ES2301926T3

ES2301926T3 - Protector de doble membrana para un transductor.

Info

Publication number: ES2301926T3
Application number: ES04030481T
Authority: ES
Inventors: Ludwig Teugels
Original assignee: JMS North America Corp
Current assignee: JMS North America Corp
Priority date: 2003-12-23
Filing date: 2004-12-22
Publication date: 2008-07-01
Anticipated expiration: 2024-12-22
Also published as: ATE392909T1; AU2004242431B2; US7069788B2; CA2490552C; EP1547630A1; DE602004013263T2; AU2004242431A1; CA2490552A1; EP1547630B1; DE602004013263D1; US20050132826A1

Abstract

Un dispositivo (10) de un protector para un transductor, que comprende: un primer conector tubular (20) que está configurado para la conexión a un primer tubo; un segundo conector tubular (30) que está configurado para la conexión a un segundo tubo; y un cuerpo (40) posicionado entre el mencionado primer (20) y segundo (30) conectores tubulares, en donde un primer miembro de filtro (50) está posicionado entre el mencionado cuerpo (40) y el mencionado primer conector tubular (20), y en donde un segundo miembro de filtro (60) está posicionado entre el mencionado cuerpo (40) y el mencionado segundo conector tubular (30), en donde al menos una parte del mencionado cuerpo (40) está hecho de un material transparente, y en donde el mencionado cuerpo (40) comprende además un indicador biológico o químico (70).

Description

Protector de doble membrana para un transductor.

Antecedentes de la invención

La hemodiálisis que es el método más frecuentemente utilizado para el tratamiento avanzado y para el fracaso renal, consiste en un proceso evolucionado continuo de extracción de la sangre de un paciente, limpiando la sangre con un filtro especial montado sobre una máquina de diálisis, y haciendo retornar la sangre limpia de vuelta al paciente. Durante el procedimiento de hemodiálisis, un profesional entrenado de la medicina monitoriza continuamente la presión arterial (pre y/o post-bombeo) y la venosa en el circuito extracorpóreo. Esto se realiza típicamente a través de un tubo dispuesto entre el circuito extracorpóreo y la máquina de diálisis. El protector del transductor es una barrera estéril en línea, y se recomienda que se coloque entre la línea de monitorización y la máquina de diálisis. El propósito principal del protector del transductor, si se utiliza correctamente, es prevenir la contaminación cruzada entre los pacientes. Con las máquinas de diálisis, la sangre tiene que estar contenida en el circuito extracorpóreo, mientras que la operación segura de la sesión de diálisis depende de la habilidad de poder medir con precisión la presión en el circuito extracorpóreo. La naturaleza hidrofóbica de la membrana en el protector del transductor previene que el fluido (por ejemplo, la sangre) pueda pasar a través de la membrana mientras que permite que el aire circule libremente a través de la membrana, facilitando las medidas de la presión en forma precisa. Al final de la sesión de diálisis, el protector del transductor y el circuito extracorpóreo (conjuntos de tubos de la sangre) se desechan y se reemplazan por un nuevo conjunto estéril para las siguientes sesiones de diálisis.

El protector del transductor consiste en general en dos componentes sellados alrededor de una membrana hidrofóbica de filtrado, que actúa como una barrera estéril. Los dos componentes pueden ser cualquier combinación de conectores macho-macho, hembra-hembra, y macho-hembra, que se fijan al equipo médico. El protector del transductor es esencial en la protección del equipo de diálisis y los pacientes contra los riesgos de contaminación por sangre infectada. Los dispositivos de los protectores del transductor típicos se encuentran descritos en las patentes de los EE.UU. numeros 5500003 y 5603792, de Guala y otros; la patente de los EE.UU. número 6086762 de Guala; la patente de los EE.UU. número 6168653 de Myers, y la patente de los EE.UU. número 6536278, de Scagliarini. Estas referencias exponen los protectores del transductor de varias configuraciones, pero con las características comunes descritas anteriormente de una única membrana de filtraje entre dos conectores tubulares.

Debido al alto riesgo de la contaminación de la sangre y a los incidentes que incluyen las membranas humedecidas/rotas en los protectores del transductor, lo cual puede tener lugar debido a la fluctuación de los niveles de líquidos en la cámara de goteo arterial y/o venosa, así como también debido a los cambios de las presiones en el circuito extracorpóreo, ha llegado a ser necesario proporcionar una protección adicional entre la abertura de detección de la máquina de hemodiálisis y el circuito extracorpóreo. Las propuestas para una protección adicional incluyen la colocación de uno o más protectores del transductor redundantes en el sistema y en los protectores del transductor en el sistema, y/o utilizar protectores del transductor con extensiones de tipo Luer, de forma que se facilite la inspección visual del fallo. No obstante, los inconvenientes de estas soluciones incluyen, aunque sin limitación, el hecho de que son voluminosas para su uso, ofreciendo un riesgo incrementado de unos procedimientos no estériles, y utilizando unas conexiones deficientes en general entre los distintos protectores del transductor.

En consecuencia, sería deseable el proporcionar un protector de transductor que proporcionara una protección incrementada, que proporcionara a un médico el poder monitorizar unos medios de detección del sistema de diálisis, reduciendo la manipulación y conexiones no necesarias, manteniendo la esterilidad de las conexiones, y que incrementara la monitorización de la presión en forma más precisa, y que redujera el control de inventario, proporcionando de esta forma ahorros en los costos para los usuarios.

Se observará que el documento US-5914033, de Carlsson, describe una inserción extraíble para su posicionamiento dentro de un aparato de tratamiento, con el fin de conectar un transductor de presión en un aparato externo, con una presión asociada, que tenga que monitorizarse por el transductor de presión. Un tubo contiene un primer filtro de la sangre, y se conecta a un primer acoplamiento Luer, mientras que un segundo acoplamiento Luer contiene un segundo filtro de la sangre, y se conecta al primer acoplamiento Luer.

El documento WO 2004/082732 A2 describe un dispositivo para proteger un aparato médico contra la contaminación por agentes infecciosos, que comprende un cuerpo contaminante que tiene una entrada para su configuración en comunicación fluida con un circuito extracorpóreo de la sangre. El dispositivo tiene una salida a conectar a una tubería de fluido, conectada operativamente a un medidor de presión de un aparato médico. Se encuentran predispuestas dos membranas hidrofóbicas en el cuerpo de contención entre la entrada y la salida.

El documento US-4493693 describe un sistema de monitorización para monitorar una presión trans-membrana en un aparato de plasmaféresis o hemodiálisis. Los dispositivos aislantes descritos son efectivos en la prevención de la contaminación, impidiendo que salga o que entre en los respectivos sistemas, sugiriendo que podrían utilizarse en su lugar unos filtros hidrofóbicos microporosos en línea.

El documento DE 19816871 A1 describe una unidad de filtraje que tiene dos membranas hidrofóbicas que operan como barreras fluidas y para la protección de un aparato sensible a la humedad mientras que elimina la contaminación.

Resumen breve de la invención

En consecuencia, la presente invención proporciona un dispositivo de un protector del transductor, de acuerdo con la reivindicación 1. El indicador biológico o químico puede ser de la forma de un material biológico o químico, y puede incluir la característica del cambio del color al entrar en contacto con un fluido corporal.

El cuerpo y la primera y segunda conexiones tubulares pueden incluir un lumen alineado axialmente, y pueden conectarse conjuntamente por medio de una soldadura ultrasónica, por sellado térmico, soldadura por RF e incluso con parches autoadhesivos. En una realización de la invención, el primero y segundo conectores tubulares tienen un extremo de conector Luer, y un extremo con bridas, en donde el extremo con bridas para el primero y segundo conectores tubulares están configurados para acoplarse con los extremos con bridas sobre el cuerpo. El primer conector tubular puede tener un conector Luer macho y el segundo conector tubular puede tener un conector Luer hembra. No obstante, dichos tipos de conectores pueden invertirse o bien ambos conectores pueden ser un conector macho o bien un conector hembra. Además de ello, los conectores pueden adaptarse en su lugar según sean macho o hembra, en la configuración de un extremo deslizante. Además de ello, el primer y segundo miembros del filtro pueden estar fijados en posición entre la parte del acoplamiento de las secciones con bridas del cuerpo y el primero y segundo conectores tubulares.

Estas y otras realizaciones, características y ventajas de la presente invención llegarán a ser más evidentes para los técnicos especializados en el arte, al considerarse con referencia a la siguiente descripción detallada de la invención, en conjunción con los dibujos adjuntos, que se describen brevemente en primer lugar.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es un protector del transductor de acuerdo con la presente invención (no se muestra el indicador biológico o químico), que se muestra en sección transversal.

La figura 2 es una vista ampliada de la sección "2" indicada en la figura 1.

La figura 3 es una vista aislada del cuerpo del protector del transductor de la figura 1, mostrando una realización alternativa de la presente invención.

La figura 4 es una vista en perspectiva del protector del transductor de la figura 1, fijado a una máquina de diálisis, ilustrando el uso de una pinza sensora en el mismo.

Descripción detallada de la invención

La siguiente descripción detallada deberá ser leída con referencia a los dibujos, en donde los elementos iguales en los distintos dibujos están numerados de forma idéntica. Los dibujos, los cuales no están dibujados necesariamente a escala, describen las realizaciones preferidas seleccionadas, y que no tienen por objeto la limitación del alcance de la invención. La descripción detallada ilustra a modo de ejemplo, no para su limitación, los principios de la invención. Esta descripción permitirá claramente al técnico especializado en el arte el realizar y utilizar la invención, y describiendo varias realizaciones, adaptaciones, alternativas y usos de la invención, incluyendo lo que se cree en la actualidad como el mejor modo de la realización de la invención.

La presente invención está dirigida a un protector de transductor que contiene más una membrana de filtro, de forma que la detección de una membrana humedecida/rota pueda conducir a la prevención de la contaminación del sistema (en contradicción con los dispositivos del arte previo, en donde la detección de una membrana humedecida/rota podría conducir probablemente a una extensiva contaminación del sistema). A tal fin, los ejemplos en este caso están dirigidos a un protector del transductor que tiene dos membranas de filtro, que están separadas entre si por un cuerpo que tiene una longitud determinada. Se observará, no obstante, que aunque los ejemplos y las realizaciones descritas aquí están en relación con un protector de un transductor que tiene dos membranas de filtro, se encuentra igualmente dentro del alcance de la presente invención el protector del transductor que contenga varias membranas de filtro, es decir, tres, cuatro, cinco, etc., siendo la idea clave de la invención el que se proporcionen múltiples barreras dentro de un único dispositivo. Al mismo tiempo, la presente invención está dirigida a un protector de un transductor que contenga dentro del mismo un indicador biológico y/o químico para alertar al médico de que un contaminante potencial ha traspasado la barrera inicial (membrana).

Se consiguen varios objetivos mediante el suministro de un único protector del transductor que incluya más de una membrana de filtro junto con un sistema de detección en la forma de un indicador biológico o químico. De forma notable, la utilización de dicho protector del transductor en un sistema sería ventajosa sobre los demás sistemas que tuvieran dos o más protectores del transductor independientes, porque sería una reducción en la necesidad de la manipulación y conexionado, y por tanto una reducción de un posible riesgo de la contaminación provocada por una técnica no estéril al conectar dos o más protectores del transductor, y en donde el control del inventario se reduciría al menos a la mitad. Además de ello, la incorporación de múltiples filtros proporciona ostensiblemente ahorros en los costos para los usuarios. Adicionalmente, el uso de uno, en contraposición a múltiples protectores del transductor independientes, proporciona una esterilidad incrementada y permitiría una monitorización de la presión más precisa.

Con referencia ahora a la figura 1, se muestra un protector del transductor 10 de la presente invención, que tiene un primer conector 20 tubular, un segundo conector 30 tubular y un cuerpo 40.

El primer conector tubular 20 tiene un lumen 22 y un conector 24 Luer hembra. El primer conector tubular 20 está fijado al cuerpo 40 junto con una sección con bridas 26, mientras que el segundo conector tubular 30 está fijado al cuerpo 40 junto con una sección con bridas 36. El cuerpo 40 tiene unas zonas con bridas 46, que están configuradas para acoplarse con unas secciones con bridas 26, 36. Más en particular, tal como se observa en la figura 2 en relación con el primer conector tubular 20 y el cuerpo 40, la sección con bridas 26 contiene unas partes de recepción 25, 27 y un saliente 29, que se acoplan en la forma correspondiente con los salientes 45, 47 y la parte de recepción 49. En esta realización, las conexiones de soldadura ultrasónica entre las secciones con bridas 26 y 46 tienen lugar circunferencialmente a lo largo de las porciones de acoplo antes mencionadas y salientes, para sellar el cuerpo 40 con el primer conector tubular 20. El segundo conector tubular 30 está fijado igualmente al cuerpo 40. Por supuesto, se observará que el cuerpo 40 podría estar conectado a los conectores tubulares 20, 30 por muchos otros métodos además de la soldadura ultrasónica, incluyendo aunque sin limitación alguna, el uso de adhesivos, sellado térmico, soldadura por RF, e incluso por medio de parches autoadhesivos.

Tal como se muestra en las figuras 1 y 2, entre ambos conectores tubulares 20, 30 y el cuerpo 40, se encuentran posicionadas las membranas de filtro 50, 60, respectivamente. Las membranas de filtro 50, 60 pueden ser de PTFE (politetrafluoretileno), aunque ciertos otros materiales realmente tales como el polipropileno, PES, PVDF (difluoruro de poliviniledeno), copolimero acrilico y otras combinaciones de materiales poliméricos podrían ser adecuados también para formar una barrera de contaminantes. Las membranas de filtros 50, 60 están fijadas en posición en la periferia de las mismas, estando emparedadas entre el cuerpo 40 y los conectores tubulares 20, 30 respectivamente. Con referencia al conector tubular 20 y el cuerpo 40, el emparedado de la membrana 50 del filtro tiene lugar entre la parte de recepción 25 y el saliente 45, tal como se muestra en la figura 2. Con el fin de asegurar que la membrana del filtro 50 está fijada en posición, la longitud 52 tiene que estar entre la parte del cuerpo respectiva y la parte del conector tubular (en este caso, la parte de recepción 25 y el saliente 45). Por supuesto, dependiendo de los materiales incluidos y del método de fijación, esta longitud puede variar. En esta realización, la longitud 52 entre el rango de aproximadamente 2 mm a 10 mm. Se observará que la membrana del filtro 60 está fijada de forma similar en posición a lo largo de una longitud necesaria entre las bridas 36 y 46.

Con referencia de nuevo a la figura 1, la primera parte Luer hembra 24, la cual en esta realización está configurada para la conexión con un conector Luer macho (no mostrado) en el lado estéril del protector 10 del transductor 10, o el lado conectado a la máquina de diálisis. La segunda parte 30 tubular, por otro lado, se muestra con un conecto Luer macho, el cual en esta realización está configurado para la conexión con un conector Luer hembra (no mostrado) sobre el lado no estéril del protector 10 del transductor, o el lado conectado a un medidor o a un dispositivo sensible a la presión. Por supuesto, los conectores en el lado estéril o no estéril pueden ser de muchos tipos distintos, dependiendo de los requisitos de la conexión del sistema. El primer conector tubular 20 tiene un lumen 22, el cual al estar conectado se encuentra en comunicación fluida con los tubos (no mostrados) conectados a una máquina de diálisis, mientras que el segundo conector tubular 30 tiene un lumen 30, el cual al estar conectado se encuentra en comunicación fluida con los tubos (no mostrados) conectados a un dispositivo sensible a la presión.

El cuerpo 40 tiene un lúmen 42, el cual en esta realización está alineado axialmente con los lúmenes 22, 32 de los conectores tubulares 20, 30, respectivamente. En la realización preferida, el cuerpo 40 está hecho de un material transparente, de forma que el lumen 42 pueda verse por el médico que esté monitorizando el protector del transductor 10. Así pues, si la sangre llega a través del lúmen 22 y entra en contacto con la membrana 50 del filtro, y el contaminante entra en el lumen 42, el médico será capaz de ejecutar una acción inmediata para prevenir el avance adicional de la sangre o el contaminante hacia y en contacto con la membrana del filtro 60. Además de conseguir este objetivo de proporcionar tiempo para prevenir la contaminación, las membranas 50 y 60 del filtro deberán estar separadas por una distancia, cuya distancia en esta realización sería la longitud 44. En la realización descrita, la distancia óptima entre las membranas del filtro 50, 60 para proporcionar el aviso adecuado, mientras que se mantiene una dimensión aceptable, se ha encontrado que está en el rango de aproximadamente 15 mm a 30 mm. No obstante, dependiendo de los materiales de las piezas y/o de la aplicación en particular, ciertamente esta distancia puede acortarse o extenderse, y cualquier distancia estaría dentro del alcance de la presente invención.

Con referencia a la figura 3, además de conseguir el objetivo de proporcionar unos medios de detección para un médico que monitorice un sistema de diálisis, se muestra una realización en la cual el lúmen 42 del cuerpo tiene un revestimiento 70 para poder asistir al suministro de una señal al médico con respecto al fluido o agentes patógenos aéreos que pudieran haber avanzado más allá de la membrana 50 del filtro. El revestimiento podría por ejemplo cambiar inmediatamente de color, al entrar en contacto con un contaminante, tal como la sangre, para proporcionar una señal al médico. Por supuesto, serian posibles muchos materiales distintos para el revestimiento 70, tal como seria evidente para un técnico especializado en el arte, el cual podría proporcionar varios indicadores distintos al cambio del color. Aunque el revestimiento se muestra en una cierta sección de una pared del lumen 42, ciertamente y según sea necesario, podría revestirse la circunferencia completa de la pared. De igual forma, aunque la mayor parte de la longitud del lumen 42 se muestra con un revestimiento 70, se apreciará que los segmentos más pequeños o más largos del lúmen 42 podrían revestirse, dependiendo de los materiales en particular utilizados y/o en la aplicación involucrada. Además de ello, aunque se muestra el revestimiento 70, son posibles de situar distintos indicadores químicos o biológicos en lugar o adicionalmente al revestimiento 70, tal como se apreciaría por un técnico especializado en el arte.

La figura 4 muestra unos medios adicionales de monitorización del protector 10 del transductor. En esta realización, el protector 10 del transductor está fijado a una máquina de diálisis 100 en un lado y a una línea de monitorización 110 de un conjunto de tubos con sangre en el lado opuesto. La pinza sensora 60 se pinza en el cuerpo 40. La pinza sensora 60 utiliza unos medios ópticos o bien otros medios, para detectar si un contaminante está presente en el lumen 42 del cuerpo, después de haber roto la membrana del filtro de separación de la línea de monitorización 110 del cuerpo 40. Una vez detectado el contaminante, se transmite inmediatamente una señal a un dispositivo de alarma, el cual puede estar incorporado en una máquina de diálisis, o bien puede ser un dispositivo autónomo, el cual alerte al médico de haberse producido una rotura. Debido a las propiedades de la membrana doble del protector 10 del transductor, el médico será capaz de prevenir que el contaminante pueda alcanzar a la máquina de diálisis 100. Se comprenderá que la pinza sensora 60 podría ser utilizada con cualquiera de los indicadores antes mencionados de tipo biológico o químico.

La presente invención ha descrito anteriormente en términos de unas ciertas realizaciones preferidas, de forma que se obtenga la comprensión de la presente invención. No obstante, existen muchas configuraciones alternativas no descritas específicamente aquí, pero en las que es aplicable la presente invención. Aunque se han provisto las especificaciones específicas, el dispositivo de la presente invención podría realizarse igualmente por otras configuraciones no expuestas aquí específicamente. El alcance de la presente invención no estará por tanto limitado por las realizaciones mostradas, sino más bien se comprenderá que la presente invención tiene una aplicabilidad con respecto a los protectores del transductor en general. Todas las modificaciones, variaciones, o elementos equivalentes e implementaciones que estén dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas deberán ser consideradas por tanto que están dentro del alcance de la invención.

Claims

1. Un dispositivo (10) de un protector para un transductor, que comprende:

un primer conector tubular (20) que está configurado para la conexión a un primer tubo;

un segundo conector tubular (30) que está configurado para la conexión a un segundo tubo; y

un cuerpo (40) posicionado entre el mencionado primer (20) y segundo (30) conectores tubulares, en donde un primer miembro de filtro (50) está posicionado entre el mencionado cuerpo (40) y el mencionado primer conector tubular (20), y en donde un segundo miembro de filtro (60) está posicionado entre el mencionado cuerpo (40) y el mencionado segundo conector tubular (30), en donde al menos una parte del mencionado cuerpo (40) está hecho de un material transparente, y en donde el mencionado cuerpo (40) comprende además un indicador biológico o químico (70).

2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el mencionado cuerpo (40) y el mencionado primer (20) y segundo (30) conectores tubulares están sellados herméticamente en forma conjunta.

3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en donde el mencionado cuerpo (40) está soldado ultrasónicamente al mencionado primer (20) y segundo (30) conectores tubulares.

4. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la distancia (44) entre el mencionado primer (20) y segundo (30) miembros del filtro se encuentra en el rango de aproximadamente 1 mm a 20 mm.

5. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el mencionado primer conector tubular (20) comprende un miembro (24) de conexión hembra, y el mencionado segundo conector tubular (30) comprende un miembro de conexión macho (34).

6. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el mencionado primer (20) y segundo (30) conectores tubulares comprenden un primer (22) y segundo (32) lúmenes, respectivamente.

7. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde el mencionado cuerpo (40) comprende un lúmen (42).

8. Un dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 6 y 7, en donde el mencionado lumen (42) del mencionado cuerpo (40) está en alineación axial con el mencionado primer (22) y segundo (32) lúmenes.

9. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que el mencionado indicador biológico o químico comprende un revestimiento (70) sobre una superficie interior del mencionado lúmen (42).

10. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 9, en donde el mencionado indicador biológico o químico (70) comprende un material que cambia de color al entrar en contacto con el fluido corporal.

11. Un dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde:

el mencionado primer conector tubular (20) tiene un primer y segundo extremos, en donde el mencionado primer extremo comprende un conector Luer (24) hembra, y en donde el mencionado segundo extremo comprende una brida (26);

el mencionado segundo conector tubular (30) tiene un primer y segundo extremos, en donde el mencionado primer extremo comprende un conector Luer (24) macho, y el mencionado segundo extremo comprende una brida (36);

el mencionado cuerpo (40) tiene un primer y segundo extremos, y en donde el mencionado primer y segundo extremos comprenden una primera y segunda bridas (46), respectivamente.

el mencionado primer miembro de filtro (50) está capturado entre la mencionada primera brida (26) del conector tubular, y la mencionada primera brida (46) del cuerpo; y

el mencionado segundo miembro del filtro (60) está capturado entre la mencionada primera brida del conector tubular (36) y la mencionada segunda brida del cuerpo (46).

12. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en donde las mencionadas primera y segunda bridas del cuerpo (46, 46) están soldadas ultrasónicamente a las mencionadas primera y segunda bridas del conector tubular (23, 26) respectivamente.

13. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11 ó 12, que comprende además una pinza sensora (60) fijada al mencionado cuerpo (40), en donde la mencionada pinza sensora utiliza unos medios ópticos para detectar la presencia de un contaminante dentro del mencionado lumen del cuerpo.