ES2300273T3 - Articulos medicos compuestos de espuma/pelicula. - Google Patents
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Abstract
Un artículo médico que comprende un soporte, una espuma absorbente y un adhesivo fibroso dispuesto entre el soporte y la espuma absorbente.
Description
Artículos médicos compuestos de
espuma/película.
La presente invención se dirige a artículos
médicos, tales como apósitos para heridas. Dichos artículos son
útiles, por ejemplo, en el tratamiento de lesiones de la piel.
Los apósitos para heridas preferiblemente deben
absorber el exudado de lesiones sin adherirse a la superficie de la
herida o desplazarse de la superficie de la herida. Se pueden
producir problemas de adherencia cuando le herida se ha secado
debido a la falta de producción de exudado. Los intentos de quitar
el apósito darán como resultado la alteración de la nueva capa de
piel que se está formando sobre la herida y por lo tanto se retrasa
la curación de la herida. El problema de los apósitos que se
desplazan de las lesiones que exudan se da normalmente cuando la
herida produce volúmenes particularmente grandes de exudado. Las
soluciones de dichos problemas implican, por ejemplo, el uso de una
capa continua que retarda la velocidad de pérdida de agua,
previniendo así la adherencia del apósito a la herida, o
proporcionar el apósito con agujeros de manera que el exudado pueda
pasar a través de los agujeros a un absorbente, manteniendo así el
apósito en contacto con la herida.
Para la curación eficaz de la herida es
conveniente tener apósitos para heridas que no dejen que la herida
se seque completamente y que no permitan que el exudado se acumule.
Por lo tanto, es conveniente un apósito para heridas transpirable
que pueda absorber el exudado, pero que no permita que la herida se
seque. Se conocen apósitos para heridas que incluyen espumas que
intentan solucionar estos problemas; sin embargo, estos apósitos
pueden tener problemas de transpirabilidad e hinchamiento de la
espuma, lo cual puede producir presión sobre la herida, o
alternativamente, problemas de poca absorción del exudado.
Así pues, muchos de los apósitos para heridas
conocidos no carecen de desventajas, puesto que lo que puede ser un
apósito excelente para un tipo de herida, no será adecuado para
muchas otras heridas debido a las diferencias de producción de
exudado. Por lo tanto, todavía son necesarios apósitos adicionales
para heridas que sean adecuados para usar en una serie de tipos de
heridas diferentes.
La presente invención proporciona artículos
médicos, tales como apósitos para heridas. En una realización, el
artículo médico incluye un soporte, una espuma absorbente y un
adhesivo fibroso dispuesto entre el soporte y la espuma absorbente,
en el que el soporte incluye una película polimérica impermeable a
líquidos y permeable al vapor de agua. En otra realización, el
artículo médico incluye un soporte, una espuma absorbente
sustancialmente no hinchable y un adhesivo dispuesto entre
ambos.
Preferiblemente, los artículos médicos tienen
una MVTR (velocidad de transmisión de vapor de agua) en seco menor
que aproximadamente 2000 g/m^{2}/24 horas y una MVTR en mojado de
al menos aproximadamente 3000 g/m^{2}/24 horas a 38ºC y 20% de
humedad relativa. Preferiblemente, los artículos médicos tienen una
MVTR en mojado de al menos aproximadamente 5000 g/m^{2}/24 horas
a 38ºC y 20% de humedad relativa.
Preferiblemente, la película polimérica
impermeable a líquidos y permeable al vapor de agua tiene una MVTR
en seco de al menos aproximadamente 300 g/m^{2}/24 horas a 38ºC y
20% de humedad relativa. Preferiblemente, tiene una MVTR en mojado
de al menos aproximadamente 3000 g/m^{2}/24 horas a 38ºC y 20% de
humedad relativa. Para algunas realizaciones, la película
polimérica impermeable a líquidos y permeable al vapor de agua
comprende una o más capas. Preferiblemente, la película polimérica
impermeable a líquidos y permeable al vapor de agua es un
poliuretano termoplástico.
La espuma preferiblemente es absorbente y
absorbe más de 250% en peso de solución salina acuosa cuando se
sumerge en solución salina tamponada con fosfato que contiene NaCl
al 0,9% en peso, a 37ºC durante 30 minutos. Preferiblemente, la
espuma tampoco se hincha sustancialmente y aumenta de volumen no más
de aproximadamente 10% después de estar sumergida 30 minutos en
solución salina tamponada con fosfato a 37ºC. Para algunas
realizaciones preferidas, la espuma es una espuma de celdas
abiertas. Preferiblemente, la espuma es una espuma de
poliuretano.
Para algunas realizaciones, el soporte incluye
una película de polímero impermeable a líquidos y permeable al
vapor de agua y una banda no tejida. La película polimérica
impermeable a líquidos y permeable al vapor de agua se puede
disponer entre la banda no tejida y la espuma, o la banda no tejida
se puede disponer entre la película polimérica impermeable a
líquidos y permeable al vapor de agua y la espuma. La película
polimérica permeable al vapor de agua puede estar unida a la banda
no tejida con un adhesivo fibroso, tal como un adhesivo fibroso de
poliacrilato, o por ejemplo termomecánicamente.
La figura 1 es una representación de una
realización de la presente invención que incluye una almohadilla de
espuma unida de forma adhesiva a una película, la cual está unida de
forma adhesiva a una banda no tejida.
La figura 2 es una representación de una
realización de la presente invención que incluye una almohadilla de
espuma unida de forma adhesiva a un soporte que incluye una película
y una banda no tejida.
La figura 3 es una representación de una
realización de la presente invención que incluye una almohadilla de
espuma unida de forma adhesiva a un soporte que incluye una película
y una banda no tejida con una segunda almohadilla absorbente entre
el soporte y la almohadilla de espuma.
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La presente invención se dirige a artículos
médicos, tales como apósitos para heridas que son útiles, por
ejemplo, en el tratamiento de lesiones de la piel. Otros usos de los
artículos médicos de la presente invención incluyen, por ejemplo,
pañales y almohadillados médicos tales como almohadillados de
liposucción, almohadillas higiénicas, almohadillas para callos y
endurecimientos, almohadillas de amortiguamiento para los dedos de
los pies, almohadillas para ostomía, y almohadillas para proteger y
amortiguar sitios de tubos tales como tubos de traqueotomía.
Los artículos médicos de la presente invención
incluyen un soporte, preferiblemente una película polimérica
impermeable a líquidos y permeable al vapor de agua, una espuma
absorbente y más preferiblemente una espuma absorbente
sustancialmente no hinchable, y un adhesivo fibroso dispuesto entre
ellos. Tal como se usa en esta memoria, una "espuma" se
refiere a una estructura polimérica de celdas, preferiblemente una
espuma de celdas abiertas. La espuma puede estar en islas discretas
de modo que la espuma no es coincidente con el soporte.
Los artículos médicos de la presente invención
son capaces de absorber soluciones salinas acuosas, y por lo tanto
son capaces de absorber exudados. Preferiblemente, pueden absorber
más de 250 por ciento en peso (% en peso), más preferiblemente al
menos aproximadamente 500% en peso, y lo más preferiblemente al
menos 800% en peso, de solución salina acuosa basado en el peso
seco del artículo. Normalmente, estos valores se obtienen usando un
ensayo de absorbencia de solución salina en el que una muestra seca
y pesada se sumerge durante 30 minutos a 37ºC en una solución
salina tamponada con fosfato que contiene NaCl al 0,9% en peso.
Es significativo que los artículos médicos de la
presente invención normalmente tienen una velocidad de transmisión
del vapor de agua (MVTR) seco relativamente baja y una MVTR en
mojado relativamente alta. Esto es importante para permitir que la
herida bajo el apósito cure en condiciones de humedad sin hacer que
la piel alrededor de la herida quede macerada.
En esta memoria, la MVTR en seco se mide por el
ensayo de ASTM E-96-80 (American
Society of Testing Materials) a 38ºC y 20% de humedad relativa
usando un método de copa vertical y la MVTR en mojado se mide por un
método similar excepto que las jarras de muestras se invierten de
modo que el agua está en contacto directo con la muestra de ensayo.
Preferiblemente, los artículos médicos de la presente invención
tienen una MVTR en seco menor que aproximadamente 2000 g/m^{2}/24
horas, más preferiblemente menor que aproximadamente 1800
g/m^{2}/24 horas, y lo más preferiblemente menor que 1500
g/m^{2}/24 horas. Preferiblemente, también tienen una velocidad
de transmisión de vapor de agua húmedo de al menos aproximadamente
3000 g/m^{2}/24 horas, más preferiblemente al menos
aproximadamente 5000 g/m^{2}/24 horas, incluso más preferiblemente
al menos aproximadamente 7500 g/m^{2}/24 horas, y lo más
preferiblemente al menos aproximadamente 10.000 g/m^{2}/24
horas.
El soporte normalmente incluye una película
polimérica impermeable a líquidos y permeable al vapor de agua,
aunque puede incluir una variedad de materiales distintos, que
preferiblemente se usan combinados con una película polimérica
impermeable a líquidos y permeable al vapor de agua. La película
polimérica impermeable a líquidos y permeable al vapor de agua es
un material polímero orgánico adaptable, que preferiblemente retiene
su integridad estructural en un entorno de humedad. En esta
memoria, películas "adaptables" son las que se adaptan a una
superficie, incluso con el movimiento de la superficie, como con la
superficie de una parte del cuerpo. Las películas adecuadas tienen
una composición y un grosor que permiten el paso del vapor de agua
a través de ellas. La película ayuda a la regulación de la pérdida
de vapor de agua de la zona de la herida bajo el apósito. La
película también actúa como una barrera tanto para bacterias como
para agua líquida u otros líquidos.
Las películas poliméricas permeables al vapor de
agua pueden tener un intervalo amplio de grosores. Preferiblemente,
tienen al menos aproximadamente 10 micrómetros de grosor y más
preferiblemente al menos aproximadamente 12 micrómetros de grosor.
Preferiblemente, no son mayores de 250 micrómetros y más
preferiblemente no son mayores de 75 micrómetros de grosor. Además,
pueden incluir una o más capas diseñadas para tener las propiedades
deseadas. Estas capas se pueden coextruir y/o unir entre sí, por
ejemplo, con capas adhesivas, siempre que se satisfagan las
propiedades generales de la película y el artículo, descritos en
esta memoria.
Preferiblemente, las películas adecuadas para
usar en los artículos médicos de la presente invención tienen
propiedades de transmisión de vapor de agua diferenciales.
Preferiblemente, una película adecuada tiene una MVTR en seco que
es menor que la MVTR en mojado de la película. Preferiblemente, las
películas adecuadas tienen una MVTR en seco de al menos
aproximadamente 300 g/m^{2}/24 horas y una MVTR en mojado de al
menos aproximadamente
3000 g/m^{2}/24 horas. Las películas se pueden ensayar usando los mismos métodos descritos antes para el artículo.
3000 g/m^{2}/24 horas. Las películas se pueden ensayar usando los mismos métodos descritos antes para el artículo.
Los ejemplos de materiales adecuados para las
películas poliméricas impermeables a líquidos y permeables al vapor
de agua, incluyen polímeros orgánicos sintéticos que incluyen, pero
no se limitan a: poliuretanos disponibles en el comercio en B.F.
Goodrich, Cleveland, OH, con la denominación comercial ESTANE, que
incluye ESTANE 58237 y ESTANE 58245; copolímeros de bloques de
polieteramida disponibles en el comercio en Elf Atochem,
Philadelphia, PA, con la denominación comercial PEBAX, que incluye
PEBAX MV 1074; copolímeros de bloques de poliéter-éster disponibles
en el comercio en DuPont, Wilmington, DE, con la denominación
comercial HYTREL. Las películas poliméricas pueden estar hechas de
uno o más tipos de monómeros (p. ej., copolímeros) o mezclas (p.
ej., combinaciones) de polímeros. Los materiales preferidos son
polímeros termoplásticos (p. ej., los que se ablandan cuando se
exponen al calor y vuelven a su estado original cuando se enfrían).
Un material particularmente preferido es un poliuretano
termoplástico.
Los soportes de los artículos médicos de la
presente invención también pueden incluir otros materiales
transpirables, incluyendo, por ejemplo, bandas no tejidas, tejidas
y tricotadas, películas porosas (p. ej., provistas de perforaciones
o estructura microporosa), espumas, papel u otros soportes
conocidos. Un soporte preferido incluye una combinación de una
película polimérica impermeable a líquidos y permeable al vapor de
agua y una banda no tejida permeable al vapor de agua, que, entre
otras ventajas, puede impartir una mayor integridad estructural y
mejor estética al apósito. Estas capas de película y banda pueden
ser o no coincidentes. Una de dichas bandas no tejidas preferida es
un poliuretano procesado por fusión (tal como el disponible con la
denominación comercial MORTHANE PS-440 de Morton
International, Seabrook, NH), o bandas de poliéster o
rayón-poliéster no tejidas hidroenmarañadas (tales
como las disponibles con la denominación comercial SONTARA 8010 o
SONTARA 8411 de DuPont, Wilmington, DE).
Las capas en el soporte preferiblemente se unen
entre sí usando una capa adhesiva que puede ser, por ejemplo,
continua o discontinua (p. ej., como la producida con una capa
adhesiva con patrón de revestimiento), aunque se pueden usar otros
medios de unión incluyendo la unión termomecánica, tales como la
unión térmica o soldadura ultrasónica. Los adhesivos adecuados para
usar en el soporte pueden ser cualquiera de los útiles para los
apósitos para heridas, tales como los descritos en las publicaciones
internacionales nº WO 99/27975 y 99/28539 (ambas de Joseph, et
al.) y en las patentes de EE.UU. nº Re. 24.906 (Ulrich) y
5.849.325 (Heinecke, et al.). Preferiblemente, el adhesivo
es un adhesivo fibroso como se describe en las publicaciones
internacionales nº WO 99/27975 y 99/28539.
Brevemente, dichos adhesivos fibrosos se forman
a partir de fibras adhesivas sensibles a la presión coherentes que
están íntimamente enmarañadas entre sí en forma de una banda no
tejida adhesiva fibrosa transpirable coherente. Las bandas de
fibras adhesivas sensibles a la presión adecuadas se pueden formar
como bandas de microfibras sopladas en estado fundido. Las fibras
microfinas preferidas se denominan fibras sopladas en estado fundido
y en general son sustancialmente continuas y forman una banda
coherente por enmarañamiento. Otras fibras de este tipo se pueden
formar por procedimientos de hilado de fundido. Dichas fibras
adhesivas normalmente tienen 100 micrómetros o menos de diámetro y
preferiblemente aproximadamente 50 micrómetro o menos. Los adhesivos
fibrosos preferidos incluyen poliacrilatos. Los adhesivos fibrosos
más preferidos incluyen los formados a partir de copolímeros y
terpolímeros de poliacrilato, p. ej., el polímero compuesto de
poli(acrilato de isooctilo), poli(ácido acrílico) y
macrómero de estireno en una relación de 92/4/4% en peso.
Los artículos médicos de la presente invención
incluyen una espuma absorbente, y más preferiblemente una espuma
absorbente que también es una espuma sustancialmente no hinchable.
En este contexto, una espuma "absorbente" es una que es capaz
de absorber agua salina, y por lo tanto exudado de una herida.
Preferiblemente, las espumas adecuadas son las que absorben más de
250%, más preferiblemente al menos aproximadamente 500%, y lo más
preferiblemente al menos aproximadamente 800% en peso de solución
salina acuosa basado en el peso seco de la espuma. Normalmente,
estos valores se obtienen usando un ensayo de absorbancia de
solución salina en el que una muestra seca pesada se sumerge
durante 30 minutos a 37ºC en una solución salina tamponada con
fosfato que contiene NaCl al 0,9% en peso.
Las espumas preferidas también son
sustancialmente no hinchables. En este contexto, "sustancialmente
no hinchable" significa que hay un aumento pequeño o no hay
aumento de volumen de la espuma tras la absorción de agua o
solución salina, y por lo tanto, de exudado de una herida.
Preferiblemente, las espumas adecuadas aumentan en volumen no más
de aproximadamente 10%, y más preferiblemente no más de
aproximadamente 5%, después de una inmersión de 30 minutos en
solución salina tamponada con fosfato, como se define en el método
de ensayo y en los siguientes ejemplos, a 37ºC.
Las espumas pueden tener un amplio intervalo de
grosores. Preferiblemente, tienen al menos aproximadamente 0,5
milímetros, y más preferiblemente al menos aproximadamente 1
milímetro de grosor. Preferiblemente, no son mayores de
aproximadamente 80 milímetros, y más preferiblemente no son mayores
de aproximadamente 30 milímetros de grosor. Además, pueden incluir
una o más capas diseñadas para tener las propiedades deseadas. Estas
capas se pueden unir directamente entre sí o se pueden unir, por
ejemplo, con capas adhesivas, siempre que se satisfagan las
propiedades generales de la espuma y el artículo, descritos en esta
memoria. Opcionalmente, dispuestas entras estas capas puede haber
una o más capas de bandas poliméricas reticuladas o no tejidas,
tejidas o tricotadas para potenciar la integridad física de la
espuma.
Además, el artículo médico puede incluir
opcionalmente otros materiales absorbentes, tales como fibras o
partículas superabsorbentes, tal como fibras superabsorbentes de
rayón/"Oasis" no tejidas mezcladas que están disponibles en el
National Nonwovens, Cincinnati, OH. Por ejemplo, en la figura 3 se
muestra una segunda almohadilla absorbente (una almohadilla
interior).
Las espumas de celdas abiertas adecuadas
preferiblemente tienen un tamaño de celdas medio (normalmente, la
dimensión más larga de una celda, tal como el diámetro) de al menos
aproximadamente 30 micrómetros, más preferiblemente al menos
aproximadamente 50 micrómetros, y preferiblemente no mayor de
aproximadamente 800 micrómetros, más preferiblemente no mayor de
aproximadamente 500 micrómetros, medido por microscopía electrónica
de barrido (SEM) o microscopía óptica. Dichas espumas de celdas
abiertas cuando se usan en los apósitos de la presente invención
permiten el transporte de fluido y desechos celulares hacia y dentro
de la espuma. Preferiblemente, la espuma incluye un polímero
sintético que está adaptado para formar una espuma de celdas
abiertas adaptable que absorbe el exudado de la herida. Los
ejemplos de materiales adecuados para las espumas absorbentes,
sustancialmente no hinchables incluyen polímeros orgánicos
sintéticos que incluyen, pero no se limitan a: poliuretanos, cauchos
de butadieno-estireno carboxilados, poliésteres y
poliacrilatos. Las espumas poliméricas pueden estar hechas de uno o
más tipos de monómeros (p. ej., copolímeros) o mezclas (p. ej.,
combinaciones) de polímeros. Los materiales de espuma preferidos
son poliuretanos. Una espuma particularmente preferida es un
poliuretano, disponible con la denominación comercial POLYCRIL 400
de Fulflex, Inc, Middleton, RI.
Aunque las espumas adecuadas pueden ser
hidrófilas por sí mismas, preferiblemente son hidrófobas y se tratan
para hacerlas más hidrófilas, por ejemplo, con tensioactivos tales
como tensioactivos no iónicos, p. ej., los copolímeros de bloques
de oxipropileno-oxietileno disponibles con la
denominación comercial PLURONIC de BASF Wyandotte, Mount Olive, NJ.
El uso de espumas, o tensioactivos incorporados a las mismas, que
tienen una superficie hidrófila reduce la tendencia del exudado a
coagular rápidamente en la espuma. Esto ayuda a mantener la herida
en un estado húmedo incluso cuando ha cesado la producción de
exudado de la herida.
El soporte se une a la espuma usando una capa
adhesiva fibrosa que puede ser continua o discontinua (p. ej., una
capa adhesiva con patrón de revestimiento). Preferiblemente, el
adhesivo fibroso es un adhesivo fibroso como se describe en las
publicaciones internacionales nº WO 99/27975 y 99/28539.
Los adhesivos fibrosos preferidos incluyen
poliacrilatos. Los adhesivos fibrosos más preferidos incluyen los
formados a partir de copolímeros y terpolímeros de poliacrilato, p.
ej., el polímero compuesto de poli(acrilato de isooctilo),
poli(ácido acrílico) y macrómero de estireno en una relación de
92/4/4% en peso.
Preferiblemente, el soporte será coincidente con
la espuma, aunque en algunas realizaciones el soporte (o al menos
una de las capas del soporte) tendrá un área superficial mayor que
el área superficial de la espuma (es decir, el soporte se extiende
más allá de la periferia de la espuma). Para estas últimas
realizaciones, el soporte puede incluir un adhesivo dispuesto sobre
la superficie a la que se une la espuma, alrededor de la periferia
de la espuma, para la adherencia a una superficie tal como la piel.
Los adhesivos adecuados para usar alrededor de la periferia de la
espuma pueden ser cualquiera de los que son compatibles con la piel
y útiles para apósitos para heridas, tales como los descritos en
las patentes de EE.UU. nº Re.24.906 (Ulrich), 5.849.325 (Heinecke,
et al.), y 4.871.812 (Lucast, et. al.) (adhesivos
basados en agua y adhesivos basados en disolvente); 4.833.179
(Young, et al.) (adhesivos termofusibles); 5.908.693
(Delgado, et al.) (adhesivos en microesferas); publicaciones
internacionales nº WO 99/27975 y 99/28539 (ambas de Joseph, et
al.) (adhesivos fibrosos de bajo traumatismo); y solicitud de
patente de EE.UU. nº de serie 09/329.514 (Lucast, et al.),
99/13.866 (Lucast, et al.) y 99/13.865 (Gieselman) (adhesivos
para piel húmeda). Los artículos médicos de la presente invención
opcionalmente pueden incluir una capa en contacto con la herida
unida a la superficie expuesta de la espuma (es decir, la
superficie opuesta a la superficie a la que se une la película).Los
ejemplos de dichas capas en contacto con la herida incluyen
películas poliméricas reticuladas y porosas (p. ej. perforadas) u
otros materiales convencionales que evitan que el apósito se pegue a
la herida. Esta capa en contacto con la herida puede estar unida
directamente a la espuma (p. ej., unión por moldeo o termomecánica)
o unida a la espuma usando, por ejemplo, una capa adhesiva.
Haciendo referencia a las figuras, se muestran
específicamente algunas realizaciones preferidas. La figura 1 es
una representación de un apósito médico 10 que incluye una
almohadilla de espuma 11 unida de forma adhesiva a una película 12
con una capa adhesiva 13, que son todas coincidentes. Esta
construcción de espuma/adhesivo/película está unida de forma
adhesiva a una banda no tejida 16 con una capa de adhesivo 17, las
cuales se extienden ambas más allá de la periferia de la
construcción de la espuma/adhesivo/película. En esta memoria,
incluso aunque la película 12, el adhesivo 17 y la banda no tejida
16 no son coincidentes, se hace referencia a ellos como el
"soporte" para la almohadilla de espuma 11. También se muestra
un forro 19, tal como por ejemplo, un forro doblado en J.
La figura 2 es una representación de un apósito
médico 20 que incluye una almohadilla de espuma 21 unida de forma
adhesiva a una película 22 con una capa adhesiva 23. La película 22
está unida a una banda no tejida 26. La película 22, la banda no
tejida 26 y la capa adhesiva 23 son coincidentes y se extienden más
allá de la periferia de la almohadilla de espuma 21. También se
muestra un forro 29.
La figura 3 es una representación de un artículo
médico 30, que incluye una almohadilla de espuma 31 y una segunda
almohadilla absorbente 35 que están unidas de forma adhesiva a una
película 32 con una capa adhesiva 33. La película 32 está unida a
una banda no tejida 36. La película 32, la banda no tejida 36 y la
capa adhesiva 33 son coincidentes y se extienden más allá de la
periferia de la almohadilla de espuma 31.
Los artículos médicos de la invención pueden
incluir gráficos impresos sobre la película polimérica impermeable
a líquidos y permeable al vapor de agua. Se describen tintas y
métodos adecuados para aplicar dichos gráficos en la publicación
internacional nº 99/19410 (Dunshee, et al.). Dichos gráficos
se pueden poner en cualquiera de las superficies principales de la
película.
Los artículos médicos de la invención pueden
contener un medicamento activo por vía tópica, tal como un agente
antibacteriano. Preferiblemente, el agente antibacteriano es un
agente antibacteriano de amplio espectro tal como una sal de plata,
una sulfadiazina, una fuente de yodo aceptable tal como povidona
yodada (también llamada polivinilpirrolidona-yodo o
PVP/I), sales de clorhexidina tales como gluconato, acetato,
hidrocloruro o sales similares, o agentes antibacterianos
cuaternarios tales como cloruro de benzalconio. Los agentes
antibacterianos preferidos incluyen las sales de clorhexidina.
Preferiblemente, el medicamento está presente en la capa de
espuma.
Normalmente, los artículos médicos de esta
invención son estériles y se proporcionan cerrados en un envase a
prueba de bacterias. El artículo médico se puede hacer estéril por
cualquier medio de esterilización adecuado, por ejemplo por
irradiación gamma, esterilización por vapor, o con óxido de
etileno.
Un procedimiento de fabricación de los apósitos
de la presente invención es por la laminación secuencial o
simultánea de la película, adhesivo, espuma y las capas no tejidas
opcionales entre sí a temperaturas elevadas. Las películas se
pueden hacer a partir de una resina termoplástica adecuada por
procedimientos de extrusión adecuados, como se describe por
ejemplo, en la patente de EE.UU. nº 4.499.896 (Heinecke). En
general, la película está soportada sobre un forro desprendible
estándar durante la operación de moldeo de la espuma.
Los objetivos y las ventajas de esta invención
se ilustran adicionalmente mediante los siguientes ejemplos, pero
los materiales particulares y sus cantidades indicadas en estos
ejemplos, así como otras condiciones y detalles, no se deben
entender de modo que limiten demasiado esta invención. Todas las
partes y porcentajes se dan en peso, a no ser que se indique de
otra manera.
\vskip1.000000\baselineskip
La evaluación de la absorbencia de agua salina
se midió usando el siguiente procedimiento de ensayo. Una muestra
de 5,1 cm x 5,1 cm se sumergió en solución salina tamponada con
fosfato (Sigma-Aldrich Chemical Co., Milwaukee, WI;
mezcla en polvo seca disuelta en agua con NaCl al 0,9%) durante 30
minutos a 37ºC, se sacó, se dejó escurrir libremente durante 30
segundos y se volvió a pesar. Después, se calculó el porcentaje de
absorbencia de la muestra usando la fórmula: Absorbencia (%) =
(Peso de la muestra mojada - Peso de la muestra seca) x 100 \div
Peso de la muestra seca. Los resultados descritos son la media de al
menos tres repeticiones.
La evaluación del hinchamiento se midió usando
el siguiente procedimiento de ensayo. Se midieron con precisión el
ancho (A), largo (L) y grosor (G) de una muestra seca de
aproximadamente 5,1 cm x 5,1 cm. La muestra se sumergió en solución
salina tamponada con fosfato durante 30 minutos a 37ºC, se sacó, se
dejó escurrir libremente durante 30 segundos, y se volvieron a
medir inmediatamente las tres dimensiones de la muestra. Después, se
calculó el porcentaje de hinchamiento de la muestra usando la
fórmula: Hinchamiento (%) = [A x L x G (mojada) - A x L x G (seca)]
x 100 \div A x L x G (seca). Los resultados descritos son la media
de al menos tres repeticiones.
La velocidad de transmisión del vapor de agua
(MVTR) en "seco" se midió de acuerdo con el procedimiento ASTM
E-96-80 usando un método de copa de
Payne modificado. Específicamente, se puso una muestra (3,5 cm de
diámetro) entre superficies que contenían adhesivo de dos anillos
adhesivos de papel de aluminio, cada uno con un agujero de 2,54 cm
de diámetro. Se alinearon con cuidado los agujeros de cada anillo.
Se usó presión con los dedos para formar un conjunto de papel de
aluminio/muestra/papel de aluminio que era plano, sin arrugas, y no
tenía zonas vacías en la muestra expuesta.
Se llenó una jarra de vidrio de 120 ml hasta la
mitad del nivel con agua desionizada. La jarra se equipó con una
tapa con rosca que tenía un agujero de 3,8 cm de diámetro en su
centro, y con una arandela de caucho de 4,45 cm de diámetro que
tenía un agujero de 2,84 cm de diámetro en su centro. La arandela de
caucho se puso sobre el borde de la jarra y el conjunto de papel de
aluminio/muestra se puso sobre la arandela de caucho. Después, la
tapa se enroscó sin tensión en la jarra.
El conjunto se puso en una cámara a 38ºC y 20%
de humedad relativa durante 4 horas. Al cabo de las 4 horas, se
apretó la tapa dentro de la cámara de modo que la muestra se niveló
con la tapa (sin abultarse) y la arandela de caucho estaba asentada
en la posición adecuada.
El conjunto de papel de aluminio/muestra se sacó
después de la cámara y se pesó inmediatamente con una precisión de
0,01 gramos (peso inicial P_{1}). Después se devolvió el conjunto
a la cámara durante al menos 18 horas, después de lo cual se sacó y
se pesó inmediatamente con una precisión de 0,01 gramos (peso final
P_{2}). La MTVR en gramos de vapor de agua transmitidos por metro
cuadrado de área de muestra en 24 horas se calculó de acuerdo con
la siguiente fórmula (en la que "T_{1}" se refiere al tiempo
de exposición en horas):
MVTR en
"seco" = (P_{1} - P_{2}) (4,74 x 10^{4}) \div
T_{1}
Se hicieron tres mediciones de cada muestra y se
tomó el valor medio. Los valores de la MVTR se dan en
\hbox{g/m ^{2} /24 h.}
La MVTR en "mojado" invertido se midió
usando el siguiente procedimiento de ensayo. Después de obtener el
peso final en "seco" (P_{2}) como se ha descrito para el
procedimiento de la MVTR en "seco", el conjunto se devolvió a
la cámara (38ºC y 20% de humedad relativa) durante al menos 18 horas
adicionales con las jarras de las muestras invertidas de modo que
el agua desionizada estaba en contacto directo con la muestra de
ensayo. Después, se sacó la muestra de la cámara y se pesó con una
precisión de 0,01 gramos (peso "mojado" final, P_{3}). La
MTVR en "mojado" invertida en gramos de vapor de agua
transmitidos por metro cuadrado de área de muestra en 24 horas se
calculó de acuerdo con la siguiente fórmula (en la que
"T_{2}" se refiere al tiempo de exposición en horas):
MVTR invertido
en "mojado" = (P_{2} - P_{3}) (4,74 x 10^{4}) \div
T_{2}
Se hicieron tres mediciones de cada muestra y se
tomó el valor medio. Los valores de la MVTR en "mojado"
invertida se dan en g/m^{2}/24 h.
Se preparó una banda de BMF-PSA
basada en poliacrilato poroso usando un procedimiento de soplado en
estado fundido similar al descrito, por ejemplo, por Wente, Van A.,
"Superfine Thermoplastic Fibers", en Industrial Engineering
Chemistry, Vol. 48, páginas 1342 y posteriores (1956) o en el
Informe núm. 4364 de los Naval Research Laboratories, publicado el
25 de Mayo de 1954, titulado "Manufacture of Superfine Organic
Fibers" by Wente, Van A.; Boone, C.D.; y Fluharty, E.L., excepto
que el aparato de BMF usaba una única extrusora que alimentó su
extruido a una bomba de engranaje que controlaba el flujo de fundido
del polímero. La bomba de engranaje alimentaba un montaje de
alimentación que estaba conectado a una boquilla de soplado en
estado fundido que tenía orificios circulares de superficie lisa
(10/cm) con una relación de 5:1 de longitud a diámetro. El aire
principal se mantuvo a 220ºC y 241 KPa con una anchura de hueco de
0,076 cm para producir una banda uniforme. El montaje de
alimentación se alimentó con una corriente de fundido de polímero
(240ºC) que comprendía un macrómero de acrilato de isooctilo/ácido
acrílico/estireno (IOA/AA/Sty, relación 92/4/4, Viscosidad Inherente
-0,65 medida por medios convencionales usando un viscosímetro
Cannon-Fenski nº 50 en un baño de agua controlado a
25ºC para medir el tiempo de flujo de 10 ml de una disolución de
polímero PSA (0,2 g por decilitro de polímero en acetato de etilo),
preparada como se describe en el Ejemplo 2 de la Patente de EE.UU.
nº5.648.166. Tanto la boquilla como el montaje de alimentación se
mantuvieron a 220ºC, y la boquilla se operó a una velocidad de 178
g/h/cm de anchura de boquilla. La banda de BMF-PSA
se recogió en un papel desprendible con doble revestimiento de
silicona (DCP-Lohja, Westchester, IL) que pasó
alrededor de un colector de tambor rotatorio a un colector a
distancia de la boquilla de 17,8 cm. La banda de
BMF-PSA resultante, que comprende microfibras de PSA
que tienen un diámetro medio menor de aproximadamente 25
micrómetros (determinado usando un microscopio electrónico de
barrido), tenía un peso base de aproximadamente
60 g/m^{2}.
60 g/m^{2}.
Ejemplo
1
Una lámina de poliuretano de 4,8 mm de grosor
(POLYCRIL^{TM} 400, Fulflex, Inc., Middleton, RI) y una película
de poliuretano de 25 micrómetros de grosor (extruida a partir de una
resina de poliuretano disponible con la denominación comercial
ESTANE 58237 de B. F. Goodrich, Cleveland, OH como se describe en la
patente de EE.UU. nº 4.499.896 (Heinecke)) soportadas sobre un
papel portador MUL estándar (Schoeller Technical Papers, Pulaski,
NY) se laminaron juntas con una capa central de banda porosa de
poliacrilato de BMF-PSA (Adhesivo 1; forro
desprendible quitado) usando un laminador de laboratorio que tenía
dos rodillos de acero con la temperatura del rodillo inferior
fijada a 93ºC y la temperatura del rodillo superior fijada a 149ºC.
La anchura del hueco entre los rodillos era 0,3 mm, la presión de
la pasada era 620 kPa, y la velocidad lineal era 122 cm/min. El
material compuesto de espuma/adhesivo fibroso/película resultante se
cortó en muestras que más tarde se usaron en las evaluaciones de
absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación se
dan en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
La banda de poliacrilato de
BMF-PSA (Adhesivo 1, incluido el forro desprendible)
se laminó con una banda no tejida de poliuretano soplada en estado
fundido (peso base 100 g/m^{2}; preparada a partir de MORTHANE
PS-440 (Morton International, Seabrook, NH) como se
describe en el ejemplo I de la patente de EE.UU. nº 5.230.701
("Meyer")), usando un laminador de laboratorio que tenía dos
rodillos de acero con la temperatura del rodillo inferior fijada a
93ºC y la temperatura del rodillo superior fijada a 113ºC. La
anchura del hueco entre los rodillos era 0,2 mm, la presión de la
pasada era 620 kPa, y la velocidad lineal era 122 cm/min. Se quitó
el forro desprendible del laminado de adhesivo fibroso/banda no
tejida resultante y se construyó un apósito aislado poniendo una
almohadilla de 7,6 cm x 7,6 cm del material compuesto de
espuma/adhesivo fibroso/película del ejemplo 1 en el centro de una
muestra de 10 cm x 10 cm del laminado de adhesivo fibroso/banda no
tejida (capa de película en contacto directo con la capa adhesiva)
y aplicando presión ligera con los dedos en la almohadilla para
asegurar una buena adherencia a la capa no tejida. Se puso un forro
desprendible de producto de silicona estándar doblado en J de 10 cm
x 10 cm (DCP-Lohja, Westchester, IL) sobre la capa
de espuma y se presionó contra la capa de adhesivo para formar al
apósito completo. Después el apósito se cortó en muestras que
después se usaron en las evaluaciones de absorbencia, hinchamiento
y MTVR. Los resultados de la evaluación se dan en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 2, excepto que la banda no tejida de poliuretano
soplado en estado fundido se sustituyó por una banda no tejida de
poliéster hidroenmarañado (disponible con la denominación comercial
SONTARA 8010 de Dupont, Wilmington, DE) y la temperatura del rodillo
superior durante la laminación se fijó en 149ºC. Después el apósito
resultante se cortó en muestras que después se usaron en las
evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de
la evaluación se dan en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
4
La banda de poliacrilato de
BMF-PSA (Adhesivo 1, incluido el forro desprendible)
se laminó con la banda no tejida de poliuretano soplado en estado
fundido (peso base 100 g/m^{2}; preparada a partir de MORTHANE
PS-440) como se describe en el ejemplo 2. Se quitó
el forro desprendible y el laminado de adhesivo fibroso/banda no
tejida se laminó otra vez (las mismas condiciones descritas en el
ejemplo 2, excepto que la anchura del hueco era 0,3 mm) con una
lámina de película de poliuretano de 25 micrómetros de grosor
(ESTANE 58237) sobre un papel portador MUL estándar. Se quitó el
papel portador y el laminado de película/adhesivo/banda no tejida
se volvió a laminar (las mismas condiciones descritas en el ejemplo
2, excepto que la temperatura del rodillo inferior era 93ºC, la
temperatura del rodillo superior era 107ºC y la anchura del hueco
era 0,3 mm) con una banda de poliacrilato de
BMF-PSA (Adhesivo 1, incluido el forro desprendible)
de modo que la capa no tejida estaba en contacto directo con la
capa adhesiva añadida. Se quitó el forro desprendible del laminado
de adhesivo/banda no tejida/adhesivo/película resultante y se
construyó un apósito aislado poniendo una almohadilla de 7,6 cm x
7,6 cm de espuma de poliuretano de 4,8 mm de grosor (POLYCRIL 400)
en el centro de una muestra de 10 cm x 10 cm del laminado (capa de
película en contacto directo con la capa adhesiva) y aplicando una
presión ligera con los dedos en la almohadilla para asegurar una
buena adherencia a la capa no tejida. Se puso un forro desprendible
de producto de silicona estándar doblado en J de 10 cm x 10 cm
(DCP-Lohja, Westchester, IL) sobre la capa de
espuma y se presionó contra la capa adhesiva para formar el apósito
completo. Después el apósito se cortó en muestras que después se
usaron en las evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los
resultados de la evaluación se dan en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
5
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 4, excepto que el laminado de
película/adhesivo/
banda no tejida se volvió a laminar con la banda de poliacrilato de BMF-PSA de modo que la capa de película estaba en contacto directo con la capa adhesiva añadida. Después el apósito completado se cortó en muestras que después se usaron en las evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación se dan en la
tabla 1.
banda no tejida se volvió a laminar con la banda de poliacrilato de BMF-PSA de modo que la capa de película estaba en contacto directo con la capa adhesiva añadida. Después el apósito completado se cortó en muestras que después se usaron en las evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación se dan en la
tabla 1.
Ejemplo
6
Una lámina de película de poliuretano de 25
micrómetros de grosor (ESTANE 58237) sobre papel portador MUL
estándar se termolaminó con una banda no tejida de poliuretano
soplado en estado fundido (banda como se describe en el ejemplo 2)
usando un laminador de laboratorio que tenía dos rodillos de acero
con la temperatura del rodillo inferior fijada a 107ºC y la
temperatura del rodillo superior fijada a 141ºC. La anchura del
hueco entre los rodillos era 0,2 mm, la presión de la pasada era
1378 kPa, y la velocidad lineal era 366 cm/min. Se desprendió el
papel portador y el laminado de película/banda no tejida se volvió a
laminar con la banda de poliacrilato de BMF-PSA
(Adhesivo 1, que incluye el forro desprendible) de modo que la capa
de película estaba en contacto directo con la capa adhesiva. Las
condiciones de laminación eran: temperatura del rodillo de acero
inferior - 93ºC, temperatura del rodillo de acero superior - 107ºC,
anchura del hueco 0,3 mm, presión de la pasada - 620 kPa, y
velocidad lineal - 122 cm/min. Se quitó el forro desprendible del
laminado de adhesivo fibroso/película/banda no tejida resultante y
se construyó un apósito aislado poniendo una almohadilla de 7,6 cm
x 7,6 cm de espuma de poliuretano (POLYACRIL 400) de
4,8 mm de grosor en el centro de una muestra de una muestra de 10 cm x 10 cm del laminado (almohadilla de espuma en contacto directo con la capa de adhesivo) y aplicando una presión ligera con los dedos en la almohadilla para asegurar una buena adherencia de la capa de película. Se puso un forro desprendible de producto de silicona estándar doblado en J de 10 cm x 10 cm (DCP-Lohja) sobre la capa de espuma y se presionó contra la capa adhesiva para formar el apósito completo. Después el apósito se cortó en muestras que después se usaron en las evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación se dan en la tabla 1.
4,8 mm de grosor en el centro de una muestra de una muestra de 10 cm x 10 cm del laminado (almohadilla de espuma en contacto directo con la capa de adhesivo) y aplicando una presión ligera con los dedos en la almohadilla para asegurar una buena adherencia de la capa de película. Se puso un forro desprendible de producto de silicona estándar doblado en J de 10 cm x 10 cm (DCP-Lohja) sobre la capa de espuma y se presionó contra la capa adhesiva para formar el apósito completo. Después el apósito se cortó en muestras que después se usaron en las evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación se dan en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
7
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 6, excepto que el laminado de película/banda no
tejida se volvió a laminar con la banda de poliacrilato de
BMF-PSA de modo que la capa de banda no tejida
estaba en contacto directo con la capa adhesiva. Después el apósito
completado se cortó en muestras que después se usaron en las
evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de
la evaluación se dan en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
8
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 4, excepto que el material compuesto contenía una
almohadilla interior de 5 cm x 5 cm de fibras superabsorbentes de
rayón/"Oasis" no tejidas mezcladas (National Nonwovens,
Cincinnati, OH) con el fin de potenciar la capacidad absorbente de
la composición. Específicamente, después de quitar el forro
desprendible del laminado de adhesivo/banda no
tejida/adhesivo/película (como se describe en el ejemplo 4), se
puso la almohadilla de espuma de poliuretano directamente sobre la
almohadilla interior que se había puesto en el centro del laminado.
El borde exterior de la almohadilla de espuma se extendía más allá
del perímetro entero de la almohadilla interior y se adhirió a la
superficie adhesiva del laminado aplicando presión con los dedos en
la almohadilla de espuma. Así, la almohadilla de espuma abarcaba por
completo la almohadilla interior. Se puso un forro desprendible de
producto de silicona estándar doblado en J sobre la capa de espuma
y se presionó contra la capa adhesiva para formar al apósito
completo. Después el apósito se cortó en muestras que después se
usaron en las evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los
resultados de la evaluación se dan en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
9
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 5, excepto que el material compuesto contenía una
almohadilla interior de 5 cm x 5 cm de fibras superabsorbentes de
rayón/"Oasis" no tejidas mezcladas (National Nonwovens) con el
fin de potenciar la capacidad absorbente de la composición. La
almohadilla interior se incorporó en la composición como se ha
descrito en el ejemplo 8. Después el apósito completado se cortó en
muestras que después se
usaron en las evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación se dan en la
usaron en las evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación se dan en la
\hbox{tabla 1.}
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
10
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 6, excepto que el material compuesto contenía una
almohadilla interior de 5 cm x 5 cm de fibras superabsorbentes de
rayón/"Oasis" no tejidas mezcladas (National Nonwovens) con el
fin de potenciar la capacidad absorbente de la composición. La
almohadilla interior se incorporó en la composición como se ha
descrito en el ejemplo 8. Después el apósito completado se cortó en
muestras que después se usaron en las evaluaciones de absorbencia,
hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación se dan en la
tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
11
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 7, excepto que el material compuesto contenía una
almohadilla interior de fibras superabsorbentes de
rayón/"Oasis" no tejidas mezcladas (National Nonwovens) con el
fin de potenciar la capacidad absorbente de la composición. La
almohadilla interior se incorporó en la composición como se ha
descrito en el ejemplo 8. Después el apósito completado se cortó en
muestras que después se usaron en las evaluaciones de absorbencia,
hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación se dan en la
tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
12
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 4, excepto que la banda no tejida de poliuretano
soplado en estado fundido se sustituyó por una banda no tejida de
poliéster hidroenmarañado (SONTARA 8010 de Dupont) y la temperatura
del rodillo superior durante la laminación del adhesivo de
poliacrilato a la banda no tejida se fijó en 149ºC. Después el
apósito resultante se cortó en muestras que después se usaron en las
evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de
la evaluación se dan en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
13
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 12, excepto que la banda de SONTARA 8010 se sustituyó
por una banda de rayón (30%)/poliéster (70%) no tejida
hidroenmarañada (SONTARA 8411, Dupont). Después el apósito
completado se cortó en muestras que después se usaron en las
evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de
la evaluación se dan en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
14
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 12, excepto que el laminado de
película/adhesivo/
banda no tejida se volvió a laminar con el adhesivo de poliacrilato de modo que la capa de película estaba en contacto directo con la capa adhesiva exterior. Después el apósito completado se cortó en muestras que después se usaron en las evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación se dan en la tabla 1.
banda no tejida se volvió a laminar con el adhesivo de poliacrilato de modo que la capa de película estaba en contacto directo con la capa adhesiva exterior. Después el apósito completado se cortó en muestras que después se usaron en las evaluaciones de absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación se dan en la tabla 1.
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Ejemplo
15
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 12, excepto que el material compuesto contenía una
almohadilla interior de 5 cm x 5 cm de fibras superabsorbentes de
rayón/"Oasis" no tejidas mezcladas (National Nonwovens) con el
fin de potenciar la capacidad absorbente del material compuesto. La
almohadilla interior se incorporó en el material compuesto como se
ha descrito en el ejemplo 8. Después el apósito completado se cortó
en muestras que después se usaron en las evaluaciones de
absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación
se dan en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
16
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 13, excepto que el material compuesto contenía una
almohadilla interior de 5 cm x 5 cm de fibras superabsorbentes de
rayón/"Oasis" no tejidas mezcladas (National Nonwovens) con el
fin de potenciar la capacidad absorbente del material compuesto. La
almohadilla interior se incorporó en el material compuesto como se
ha descrito en el ejemplo 8. Después el apósito completado se cortó
en muestras que después se usaron en las evaluaciones de
absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación
se dan en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
17
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 14, excepto que el material compuesto contenía una
almohadilla interior de 5 cm x 5 cm de fibras superabsorbentes de
rayón/"Oasis" no tejidas mezcladas (National Nonwovens) con el
fin de potenciar la capacidad absorbente del material compuesto. La
almohadilla interior se incorporó en el material compuesto como se
ha descrito en el ejemplo 8. Después el apósito completado se cortó
en muestras que después se usaron en las evaluaciones de
absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación
se dan en la tabla 1.
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Ejemplo
18
(Referencia)
Se construyó un apósito aislado como se describe
en la patente de EE.UU. nº 5.738.642 (Heinecke, et. al.)
usando un adhesivo convencional similar a los descritos en la
patente de EE.UU. nº 4.871.812 (Lucast et. al.) (excepto que
el adhesivo se reforzó con polietiloxazolina al 1% en contraposición
al 1,5 - 8% indicado). Se quitó el forro desprendible de la
película de recubrimiento adhesiva y el apósito se completó poniendo
una almohadilla de 7,6 cm x 7,6 cm de espuma de poliuretano
(POLYCRIL 400) de 4,8 mm de grosor en el centro de una muestra de
10 cm x 10 cm del soporte y aplicando una ligera presión con los
dedos en la almohadilla para asegurar una buena adherencia de la
capa de película.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
19
(Referencia)
Se construyó un apósito aislado como se describe
en el ejemplo 18, excepto que el material compuesto contenía una
almohadilla interior de 5 cm x 5 cm de fibras superabsorbentes de
rayón/"Oasis" no tejidas mezcladas (National Nonwovens) con el
fin de potenciar la capacidad absorbente del material compuesto. La
almohadilla interior se incorporó en el material compuesto como se
ha descrito en el ejemplo 8. Después el apósito completado se cortó
en muestras que después se usaron en las evaluaciones de
absorbencia, hinchamiento y MTVR. Los resultados de la evaluación
se dan en la tabla 1.
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Ejemplo
20
Los siguientes materiales de espuma comerciales
se cortaron en muestras y se evalúo la absorbencia e hinchamiento:
espumas disponibles con las denominaciones comerciales HYDRASORB
(HYPOL) de W.R. Grace & Co., Columbia, MD,
EPI-LOCK de Calgon/Vestal Laboratories, St. Louis,
MO, LYOFOAM de ConvaTec, Skillman, NJ), y POLYCRIL 400 de Fulflex,
Inc. Los resultados se dan en la tabla 2.
Los apósitos de los ejemplos
1-19 se cortaron en tamaños de muestra adecuados y
se evaluó la absorbencia de agua, hinchamiento y MVTR en
"seco" y MVTR en "mojado". Los resultados se muestran en
la tabla 1 junto con los resultados de cuatro apósitos de espuma
que contienen adhesivos comerciales, adhesivo ALLEVYN (Smith &
Nephew, York, England), apósito de adhesivo de membrana POLYMEM
(Ferris Mfg. Co., Burr Ridge, IL), LyoFoam A (ConvaTec, Skillman,
NJ), y Tielle (Johnson & Johnson, Arlington, TX).
Como se muestra en la tabla 1, los apósitos de
material compuesto de la presente invención (ejemplos
1-19) tenían todos valores de hinchamiento menores
que 10%. A diferencia de esto, los apósitos comerciales tenían
valores de hinchamiento en el intervalo de 30-250%.
Además, los apósitos de material compuesto de la presente invención
tenían valores de MTVR en seco menores que 2500 g/m^{2}/24 horas y
en algunos casos menores que 2000 g/m^{2}/24 horas; y excepto
para los ejemplos 18-19 que usaban un revestimiento
continuo de película con adhesivo, tenían valores de MTVR en mojado
mayores que 5000 g/m^{2}/24 horas. Los datos de la tabla 2
muestran que entre las cuatro muestras de espuma evaluadas, sólo
POLYCRIL 400 tenía un hinchamiento bajo (8%) junto con una
absorbencia alta (1089%).
Claims (32)
1. Un artículo médico que comprende un soporte,
una espuma absorbente y un adhesivo fibroso dispuesto entre el
soporte y la espuma absorbente.
2. El artículo médico de la reivindicación 1, en
el que el soporte comprende una película polimérica impermeable a
líquidos y permeable al vapor de agua.
3. El artículo médico de la reivindicación 1, en
el que la espuma es sustancialmente no hinchable.
4. El artículo médico de la reivindicación 1,
que tiene una MVTR en seco menor que 2000 g/m^{2}/24 horas y una
MVTR en mojado de al menos 3000 g/m^{2}/24 horas a 38ºC y 20% de
humedad relativa.
5. El artículo médico de la reivindicación 4,
que tiene una MVTR en mojado de al menos 5000 g/m^{2}/24 horas a
38ºC y 20% de humedad relativa.
6. El artículo médico de la reivindicación 5,
que tiene una MVTR en mojado de al menos 7500 g/m^{2}/24 horas a
38ºC y 20% de humedad relativa.
7. El artículo médico de la reivindicación 6,
que tiene una MVTR en mojado de al menos 10.000 g/m^{2}/24 horas
a 38ºC y 20% de humedad relativa.
8. El artículo médico de la reivindicación 4,
que tiene una MVTR en seco menor que 1800 g/m^{2}/24 horas a
38ºC y 20% de humedad relativa.
9. El artículo médico de la reivindicación 8,
que tiene una MVTR en seco menor que 1500 g/m^{2}/24 horas a
38ºC y 20% de humedad relativa.
10. El artículo médico de la reivindicación 2,
en el que la película polimérica impermeable a líquidos y permeable
al vapor de agua tiene una MTVR en seco de al menos 300 g/m^{2}/24
horas a 38ºC y 20% de humedad relativa.
11. El artículo médico de la reivindicación 10,
en el que la película polimérica impermeable a líquidos y permeable
al vapor de agua tiene una MTVR en mojado de al menos 3000
g/m^{2}/24 horas a 38ºC y 20% de humedad relativa.
12. El artículo médico de la reivindicación 2,
en el que la película polimérica impermeable a líquidos y permeable
al vapor de agua comprende una o más capas.
13. El artículo médico de la reivindicación 2,
en el que la película polimérica impermeable a líquidos y permeable
al vapor de agua es un poliuretano termoplástico.
14. El artículo médico de la reivindicación 2,
en el que la película polimérica impermeable a líquidos y permeable
al vapor de agua tiene un grosor de 10 micrómetros a 250
micrómetros.
15. El artículo médico de la reivindicación 1,
en el que la espuma absorbe más de 250% en peso de solución salina
acuosa cuando se sumerge en solución salina tamponada con fosfato
que contiene NaCl al 0,9% en peso a 37ºC durante 30 minutos.
16. El artículo médico de la reivindicación 3,
en el que la espuma sustancialmente no hinchable aumenta de volumen
no más de 10% después de estar sumergida 30 minutos en solución
salina tamponada con fosfato a 37ºC.
17. El artículo médico de la reivindicación 16,
en el que la espuma sustancialmente no hinchable aumenta de volumen
no más de 5% después de estar sumergida 30 minutos en solución
salina tamponada con fosfato a 37ºC.
18. El artículo médico de la reivindicación 1,
en el que la espuma absorbente es una espuma de celdas abiertas.
19. El artículo médico de la reivindicación 1,
en el que la espuma absorbente comprende un poliuretano.
20. El artículo médico de la reivindicación 2,
en el que la película polimérica impermeable a líquidos y permeable
al vapor de agua incluye gráficos impresos sobre la misma.
21. El artículo medico de la reivindicación 2,
en el que el soporte comprende además una banda no tejida.
22. El artículo médico de la reivindicación 21,
en el que la película polimérica permeable al vapor de agua se
dispone entre la banda no tejida y la espuma.
23. El artículo médico de la reivindicación 21,
en el que la banda no tejida se dispone entre la película
polimérica permeable al vapor de agua y la espuma.
24. El artículo médico de la reivindicación 21,
en el que la película polimérica permeable al vapor de agua está
unida a la banda no tejida con un adhesivo fibroso.
25. El artículo médico de la reivindicación 24,
en el que el adhesivo fibroso comprende un poliacrilato.
26. El artículo médico de la reivindicación 21,
en el que la película polimérica permeable al vapor de agua está
termomecánicamente unida a la banda no tejida.
27. El artículo médico de la reivindicación 1,
en el que el adhesivo fibroso comprende un poliacrilato.
28. El artículo médico de la reivindicación 2,
en el que la película polimérica impermeable a líquidos y permeable
al vapor de agua y la espuma no son coincidentes.
29. El artículo médico de la reivindicación 28,
en el que la película polimérica impermeable a líquidos y permeable
al vapor de agua incluye un adhesivo dispuesto sobre la superficie a
la que se une la espuma y alrededor de la periferia de la
espuma.
30. El artículo medico de la reivindicación, en
el que el soporte comprende además una banda no tejida.
31. El artículo médico de la reivindicación 1,
en el que la espuma absorbe más de 250% en peso de solución salina
acuosa cuando se sumerge en solución salina tamponada con fosfato
que contiene NaCl al 0,9% en peso a 37ºC durante 30 minutos.
32. El artículo médico de la reivindicación 1,
en el que la espuma aumenta de volumen no más de 10% después de
estar sumergida 30 minutos en solución salina tamponada con fosfato
a 37ºC.
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