ES2318218T3 - Metodo para gestionar datos para una pluralidad de instrumentos de ensayo de analito. - Google Patents

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Abstract

Un método para gestionar datos para una pluralidad de instrumentos manuales de ensayo de analito (10, 86) recibidos de manera amovible en las estaciones de acoplamiento respectivas (12, 70, 84) y conectados a una red de comunicación de datos que comprende las etapas de: leer los datos de calibración asociados con una tira reactiva (40) con un lector de código de barras; insertar la tira reactiva (40) en un puerto (36) de un primer instrumento manual de ensayo de una pluralidad de instrumentos manuales de ensayo de analito (10, 86); aplicar una muestra a la tira reactiva (40); procesar una señal de analito recibida de la tira reactiva (40) para generar datos de analito; conectar el primer instrumento manual de ensayo a uno de las estaciones de acoplamiento (12, 70, 84); detectar mediante un servidor (14) la conexión de cada instrumento (10, 86) a la red de comunicación de datos; cargar los datos recibidos de cada instrumento (10, 86) al servidor (14) que incluyen los datos de analito; procesar los datos cargados en el servidor para que los revise el operario; descargar los datos de configuración del servidor (14) para cada instrumento de ensayo (10, 86), comprendiendo los datos descargados los datos de configuración y control específicos del instrumento.

Description

Método para gestionar datos para una pluralidad de instrumentos de ensayo de analito.
Antecedentes de la invención
Los profesionales sanitarios requieren usar en las instituciones sanitarias diversos instrumentos para realizar ensayos a pie de cama en pacientes para controlar diversos aspectos de la salud de los pacientes. Estos ensayos generan cantidades sustanciales de datos médicos que a menudo se recogen y organizan para un análisis posterior. Los datos pueden incluir resultados de ensayos para determinar el nivel de uno o más analitos (por ejemplo, glucosa en sangre, cetonas).
Tradicionalmente, los medios primarios para recoger y organizar los datos obtenidos de los instrumentos es un registro impreso o copiado de los resultados del ensayo. Para revisar los resultados, un profesional sanitario recupera los resultados del departamento de archivos del hospital o va a la habitación del paciente. Puesto que estos resultados a menudo están disponibles sólo en forma impresa, es difícil un análisis cronológico y estadístico.
Las normativas gubernamentales requieren que las instituciones sanitarias realicen ensayos de control en instrumentos usados para examinar pacientes en intervalos regulares para asegurar la precisión de los resultados del ensayo. Los profesionales sanitarios que manejan dichos instrumentos también requieren someterse a una recertificación periódica.
Los miembros del personal administrativo del hospital son frecuentemente los responsables de la revisión de los datos del ensayo de control del instrumento y de los procedimientos de recertificación para asegurar la conformidad con las normativas federales. En muchos casos, sin embargo, los administradores identifican ensayos que implican instrumentos "fuera de las especificaciones", suministros caducados (por ejemplo, tiras reactivas), o profesionales sanitarios no titulados después de que se haya completado el ensayo. Estos resultados del ensayo se aceptan o bien el paciente puede someterse a otro ensayo.
Es por lo tanto deseable tener un sistema de gestión de datos sanitarios en el que cada uno de una pluralidad de instrumentos de ensayos médicos se conecta a una red de comunicación de datos para proporcionar la transferencia en tiempo real de los resultados del ensayo del paciente a un emplazamiento centralizado. Además, es deseable incluir en dicho sistema un mecanismo de seguridad para evitar ensayos en pacientes con instrumentos "fuera de las especificaciones" suministros caducados (por ejemplo, tiras reactivas), o profesionales de asistencia sanitaria no titulados.
El documento WO-A-94/11838 describe un sistema de base de datos en red que rastrea fluidos biológicos por su identificador a través del sistema a una pluralidad de equipos de comprobación acoplados a la red. Las herramientas de ensayo incluyen, por ejemplo, incubadoras y pipeteadoras, con monitores respectivos conectados a los mismos.
El documento WO-A-94/24329 describe un monitor de un paciente y un sistema de apoyo que incluyen una pluralidad de sitios del paciente conectados individualmente mediante un conjunto de enlaces de comunicación a un centro sanitario que incluye una pluralidad de terminales de trabajo de ordenador. Cada sitio del paciente se controla mediante una unidad base en comunicación con el centro sanitario. Las grabadoras portátiles, que pueden registrar entradas de detectores tales como tiras de reactivo, pueden acoplarse en puertos de acoplamiento de la unidad base para cargar o descargar datos y para cargar las pilas de las grabadoras. Dichas grabadoras portátiles tienen pantallas.
Sumario de la invención
Se proporciona un método de acuerdo con la reivindicación 1.
Breve descripción de los dibujos
El anterior y otros objetos, características y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción más particular de las realizaciones preferidas de la invención, como se ilustra en los dibujos adjuntos. Los dibujos no están necesariamente a escala, en su lugar se pone énfasis en ilustrar los principios de la siguiente invención.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un instrumento de ensayo de analito dispuesto en una estación de acoplamiento.
La Figura 2 es un diagrama de bloques funcional de una pluralidad de instrumentos de ensayos médicos conectados a un servidor sobre una red de comunicación de datos.
Las Figuras 3A-3C son vistas superiores, laterales y de frente, respectivamente, de un instrumento de ensayo de analito.
La Figura 4 es una vista en perspectiva transversal de un instrumento de ensayo de analito.
La Figura 5 es una muestra de datos presentados proporcionados sobre un módulo LCD de un instrumento de ensayo de analito.
La Figura 6 es una vista en perspectiva de una tira reactiva de tres electrodos para uso con un instrumento de ensayo de analito.
Las Figuras 7A-7B son vistas en perspectiva de la parte posterior de un instrumento de ensayo de analito abierto para exponer un compartimiento de pilas y un paquete de pilas recargables separado.
Las Figuras 8A-8B son ilustraciones de un paquete de pilas recargables y un conector de contacto por resorte de lámina flexible de dos dedos para uso con el paquete de pilas recargables, respectivamente.
Las Figuras 9A-9B son vistas en sección transversal de un instrumento de ensayo de analito mostrado con pilas alcalinas y con un paquete de pilas recargable, respectivamente.
La Figura 10 es una ilustración de un circuito de control de pilas y un circuito de recarga de corriente que emplea un par de conectores de contacto por resorte de lámina flexible de dos dedos.
Las Figuras 11A-11B son vistas en perspectiva de una estación de acoplamiento para uso con un instrumento de ensayo de analito.
La Figura 12 es un diagrama de bloques funcional de un circuito de conexión de una estación de acoplamiento para dirigir la transferencia de datos entre dos puertos.
La Figura 13 es una ilustración de un cable interfaz de ordenador para uso con una estación de acoplamiento.
La Figura 14 es un diagrama de bloques funcional de un sistema de gestión de datos para uso con múltiples instrumentos de ensayo de analito en el entorno de un hospital.
La Figura 15 muestra una configuración posible de tablas de base de datos para uso con un sistema de gestión de datos de un instrumento analítico.
Descripción detallada
Haciendo referencia a la Figura 1, se muestra un instrumento 10 usado en ensayos de pacientes para uno o más analitos (por ejemplo, glucosa en sangre, cetonas, etc.) en el entorno de un hospital situado en una estación de acoplamiento 12. El instrumento 10 analiza una muestra del paciente (por ejemplo, sangre) depositada sobre un extremo de una tira reactiva cuando el otro extremo de la tira se inserta en el instrumento 10. La estación de acoplamiento 12 permite la transferencia automática de los resultados del ensayo a un servidor y proporciona energía eléctrica para recargar un paquete de pilas interno cuando el instrumento 10 se sitúa en la estación 12.
Una pluralidad de instrumentos 10 están conectados en red a un servidor 14 a través de las estaciones de acoplamiento 12 como se muestra en la Figura 2. Por ejemplo, se puede asignar un instrumento para cada habitación de paciente. Una enfermera u otro operario inserta una tira reactiva en el instrumento y deposita una muestra del paciente sobre una parte expuesta de la tira reactiva. Un indicador audible alerta al operario cuando se ha depositado un volumen suficiente de muestra del paciente para análisis sobre la tira reactiva. Posteriormente, el instrumento analiza la muestra y presenta los resultados sobre el módulo LCD. El operario puede devolver el instrumento a la estación de acoplamiento 12, incluso antes de que los resultados estén disponibles, donde los datos del ensayo (ID del operario, ID del paciente, fecha, hora, y otros parámetros) se transfieren automáticamente mediante un cable al servidor 14. Los datos del ensayo y los resultados se pueden dirigir a una impresora local 16 por un cable (por ejemplo, un cable de interfaz convencional RS-232) para generar una copia impresa, si se desea. El servidor 14 controla la red mediante un enlace de comunicación de datos bi-direccional, es decir, los datos pueden transferirse desde el instrumento 10 al ordenador 14 y los datos pueden transferirse desde el ordenador 14 al instrumento 10. Este último modo permite una configuración independiente remota de instrumentos individuales o grupos de instrumentos.
Instrumento de Ensayo de Analito
Haciendo referencia a las Figuras 3 y 4, un instrumento de ensayo de analito 20 incluye una carcasa 22, una interfaz de usuario 24, y un área de pantalla 26: La carcasa 22 está conformada para permitir el uso manual para ensayos a pie de cama en pacientes. La carcasa 22 incluye un sub-cuerpo interno 28 para montar una tarjeta de circuito impreso analógico y digital y un motor de exploración de código de barras 30. El sub-cuerpo también forma la cavidad de la pila e incluye los contactos de la pila (no mostrados). La carcasa 22 se fabrica con goma o plástico (por ejemplo, policarbonato ABS). Las superficies lisas y un mínimo de sujeciones y juntas expuestas ayudan a minimizar las áreas que pueden recoger materia ajena y facilitar la limpieza del instrumento. Los adaptadores de goma de silicona se unen con adhesivo al fondo de la carcasa 22 para evitar el deslizamiento.
La interfaz de usuario 24 incluye un teclado numérico y botones funcionales para activar/desactivar la energía eléctrica, seleccionar modos de ensayo o de menú, editar entradas, finalizar entradas, y activar un lector de código de barras como un sustituto para la entrada numérica manual. Todos los botones de la interfaz de usuario están completamente sellados (por ejemplo, usando interruptores de membrana). El teclado y el lector de código de barras permiten a los operarios introducir una diversidad de datos, que incluyen los números de identificación (ID) del operario y del paciente, los números de lote de control de la tira, códigos de calibración y ajustar otros parámetros del instrumento (por ejemplo, fecha, hora, intervalos de seguridad, iluminación a contraluz de la pantalla). El lector de código de barras se usa para la entrada de datos de calibración de la tira reactiva porque elimina la necesidad de verificar visualmente un código de tira reactiva durante cada ensayo.
La pantalla 26 es un módulo de pantalla de cristal líquido (LCD) de estilo gráfico y proporciona múltiples líneas de caracteres de texto. Haciendo referencia a la Figura 5, una diversidad de apuntes, avisos visuales y de audio, y artículos del menú pueden presentarse junto con los resultados numéricos del ensayo. La pantalla 26 incluye un modo de iluminación a contraluz seleccionable que utiliza cuatro LED en ámbar de alta intensidad para mejorar la visibilidad en condiciones de poca iluminación.
Haciendo referencia de nuevo a las Figuras 3 y 4, el lector de código de barras comprende un motor de exploración láser 30 y una ventana de salida en rojo acrílico 32. La ventana de salida roja 32 actúa como un filtro óptico para reducir la luz recibida que no coincide con la longitud de onda de la fuente láser del motor de exploración (por ejemplo,
680 nm). El lector de código de barras incluye elementos ópticos dispuestos en la parte superior del instrumento manual para proporcionar una lectura sin contacto de los códigos de barras. El lector se activa pulsando la tecla de exploración 34 situada en la parte superior del teclado. El lector de código de barras sólo puede activarse si se incita al operario a introducir cualquiera de los siguientes: ID del operario, ID del paciente, o lote de tiras o información del vial de control. La identificación puede introducirse manualmente o leerse en el instrumento mediante el lector de etiquetas de identificación con código de barras (por ejemplo, pulseras) que llevan los operarios y los pacientes. Los artículos con código de barras situados a varios centímetros de la ventana de salida roja 32 pueden explorarse después de pulsar el botón de exploración 34 en la interfaz de usuario 24. Una señal audible indica la lectura satisfactoria del código de barras.
Los lectores de código de barras se conocen bien en la técnica (por ejemplo, escáneres de comprobación al detalle) y los comercializa Symbol Technologies, Inc. La Patente de Estados Unidos Nº 5.637.856 que se incorpora en este documento como referencia, describe sistemas de exploración de código de barras adecuados para la integración en un instrumento de analito.
El instrumento 20 incluye un puerto de tira reactiva 36 que acepta tiras reactivas para determinar el nivel de analito en una muestra tomada de un paciente. La Patente de Estados Unidos Nº 5.628.890 que se incorpora en este documento como referencia, muestra un tipo de tira reactiva.
Se proporciona un conector de diez patillas de puerto de datos 38 en la base del instrumento para permitir la conexión con contactos de acoplamiento en la estación de acoplamiento para la transferencia de datos, recarga de pilas (desde una fuente de energía eléctrica externa), y la comunicación con la impresora. El conector no se extiende más allá del contorno del extremo de la base del instrumento. Se incrusta una fila individual de contactos eléctricos dentro del conector para evitar el contacto involuntario con conductores externos. El instrumento 20 responde a órdenes cargadas desde el servidor conectado a través del puerto de datos. El sistema del ordenador externo inicia la transferencia de datos sin ninguna acción por parte del operario después de que el instrumento se haya acoplado a la estación de acoplamiento.
La Figura 6 muestra un tipo de tira reactiva 40 que incluye tres electrodos y puede usarse con el instrumento (véase la Figura 4) para determinar el nivel de un analito en la sangre. La tira se inserta parcialmente en el puerto 36 para que el área de muestra 42 permanezca fuera de la carcasa 22. La muestra de sangre se aplica al área de la muestra 42 y fluye hacia un área activa (no mostrada) en los extremos no expuestos de los tres electrodos. El área activa crea una reacción electroquímica en la muestra, que se controla eléctricamente. Debido a que cada tira reactiva típicamente tiene una fecha de caducidad, un código identificador de tira que puede situarse en el envase de tiras se introduce manualmente o se explora mediante el lector de código de barras en el instrumento 20. Si el código de la tira no se reconoce como un código válido, posteriormente el instrumento 20 alerta al operario y evita el funcionamiento adicional del instrumento 20 con esa tira 40.
Haciendo referencia a las Figuras 7 y 8A, el instrumento 20 se activa mediante un paquete de pilas recargables 50 (por ejemplo, un paquete de pilas de níquel e hidruro metálico (NiMH)) firmemente dispuesto en una cavidad 52 (es decir, un compartimiento de pilas) en la parte inferior del instrumento 20. La estación de acoplamiento recarga el paquete de pilas instalado 50 (véase la Figura 9A) cuando el instrumento se coloca en la estación de acoplamiento. Como alternativa, el instrumento puede impulsarse mediante dos pilas alcalinas convencionales que se disponen firmemente en la misma cavidad 52 (véase la Figura 9A). Si una pila alcalina se instala de manera inapropiada, no hará contacto eléctrico y el instrumento no se encenderá.
Además, la posibilidad de recargar involuntariamente las pilas alcalinas se elimina mediante el uso de un paquete de pilas recargables diseñado a medida 50. Además, las características del teclado en el compartimiento de pilas se diseñan para evitar la introducción incorrecta del paquete de pilas o la introducción de un paquete de pilas no especificado, eliminando de este modo la posibilidad de usar involuntariamente pilas de otra composición química.
Haciendo referencia a las Figuras 9A y 9B, el paquete de pilas diseñado a medida 50 aprovecha el espacio vacío que existe entre dos pilas alcalinas convencionales 54, 56 cuando se instala en el compartimiento de pilas 52, eliminando de ese modo la posibilidad de que las pilas alcalinas convencionales activen las funciones de recarga. El circuito de recarga incluye dos circuitos independientes (véase la Figura 10). El primer circuito 60 proporciona una corriente de recarga al paquete de pilas recargables 50. El segundo circuito 62 determina la presencia del paquete de pilas recargables 50 para facilitar la medición del nivel de batería. El paquete 50 incluye una espina de plástico 58 que actúa como una sujeción para las dos pilas de NiMH 54, 56 y ocupa el espacio vacío que existe normalmente entre las dos pilas alcalinas instaladas. Haciendo referencia de nuevo a la Figura 8A, dos adaptadores conductores específicas 64, 66 situados en la espina de plástico 58 actúan como contactos de la barra colectora. Cada contacto de la barra colectora se usa junto con un pequeño conector de contacto por resorte de lámina flexible de dos dedos 68 (por ejemplo, un conector Bourne) situado dentro del espacio vacío en el compartimiento de pilas 52 (véanse las Figuras 8A y 9A-9B). Cada dedo es independiente eléctricamente del otro dedo en el conector. Cuando se instala el paquete de pilas 50, los dos contactos de la barra colectora eléctricamente discretos en la espina de plástico 58 crean un corte eléctrico a través de cada uno de los dos conectores, completando de ese modo dos circuitos independientes (véase la Figura 10). Debido a que la finalización de los circuitos eléctricos requiere que fluya corriente eléctrica desde un contacto sobre el conector, a través del contacto de la barra colectora, y fuera del otro contacto del mismo conector, no hay posibilidad de que se suministre la corriente de recarga en cualquier otro sistema de pilas que no utilice esta configuración de paquete de pilas.
Estación de acoplamiento
La Figura 11A muestra una estación de acoplamiento 70 en una configuración de soporte para escritorio. Una configuración alternativa de soporte para pared se consigue reposicionando una consola adjunta para el montaje 72. La estación de acoplamiento 70 proporciona al menos las dos siguientes capacidades importantes para el instrumento. En primer lugar, un instrumento con un paquete de pilas recargables se recarga cuando se asienta en la estación de acoplamiento. En segundo lugar, la comunicación de datos con el servidor u otros dispositivos puede establecerse a través de la estación de acoplamiento. En particular, la estación de acoplamiento puede ser manos libres y transferir casi en tiempo real (1) los datos de ensayo a un servidor y (2) de datos de configuración desde el servidor. La estación de acoplamiento 70 también sirve como un lugar de reposo conveniente para el instrumento cuando no está en funcionamiento.
Se proporciona energía eléctrica a la estación de acoplamiento a través de un adaptador de AC externo. Las luces de estado 74 (por ejemplo, LED) en la estación de acoplamiento indican cuando está encendida, cuando un medidor se ha acoplado correctamente, y cuando se están transfiriendo los datos a través de la estación de acoplamiento. La estación 70 incluye un conector de acoplamiento 76 (véase la Figura 11B) que incluye una serie de contactos eléctricos y se sitúa en la base incrustada. Cuando se acopla el instrumento, el conector de acoplamiento 76 recibe un conector acoplado de fuerza de introducción baja (LIF) situado en la base del instrumento. Uno de los contactos del conector de la estación proporciona energía eléctrica al instrumento para recargar el paquete de pilas opcional. La carga de batería proporcionada al instrumento es una baja corriente (es decir, carga de batería) recibida de la estación de acoplamiento 70 a través del conector del puerto de datos del instrumento 38. La estación de acoplamiento 70 incorpora un circuito para limitar la sobrecarga. A pesar de que la corriente de carga está disponible en todo momento, sólo los instrumentos equipados con un paquete de pilas recargables pueden recibir esta corriente.
Haciendo referencia a la Figura 12, la conexión de datos a través de la estación de acoplamiento es esencialmente una conexión de paso a través del conector de puerto de datos del instrumento (véase la Figura 4) a uno de los dos puertos convencionales de 9 patillas RS-232. Un primer puerto de datos 80 se usa para transferencia de datos (por ejemplo, a un ordenador, un módem, o un servidor de terminal Ethernet) y el otro puerto 82 está disponible para la conexión a un dispositivo periférico (por ejemplo, una impresora). En su estado por defecto, la estación de acoplamiento 84 se configura para pasar datos entre el instrumento 86 y el primer puerto de datos 80. Los datos se pasan al segundo puerto de datos 82 cuando el instrumento acoplado establece un interruptor 88 para el modo impresión. Después de que se completa la transferencia de datos a través del segundo puerto 82, la estación de acoplamiento 84 pone a cero los interruptores para conectar de nuevo con el primer puerto de datos 80.
La estación de acoplamiento 84 puede conectarse mediante un cable de interfaz de ordenador a un ordenador, un puerto en serie de módem, o algún otro puerto de comunicaciones (por ejemplo, una caja de Lantronix) para transferencia de datos sobre una línea de comunicación (por ejemplo, un teléfono o línea de Ethernet TCP/IP). El cable incluye un conector convencional de nueve patillas RS-232 que se acopla con la estación de acoplamiento 84. Un cable similar se usa para comunicar con una impresora u otro dispositivo externo.
La Figura 13 muestra un cable interfaz de ordenador diferente 90 que puede usarse en lugar de la estación de acoplamiento para una comunicación directa con un ordenador (por ejemplo, un PC portátil) El cable incluye un conector DB9 convencional 91 en un extremo y un conector RS-232 en el otro extremo 92. Este cable, sin embargo, no incluye un medio para recargar el paquete de pilas.
Sistema de gestión de datos
Un sistema de gestión de datos facilita la comunicación de datos y el control entre los múltiples instrumentos y un ordenador. El sistema es particularmente ventajoso para instrumentos usados en un entorno sanitario. El sistema permite cargar los datos del ensayo automáticamente de cada instrumento al servidor y su posterior revisión, representación gráfica e impresión de los datos. Otros sistemas externos pueden disponer de los datos cargados a través de un puerto especificado (es decir, un puerto de envío de datos) para uso en aplicaciones de una tercera parte. Además, la configuración del instrumento y los datos de seguridad pueden descargarse a los instrumentos individuales de acuerdo con procedimientos o preferencias específicos.
Haciendo referencia a la Figura 14, un sistema de gestión de datos (DM) se muestra como un grupo relacionado de bloques funcionales. Cuando un instrumento se sitúa en una estación de acoplamiento después del ensayo, el instrumento genera un mensaje (es decir, una señal) en la red indicando su presencia. El software del servidor controla la red para mensajes transmitidos desde los instrumentos. Cuando se recibe un mensaje, el servidor reconoce el mensaje, determina el emplazamiento de la estación de acoplamiento, e identifica el instrumento particular. Posteriormente, el servidor revisa su base de datos para instrucciones para ese instrumento y envía un conjunto de datos específicos del instrumento (por ejemplo, ordena facilitar la transferencia de datos, datos de calibración) al instrumento antes de finalizar la sesión. El operario del servidor determina los datos específicos transferidos en una operación de configuración ejecutada anteriormente. Los datos de los instrumentos se almacenan en una base de datos central que se diseña para que accedan a ella tanto el sistema DM como los usuarios de una tercera parte (por ejemplo, aplicaciones de datos independientes).
Los operarios pueden interactuar con el sistema DM para configurar los procedimientos de carga y descarga para transferir datos a/desde instrumentos específicos o grupos de instrumentos. Los operarios pueden también usar el sistema DM para revisar los datos del ensayo cargados de los instrumentos y almacenados en la base de datos. Además, los operarios pueden controlar a distancia el rendimiento de los instrumentos y del operario.
La función de control de red es un proceso secundario en el software del servidor que controla los puertos en el servidor para detectar señales de comunicación de los instrumentos. El controlador de red puede comprobar los puertos TCP/IP seleccionados, instrumentos de módem, y puertos en serie del ordenador. Una vez detectada la señal del instrumento, el controlador de red devuelve inmediatamente una señal de reconocimiento al instrumento y determina su identificación (es decir, un número de serie) y emplazamiento. El controlador de red envía esta información al gestor de comunicaciones y posteriormente vuelve a controlar la red para comunicaciones desde otros instrumentos. El proceso de control de red puede iniciarse a opción del operario siempre que (1) el servidor esté inicializado, (2) se inicien las funciones de revisión de datos y de configuración del instrumento, o (3) el usuario inicie específicamente el ejecutable del controlador de red. Una vez iniciado, el controlador de red se ejecuta continuamente en el servidor salvo que el operario lo detenga. El operario puede examinar el estado de todos los instrumentos que el sistema DM conoce en una pantalla de visualización de resumen que se actualiza continuamente cuando se registran los instrumentos.
El gestor de comunicaciones es un conjunto de funciones dentro del software del servidor para controlar la transferencia de datos entre el servidor y los instrumentos individuales. Estas funciones permiten la conexión a instrumentos en emplazamientos remotos y facilitan la transferencia de datos automática (es decir, sin intervención humana) a y desde los instrumentos en todo momento. El gestor de comunicaciones abre un canal de comunicaciones al instrumento y carga información al emplazamiento apropiado en la base de datos. También descarga información de seguridad y de ajuste configurada anteriormente. El operario especifica con antelación cualquiera o todas estas funciones usando una o más de las funciones de gestión del instrumento. En el caso de que múltiples instrumentos se registren en la red simultáneamente, pueden implementarse múltiples procesos de gestión de comunicaciones (es decir, uno por instrumento). Como alternativa, puede establecerse una cola de instrumentos y direcciones de red correspondientes.
Los perfiles del instrumento son conjuntos de órdenes para un grupo de instrumentos que se ejecutan cuando el servidor establece una conexión con un instrumento en ese grupo. Estas órdenes se usan para ajustar la configuración del instrumento y las opciones de seguridad (por ejemplo, fecha, hora, lista de lotes de tiras, lista de operarios). Si no hay instrucciones para un instrumento dado, se usa un perfil por defecto. Los perfiles se crean mediante las funciones de archivo de comunicaciones del instrumento que traducen las órdenes en los perfiles de acuerdo con el tipo de instrumento específico conectado actualmente a la red.
Un operario puede usar las funciones de revisión de datos para acceder a la base de datos para examinar (numérica o gráficamente) o editar información. En algunos casos, estas funciones incluyen capacidades de edición de datos usadas para introducir nuevos datos, que incluyen listas de operadores o nuevos intervalos de control de calidad, en la base de datos. Estas funciones también proporcionan notificaciones o avisos basados en una revisión de los datos cargados de los instrumentos. Las notificaciones pueden requerir una respuesta del usuario o el reconocimiento del artículo que lanzó el aviso. Los artículos de aviso pueden incluir lotes de tiras reactivas caducadas, lotes de QC caducados, operarios no cualificados o cualquier otro estado significativo. Debido a que estas funciones incluyen la modificación de la base de datos principal, se emplean procedimientos de seguridad (por ejemplo, protección de contraseña) para evitar modificaciones no autorizadas. Preferiblemente, cualquier modificación en la base de datos se registra mediante un software independiente en un archivo de registro independiente. Las funciones de revisión de datos permiten también un amplio intervalo de generación y manipulación de informes. Los informes pueden incluir listados de datos, gráficos e información estadística. Las funciones de gestión de archivos permiten al usuario guardar, imprimir o gestionar de otra manera los archivos de datos.
Las funciones de gestión del instrumento se usan para configurar los datos a enviar a un instrumento en el hospital. Se usa una interfaz de usuario gráfica de apuntar y pulsar para seleccionar el ajuste de parámetros para la carga y descarga del instrumento, y para crear listas de datos para descargarlas. La interfaz de usuario incluye diálogos específicos del instrumento que permiten al usuario configurar artículos de ajuste (es decir, parámetros que influyen en el rendimiento del instrumento que no están relacionados directamente con el ensayo). Por ejemplo, la interfaz de usuario incluye un medio para que el usuario revise una lista de operadores en la base de datos y para que seleccione un subconjunto de estos operadores para descargar a un instrumento. Igualmente, puede descargarse una lista de lotes de tiras aceptables para cada instrumento. Los datos de descarga tienen forma de un perfil de instrumento que puede activarse en un momento posterior cuando el instrumento se conecta posteriormente a la red (es decir, vuelve a la estación de acoplamiento 84). Una utilidad de agrupamiento del instrumento permite al usuario crear, modificar y nombrar grupos de instrumentos dentro del hospital. Todos los instrumentos dentro de un grupo dado comparten el mismo perfil. Las funciones de configuración del instrumento se usan para establecer ajustes del instrumento y cómo el instrumento realiza sus ensayos. Las funciones de seguridad del instrumento utilizan listas de operadores y de lote de tiras reactivas en la base de datos para verificar qué operadores o tiras reactivas pueden usarse con un instrumento dado.
La base de datos usada en el sistema DM es una base de datos convencional disponible en el mercado (por ejemplo, Access^{TM}, Oracle^{TM}) para permitir el acceso mediante otros sistemas o dispositivos. Una posible configuración de las tablas de bases de datos se muestra en la Figura 14. La base de datos almacena registros de ensayo de cada dispositivo y puede incluir parámetros tales como el tipo de analito (por ejemplo, glucosa, cetonas), el tipo de ensayo (por ejemplo, paciente, control, etc.), ID del operario (es decir, nombre, fecha de formación y/o fecha de caducidad), hora y fecha del ensayo, hora y fecha de carga, datos del lote de tira (por ejemplo, intervalos QC, fechas de servicio y/o caducidad), ID del paciente, ID del lote de control, nombre del instrumento y emplazamiento asignado, emplazamiento de carga, indicación de si pasa/falla, y códigos de comentario (que incluyen descripciones de texto de códigos de comentario numérico).

Claims (13)

1. Un método para gestionar datos para una pluralidad de instrumentos manuales de ensayo de analito (10, 86) recibidos de manera amovible en las estaciones de acoplamiento respectivas (12, 70, 84) y conectados a una red de comunicación de datos que comprende las etapas de:
leer los datos de calibración asociados con una tira reactiva (40) con un lector de código de barras;
insertar la tira reactiva (40) en un puerto (36) de un primer instrumento manual de ensayo de una pluralidad de instrumentos manuales de ensayo de analito (10, 86);
aplicar una muestra a la tira reactiva (40);
procesar una señal de analito recibida de la tira reactiva (40) para generar datos de analito;
conectar el primer instrumento manual de ensayo a uno de las estaciones de acoplamiento (12, 70, 84);
detectar mediante un servidor (14) la conexión de cada instrumento (10, 86) a la red de comunicación de datos;
cargar los datos recibidos de cada instrumento (10, 86) al servidor (14) que incluyen los datos de analito;
procesar los datos cargados en el servidor para que los revise el operario;
descargar los datos de configuración del servidor (14) para cada instrumento de ensayo (10, 86), comprendiendo los datos descargados los datos de configuración y control específicos del instrumento.
2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1 en el que cada uno de los instrumentos de ensayo de analito (10, 86) incluye un puerto de tira reactiva (36), que acepta tiras reactivas (40) para determinar el nivel de analito en una muestra tomada de un paciente.
3. Un método de acuerdo con las reivindicaciones 1 ó 2 que comprenden adicionalmente un sistema de seguridad para evitar ensayos en pacientes con instrumentos fuera de las especificaciones y/o suministros caducados y/o un profesional sanitario no titulado.
4. Un método de acuerdo con las reivindicaciones anteriores en el que los datos cargados se almacenan en una base de datos central.
5. Un método de acuerdo con la reivindicación 4 en el que los datos de carga deben ser accesibles para el servidor (14) y/o para terceros.
6. Un método de acuerdo con las reivindicaciones anteriores en el que la detección mediante el servidor (14) de la conexión de cada instrumento (10, 86) a la red de comunicación de datos se realiza mediante una función de control de red.
7. Un método de acuerdo con la reivindicación 6 en el que la función de control de red puede iniciarse cuando el servidor (14) arranca o cuando se inician las funciones de revisión de datos y de configuración del instrumento o un usuario inicia el ejecutable de la función del controlador de red.
8. Un método de acuerdo con la reivindicación 6 en el que una vez iniciada la función del controlador de red se ejecuta continuamente en el servidor (14).
9. Un método de acuerdo con las reivindicaciones anteriores en el que un gestor de comunicación controla la transferencia de datos de carga y descarga.
10. Un método de acuerdo con las reivindicaciones anteriores en el que la revisión de funcionamiento permite visualizar y editar información.
11. Un método de acuerdo con la reivindicación 10 en el que editar información consiste en introducir datos nuevos.
12. Un método de acuerdo con la reivindicación 11 en el que introducir datos nuevos comprende introducir notificaciones y avisos basados en la revisión de los datos cargados desde los instrumentos (10, 86).
13. Un método de acuerdo con las reivindicaciones anteriores que comprende presentar datos en la pantalla (26) de los instrumentos manuales (10, 86) incluyendo los datos de ID del paciente, los datos de la fecha y hora del ensayo, los datos del tipo de analito, códigos de comentarios numéricos, y descripciones de texto de dichos códigos de comentarios numéricos.
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