ES2307676T3 - Uso de un concentrado de producto de limpieza y procedimiento para la limpieza de instrumental quirurgico. - Google Patents
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Abstract
Uso de un concentrado de producto de limpieza para la limpieza y/o desinfección a máquina de instrumental y/o aparatos médicos y/o quirúrgicos, donde el concentrado de producto de limpieza contiene: a) al menos el 11% en peso de al menos una alcanolamina, b) del 3 al 10% en peso de al menos un ácido aminopolicarboxílico y/o sus sales como complejante, c) al menos un enzima, y en donde el concentrado de producto de limpieza presenta en solución acuosa diluida lista para uso un valor del pH de 9 a 11.
Description
Uso de un concentrado de producto de limpieza y
procedimiento para la limpieza de instrumental quirúrgico.
La invención se refiere a un uso para la
limpieza y/o desinfección de instrumental y/o aparatos médicos así
como al correspondiente procedimiento de limpieza.
El instrumental quirúrgico así como otros
equipos médicos se limpian a máquina en el hospital normalmente con
uso de productos de limpieza alcalinos y a continuación se
desinfectan química o térmicamente. Tales productos fuertemente
alcalinos pueden actuar de modo agresivo frente a superficies
sensibles. El instrumental quirúrgico manchado de sangre se dispone
inmediatamente después de su uso, por ejemplo, en una solución de
desinfección que contiene aldehído y permanece ahí momentáneamente
hasta que se lleva para la limpieza a la máquina de lavar. La
sangre se coagula con el producto de desinfección y los componentes
de albúmina contenidos en la sangre se desnaturalizan con el
principio activo de desinfección aldehídico. Tales residuos de
sangre especialmente persistentes frecuentemente sólo se separan
con productos de limpieza alcalinos que contienen cloro activo. Los
componentes de cloro activo oxidantes provocan la destrucción de los
componentes de albúmina desnaturalizados. Otros componentes de
productos de desinfección como, por ejemplo, yodo también pueden
formar residuos que se separan difícilmente.
Los productos de limpieza alcalinos que
contienen cloro activo presentan las desventajas de que contienen
sustancias peligrosas de marcado obligatorio, que requieren en su
manipulación medidas de precaución especiales para la protección
del personal de servicio y representan en residuos un impacto
ambiental no deseable.
De los documentos
US-A-4.243.546,
EP-A-0 481 663 y
EP-A-0 730 024 se conocen productos
de limpieza que contienen enzimas, que pueden descomponer
enzimáticamente especialmente proteínas de la sangre.
El documento
EP-A-1 021 519 da a conocer un
concentrado de producto de limpieza libre de enzimas para la
limpieza de instrumental quirúrgico. Como desventaja de los
productos de limpieza enzimáticos se cita en ese documento que la
actividad del enzima puede cesar con almacenamiento prolongado.
La invención se basa en el objetivo de conseguir
un uso de un concentrado de producto de limpieza que muestre un
buen efecto de limpieza frente a las suciedades mixtas que se
presentan en el ámbito hospitalario como, por ejemplo, sangre y
residuos de productos de desinfección y reaccione de por sí contra
la formación de suciedades residuales como, por ejemplo, depósitos
de proteínas o de cal sobre los instrumentos limpiados así como en
la máquina de lavar usada.
Por tanto es un objeto de la invención el uso de
un concentrado de producto de limpieza para la desinfección a
máquina de instrumental y/o aparatos médicos y/o quirúrgicos, en
donde el concentrado de producto de limpieza contiene:
- a)
- al menos el 11% en peso de al menos una alcanolamina,
- b)
- del 3 al 10% en peso de al menos un ácido aminopolicarboxílico y/o sus sales como complejantes,
- c)
- al menos un enzima,
y en donde el concentrado de
producto de limpieza presenta en solución acuosa diluida lista para
uso un valor del pH de 9 a
11.
Un objeto adicional de la invención es un
procedimiento para la limpieza de instrumental y/o aparatos médicos
y/o quirúrgicos con las siguientes etapas:
- a)
- aplicación de una solución acuosa del 0,5 al 100% de un concentrado de producto de limpieza anteriormente citado,
- b)
- dejar actuar la solución a una temperatura de temperatura ambiente a la temperatura de ebullición de la solución,
- c)
- aclarado.
La invención se basa en el conocimiento
sorprendente de que la combinación de alcanolamina, complejante y
enzima da un concentrado de producto de limpieza estable al
almacenamiento, que en el marco de una limpieza a máquina puede
separar de forma inmejorable residuos de sangre de instrumentos
quirúrgicos secos, precalentados o desnaturalizados con, por
ejemplo, principios activos desinfectantes aldehídicos. También se
separan frecuentemente como consecuencia de los productos de
desinfección residuos de yodo o sus productos de reacción con
componentes de la sangre. Una ventaja especial de la invención es
que se evita la formación de depósitos de proteínas y/o sal de
metal alcalinotérreo o mezclas de los mismos sobre instrumentos así
como en el espacio interior de la máquina de lavar; tales depósitos
se forman frecuentemente con el uso de concentrados de productos de
limpieza del estado de la técnica tras muchos ciclos de lavado y no
se pueden separar a continuación o sólo difícilmente. El
concentrado de producto de limpieza evita de forma sorprendente una
formación de depósitos de este tipo o elimina los depósitos ya
existentes de los procesos de limpieza del estado de la técnica.
Es esencial para este éxito la combinación de
alcanolamina, complejante y enzima. A este respecto es sorprendente
que se pueda preparar un concentrado de producto de limpieza estable
al almacenamiento, que contiene enzima con la proporción de
complejante ampliada de acuerdo con la invención como máximo del 3%
en peso. En el estado de la técnica se parte de que para la
estabilización de preparados de enzima deben estar presentes iones
de calcio. Debido a que el complejante y de forma particular los
quelantes complejan iones alcalinotérreos se espera propiamente que
la adición de una gran proporción correspondiente del complejante
perjudique la estabilidad de la composición del enzima. De forma
sorprendente no es el caso.
Los enzimas contenidos en el concentrado pueden
ser de forma particular amilasas o proteasas. Se prefieren enzimas
proteolíticos. La cantidad de estos enzimas proteolíticos se
encuentra preferiblemente entre 0,005 y 0,1 unidades Anson por g de
concentrado.
El contenido en alcanolamina se encuentra
preferiblemente de acuerdo con la invención entre el 11 y el 40% en
peso, más preferiblemente entre el 11 y el 20% en peso, más
preferiblemente entre el 11 y el 15% en peso.
Las alcanolaminas usadas tienen preferiblemente
la siguiente estructura:
en donde R_{1} representa un
grupo hidroxialquilo con 1 a 6 átomos de C y en donde R_{2} y
R_{3} representan independientemente uno de otro el grupo
hidroxialquilo citado o
hidrógeno.
Se prefieren especialmente mono-, di- y/o
trietanolamina.
El contenido en ácido aminopolicarboxílico y/o
sus sales como complejantes se encuentra preferiblemente entre el 4
y el 8% en peso, más preferiblemente entre el 5 y el 7% en peso.
Los complejantes sirven para rebajar la dureza
del agua y pueden mejorar mediante complejación de iones
alcalinotérreos el efecto de limpieza frente a jabones de cal.
El concentrado puede contener ácido
nitrilotriacético y/o una sal de este ácido, con especial
preferencia su sal trisódica. Esta adición de NTA provoca de forma
sorprendente la separación especialmente buena de los jabones de
cal con bajos valores del pH en el intervalo de 6 a 9. La adición de
NTA es además ventajosa si el concentrado con agua de alto
contenido en minerales (dura) se debe añadir a una solución lista
para el uso.
El concentrado de producto de limpieza presenta
en solución acuosa diluida lista para uso un valor del pH de 9 a
11, preferiblemente de 9,5 a 10,5. Con dilución lista para uso se
entiende de acuerdo con la invención una solución acuosa del 0,5 al
100% del concentrado de producto de limpieza. En caso que se midan
en el marco de la presente solicitud valores del pH de una solución
diluida del concentrado de producto de limpieza, se usa como
disolvente agua completamente desalinizada (agua TD). Si el
concentrado con agua corriente normal se dispone en una solución
lista para uso, pueden resultar según la constitución de este agua
valores del pH mínimamente fluctuantes.
El ajuste del valor del pH en el intervalo
citado se realiza preferiblemente con adición de ácidos y/o sistemas
tampón adecuados. Se prefiere la adición de al menos un ácido
orgánico seleccionado del grupo constituido por ácidos mono-, di- o
tricarboxílicos con 2 a 6 átomos de C. Entre estos ácidos se
prefieren ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido
láctico, ácido glicólico, ácido glioxílico, ácido succínico, ácido
adípico y ácido glutárico. Se prefiere especialmente ácido cítrico.
Los ácidos se añaden al concentrado preferiblemente en una cantidad
del 0,5 al 15% en peso, más preferiblemente del 2 al 10% en peso.
Algunos de estos ácidos orgánicos citados como, por ejemplo, ácido
cítrico son simultáneamente complejantes en el sentido de la
invención.
El efecto corrosivo de complejantes como NTA
sobre superficies de aluminio anodizadas y similares puede evitarse
o impedirse por completo con la adición de al menos un mono- y/o
diéster de ácido fosfórico con alcoholes alifáticos de longitud de
cadena C_{1} a C_{22} y/o dioles alifáticos y/o polioles
alifáticos de longitud de cadena C_{2} a C_{22}. Se prefiere
con especial preferencia un diéster de ácido fosfórico con butanol
por una parte y etilenglicol por otra parte. Este éster se puede
adquirir comercialmente con la denominación Hordaphos® MDGB. De
acuerdo con la invención se obtiene un buen efecto de limpieza
también con uso de agua dura y a pesar de ello un efecto moderado
sobre las superficies de aluminio anodizadas.
Al concentrado se pueden añadir conservantes
habituales, por ejemplo, ácido p-hidroxibenzoico o
sus ésteres metílicos,
5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano,
ácido salicílico,
2-naftil-m-N-dimetiltiocarbanilato,
5-cloro-5-metil-4-isotiazolin-3-ona,
2-metil-4-isotiazolin-3-ona
así como mezclas de los dos compuestos citados en último lugar. Un
conservante preferido es ácido p-hidroxibenzoico o
sus ésteres metílicos. Con ayuda de estos conservantes se puede
evitar la infestación por microbios y hongos del concentrado de
producto de limpieza.
Según necesidad se pueden añadir coadyuvantes de
confección (solubilizadores) como, por ejemplo, cumolsulfonato de
sodio, toluenosulfonato de sodio, xilenosulfonato de sodio, urea,
glicoles, de forma particular polipropilenglicoles y
polietilenglicoles, metilacetamida y alcoholes grasos como, por
ejemplo, alcohol cetílico.
La enumeración de posibles sustancias contenidas
no es exhaustiva. Se pueden añadir adicionalmente, por ejemplo,
humectantes, emulsionantes, agentes que frenan la espumación o
similares. Es ventajosa, por ejemplo, la adición de
N-acilglutamato como humectante. Se pueden añadir
igualmente tensioactivos iónicos, no iónicos o anfóteros
habituales.
La limpieza a máquina se realiza sin
intervención humana durante el desarrollo de un programa automático,
de forma particular en una máquina de lavar instrumental
convencional. Con la expresión "limpieza y/o desinfección" se
pretende expresar que se puede usar el concentrado en la combinación
de limpieza y desinfección, tanto en una etapa de procedimiento
individual como también en el desarrollo de programas, en los que a
una etapa de limpieza le sigue una etapa de desinfección separada.
En este caso el concentrado se puede usar en estas dos etapas.
En el procedimiento de acuerdo con la invención
para la limpieza de instrumental y/o aparatos médicos y/o
quirúrgicos se realiza la aplicación de la solución acuosa del
concentrado de producto de limpieza preferiblemente con
pulverización, pero por ejemplo también con inmersión o vertido. El
concentrado se puede pulverizar en una concentración muy alta, dado
el caso puro, como niebla fina y y se deja actuar primero a esta
concentración elevada o puro. A continuación se puede aplicar dado
el caso agua adicional sobre el instrumental que se va a limpiar y
se hace circular la solución de limpieza así diluida y, por ejemplo,
se aplica por pulverización de nuevo sobre el instrumental que se
va a limpiar.
La acción definida en la etapa b) puede
comprender tras la aplicación de la solución de limpieza una acción
en reposo, es decir, sin aplicación o pulverización o circulación o
movimiento mecánico sucesivo de la solución de limpieza. De este
modo se puede pulverizar, por ejemplo, en primer lugar la solución
de limpieza particularmente de alta concentración, dejándose actuar
luego tras la pulverización. No obstante el periodo de tiempo de
acción puede comprender también etapas en las que la solución de
limpieza se aplica o pulveriza y/o se hace circular mecánicamente
de nuevo sucesivamente sobre el instrumental o se pone en movimiento
entre él de cualquier otra forma y manera. Es ventajosa también una
combinación de estos dos modos de actuación, por ejemplo en primer
lugar dejar actuar la solución de limpieza particularmente de alta
concentración en reposo y a continuación dilución del producto de
limpieza con agua, haciendo circular y pulverizando de nuevo
sucesivamente.
La solución acuosa del concentrado de producto
de limpieza se aplica de forma ventajosa como el 0,5 al 20% en
peso, preferiblemente como el 0,5 al 10%, más preferiblemente como
el 1 al 5% de la solución acuosa. Durante el periodo de tiempo de
acción se puede diluir adicionalmente la solución del concentrado
con agua adicional, a este respecto no debería descenderse por
debajo de una concentración mínima del 0,5%. Se señala también que
todos los datos de porcentaje son porcentajes en peso.
El proceso de dejar actuar en la etapa b) se
realiza preferiblemente desde temperatura ambiente a 55ºC, más
preferiblemente de 35 a 50ºC, con especial preferencia de 40 a 50ºC.
Las temperaturas de acción de aproximadamente unos 40ºC se
manifiestan como especialmente ventajosas ya que a este respecto se
consigue por una parte un buen efecto de limpieza y por otra parte
se protege el instrumental que se va a limpiar.
De forma ventajosa el tiempo de acción en la
etapa b) es de 2 s a 30 min, preferiblemente de 10 s a 10 min, más
preferiblemente de 30 s a 5 minutos.
La enumeración de las etapas del procedimiento
no es exhaustiva. Se pueden prever etapas adicionales de enjuague o
aclarado, también pueden preverse varias etapas de limpieza unas
después de otras. Se prefiere además una etapa de desinfección
adicional, que se puede realizar, por ejemplo, mediante productos de
desinfección químicos. Se prefiere especialmente la realización de
una desinfección térmica. Esta se puede realizar como etapa
subsiguiente, por ejemplo, con agua completamente desalinizada de
85ºC a 95ºC, preferiblemente a 93ºC. Esta agua se puede usar
simultáneamente para el post-lavado según la etapa
c), de modo que se combinan así entre ellas
post-lavado y desinfección térmica. Sin embargo la
etapa de desinfección térmica puede tener lugar con agua fresca
también con la solución de limpieza calentada a la temperatura
correspondiente de la etapa b).
Dado el caso se pueden realizar, usando las
denominadas máquinas de lavar con transportador por cinta, también
una tras otra varias etapas de limpieza con el concentrado de
producto de limpieza de acuerdo con la invención. A este respecto
es posible, por ejemplo, usar en una etapa de limpieza un baño de
inmersión con ultrasonidos que se llena con una solución acuosa del
concentrado de producto de limpieza de acuerdo con la invención.
La invención consigue un buen efecto de
limpieza, de forma particular también en el campo habitualmente
complicado del instrumental quirúrgico, por ejemplo, en el campo de
las tijeras para articulaciones.
La invención se aclara a continuación con los
ejemplos de realización.
Ejemplo
1
Se prepara un concentrado de producto de
limpieza de acuerdo con la invención en función de los datos de la
tabla siguiente. Las cantidades de las sustancias de partida que se
usan están en partes en peso.
Ejemplo
2
Se enjuaga en una máquina de lavar de un tanque
el instrumental que se van a limpiar primero durante 2 minutos a
temperatura ambiente con agua fría. A continuación se rellena la
máquina de lavar con agua fría y se dosifica el concentrado de
producto de limpieza según el ejemplo 1 en una concentración de 5
ml/l. Se calienta la solución de limpieza a 50ºC y se mantiene
durante 5 minutos a esta temperatura. Durante este tiempo se hace
circular la solución de limpieza bañando el instrumental.
Después de retirar mediante bombeo la solución
de limpieza se lava con agua fría. Para finalizar se deja correr
agua fría completamente desalinizada y se calienta a 93ºC durante
una desinfección térmica de 10 minutos. Esta desinfección térmica
es simultáneamente el aclarado. Para finalizar se seca con aire
caliente.
Claims (17)
1. Uso de un concentrado de producto de limpieza
para la limpieza y/o desinfección a máquina de instrumental y/o
aparatos médicos y/o quirúrgicos, donde el concentrado de producto
de limpieza contiene:
- a)
- al menos el 11% en peso de al menos una alcanolamina,
- b)
- del 3 al 10% en peso de al menos un ácido aminopolicarboxílico y/o sus sales como complejante,
- c)
- al menos un enzima,
y en donde el concentrado de
producto de limpieza presenta en solución acuosa diluida lista para
uso un valor del pH de 9 a
11.
2. Uso del concentrado de producto de limpieza
según la reivindicación 1, caracterizado porque contiene al
menos un enzima proteolítico.
3. Uso del concentrado de producto de limpieza
según la reivindicación 1, caracterizado porque contiene
enzima proteolítico en una cantidad de 0,005 a 0,1 unidades Anson
por g de concentrado.
4. Uso del concentrado de producto de limpieza
según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque
el contenido de alcanolamina es del 11 al 40% en peso,
preferiblemente del 11 al 20% en peso, más preferiblemente del 11
al 15% en peso.
5. Uso del concentrado de producto de limpieza
según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque
la alcanolamina presenta la siguiente estructura:
en donde R_{1} representa un
grupo hidroxialquilo con 1 a 6 átomos de C y en donde R_{2} y
R_{3} representan independientemente uno de otro el grupo
hidroxialquilo citado o
hidrógeno.
6. Uso del concentrado de producto de limpieza
según la reivindicación 5, caracterizado porque contiene
mono-, di- y/o trietanolamina.
7. Uso del concentrado de producto de limpieza
según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque
el contenido de complejante es del 4 al 8% en peso, más
preferiblemente del 5 al 7% en peso.
8. Uso del concentrado de producto de limpieza
según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque
contiene NTA y/o sales de NTA.
9. Uso del concentrado de producto de limpieza
según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque
presenta en solución acuosa diluida lista para uso un valor del pH
de 9,5 a 10,5.
10. Uso del concentrado de producto de limpieza
según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque
contiene adicionalmente al menos un ácido orgánico seleccionado del
grupo constituido por ácidos mono-, di- o
tri-carboxílicos con 2 a 6 átomos de C.
11. Uso del concentrado de producto de limpieza
según la reivindicación 10, caracterizado porque contiene al
menos un ácido seleccionado del grupo constituido por ácido cítrico,
ácido tartárico, ácido málico, ácido láctico, ácido glicólico,
ácido glioxílico, ácido succínico, ácido adípico y ácido
glutárico.
12. Uso del concentrado de producto de limpieza
según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado
porque contiene adicionalmente al menos un mono- y/o diéster del
ácido fosfórico con alcoholes alifáticos de longitud de cadena
C_{1} a C_{22} y/o dioles alifáticos y/o polioles alifáticos de
longitud de cadena C_{2} a C_{22}.
13. Procedimiento para la limpieza a máquina de
instrumental y/o aparatos médicos y/o quirúrgicos,
caracterizados por las siguientes etapas:
- a)
- aplicación de una solución acuosa del 0,5 al 10% de un concentrado de producto de limpieza según una de las reivindicaciones 1 a 12,
- b)
- dejar actuar la solución a una temperatura desde temperatura ambiente a la temperatura de ebullición de la solución,
- c)
- aclarado.
14. Procedimiento según la reivindicación 13,
caracterizado porque el concentrado de producto de limpieza
se aplica en la etapa a) como solución acuosa del 1 al 5%.
15. Procedimiento según la reivindicación 13 ó
14, caracterizado porque el proceso de dejar actuar en la
etapa b) se realiza desde temperatura ambiente hasta 55ºC,
preferiblemente de 35 a 50ºC, más preferiblemente de 40 a 50ºC.
16. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 13 a 15, caracterizado porque el tiempo de
acción en la etapa b) es de 2 s a 30 min, preferiblemente de 10 s a
10 min, más preferiblemente de 30 s a 5 min.
17. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 13 a 16, caracterizado porque comprende
adicionalmente una desinfección térmica.
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP02000728A EP1327674B1 (de) | 2002-01-11 | 2002-01-11 | Verwendung eines Reinigungsmittelkonzentrats und Verfahren zur Reinigung chirurgischer Instrumente |
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| ES2307676T3 true ES2307676T3 (es) | 2008-12-01 |
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