyecciones, y el perfil interior de la parte cónica tiende a incrementar la resistencia al paso de líquido.

En el documento WO 02/058769 A, publicado con posterioridad a la presente solicitud, se da a conocer una aguja para inyecciones que incluye una parte de aguja hueca para inyectar un líquido y una parte de soporte, a la que se fija la parte de la aguja. La parte de la aguja que incluye una parte de anclaje, que se extiende a través del interior de la parte de soporte, y una parte de punción, que se extiende desde la parte de soporte, que sirve para practicar una punción en un organismo vivo. La parte de punción presenta un diámetro exterior del lado distal igual o mayor que 0,1 mm e igual o menor que 0,25 mm, y un diámetro exterior del lado proximal mayor que el diámetro exterior del lado distal.

En la patente DE 41 09 442 A1 se da a conocer una jeringa de acero para anestesia intradural, que comprende un tubo cilíndrico recto en el que se introduce un estilete extraíble, un punto de inserción y una abertura frontal para el paso del tubo. El diámetro del tubo externo y el diámetro del paso se estrechan uniformemente hacia el extremo delantero, en el que se sitúa la punta, encontrándose esta última y la abertura en el vértice del cono formado. En la patente DE 41 05 442 A1 se da a conocer la combinación de características descritas en el preámbulo de la reivindicación 1.

El objetivo de la presente invención consiste en dar a conocer una aguja para inyecciones que sea capaz de reducir el dolor causado al paciente, que presente una resistencia mecánica mejorada y que ejerza una resistencia al paso de líquido muy pequeña.

El objetivo se alcanza mediante una aguja para inyecciones según la reivindicación 1. Las realizaciones ventajosas se llevan a cabo según las reivindicaciones dependientes.

Según la presente invención, se da a conocer una aguja para inyecciones que comprende una parte de punción que presenta una punta de aguja capaz de perforar un organismo vivo, una parte terminal proximal que posee unos diámetros exterior e interior mayores que dicha parte de punción, y una parte cónica que interconecta dicha parte de punción y dicha parte terminal proximal, en la que

la parte cónica ejerce una resistencia a la punción menor que la parte de punción.

Según la presente invención, la parte cónica posee un perfil exterior que presenta un ángulo comprendido entre 0,5º y 1º 50' con respecto a una línea paralela a un eje central de dicha aguja para inyecciones.

Según la presente invención, la parte de punción posee un diámetro exterior comprendido entre 0,1 mm y 0,5 mm, y la longitud desde la parte de punción hasta la parte cónica se encuentra en el intervalo comprendido entre 0,2 mm y 15 mm.

Según las realizaciones preferentes de la presente invención, también se da a conocer un instrumento para la introducción de líquidos diseñado para ser montado sobre una abertura de entrada de líquidos practicada sobre un extremo distal de un recipiente para líquidos que es capaz de albergar un líquido en su interior, según se define en las reivindicaciones 3 y 4.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en sección de una aguja para inyecciones según la presente invención.

La figura 2 es una vista en alzado lateral de un instrumento para la introducción de líquidos construido a partir de la aguja para inyecciones según la presente invención y un cuerpo de base que soporta a la aguja para inyecciones;

La figura 3 es una vista en sección del instrumento para la introducción de líquidos según la presente invención representado en la figura 2;

La figura 4 es una vista en sección de un dispositivo para la inyección de medicamentos líquidos, en el que se encuentra montado el instrumento para la introducción de líquidos según la presente invención;

La figura 5 es una vista en sección de un recipiente para medicamentos líquidos representado en la figura 4;

La figura 6 es una vista en sección de un dispositivo para la inyección de medicamentos líquidos, según otra realización, en el que se encuentra montado el instrumento para la introducción de líquidos según la presente invención;

La figura 7A es una vista ilustrativa de un primer ángulo de afilado (\alpha) de una faceta formada sobre la punta de la aguja para inyecciones según la presente invención, la figura 7B es una vista ilustrativa de un segundo ángulo de afilado (\Phi) de una faceta formada sobre la punta de la aguja para inyecciones según la presente invención, la figura 7C es una vista en sección transversal tomada por la línea a-a de la figura 7A, que ilustra un ángulo transversal (\gamma) formado entre ambos bordes de una sección transversal de la punta de la aguja;

La figura 8 es un gráfico de líneas que representa los resultados de la resistencia a la punción medida de las agujas para inyecciones; y

La figura 9 es un diagrama del sistema para medir la resistencia al paso del líquido de una aguja para inyecciones.

Mejor forma de llevar a cabo la invención

A continuación se describirán las realizaciones de la presente invención haciendo referencia a los dibujos.

La figura 1 es una vista en sección de una aguja para inyecciones según el primer aspecto de la presente invención (denominada en lo sucesivo simplemente "aguja para inyecciones según la presente invención"). La aguja para inyecciones (1) comprende una aguja hueca que presenta una parte de punción (2) con una punta de aguja capaz de perforar un organismo vivo y una parte terminal proximal (3) formada sobre un lado terminal proximal de la misma. La punta de aguja de la parte de punción (2) presenta una faceta (5) formada cortando de forma oblicua el tubo de la aguja.

Según se indica en un segundo aspecto, que se describirá más adelante, si la aguja para inyecciones (1) se utiliza para comunicar con un recipiente para líquidos, entonces la parte terminal proximal (3) puede presentar una parte de aguja para la introducción de líquidos preparada formando una faceta (es decir, la aguja para inyecciones -1- es una aguja de doble punta). La parte terminal proximal (3) presenta diámetros interior y exterior mayores que la parte de punción (2).

La aguja para inyecciones (1) también presenta una parte cónica (4) que interconecta perfectamente la parte de punción (2) situada en el lado terminal distal y la parte terminal proximal (3) que se encuentra sobre el lado terminal proximal, cuyo diámetro exterior cambia continuamente desde el diámetro exterior de la parte de punción (2) hasta el diámetro exterior de la parte terminal proximal (3).

Según la presente realización, el diámetro exterior de la parte de punción (2) de la aguja para inyecciones (1) debe encontrarse, preferentemente, en el intervalo comprendido entre 0,1 mm y 0,5 mm, y más preferentemente en el intervalo comprendido entre 0,1 mm y 0,3 mm. El límite superior del diámetro exterior de la parte de punción (2) se debe fijar, de forma deseable, de modo que sea menor que el diámetro exterior convencional para la inyección de medicamentos líquidos, con el objetivo de reducir el dolor que sufre el paciente durante la punción. Por consiguiente, el límite inferior del diámetro exterior se debe fijar con el objetivo de mantener una resistencia mecánica predeterminada y reducir el aumento de la resistencia al paso de líquido que se produce durante la inyección del medicamento líquido, si bien el límite inferior varía en función de factores tales como la región perforada para la inyección del medicamento líquido, la profundidad hasta la que la parte de punción (2) perfora al paciente, etc. Por consiguiente, el diámetro interior de la parte de punción (2) debe encontrarse, preferentemente, en el intervalo comprendido entre 0,05 mm y 0,4 mm, y más preferentemente en el intervalo comprendido entre 0,05 mm y 0,2 mm.

La longitud desde la parte de punción (2) hasta la parte cónica (4) de la aguja para inyecciones (1) debe encontrarse, preferentemente, en el intervalo comprendido entre 0,2 mm y 15 mm, y más preferentemente en el intervalo comprendido entre 0,5 mm y 10 mm. En términos generales, para aplicaciones de administración hipodérmica e intramuscular, la aguja para inyecciones se introduce en el organismo vivo hasta una longitud comprendida entre 5 mm y 40 mm, y la longitud se selecciona dependiendo del lugar y del objetivo de la inyección. De este modo, el límite superior de la longitud desde la parte de punción (2) hasta la parte cónica (4) se debe fijar, de forma deseable, con el objetivo de mantener una resistencia mecánica predeterminada y reducir el aumento de la resistencia al paso de líquido que se produce durante la inyección del medicamento líquido. Así pues, el límite inferior se debe fijar, de forma deseable, con el objetivo de perforar el organismo vivo favorablemente, según se desee.

La longitud de la parte cónica (4) debe encontrarse, preferentemente, en el intervalo comprendido entre 1,5 mm y 10 mm, y más preferentemente en el intervalo comprendido entre 2 mm y 5 mm.

El ángulo del perfil exterior de la parte cónica (4) debe encontrarse, preferentemente, en el intervalo comprendido entre 0,5 y 2 grados, con respecto a la línea paralela al eje central de la aguja de inyecciones (1) (es decir, el eje central de la aguja de inyecciones -1-). El límite superior del ángulo debe ser, preferentemente, de 1 grado 50 minutos o inferior, y más preferentemente, de 1 grado 20 minutos o inferior.

Preferentemente, tanto los perfiles exterior como interior de la parte cónica (4) deben presentar una estructura cónica.

Para aplicaciones de administración hipodérmica e intramuscular, la aguja para inyecciones (1) se introduce en el organismo vivo hasta una profundidad seleccionada entre 5 mm y 40 mm, dependiendo del lugar y del objetivo de la inyección. Por consiguiente, si sólo la parte de punción (2) de diámetro pequeño debe perforar el organismo vivo, es complicado que la aguja para inyecciones (1) mantenga la resistencia mecánica requerida. Asimismo, es complicado que sólo la parte de punción (2) de diámetro pequeño consiga la longitud necesaria en términos de la resistencia a la inyección, debido a que la parte con pequeño diámetro interior debería ser larga. En consecuencia, es necesario que la parte cónica (4) de la aguja para inyecciones (1) también perfore el organismo vivo.

Si la resistencia a la punción experimentada por la parte cónica (4) es mayor que la resistencia a la punción experimentada cuando la faceta (5) perfora el organismo vivo, entonces, dado que es necesario ejercer mayor fuerza para introducir la parte cónica (4) en el organismo vivo después de que la faceta (5) haya entrado en el organismo vivo, es difícil que la aguja para inyecciones (1) perfore el organismo vivo. La aplicación de una fuerza adicional indebida a fin de conseguir que la aguja para inyecciones (1) perfore el organismo vivo tiende a hacer que la punta de la aguja se mueva en el interior del organismo vivo, lo que tiene como resultado una elevada posibilidad de causar lesiones en el organismo vivo.

En consecuencia, con el objetivo de que la parte cónica (4) no cause dolor al paciente ni le haga sentir miedo y ansiedad, la resistencia a la punción experimentada cuando la parte cónica (4) perfora el organismo vivo debe ser inferior a la resistencia a la punción experimentada cuando la faceta (5) perfora el organismo vivo. Este objetivo se puede conseguir formando la parte cónica (4) según lo descrito anteriormente.

El diámetro exterior de la parte terminal proximal (3) debe encontrarse, preferentemente, en el intervalo comprendido entre 0,3 mm y 2 mm, y más preferentemente en el intervalo comprendido entre 0,35 mm y 1 mm. El límite inferior del diámetro exterior de la parte terminal proximal (3) se debe fijar, de forma deseable, de modo que sea mayor que la parte de punción (2), según lo descrito anteriormente, con el objetivo de reducir positivamente la resistencia al paso de líquido que se produce durante la inyección del medicamento líquido en el organismo vivo. Por consiguiente, el límite superior se debe fijar, de forma deseable, con el objetivo de permitir que la parte terminal proximal (3) perfore con facilidad un elemento elástico, si la parte terminal proximal (3) cuenta con una parte de aguja para la introducción de líquidos capaz de comunicar con el interior de un recipiente para líquido sellado por un tapón de caucho, que representa el elemento elástico. Por tanto, si la aguja para inyecciones (1) se utiliza como aguja para inyecciones para extraer un medicamento líquido de un vial que no esté sellado por un elemento elástico, entonces el diámetro exterior de la parte terminal proximal (3) puede ser mayor que el correspondiente a una parte terminal proximal (3) que presente una aguja para la introducción de líquidos diseñada para perforar un elemento elástico. Así pues, el diámetro interior de la parte terminal proximal (3) debe encontrarse, preferentemente, en el intervalo comprendido entre
0,25 mm y 1,9 mm.

Un instrumento para la introducción de líquidos, según la segunda realización de la presente invención (en lo sucesivo denominado simplemente "instrumento para la introducción de líquidos según la presente invención") es un instrumento para la introducción de líquidos diseñado para ser montado sobre una abertura de entrada de líquidos practicado sobre un extremo distal de un recipiente para líquidos que es capaz de albergar un líquido en su interior. El instrumento para la introducción de líquidos comprende la aguja para inyecciones según la presente invención y un cuerpo base que soporta a la aguja para inyecciones, y la parte de punción y la parte cónica sobresalen del cuerpo base.

En el instrumento para la instrucción de líquidos según la presente invención, la aguja para inyecciones debe ser, preferentemente, una aguja de punta doble que presenta una parte de aguja para la introducción de líquidos que es capaz de comunicar con el interior del recipiente para líquidos.

Más adelante, haciendo referencia a las figuras 2 a 6, se describirán ejemplos específicos en los que se utilizan la aguja para inyecciones y el instrumento para la introducción de líquidos según la presente invención. La figura 2 es una vista en alzado lateral de un instrumento para la introducción de líquidos construido a partir de la aguja para inyecciones según la presente invención y un cuerpo base que soporta la aguja para inyecciones. La figura 3 es una vista en sección del instrumento para la introducción de líquidos según la presente invención representado en la figura 2. La figura 4 es una vista en sección de un dispositivo para la inyección de medicamentos líquidos, en el que se encuentra montado el instrumento para la introducción de líquidos según la presente invención. La figura 5 es una vista en sección de un recipiente para medicamentos líquidos representado en la figura 4.

El instrumento para la introducción de líquidos (30) que comprende la aguja para inyecciones (1) y un cuerpo base (6) se construye según se muestra en las figuras 2 y 3. La aguja para inyecciones (1) posee la misma estructura que la aguja para inyecciones según la presente invención, es decir, presenta la parte de punción (2), la parte terminal proximal (3) y la parte cónica (4), estando formada la faceta (5) sobre el extremo en forma de punta de la parte de punción (2) y estando formada una faceta sobre el lado terminal proximal de la parte terminal proximal (3), dando lugar a una parte de aguja (12) para la introducción de líquidos. Según se describirán más adelante, si el extremo en forma de punta del recipiente (8) para medicamentos líquidos representado en las figuras 4 y 5 no está sellado por un elemento elástico, entonces no es necesaria la parte de aguja (12) para la introducción de líquidos.

El cuerpo base (6) comprende una parte de pared cilíndrica (13) y una pared inferior (14) formada sobre el extremo de la misma. La aguja de inyecciones (1) se introduce y se fija centralmente en la pared inferior (14). La parte de pared cilíndrica (13) presenta una superficie interior (15) roscada internamente, diseñada para enroscarse sobre una superficie exterior (20a) roscada externamente del extremo en forma de punta 816) del recipiente (8) para medicamentos líquidos. Si el extremo en forma de punta (16) del recipiente (8) para medicamentos líquidos tiene estructura cónica, entonces la superficie interior (15) de la parte de pared cilíndrica (13) no necesita estar roscada internamente, pero tendrá forma cónica para su conexión con el extremo en forma de punta cónica (16) del recipiente (8) para medicamentos líquidos (véase la figura 6).

Según se muestra en las figuras 2 y 3, es necesario que la parte cónica (4) sobresalga totalmente una parte desde la pared inferior (14) en una dirección que se aleje de la parte de pared cilíndrica (13). Esto es así porque, según lo descrito anteriormente, para aplicaciones de administración hipodérmica e intramuscular, la aguja para inyecciones (1) se introduce en el organismo vivo hasta una profundidad seleccionada entre 5 mm y 40 mm dependiendo del lugar y del objetivo de la inyección y, de este modo, si sólo la parte de punción (2) de diámetro pequeño debe perforar el organismo vivo, es complicado que la aguja para inyecciones (1) mantenga la resistencia mecánica requerida, y preferentemente no sólo la parte de punción (2) de diámetro pequeño debe tener la longitud necesaria en vistas de la resistencia a la inyección.

Por ejemplo, la aguja para inyecciones (1) puede estar hecha de acero inoxidable mediante mecanizado plástico. La aguja para inyecciones (1) también puede estar hecha de un metal, tal como el titanio o similares, o de una aleación del mismo, o de un material plástico o similares. El cuerpo base (6) puede moldearse a partir de la resina termoplástica, tal como polipropileno, polietileno, o similares. La aguja para inyecciones (1) puede estar fijada al cuerpo base (6) mediante un adhesivo epoxídico o un adhesivo endurecido mediante UV, o mediante moldeo por inserción.

Un dispositivo para la inyección de medicamentos líquidos (7) comprende el instrumento para la introducción de líquidos (30) y el recipiente (8) para medicamentos líquidos, que es un recipiente capaz de albergar un líquido en su interior. Según se muestra en la figura 4, el recipiente (8) para medicamentos líquidos comprende un recipiente sustancialmente cilíndrico capaz de albergar en su interior un medicamento líquido (11), y presenta en su interior una junta (9) que se puede deslizar longitudinalmente creando un cierre estanco y un émbolo (10) que sirve para empujar la junta (9). Al empujar el émbolo (10), el dispositivo para la inyección de medicamentos líquidos (7) inyecta el medicamento líquido (11) en el organismo vivo desde el extremo en forma de punta de la aguja para inyecciones (1).

Según se muestra en la figura 5, el recipiente (8) para medicamentos líquidos incluye una abertura (17) de entrada/salida del medicamento líquido en el extremo en forma de punta (16) del mismo y está sellado mediante un elemento elástico (18) tal como, por ejemplo, un tapón de caucho. El elemento elástico (18) está encajado en una cavidad (19) de almacenamiento del elemento elástico definida como una ranura en la superficie interior del extremo en forma de punta (16), y almacena de forma estanca el medicamento líquido (11) actuando conjuntamente con la junta (9). El extremo en forma de punta (16), que constituye la abertura de entrada de líquido definido en la punta del recipiente (8) para medicamentos líquidos, presenta una superficie exterior (20a) roscada externamente diseñada para enroscarla en el cuerpo base (6) para instalar la aguja para inyecciones (1).

De forma deseable, el recipiente (8) para medicamentos líquidos debe ser transparente, total o parcialmente, para facilitar la confirmación visual del medicamento líquido (11) almacenado en el mismo y, preferentemente, debe estar graduado de modo que se pueda conocer la cantidad de medicamento líquido almacenado en el mismo y la cantidad de medicamento líquido inyectado desde el mismo.

Dependiendo de la estructura del dispositivo para la inyección de medicamentos líquidos (7) y del objetivo para el que se utilice, es posible que el medicamento líquido (11) no se pueda sellar en el recipiente (8) para medicamentos líquidos de antemano, sino que el recipiente (8) para medicamentos líquidos deba llenarse por extracción desde un vial, o similar, inmediatamente antes de su inyección. En tal caso, la abertura (17) de entrada/salida del medicamento líquido no puede estar sellado mediante un elemento elástico (véase la figura 6).

La superficie exterior del extremo en forma de punta (16) puede no estar roscada, sino tener forma de una superficie cónica (20b) que permita su conexión con la superficie interna cónica del cuerpo base (6) (véase la figura 6).

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La junta (9) y el elemento elástico (18) pueden estar hechos de caucho de butilo, de caucho de silicona, de un elastómero, o similares. El recipiente (8) para medicamentos líquidos y el émbolo (10) pueden estar hechos de un material termoplástico, tal como polipropileno, polietileno, o similares, o de un material tal como un vidrio, o similares.

El medicamento líquido (11) utilizado por el dispositivo para la inyección de medicamentos líquidos (7) comprende una solución, un gel o una suspensión que incluye el medicamento. El medicamento que se puede utilizar no está limitado a sustancias medicinales particulares, sino que puede ser cualquier sustancia medicinal en tanto en cuando resulte adecuada para su administración percutánea. El medicamento puede actuar sobre regiones locales del organismo vivo, o puede actuar sobre el organismo vivo en su totalidad. Los principales ejemplos de medicamentos son medicamentos antimicrobianos, agentes antivíricos, vacunas, agentes antineoplásicos, agentes inmunosupresores, agentes esteroides, agentes antiinflamatorios, agentes antirreumáticos, medicamentos para artritis, agentes antihistamínicos, agentes antialérgicos, medicamentos para tratar la diabetes (insulina o similares), medicamentos hormonales, medicamentos metabólicos de calcio para los huesos, vitaminas, derivados de la sangre, medicamentos hematopoyéticos, agentes antitrombóticos, agentes antihiperlipidémicos, medicamentos antiarrítmicos, agentes vasodilatadores, prostaglandina, medicamentos antagonistas del calcio, inhibidores ACE, \beta bloqueantes, medicamentos hipotensivos, agentes diuréticos, derivados de xantina, \beta agonistas, agentes antiasmáticos, agentes antitusivos, expectorantes, medicamentos anticolinérgicos, digestivos estomacales, agentes antiúlcera, medicamentos catárticos, medicamentos hipnóticos, medicamentos sedantes, agentes antipiréticos, medicamentos contra el resfriado, medicamentos antiepilépticos, agentes antipsicóticos, agentes antidepresivos, agentes ansiolíticos, agentes analépticos, medicamentos parasimpatomiméticos, medicamentos simpaticomiméticos, agentes antieméticos, agentes estimulantes del sistema nervioso central, agentes antipárkinson, relajantes musculares, agentes espasmolíticos, agentes anestésicos, agentes antipruríticos, agentes contra la jaqueca, oligonucleótidos, medicamentos genéticos, etc.

A continuación se describirá un procedimiento para la utilización de la aguja para inyecciones y del instrumento para la introducción de líquidos.

En primer lugar, el instrumento para la introducción de líquidos (30) se enrosca y se une al recipiente para medicamentos líquidos (8). En este momento, la superficie interior (15) roscada internamente del cuerpo base (6) que soporta a la aguja para inyecciones (1) se enrosca sobre la superficie exterior (20a) roscada externamente del extremo en forma de punta (16) del recipiente (8) para medicamentos líquidos. La parte terminal proximal (3) de la aguja para inyecciones (1), que está soportada en el cuerpo base (6), perfora y penetrar en el elemento elástico (18) que sella la abertura (17) de entrada/salida del medicamento líquido definido en el extremo en forma de punta (16) del recipiente (8) para medicamentos líquidos, permitiendo la comunicación entre la aguja para inyecciones (1) y el recipiente (8) para medicamentos líquidos. En este momento, se ha completado la preparación para la utilización del dispositivo para la inyección de medicamentos líquidos (7).

A continuación, se perfora la piel del paciente con la aguja para inyecciones (1). En este momento, dado que la parte de punción (2) es más delgada que los extremos en forma de punta de las agujas para inyecciones convencionales, se reduce el área de contacto de la aguja con la red de nervios relacionados con el dolor, lo que disminuye la estimulación de la red de nervios y se traduce en una menor generación de dolor. La aguja para inyecciones (1) se empuja adicionalmente para perforar la piel hasta una posición más profunda. Dado que el ángulo de conicidad es pequeño, la acción de perforación de la aguja para inyecciones (1) se realiza con suavidad. Toda la parte de la aguja para inyecciones (1) que sobresale desde el cuerpo base (6) (incluyendo, como mínimo, una parte de la parte cónica -4-) perfora el organismo vivo. Determinando la longitud de la parte de la aguja para inyecciones (1) que sobresale desde el cuerpo base (6) e identificando el lugar de perforación, se selecciona una zona, tal como una zona intracutánea, una zona hipodérmica, una zona intramuscular, o similares, como zona en la que se inyectará el medicamento líquido.

El émbolo (10) se empuja para inyectar el medicamento líquido (11), contenido en el recipiente (8) para medicamentos líquidos, a través de la aguja para inyecciones (1) en una zona de un organismo vivo tal como, por ejemplo, una zona intracutánea, una zona hipodérmica, una zona intramuscular, o cualquiera de los diversos órganos del paciente. Dado que los diámetros interior y exterior de la parte terminal proximal (3) de la aguja para inyecciones (1) son relativamente grandes, es posible reducir la resistencia al paso de líquido de la aguja para inyecciones (1) como conjunto, que se experimenta al inyectar el medicamento líquido (11) en el organismo vivo. Por consiguiente, la fuerza necesaria para empujar el émbolo (10) para expulsar el medicamento líquido (11) puede ser pequeña, y el medicamento líquido (11) se puede inyectar sin dificultades en el organismo vivo.

Ejemplos Aguja para inyecciones según la presente invención

Se fabricó una aguja para inyecciones según la presente invención con la misma forma que la aguja para inyecciones (1) según la presente invención representada en la figura 1. La aguja para inyecciones tenía una longitud total de 8 mm o más. De la longitud total, la longitud de la parte de punción (2) fue de 2,75 mm, la longitud de la parte cónica (4) fue de 3,5 mm, y el resto correspondió a la parte terminal proximal (3). La parte de punción (2) tenía diámetros exterior e interior de 0,2 mm y 0,1 mm, respectivamente, mientras que la parte terminal proximal (3) tenía diámetros exterior e interior de 0,35 mm y 0,25 mm, respectivamente. En este momento, el ángulo de conicidad (A) (es decir, el ángulo del perfil exterior de la parte cónica -4-) formado entre la superficie cónica y una línea paralela al eje central de la aguja de inyecciones (es decir, el eje central de la aguja de inyecciones) fue de 1 grado, 13 minutos y 39 segundos.

La faceta (5) tiene una forma según se muestra a escala ampliada (figuras 7A a 7C). Un primer ángulo de afilado (\alpha), un segundo ángulo de afilado (\Phi), y un ángulo transversal (\gamma) fueron de 8,5 grados, 18 grados y 129 grados, respectivamente. Según se muestra en la figura 7A, el primer ángulo de afilado (\alpha) es un ángulo básico formado entre el eje central de la aguja para inyecciones (1), según se indica por líneas alternativas de puntos y guiones, y la parte inclinada (21). Según se muestra en la figura 7B, el segundo ángulo de afilado (\Phi) es un ángulo formado entre una superficie cortada de una faceta de la parte inclinada (21) y el eje central. Según se muestra en la figura 7C, que es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea a-a de la figura 7A, el ángulo transversal (\gamma) es un ángulo formado entre ambos bordes de una sección transversal de la punta de la aguja. (Véase ISO (Organización internacional de normalización) 7864).

Ejemplo comparativo

Según lo descrito a continuación, se fabricó una aguja para inyecciones con un ángulo de conicidad (A) distinto del de la aguja para inyecciones según la presente invención. La aguja para inyecciones tenía una longitud total de 8 mm o más. La longitud total de la parte de punción (2) fue de 2,75 mm, la longitud de la parte cónica (4) fue de 1 mm, y el resto correspondió a la parte terminal proximal (3). La parte de punción (2) tenía diámetros exterior e interior de 0,2 mm y 0,1 mm, respectivamente, mientras que la parte terminal proximal (3) tenía diámetros exterior e interior de 0,35 mm y 0,25 mm, respectivamente. El primer ángulo de afilado (\alpha), el segundo ángulo de afilado (\Phi), y el ángulo transversal (\gamma) fueron de 8,5 grados, 18 grados y 129 grados, respectivamente.

En este momento, el ángulo de conicidad (A) formado entre la superficie cónica y una línea paralela al eje central de la aguja de inyecciones (es decir, formado entre la superficie cónica y el eje central de la aguja de inyecciones) fue de 4 grados, 17 minutos y 21 segundos.

Medición de la resistencia a la punción

La resistencia a la punción se midió utilizando la aguja para inyecciones según la presente invención y la aguja para inyecciones según el ejemplo comparativo. Para la medición, se midió la carga aplicada cuando cada aguja para inyecciones perfora una hoja de caucho de silicona a una velocidad de 10 mm/min, valor que se consideró como la resistencia a la punción. La carga se midió utilizando un autógrafo AGS-7KNG (fabricado por Simadzu Corporation). La hoja de caucho de silicona tenía un grosor de 0,5 mm y una dureza de A50 medida mediante un durómetro de caucho según la norma K6253 tipo A de JIS (Normas industriales japonesas).

La resistencia a la punción obtenida mediante el procedimiento anterior representa una carga máxima generada cuando la parte de punción (2), la parte terminal proximal (3) y la parte cónica (4) pasan a través de la hoja de caucho de silicona. Aunque la resistencia a la punción es diferente con respecto a un valor real medido cuando la aguja de inyecciones perfora un organismo vivo, se considera que están relacionadas entre sí.

En la figura 8 se representan los resultados medidos para resistencia a la punción. El eje vertical representa la carga y el eje horizontal la distancia desde la punta de la aguja. Según se muestra en la figura 8, con la aguja para inyecciones según la presente invención, la resistencia a la punción en la parte cónica (4) tuvo un valor inferior al valor máximo de la resistencia a la punción en la parte de punción (2). Por tanto, la aguja para inyecciones según la presente invención puede perforar un organismo vivo con suavidad.

Con la aguja para inyecciones con un ángulo de conicidad mayor, según el ejemplo comparativo, la resistencia a la punción en la parte cónica tenía un valor mucho mayor que la resistencia a la punción en la parte de punción (2). Por tanto, la aguja para inyecciones según el ejemplo comparativo no es capaz de perforar un organismo vivo con suavidad.

La resistencia a la punción de la aguja para inyecciones según la presente invención aumenta de forma gradual, mientras que la resistencia a la punción de la aguja para inyecciones según el ejemplo comparativo aumenta y disminuye de forma drástica. Por consiguiente, la aguja para inyecciones según la presente invención, cuya resistencia a la punción aumenta siguiendo un gradiente gradual, posee una acción de perforación estabilizada. A partir de los resultados medidos de la resistencia a la punción, puede observarse que la resistencia a la punción en la parte cónica (4), en las condiciones de medición anteriores, será, preferentemente, de 7 gf o inferior o, más preferentemente, de
6 gf o inferior.

Comparación durante la utilización

La aguja para inyecciones según la presente invención, la aguja para inyecciones según el ejemplo comparativo, y la aguja para inyecciones según un ejemplo de referencia 1, descrito más adelante, fueron utilizadas por personas sanas (10 para cada aguja para inyecciones) para autoperforar sus regiones abdominales hasta una profundidad de 6 mm. No se observó ningún caso en el que la aguja de perforación se detuviera durante su acción de perforación ni con la aguja para inyecciones según la presente invención ni con la aguja para inyecciones según el ejemplo de referencia 1. Sin embargo, sí se confirmó con la aguja para inyecciones según el ejemplo comparativo un fenómeno en el que la acción de perforación se detuvo cuando la parte cónica estaba a punto de alcanzar la piel después de que la parte de punción hubiera entrado en la región intracutánea.

Por consiguiente, una comparación entre la aguja para inyecciones según la presente invención y la aguja para inyecciones según el ejemplo comparativo confirmó que la acción de perforación discurre con suavidad siempre que la resistencia a la punción en la parte cónica sea menor que la resistencia a la punción de la parte de punción. Asimismo, se confirmó que la acción de perforación se realiza con suavidad siempre y cuando la resistencia a la punción aumente gradualmente en la parte cónica.

Medición de la resistencia al paso de líquido

La resistencia al paso de líquido se midió utilizando la aguja para inyecciones según la presente invención, la aguja para inyecciones según el ejemplo de referencia 1 y la aguja para inyecciones según un ejemplo de referencia 2 descrito a continuación. Se fabricó una aguja recta sin parte cónica de la misma forma que la aguja para inyecciones según el ejemplo de referencia 1. La aguja recta según el ejemplo de referencia 1 tenía una longitud total de 8 mm o más y unos diámetros exterior e interior de 0,2 mm y 0,1 mm (aguja del calibre 33), respectivamente, así como un primer ángulo de afilado (\alpha) de 8,5 grados, un segundo ángulo de afilado (\Phi) de 18 grados y un ángulo transversal (\gamma) de 129 grados en la faceta.

Se fabricó una aguja recta sin parte cónica de la misma forma que la aguja para inyecciones según el ejemplo de referencia 2. La aguja recta según el ejemplo de referencia 2 tenía una longitud total de 8 mm o más y unos diámetros exterior e interior de 0,35 mm y 0,25 mm (aguja del calibre 31), respectivamente, así como un primer ángulo de afilado (\alpha) de 8,5 grados, un segundo ángulo de afilado (\Phi) de 18 grados y un ángulo transversal (\gamma) de 129 grados en la faceta.

Para la medición, se definió la resistencia al paso del líquido como la fuerza impulsora necesaria para mantener un flujo constante de agua con un caudal de 20 microlitros/segundo. El proceso de medición se realizó mediante un sistema de medición representado en la figura 9 que permitió registrar, con ayuda de un registrador (25), la presión de descarga de una bomba (24) en estado estacionario, en el que la bomba (24) administró agua con un caudal de 20 microlitros/segundo. El sistema de medición comprende un recipiente (23) que contiene agua (22), la bomba (24) para administrar el agua (22) bajo presión, que se extrae desde el recipiente (23), el registrador (25) que permite registrar la presión de descarga de la bomba (24), es decir, la fuerza impulsora, y un soporte (26) de la aguja sobre el que se fija de forma desmontable, mediante una unión roscada, una aguja para inyecciones que se desea medir. El agua (22) es agua pura producida mediante ósmosis inversa, y la bomba (24) es una bomba de volumen constante del tipo utilizado generalmente en cromatografía líquida de alta resolución.

La resistencia al paso de líquido de la aguja para inyecciones según la presente invención fue de 245 gf (2,40 N), la resistencia al paso de líquido de la aguja para inyecciones según el ejemplo de referencia 1 fue de 690 gf (6,76 N), y la resistencia al paso de líquido de la aguja para inyecciones según el ejemplo de referencia 2 fue de 272 gf (2,67 N). La resistencia al paso de líquido de la aguja para inyecciones según la presente invención fue la mitad o menos que la correspondiente a la aguja para inyecciones según el ejemplo de referencia 1, aunque el diámetro interior de la parte de punción (2) fue la misma que la de la aguja para inyecciones según el ejemplo de referencia 1, y aproximadamente un 10% menor que la correspondiente a la aguja para inyecciones según el ejemplo de referencia 2, aunque el diámetro interior de la parte terminal proximal (3) fue la misma que la de la aguja para inyecciones según el ejemplo de referencia 2.

Por consiguiente, se descubrió que la aguja para inyecciones según la presente invención permite un mejor flujo del líquido en comparación no sólo con una aguja recta que no presente la parte cónica (4) y con un diámetro interior que sea el mismo que el diámetro interior de la parte de punción (2), sino también en comparación con una aguja recta que no presente la parte cónica (4) y con un diámetro interior que sea el mismo que el diámetro interior de la parte terminal proximal (3).

Aplicabilidad industrial

Tal como se ha descrito anteriormente, la aguja para inyecciones y el instrumento para la introducción de líquidos según la presente invención resultan útiles debido a que se pueden utilizar para inyectar un medicamento líquido en un paciente sin que éste sufra dolor y evitando el miedo y ansiedad relacionado con la punción. Dado que es posible reducir la resistencia al paso de líquido de la aguja para inyecciones como conjunto, que se experimenta al inyectar un medicamento líquido en un organismo vivo, la aguja para inyecciones y el instrumento para la introducción de líquidos según la presente invención pueden inyectar de forma favorable un medicamento líquido en el organismo vivo, por lo que resultan útiles.

Claims

1. Aguja para inyecciones (1) que comprende una parte de punción (2) que presenta una punta de aguja (5) capaz de perforar un organismo vivo, una parte terminal proximal (3) que posee unos diámetros exterior e interior mayores que dicha parte de punción, y una parte cónica (4) que interconecta dicha parte de punción (2) y dicha parte terminal proximal (3), presentando dicha parte cónica una resistencia a la punción menor que dicha parte de punción, dicha parte cónica (4) posee un perfil exterior que presenta un ángulo comprendido entre 0 grados 30 minutos y 1 grado 50 minutos con respecto a una línea paralela al eje central de dicha aguja para inyecciones (1), caracterizada porque el diámetro exterior de la parte de punción es constante y se encuentra en el intervalo comprendido entre 0,1 mm y 0,5 mm, y la longitud de la parte de punción se encuentra en el intervalo comprendido entre 0,2 mm y 15 mm.

2. Aguja para inyecciones, según la reivindicación 1, en la que dicha parte cónica (4) presenta perfiles exterior e interior que poseen cada uno de ellos una estructura cónica.

3. Instrumento para la introducción de líquidos (30) diseñado para ser montado sobre una abertura de entrada de líquidos (16) practicado sobre un extremo distal de un recipiente para líquidos (8) que es capaz de albergar un líquido en su interior, que comprende:

una aguja para inyecciones (1), según la reivindicación 1, y

un cuerpo base (6) que soporta dicha aguja para inyecciones (1);

en el que dicha parte de punción (2) y dicha parte cónica (4) sobresalen del cuerpo base (6).

4. Instrumento (30) para la introducción de líquidos, según la reivindicación 3, en el que dicha aguja para inyecciones (1) presenta una parte de aguja para la introducción de líquidos (12) que puede comunicar con el interior de dicho recipiente para líquidos (8).