DE19710255A1 - Verwendung einer Lösung zur Desaktivierung von Endotoxinen - Google Patents
Verwendung einer Lösung zur Desaktivierung von EndotoxinenInfo
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- A61M1/169—Sterilisation or cleaning before or after use using chemical substances
Description
Die im Folgenden beschriebene Erfindung liegt auf dem Gebiet der Aufbereitung
medizinischer Instrumente und Geräte und betrifft insbesondere die Desaktivierung
von Endotoxinen auf oder in derartigen Instrumenten und Geräten mit Hilfe
geeigneter wäßriger Lösungen.
Medizinische Instrumente und Geräte müssen vor der Anwendung am Patienten
desinfiziert oder sterilisiert werden, um Infektionen mit pathogenen Keimen zu
verhindern. Zur Abtötung von Mikroorganismen und zur Zerstörung von Viren sind
zahlreiche Desinfektions- und Sterilisationsverfahren entwickelt worden, die z. T. eine
sehr breite Wirkung entfalten. Insbesondere bei Instrumenten und Geräten, die mit
dem Blutkreislauf in Kontakt kommen, besteht ein weiteres Problem in Form
anhaftender Endotoxine. Diese toxischen Verbindungen werden von verschiedenen
Mikroorganismen, insbesondere gram-negativen Bakterien gebildet und werden von
diesen ggf. bei ihrem Zerfall freigesetzt. Die Endotoxine, die meist zu den
Verbindungsklassen der Proteine oder der Lipopolysacharid-Protein-Komplexe
zählen, sind thermisch sehr stabil und in hohem Maße gegen Einwirkung chemischer
Substanzen beständig. Endotoxine stellen ein erhebliches Gesundheitsrisiko für
Patienten dar, wobei die Wirkung von Kopfschmerzen über Fieberschübe,
Schüttelfrost, Störungen im Glucosestoffwechsel bis hin zu Veränderungen an den
Nebennieren reichen kann. Ein besonderes Gefährdungspotential durch Endotoxine
besteht bei Herzkathetern, chirurgischen Instrumenten, Operationshandschuhen und
Hämodialysegeräten.
Während man bei medizinischen Einmalartikeln die Gefährdung durch Endotoxine
weitgehend dadurch ausschließen kann, daß man bei der Herstellung Maßnahmen
zur Verhinderung des Mikroorganismenwachstums trifft, muß man bei
wiederverwendbaren medizinischen Instrumenten und Geräten von einer
Kontamination auch mit solchen Mikroorganismen ausgehen, die Endotoxine
erzeugen. Für derartige Instrumente und Geräte wird nach wie vor nach einer
Methode gesucht, die es ermöglicht, die nach einer erfolgreichen Desinfektion noch
anhaftenden Endotoxine zu desaktivieren. Auch die hier vorliegende Erfindung hatte
u. a. diese Aufgabe zum Ziel. Eine weitere Aufgabe war, diese Desaktivierung mit
einer Reinigung und gegebenenfalls einer Desinfektion der Instrumente bzw. Geräte
zu verbinden.
Überraschenderweise ist nun gefunden worden, daß mit wäßrigen Lösungen, wie
man sie bisher schon zur Reinigung von medizinischen Instrumenten und Geräten
eingesetzt hat, eine außerordentlich wirkungsvolle Desaktivierung von Endotoxinen
erreicht werden kann, wenn man diese Lösungen bei erhöhter Temperatur auf die
Instrumente und Geräte einwirken läßt.
Gegenstand der Erfindung ist daher die Verwendung einer wäßrigen Lösung, die
einen pH-Wert über 10 aufweist, bei erhöhter Temperatur zur Desaktivierung von
Endotoxinen auf bzw. in medizinischen Instrumenten und Geräten. Bei einer
besonders bevorzugten Verwendung weist die wäßrige Lösung einen pH-Wert über
11, insbesondere einen pH-Wert über 12 auf. Als pH-Wert ist dabei derjenige
pH-Wert zu verstehen, den die auf Anwendungskonzentration eingestellte Lösung bei 20°C
aufweist.
Während bisher derartige Lösungen hauptsächlich zur Entfernung von Fett- und
Eiweißverschmutzungen auf bzw. in medizinischen Instrumenten und Geräten bei
üblicherweise nur mäßig erhöhter Temperatur benutzt wurden, war die
desaktivierende Wirkung auf Endotoxine nicht bekannt. Sie tritt in signifikanter Weise
erst bei Temperaturen oberhalb von etwa 50°C, insbesondere oberhalb von etwa 60°C
in Erscheinung, wobei der Temperaturbereich von etwa 70 bis etwa 90°C
besonders bevorzugt wird. Wegen des Siedepunkts von Wasser stellt die
Temperatur von 100°C eine praktische Obergrenze für die Verwendung dar, sofern
in Sonderfällen nicht unter Druck gearbeitet wird.
Außer von der Einwirkungstemperatur und der Alkalität hängt die desaktivierende
Wirkung noch von der Einwirkungszeit der alkalischen Lösung auf die Instrumente
und Geräte ab. Höhere Temperaturen und/oder höhere Alkalität erlauben kürzere
Behandlungszeiten, während bei weniger alkalischen Lösungen und/oder
niedrigeren Temperaturen längere Einwirkungszeiten notwendig sind. Durch
Variation der drei Parameter läßt sich in jedem Falle die gewünschte Wirkung an
äußere Gegebenheiten anpassen. Normalerweise liegt die Einwirkungszeit bei
mittleren Alkalitäten und mittleren Temperaturen zwischen etwa 5 und etwa 60
Minuten, insbesondere zwischen etwa 8 und etwa 15 Minuten. In Einzelfällen können
aber auch kürzere Einwirkungszeiten ausreichen oder längere Einwirkungszeiten
von mehreren Stunden notwendig sein. Wenn in Sonderfällen die alkalische Lösung
während der Einwirkung bei erhöhter Temperatur apparatebedingt verdünnt wird,
bestimmt sich die Einwirkungszeit danach, wie lange die wäßrige Lösung noch die
notwendige Alkalität aufweist.
Die Alkalität der verwendeten wäßrigen Lösung beruht auf dem Gehalt an
entsprechend alkalisch reagierenden, insbesondere anorganischen Substanzen in
dieser Lösung. Besonders geeignete alkalische Substanzen sind die Alkalicarbonate,
die Alkaliphosphate, die Alkalisilikate und insbesondere die Alkalihydroxide.
Besonders bevorzugt werden die entsprechenden Verbindungen des Natriums und
des Kaliums. Als Alkaliphosphate eignen sich in erster Linie die
Trialkaliorthophosphate, doch können auch, vorzugsweise in Mischung mit stärker
alkalischen Verbindungen, die Salze der höher kondensierten Phosphorsäuren,
insbesondere Alkalidiphosphate und Alkalitriphosphate eingesetzt werden. Als
Alkalisilikate eignen sich in erster Linie die Alkalimetasilikate und Alkaliorthosilikate
sowie die Alkalidisilikate. Insbesondere werden sogenannte Alkaliwassergläser
eingesetzt, die die allgemeine Formel Me2O×n SiO2 aufweisen (Me = Alkalimetall),
von denen wiederum die mit n = 1 bis 3, insbesondere n = 1 bis 2, besonders
bevorzugt werden. Der Gehalt an diesen alkalisch reagierenden Substanzen beträgt
in der erfindungsgemäß verwendeten Lösung, vorzugsweise zwischen etwa 0,2
Gew.-% und etwa 5 Gew.-%, insbesondere zwischen etwa 0,5 Gew.-% und etwa 2
Gew.-%. Dabei werden im allgemeinen von den weniger stark alkalisch reagierenden
Substanzen größere Mengen benötigt, als von den stark alkalisch wirkenden
Alkalihydroxiden.
Besonders bevorzugt werden erfindungsgemäß alkalische Lösungen verwendet, die
neben wenigstens einem Alkalihydroxid wenigstens eine Substanz aus der Gruppe
Alkalicarbonat, Alkalisilikat und Alkaliphosphat enthalten. Ganz besonders bevorzugt
werden wäßrige Lösungen, die eine Mischung aus Alkalihydroxid, Alkalitriphosphat
und Alkalisilikat enthalten.
Im einfachsten Falle enthält die erfindungsgemäß verwendete Lösung außer den
vorgenannten alkalisch wirkenden anorganischen Verbindungen keine weiteren Be
standteile. In Einzelfällen, wenn dies aus besonderen Gründen gewünscht wird, kann
die Lösung aber weitere Hilfs- und Zusatzstoffe enthalten. Zu erwähnen sind hier in
erster Linie Korrosionsinhibitoren, Tenside, Komplexbildner und Farbstoffe. Beispiele
derartiger Hilfs- und Zusatzstoffe sind etwa anionische Tenside, wie Alkylbenzolsul
fonat, Fettalkoholsulfat und Fettalkohol-Ether-Sulfat und nichtionische Tenside vom
Typ der Ethylenoxidadditionsprodukte an langkettige Verbindungen, insbesondere
an langkettige Alkohole. Anstelle von Ethylenoxid können diese Tenside auch z. T.
Propylenoxid einkondensiert enthalten. In den meisten Fällen werden schaumarme
Tenside bevorzugt. Als Beispiel für einen Korrosionsinhibitor/Komplexbildner sei das
Natriumsalz der Phosphonobutantricarbonsäure genannt. Die Konzentration an die
sen Hilfs- und Zusatzstoffen richtet sich nach dem gewünschten Effekt und kann je
nach Wirkstoff sehr unterschiedlich sein. Selbstverständlich soll bei der Wahl der
Hilfs- und Zusatzstoffe und ihrer Konzentration darauf geachtet werden, daß die
desaktivierende Wirkung nicht beeinträchtigt wird.
Die Herstellung der erfindungsgemäß verwendeten alkalisch wäßrigen Lösung
geschieht im einfachsten Falle durch getrennte oder gemeinsame Auflösung der
Wirk-, Hilfs- und Zusatzstoffe in Wasser, doch ist es im allgemeinen zweckmäßiger,
die Anwendungslösung durch entsprechende Verdünnung mit Wasser aus einem
flüssigen wäßrigen Konzentrat herzustellen, das sämtliche benötigten Stoffe in der
notwendigen Menge enthält. Besonders bevorzugt werden Konzentrate, die es
erlauben, die anwendungsfertige Lösung durch Verdünnung im Verhältnis von etwa
1 : 10 bis etwa 1 : 200, insbesondere im Verhältnis von etwa 1 : 20 bis etwa 1 : 40
herzustellen.
In den Konzentraten, aus denen die anwendungsfertigen Lösungen vorzugsweise
hergestellt werden, sind die Phosphate, insbesondere Pentanatriumtriphosphat oder
Pentakaliumtriphosphat, vorzugsweise in Mengen von etwa 5 bis etwa 50 Gew.-%,
insbesondere in Mengen von etwa 10 bis etwa 30 Gew.-%, bezogen auf das
Konzentrat als ganzes, enthalten. Silikate sind in den zur Herstellung der
erfindungsgemäßen Lösung verwendeten Konzentraten vorzugsweise in Mengen
zwischen etwa 0,5 Gew.-% und etwa 15 Gew.-%, insbesondere in Mengen zwischen
etwa 2 Gew.-% und etwa 10 Gew.-%, bezogen auf das Konzentrat als ganzes,
enthalten. Der Gehalt an Alkalihydroxiden beträgt in den Konzentraten vorzugsweise
etwa 1 Gew.-% bis etwa 15 Gew.-%, insbesondere etwa 5 Gew.-% bis etwa 10
Gew.-%, bezogen auf das Konzentrat als ganzes. Ein besonders bevorzugtes
Konzentrat hat eine Zusammensetzung im folgenden Bereich:
Pentakaliumtriphosphat | 10-30 Gew.-% |
Kaliumwasserglas (K2O zu SiO2 = 1 : 2-1 : 3) | 3-10 Gew.-% |
Kaliumhydroxid | 5-10 Gew.-% |
Wasser | zu 100 Gew.-% |
Die erfindungsgemäße Verwendung der alkalischen Lösung kann auf
unterschiedliche Weise erfolgen: So kann man beispielsweise die auf
Anwendungskonzentration bei entsprechendem pH-Wert eingestellte alkalische
Lösung zunächst erhitzen und dann mit den Instrumenten oder Geräten in Kontakt
bringen, etwa durch Einlegen der Instrumente oder durch Einfüllen der Lösung in die
Geräte. Es ist aber auch möglich, zunächst die Instrumente in die Lösung einzulegen
oder die Lösung in die Geräte einzufüllen und die Lösung anschließend auf
geeignetem Weg mit den Instrumenten oder in den Geräten zu erhitzen. Besonders
gebräuchlich ist die Anwendung der Lösung in dafür vorgesehenen Maschinen, in
denen die Lösung dann während des Gebrauchs auf die entsprechende Temperatur
aufgeheizt und für die notwendige Zeit dort gehalten wird. Geräte, deren Innenraum
behandelt werden soll, wie beispielsweise Hämedialysegeräte, für die sich das
erfindungsgemäße Verfahren besonders gut eignet, besitzen in der Regel eigene
Desinfektions- oder Reinigungsprogramme, die für die erfindungsgemäße
Anwendung der alkalischen Lösung benützt werden können. Diese Programme
steuern die Aufheizung und gegebenenfalls die Umwälzung der Lösung im zeitlichen
Ablauf und sie erlauben unter Umständen schon die Herstellung der
anzuwendenden Lösung durch Verdünnen eines geeigneten Konzentrats über ein
Dosierprogramm. Über die Wahl der richtigen Aktivsubstanzkonzentrationen im
Konzentrat kann das Verfahren an die bei den einzelnen Maschinen verfügbaren
Programme mit ihren Temperatur- und Zeitvorgaben angepaßt werden. Nach der
erfindungsgemäßen Anwendung der alkalischen Lösung werden die Instrumente und
Geräte im allgemeinen mit Wasser gespült, um sie von Resten der Lösung und den
abgelösten Verschmutzungen zu befreien. Bei Geräten, die eine eigene
Programmsteuerung aufweisen, wird in der Regel auch das Nachspülen und
gegebenenfalls das Trocknen vom Gerät gesteuert.
Obwohl bei erfindungsgemäßer Verwendung der alkalischen Lösung im gewissen
Umfang auch eine Desinfektionswirkung zu beobachten ist, kann es zweckmäßig
sein, die Geräte oder Instrumente von Zeit zu Zeit oder sogar abwechselnd einem
gezielten Desinfektionsverfahren zu unterwerfen. Je nach Belastung der Geräte
kann es auch angebracht sein, häufiger eine Desinfektion durchzuführen und nur
von Zeit zu Zeit die Endotoxine auf dem erfindungsgemäßen Wege zu desaktivieren.
Die Anwendung der alkalischen Lösungen bei hoher Temperatur bewirkt gleichzeitig
eine ausgezeichnete Reinigung der Instrumente und Geräte selbst bei hoher
Belastung mit Fett- und Eiweißverschmutzungen. Die Desinfektion wird
vorzugsweise mit wäßrigen Lösungen von organischen Säuren, beispielsweise
Zitronensäure und, besonders bevorzugt, Glykolsäure, bei erhöhten Temperaturen
im Bereich zwischen vorzugsweise etwa 60 und 100°C, insbesondere zwischen
etwa 70 und 90°C, durchgeführt. Die Konzentrationen an Carbonsäuren liegt dabei
vorzugsweise zwischen etwa 0,05 und etwa 4 Gew.-%, vorzugsweise zwischen etwa
0,1 und etwa 1 Gew.-%. Bevorzugte Einwirkzeiten liegen zwischen etwa 5 und etwa
20 Minuten. Selbstverständlich ist das angewandte Desinfektionsverfahren aber
unabhängig von der erfindungsgemäßen Desaktivierung der Endotoxine. So kann
beispielsweise eine chemische oder chemothermische Desinfektion auch mit
Wirkstoffen aus der Gruppe Aldehyde, Peroxyverbindungen, quartäre
Ammoniumverbindungen, Amine, Phenole und Aktivchlorverbindungen durchgeführt
werden. Besonders vorteilhaft ist die Durchführung einer Desinfektionsbehandlung
im Wechsel mit der erfindungsgemäßen Desaktivierung der Endotoxine bei der
Aufbereitung von Hämodialysegeräten. Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist
daher ein kombiniertes Aufbereitungsverfahren für Hämodialysegeräte, in dem in
mehr oder weniger regelmäßigem Wechsel einerseits eine Desaktivierung der
Endotoxine mit einer wäßrig alkalischen Lösung bei erhöhter Temperatur und
andererseits eine Desinfektion der Geräte mit einer wäßrigen Lösung einer
organischen Säure, insbesondere Glykolsäure, bei erhöhter Temperatur wie
vorstehend beschrieben durchgeführt wird.
Ein Reinigungsmittelkonzentrat folgender Zusammensetzung:
20,0 Gew.-% Pentakaliumtriphosphat
8,5 Gew.-% Kaliumhydroxid
5,8 Gew.-% Kaliumwasserglas (K2O: SiO2 = 1 : 2,6)
65,7 Gew.-% Wasser
wurde im Verhältnis 1 : 33 mit entsalztem Wasser verdünnt. Die auf diese Weise hergestellte anwendungsfertige Lösung, die einen pH-Wert von 12,6 aufwies, wurde im Wasserbad auf 80°C erwärmt und bei dieser Temperatur gehalten. Die Lösung wurde dann mit Endotoxin in einer Menge von 50 IE/ml beladen. Nach 0 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten und nach 30 Minuten wurde je 1 ml der Probe entnommen, abgekühlt und unter Zugabe von Pyrosol-Puffer und 1 N HCl auf einen pH-Wert zwischen 6 und 8 eingestellt. In der so vorbereiteten Probe wurde dann der Endotoxingehalt mit der Chromogen-Substrat-Methode (Messung bei 405 nm) bestimmt. Der Gehalt an noch aktivem Endotoxin nahm wie folgt ab (relative Werte):
0 Minuten: 78,0
5 Minuten: 33,0
15 Minuten: 14,7
30 Minuten: 4,0.
20,0 Gew.-% Pentakaliumtriphosphat
8,5 Gew.-% Kaliumhydroxid
5,8 Gew.-% Kaliumwasserglas (K2O: SiO2 = 1 : 2,6)
65,7 Gew.-% Wasser
wurde im Verhältnis 1 : 33 mit entsalztem Wasser verdünnt. Die auf diese Weise hergestellte anwendungsfertige Lösung, die einen pH-Wert von 12,6 aufwies, wurde im Wasserbad auf 80°C erwärmt und bei dieser Temperatur gehalten. Die Lösung wurde dann mit Endotoxin in einer Menge von 50 IE/ml beladen. Nach 0 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten und nach 30 Minuten wurde je 1 ml der Probe entnommen, abgekühlt und unter Zugabe von Pyrosol-Puffer und 1 N HCl auf einen pH-Wert zwischen 6 und 8 eingestellt. In der so vorbereiteten Probe wurde dann der Endotoxingehalt mit der Chromogen-Substrat-Methode (Messung bei 405 nm) bestimmt. Der Gehalt an noch aktivem Endotoxin nahm wie folgt ab (relative Werte):
0 Minuten: 78,0
5 Minuten: 33,0
15 Minuten: 14,7
30 Minuten: 4,0.
Claims (10)
1. Verwendung einer wäßrigen Lösung, die einen pH-Wert über 10 aufweist, bei
erhöhter Temperatur zur Desaktivierung von Endotoxinen auf und in
medizinischen Instrumenten und Geräten.
2. Verwendung einer wäßrigen Lösung nach Anspruch 1, wobei diese Lösung
einen pH-Wert über 11, vorzugsweise über 12 aufweist.
3. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei einer Temperatur oberhalb
von 50°C; vorzugsweise oberhalb von 60°C und insbesondere im Bereich von
70 bis 90°C.
4. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Einwirkzeit der
alkalischen wäßrigen Lösung auf die Instrumente oder Geräte bei erhöhter
Temperatur zwischen 5 Minuten und 60 Minuten, vorzugsweise zwischen 8
Minuten und 15 Minuten beträgt.
5. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, einer wäßrigen Lösung, die eine
alkalisch wirkende Substanz aus der Gruppe Alkalicarbonate, Alkaliphosphate,
Alkalisilikate, Alkalihydroxide und deren Mischungen enthält.
6. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, einer wäßrigen Lösung, die
neben Alkalihydroxid wenigstens eine Substanz aus der Gruppe Alkalicarbonate,
Alkalisilikate und Alkaliphosphate enthält.
7. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, einer wäßrigen Lösung, die eine
Mischung aus Alkalihydroxid, Alkalitriphosphat und Alkalisilikat enthält.
8. Verwendung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, einer wäßrigen Lösung, die 0,2
Gew.-% bis 5 Gew.-%, vorzugsweise 0,5 Gew.-% bis 2 Gew.-% an alkalisch
wirkenden Substanzen aus der Gruppe Alkalicarbonate, Alkaliphosphate,
Alkalisilikate, Alkalihydroxide und deren Mischungen enthält.
9. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, zur Desaktivierung von
Endotoxinen in Hämodialysegeräten.
10. Aufbereitungsverfahren für Hämodialysegeräte, bei dem in einer Stufe eine
wäßrig alkalische Lösung gemäß Anspruch 9, verwendet wird und im mehr oder
weniger regelmäßigen Wechsel mit dieser Behandlung die Geräte mit einer
wäßrigen Lösung einer organischen Säure, insbesondere Glykolsäure, bei
erhöhter Temperatur desinfiziert werden.
Priority Applications (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE19710255A DE19710255A1 (de) | 1997-03-13 | 1997-03-13 | Verwendung einer Lösung zur Desaktivierung von Endotoxinen |
PCT/EP1998/001201 WO1998040107A2 (de) | 1997-03-13 | 1998-03-04 | Verwendung einer lösung zur desaktivierung von endotoxinen |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE19710255A DE19710255A1 (de) | 1997-03-13 | 1997-03-13 | Verwendung einer Lösung zur Desaktivierung von Endotoxinen |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
DE19710255A1 true DE19710255A1 (de) | 1998-09-17 |
Family
ID=7823144
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
DE19710255A Withdrawn DE19710255A1 (de) | 1997-03-13 | 1997-03-13 | Verwendung einer Lösung zur Desaktivierung von Endotoxinen |
Country Status (2)
Country | Link |
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DE (1) | DE19710255A1 (de) |
WO (1) | WO1998040107A2 (de) |
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