DE69922207T2 - Tragbare medizinische analysevorrichtung mit unmittelbarem respons - Google Patents
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Description
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- I. Gebiet der Erfindung
- Die Erfindung betrifft allgemein ein stationäres oder tragbares Diagnosesystem oder ein elektroanalytisches System für die Analyse von vorausgewählten Charakteristika von Blut und anderen Fluiden eines Patienten. Insbesondere befaßt sich die vorliegenden Erfindung mit einer tragbaren Diagnoseeinrichtung oder einem Analyse-Instrument, das eine Vielzahl von Testmodulen für die Analyse von verschiedenen Körperfluiden eines Patienten aufweist, wobei die Module mit einer gemeinsamen Anzeige, einem Drucker, einer Stromversorgung und Kommunikationsports verbunden sind.
- Die tragbare Diagnoseeinrichtung besitzt eine Schnittstelle mit bzw. verwendet Einwegkassetten, Reagenz-Diagnosetestsstreifen oder andere Einrichtungen, um beispielsweise den pH-Wert, den pO2-Wert, den pCO2-Wert, den Na+-Wert, den Ca++-Wert, den K+-Wert, den Hämatokrit-Wert, den Glukose-Wert und/oder andere Parameter des Blutes eines Patienten, einschließlich Sauerstoffsättigung, Koagulation oder Hämoglobinanteile zu bestimmen.
- Die Module können die Parameter mittels einer Vielzahl von Verfahren, wie elektrochemischen, elektrischen, optischen oder mechanischen Analysen einer von dem Patienten genommenen biologischen Fluidprobe bestimmen. Die Einwegkassette kann eine Sensorbank für die passende elektroaktive Art verwenden, um für die relevanten Bestimmungen ein Eingangssignal in Form analoger elektrischer Signale zur Verfügung zu stellen.
- II. Stand der Technik
- Während der Durchführung klinischer, chirurgischer, diagnostischer und anderer medizinischer Verfahren ist die Messung bestimmter physikalisch/chemischer Charakteristika oder Zustände des Blutes und anderer Fluide eines Patienten nützlich, um den Zustand eines Patienten einzuschätzen. Beispielsweise können der pH-Wert, der pO2-Wert, der pCO2-Wert, der Na+-Wert, der Ca++-Wert, der K+-Wert, der Hämatokrit-Wert, der Glukose-Wert und andere Parameter einschließlich Sauerstoffsättigung, Koagulation oder Hämoglobinanteile des Blutes eines Patienten gemessen werden.
- Diese Zustände können wichtige Indikatoren der Stabilität des Patienten zur Verfügung stellen, beispielsweise die Effizienz des Blut/Gas-Austausches, der in den Lungen stattfindet, das relative Säure/Basen-Gleichgewicht oder die Konzentration gewisser indikativer Ionensorten im Blut. Solche Bestimmungen sind besonders in Notsituationen nützlich.
- In der Vergangenheit war die für solche Bestimmungen zur Verfügung gestellte Ausrüstung typischerweise komplex und dauerhaft in einem Labor eines Krankenhauses installiert. Auch mußte der Bediener, der die Ausrüstung bediente, oftmals ein hochausgebildeter und sachkundiger Techniker sein, so daß die Kosten der Bedienung der Ausrüstung erhöht werden und die Anzahl potentieller Bediener limitiert wird. Um mit derartiger Ausrüstung eine Probe von Fluid von dem Patienten zu analysieren, mußte eine Probe von dem Patienten genommen und unter Vermeidung jeglicher äußerer Kontakte zu dem Labor geschickt werden.
- Während des Transports und der Lieferung können die entnommenen Fluide in unmittelbarer Nähe von Eispackungen gehalten werden, um die Integrität der Probe aufrechtzuerhalten. Die Probe wird dann in eine vorgesehene Aufnahme der Diagnoseausrüstung eingeführt und die Ausrüstung bedient, um die Diagnose der Probe durch zuführen. Die Prozedur ist zeitaufwendig, arbeitsintensiv und nachteilig im Operationssaal, dem Notaufnahmeraum oder anderen Bereichen des Krankenhauses oder außerhalb des Krankenhauses, wo Zeit essentiell ist.
- Daher besteht großer Bedarf an tragbaren Einrichtungen, welche die benötigte Zeit reduzieren, um genaue Blut-Gas- und verwandte Bestimmungen durchzuführen, damit geeignete und rechtzeitigere Korrekturschritte unternommen werden können.
- Es gibt viele Situationen, in denen es unpraktisch ist, die Fluidprobe eins Patienten an ein Krankenhauslabor zu schicken, um die Blutanalyte des Patienten zu analysieren. Es wäre beispielsweise für Sanitäter und Heimversorgungsunternehmer wünschenswert, eine Probe am Ort der Entnahme zu analysieren, ohne eine Probe zunächst an ein Krankenhauslabor schicken zu müssen.
- Dafür wäre es auch wünschenswert, eine einzelne tragbare Diagnoseeinrichtung zur Verfügung zu stellen, welche in der Lage ist, gleichzeitig mehrere Proben zu analysieren und/oder mehrere elektrochemische, elektrische, optische oder mechanische Analysen gleichzeitig oder in rascher Abfolge auszuführen, um den pH-Wert, den pO2-Wert, den pCO2-Wert, den Na+-Wert, den Ca++-Wert, den K+-Wert, den Hämatokrit-Wert, den Glukose-Wert und andere Parameter einschließlich Sauerstoffsättigung, Koagulation oder Hämoglobinanteile zu bestimmen.
- Es gab bereits Ansätze einer Point-of-Care-Blut-Gasanalyse. Eine Vor-Ort-Analyseeinrichtung, die von Enzer et al. in dem US-Patent 4 786 394 beschrieben ist, ist für die direkte Verbindung mit einer Herz-Lungenmaschine ausgelegt, um kritische Blutgase während der Operation am offenen Herzen zu überwachen. Es verwendet eine Einweg-Sensorkassette, welche eine Sensorbank enthält, um elektrochemische Bestimmungen durchzuführen. Ein weiteres Patent für Enzer und andere (US-Patent 4 397 725) offenbart auch einen klinischen Blutchemieanalysator, in dem eine Einwegkassette mit einer analytischen Maschine verbunden ist.
- Obwohl der Analysator während der Operation vor Ort verwendet werden kann, bleibt die von Enzer offenbarte Einrichtung verhältnismäßig stationär und unbeweglich. Morris et al. in dem US-Patent 5 325 853 (gemeinsam übertragen mit der vorliegenden Erfindung) offenbart ein selbstkalibrierendes Einweg-Sensorsystem.
- Carter et al. in dem US-Patent 5 628 890 beschreibt einen elektrochemischen Sensor zur Messung der Glukosekonzentration im Blut eines Patienten. Ein solcher Sensor ist auf den bestimmten gemessenen Analyt eingeschränkt und benötigt eine Schnittstelle zu einem elektrochemischen Sensor. Stark in dem US-Patent 5 433 197 beschreibt eine nicht-invasive Glukosemeßeinrichtung, die eine Beleuchtung des Auges des Patienten mit Strahlung nahe dem Infrarot-Bereich benötigt.
- Die Anwendbarkeit der Stark-Einrichtung ist auf die Bestimmung von Blutzucker beschränkt. Phillips et al. in dem US-Patent 5 563 042 beschreiben eine Einrichtung, welche optisch die Glukosekonzentration im gesamten Blut mißt, wobei ein reflektierender Laserapparat und ein Gesamtblutzucker-Teststreifen verwendet wird.
- Eine weitere Referenz ist in dem US-Patent 4 849 340 für Oberhardt enthalten, das eine Einrichtung offenbart, welche die Koagulation im gesamten Blut unter Verwendung einer Flüssigkeitstesteinrichtung und eines -verfahrens mißt. Die WO94/19 684 offenbart einen tragbaren medizinischen Point-of-Care-Analysator, der es einem Bediener ermöglicht, rasch analytische Ergebnisse zu erhalten. Der Analysator lehrt zumindest nicht die Merkmale (b), (c) und (e) im Anspruch 1 der vorliegenden Anmeldung. Eine medizinische Analysatoreinrichtung mit ionenspezifischer enzymatischer Elektrode ist in der
US 4 935 106 beschrieben. - Obwohl einigermaßen nützlich, sind solche Einrichtungen in ihrer Anwendung beschränkt und behandeln nur einen Teil der Nachteile der herkömmlichen Systeme. Es bleibt ein Bedarf für eine rasch antwortende, tragbare blutchemische Analyseeinrichtung. Es gibt jedenfalls einen Bedarf für eine einzelne, tragbare, selbstkalibrierende, sofort aktivierbare, rasch antwortende Diagnoseeinrichtung, welche für die gleichzei tige Analyse mehrerer Proben und/oder die gleichzeitige oder rasch aufeinanderfolgende Durchführung mehrerer elektrochemischer, elektrischer, optischer oder mechanischer Analysen ausgelegt ist, um den pH-Wert, den pO2-Wert, den pCO2-Wert, den Na+-Wert, den Ca++-Wert, den K+-Wert, den Hämatokrit-Wert, den Glukose-Wert und andere Parameter einschließlich der Sauerstoffsättigung, der Koagulation oder der Hämoglobinanteile des Blutes zu bestimmen. Die vorliegende Erfindung trägt diesem Bedarf Rechnung und beseitigt die Nachteile der herkömmlichen Einrichtungen.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung gibt einen tragbaren Point-of-Care-Analysator an, der es einem Bediener ohne spezielle Ausbildung oder Sachkenntnisse ermöglicht, schnell genaue Blut-Gas-, Glukose- und andere Analytbestimmungen zu der Zeit und an dem Ort zu erhalten, an dem die Probe entnommen wird. Die Einrichtung ist kompakt, leicht, einfach zu transportieren und zur sofortigen Verwendung bereit.
- Der Analysator ist für die rasche Verarbeitung elektrischer Signale ausgelegt, die von elektrochemischen, elektrischen, optischen oder mechanischen Sensoren eines zugehörigen Moduls erzeugt werden, die sowohl Kalibrations- als auch Probenbestimmungsmodi haben und die Einmal- oder Wegwerfkassetten verwenden. Die Module können von der Analyseeinrichtung entfernt und ausgetauscht werden.
- Die elektrochemische Einschub- und Einweg-Sensorkassette, die ähnlich der in dem oben zitierten US-Patent 5 325 853 beschriebenen sein kann, weist ein Feld von Sensoren auf, typischerweise eine Bank von ausgefluchteten Sensoren oder einen keramischen Chip in einer Durchflußkammer. Die untergebrachte Durchflußkammer enthält weiterhin ein Kalibrationsmedium, das in Bezug auf die zu kalibrierenden zugehörigen Sensoren am Ort festgehalten wird, so das bei der Aktivierung der Einwegkassette in Verbindung mit dem Einsatz in und der elektrischen Verbindung mit der Analyseeinrichtung von den Sensoren auf der Einwegkassette Kalibrationssignale erzeugt werden, welche sofortige automatische Kalibrierung der Sensoren ermöglichen.
- Die Probe kann danach durch einen Einlaßanschluß in einer Weise eingeführt werden, welche bewirkt, daß das Kalibrationsmedium aus der Durchflußkammer entfernt und durch das Blut oder die sonstige Fluidprobe ersetzt wird, die dann in unmittelbarer Berührung mit den Sensoren ist. Die Anordnung elektrochemischer Sensoren erzeugt dann elektrische Signale gemäß den Charakteristika der Probe.
- Die Einwegprobenkassette trägt eine Heizung in Form eines dünnen oder dicken Schichtwiderstandes, der auf dem Sensorchip selbst getragen wird und dafür ausgelegt ist, die Probe schnell auf Grundlage eines optischen Sensors und einer Fernsteuerung von innerhalb der Analyseeinrichtung auf die für die Analysebestimmung gewünschte Temperatur zu bringen. Ein solches System ist in Hieb et al., US-Patent 5 232 667 beschrieben, welches auf denselben Anmelder wie die vorliegenden Erfindung übertragen ist.
- Ist die gewünschte Temperatur einmal erreicht, werden die elektrischen Signale der elektrochemischen Sensoren von dem tragbaren Analysator empfangen und verarbeitet und die Ergebnisse auf einer Anzeige und/oder in ausgedruckter Form verfügbar gemacht. Andere geeignete „Kassetten" werden in Verbindung mit anderen Modulen verwendet.
- Der Fachmann erkennt, daß das Analyseinstrument lediglich die Signalverarbeitungssysteme für Kalibrierung und Messung zur Verfügung stellen muß. Das in dem tragbaren Instrument vorgesehene Ferntemperaturfühl- und Fernsteuerungssystem steuert beispielsweise nur den elektrischen Eingang einer Heizung, die in der Einwegkassette angeordnet ist. In dem analytischen Instrument selbst ist keine Heizung vorgesehen.
- Das Heizungssteuerungssystem weist vorzugsweise eine IR-Sonde oder eine andere Ferntemperaturfühleinrichtung auf, die in Verbindung mit einer programmierten Steuerung oder einer festgelegten Temperatur verwendet wird, um schnell die gewünschte Temperatur in der Einwegkassette zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Weitere Details der Temperatursteuerungsanordnung sind in dem oben zitierten Patent enthalten, das für Hieb et al. erschienen ist (US-A-5 232 667).
- Im Betrieb wird das voll tragbare Analyseinstrument zum Ort der Probeentnahme gebracht, d. h. dem Ort des Patienten. Eine festgelegte Anzahl von Einwegkassetten werden aus einer temperaturstabilisierten Verpackung entfernt und in entsprechende Module des Analysators eingesetzt oder eingesteckt. Das Instrument wird aktiviert; die Sensoren werden automatisch kalibriert, und die Kalibration wird für einen sich ergebenden Satz von Meßsignalen elektrisch kompensiert. Eine interessierendere Probe wird von dem Patienten entnommen, und ein Teil kann unmittelbar in den Probeneinlaßanschluß des kalibrierten Sensorsystems auf jeder Wegwerfkassette übertragen werden.
- Die Probe verdrängt das Kalibrationsmedium in einer Aufbewahrungskammer und nutzt die elektrochemischen Sensoren für eine sofortige Messung entsprechender interessierender Werte in der Probe. Andere Sensortypen, einschließlich elektrochemischer aktiver Reagenzteststreifen, können der Probe ausgesetzt und in entsprechende Module eingesetzt werden.
- Der Bediener bestimmt die genauen Erfordernisse für den Test und bestimmt, welche Module an die Basiseinheit des sofort antwortenden medizinischen Analysators anzubringen sind. Einstecken der Einwegkassetten und Einsetzen relevanter Probenstreifen in die entsprechenden Module des tragbaren medizinischen Analysators aktivieren das System. Die Aktivierung des Systems aktiviert auch das Temperatursteuerungssystem, welches den Sensorchip, oder etwas Gleichwertiges, für diejenigen Bestimmungen auf der gewünschten Kalibrierungs- und Analysetemperatur hält, die eine Temperatursteuerung erfordern.
- Hat die Probe innerhalb der Kassette eine andere Temperatur, so reagiert das Temperatursteuerungssystem schnell und steuert die Sensoren, um die gewünschte Tempera tur in dem System wiederherzustellen. Natürlich benötigen einige Bestimmungen einschließlich der Glukosemessungen keine Temperatursteuerung.
- Nachdem die Bestimmungen ein Gleichgewicht erreicht haben und die entsprechenden Signale von dem Analysator gelesen worden sind, berechnet der Analysator die Ergebnisse aufgrund der Sensorausgangssignale. Die Ergebnisse werden unmittelbar auf einer kombinierten Touch-Screen-LCD-Anzeige und als ausgedruckte Aufzeichnung unter Verwendung eines integrierten Druckers verfügbar gemacht.
- Es wird erwartet, daß die gesamte Bedienung von dem ersten Einseten der Kassetten und der Aktivierung des Systems bis zum Ausdruck der Ergebnisse, unter Vorraussetzung sofortiger Verfügbarkeit der Probe, in weniger als 3 Minuten erreicht werden kann. Zusätzlich zu der raschen Verfügbarkeit können die Ergebnisse auch von der Einrichtung im Speicher abgelegt werden, um später mittels des Touch-Screens oder des Druckers abgerufen zu werden oder um über die Kommunikationsports an einen externen oder Remotecomputer oder an ein Labor gesendet zu werden.
- ZIELE
- Es ist dementsprechend die Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, eine tragbare, rasch antwortende medizinische Point-of-Care-Einrichtung anzugeben, die mehrere Module hat, die in der Lage sind, unabhängig eine Vielzahl von bestimmten Analysen aus einer biologischen Fluidprobe zu bestimmen.
- Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein rasch antwortendes, tragbares medizinisches Analyseinstrument anzugeben, das in der Lage ist, mit mehreren in sich abgeschlossenen, selbstkalibrierenden oder vorkalibrierten Einweg-Fluidprobeneinrichtungen verschiedener Konstruktionen zu kommunizieren Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen hoch entwickelten tragbaren medizinischen Analysator anzugeben, der für einfache, benutzerfreundliche Bedienung ausgelegt ist.
- Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen in sich abgeschlossenen Point-of-Care-Blutanalyt-Analysator anzugeben, der für eine sofortige Aktivierung und eine fast sofortige Antwort bei der Bestimmung eines pH-Werts, pO2-Werts, pCO2-Werts, Na+-Werts, Ca++-Werts, K+-Werts, Hämatokrit-Werts, Glukose-Werts und anderer Parameter einschließlich Sauerstoffsättigung, Koagulation oder Hämoglobinanteile des Blutes eines Patienten ausgelegt ist.
- Diese und andere Aufgaben, ebenso wie diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann durch ein Studium der folgenden detaillierten Beschreibung der dargestellten Ausführungsform in Verbindung mit den zugehörigen Ansprüchen und Zeichnungen offensichtlich, in dem gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten gleiche Teile bezeichnen.
- KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
-
1a ist eine perspektivische Ansicht des tragbaren Point-of-Care-Analysators mit mehreren Modulen gemäß der vorliegenden Erfindung; -
1b ist eine perspektivische Ansicht eines Analysators mit mehreren Modulen ähnlich dem Analysator gemäß1a mit einem zusätzlich angebrachten Modul; -
2 ist eine perspektivische Darstellung der Einrichtung gemäß1 , teilweise in Explosionsdarstellung, die ein Modul von der Einrichtung entfernt zeigt; -
3 ist eine fragmentarische perspektivische Unteransicht der Einrichtung, teilweise in Explosionsdarstellung, mit einem von dem Analysator entfernten Modul; -
4 ist eine perspektivische Ansicht, teilweise in Explosionsdarstellung, des oberen Abschnitts der Einrichtung gemäß1 oder2 ohne das ent fernte Modul und einschließlich einer kontaktfreien Temperaturfühlersonde und einer Druckerrolle; -
5 ist eine schematische Blockdarstellung des Systems für eine Ausführungsform des tragbaren medizinischen Analysators mit mehreren Modulen gemäß der Erfindung; -
6 ist eine schematische Schaltdarstellung der Verbindung zwischen einem Glukosemodul und dem integrierten Schaltkreis des Analysators; -
7 ist eine fragmentarische perspektivische Ansicht einer Kassettenaufnahmeschnittstelle mit einer eingesetzten Kassette; -
8 ist eine perspektivische Ansicht einer Einwegkassette zur Verwendung mit dem Analysator gemäß der Erfindung; -
9 ist ein schematisches Diagramm eines analogen Schnittstellenuntersystems im Zusammenhang mit5 ; -
10 ist eine perspektivische Darstellung, teilweise in Explosionsdarstellung, einer anderen Ausführungsform des tragbaren Point-of-Care-Analysators; und -
11 bis13 zeigen schematische Blockdiagramme von Beispielen von Modulen, die miteinander verbunden sind, gemäß den modularen Schnittstellensystemtypen, die in5 gezeigt sind. - DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
- Die vorliegende Erfindung weist einen an Ort und Stelle verwendbaren oder Point-of-Care- und transportablen medizinischen Analysator mit sofortigem Ansprechverhalten auf, der eine automatisierte Kalibration und eine Analyse für eine Vielzahl von Verwendungen aufweist. Der Analysator weist mehrere austauschbare Module auf, die es dem Benutzer ermöglichen, am Ort der Versorgung („Point-of-Care") ohne ausgedehnte Verzögerungen mehrere Proben zu analysieren oder eine Probe gemäß mehrere bestimmter Kriterien zu analysieren.
- Deshalb können Ergebnisse der Blut-Gas-Analyse für den versorgenden Arzt, Chirurgen oder einen anderen Gesundheitsversorger innerhalb von ein oder zwei Minuten nach dem Entnehmen der Probe verfügbar gemacht werden. Außerdem bedarf es insofern keiner besonderen Sachkenntnis, den tragbaren medizinischen Analysator zu bedienen, als sowohl Kalibration als auch Analyse in Verbindung mit einem einzigen selbstkalibrierenden System automatisiert worden sind. Eine einsteckbare Wegwerfkassetteneinheit ist mit der medizinischen Analyseeinrichtung verbunden, oder ein Reagenzstreifen ist automatisch mit einem Ausgabesystem verbunden.
- Während die unten beschriebenen dargestellten Ausführungsformen auf eine Blut-Gas- und Blut-Elektrolyt-Analyse abzielen, ist für den Fachmann klar, daß dies lediglich beispielhaft gemeint ist und in keiner Weise Einschränkungen des Umfangs der Erfindung mit sich bringt, und daß das System für andere Analysen adaptiert werden kann, die Blut oder andere Körperseren betreffen, ohne von den wesentlichen Prämissen der Erfindung abzuweichen. Aus den Ansichten der
1a bis4 ist zu erkennen, daß ein Vorteil des tragbaren Analysators gemäß der Erfindung darin besteht, daß er mechanisch einfach ist und die Notwendigkeit für medizinisches Personal beseitigt, Proben zu einer Vielzahl von Diagnoseanalysatoren zu transportieren. - Vor diesem Hintergrund soll das Augenmerk zunächst auf die
1a und1b gelenkt werden, wo eine tragbare Analyseeinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung allgemein unter dem Bezugszeichen10 gezeigt ist. Die Basiseinheit-Einrichtung10 weist ein Gehäuse12 , ein erstes dauerhaftes Modul14 , ein zweites entfernbares Modul16 , eine interaktive Touch-Screen-Anzeige18 , einen Drucker20 und eine austauschbare Stromversorgung22 auf. - Die in dem Gehäuse
12 eingeschlossene Basiseinheit weist außerdem einen oberen Bereich24 und einen unteren Bereich26 auf, und besitzt einen Leerbereich, um einen Griff28 zu bilden. Bei der Bezugsziffer16 ist ein eingesetztes entfernbares zweites Modul gezeigt. - Das erste dauerhafte Modul
14 weist eine Kassettenaufnahme30 auf, die ein Paar von Führungsflanschen32 hat, um die Seiten einer Einwegkassette140 zu halten (siehe8 ) und in die Aufnahme30 zu führen. Wie in1b gezeigt, kann ein zusätzliches Modul33 zwischen dem Modul16 und der Basisanalyse-Einrichtung10 angeordnet sein. Namentlich die Ausführungsform gemäß1b weist weiterhin einen zusätzlichen Schnittstellenbereich34 auf, der eine Steckaufnahme35 aufweist, das eine weitere Schnittstelle darstellt, um noch ein weiteres Meßmodul aufzunehmen, das einen in die Basisanalyse-Einheit10 integrierten Eingang und Ausgang hat. - Ein entfernter Temperaturfühler
36 ist unterhalb einer Öffnung37 in der Aufnahme30 angeordnet (siehe4 ) und sorgt dadurch für eine Temperaturmessung der Kassette140 , wie unten weiter beschrieben. Wie am besten im Zusammenhang mit4 zu erkennen ist, weist die interaktive Anzeige18 einen Touch-Screen mit einer 8 × 8 Gittermaske42 auf, die einem Ausgabe-LCD-Fenster oder einer Abdeckung44 zugeordnet ist, die unterhalb einer Öffnung46 in dem oberen Gehäuseabschnitt24 befestigt ist. - Die Stromversorgung
22 weist einen Batteriepack auf, der durch eine EIN-/AUS-Steuerung den Mikroprozessor, die Kassettenschnittstelle und den Touch-Screen18 mit Strom versorgt. Etliche Spannungen werden wie benötigt innerhalb der Verarbeitungsschaltkreise durch eine Vielzahl von Spannungswandlern zugeführt, die auch die Flüssigkristallanzeige-Vorspannung und die Hintergrundbeleuchtung für den Touch-Screen18 versorgen. Dieses System kennt der Fachmann als herkömmlich, und deshalb werden weitere Erklärungen als unnötig angenommen. - Das Modul
16 ist ein Glukosemeter, das eine Aufnahme48 zum Einsetzen eines Teststreifens aufweist. Ohne irgendeine Einschränkung kann das Modul16 beispielsweise die Hauptplatine und die Testaufnahme eines SURESTEP-Glukosemeters verwenden, wie es von Lifescan Inc., Milipitis, Kalifornien, erhältlich ist. - Die Hauptplatine und die Teststreifenaufnahme sind an dem Modul befestigt und elektrisch mit einem Verbinder verbunden, der eine Kommunikationsleitung und eine Stromversorgung mit den innerhalb des Gehäuses
12 enthaltenen internen elektrischen Komponenten verbindet. Eine Relais- und Steuerungsleitung kann hinzugefügt werden, um die Steuerung des Stroms zu ermöglichen, der dem Modul16 zugeführt wird. - Das Modul
33 kann dafür ausgelegt sein, eine Koagulationsprobe, wie z.B. PT (prothrombin time bzw. Protrombinzeit), PTT (activated partial thrombo-plastin time bzw. aktivierte partielle Thromboplastinzeit) oder ACT (activated clotting time bzw. Aktivierte Gerinnungszeit) durchzuführen. Dieses Modul kann die gesamte Blutkoagulationszeit messen und weist ein System auf, um eine Flüssigkeitsprobe in eine Reaktionskammer aufzunehmen, die einen Reagenzstoff enthält, der mit der Probe reagiert, um die Bestimmung durchzuführen. - Die Reaktion kann optisch überwacht werden, um die Probenzeit zu bestimmen. So ein System ist in dem US-Patent 4 849 340 für Oberhardt illustriert und beschrieben, dessen Details für alle Zwecke per Zitierung hierin aufgenommen sein sollen. Die Ausgangssignale dieses Moduls werden innerhalb des Moduls selbst digitalisiert und verarbeitet, bevor sie an die Basiseinheit weitergeleitet werden.
- Der Fachmann erkennt, daß die Module
14 ,16 und33 auch andere Sensoren geeigneter Konstruktion sein oder auch weitere Beispiele sein können, die leicht modifiziert sind, um mit den elektrischen Komponenten der vorliegenden Erfindung verbunden zu werden. Optional können zusätzliche modulare Einheit in einer gestapelten oder getrennten Anordnung hinzugefügt werden. Die geeigneten Verbindungen, einschließlich Kommunikations- und Stromversorgungsverbindung, können als unmittelbare Einsteckverbindungen von der Basiseinheit und durch andere Sensormodule ausgelegt sein. - Ohne irgendeine beabsichtigte Einschränkung können geeignete entfernbare Sensormodule eine Sensoreinrichtung für sichtbares Licht einschließen, die Kooxymmetrie- Messungen, wie z.B. der Hämoglobin-Gesamtkonzentration (tHb), des Oxyhämoglobins (O2Hb), des Carboxyhämoglobins (COHb) und des Methämoglobins (MetHb) einer Blutprobe durchführt, die in einer Kassette oder einer Küvette enthalten ist.
- Diese Sensormodule können in einem Modul angebracht und mit der vorliegenden Erfindung verbunden werden. Module dieser Art sind von AVOX Systems Incorporated aus San Antonio, Texas, erhältlich. Der Fachmann erkennt, daß die Hauptplatine und die optische Bank eines solchen Sensors entfernt und elektrisch innerhalb des Gehäuses
12 der Analyseeinrichtung10 angeschlossen werden kann. Ein externer Anschluß kann verwendet werden, um die Kommunikationsleitungen und die Stromversorgungen des Sensormoduls mit der Einrichtung10 zu verbinden. - Ein Relais mit einer Steuerleitung kann hinzugefügt werden, um die Steuerung über das Modul mittels der Einrichtung
10 zu ermöglichen. Auch kann die Steuerungssoftware modifiziert werden, um die Steuerung des Moduls über die Einrichtung10 zu ermöglichen. - Die
2 und3 illustrieren die Entfernbarkeit des zweiten Moduls16 . Das Modul16 ist an dem Gehäuse12 verriegelt (1a ) und kann dafür eine Stecker-Buchsen-Schnellauslösungsverriegelung bekannter geeigneter Konstruktion verwenden. Wenn das Modul16 an seinem Ort verriegelt ist, stehen die elektrischen Kontakte38 des Moduls mit den elektrischen Kontakten40 in Eingriff, die aus dem Gehäuse12 hervorstehen. - Der Fachmann weiß, daß eine Vielzahl von elektrischen Kontakten verwendet werden kann, um einen seriellen Port oder eine andere elektrische Verbindung bekannter geeigneter Konstruktion zu bilden, um damit die internen elektrischen Komponenten des Moduls
16 mit einer integrierten Schaltung und einem Prozessor (CPU) zu verbinden, der innerhalb des Gehäuses12 enthalten ist. - Das Modul
16 weist eine Aufnahme48 auf, die dafür ausgelegt ist, einen Diagnoseteststreifen oder einen elektrochemischen Sensor bekannter geeigneter Konstruktion aufzunehmen. Das Modul33 gemäß1b befestigt sich an dem Gehäuse12 in einer ähnlichen Weise und weist Durchgangsschnittstellen und ein Gehäuseverriegelungssystem auf, um das Modul16 in einer Huckepack- oder Tandemstapelungsanordnung aufzunehmen. Man beachte, daß das Modul33 außerdem eine weitere Steckaufnahme35a aufweist, die dazu ausgebildet ist, um noch einen weiteren modularen Sensor aufzunehmen. - In Abhängigkeit von der Bedienung des tragbaren medizinischen Analysators gemäß der Erfindung ist ein typisches Bediensystem in einem Blockdiagramm gemäß
5 dargestellt. Weitere Details von Untersystemen sind in den6 und9 dargestellt. Die Schnittstelle des Moduls16 mit dem integrierten Schaltkreis, der in dem Gehäuse12 enthalten ist, ist in6 dargestellt, und das analoge Schnittstellensystem ist in8 dargestellt. - Weitere Information kann unter Bezugnahme auf das schematische Blockdiagramm gemäß
5 entnommen werden. Das System wird von einem programmierten Prozessor70 bedient, der in Verbindung mit einem spannungsgesteuerten Oszillator72 , einer Echtzeituhr74 mit zugehörigem nicht flüchtigem Speicher mit beliebigem Zugriff (novram)76 , einem Speicher mit beliebigem Zugriff (RAM)78 und einem löschbaren programmierbaren Nur-Lese-Speicher (EPROM)80 arbeitet. - Das System weist weiterhin eine integrierte Kommunikationsschaltung
32 auf (RS232 mit Schnittstelle84 und einem typischen Schaltungsverbinder86 ). Auch ist eine Schnittstelle88 für die interaktive Touch-Screen-Anzeige18 vorgesehen. Eine Druckerschnittstelle90 für eine Druckerausgabe und eine LCD-Schnittstelle92 sind ebenfalls gezeigt. - Verschiedene Schalter und ein Alarm bzw. eine Piepsereinrichtung
94 sind durch eine Bit-Ausgabeeinrichtung bei96 verbunden. Eine analoge Schnittstelle98 verbindet das Heizsystem100 , die zweite Schnittstelle102 und die Modulschnittstellen104 bis110 . Der Fachmann erkennt, daß weitere Modulschnittstellen112 bis116 mit der integrierten Schaltung82 über einen Multiplexer118 verbunden werden können. - Zusätzlich können Modulschnittstellen
120 bis124 unmittelbar mit dem Prozessor70 verbunden werden. Der Fachmann erkennt auch, daß in dieser Weise eine Vielzahl von Modulen, die eine Vielzahl von Verarbeitungskomponenten haben, mit der vorliegenden tragbaren Einrichtung10 kompatibel gemacht werden können. - Beispielsweise zeigt
6 ein Glukosemeßmodul von herkömmlicher bekannter Konstruktion, das elektrisch mit einem medizinischen Analysator mit sofortiger Antwort (IRMA) verbunden ist.11 zeigt ein typisches Modul einer Klasse, die dafür ausgelegt ist, mit dem Instrument10 durch irgendeines der Schnittstellenmodule verbunden zu werden, das einen Prozessor150 aufweisen kann, der mit der Modulschnittstelle durch eine serielle Input/Output-Einrichtung verbunden ist. Das Modul weist typischerweise zusätzlich eine Sensorschnittstelle154 mit zugehöriger Meßschaltung156 , Signalaufbereitungssystem158 und A/D-Signalwandler160 auf. - Ein prozessorgesteuerter DAC-Signalgenerator
162 weist eine analoge Schnittstelle mit einem Temperatursteuerungssystem und einer Sensorschnittstelle154 auf. Das in12 dargestellte Modul ist von einer Klasse, die dafür ausgelegt ist, mit einer Modulschnittstelle durch einen Multiplexer und einen Kommunikations-IC wie bei Bezugszeichen118 und82 verbunden zu werden. - Dies schließt eine beliebige Modulschnittstelle
112 ,116 ein. Es wird darauf hingewiesen, daß die Module16 und33 mit dieser Art von Schnittstelle kompatibel sind.13 zeigt eine weitere Art von verbundener Einrichtung, die mit den Modulschnittstellen104 bis110 kompatibel ist. - Unter Bezugnahme auf
9 wird darauf hingewiesen, daß, wenn einmal die Einwegkassette in den Analysator eingesteckt ist und der Analysator eingeschaltet wird, bei nahe sofort Kalibrationssignale auf einem taktgesteuerten oder für einen priorisierten kanalselektiven Schnittstellenbus wie beim Bezugszeichen130 verfügbar sind, so daß durch Einsatz eines seriellen Taktgebers die seriell erhaltenen Daten, die auf dem Bus130 verfügbar sind, von einem Seriell-Parallel-Wandler132 verarbeitet werden können, der mit dem Prozessor70 verbunden ist, um die Mehrfachsignale zu sortieren, die von den A/D-Wandlern134 bis142 empfangen werden. - Die Korrekturdaten, wenn anwendbar, und Referenzmessungen werden über den A/D-Wandler
142 von einer Multiplexer-Kanalsteuerung144 zur Verfügung gestellt, die Eingänge von einer Vielzahl von Quellen empfängt, einschließlich barometrischer Drucksensoren, Temperatur-, Referenzelektrodensignale und eines Sauerstoffvorspannungssignals, sofern verwendet, von der Sensorschnittstelle102 . - Der taktgesteuerte Prozessor ist sowohl mit der Multiplexer-Kanalsteuerung als auch dem verbleibenden elektrochemischen Sensoren über den Seriell-Parallel-Wandler in einer Weise verbunden, welche die Signale gemeinsam mit den verfügbaren Kalibrationsbedingungsdaten von dem Multiplexer über den A/D-Wandler
142 verwendet, um jeden der Probensensoren für nachfolgenden Gebrauch genau zu kalibrieren, indem eine Bestimmung der Probe durchgeführt wird. - Es wird darauf hingewiesen, daß in dieser Weise jede Wegwerfkassette automatisch einzeln anhand der durchzuführenden Messungen kalibriert wird, sobald sie mit dem Analysator verbunden und aktiviert ist. Die Bestimmung jeder Probe wird dann gemäß einer Einzelkalibration aufgrund der Wegwerfkassette selbst durchgeführt und nicht aufgrund einer Kalibration irgendeiner Komponente in der tragbaren Analyseeinrichtung.
-
8 zeigt eine perspektivische Ansicht der Wegwerfkassette34 , welche für eine Verwendung in Verbindung mit dem medizinischen Analysator10 gemäß der Erfindung ausgelegt ist. Die Kassette34 weist ein im wesentlichen ebenes Basisteil oder eine Platte146 und ein Gehäuse148 auf, das an dem Basisteil146 befestigt ist. Ein Ende der Kassette ist so ausgebildet, daß es einen Griff mit einem Greifflansch150 aufweist, um einen besseren Griff an der Kassette34 zu erhalten. - Seitenflanschteile
152 erstrecken sich von den Seiten der ebenen Basis und gleiten unter Führungsflansche32 der Kassettenaufnahme30 .7 zeigt die Kassette34 ausgefluchtet und in Eingriff mit der Aufnahme30 , wobei eine Injektionsspritze154 angeordnet ist, um eine Probe in dem Probeanschluß156 einzuführen. - Die Kassette weist weiterhin eine Anordnung von elektrischen Kontakten oder Anschlüssen, wie z.B. bei Bezugszeichen
158 auf, die so konfiguriert sind, daß sie mit entsprechenden Anschlüssen in dem Analyseinstrument beim Austausch von elektrischen Signalen zwischen dem Analyseinstrument und der Kassette in bekannter Weise zusammenarbeiten. Diese Anschlüsse sind mit entsprechenden Verbindern (nicht dargestellt) der Aufnahme30 verbunden, welche alle notwendigen Eingangs- und Ausgangsverbindungen zur Verfügung stellen, um die Funktionen zu steuern und die notwenigen Signale zwischen der Kassette und dem Analyseinstrument zu übertragen. - Die Gehäusekassette
148 bildet ferner eine Analyse-Durchflußzellkammer oder ein Volumen, das eine Anordnung von elektrochemischen Sensoren160 bis168 enthält, die mit einer verhältnismäßig größeren Abfallaufnahmekammer170 verbunden ist. Das Kassettenabfallvolumen170 weist ein Rückhaltelabyrinth in Gestalt einer Vielzahl von Parzellen wie bei Bezugszeichen172 auf. Wie oben erwähnt, sind Kassette und Modul14 detaillierter in dem US-Patent 5 325 853 beschrieben. - Eine weitere Ausführungsform der tragbaren Einrichtung
10 (nicht Teil der Erfindung) ist allgemein beim Bezugszeichen200 in10 dargestellt. Die Einrichtung ist dafür ausgebildet, eine Kassette202 aufzunehmen, in die elektrisch eine Vielzahl von Testmodulen204 bis208 integriert sind. Die Kassette202 ist mit einer Abdeckung versehen, die mit der Basis der Kassette202 in Eingriff ist. Ein aufladbares, austauschbares Batteriepack212 ist erhöht oberhalb der tragbaren Einrichtung200 dargestellt. Die Einrichtung200 weist außerdem eine interaktive Anzeige214 und einen Drucker216 auf. - Die Kassette
202 weist elektrische Verbinder auf, die jedes Modul204 bis208 elektrisch mit denjenigen elektrischen Komponenten verbindet, die innerhalb der Einrichtung200 enthalten sind (einschließlich eines Prozessors und einer integrierten Schaltung). Die Module204 bis208 können aus der Kassette202 entfernt werden und sind austauschbar. Auf diese Weise kann der Bediener entweder mehrere Proben unter Verwendung ähnlicher Module analysieren, oder er kann verschiedene Module auswählen, um verschieden Analysen und Diagnosen einer einzigen Probe durchzuführen. - Die Erfindung ist vorstehend mit einiger Genauigkeit beschrieben, um den Patentregelungen zu entsprechen und um dem Fachmann die Information zu geben, die für die Anwendung der neuen Prinzipien und die Konstruktion sowie die Verwendung von Ausführungsformen gemäß dem Beispiel erforderlich erscheinen. Dennoch versteht sich, daß die Erfindung auch mittels spezifisch unterschiedlicher Einrichtungen ausgeführt werden kann und daß verschiedene Modifikationen ausgeführt werden können, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen.
Claims (17)
- Tragbarer medizinischer Point-of-care-Analysator, der es einem Bediener ermöglicht, schnell Ergebnisse für eine Vielzahl verschiedener Analysen zu erhalten, wobei der Analysator folgendes aufweist: (a) eine Basiseinheit (
10 ), die eine Haupt-CPU (70 ) hat und die Signalverarbeitungseinrichtungen sowie Schaltkreise für die schnelle Verarbeitung elektrischer Signale aufweist, die von elektrischen, elektrochemischen, optischen oder mechanischen Sensoren von einem oder mehreren zugeordneten Modulen erzeugt werden; (b) mindestens ein permanentes Analysemodul (14 ), das integral mit der Basiseinheit ausgebildet und dazu ausgelegt ist, eine abnehmbare Testeinrichtung (34 ) aufzunehmen, die elektrochemische Sensoren zur Durchführung von Bestimmungen aufweist, die charakteristisch für eine Fluidprobe sind, die aus Blut oder einem anderen Körperfluid ausgewählt ist; (c) einen oder mehrere Typen von Modul-Schnittstelleneinheiten (120 –124 ) zum Verbinden und als Schnittstelle zwischen einem oder mehreren abnehmbaren Modulen und der Basiseinheit; (d) einen oder mehrere abnehmbare Sensormodule (16 ) zur Durchführung spezifischer Bestimmungen, wobei diese so ausgelegt sind, daß sie in die Basiseinheit eingesetzt und elektrisch mit einem spezifischen Typ einer Modul-Schnittstelleneinheit verbunden werden; (e) wobei die Kombination aus den Signalverarbeitungseinrichtungen und den Schaltkreisen der Basiseinheit und den Modul-Schnittstelleneinheiten eine direkte Verwendung von Ausgangssignalen sämtlicher abnehmbaren Module ermöglicht; und (f) gemeinsame Ausgabeeinrichtungen in der Basiseinheit, um eine visuelle oder gedruckte Anzeige von Bestimmungen von sämtlichen Modulen zu ermöglichen. - Analysator nach Anspruch 1, wobei mindestens eines der abnehmbaren Module ein Modul ist, das eine Bestimmung durchführt, die eine Testeinrichtung verwendet, die von dem mindestens einen der abnehmbaren Module abgenommen werden kann.
- Analysator nach Anspruch 1 oder 2, wobei mindestens ein abnehmbares Sensormodul so ausgelegt ist, daß es an einem anderen abnehmbaren Sensormodul in einer Stapelanordnung auf eine solche Weise angebracht werden kann, daß die beiden abnehmbaren Module an eine Modul-Schnittstelleneinheit angeschlossen werden.
- Analysator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens ein oder mehrere Typen von Modul-Schnittstelleneinheiten eine Einheit aufweisen, die mit einem Kommunikations-IC verbunden ist.
- Analysator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eine Modul-Schnittstelleneinheit mit der Haupt-CPU der Basiseinheit über eine analoge Schnittstelle verbunden ist.
- Analysator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eine Modul-Schnittstelleneinheit über einen Multiplexer mit einem Kommunikations-IC verbunden ist.
- Analysator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eine Modul-Schnittstelleneinheit direkt mit der Haupt-CPU der Basiseinheit verbunden ist.
- Analysator nach Anspruch 2, wobei das mindestens eine der abnehmbaren Module, das eine Bestimmung durchführt, die eine Testeinrichtung verwendet, die von dem mindestens einen der abnehmbaren Module abgenommen werden kann, ein abnehmbares Modul ist, das einen Teststreifen verwendet.
- Analysator nach Anspruch 2, wobei das mindestens eine oder die mehreren abnehmbaren Sensormodule eine Glukosemeßeinrichtung aufweisen.
- Analysator nach Anspruch 1, wobei das eine oder die mehreren abnehmbaren Sensormodule ein Modul zur Bestimmung der Prothrombinzeit für die Durchführung allgemeiner Gerinnungsmessungen aufweisen.
- Analysator nach Anspruch 3, der eine abnehmbare Glukosemeßeinrichtung aufweist, die an einem Modul zur Bestimmung der Prothrombinzeit angebracht ist.
- Analysator nach Anspruch 1, wobei das eine oder die mehreren abnehmbaren Sensormodule eine Moduleinheit zur Durchführung allgemeiner Gerinnungsmessungen aufweisen.
- Analysator nach Anspruch 6, der eine Vielzahl von Modul-Schnittstelleneinheiten aufweist, die über einen Multiplexer mit dem Kommunikations-IC verbunden sind.
- Analysator nach Anspruch 12, wobei die Moduleinheit zur Durchführung der allgemeinen Gerinnungsmessungen mindestens eine Messung aus den allgemeinen Gerinnungsmessungen durchführt, zu denen die Messungen der Prothrombintzeit (PT), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (PTT) und der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) gehören.
- Analysator nach Anspruch 1, wobei das eine oder die mehreren abnehmbaren Sensormodule eine Meßeinrichtung für sichtbares Licht aufweisen, welche Cooximetrie-Messungen durchführt.
- Analysator nach Anspruch 15, wobei die Einrichtung, die Cooximetrie-Messungen durchführt, eine Einrichtung ist, die solche Cooximetrie-Messungen durchführen kann, zu denen Messungen der Hämoglobin-Gesamtkonzentration (tHb), Messungen des Oxyhämoglobins „O2Hb", Messungen des Carboxyhämoglobins (COHb) und Messungen des Methämogaobins (MetHb) gehören.
- Analysator nach Anspruch 1, der zusätzlich gemeinsame Ausgabeeinrichtungen in der Basiseinheit (
10 ) aufweist, um eine visuelle oder gedruckte Anzeige der Bestimmungen von allen Modulen zu liefern.
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