DE19814829C2

DE19814829C2 - Reinigungs- und Desinfektionsmittel auf Wasserbasis, seine Verwendung und Verfahren zur maschinellen gleichzeitigen Reinigung und Desinfektion von ärztlichen Instrumenten, insbesondere Endoskopen

Info

Publication number: DE19814829C2
Application number: DE19814829A
Authority: DE
Inventors: Robert Knebl; Horst Kretschmer; Thomas Wimmer
Original assignee: Merz and Co GmbH and Co KG
Current assignee: Schuelke and Mayr GmbH
Priority date: 1998-04-02
Filing date: 1998-04-02
Publication date: 2001-04-12
Anticipated expiration: 2018-04-03
Also published as: DE19814829A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Reinigungs- und Desinfektionsmittelzusammensetzung auf Wasserbasis, enthaltend eine oder mehrere alpha-Hydroxysäuren, ein oder mehrere C¶6¶-C¶10¶-Alkylsulfonate und ein oder mehrere Stickstoff- oder Phosphat-haltige Komplexbildner, dessen Verwendung sowie ein Verfahren zur maschinellen gleichzeitigen Reinigung und Desinfektion von ärztlichen Instrumenten, wie chirurgisches Instrumentarium und Anästhesiematerial, insbesondere von Endoskopen. Hierdurch ist eine schnelle und effiziente Reinigung bei gleichzeitiger Desinfektion möglich, ohne den Einsatz hierfür bisher erforderlicher aldehydhaltiger Mittel.

Description

Die Erfindung betrifft eine Reinigungs- und Desinfektionsmittelzusammensetzung auf Wasserbasis, enthaltend eine oder mehrere α-Hydroxysäuren, ein oder mehrere C₆-C₁₀- Alkylsulfonate und ein oder mehrere Stickstoff- oder Phosphat-haltige Komplexbildner dessen Verwendung sowie ein Verfahren zur maschinellen gleichzeitigen Reinigung und Desinfektion von ärztlichen Instrumenten, wie chirurgisches Instrumentarium und Anästhesiematerial, insbesondere von Endoskopen. Hierdurch ist eine schnelle und effiziente Reinigung bei gleichzeitiger Desinfektion möglich, ohne den Einsatz hierfür bisher erforderlicher aldehydhaltiger Mittel.

Bei der Reinigung und Desinfektion von ärztlichen Instrumenten, insbesondere von Endoskopen kommt, neben den üblichen Vorgaben, der Materialverträglichkeit z. B. der sehr teuren Endoskope eine entscheidende Bedeutung zu. Aufgrund des sehr empfindlichen Materialmixes aus unterschiedlichen Kunststoffen, Metallen und Glas, ist eine effiziente Reinigung und insbesondere Desinfektion solcher medizinischen Hilfsgeräte ausgesprochen problematisch.

Derzeit wird z. B. die Endoskop-Aufbereitung in zwei prinzipiellen Verfahrensschritten durchgeführt:

1. Reinigung mit einem Reinigungsmittel
2. Desinfektion mit aldehydhaltigen Präparaten zumeist auf Glutaraldehyd-Basis

Die derzeit praktizierte Methode weist jedoch eine Reihe von gravierenden Nachteilen auf:

1. Umständlich, da zwei Verfahrensschritte durchgeführt werden müssen;
2. Belastung des Anwenders: Aufgrund der reizenden Wirkung der aldehydhaltigen Des infektionsmittel kommt es zu einer starken Geruchsbelästigung sowie einer Reizung der Schleimhäute beim Personal.
3. Schmutzfixierung durch Aldehyde: Bei Einsatz von aldehydhaltigen Desinfektionsmit teln ist auf den vorgeschalteten Reinigungsschritt großes Augenmerk zu richten. Bleiben nämlich Schmutzreste auf dem Endoskop bestehen, so werden sie durch die sich anschließende Desinfektion mit aldehydhaltigen Mitteln noch fixiert. Dies kann zu erheblichen Problemen bei erneutem Einsatz des Instrumentes, z. B. des Endoskopes führen.

Zusammenfassend kann gesagt werden, daß das derzeit durchgeführte Zwei-Schritt-Ver fahren ein hohes Risiko sowie eine deutliche gesundheitliche Beeinträchtigung des An wenders beinhaltet.

Andere bekannte Verfahren spielen in der Praxis keine Rolle. Hierbei werden Mittel, enthaltend z. B. Amine, Säuren, Formaldehydabspalter, eingesetzt, die entweder keine ausreichende Reinigung bewirken oder zu aggressiv auf das Material einwirken.

US 4 404 040 betrifft ein Mittel zur Desinfektion von Abfüllanlagen in Molkereien und Brauereien auf der Basis von C₅-C₁₃-aliphatischen Carbonsäuren, die ggf. Hydroxy substituiert sein können. Zusätzlich können Sulfonat-Tenside, ggf. Zitronensäure, Essigsäure oder Phosphorsäure vorhanden sein. Das Mittel wird im wesentlichen zur Desinfektion, nicht aber zur gleichzeitigen Reinigung eingesetzt.

EP-A 0 616 026 betrifft ein konzentriertes Reinigungsmittel, welches stabil und klar bleiben soll und neben langkettigen Tensiden wie Alkylsulfonaten (C₁₁-C₂₄) noch besondere kurzkettige Tenside mit 6-10 C-Atomen, insbesondere Alkylalkoxylate aufweisen. Das Mittel soll zur Reinigung von harten Oberflächen eingesetzt werden.

Die DE 32 29 097 beschreibt ein Flächendesinfektionsmittel zur Reinigung von Lebensmittelbetrieben auf der Basis von C₁₀-C₁₈-Alkylsulfaten bzw. C₁₀-C₁₈- Alkylsulfonaten sowie einer Mischung aus Weinsäure und Benzoesäure oder Furan-2- carbonsäure.

Das Mittel kann in hohen Konzentrationen (z. B. 20 bis 40%) eingesetzt werden, wobei der Anteil an Tensid bis zu 20% betragen kann. Eine solch hohe Konzentration führt jedoch zu starkem Schaum und ist deshalb für die maschinelle Anwendung ungeeignet.

Ferner kann mit einer solchen Zusammensetzung Mycobakterium amegmatis, dem aus hygienischer Sicht besondere Bedeutung zukommt, erst innerhalb 1 Stunde abgetötet werden. Eine solch lange Einwirkzeit ist für die maschinelle Reinigung von Endoskopen nicht praktikabel, da dies zu einem Materialverschleiß führen würde.

Die DE 32 27 126 betrifft ein Verfahren zum Unterbrechen oder Verhindern der Ausbreitung von Viren auf Oberflächen, wobei eine Zusammensetzung aus oberflächen aktiven Mitteln, wie z. B. anionischen Tensiden, insbesondere Dodecylsulfat, und orga nischen Säuren, wie Zitronen-, Apfel-, Bernstein- und insbesondere Benzoesäure, eingesetzt wird. Daneben wird ein Mittel beschrieben, wobei die obengenannte Zusammensetzung auf einen physiologisch annehmbaren Träger, wie z. B. ein cellulosisches Tuch, aufgebracht ist, um Oberflächen, Türklinken, ggf. Hautpartien, zu behandeln. Eine maschinelle Reinigung ist hiermit jedoch nicht möglich. Ferner wirkt ein solches Produkt nur virusstatisch. Eine Aussage bezüglich einer Wirksamkeit gegen Bakterien oder Pilzen ist zudem nicht möglich, da Viren und Bakterien ganz unterschied liche Wirkungs- und Entwicklungsmechanismen aufweisen.

Aufgabe der Erfindung ist daher die Entwicklung eines Mittels, mit dem in einem Einschrittverfahren eine effektive, materialschonende Reinigung und Desinfektion von ärztlichen Instrumenten, insbesondere von Endoskopen, bei maschineller Anwendung erzielt werden kann. Diese soll dabei innerhalb von ca. 5-30 Minuten (vorzugsweise 5-15 Minuten) erfolgen, wobei gleichzeitig auf eine hohe Akzeptanz durch den Anwender zu achten ist.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst, durch eine aldehydfreie Zusammensetzung auf Wasserbasis, enthaltend eine oder mehrere α-Hydroxysäuren als organische Säure sowie ein oder mehrere C₆-C₁₀-Alkylsulfonate sowie ein oder mehrere Stickstoff- oder Phosphathaltige Verbindungen als Komplexbildner. Das Mittel kann insbesondere zur maschinellen Reinigung und Desinfektion von ärztlichen Instrumenten, z. B. bei 50°C bis 70°C, vorzugsweise 55-65°C und insbesondere bei 56-58°C eingesetzt werden.

Überraschenderweise wurde dabei gefunden, daß mit der Kombination von den genannten organischen α-Hydroxysäuren mit Alkylsulfonaten einer Kettenlänge von C₆- C₁₀ und den genannten Komplexbildnern eine Wirkstoffkombination vorliegt, welche sowohl eine hohe Materialverträglichkeit bei der maschinellen Aufbereitung aufweist, als auch den Anforderungen einer gleichzeitigen Reinigung und Desinfektion der Instrumente, insbesondere von Endoskopen genügt.

Die erfindungsgemäße Zusammensetzung zur Durchführung des obengenannten Ver fahrens wird auf Wasserbasis hergestellt und enthält vorzugsweise 2 bis 16 Gew.-%, insbesondere 4 bis 10 Gew.-% und ganz besonders 4 bis 8 Gew.-% eines oder mehrerer Alkylsulfonate sowie 4 bis 14 Gew.-%, insbesondere 5 bis 12 Gew.-%, vorzugsweise 6-10 Gew.-% und insbesondere 8-10 Gew.-% einer oder mehrerer organischer α- Hydroxysäuren sowie 1-10 Gew.-% eines oder mehrerer Komplexbildner.

Besonders bevorzugt werden 1 bis 8 Gew.-% und ganz besonders bevorzugt 2 bis 5 Gew.-% des Komplexbildners eingesetzt.

Beispiele des erfindungsgemäß einzusetzenden Komplexbildners sind solche aus der Gruppe der Stickstoff-haltigen Verbindungen, wie Ethylendiamintetraacetat, Nitrilo triacetat, Methylglycinacetat, Hydroxyethylethylendiamintriacetat, Diethylentriamin pentaacetat, N,N,N',N'-Tetrakis(-2-hydroxypropyl)ethylendiamin oder aus der Gruppe der Phosphat-haltigen Verbindungen, wie gegebenenfalls substituierte Phosphonsäure, und insbesondere bevorzugt Diethylen-Triamin-Penta(Methylen-Phosphonsäure). Weiter bevorzugt wird Ethylendiamintetraacetat und insbesondere Nitrilotriacetat. Als Lösungs mittel wird Wasser verwendet.

Als Alkylsulfonat eignen sich die aus dem genannten Bereich bekannten Substanzen wie Octylsulfonat, Septylsulfonat oder Hexylsulfonat oder Nonyl- und Decylsulfonat oder Mischungen hiervon. Als Kation des oder der Alkylsulfonate eignen sich insbesondere Alkalimetallionen, insbesondere Natrium. Das Kation kann aber auch von Aminen, substituierten Aminen sowie Ammonium und substituierten Ammoniumverbindungen abgeleitet sein. Insbesondere bevorzugt sind Na-Octylsulfonat, K-Octylsulfonat, Na/K- Septylsulfonat oder Mischungen hiervon. Insbesondere bevorzugt ist Na-Octylsulfonat.

Als organische Säure werden α-Hydroxycarbonsäuren vorzugsweise der Formel

eingesetzt werden, worin R₁ H, CH₃, CH₂CCOOH; und R₂ CH₃, H, CH₂COOH oder CHOHCOOH bedeuten.

Hierzu gehören insbesondere Äpfelsäure, Weinsäure, Zitronensäure. Besonders bevorzugt ist neben Zitronensäure, Weinsäure oder Mischungen hiervon mit Zitronensäure.

Gegebenenfalls können der Zusammensetzung zur Verbesserung der Reinigung zusätz lich Tenside, z. B. 0,1-3 Gew.-% und/oder Enzyme zugegeben werden. Als Tenside eignen sich anionische, vorzugsweise nichtionische Tenside, wie Fettalkoholethoxylate, Blockpolymerisate und Alkylphenolethoxylate. Hierzu gehören insbesondere
Alkyl (CxCy-polyethylenglykol (z EO)-butylenglykol (z BuO)-ether, bzw. -methylether
x = 8-12; y = 14-18; z = 1-8;
Alkyl (Cx)-polyethylenglykol (y EO)-polybutylenglykol (z BuO)-ether
x = 12-18, y = 1-20, z = 1-8;
Alkyl (Cx)-polyethylenglykol (y EO)-polypropylenglykol (y PO)-ether
x = 8-18; y = 1-20; oder
Polypropylenglykol (x PO)-polyethylenglykol (y oder z EO)-ether
x < 6; y < 20; z < 20;
Polyethylenglykol (x EO)-polypropylenglykol (y PO)-ether
x = 6-20; y < 20; oder
Alkyl (Cx)phenolpolyethylenglykolether (y EO)
x = 8-12; y = 6-20.

Besonders bevorzugt sind Alkylpolyethylenglykolpolypropylenglykolether.

Als Enzyme eignen sich vorzugsweise Proteasen bzw. Lipasen, die allgemein bekannt sind. Diese werden in üblichen Mengen zu jeweils 0,1 bis 5 Gew.-%, insbesondere 0,1 bis 3 Gew.-% eingesetzt.

Zur Verbesserung der Materialverträglichkeit können Korrosionsinhibitoren, wie z. B. Benzotriazol oder Natrium- oder Kaliumphosphat eingesetzt werden. Weiterhin geeignet sind Butin-2-in-1,4-diol; Phosphorsäuren oder Phosphorsäurederivate z. B. Tetrapolyphosphor säuremethylester; substituierte Phosphonsäuren wie z. B.: Amino-Tri(Methylen- Phosphonsäure); Hydroxyethan-1,1-Diphosphonsäure oder 2-Phosphonobutan-1,2,4- tricarbonsäure. Diese können in Mengen von 0,1 bis 1 Gew.-%, bezogen auf die Basismischung, zugegeben werden.

Eine auf die maschinelle Reinigung von Endoskopen besonderes geeignete Zusammen setzung enthält
2-10 Gew.-%, insbesondere 4-8 Gew.-% und ganz besonderes bevorzugt 4-6 Gew.-%, insbesondere 4 Gew.-%, Natirumoctylsulfonat,
4-14 Gew.-%, insbesondere 5-12 Gew.-%, ganz besonders 6-10 Gew.-%, bevorzugt 8-10 Gew.-%, insbesondere 8 Gew.-%, Zitronensäure,
0,5-3 Gew.-%, insbesondere 1-2 Gew.-% Methylenphosphonsäure,
0,1-0,3 Gew.-%, insbesondere 0,1 Gew.-%, eines nichtionischen Tensids, wie z. B. Alkyl- (C₁₂-C₁₈-polyethylenglykol, (<8EO)propylenglykol(<8PO)-ether,
sowie 1-3 Gew.-%, insbesondere 2,5 Gew.-% Nitriloacetat und
0,5-1 Gew.-%, insbesondere 0,5 Gew.-% Benzotriazol.

Die erfindungsgemäße Zusammensetzung wird hergestellt, indem das Lösungsmittel (Wasser) zum Teil vorgelegt wird und die einzelnen Komponenten nacheinander unter Rühren hinzugefügt werden.

Der Anteil an Lösungsmittel beträgt etwa 55 bis 90%.

Mit dem erfindungsgemäßen Mittel können ärztliche Instrumente und ganz besonders Endoskope maschinell in 5 bis 30 Minuten, insbesondere 5 bis 15 Minuten, gleichzeitig gereinigt und desinfiziert werden. Hierbei wird das Material nicht angegriffen, selbst wenn bei Temperaturen von insbesondere 55-65°C gearbeitet wird.

Überraschenderweise wird dennoch dabei ein Reinheits- und insbesondere Desinfektions grad in einem Schritt erreicht, wie er bisher nicht erzielt wurde. Insbesondere wird neben anderen Bakterien/Pilzen eine Desinfektion auch gegen hartnäckige Mykobakterien erzielt.

Eine solche Wirksamkeit war im Hinblick auf den beschriebenen Stand der Technik nicht zu erwarten, insbesondere nicht im Hinblick auf die sehr niedrige Anwendungs-Konzentra tion der erfindungsgemäßen Zusammensetzung. Hier genügen schon 0,5 bis 2%, um die gewünschte Desinfektion zu erzielen. Die Zusammensetzung wird in dieser Dosierung in die entsprechenden Apparaturen eingefüllt und bei 50 bis 70°C, insbesondere 55-65 und ganz besonders bei 56°C, 5 bis 30 Minuten, insbesondere 5 bis 15 Minuten, gereinigt.

Die Erfindung wird anhand der nachfolgenden Beispiele und Untersuchungen näher erläutert.

Dabei wird die Herstellung der Zusammensetzung unter I. und anschließend deren biologische Wirksamkeit unter II. beschrieben.

Wie hieraus ersichtlich ist, ist mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung ein ein faches, schnelles Verfahren zur materialschonenden effizienten Reinigung und gleich zeitiger Desinfektion gegen Bakterien und Pilze, insbesondere Mykobakterien, von ärztlichen Instrumenten, insbesondere Endoskopen, möglich, ohne daß gesundheits schädliche Beeinträchtigungen oder eine Geruchsbelästigung auftreten, da weder Glutardialdehyd noch andere aldehydhaltige Stoffe erforderlich sind.

Beispiele und mikrobiologische Untersuchungen I. Herstellung einer erfindungsgemäßen Zusammensetzung a) Zusammensetzung einer erfindungsgemäßen Zusammensetzung

Bestandteile (alle Angaben sind Gewichtsanteile)

Wasser	83,08%
Octylsulfonat	4,00%
Diethylen-Triamin-Penta (Methylen-Phosphonsäure)	1,92%
Alkyl(C₁₂-C₁₈)polyethylenglykol(<8EO)propylenglykol(<8PO)-ether	0,10%
Nitrilotriacetat	2,40%
Zitronensäure	8,00%
Benzotriazol	0,50%

b) Herstellung

In einen Edelstahlbehälter wird zunächst 2/3 der Menge des Lösungsmittels Wasser vorgelegt. Anschließend werden die folgenden Rohstoffe nacheinander und unter Rühren zugegeben:

1. Octylsulfonat
2. Diehtylen-Triamin-Penta-(Methylen-Phosphonsäure)
3. Alkyl(C₁₂-C₁₈)polyethylenglykol(<8OE)polypropylenglykol(<8PO)-ether
4. Nitrilotriacetat.

Es wird dabei jeweils bis zur vollständigen Lösung des Rohstoffs gerührt. In einem separaten Kessel wird eine zweite Lösung angesetzt, die das restliche Drittel Wasser enthält. Dazu wird Zitronensäure und Benzotriazol gegeben. Nach deren Auf lösung werden beide Lösungen miteinander vermischt. Der pH-Wert der erhaltenen Lösung liegt bei ca. 3. Er kann allgemein zwischen pH 1 bis 5 liegen und jeweils auf den gewünschten Wert von etwa 3 eingestellt werden. Hierzu eignen sich die in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung eingesetzten Säuren, vorzugsweise Zitronen säure.

II. Mikrobiologische Wirksamkeit

Die Überprüfung des erfindungsgemäßen Desinfektionsreinigers nach dem obigen Beispiel erfolgte gemäß den "Richtlinien für die Prüfung und Bewertung chemischer Des infektionsverfahren" (Stand 1.1.1981) der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikro biologie, Gustav Fischer Verlag 1981, und der Richtlinie II 3 "Chemische Instrumenten desinfektion" in einer für den chemothermischen Prozeß geeigneten Modifikation, sowie den Vorgaben zur Durchführung des quantitativen Suspensionsversuches mit Mycobacterium terrae (Hygiene und Medizin 1996, 21, 375-380).

Die Ergebnisse der Untersuchung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung in verschiedenen Anwendungslösungen sind in den folgenden Tabellen 1-12 zusammengefasst.

In diesen Tabellen 1 bis 12 sind die Ergebnisse der mikrobiologischen Überprüfung erläutert.

Die Tabellen 1 bis 5 zeigen die desinfizierende Wirkung der Zusammensetzung gegenüber verschiedensten Keimen im quantitativen Suspensionstest.

Die Tabellen 6-8 zeigen in einem quantitativen Suspensionstest (gegen Mykobacterium terrae) die Wirksamkeit der Zusammensetzung in verschiedenen Verdünnungsgraden im erfindungsgemäßen Verfahren bei verschiedenen niedrigen Konzentrationen.

Aus den Tabellen 8 bis 12 ist die bakterizide und fungizide Wirkung der Zusammen setzung gegenüber mit Blut belasteten Gummischläuchen ersichtlich.

Hierbei bedeuten:

KR_t = Keimzahl-Reduktion in der Zeit t
KBE: Koloniebildende Einheiten
UBE/ml: Koloniebildende Einheiten pro ml
Log RF: Log. Reduktionsfaktor

Claims

1. Reinigungs- und Desinfektionsmittelzusammensetzung auf Wasserbasis enthaltend Alkylsulfonate, organische Säuren und Komplexbildner, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Alkylsulfonat eines oder mehrere C₆-C₁₀ Alkylsulfonate, als organische Säure eine oder mehrere α-Hydroxy-Säuren und als Komplexbildner ein oder mehrere Stickstoff- oder Phosphat-haltige Verbindungen enthält.

2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie 2 bis 16 Gew.-% eines oder mehrerer C₆-C₁₀-Alkylsulfonate, 4 bis 14 Gew.-% eines oder mehrerer α-Hydroxysäuren, 1 bis 10 Gew.-% eines oder mehrerer Komplexbildner enthält.

3. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie zusätzlich Hilfsstoffe, ausgewählt aus Tensiden und/oder Enzymen und/oder Korrosionsinhibitoren enthält.

4. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie zusätzlich 0,1 bis 3 Gew.-% Tenside und/oder 0,1 bis 3 Gew.-% Enzyme und/oder 0,1 bis 1 Gew.-% Korrosionsinhibitoren enthält.

5. Zusammensetzung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie 4 bis 6 Gew.- % Natrium-Octylsulfonat, 8 bis 10 Gew.-% Zitronensäure, 1 bis 2 Gew.-% Methylen phosphonsäure, 0,1 bis 0,3 Gew.-% eines nichtionischen Tensids, 1 bis 3 Gew.-% Nitrilotriacetat und 0,5 bis 1 Gew.-% Benzotriazol, in Wasser, enthält.

6. Verwendung einer Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5 zur maschinellen Reinigung und Desinfektion von ärztlichen Instrumenten, insbesondere von Endoskopen.

7. Verfahren zur Reinigung und Desinfektion von ärztlichen Instrumenten, dadurch gekennzeichnet, daß man in einem Einschrittverfahren unter Einsatz eines Mittels gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5 die Instrumente maschinell sowohl reinigt als auch desinfiziert.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß es bei Temperaturen von 50°C bis 70°C durchgeführt wird.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß Endoskope gereinigt werden.