ES2312752T3 - Limpieza y desinfeccion de instrumentos y dispositivos quirurgicos y medicos. - Google Patents

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Abstract

Uso de un agente de limpieza que contiene tensioactivos e hidróxido alcalino y que listo para aplicación diluido en una solución acuosa presenta un valor de pH de al menos 11,5 y una tensión superficial menor de 50 mN/m, para la inactivación de priones en la limpieza y/o desinfección mecánica o manual de instrumentos y aparatos médicos y/o quirúrgicos, siendo el tiempo de acción del agente de limpieza de 5 a 30 min y teniendo lugar la limpieza a una temperatura de 50 a 60ºC.

Description

Limpieza y desinfección de instrumentos y dispositivos quirúrgicos y médicos.
La invención se refiere al campo de la limpieza y desinfección de instrumentos y aparatos médicos y/o quirúrgi-
cos.
La enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJK) es una encefalopatía causada según los conocimientos actuales por priones. Los priones son partículas proteicas infecciosas que no son desestabilizables mediante las sustancias habituales que atacan ácidos nucleicos sin más y poseen una alta estabilidad frente a influencias químicas y físicas. Por tanto, es problemática la limpieza y desinfección de instrumentos y aparatos médicos o quirúrgicos contaminados probablemente con priones. En la bibliografía (Bundesgesundheitsblatt 7/1998, 279-298), se plantea descontaminar instrumentos contaminados con material de CJK con NaOH 1 a 2 M durante un intervalo de 24 h o mediante esterilización con vapor durante un intervalo de 1 h a 134ºC. Como alternativa, se propone una descontaminación con tiocianato de guanidinio altamente tóxico. Estos procedimientos de descontaminación son extremadamente costosos y no realizables rutinariamente en el acondicionamiento de instrumentos.
La invención se basa en el objetivo de crear una posibilidad de limpieza o desinfección de instrumentos y aparatos médicos o quirúrgicos en los que los priones se inactivan con suficiente seguridad. La invención debe ser adecuada para aplicación rutinaria, particularmente en la limpieza y acondicionamiento mecánicos de instrumentos y sin requerir una costosa descontaminación separada como en el estado de la técnica.
Es por tanto objeto de la invención el uso de un agente de limpieza según la reivindicación 1.
En primer lugar, se ilustran algunos de los términos usados en el marco de la invención.
El término agente de limpieza designa cualquier formulación lista para aplicación que encuentra uso directamente o diluida con agua para la limpieza o desinfección de los correspondientes instrumentos. En el contexto de la invención, el término agente de limpieza incluye el término agente de desinfección. El agente de limpieza puede formularse en forma sólida o preferiblemente líquida. Como solución de limpieza, es decir, diluido en solución acuosa listo para aplicación, el agente de limpieza presenta un valor de pH de 11,5 o mayor.
El agente de limpieza usado según la invención contiene tensioactivos. Se designan con ellos compuestos que reducen la tensión superficial, a saber, compuestos anfífilos con al menos una parte de la molécula hidrófoba y otra hidrófila. En el marco de la invención, pueden usarse todos los tensioactivos como, por ejemplo, tensioactivos aniónicos, tensioactivos no iónicos, tensioactivos catiónicos, tensioactivos anfotéricos y copolímeros de bloques (particularmente de unidades de óxido de etileno y óxido de propileno). Por ejemplo, se remite a "Römpp Chemielexikon", 10ª ed., palabra clave "tensioactivo".
La invención encuentra uso en la limpieza y/o desinfección mecánica y manual de instrumentos y/o aparatos médicos y/o quirúrgicos. "Mecánico" significa que el procedimiento transcurre preferiblemente automáticamente en un lavavajillas y en el curso de la limpieza o desinfección no es necesaria la intervención humana. Particularmente, puede trabajarse según la invención con un lavavajillas y máquina de acondicionamiento habitual para instrumentos quirúrgicos. Con especial preferencia, se utiliza la invención en la limpieza y desinfección mecánicas. Puede usarse particularmente para la limpieza diaria rutinaria de instrumentos.
Los términos "limpieza y/o desinfección" comprenden las etapas necesarias en el acondicionamiento de instrumentos y aparatos empleados hasta un estado preferiblemente estéril en el que pueden reutilizarse.
Los instrumentos y aparatos médicos y/o quirúrgicos son todos los dispositivos utilizados en el campo médico y hospitalario así como partes de los mismos que son básicamente accesibles a una limpieza y desinfección mecá-
nica.
Desestabilizar priones significa que el material priónico infeccioso eventualmente adherido a la superficie de los instrumentos se desestabiliza al menos parcialmente. En una desestabilización, ya no se presenta la conformación patogénica de la molécula priónica.
Existe una inactivación de priones cuando en un ensayo animal se detecta que ya no está presente infecciosidad en un extracto de cerebro que contiene priones después de un tratamiento con un procedimiento o agente que hay que probar.
Es conocido que los priones se incrustan en los tejidos grasos y son hidrófobos por sí mismos, y por tanto difícilmente accesibles para agua y soluciones acuosas.
La invención se basa en el sorprendente conocimiento de que los priones pueden desestabilizarse de manera relativamente fácil en el marco de una limpieza y acondicionamiento rutinarios, especialmente mecánicos, en medio fuertemente alcalino, si al mismo tiempo está presente un tensioactivo. El mecanismo de acción exacto de la combinación según la invención no está investigado, pero se supone que los tensioactivos debilitan la estructura terciaria de los priones y facilitan así su desestabilización en medio alcalino. El valor de pH de la solución de limpieza diluida lista para aplicación asciende al menos a 11,5, preferiblemente al menos a 12, más preferiblemente al menos a 12,5. El agente de limpieza contiene hidróxidos alcalinos como hidróxido de sodio o preferiblemente hidróxido de potasio. El uso de hidróxido de potasio facilita la provisión de un agente de limpieza en forma de un concentrado, ya que las soluciones de hidróxido de potasio a bajas temperaturas tienden menos a la cristalización que las soluciones de hidróxido de sodio. El agente de limpieza puede contener adicionalmente alcanolaminas.
Mediante la adición de tensioactivos a la solución de limpieza altamente alcalina, se reduce claramente la tensión superficial e interfacial. Se supone que así los priones se hacen más accesibles al principio activo alcalino y se destruye al menos la estructura terciaria de los priones y los priones pueden desestabilizarse o inactivarse.
Básicamente son más adecuados los tensioactivos no iónicos como, por ejemplo, alcoholes grasos, para reducir la tensión superficial de una solución acuosa. Tienen la ventaja adicional de que forman menos espuma y por tanto evitan o reducen la formación de espuma indeseada en la limpieza de instrumentos médicos. La formación de espuma puede perjudicar particularmente la limpieza de, por ejemplo, tubos de luz estrecha de endoscopios o similares. Sin embargo, los tensioactivos no iónicos frecuentemente son difíciles de llevar a solución en medio fuertemente alcalino. Por tanto, es preferible en el marco de la invención combinar el tensioactivo no iónico con tensioactivos catiónicos, aniónicos o, con especial preferencia anfotéricos, que pueden actuar como solubilizadores para el tensioactivo no iónico.
La solución de limpieza diluida lista para aplicación presenta una tensión superficial de menos de 50 mN/m, preferiblemente menos de 40 mN/m, más preferiblemente menos de 35 mN/m, más preferiblemente menos de 30 mN/m. La tensión superficial se determina mediante el denominado procedimiento de estribo-anillo según la norma DIN 53993.
Es otro aspecto de la invención la evitación o reducción de la denominada redeposición de impurezas que contienen priones sobre los instrumentos. El término redeposición designa la resedimentación de una impureza ya separada de una superficie contaminada sobre otra superficie posiblemente no contaminada previamente del instrumento a limpiar. La redeposición es un problema importante en la descontaminación recomendada en Bundesgesundheitsblatt (7/1998, 279-298) mediante disposición durante 24 horas en NaOH 1 a 2 M.
El uso de tensioactivos previsto en el marco de la invención reduce ya la redeposición, ya que los tensioactivos pueden emulsionar componentes priónicos disueltos y mantener así en suspensión en la solución acuosa. Se prefiere especialmente en el marco de la invención, para evitar o reducir la redeposición, que el agente de limpieza contenga adicionalmente dispersantes de dureza. Pueden usarse como dispersantes de dureza, por ejemplo, fosfatos y polifosfatos, formadores de complejo o quelatos u otros denominados mejoradores. Los dispersantes de dureza apoyan el efecto emulsionante del tensioactivo y contribuyen por tanto a la reducción de la redeposición.
Es un aspecto importante de la invención su idoneidad para la limpieza y acondicionamiento de instrumentos rutinarios, particularmente mecánicos. Para una de dichas limpiezas rutinarias, se usan habitualmente en el estado de la técnica limpiadores ácidos débiles y bases débiles (por ejemplo, enzimáticos), ya que las soluciones fuertemente alcalinas pueden conducir a una carga o corrosión elevadas y por tanto desgaste de los distintos materiales y superficies que se usan en instrumentos y aparatos médicos. Son problemáticos a este respecto, por ejemplo, elastómeros de silicona, instrumentos cromados, compuestos soldados con plata y estaño, compuestos adhesivos y materiales sellantes, recubrimientos plásticos como, por ejemplo, códigos de color, fotoconductores de fibra de vidrio y superficies ópticas con revestimiento antirreflectante. Son especialmente problemáticas las superficies de aluminio, particularmente superficies de aluminio anodizadas, ya que las soluciones alcalinas muestran una agresividad especial contra éstas. La citada problemática aparece, por ejemplo, especialmente en la limpieza de endoscopios y sus componentes, ya que aquí las superficies a limpiar presentan una gran diversidad de materiales.
En una forma de realización especialmente preferida de la invención, el agente de limpieza contiene por tanto adicionalmente inhibidores de la corrosión. Se entiende entre ellos cualquier sustancia que inhiba en solución alcalina su ataque a superficies, particularmente con superficies metálicas como aluminio o aluminio anodizado. Son inhibidores adecuados, por ejemplo, silicatos poliméricos como, por ejemplo, vidrio soluble, ésteres de ácido fosfórico o similares. Son ésteres de ácido fosfórico adecuados mono- y/o diésteres de ácido fosfórico con alcoholes alifáticos de longitud de cadena C_{1} a C_{22} y/o dioles alifáticos y/o polioles alifáticos de longitud de cadena C_{2} a C_{22}. Se prefiere especialmente el diéster de ácido fosfórico con butanol por un lado y etilenglicol por otro lado. Este éster es comercialmente obtenible con la referencia Hordaphos® MDGB. Según la invención, se obtiene así a pesar del uso de soluciones de limpieza altamente alcalinas un efecto suave, por ejemplo, sobre superficies de aluminio anodizadas.
Según la invención, se formula preferiblemente a partir de los componentes del agente de limpieza un concentrado líquido que puede diluirse con agua hasta la solución de limpieza lista para aplicación. En este concentrado, la concentración de base (calculada como KOH) se encuentra preferiblemente entre el 2 y el 30% en peso, más preferiblemente es del 35% en peso, más preferiblemente entre el 10 y el 30% en peso, más preferiblemente entre el 15 y el 25% en peso. El contenido de tensioactivo se encuentra preferiblemente entre el 2 y el 25% en peso, más preferiblemente entre el 2 y el 15% en peso, más preferiblemente entre el 5 y el 15% en peso, más preferiblemente entre el 5 y el 10% en peso. Este concentrado se prepara preferiblemente a concentraciones del 0,5 al 5, preferiblemente del 0,5 al 2, con especial preferencia entre el 0,5 y el 1,5% en volumen con agua hasta una solución lista para uso.
Como ya se ha mencionado, el concentrado puede contener al menos un formador de complejo, particularmente formador de quelato. Los formadores de complejo sirven para el ablandamiento del agua y pueden mejorar el efecto de limpieza mediante formación de complejos de los iones alcalinotérreos frente a los jabones calcáreos. Los formadores de complejo pueden ser homo-, co- o terpolímeros basados en ácido acrílico o sus sales alcalinas, además de ácidos fosfónicos o sus sales alcalinas como, por ejemplo, ácido 1-hidroxietano-1,1-difosfónico, ácido aminotrismetilenfosfónico, ácido etilendiaminotetraquismetilenfosfónico, ácido fosfonobutanotricarboxílico, ácido tartárico, ácido cítrico y ácido glucónico; además ácido nitrilotriacético o ácido etilendiaminotetraacético o sus sales.
El concentrado puede contener ácido nitrilotriacético y/o una sal, con especial preferencia su sal de trisodio. La adición de NTA es ventajosa si el concentrado debe prepararse con agua fuertemente mineralizada (dura) hasta una solución lista para uso.
Pueden añadirse al concentrado agentes conservantes habituales, por ejemplo, ácido p-hidroxibenzoico o su éster metílico, 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano, ácido salicílico, 2-naftil-m-N-dimetiltiocarbanilato, 5-cloro-5-metil-4-isotiazolin-3-ona, 2-metil-4-isotiazolin-3-ona, así como mezclas de los dos compuestos citados por último. Es un agente conservante preferido el ácido p-hidroxibenzoico o su éster metílico. Con ayuda de este agente conservante, puede evitarse el ataque por microbios y hongos al concentrado de agente de limpieza.
En caso necesario, pueden añadirse coadyuvantes de fabricación (solubilizantes) como, por ejemplo, cumenosulfonato de sodio, toluenosulfonato de sodio, xilenosulfonato de sodio, urea, glicoles, particularmente polipropilenglicoles y polietilenglicoles, metilacemida y alcoholes grasos como, por ejemplo, alcohol cetílico.
La enumeración de los posibles ingredientes no es excluyente. Pueden añadirse adicionalmente, por ejemplo, humectantes, emulsionantes, agentes retardadores de la espumación o similares. Es ventajoso, por ejemplo, la adición de glutamato de N-acilo como humectante.
El tiempo de acción del agente de limpieza asciende según la invención a 5 a 30 min, preferiblemente a 10 a 20 min. Antes y/o después del efecto del agente de limpieza usado según la invención, pueden preverse otras etapas de prelimpieza, limpieza, lavado posterior o lavado de aclarado o desinfección. Se prefiere emprender en primer lugar un prelavado para la separación de las impurezas mayores, después una limpieza/desinfección según la invención, seguida de un lavado posterior con agua caliente (93ºC) para desinfección térmica y separación de los restos de agente de limpieza.
La limpieza se lleva a cabo según la invención a una temperatura de 50 a 60ºC.
En la limpieza mecánica se prefieren especialmente temperaturas de 50 a 60ºC, particularmente de aproximadamente 50ºC, y un tiempo de acción de 10 a 20 min, preferiblemente de aproximadamente 10 min. En la limpieza manual, se utiliza preferiblemente una concentración mayor, preferiblemente aproximadamente el doble de concentración, de limpiador que en la limpieza mecánica. Por ejemplo, se utiliza el concentrado de limpiador según el siguiente ejemplo 1 en el marco de una limpieza mecánica preferiblemente a una concentración de aplicación de aproximadamente un 0,5% en volumen, en la limpieza manual a una concentración de un 1% en volumen.
Se describen a continuación ejemplos de realización de la invención mediante el dibujo y los ejemplos.
El dibujo muestra placas de aluminio anodizadas antes y después del tratamiento con dos limpiadores altamente alcalinos distintos.
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Ejemplo 1
Se prepara un concentrado de agente de limpieza según la siguiente tabla. Se dan las cantidades de ingredientes a utilizar en partes en peso.
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1 
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Ejemplo 2
Se prelavan en primer lugar con agua fría en un lavavajillas de un depósito para instrumentos médicos y quirúrgicos los instrumentos a limpiar, en los que existe la sospecha de contaminación con priones. A continuación, se llena el lavavajillas con agua fría y se dosifica el concentrado de agente de limpieza según el ejemplo 1 a una concentración del 0,5% en volumen. Se calienta a 55ºC la solución de limpieza y se circula durante 10 min a esta temperatura con rociado de los instrumentos. A continuación, se lava finalmente con agua desmineralizada fría. Para terminar, se realiza una desinfección térmica con agua desmineralizada a 93ºC. Esta desinfección térmica representa simultáneamente el lavado final.
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Ejemplo 3
Se determinó la tensión superficial según la norma DIN 53993 para los siguientes líquidos:
Agua desmineralizada
73 mN/m
NaOH 0,1 N en agua desmineralizada
72 mN/m
Solución limpiadora al 1% en volumen según el ejemplo 1 en agua corriente de Hamburgo
\\[2.1mm]{}\hskip1.9cm 33 mN/m
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Se reconoce que la solución limpiadora de un concentrado según el ejemplo 1 presenta una tensión superficial claramente reducida frente a una solución solamente alcalina. Esta solución contiene el compuesto alcohol graso como tensioactivo no iónico, así como alquilaminodipropionato de sodio como tensioactivo anfotérico solubilizante.
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Ejemplo 4
Se ensucian portaobjetos rugosos con 50 mg de una mezcla de sangre-yema de huevo, se secan a 55ºC durante 2 h y a continuación se sumergen durante 10 min a temperatura ambiente en un baño con agitación. Como medio para el baño de inmersión, se usa agua desmineralizada, NaOH 0,1 N o una solución limpiadora al 1% en volumen del concentrado de agente de limpieza según el ejemplo 1. Las cantidades residuales de suciedad reseñadas a continuación ascienden al 20% en peso para agua, 35% en peso para NaOH 0,1 N y menos del 5% en peso para el limpiador como medio de baño de inmersión usado.
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Ejemplo 5
Para ensayar la protección del material de superficies de aluminio anodizadas, se expusieron placas de aluminio anodizadas en un lavavajillas G7736 de la compañía Miele durante 10 min a 55ºC a un medio de limpieza. Se usan tanto placas de aluminio nuevas incoloras como azules anodizadas. El medio de limpieza es NaOH 0,1 M con un valor de pH de 1,27 o una solución limpiadora al 1% en volumen del concentrado de agente de limpieza según el ejemplo 1. A continuación, se examinan visualmente las placas. El resultado representado en el dibujo muestra que, en las placas tratadas con NaOH, la capa de anodización está claramente desprendida. A diferencia de ello, las placas tratadas con el limpiador no presentan daños visibles en la capa de anodización.

Claims (12)

1. Uso de un agente de limpieza que contiene tensioactivos e hidróxido alcalino y que listo para aplicación diluido en una solución acuosa presenta un valor de pH de al menos 11,5 y una tensión superficial menor de 50 mN/m, para la inactivación de priones en la limpieza y/o desinfección mecánica o manual de instrumentos y aparatos médicos y/o quirúrgicos, siendo el tiempo de acción del agente de limpieza de 5 a 30 min y teniendo lugar la limpieza a una temperatura de 50 a 60ºC.
2. Uso según la reivindicación 1, caracterizado porque la limpieza y/o desinfección se realiza mecánicamente.
3. Uso según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el valor de pH asciende al menos a 12, preferiblemente al menos a 12,5.
4. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque se usa KOH como hidróxido alcalino.
5. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el agente de limpieza contiene alcanolamina.
6. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el agente de limpieza contiene tensioactivos no iónicos.
7. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el agente de limpieza contiene un agente dispersante de dureza.
8. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el agente de limpieza, diluido listo para aplicación presenta una tensión superficial menor de 40 mN/m, más preferiblemente menor de 35 mN/m, más preferiblemente menor de 30 mN/m.
9. Uso según la reivindicación 7, caracterizado porque el agente de limpieza contiene fosfatos y/o polifosfatos.
10. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el agente de limpieza contiene inhibidores de la corrosión.
11. Uso según la reivindicación 10, caracterizado porque los inhibidores de la corrosión se eligen del grupo compuesto por silicatos poliméricos y ésteres de ácido fosfórico.
12. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el tiempo de acción del agente de limpieza es de 10 a 20 min.
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