DE60038131T2

DE60038131T2 - Medizinischer schaum-film-verbundartikel

Info

Publication number: DE60038131T2
Application number: DE60038131T
Authority: DE
Inventors: Mary M. Saint Paul SWENSON
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 2000-02-17
Filing date: 2000-08-11
Publication date: 2009-02-12
Anticipated expiration: 2020-08-12
Also published as: WO2001060422A1; EP1255575A1; JP2003522606A; BR0017124A; ATE386555T1; ZA200206547B; CA2398722A1; US20030125685A1; CA2398722C; ES2300273T3; MXPA02007872A; JP4860872B2; AU7058200A; EP1842563A1; EP1255575B2; US6548727B1; EP1255575B1; AU2000270582B2; DE60038131D1; US6881875B2

Description

BEREICH DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Artikel, wie etwa Wundverbände. Derartige Artikel sind bei der Behandlung von zum Beispiel Hautläsionen nützlich.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Wundverbände sollten vorzugsweise Exsudate von Läsionen absorbieren, ohne dabei an die Wundoberflächen zu haften oder von der Wundoberfläche wegzugleiten. Adhäsionsprobleme können auftreten, wenn die Wunde aufgrund eines Mangels an Exsudaterzeugung ausgetrocknet ist. Versuche, den Verband zu entfernen, resultieren in der Störung der sich neu bildenden Hautschicht über der Wunde und daher wird die Wundheilung verzögert. Das Problem mit Verbänden, die von absondernden Läsionen weggleiten, tritt typischerweise dann auf, wenn die Wunde besonders große Mengen an Exsudat erzeugt. Lösungen für derartige Probleme umfassen zum Beispiel das Benutzen einer kontinuierlichen Schicht, welche die Wasserverlustrate verzögert, wodurch die Adhäsion des Verbandes an der Wunde verhindert wird, oder das Versehen des Verbandes mit Löchern, sodass das Exsudat durch die Löcher in ein Absorptionsmittel laufen kann, wodurch der Verband mit der Wunde in Kontakt bleibt.
Zur wirksamen Wundheilung ist es wünschenswert, über Wundverbände zu verfügen, die die Wunde nicht vollständig austrocknen lassen und die das Exsudat nicht zusammenlaufen lassen. Es wird daher ein atmungsaktiver Wundverband gewünscht, der das Exsudat absorbieren kann, die Wunde aber nicht austrocknen lässt. Es sind bekannte Wundverbande vorhanden, die Schäume enthalten, welche diese Probleme zu lösen versuchen; diese Verbände können jedoch Probleme mit der Atmungsaktivität und dem Anschwellen des Schaums, was Druck auf die Wunde ausüben kann, oder alternativ mit der schlechten Absorption des Exsudats aufweisen.
Viele der bekannten Wundverbände sind daher nicht frei von Nachteilen, denn was für eine Art von Wunde ein ausgezeichneter Verband sein kann, ist für viele andere Wunden ungeeignet aufgrund der Unterschiede bei der Absonderung von Exsudat. Es werden daher zusätzliche Wundverbände gebraucht, die zur Benutzung auf einer Anzahl verschiedener Arten von Wunden geeignet sind.
DOSIS
Die vorliegende Erfindung stellt medizinische Artikel, wie etwa Wundverbände, bereit. In einer Ausführungsform umfasst der medizinische Artikel eine Verstärkung, einen absorbierenden Schaum und ein fibröses Adhäsiv, welches zwischen der Verstärkung und dem absorbierenden Schaum angeordnet ist, wobei die Verstärkung einen flüssigkeitsundurchlässigen, wasserdampfdurchlässigen Polymerfilm umfasst. In einer anderen Ausführungsform umfasst der medizinische Artikel eine Verstärkung, ein Absorptionsmittel, einen im Wesentlichen nicht quellbaren Schaum und ein Adhäsiv, welches dazwischen angeordnet ist.
Vorzugsweise haben die medizinischen Artikel eine trockene MVTR von weniger als ungefähr 2000 g/m²/24 Stunden und eine feuchte MVTR von mindestens ungefähr 3000 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte. Vorzugsweise haben die medizinischen Artikel eine feuchte MVTR von mindestens ungefähr 5000 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte.
Vorzugsweise hat der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm eine trockene MVTR von mindestens ungefähr 300 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte. Vorzugsweise hat er eine feuchte MVTR von mindestens ungefähr 3000 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte. Bei gewissen Ausführungsformen umfasst der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm eine oder mehrere Schichten. Vorzugsweise ist der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm ein thermoplastisches Polyurethan.
Der Schaum ist vorzugsweise absorbierend und absorbiert mehr als 250 Gew.-% wässrige Salzlösung, wenn er für 30 Minuten bei 37°C in phosphatgepufferter Salzlösung, welche 0,9 Gew.-% NaCl enthält, eingetaucht ist. Vorzugsweise ist der Schaum ebenfalls im Wesentlichen nicht quellbar und vergrößert sein Volumen nach dem Eintauchen für 30 Minuten in phosphatgepufferter Salzlösung bei 37°C um nicht mehr als 10%. Bei manchen bevorzugten Ausführungsformen ist der Schaum ein offenporiger Schaum. Vorzugsweise ist der Schaum ein Polyurethanschaum.
Bei gewissen Ausführungsformen umfasst die Verstärkung einen flüssigkeitsundurchlässigen, wasserdampfdurchlässigen Polymerfilm und einen Vliesstoff. Der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm kann zwischen dem Vliesstoff und dem Schaum angeordnet werden, oder der Vliesstoff kann zwischen dem flüssigkeitsundurchlässigen, wasserdampfdurchlässigen Polymerfilm und dem Schaum angeordnet werden. Der Wasserdampf-Polymerfilm kann an den Vliesstoff mit einem fibrösen Adhäsiv, wie etwa einem fibrösen Polyacrylat-Adhäsiv, oder zum Beispiel thermomechanisch verbunden sein.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Darstellung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfassend ein Schaumkissen, das adhäsiv an einem Film befestigt ist, welcher adhäsiv an einem Vliesstoff befestigt ist.
2 ist eine Darstellung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfassend ein Schaumkissen, das adhäsiv an einer Verstärkung befestigt ist, welche einen Film und einen Vliesstoff umfasst.
3 ist eine Darstellung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfassend ein Schaumkissen, das adhäsiv an einer Verstärkung befestigt ist, welche einen Film und einen Vliesstoff umfasst, wobei ein zweites Absorptionsmittelkissen zwischen der Verstärkung und dem Schaumkissen vorhanden ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Artikel, wie etwa Wundverbände, die zur Behandlung von zum Beispiel Hautläsionen nützlich sind. Weitere Verwendungen von medizinischen Artikeln der vorliegenden Erfindung umfassen, zum Beispiel, Windeln und medizinische Pelotten wie etwa Fettabsaugungspelotten, Hygieneeinlagen, Pelotten für Hühneraugen und Hornhaut, Zehenpolsterungspelotten, Darmöffnungspelotten und Pelotten zum Schützen und Polstern von Röhrchenstellen, wie etwa Trachealkanülen.
Die medizinischen Artikel der vorliegenden Erfindung umfassen eine Verstärkung, vorzugsweise einen flüssigkeitsundurchlässigen, wasserdampfdurchlässigen Polymerfilm, einen Schaum, vorzugsweise einen absorbierenden Schaum, und noch bevorzugter einen absorbierenden, im Wesentlichen nicht quellbaren Schaum und ein dazwischen angeordnetes Adhäsiv. Wie hier verwendet, bezieht sich ein „Schaum" auf eine zelluläre Polymerstruktur, vorzugsweise einen offenporigen Schaum. Der Schaum kann in getrennten Inseln vorliegen, sodass der Schaum mit der Verstärkung nicht koextensiv ist.
Die medizinischen Artikel der vorliegenden Erfindung können wässrige Salzlösungen absorbieren, somit können sich Exsudat absorbieren. Vorzugsweise können sie mehr als 250 Gewichtsprozent (Gew.-%), noch bevorzugter mindestens ungefähr 500 Gew.-% und am bevorzugtesten mindestens ungefähr 800 Gew.-% wässrige Salzlösung, basierend auf dem Trockengewicht des Artikels, absorbieren. Typischerweise werden diese Werte unter Benutzung eines Salzlösungsabsorptionstests erhalten, wobei eine trockene, abgewogene Probe 30 Minuten lang bei 37°C in einer phosphatgepufferten Salzlösung, welche 0,9 Gew.-% NaCl enthält, eingetaucht.
Bezeichnenderweise weisen die medizinischen Artikel der vorliegenden Erfindung typischerweise eine relativ niedrige trockene Dampfdurchlässigkeitsrate (MVTR, moisture vapor transmission rate) und eine relativ hohe feuchte MVTR auf. Dies ist wichtig, um die Wunde unter dem Verband in feuchten Bedingungen heilen zu lassen, ohne dabei zu bewirken, dass die Haut um die Wunde herum weich wird.
Hier wird die trockene MVTR durch ASTM E-96-80 (American Society of Testing Materials, amerikanische Vereinigung für Materialprüfungsnormen) bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte unter Benutzung einer aufrechten Bechermethode gemessen, und die feuchte MVTR wird mit einer ähnlichen Methode gemessen, mit der Ausnahme, dass die Probengefäße umgekehrt werden, sodass das Wasser mit der Messprobe in direktem Kontakt ist. Vorzugsweise haben die medizinischen Artikel der vorliegenden Erfindung eine trockene MVTR von weniger als ungefähr 2000 g/m²/24 Stunden, bevorzugter weniger als ungefähr 1800 g/m²/24 Stunden und am bevorzugtesten weniger als ungefähr 1500 g/m²/24 Stunden. Vorzugsweise haben sie auch eine Dampfdurchlässigkeitsrate von mindestens ungefähr 3000 g/m²/24 Stunden, bevorzugter mindestens ungefähr 5000 g/m²/24 Stunden, noch bevorzugter mindestens ungefähr 7500 g/m²/24 Stunden und am bevorzugtesten mindestens ungefähr 10 000 g/m²/24 Stunden.
Die Verstärkung umfasst typischerweise einen flüssigkeitsundurchlässigen, wasserdampfdurchlässigen Polymerfilm, obgleich sie verschiedene andere Materialien umfassen kann, die vorzugsweise in Kombination mit einem flüssigkeitsundurchlässigen, wasserdampfdurchlässigen Polymerfilm benutzt werden. Der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm ist ein konformes organisches Polymermaterial, das seine strukturelle Integrität in einer feuchten Umgebung vorzugsweise beibehält. Hierin sind „konforme" Filme jene, die sich einer Oberfläche anpassen, selbst bei der Bewegung der Oberfläche, wie etwa bei der Oberfläche eines Körperteils. Geeignete Filme weisen eine Zusammensetzung und Dicke auf, welche das Durchlaufen von Dampf durch diese ermöglichen. Der Film ist bei der Regulierung von Wasserdampfverlust vom Wundenbereich unter dem Verband behilflich. Der Film wirkt ebenfalls als eine Grenze gegenüber Bakterien und flüssigem Wasser oder anderen Flüssigkeiten.
Die wasserdampfdurchlässigen Polymerfilme können viele verschiedene Dicken aufweisen. Vorzugsweise sind sie mindestens ungefähr 10 Mikron (Mikrometer) dick und noch bevorzugter mindestens ungefähr 12 Mikron dick. Vorzugsweise sind sie ebenfalls nicht mehr als ungefähr 250 Mikron und noch bevorzugter nicht mehr als ungefähr 75 Mikron dick. Ferner können sie eine oder mehrere Schichten umfassen, die derart zugeschnitten sind, dass sie die erwünschten Eigenschaften aufweisen. Diese Schichten können zum Beispiel mit adhäsiven Schichten koextrudiert und/oder aneinander gebunden sein, solange den allgemeinen Eigenschaften des Filmes und Artikels, wie hierin beschrieben, entsprochen wird.
Vorzugsweise weisen geeignete Filme in den medizinischen Artikeln der vorliegenden Erfindung Differential-Dampfdurchlässigkeitsraten-Eigenschaften auf. Vorzugsweise weist ein geeigneter Film eine trockene MVTR auf, die geringer als die feuchte MVTR des Films ist. Vorzugsweise haben geeignete Filme eine trockene MVTR von mindestens ungefähr 300 g/m²/24 Stunden und eine feuchte MVTR von mindestens ungefähr 3000 g/m²/24 Stunden. Die Filme können unter Benutzung derselben Methoden getestet werden, die oben für den Artikel beschrieben wurden.
Beispiel von geeigneten Materialien für die flüssigkeitsundurchlässigen, wasserdampfdurchlässigen Polymerfilme umfassen synthetische organische Polymere, umfassend aber nicht beschränkt auf: Polyurethane, die im Handel von B. F. Goodrich, Cleveland, OH, unter dem Markennamen ESTANE erhältlich sind, umfassend ESTANE 58237 und ESTANE 58245; Polyetheramid-Blockcopolymere, die im Handel von Elf Atochem, Philadelphia, PA, unter dem Markennamen PEBAX erhältlich sind, umfassend PEBAX MV 1074; Polyetherester-Blockcopolymere, die im Handel von DuPont, Wilmington, DE, unter dem Markennamen HYTREL erhältlich sind. Die Polymerfilme können aus einer oder mehreren Arten von Monomeren (z. B. Copolymeren) oder Mischungen (z. B. Gemischen) von Polymeren hergestellt sein. Bevorzugte Materialien sind thermoplastische Polymere (z. B. jene, die sich beim Aussetzen gegenüber Hitze erweichen und beim Abkühlen wieder in ihren ursprünglichen Zustand zurückkehren). Ein besonders bevorzugtes Material ist ein thermoplastisches Polyurethan.
Verstärkungen der medizinischen Artikel der vorliegenden Erfindung können ebenfalls atmungsaktive Materialien umfassen, die zum Beispiel Vliesstoffe, Webstoffe und Maschenstoffe (die z. B. durch Perforierungen oder eine mikroporöse Struktur bereitgestellt werden), Schäume, Papier oder andere bekannte Verstärkungen enthalten. Eine bevorzugte Verstärkung umfasst eine Kombination aus einem flüssigkeitsundurchlässigen, wasserdampfdurchlässigen Polymerfilm und einem wasserdampfdurchlässigen Vliesstoff, welche dem Verband nebst anderen Vorteilen eine verbesserte strukturelle Integrität und ein verbessertes Erscheinungsbild verleihen kann. Diese Schichten von Film und Stoff können koextensiv sein oder nicht. Ein derartiger bevorzugter Vliesstoff ist ein schmelzverarbeitetes Polyurethan (wie etwa jenes, das unter dem Handelsnamen MORTHANE PS-440 von Morton International, Seabrook, NH, erhältlich ist) oder hydroverwickelte Polyestervlies- oder Rayon-Polyestervliesstoffe (wie jene, die unter dem Handelsnamen SONTARA 8010 oder SONTARA 8411 von DuPont, Wilmington, DE, erhältlich sind).
Die Schichten innerhalb der Verstärkung sind vorzugsweise unter Benutzung von zum Beispiel einer adhäsiven Schicht aneinander gebunden, die kontinuierlich oder nicht kontinuierlich sein kann (z. B. wie jene, die mit einer musterüberzogenen adhäsiven Schicht hergestellt wird), obgleich andere Bindemittel benutzt werden können, umfassend thermomechanisches Binden, wie etwa thermisches Binden oder Ultraschallschweißen. Geeignete Adhäsive zur Benutzung auf der Verstärkung können beliebige sein, die für Wundverbände nützlich sind, wie etwa jene, die in der Internationalen Patentschrift Nr. WO 99/27975 und 99/28539 (beide an Joseph et al.) und in den US-Patentschriften Nr. 24,906 (Ulrich) und 5,849,325 (Reinecke et al.) veröffentlicht wurden. Vorzugsweise ist das Adhäsiv ein fibröses Adhäsiv, wie das in den Internationalen Patentschriften Nr. WO 99/27975 und 99/28539 veröffentlichte.
In Kürze sind derartige fibröse Adhäsive aus kohärenten, druckempfindlichen adhäsiven Fasern gebildet, die in der Form eines kohärenten, atmungsaktiven, fibrösen adhäsiven Vliesstoffs ineinander verwickelt sind. Geeignete druckempfindliche adhesive Faserstoffe können als schmelzgeblasene Mikrofaserstoffe gebildet sein. Bevorzugte mikrofeine Fasern werden als schmelzgeblasene Fasern bezeichnet und sind im Allgemeinen im Wesentlichen kontinuierlich und durch Verwicklung zu einem kohärenten Stoff gebildet. Andere derartige Fasern können mittels herkömmlichen Schmelzspinnverfahren gebildet werden. Derartige adhäsive Fasern weisen im Allgemeinen einen Durchmesser von typischerweise 100 Mikron oder weniger auf und vorzugsweise ungefähr 50 Mikron oder weniger. Bevorzugte fibröse Adhäsive umfassen Polyacrylate. Noch bevorzugtere fibröse Adhäsive umfassen jene, die aus Polyacrylatcopolymeren und -Terpolymeren gebildet sind, z. B. das Polymer, das Isooctylpolyacrylat, Polyacrylsäure und Styrolmacromer in einem Verhältnis von 92/4/4 Gew.-% enthält.
Die medizinischen Artikel der vorliegenden Erfindung umfassen einen Schaum, vorzugsweise einen absorbierenden Schaum, und noch bevorzugter einen absorbierenden, im Wesentlichen auch nicht quellbaren Schaum. In diesem Zusammenhang ist ein „absorbierender" Schaum einer, der Salzlösungswasser absorbieren kann und daher aus einer Wunde absondern kann. Vorzugsweise sind geeignete Schäume jene, die mehr als 250 Gew.-%, noch bevorzugter mindestens ungefähr 500 Gew.-% und am bevorzugtesten mindestens ungefähr 800 Gew.-% wässrige Salzlösung, basierend auf dem Trockengewicht des Artikels, absorbieren können. Typischerweise werden diese Werte unter Benutzung eines Salzlösungsabsorptionstests erhalten, wobei eine trockene, abgewogene Probe 30 Minuten lang bei 37°C in einer phosphatgepufferten Salzlösung, welche 0,9 Gew.-% NaCl enthält, eingetaucht.
Bevorzugte Schäume sind ebenfalls im Wesentlichen nicht quellbar. In diesem Zusammenhang bedeutet „im Wesentlichen nicht quellbar", dass das Volumen nach der Absorption von Wasser oder Salzlösung kaum oder gar nicht zunimmt und daher kaum oder gar kein Exsudat von einer Wunde. Vorzugsweise vergrößern geeignete Schäume ihr Volumen um nicht mehr als ungefähr 10% und noch bevorzugter um nicht mehr als ungefähr 5% nach einem Eintauchen in phosphatgepufferte Salzlösung für 30 Minuten bei 37°C, wie in der Testmethode in den unten stehenden Beispielen definiert.
Die Schäume können viele verschiedene Dicken aufweisen. Vorzugsweise sind sie mindestens ungefähr 0,5 Millimeter und noch bevorzugter mindestens ungefähr 1 Millimeter dick. Vorzugsweise sind sie ebenfalls nicht mehr als ungefähr 80 Millimeter und noch bevorzugter nicht mehr als ungefähr 30 Millimeter dick. Ferner können sie eine oder mehrere Schichten umfassen, die derart zugeschnitten sind, dass sie die erwünschten Eigenschaften aufweisen. Diese Schichten können zum Beispiel mit adhäsiven Schichten aneinander gebunden sein, solange den allgemeinen Eigenschaften des Schaums und Artikels, wie hierin beschrieben, entsprochen wird. Optional kann/können zwischen diesen beiden Schichten eine oder mehrere Schichten Polymergewebe oder Vliesstoff, Webstoff oder Maschenstoff angeordnet werden, um die physikalische Integrität des Schaums zu verbessern.
Ferner kann der medizinische Artikel weitere absorbierende Materialien umfassen, wie etwa superabsorbierende Fasern oder Partikel, wie etwa gemischte Vliesstoff-Rayon/„Oasis” superabsorbierende Stoffe, die von National Nonwovens, Cincinnati, OH, erhältlich sind. Beispielsweise ist ein zweites absorbierendes Kissen (ein inneres Kissen) in 3 gezeigt.
Geeignete offenporige Schäume weisen vorzugsweise eine durchschnittliche Zellengröße (typischerweise das längste Ausmaß einer Zelle, wie etwa der Durchmesser) von mindestens ungefähr 30 Mikron, noch bevorzugter mindestens ungefähr, 50 Mikron und vorzugsweise nicht mehr als ungefähr 800 Mikron, noch bevorzugter nicht mehr als ungefähr 500 Mikron, wie durch Rasterelektronenmikroskopie (REM) oder Hellfeldmikroskopie gemessen, auf. Derartige offenporige Schäume ermöglichen bei der Benutzung von Verbänden der vorliegenden Erfindung den Transport von Fluid und Zelltrümmern in den und im Schaum. Vorzugsweise umfasst der Schaum ein synthetisches Polymer, das derart angepasst ist, um einen konformen offenporigen Schaum zu bilden, der das Wundexsudat absorbiert. Beispiele von geeigneten Materialien für die absorbierenden, im Wesentlichen nicht quellbaren Schäume umfassen synthetische organische Polymere, umfassend aber nicht beschränkt auf: Polyurethane, karboxylierte Butadien-Styrol-Gummis, Polyester und Polyacrylate. Die Polymerschäume können aus einer oder mehreren Arten von Monomeren (z. B. Copolymeren) oder Mischungen (z. B. Gemischen) von Polymeren hergestellt sein. Bevorzugte Schaummaterialien sind Polyurethane. Ein besonders bevorzugter Schaum ist ein Polyurethan, das unter dem Handelsnamen POLYCRIL 400 von Fulflex, Inc., Middleton, RI, erhältlich ist.
Obgleich geeignete Schäume per se hydrophil sein können, sind sie vorzugsweise hydrophob und derart behandelt, um sie hydrophiler zu machen, zum Beispiel mit Tensiden, wie etwa nichtionischen Tensiden, z. B. Oxypropylenoxyethylen-Blockcopolymere, die unter dem Handelsnamen PLURONIC von BASF Wyandotte, Mount Olive, NJ, erhältlich sind. Die Benutzung der Schäume oder hier inkorporierten Tensiden, die eine hydrophile Oberfläche aufweisen, reduziert die Tendenz des Exsudats, im Schaum schnell zu koagulieren. Dies ist dabei behilflich, die Wunde in einer feuchten Bedingung zu halten, selbst wenn aus der Wunde kein Exsudat mehr produziert wird.
Die Verstärkung ist an den Schaum unter Benutzung einer adhäsiven Schicht, die kontinuierlich oder nicht kontinuierlich sein kann (z. B. eine musterbeschichtete adhäsive Schicht), gebunden. Vorzugsweise ist das fibröse Adhäsiv ein fibröses Adhäsiv, wie das in den Internationalen Patentschriften Nr. WO 99/27975 und 99/28539 veröffentlichte.
Bevorzugte fibröse Adhäsive umfassen Polyacrylate. Noch bevorzugtere fibröse Adhäsive umfassen jene, die aus Polyacrylatcopolymeren und -Terpolymeren gebildet sind, z. B. das Polymer, das Isooctylpolyacrylat, Polyacrylsäure und Styrolmacromer in einem Verhältnis von 92/4/4 Gew.-% enthält.
Vorzugsweise ist die Verstärkung koextensiv mit dem Schaum, obgleich in gewissen Ausführungsformen die Verstärkung (oder mindestens eine der Schichten der Verstärkung) einen größeren Oberflächenbereich aufweist als der Oberflächenbereich des Schaums (d. h. die Verstärkung erstreckt sich über den Umfang des Schaums hinaus). Für die letztgenannten Ausführungsformen kann die Verstärkung ein Adhäsiv umfassen, das auf der Oberfläche angeordnet ist, an die der Schaum um den Umfang des Schaums zur Adhäsion an eine Oberfläche, wie etwa Haut, gebunden ist. Geeignete Adhäsive zur Benutzung um den Umfang des Schaums können beliebige von jenen sein, die mit der Haut kompatibel sind und zum Wundverband geeignet sind, wie etwa jene, die offenbart sind in US-Patentschriften Nr. 24,906 (Ulrich), 5,849,325 (Reinecke, et al.) und 4,871,812 (Lucast, et. al.) (wasserbasierende und lösungsmittelbasierende Adhäsive); 4,833,179 (Young, et al.) (Heißkleber); 5,908,693 (Delgado, et al.) (Mikrokugeladhäsive); Internationale Patentschriften Nr. WO 99/27975 und 99/28539 (beide an Joseph, et al.) (fibröse Adhäsive für geringe Verletzungen); und, US-Patentschriften Nr. 09/329,514 (Lucast, et al.), 99/13,866 (Lucast, et al.) und 99/13,865 (Gieselman) (Nasshautadhäsive). Die medizinischen Artikel der vorliegenden Erfindung können optional eine wundkontaktierende Schicht aufweisen, die an die freigelegte Oberfläche des Schaums (d. h. die Oberfläche gegenüber der Oberfläche, an die der Film gebunden ist) gebunden ist. Beispiele derartiger wundkontaktierender Schichten umfassen Polymergewebe und poröse (z. B. perforierte) Filme oder andere herkömmliche Materialien, welche verhindern, dass der Verband an der Wunde klebt. Diese wundkontaktierende Schicht kann direkt an den Schaum gebunden werden (z. B. Guss- oder thermomechanisches Binden) oder unter Benutzung von zum Beispiel einer adhäsiven Schicht gebunden werden.
Unter Bezugnahme auf die Figuren, werden bevorzugte Ausführungsformen genau gezeigt. 1 ist eine Darstellung eines medizinischen Verbands 10, der ein Schaumkissen 11 umfasst, das adhäsiv an einem Film 12 mit einer adhäsiven Schicht 13 befestigt ist, die alle koextensiv sind. Diese Konstruktion aus Schaum/Adhäsiv/Film ist adhäsiv an einem Vliesstoff 16 mit einer adhäsiven Schicht 17 befestigt, wobei sich beide über den Umfang der Konstruktion aus Schaum/adhäsivem Film hinaus erstrecken. Hierin werden, obgleich der Film 12, das Adhäsiv 17 und der Vliesstoff 16 nicht koextensiv sind, als „Verstärkung" für das Schaumkissen 11 bezeichnet. Ebenfalls gezeigt ist eine Auskleidung 19, wie beispielsweise eine J-Falzen-Auskleidung.
2 ist eine Darstellung eines medizinischen Verbands 20, der ein Schaumkissen 21, das adhäsiv an einem Film 22 befestigt ist, mit einer adhäsiven Schicht 23 umfasst. Der Film 22 ist an einem Vliesstoff 26 befestigt. Der Film 22, der Vliesstoff 26 und die adhäsive Schicht 23 sind koextensiv und erstrecken sich über den Umfang des Schaumkissens 21 hinaus. Ebenfalls gezeigt ist eine Auskleidung 29.
3 ist eine Darstellung eines medizinischen Artikels 30, der ein Schaumkissen 31 und ein zweites absorbierendes Kissen 35, die adhäsiv an einem Film 32 mit einer adhäsiven Schicht 33 befestigt ist, umfassen. Der Film 32 ist an einem Vliesstoff 36 befestigt. Der Film 32, der Vliesstoff 36 und die adhäsive Schicht 33 sind koextensiv und erstrecken sich über den Umfang des Schaumkissens 31 hinaus.
Die medizinischen Artikel der Erfindung können Grafiken umfassen, die auf den flüssigkeitsundurchlässigen, wasserdampfdurchlässigen Polymerfilm aufgedruckt sind. Geeignete Tinten und Methoden zum Auftragen derartiger Grafiken sind in der Internationalen Patentschrift Nr. 99/19410 (Dunshee, et al.) offenbart. Derartige Grafiken können auf jede Hauptoberfläche des Films gesetzt werden.
Die medizinischen Artikel der Erfindung können ein topisch wirksames Medikament, wie etwa ein antibakterielles Mittel umfassen. Vorzugsweise ist das antibakterielle Mittel ein Breitbandantibakterium wie etwa Silbersalz, Sulfadiazin, eine akzeptable Iodquelle wie etwa Povidon-Iod (auch Polyvinylpyrrolidon-Iod oder PVP/I genannt), Chlorhexidinsalze wie etwa Gluconat, Acetat, Hydrochlorid oder gleiche Salze oder quaternäre antibakterielle Mittel wie etwa Benzalkoniumchlorid. Bevorzugte antibakterielle Mittel umfassen Chlorhexidinsalze. Vorzugsweise ist das Medikament in der Schaumschicht vorhanden.
Typischerweise sind die medizinischen Artikel dieser Erfindung steril und werden innerhalb einer bakteriensicheren Verpackung bereitgestellt. Der medizinische Artikel kann durch ein beliebiges geeignetes Sterilisierungsmittel steril gemacht werden, zum Beispiel durch Gammabestrahlung, Dampfsterilisation oder Ethylenoxid.
Ein Verfahren zur Herstellung des Verbandes der vorliegenden Erfindung erfolgt durch sequenzielle oder simultane Laminierung des Films, Adhäsivs, Schaums und optional der Vliesstoffschichten bei erhöhten Temperaturen. Die Filme können aus einem angemessenen thermoplastischen Harz mittels herkömmlichen Extrusionsverfahren, wie beispielsweise in der US-Patentschrift Nr. 4,499,896 (Reinecke) beschrieben, hergestellt werden. Der Film wird während des Schaumgussvorgangs im Allgemeinen auf einer standardmäßigen Loslöseauskleidung gestützt.
Aufgaben und Vorteile dieser Erfindung werden ferner durch die folgenden Beispiele dargestellt, jedoch sollten die bestimmten Materialien und Mengen davon, die in diesen Beispielen aufgeführt werden, sowie andere Bedingungen und Einzelheiten nicht als die Erfindung unangemessenerweise einschränkend angesehen werden. Sofern nicht anders angegeben wird, sind alle Teile und Prozentsätze Gewichtsteile und Gewichtsprozente.
BEISPIELE
TESTPROTOKOLLE
SALZLÖSUNGS-ABSORPTIONSVERMÖGEN
Evaluierung des Absorptionsvermögens der Salzlösung wurde unter Benutzung des folgenden Testvorgangs gemessen. Eine Probe von 5,1 cm × 5,1 cm wurde für 30 Minuten bei 37°C in phosphatgepufferte Salzlösung eingetaucht (Sigma Aldrich Chemical Co., Milwaukee, WI; Trockenpulvergemisch, aufgelöst in Wasser zu 0,9% NaCl), entfernt, dreißig Sekunden frei abtropfen gelassen und erneut gewogen. Das Prozent Absorptionsvermögen der Probe wurde dann unter Benutzung der folgenden Formel berechnet: Absorptionsvermögen (%) = (Gewicht feuchte Probe-Gewicht trockene Probe) × 100 ÷ Gewicht trockene Probe. Die angegebenen Ergebnisse sind der Durchschnitt von mindestens drei Replikationen.
QUELLUNG
Evaluierung der Quellung wurde unter Benutzung des folgenden Testvorgangs gemessen. Die Breite (B), Länge (L) und Dicke (D) einer trockenen Probe von ungefähr 5,1 cm × 5,1 cm wurden genau gemessen. Die Probe wurde dreißig Minuten lang bei 37°C in phosphatgepufferte Salzlösung eingetaucht, entfernt, dreißig Sekunden lang frei abtropfen gelassen und alle drei Dimensionen der Probe wurden umgehend erneut gemessen. Das Prozent Quellung der Probe wurde dann unter Benutzung der folgenden Formel berechnet: Quellung (%) = [B × L × D (feucht) – B × L × D (trocken)] × 100 ÷ B × L × D (trocken). Die angegebenen Ergebnisse sind der Durchschnitt von mindestens drei Replikationen.
DAMPFDURCHLÄSSIGKEITSRATE (STANDARD-„TROCKEN"-METHODE)
Die „trockene" Dampfdurchlässigkeitsrate (MVTR) wurde gemäß ASTM E-96-80 unter Benutzung einer modifizierten Payne-Becher-Methode gemessen. Genauer wurde eine Probe (3,5 cm Durchmesser) zwischen die Adhäsiv-enthaltende Oberfläche von zwei adhäsiven Folienringen gegeben, wobei jeder ein Loch mit einem Durchmesser von 2,54 cm aufweist. Die Löcher jedes Ringes wurden jeweils sorgfältig ausgerichtet. Es wurde Fingerdruck benutzt, um eine Anordnung aus Folie/Probe/Folie zu bilden, die flach, faltenfrei und ohne Hohlraumbereiche in der freigelegten Probe war.
Eine Glasgefäß von 120-ml wurde zur Hälfte mit deionisiertem Wasser gefüllt. Das Gefäß wurde mit einem Schraubverschlussdeckel versehen, der ein Loch in dessen Mitte mit einem Durchmesser 3,8 cm aufwies und eine Gummiunterlegscheibe mit einem Durchmesser von 4,45 cm mit einem Loch in ihrer Mitte mit einem Durchmesser von 2,84 cm. Die Gummiunterlegscheibe wurde auf den Rand des Gefäßes gegeben und die Anordnung Folie/Probe wurde auf die Gummiunterlegscheibe gegeben. Dann wurde der Deckel lose auf das Gefäß geschraubt.
Die Anordnung wurde für vier Stunden in eine Kammer bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte gegeben. Nach den vier Stunden wurde der Deckel innerhalb der Kammer derart festgeschraubt, dass die Probe auf gleicher Höhe wie der Deckel war (ohne Wulst) und die Gummiunterlegscheibe in der richtigen Sitzposition lag.
Die Anordnung Folie/Probe wurde dann aus der Kammer entfernt und umgehend auf das nächste 0,01 Gramm (ursprüngliches Gewicht W₁) gewogen. Die Anordnung wurde dann für mindestens 18 Stunden wieder zurück in die Kammer gegeben, wonach sie entfernt wurde und umgehend auf das nächste 0,01 Gramm (endgültiges Gewicht W₂) gewogen wurde. Es wurde nach der folgenden Formel die MVTR in Gramm pro Quadratmeter des Probenbereichs übertragenen Wasserdampfs in 24 Stunden berechnet (wobei sich „T₁" auf die Aussetzungszeit in Stunden bezieht): „Trockene" MVTR = (W1 – W2) (4,74 × 104) ÷ T1
Drei Messungen jeder Probe wurden vorgenommen und es wurde der Durchschnittswert genommen. Die MVTR-Werte werden in g/m²/24 Stunden angegeben.
DAMPFDURCHLÄSSIGKEITSRATE (STANDARD-„FEUCHT"-METHODE)
Die umgekehrte „feuchte” MVTR wurde unter Benutzung des folgenden Testvorgangs gemessen. Nach dem Erhalten des endgültigen „trockenen" Gewichts (W₂), wie für den „trockenen" MVTR-Vorgang beschrieben, wurde die Anordnung für mindestens 18 zusätzliche Stunden bei umgedrehten Probengefäßen, sodass das deionisierte Wasser direkt mit der Messprobe in Kontakt war, in die Kammer zurück gegeben (38°C und 20% relative Luftfeuchte). Die Probe wurden dann aus der Kammer entfernt und auf das nächste 0,01 Gramm (endgültiges „feuchtes" Gewicht W₃) gewogen. Es wurde nach der folgenden Formel die umgekehrte „feuchte" MVTR in Gramm pro Quadratmeter des Probenbereichs übertragenen Wasserdampfs in 24 Stunden berechnet (wobei sich „T₂" auf die Aussetzungszeit in Stunden bezieht): Umgekehrte „feuchte" MVTR = (W2 – W3)(4,74 × 104) ÷ T2
Drei Messungen jeder Probe wurden vorgenommen und es wurde der Durchschnittswert genommen. Die umgekehrten „feuchten" MVTR-Werte werden in g/m²/24 Stunden angegeben.
ADHÄSIVES AUSGANGSMATERIAL
ADHÄSIV 1 (GEBLASENER MIKROFASER(BMF)-ACRYLAT-PSA-STOFF)
Ein poröser Polyacrylat-basierter BMF-PSA-Stoff wurde unter Benutzung eines Schmelzblasverfahrens, das ähnlich dem zum Beispiel in Wente, Van A., „Superfine Thermoplastic Fibers", in Industrial Engineering Chemistry, Bd. 48, Seiten 1342 ff. (1956) oder in Bericht Nr. 4364 der Naval Research Laboratories, veröffentlicht am 25. Mai 1954, mit dem Titel „Manufacture of Superfine Organic Fibers" von Wente, Van A.; Boone, C. D.; und Fluharty, E. L., beschriebenen ist, benutzt, mit der Ausnahme, der die BMF-Vorrichtung einen Einextruder benutzte, der sein Extrudat einer Zahnradpumpe zuführte, welche den Polymerschmelzfluss regelte. Die Zahnradpumpe speiste eine Feedblock-Anordnung, die mit einer Schmelzblaspressform verbunden war, die kreisförmige Öffnungen (10/cm) mit glatter Oberfläche mit einem 5:1 Länge-zu-Durchmesser-Verhältnis aufwies. Die primäre Luft wurde bei 220°C und 241 KPa bei einer Spaltenbreite von 0,076 cm gehalten, um einen einheitlichen Stoff herzustellen. Die Feedblock-Anordnung wurde durch einen Polymerschmelzstrom (240°C) gespeist, umfassend Isooctylacrylat/Acrylsäure/Sytrolmacromer (IOA/AS/Sty, 92/4/4 Verhältnis, inhärente Viskosität –0,65, mittels herkömmlichen Mitteln unter Benutzung eines Cannon-Fenski Nr. 50 Viskosimeters in einem Wasserbad, das bei 25°C geregelt wurde, gemessen, um die Strömungszeit von 10 ml einer Polymerlösung (0,2 g pro Deziliter Polymer in Ethylacetat) PSA, wie in Beispiel 2 von der US-Patentschrift Nr. 5,648,166 beschrieben, hergestellt, zu messen. Sowohl die Pressform als auch die Feedblock-Anordnung wurden bei 220°C gehalten und die Pressform wurde bei einer Rate von 178 g/Std./cm Pressformbreite betrieben. Der BMF-PSA-Stoff wurde auf einem doppelt beschichteten Silikonpapier (DCP-Lohja, Westchester, IL) gesammelt, das in einem drehenden Trommelsammler bei einer Sammler-Pressform-Entfernung von 17,8 cm herumgeführt wurde. Der anfallende BMF-PSA-Stoff, der PSA-Mikrofasern mit einem Durchschnittsdurchmesser von weniger als ungefähr 25 Mikron umfasste (wie unter Benutzung eines Rasterelektronenmikroskops bestimmt), wies ein Grundgewicht von ungefähr 60 g/m² auf.
BEISPIEL 1
SCHAUM/FIBRÖSES ADHÄSIV/FILM-VERBUNDSTOFF
Eine Folie aus 4,8 mm dickem Polyurethanschaum (POLYCRIL^TM 400, Fulflex, Inc., Middleton, RI) und 1,0 mm (25 Mikron) dickem Polyurethanfilm (aus einem Polyurethanharz extrudiert, das unter dem Handelsnamen ESTANE 58237 von B. F. Goodrich, Cleveland, OH wie in US-Patentschrift Nr. 4,499,896 (Reinecke) beschrieben, erhältlich ist), die auf standardmäßigem MUL-Trägerpapier (Schneller Technical Papers, Pulaski, NY) gestützt wurden, wurden mit einer Mittelschicht des porösen Polyacrylat-BMF-PSA-Stoffs zusammen laminiert (Adhäsiv 1; Loslöseauskleidung entfernt), indem eine Laborlaminierungseinrichtung mit zwei Stahlwalzen benutzt wurde, wobei die untere Walzentemperatur auf 93°C festgelegt war und die obere Walzentemperatur auf 149°C festgelegt war. Die Spaltbreite zwischen den Walzen betrug 0,3 mm, der Walzenspalt-Druck betrug 620 KPa und die Maschinengeschwindigkeit betrug 122 cm/min. Der anfallende Verbundstoff aus Schaum/fibrösem Adhäsiv/Film wurde in Proben geschnitten, die später Evaluierungen der Absorptionsfähigkeit, Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 2
SCHAUM/FIBRÖSES ADHÄSIV/FILMKISSEN//FIBRÖSES ADHÄSIV//VLIESSTOFF-VERBAND
Der Polyacrylat-BMF-PSA-Stoff (Adhäsiv 1 wie Loslöseauskleidung) wurde an einen schmelzgeblasenen Polyurethan-Vliesstoff laminiert (Grundgewicht 100 g/m²; hergestellt von MORTHANE PS-440 (Morton International, Seabrook, NH), wie in Beispiel 1 von US-Patentschrift Nr. 5,230,701 ("Meyer")), indem eine Laborlaminierungseinrichtung mit zwei Stahlwalzen benutzt wurde, wobei die untere Walzentemperatur auf 93°C festgelegt war und die obere Walzentemperatur auf 113°C festgelegt war. Die Spaltbreite zwischen den Walzen betrug 0,2 mm, der Walzenspalt-Druck betrug 620 KPa und die Maschinengeschwindigkeit betrug 122 cm/min. Die Loslöseauskleidung wurde aus dem fibrösen Adhäsiv/Vliesstoff-Laminat entfernt und es wurde ein Inselverband konstruiert, indem ein Kissen von 7,6 cm × 7,6 cm des Schaum/fibrösen Adhäsiv/Film-Verbundstoffs aus Beispiel 1 in die Mitte einer Probe von 10 cm × 10 cm des fibrösen Adhäsiv/Vliesstoff-Laminat gegeben wurde (Filmschicht in direktem Kontakt mit der adhäsiven Schicht) und leichter Fingerdruck auf das Kissen ausgeübt wurde, um die gute Adhäsion an der Vliesstoff-Schicht zu gewährleisten. Eine standardmäßige 10 cm × 10 cm J-Falzen-Silikonprodukt-Loslösungsauskleidung (DOP-Lohja, Westchester, IL) wurde über die Schaumschicht gelegt und gegen die adhäsive Schicht gedrückt, um den vollständigen Verband zu bilden. Der Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 3
SCHAUM/FIBRÖSES ADHÄSIV/FILMKISSEN//FIBRÖSES ADHÄSIV//VLIESSTOFF-VERBAND
Ein Inselverband wurde wie in Beispiel 2 beschrieben, konstruiert, mit der Ausnahme, dass ein hydroverwickelter Polyestervliesstoff (erhältlich unter dem Handelsnamen SONTARA 8010 von Dupont, Wilmington, DE) durch den schmelzgeblasenen Polyurethanvliesstoff ersetzt wurde und die obere Walzentemperatur während der Laminierung auf 149°C festgesetzt wurde. Der anfallende Verband wurde in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 4
SCHAUMKISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/VLIESSTOFF//FIBRÖSES ADHÄSIV//FILM-VERBAND
Der BMF-PSA-Polyacrylatstoff (Adhäsiv 1, umfassend Loslöseauskleidung) wurde an den schmelzgeblasenen Polyurethan-Vliesstoff laminiert (Grundgewicht 100 g/m²; hergestellt von MORTHANE PS-440), wie in Beispiel 2 beschrieben. Die Loslöseauskleidung wurde entfernt und das fibröse Adhäsiv/Vliesstoff-Laminat wurde weiter (in denselben Bedingungen wie in Beispiel 2 beschrieben, mit der Ausnahme der Spaltbreite, die 0,3 mm betrug) auf eine Folie eines 1,0 mm dicken Polyurethanfilms (ESTANE 58237) auf standardmäßigem MUL-Trägerpapier laminiert. Das Papier wurde abgezogen und das Film/Adhäsiv/Vliesstoff-Laminat wurde weiter (in denselben Bedingungen wie in Beispiel 2 beschrieben, mit der Ausnahme der unteren Walzentemperatur, die 93°C betrug, der oberen Walzentemperatur, die 107°C betrug, und der Spaltbreite, die 0,3 mm betrug) auf den Polyacrylat-BMF-PSA-Stoff (Adhäsiv 1, umfassend Loslöseauskleidung) laminiert, sodass die Vliesstoffauskleidung in direktem Kontakt mit der zusätzlichen adhäsiven Schicht war. Die Loslöseauskleidung wurde aus dem anfallenden Adhäsiv/Vliesstoff/Adhäsiv/Film-Laminat entfernt und es wurde ein Inselverband konstruiert, indem ein Kissen von 7,6 cm × 7,6 cm aus Polyurethanschaum (POLYCRIL 400) mit einer Dicke von 4,8 mm in die Mitte einer Probe von 10 cm × 10 cm des Laminats gegeben wurde (Filmschicht in direktem Kontakt mit der adhäsiven Schicht) und leichter Fingerdruck auf das Kissen ausgeübt wurde, um die gute Adhäsion an der Vliesstoff-Schicht zu gewährleisten. Eine standardmäßige 10 cm × 10 cm J-Falzen-Silikonprodukt-Loslösungsauskleidung (DCP-Lohja, Westchester, IL) wurde über die Schaumschicht gelegt und gegen die adhäsive Schicht gedrückt, um den vollständigen Verband zu bilden. Der Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 5
SCHAUMKISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/FILM//FIBRÖSES ADHÄSIV//VLIESSTOFF-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 4 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass das Film/Adhäsiv/Vliesstoff-Laminat weiter auf den Polyacrylat-BMF-PSA-Stoff laminiert wurde, sodass die Filmschicht in direktem Kontakt mit der zusätzlichen adhäsiven Schicht war. Der vollständige Verband wurde in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 6
SCHAUMKISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/FILM//VLIESSTOFF-VERBAND
Eine Folie aus 1,0 mm (25-Mikron) dickem Polyurethanfilm (ESTANE 58237) auf standardmäßigem MUL-Trägerpapier wurde auf einen schmelzgeblasenen Polyurethan-Vliesstoff (Stoff wie in Beispiel 2 beschrieben) unter Benutzung einer Laborlaminierungseinrichtung mit zwei Stahlwalzen, wobei die untere Walzentemperatur auf 107°C festgelegt war und die obere Walzentemperatur auf 141°C festgelegt war, heiß laminiert. Die Spaltbreite zwischen den Walzen betrug 0,2 mm, der Walzenspalt-Druck betrug 1378 KPa und die Maschinengeschwindigkeit betrug 366 cm/min. Das Trägerpapier wurde abgezogen und das Film/Vliesstoff-Laminat wurde weiter auf den Polyacrylat-BMF-PSA-Stoff (Adhäsiv 1, umfassend Loslöseauskleidung) laminiert, sodass die Filmschicht in direktem Kontakt mit der adhäsiven Schicht war. Die Laminierungsbedingungen waren wie folgt: untere Walzentemperatur auf – 93°C, obere Walzentemperatur auf – 107°C, Spaltbreite – 0,3 mm, Walzenspalt-Druck – 620 KPa und Maschinengeschwindigkeit – 122 cm/min. Die Loslöseauskleidung wurde aus dem anfallenden fibrösen Adhäsiv/Film/Vliesstoff-Laminat entfernt und es wurde ein Inselverband konstruiert, indem ein Kissen von 7,6 cm × 7,6 cm aus Polyurethanschaum (POLYCRIL 400) mit einer Dicke von 4,8 mm in die Mitte einer Probe von 10 cm × 10 cm des Laminats gegeben wurde (Schaumkissen in direktem Kontakt mit der adhäsiven Schicht) und leichter Fingerdruck auf das Kissen ausgeübt wurde, um die gute Adhäsion an der Filmschicht zu gewährleisten. Eine standardmäßige 10 cm × 10 cm J-Falzen-Silikonprodukt-Loslösungsauskleidung (DCP-Lohja) wurde über die Schaumschicht gelegt und gegen die adhäsive Schicht gedrückt, um den vollständigen Verband zu bilden. Der Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 7
SCHAUMKISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/VLIESSTOFF//FILM-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 6 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass das Film/Vliesstoff-Laminat weiter auf den Polyacrylat-BMF-PSA-Stoff laminiert wurde, sodass die Vliesstoffschicht in direktem Kontakt mit der adhäsiven Schicht war. Der vollständige Verband wurde in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 8
SCHAUM (INNERES KISSEN) KISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/VLIESSTOFF//FIBRÖSES ADHÄSIV//FILM-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 4 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass der Verbundstoff ein inneres Kissen von 5 cm × 5 cm aus gemischtem Vliesstoff-Rayon/„Oasis” superabsorbierenden Fasern (National Nonwovens, Cincinnati, OH) enthielt, um das Absorptionsvermögen der Zusammensetzung zu verbessern. Insbesondere nach der Entfernung der Loslöseauskleidung aus dem Adhäsiv/Vliesstoff/Adhäsiv/Film-Laminat (wie in Beispiel 4 beschrieben), wurde das Polyurethanschaumkissen direkt über das innere Kissen, das in die Mitte des Laminats gelegt wurde, gelegt. Die äußere Kante des Schaumkissens erstreckte sich über den ganzen Umfang des inneren Kissens und wurde an die adhäsive Oberfläche des Laminats gehaftet, indem Fingerdruck auf das Schaumkissen angewendet wurde. Das Schaumkissen umgab somit das innere Kissen vollkommen. Eine standardmäßige J-Falzen-Silikonprodukt-Loslösungsauskleidung wurde über die Schaumschicht gelegt und gegen die adhäsive Schicht gedrückt, um den vollständigen Verband zu bilden. Der Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 9
SCHAUM (INNERES KISSEN) KISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/FILM//FIBRÖSES ADHÄSIV//VLIESSTOFF-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 5 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass der Verbundstoff ein inneres Kissen von 5 cm × 5 cm aus gemischtem Vliesstoff-Rayon/„Oasis” superabsorbierenden Fasern (National Nonwovens) enthielt, um das Absorptionsvermögen der Zusammensetzung zu verbessern. Das innere Kissen wurde in die Zusammensetzung eingebaut, wie in Beispiel 8 beschrieben. Der vollständige Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 10
SCHAUM (INNERES KISSEN) KISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/FILM//VLIESSTOFF-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 6 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass der Verbundstoff ein inneres Kissen von 5 cm × 5 cm aus gemischtem Vliesstoff-Rayon/„Oasis” superabsorbierenden Fasern (National Nonwovens) enthielt, um das Absorptionsvermögen der Zusammensetzung zu verbessern.
Das innere Kissen wurde in die Zusammensetzung eingebaut, wie in Beispiel 8 beschrieben. Der vollständige Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 11
SCHAUM (INNERES KISSEN) KISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/VLIESSTOFF//FILM-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 7 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass der Verbundstoff ein inneres Kissen aus gemischtem Vliesstoff-Rayon/„Oasis” superabsorbierenden Fasern (National Nonwovens) enthielt, um das Absorptionsvermögen der Zusammensetzung zu verbessern. Das innere Kissen wurde in die Zusammensetzung eingebaut, wie in Beispiel 8 beschrieben. Der vollständige Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 12
SCHAUMKISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/VLIESSTOFF//FIBRÖSES ADHÄSIV//FILM-VERBAND
Ein Inselverband wurde wie in Beispiel 4 beschrieben, konstruiert, mit der Ausnahme, dass ein hydroverwickelter Polyestervliesstoff (SONTARA 8010, Dupont) durch den schmelzgeblasenen Polyurethanvliesstoff ersetzt wurde und die obere Walzentemperatur während der Laminierung des Polyacrylatadhäsivs auf den Vliesstoff auf 149°C festgesetzt wurde. Der anfallende Verband wurde in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 13
SCHAUMKISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/VLIESSTOFF//FIBRÖSES ADHÄSIV//FILM-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 12 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass der hydroverwickelte Vliesstoff-Rayon (30%)/Polyester (70%)-Stoff (SONTARA 8411, Dupont) durch den SONTARA 8010 Stoff ersetzt wurde. Der vollständige Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 14
SCHAUMKISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/FILM//FIBRÖSES ADHÄSIV//VLIESSTOFF-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 12 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass das Film/Adhäsiv/Vliesstoff-Laminat weiter auf das Polyacrylat-Adhäsiv laminiert wurde, sodass die Filmschicht in direktem Kontakt mit der äußeren adhäsiven Schicht war. Der vollständige Verband wurde in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 15
SCHAUM (INNERES KISSEN) KISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/VLIESSTOFF//FIBRÖSES ADHÄSIV//FILM-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 12 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass der Verbundstoff ein inneres Kissen von 5 cm × 5 cm aus gemischtem Vliesstoff-Rayon/„Oasis” superabsorbierenden Fasern (National Nonwovens) enthielt, um das Absorptionsvermögen des Verbundstoffes zu verbessern. Das innere Kissen wurde in den Verbundstoff eingebaut, wie in Beispiel 8 beschrieben. Der vollständige Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 16
SCHAUM (INNERES KISSEN) KISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/VLIESSTOFF//FIBRÖSES ADHÄSIV//FILM-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 13 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass der Verbundstoff ein inneres Kissen von 5 cm × 5 cm aus gemischtem Vliesstoff-Rayon/„Oasis” superabsorbierenden Fasern (National Nonwovens) enthielt, um das Absorptionsvermögen des Verbundstoffes zu verbessern. Das innere Kissen wurde in den Verbundstoff eingebaut, wie in Beispiel 8 beschrieben. Der vollständige Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 17
SCHAUM (INNERES KISSEN) KISSEN/FIBRÖSES ADHÄSIV/FILM//FIBRÖSES ADHÄSIV//VLIESSTOFF-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 14 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass der Verbundstoff ein inneres Kissen von 5 cm × 5 cm aus gemischtem Vliesstoff-Rayon/„Oasis” superabsorbierenden Fasern (National Nonwovens) enthielt, um das Absorptionsvermögen des Verbundstoffes zu verbessern. Das innere Kissen wurde in den Verbundstoff eingebaut, wie in Beispiel 8 beschrieben. Der vollständige Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 18 (REFERENZ)
SCHAUMKISSEN/ADHÄSIV/FILM-VERBAND
Es wurde wie in US-Patentschrift Nr. 5,738,642 (Reinecke, et. al.) beschrieben, unter Benutzung eines herkömmlichen Adhäsivs, ähnlich demjenigen, das in der US-Patentschrift Nr. 4,871,812 (Lucast et. al.) beschrieben ist (mit der Ausnahme, dass das Adhäsiv mit 1% Polyethyloxazolin im Gegensatz zu den angegebenen 1,5–8% verstärkt wurde), ein Inselverband konstruiert. Die Loslöseauskleidung wurde aus dem Adhäsiv-beschichteten Film entfernt und der Verband wurde vervollständigt, indem ein Kissen von 7,6 cm × 7,6 cm aus Polyurethanschaum (POLYCRIL 400) mit einer Dicke von 4,8 mm in die Mitte einer Probe von 10 cm × 10 cm der Verstärkung gegeben wurde und leichter Fingerdruck auf das Kissen ausgeübt wurde, um die gute Adhäsion an der Filmschicht zu gewährleisten.
BEISPIEL 19 (REFERENZ)
SCHAUM (INNERES KISSEN) KISSEN/ADHÄSIV/FILM-VERBAND
Es wurde wie in Beispiel 18 beschrieben ein Inselverband konstruiert, mit der Ausnahme, dass der Verbundstoff ein inneres Kissen von 5 cm × 5 cm aus gemischtem Vliesstoff-Rayon/„Oasis” superabsorbierenden Fasern (National Nonwovens) enthielt, um das Absorptionsvermögen des Verbundstoffes zu verbessern. Das innere Kissen wurde in den Verbundstoff eingebaut, wie in Beispiel 8 beschrieben. Der vollständige Verband wurde dann in Proben geschnitten, die später zur Evaluierung des Absorptionsvermögens, der Quellung und MVTR benutzt wurden. Die Evaluierungsergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
BEISPIEL 20
SCHAUMMATERIALIEN
Die nachfolgenden handelsüblichen Schaummaterialien wurden in Proben geschnitten und auf Absorptionsvermögen und Quellung evaluiert: Schäume, die unter den Handelsnamen HYDRASORB (HYPOL) von W. R. Grace & Co., Columbia, MD, EPI-LOCK von Calgon/Vestal Laboratories, St. Louis, MO, LYOFOAM von ConvaTec, Skillman, NJ, und POLYCRIL 400 von Fulflex, Inc. erhältlich sind. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 angegeben.
TESTDATEN

Verbände aus den Beispielen 1–19 wurden in zweckmäßige Probengrößen geschnitten und auf Wasserabsorptionsvermögen, Quellung, „trockene" MVTR und „feuchte" MVTR evaluiert. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammen mit den Ergebnissen für vier handelsübliche Adhäsiv-enthaltende Schaumverbände, ALLEVYN Adhäsiv (Smith & Nephew, York, England), POLYMEM Membran-Adhäsivverband (Ferris Mfg. Co., Burr Ridge, IL), LyoFoam A (ConvaTec, Skillman, NJ) und Tielle (Johnson & Johnson, Arlington, TX) gezeigt.

Tabelle 1
Beispiel	Salzlösungs-Absorptionsvermögen (%)	Quellung (%)	Trockene MVTR (g/m²/24 Std.)	Feuchte MVTR (g/m²/24 Std.)
1	924	6	1738	15 175
2	655	6	825	5859
3	683	6	1685	18 782
4	825	6	1729	13 443
5	675	6	1641	15 563
6	678	6	2449	19 658
7	754	6	2467	26 748
8	853	6	1703	8177
9	916	6	1668	33 825
10	964	6	2194	18 061
11	968	6	2265	11 988
12	703	6	1729	15 695
13	912	7	1647	14 907
14	764	6	1729	17 459
15	998	6	1712	15 800
16	1023	5	1530	14 439
17	1041	6	1720	32 930
18	496	1	740	1277
19	1143	–7	825	2132
ALLEVYN Adhäsiv	600–800	30	400–500	500–600
POLYMEM Membran	500	60	500	600
LYOFOAM A	100	50	300	900
Tielle	700	250	1900	2350

Tabelle 2
Schaumprobe (Beispiel 20)	Gepuffertes Salzlösungs-Absorptionsvermögen (%)	Quellung (%)
HYDRASORB	1367	89
EPI-LOCK	1434	90
LYOFOAM	218	11
POLYCRIL 400	1089	8

Wie in Tabelle 1 gezeigt, wiesen die Verbundstoffverbände der vorliegenden Erfindung (Beispiele 1–19) alle Quellwerte von weniger als 10 auf. Dahingegen wiesen die handelsüblichen Verbände Quellwerte im Bereich von 30–250% auf. Des Weiteren wiesen die Verbundstoffverbände der vorliegenden Erfindung trockene MVTR-Werte von weniger als 2500 g/m²/24 Stunden auf und in manchen Fällen weniger als 2000 g/m²/24 Stunden; und, mit Ausnahme der Beispiele 18–19, welche einen kontinuierlich mit Adhäsiv beschichteten Film benutzten, feuchte MVTR-Werte von mehr als 5000 g/m²/24 Stunden aufwiesen. Die Daten aus Tabelle 2 zeigen, dass unter den vier evaluierten Schaumproben lediglich POLYCRIL 400 eine niedrige Quellung (8%), gekoppelt mit einem hohen Absorptionsvermögen (1089%) aufwies.

Claims

Medizinischer Artikel, der eine Verstärkung, einen absorbierenden Schaum und ein fibröses Adhäsiv, welches zwischen der Verstärkung und dem absorbierenden Schaum angeordnet ist, umfasst.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 1, wobei die Verstärkung einen flüssigkeitsundurchlässigen, wasserdampfdurchlässigen Polymerfilm umfasst.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 1, wobei der Schaum im Wesentlichen nicht quellbar ist.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 1, welcher einen trockenen MVTR-Wert von unter 2000 g/m²/24 Stunden und einen feuchten MVTR-Wert von mindestens 3000 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte hat.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 4, welcher einen feuchten MVTR-Wert von mindestens 5000 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte hat.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 5, welcher einen feuchten MVTR-Wert von mindestens 7500 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte hat.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 6, welcher einen feuchten MVTR-Wert von mindestens 10.000 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte hat.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 4, welcher einen trockenen MVTR-Wert von weniger als 1800 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte hat.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 8, welcher einen trockenen MVTR-Wert von weniger als 1500 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte hat.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 2, wobei der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm einen trockenen MVTR-Wert von mindestens 300 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte hat.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 10, wobei der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm einen feuchten MVTR-Wert von mindestens 3000 g/m²/24 Stunden bei 38°C und 20% relativer Luftfeuchte hat.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 2, wobei der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm eine Schicht oder mehrere Schichten umfasst.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 2, wobei der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm ein thermoplastisches Polyurethan ist.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 2, wobei der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm eine Dicke von 10 Mikrometer bis 250 Mikrometer hat.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 1, wobei der Schaum mehr als 250 Gew.-% wässrige Salzlösung absorbiert, wenn er für 30 Minuten bei 37°C in phosphatgepufferter Salzlösung, welche 0,9 Gew.-% NaCl enthält, eingetaucht ist.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 3, wobei der im Wesentlichen nicht quellbare Schaum sein Volumen nach dem Eintauchen für 30 Minuten in phosphatgepufferter Salzlösung bei 37°C um nicht mehr als 10% vergrößert.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 16, wobei der im Wesentlichen nicht quellbare Schaum sein Volumen nach dem Eintauchen für 30 Minuten in phosphatgepufferter Salzlösung bei 37°C um nicht mehr als 5% vergrößert.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 1, wobei der absorbierende Schaum ein offenzelliger Schaum ist.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 1, wobei der absorbierende Schaum ein Polyurethan umfasst.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 2, wobei der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm darauf aufgedruckte Grafiken enthält.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 2, wobei die Verstärkung ferner einen Vliesstoff umfasst.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 21, wobei der wasserdampfdurchlässige Polymerfilm zwischen dem Vliesstoff und dem Schaum angeordnet ist.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 21, wobei der Vliesstoff zwischen dem wasserdampfdurchlässigen Polymerfilm und dem Schaum angeordnet ist.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 21, wobei der wasserdampfdurchlässige Polymerfilm mit dem Vliesstoff durch ein fibröses Adhäsiv verbunden ist.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 24, wobei das fibröse Adhäsiv ein Polyacrylat umfasst.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 21, wobei der wasserdampfdurchlässige Polymerfilm thermomechanisch mit dem Vliesstoff verbunden ist.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 1, wobei das fibröse Adhäsiv ein Polyacrylat umfasst.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 2, wobei der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm und der Schaum nicht koextensiv sind.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 28, wobei der flüssigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Polymerfilm ein Adhäsiv enthält, welches auf der Fläche, an welche der Schaum gebunden ist, sowie um die Umfangslänge des Schaums herum, angeordnet ist.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 1, wobei die Verstärkung ferner Vliesstoff umfasst.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 1, wobei der Schaum mehr als 250 Gew.-% wässrige Salzlösung absorbiert, wenn er für 30 Minuten bei 37°C in phosphatgepufferter Salzlösung, welche 0,9 Gew.-% NaCl enthält, eingetaucht ist.
Medizinischer Artikel nach Anspruch 1, wobei der Schaum sein Volumen nach dem Eintauchen für 30 Minuten in phosphatgepufferter Salzlösung bei 37°C um nicht mehr als 10% vergrößert.