ES2299877T3 - Uso de extractos de especies de pelargonio. - Google Patents
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Abstract
Uso de extractos de especies de pelargonio seleccionadas entre P. sidoides y P. reniforme o sus partes vegetales para la preparación de un medicamento para la profilaxis o el tratamiento de alteraciones de la conducta por enfermedad, del síndrome de debilidad crónica o postvírica y/o de estados patológicos crónicos inducidos por estrés.
Description
Uso de extractos de especies de pelargonio.
La presente invención se refiere al uso de
extractos de especies de pelargonio o de sus partes vegetales, en
especial de P. sidoides y P. reniforme, para la
preparación de un medicamento para la profilaxis o el tratamiento
de alteraciones de la conducta por enfermedad, del síndrome de
debilidad crónica o postvírica y/o de estados patológicos crónicos
inducidos por estrés.
Muchos pacientes saben por su propia experiencia
que infecciones e inflamaciones tales como, por ejemplo, catarros,
infecciones gripales o infecciones de las vías respiratorias
superiores conllevan numerosos síntomas clínicos inespecíficos y
generalizados. Además de fenómenos tales como fiebre y dolores
articulares o musculares, incluyen también alteraciones de la
conducta. Así, en relación con las enfermedades infecciosas a menudo
se observa aflicción, desánimo, sensación de debilidad, somnolencia,
aconación, falta de apetito, aislamiento social, falta de
concentración, trastornos del sueño, medrosidad, falta de interés o
mayor sensibilidad al dolor. En su conjunto, estos síntomas y
trastornos de la conducta se denominan "reacción de fase
aguda", "conducta de enfermedad" o "depresión a causa de
una afección generalizada" (W. Kozak y col., Am. J. Physiol. 272,
R1298-R1307 (1997); R. Dantzer, Brain Behav. Immun.
15, 7-24 (2001); K.W. Kelley y col., Brain Behav.
Immun. 17, pág. 112 a 118 (2003); A.H. Miller, Brain Behav. Immun.
17, pág. 132 a 134 (2003)).
A nivel molecular, estos síntomas son causados
por la síntesis aumentada de citocinas proinflamatorias, como, por
ejemplo, interleucina-1 (IL-1),
IL-6, el factor de necrosis tumoral \alpha
(TNF-\alpha) o interferones (INF). Estos
mediadores, cuya producción se intensifica tras producirse daños
tisulares, provocan alteraciones de la conducta, bien indirectamente
a través de las vías nerviosas aferentes o bien directamente después
de pasar al cerebro. Aunque la "conducta de enfermedad" se
manifiesta claramente sobre todo en enfermedades infecciosas,
también se observa en relación con lesiones, traumatismos,
enfermedades tumorales o reacciones inflamatorias, como, por
ejemplo, enfermedades autoinmunes (R. Dantzer, Brain Behav. Immun.
15, 7 a 24 (2001)).
La importancia de las citocinas en la generación
de síntomas clínicos inespecíficos y de alteraciones de la conducta
se reconoció por primera vez en el marco de estudios clínicos. Se
observó que la administración de, por ejemplo, IL-2
o interferones a pacientes con enfermedades tumorales, hepatitis o
esclerosis múltiple provocaba síntomas similares a los de la gripe
y trastornos psiquiátricos (por ejemplo psicosis agudas y
depresiones graves). Entretanto existen numerosas evidencias de que
los mecanismos dependientes de citocinas que contribuyen a las
alteraciones de la conducta por enfermedad también desempeñan un
papel crucial en la patogénesis de las depresiones (L. Capuron y R.
Dantzer, Brain Behav. Immun. 17, pág. 119 a 124 (2003)).
En animales experimentales se puede inducir una
"conducta de enfermedad" mediante la inyección directa de
citocinas proinflamatorias o la administración de un inductor de
citocinas, como, por ejemplo, lipopolisacáridos, los componentes de
la pared celular de bacterias Gram-negativas. Como
en los seres humanos, los síntomas típicos en los animales son,
entre otros, una ingestión reducida de alimentos y agua, pérdida de
peso, menos interacciones sociales, comportamiento sexual reducido,
comportamiento motriz y explorador limitado o también falta de
interés por bebidas endulzadas.
El significado fisiopatológico de la "conducta
de enfermedad" reside presumiblemente en la adaptación del
organismo a los requerimientos modificados de un organismo enfermo.
La consecuencia es que se evitan actividades físicas fatigosas (por
ejemplo, la búsqueda de alimento, comportamiento sexual) y se
restringen las pérdidas de temperatura (por ejemplo por reposo
físico). Al mismo tiempo se aumenta la generación de temperatura,
por ejemplo por temblores. La suma de las alteraciones de la
conducta debe facilitar al cuerpo el proceso de curación. Este
estado, sin embargo, sólo debe durar el tiempo que requiera el
proceso de curación. De hecho se conoce una serie de mecanismos que
limitan los efectos biológicos de las citocinas proinflamatorias,
por ejemplo la síntesis aumentada de glucocorticoides, de
IL-10 o de la hormona estimulante de
\alpha-melanocitos (R. Yirmiya, Current Opinion
in Psychiatry 10, 470 a 476 (1997)). Trastornos en estos mecanismos
de regulación pueden contribuir a que los procesos inmunológicos y
neuronales perduren y conducir a una reacción de adaptación
fallida, que se manifiesta entonces en forma del síndrome de
debilidad crónica (síndrome de agotamiento, síndrome de fatiga
crónica, síndrome de cansancio crónico) o del síndrome de debilidad
postvírica (síndrome de fatiga postvírica). Diversos estados
patológicos crónicos inducidos por estrés, como el síndrome de
estrés postraumático, la fibromialgia o la sensibilidad química
múltiple (multiple Chemical Sensitivity, síndrome del edificio
enfermo, alergia eléctrica), presentan una sintomatología muy
similar, y muchos pacientes cumplen los criterios diagnósticos para
una o varias de estas afecciones. Todos ellos tienen en común que
son provocados por un estado de estrés al que sigue un estado
patológico persistente, siendo el estrés previo evidentemente el
desencadenante de un círculo vicioso automultiplicador. Queda cada
vez más claro que entre el sistema nervioso, el sistema inmune y el
sistema hormonal existen estrechas relaciones y que todos estos
estados patológicos son causados por una capacidad de reacción
reducida, inducida por estrés, del sistema inmune a las señales
antiinflamatorias (M.L. Pall (2001), Med. Hypotheses 57, 139 a 145;
G.E. Miller y col. (2002), Health Psychol. 21,
531 a 541).
531 a 541).
Por su aparición frecuente y regular los médicos
con frecuencia ignoran los síntomas de la "conducta de
enfermedad". Más bien se consideran efectos secundarios
desagradables pero inevitables del proceso patológico propiamente
dicho. Sin embargo, los conocimientos adquiridos en los últimos años
dejan claro que en el caso de las alteraciones de la conducta por
enfermedad y de las reacciones fisiológicas relacionadas con ellas
(por ejemplo, fiebre) se trata de un acontecimiento patológico
complejo y autónomo.
Los síntomas de la "conducta de enfermedad"
pueden provocar en los pacientes afectados una fuerte tensión
psicológica y empeorar decisivamente la calidad de vida.
Especialmente la actitud letárgica relacionada con ella puede
dificultar considerablemente la colaboración del paciente a la hora
de tomar medidas terapéuticas, por ejemplo en el caso de una
afección tumoral, o poner en duda el éxito terapéutico en conjunto.
Además, en el caso de afecciones banales, como, por ejemplo, una
infección gripal, el grado de gravedad de los síntomas de las
alteraciones de la conducta por enfermedad con frecuencia no guarda
relación alguna con la finalidad fisiológica real de este mecanismo
de defensa.
El esclarecimiento de los mecanismos moleculares
de la "conducta de enfermedad" ha proporcionado en los últimos
años nuevos puntos de ataque para una intervención terapéutica. Para
el tratamiento del componente depresivo de las alteraciones de la
conducta por enfermedad han resultado adecuados los antidepresivos.
Sin embargo, los antidepresivos sólo despliegan su efecto
terapéutico al cabo de varios días o semanas y con frecuencia
inducen además efectos secundarios importantes. Por lo tanto, estos
medicamentos no son adecuados en absoluto o sólo de forma limitada
para afecciones agudas o menos graves. Además, los antidepresivos no
influyen en los síntomas neurovegetativos de la "conducta de
enfermedad", como, por ejemplo, la debilidad física, la fatiga o
la falta de apetito. Así pues, existe una demanda urgente de
procedimientos terapéuticos eficaces y con pocos efectos
secundarios para las alteraciones de la conducta por enfermedad.
Los extractos de raíces de las especies de
pelargonio P. sidoides y P. reniforme originarias de
África del Sur se usan ampliamente en la medicina popular africana
para el tratamiento de diarrea, molestias gastrointestinales,
algomenorreas y afecciones hepáticas. No obstante, se usan
predominantemente en afecciones de las vías respiratorias y, en
especial, en la tuberculosis pulmonar. Desde hace muchos años
también se distribuye comercialmente un extracto de las raíces de
P. sidoides bajo el nombre comercial de Umckaloabo® para el
tratamiento de infecciones agudas y crónicas de la zona
otorrinolangológica, tales como la rinofaringitis, la amigdalitis,
la sinusitis y la bronquitis. La eficacia clínica de este extracto
parece basarse en efectos antimicrobianos e inmunomoduladores.
Estudios experimentales han proporcionado evidencias de que los
extractos de Pelargonium sidoides incrementan la síntesis de
TNF-\alpha, INF-\beta y óxido de
nitrógeno (NO) (H. Kolodziej y col., Phytomedicine 10 (supl. 4), 18
a 24 (2003)).
El documento
GB-A-2381195 da a conocer la
preparación de aceites esenciales a partir de Pelargonium
gravea y su uso para el tratamiento del estrés. De este
documento se desprende, si acaso, la eficacia de los aceites
esenciales de Pelargonium gravea contra el estrés, pero no
hay evidencias del uso de extractos de Pelargonium sidoides
y Pelargonium reniforme.
El documento
US-A-2002/0187115 da a conocer
preparaciones de pelargonio y su uso en la cosmética y el cuidado
corporal, así como para conservar la salud en general. Aquí se
vuelven a usar aceites esenciales y no extractos seleccionados
entre Pelargonium sidoides y Pelargonium
reniforme.
El documento
GB-A-2355189 da a conocer una
composición que contiene uno o una mezcla de extractos de diferentes
géneros vegetales, entre ellos también de Pelargonium
graveolens, así como el uso de estos extractos en el
tratamiento de diferentes cuadros clínicos que comprenden también
nerviosismo, estrés, fatiga o fortalecimiento del sistema inmune.
Este documento se refiere a una combinación compleja de hierbas de
diferentes plantas que no permite concluir que Pelargonium
graveolens presenta una eficacia explícita contra el
nerviosismo, el estrés, la fatiga o para el fortalecimiento del
sistema inmune. En este documento no se menciona ningún extracto
compuesto por Pelargonium sidoides y Pelargonium
reniforme ni el uso de acuerdo con la invención.
El documento
WO-A-03/028746 se refiere a la
preparación de extractos de pelargonio, así como a su uso en
enfermedades inflamatorias agudas/crónicas. Sin embargo, no hay
evidencias del tratamiento de la "conducta de enfermedad".
En "Zeitschrift für Phytotherapie"
17(5), 1996, páginas 300, 303 a 304, 307 a 310, 313,
Haidvogel M. y col. describen el tratamiento eficaz de la
bronquitis en niños con el agente fitoterapéutico Umckaloabo®. En
este trabajo, sin embargo, no se describe en ningún momento que por
la ingestión de Umckaloabo® también se produjera una evolución
positiva de las alteraciones de la conducta sin que mejoraran los
síntomas respiratorios. Esta publicación no proporciona, pues,
evidencias de una influencia positiva autónoma sobre los síntomas de
la "conducta de enfermedad". Lo mismo es válido para la
exposición en el artículo de Kolodziej H. y col. en "Zeitschrift
für Phytotherapie" 19(3), 1998, páginas 141 a 151.
Ahora se ha observado sorprendentemente que en
experimentos con animales, los extractos de pelargonio influyen
positivamente en las alteraciones de la conducta inducidas por LPS
pese al efecto estimulante que ejercen sobre la síntesis de
citocinas proinflamatorias y, por lo tanto, se pueden usar para la
profilaxis y el tratamiento de alteraciones de la conducta por
enfermedad ("conducta de enfermedad") en seres humanos y
animales. En el caso de las alteraciones de la conducta por
enfermedad se trata, por ejemplo, de síntomas tales como aflicción,
desánimo, sensación de debilidad, somnolencia, aconación, falta de
apetito, aislamiento social, falta de concentración, trastornos del
sueño, medrosidad, falta de interés o mayor sensibilidad al dolor
que guardan una relación temporal con enfermedades infecciosas,
lesiones, traumatismos, enfermedades tumorales, reacciones
inflamatorias o enfermedades autoinmunes. Los extractos son
adecuados además para la profilaxis y el tratamiento de la
"conducta de enfermedad" en el caso del uso terapéutico de
citocinas naturales o recombinantes, como, por ejemplo,
interleucinas, interferones, etc., o también del uso de agentes
citostáticos o de otros medicamentos y medidas terapéuticas que
dañan las células o los tejidos. Los extractos de pelargonio también
se pueden usar para la prevención y el tratamiento del síndrome de
debilidad crónica o postvírica (síndrome de fatiga crónica o
postvírica) y de diversos estados patológicos crónicos inducidos
por estrés, tales como el síndrome de estrés postraumático, la
fibromialgia o la sensibilidad química múltiple.
Los extractos de pelargonio o de sus partes
vegetales se pueden obtener con una composición variable en un
plazo de 10 min a 24 h con disolventes como, por ejemplo, agua,
metanol, etanol, acetona, etc. y sus mezclas, a temperaturas entre
temperatura ambiente y 60ºC y bajo agitación suave o fuerte o por
percolación según procedimientos de preparación conocidos. Los
disolventes preferidos para la extracción son mezclas de etanol y
agua, especialmente en una relación de etanol/agua = 10/90 a 12/88
(p/p). Para el enriquecimiento de los componentes que determinan la
eficacia se pueden realizar pasos de concentración adicionales, por
ejemplo un reparto líquido/líquido con, por ejemplo,
1-butanol/agua o acetato de etilo/agua, una
absorción/desorción en intercambiadores iónicos, LH20, HP20 y otras
resinas o separaciones cromatográficas mediante RP18, gel de sílice,
etc. En caso de que se desee realizar un procesamiento posterior
para obtener extractos secos, éste se lleva a cabo según
procedimientos conocidos en sí mediante la extracción del
disolvente a temperatura aumentada y/o a presión reducida o por
liofilización.
Los extractos de acuerdo con la invención se
pueden administrar preferentemente por vía oral en forma de polvos,
gránulos, comprimidos, grageas o cápsulas, o también en forma de
solución, como la que se genera, por ejemplo, directamente en la
extracción.
Para la preparación de comprimidos se mezcla el
extracto con coadyuvantes adecuados y farmacéuticamente compatibles,
como, por ejemplo, lactosa, celulosa, dióxido de silicio,
croscarmelosa y estearato de magnesio, y se comprime en comprimidos
que, dado el caso, se proveen de una película adecuada, por ejemplo
de hidroximetilpropilcelulosa, polietilenglicol, colorantes (por
ejemplo dióxido de titanio, óxido de hierro) y talco.
Los extractos de acuerdo con la invención
también pueden envasarse en cápsulas, añadiendo, dado el caso,
coadyuvantes como, por ejemplo, estabilizadores, cargas, etc. La
dosificación se lleva a cabo de manera que se ingieran al día entre
2 y 1.000 mg, preferentemente entre 10 y 200 mg de extracto.
La eficacia de los extractos de pelargonio
contra las alteraciones de la conducta por enfermedad y/o contra el
síndrome de debilidad crónica o postvírica se demuestra mediante los
experimentos descritos a continuación.
Para los experimentos se usó un extracto seco de
raíces de P. sidoides preparado a 55ºC por maceración doble
con siete veces, respectivamente, la cantidad de etanol al 11% en
peso (rendimiento 11%). El extracto se administró a ratones NMRI
macho (20 a 25 g de peso corporal) mediante una sonda esofágica a
diferentes dosificaciones en una suspensión de agar al 0,2% (10
ml/kg). Los animales control sólo recibieron la suspensión de agar.
Una hora después del tratamiento se inyectaron a los animales por
vía intraperitoneal 400 \mug/kg de lipopolisacárido (LPS) (E.
coli 0127:B8; Sigma, Deisenhofen) en 10 ml/kg de solución
fisiológica de cloruro sódico (NaCl al 0,9%). Al cabo de otras dos
horas se colocaron los animales en el campo claro de una jaula de
claridad/oscuridad y se observó la motilidad y el comportamiento
explorador durante un periodo de tiempo de 3 min. Como animales que
son activos de noche, los ratones prefieren permanecer en un entorno
oscuro. Por lo tanto, una permanencia prolongada en la zona clara
de la jaula de claridad/oscuridad y una alternancia cada vez menos
frecuente entre los dos campos debe considerarse indicativo de una
disminución del comportamiento explorador, aconación y pérdida de
interés. Los resultados de los estudios se resumen en la tabla
siguiente. Se observa claramente que en comparación con los
animales control (NaCl), los animales tratados con LPS permanecen
bastante más tiempo en la zona clara y alternan con menos frecuencia
entre los dos compartimentos. Este efecto queda anulado de forma
dependiente de la dosis mediante el tratamiento previo con el
extracto de pelargonio.
Claims (6)
1. Uso de extractos de especies de pelargonio
seleccionadas entre P. sidoides y P. reniforme o sus
partes vegetales para la preparación de un medicamento para la
profilaxis o el tratamiento de alteraciones de la conducta por
enfermedad, del síndrome de debilidad crónica o postvírica y/o de
estados patológicos crónicos inducidos por estrés.
2. Uso según la reivindicación 1, en el que las
partes vegetales son las raíces.
3. Uso según una de las reivindicaciones 1 ó 2,
en el que el extracto es un extracto acuoso/etanólico de raíces de
Pelargonium sidoides y/o reniforme.
4. Uso según una de las reivindicaciones
precedentes 1 a 3, en el que las alteraciones de la conducta por
enfermedad se seleccionan entre los síntomas de aflicción, desánimo,
sensación de debilidad, somnolencia, aconación, falta de apetito,
aislamiento social, falta de concentración, trastornos del sueño,
medrosidad, falta de interés y mayor sensibilidad al dolor que
guardan una relación temporal con enfermedades infecciosas,
lesiones, traumatismos, enfermedades tumorales, reacciones
inflamatorias o enfermedades autoinmunes.
5. Uso según una de las reivindicaciones
precedentes 1 a 4, en el que las alteraciones de la conducta por
enfermedad están relacionadas con el uso terapéutico de citocinas
naturales o recombinantes, tales como interleucinas o interferones,
o con el uso de agentes citostáticos u otros medicamentos y medidas
terapéuticas que dañan las células y los tejidos.
6. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 3,
en el que los estados patológicos crónicos inducidos por estrés se
seleccionan entre el síndrome de estrés postraumático, la
fibromialgia y la sensibilidad química múltiple.
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