ES2298087B1 - Fitocomposicion para el tratamiento de enfermedades articulares. - Google Patents
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Abstract
Fitocomposición para el tratamiento de
enfermedades articulares.
Se describe una fito-composición
para el tratamiento de enfermedades articulares, que comprende: a)
de 0.01% a 26% en peso de un extracto de Curcuma longa
(cúrcuma); b) de 30% a 80% en peso de un extracto de
Harpagophytum procumbens (garra del diablo); c) de 0.01% a
25% en peso de un extracto de Filipendula ulmaria (ulmaria);
y d) de 7% a 35% en peso de aceite de Oenothera biennis
(onagra). Dicha fito-composición siendo utilizada
en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable para
obtener una composición farmacéutica útil en el tratamiento de
enfermedades articulares, particularmente, artritis reumatoide y
osteoartritis.
Description
Fitocomposición para el tratamiento de
enfermedades articulares.
La presente invención está relacionada con las
técnicas empleadas en la Industria Farmacéutica para la obtención y
fabricación de medicamentos naturales, y más particularmente, está
relacionada con una fitocomposición para el tratamiento de
enfermedades articulares.
En la actualidad las enfermedades articulares
son un problema de salud que preocupa a las autoridades sanitarias
encargadas de este ramo debido al daño que producen las mismas, así
como por el alto porcentaje de población que las padece y los
costos que genera a los sistemas de salud el tratamiento de los
pacientes afectados.
Las enfermedades articulares comprenden cerca de
100 diferentes tipos en su clasificación, de las cuales la artritis
reumatoide, la osteoartritis, la fibromialgia y la artritis gotosa
son las más frecuentes. Los principales síntomas que acompañan a
estas enfermedades son el dolor articular, inflamación, rigidez y
disminución progresiva de la capacidad funcional de las
articulaciones afectadas. Algunos tipos de artritis como la
artritis reumatoide y el lupus eritematoso además de lo anterior,
provocan daño sistémico.
De acuerdo con datos estadísticos de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), se calcula que
aproximadamente 355 millones de personas (6% de la población
mundial) sufre de padecimientos articulares. Particularmente en los
Estados Unidos de América, 1 de cada 6 individuos sufre de alguna
enfermedad articular, lo que se traduce en que son 43 millones de
personas las que se encuentran afectadas, ocupando los primeros
lugares entre las patologías existentes en aquel país.
Desafortunadamente, esta cifra se incrementa cada vez más, por lo
que para el año 2020 se espera que cerca de 60 millones de personas
se encuentren afectadas por algún tipo de enfermedad articular (1
de cada 5 individuos).
Asimismo, en los Estados Unidos de América las
enfermedades articulares son la principal causa de incapacidades en
personas adultas, dichas enfermedades limitan las actividades de la
vida diaria de más de 7 millones de personas, y para el año 2020 se
espera que sean 12 millones de personas las que vean afectadas sus
actividades cotidianas debido a enfermedades artríticas.
Adicionalmente, la artritis no sólo se relaciona
con incapacidades que afectan al individuo, sino que también dicha
enfermedad se encuentra ligada a una serie de afectaciones para los
familiares y los sistemas de salud, ya que por ejemplo, en los
Estados Unidos de América cada año se dan 44 millones de consultas
médicas por problemas relacionados con la artritis, de las cuales
750,000 personas requieren hospitalización. El costo estimado por
estas atenciones es de alrededor de 15 billones de dólares y el
costo total, incluyendo incapacidades laborales y costos por
rehabilitación, es de 60 billones de dólares.
Paralelamente al costo económico, se debe
mencionar otro costo que es de igual o mayor importancia que el
primero, y es el costo emocional o psicológico que representa la
enfermedad articular en una persona que tiene que soportar de manera
continua los síntomas asociados a estas enfermedades tales como
dolor, inflamación y disminución progresiva de la capacidad
funcional de sus articulaciones.
Como se mencionó anteriormente, entre los
padecimientos articulares más importantes se encuentra la artritis
reumatoide, de la cual se puede decir que es una enfermedad
crónica, recidivante y sistémica que afecta principalmente a las
articulaciones diartródicas que corresponden a las extremidades y
que son las que tienen mayor movimiento. La artritis se presenta
con mayor frecuencia en mujeres que en hombres en una relación de
3:1, en la que los síntomas constitucionales incluyen malestar
general, fiebre y pérdida de peso. La enfermedad tiene un inicio
característico en las articulaciones pequeñas de manos y pies, y
progresa de manera centrípeta y simétrica. En los ancianos se puede
presentar afección en las articulaciones grandes proximales, además
en esta enfermedad las deformaciones son frecuentes.
Mas aún, la artritis reumatoide tiene
manifestaciones extraarticulares, como son la vasculitis, atrofia
de la piel y músculo, nódulos subcutáneos, linfadenopatía,
esplenomegalia y leucopenia.
Se considera que la artritis reumatoide es de
etiología desconocida, aunque diversas evidencias la relacionan con
un papel de autoinmunidad la cual está dirigida especialmente
contra constituyentes propios de la membrana sinovial.
Los aspectos que favorecen el proceso
inflamatorio articular en la artritis reumatoide son varios, entre
ellos se encuentra la presencia de macrófagos en el infiltrado
sinovial que por su forma y tamaño indican que se encuentran muy
activos y secretando una gran cantidad de citocinas que al parecer
son responsables del daño tisular. Entre dichas citocinas se
encuentra la IL-1 (interleucina-1) y
el TNF-\alpha (Factor de Necrosis Tumoral), estas
citocinas provocan daño tisular de manera directa o indirecta toda
vez que inducen la activación de osteoclastos propiciando la
resorción ósea, inducen la secreción de prostaglandina E que
amplifica la resorción ósea y aumenta el proceso inflamatorio.
Además, las citocinas inducen la quimiotaxis de polimorfonucleares,
macrófagos y linfocitos-T, favoreciendo su
movilización a los sitios en los cuales se da la reacción
inflamatoria.
Por otra parte, el TNF-\alpha
induce directamente la apoptosis de algunas células a nivel local
favoreciendo la resorción ósea y dando lugar a las erosiones típicas
de la artritis reumatoide, y además induce la secreción de otras
citocinas que también aumentan el proceso inflamatorio.
Como se puede observar de lo anterior, el
proceso de afectación articular en la artritis reumatoide es
generado por varios componentes del sistema inmune, en donde los
macrófagos, al parecer tienen una participación importante, es por
ello que algunos de los investigadores en este campo han propuesto
que esta enfermedad es inducida principalmente por macrófagos.
Por lo que respecta a la osteoartritis, también
conocida como artrosis, ésta es la enfermedad articular
degenerativa más común. Este padecimiento se ha relacionado con la
edad. Sin embargo, diversas investigaciones han demostrado que
aunque es un proceso que afecta más a las personas de edad
avanzada, no tiene que ver con una situación propia del desgaste
por la edad. La osteoartritis se caracteriza por la pérdida
progresiva del cartílago articular, cambios reactivos en los
márgenes de las articulaciones y en hueso subcondral. Las
manifestaciones clínicas típicas de esta enfermedad consisten en
dolor que aumenta en forma gradual, rigidez y aumento de volumen
articular con reducción de la movilidad.
La osteoartritis se desarrolla en dos
condiciones, la primera de ellas se presenta cuando las propiedades
bioestructurales del cartílago y hueso subcondral son normales,
pero las cargas articulares son excesivas produciendo la falla
tisular, y la segunda cuando las cargas son adecuadas pero las
propiedades bioestructurales del cartílago y hueso son deficientes.
En esta enfermedad, las citocinas participan como mediadores del
daño tisular; entre ellas se encuentra la
interleucina-1 (IL-1), la
interleucina-6 (IL-6) y el factor
de necrosis tumoral alfa (TNF-\alpha).
En cuanto a los tratamientos más utilizados para
las enfermedades articulares se puede mencionar que para el caso de
artritis reumatoide el tratamiento farmacológico convencional
consiste en tratar al paciente de la forma más precoz y agresiva
posible, procurando tener la menor toxicidad. Algo similar se hace
con los enfermos de osteoartritis, sólo que esta enfermedad tiene
un tiempo de evolución más prolongado que la artritis reumatoide.
En dicho tratamiento farmacológico tradicional, se utilizan los
FARME (fármacos modificadores de la enfermedad), entre los cuales se
encuentran las sales de oro, los antimaláricos sintéticos, los
inmunoreductores o inmunosupresores y los productos biológicos
anti-factor de necrosis tumoral (TNF) e inhibidores
de interleucinas (IL). Sin embargo, el uso de estos medicamentos
también ocasiona efectos colaterales adversos en el paciente, o
bien, tienen un costo excesivo. Por ejemplo, las sales de oro
causan dermatitis y estomatitis, además de que tienen un sabor
metálico.
Los antimaláricos que se han venido utilizado
por más de 50 años, y entre los cuales se encuentran la
hidroxicloroquina y el sulfato de cloroquina, ocasionan erosión
cutánea, leucopenia, neuropatía periférica, entre otros efectos
adversos.
En este punto, es importante hacer mención del
metotrexato, que es el FARME más utilizado en la actualidad, dicho
fármaco disminuye la producción de interleucina-6,
la interleucina-8 y el factor de necrosis tumoral
alfa, además presenta baja toxicidad. Sin embargo, se ha observado
que el 60% de los pacientes que usan metotrexato presentan
problemas gastrointestinales, tales como diarrea y náuseas.
En torno a los agentes biológicos, su objetivo
es interferir con la función de interleucinas específicas, entre
dichos agentes se pueden mencionar a los anticuerpos monoclonales
quiméricos y las proteínas recombinantes de fusión. Las estrategias
de manejo de estos agentes van dirigidas a aumentar la producción
de citocinas antiinflamatorias o a inhibir las citocinas
proinflamatorias. Más aún, se ha observado que estos agentes tienen
muy buena acción y son poco tóxicos, y sin embargo, tienen un costo
considerablemente elevado.
Es así que en nuestros días, existe una búsqueda
continua de alternativas que ayuden de manera efectiva en el
tratamiento de las enfermedades articulares, ya que por ejemplo se
ha buscado el tratamiento mediante el uso de fitomedicamentos o
medicamentos que entre sus componentes se encuentran extractos de
especies vegetales.
Dentro de las especies vegetales se encuentra la
Curcuma longa (cúrcuma) y Harpagophyfum procumbens
(garra del diablo) que se han usado anteriormente para tratar de
aliviar la inflamación presente en las enfermedades articulares. A
partir de estas especies se obtienen extractos que se aplican
preferiblemente vía intramuscular e intraperitoneal, tal como se
describe en los documentos "Pharmacology of Curcuma Tonga" de
Hermann P. T. Ammon and Martin A. Wahl. 1990;
"Anti-Inflamatory and irritant activities of
Curcuma analogues in rats" de A. Mukhopadhyay, N. Basu, N. Ghatak
and P.K. Gujral, 1982; y, "An Analytical Study,
Anti-inflammatory and Analgesic Effects of H.P and
H. Zeyheri" de B. Baghdikiah, M.C. Ianhers, J. Fleurentin, E.
Ollivier, C. Maillard, 11:30 G. Balansard, and F. Mortzer. Dichas
formas de aplicación causan molestias a los pacientes en
comparación con una forma de administración oral, y sin embargo, los
documentos mencionan que la administración oral no logra efectos
importantes tales como la recuperación de la movilidad de las
articulaciones y la disminución del tiempo de rigidez y
entumecimiento de las mismas, efectos que a todas luces es deseable
alcanzar no sólo para los fitomedicamentos sino también para los
FARME's mencionados anteriormente.
Asimismo, en el estado de la técnica se pueden
encontrar composiciones que incluyen entre sus componentes especies
vegetales, tal como la que se describe en la Patente Norteamericana
No. 5,916,565 que se refiere a una composición de uso veterinario a
base de 3 grupos de componentes: a) saborizantes, b) precursores
metabólicos para la biosíntesis de macromoléculas necesarias para la
reparación y mantenimiento de tejidos en las articulaciones, y c)
fitoquímicos seleccionados de entre 10 especies, entre ellas
Curcuma longa y Harpagophytum procumbens.
Asimismo, podemos mencionar a la Patente
Norteamericana No 6,274,176 que describe una composición comestible
cuyo objetivo es servir como un agente antiinflamatorio en
enfermedades tales como artritis y gota en mamíferos.
En este punto, es muy importante mencionar que
la mayoría de las fito-composiciones descritas en
el arte previo brindan solamente un efecto antiinflamatorio, sin
embargo, es necesario resaltar que en las enfermedades artríticas se
encuentran presentes otros síntomas que son necesarios combatir
tales como el dolor, la aparición de nódulos subcutáneos, la
inmovilidad de articulaciones, disminución de la fuerza muscular,
etc., razón por lo cual las fitocomposiciones conocidas en el arte
previo tienen un alcance ciertamente limitado.
Por consecuencia de lo anterior, se ha buscado
suprimir los inconvenientes que presentan los fármacos y
fito-composiciones convencionales que se utilizan
para el tratamiento de enfermedades articulares, desarrollando una
fitocomposición que sea útil en la reducción de la inflamación de
las articulaciones, al igual que disminuya el dolor de la mismas y
reduzca el tiempo de rigidez o entumecimiento de los nódulos o
botones que aparecen en las articulaciones, así como también
permita al paciente presentar una mejoría en su fuerza muscular y
una mayor movilidad en sus articulaciones.
Teniendo en cuenta los defectos de la técnica
anterior, es un objeto de la presente invención proveer una
fitocomposición de formulación sencilla, y sin embargo, altamente
eficaz en el tratamiento de enfermedades articulares reduciendo la
inflamación y el dolor en los pacientes que las padecen.
Un objeto más de la presente invención es
proveer una fitocomposición que provee una sensible mejoría en la
fuerza muscular y movilidad de las articulaciones afectadas a los
pacientes que padecen las mencionadas enfermedades articulares.
Es un objeto más de la presente invención el
proveer una composición farmacéutica que incluye la fitocomposición
y un vehículo farmacéuticamente aceptable, de tal manera que puede
ser administrada oralmente.
Sigue siendo otro objeto más de la presente
invención, el uso de una composición farmacéutica que incluye la
fitocomposición y que es útil en el tratamiento de enfermedades
articulares en humanos mediante la administración de una cantidad
terapéuticamente efectiva de dicha composición farmacéutica.
Un objeto adicional de la presente invención es
proveer una composición farmacéutica que incluye la
fitocomposición, la cual, de conformidad con sus componentes y
método de prepararla, tiene un costo menor con respecto al de los
medicamentos alopáticos tradicionales empleados en el tratamiento de
las enfermedades articulares.
Se ha encontrado sorprendentemente que una
fitocomposición preparada basándose en extractos de Curcuma
longa (cúrcuma), Harpagophytum procumbens (garra del
diablo), Filipendula ulmaria (ulmaria) y aceite de
Oenothera biennis (onagra) tiene un efecto sinérgico cuando
se usa en el tratamiento de enfermedades articulares, toda vez que
provee efectos antiinflamatorios, analgésicos e inmunomoduladores en
contra de las interleucinas que intervienen en este tipo de
enfermedades, permitiendo al paciente una recuperación de la
movilidad articular y de la fuerza muscular.
La fitocomposición de la presente invención ha
sido ideada de conformidad con una modalidad particularmente
específica que debe considerarse únicamente como ilustrativa más no
limitativa de la misma, y comprende en combinación: (a) desde 0.01%
hasta 26% en peso del peso total de un extracto de Curcuma
longa; (b) desde 30% hasta 80% en peso del peso total de un
extracto de Harpagophytum procumbens; (c) desde 0.01% hasta
25% en peso del peso total de un extracto de Filipendula
ulmaria; y, (d) desde 7% hasta 35% en peso del peso total de
aceite de Oenothera biennis.
En una modalidad alternativa de la presente
invención, la fitocomposición comprende en combinación: (a) desde
0.01% hasta 15% en peso del peso total del extracto de Curcuma
longa; (b) desde 30% hasta 70% en peso del peso total del
extracto de Harpagophytum procumbens; (c) desde 0.01% hasta
20% en peso del peso total del extracto de Filipendula
ulmaria; y, (d) desde 7% hasta 30% en peso del peso total de
aceite de Oenothera biennis.
En relación con las especies Curcuma longa,
Harpagophytum procumbens y Filipendula ulmaria es
conveniente mencionar que las partes útiles de dichas especies de
donde se obtienen tales extractos son el rizoma para la Curcuma
longa y Harpagophytum procumbens, mientras que para la
Filipendula ulmaria se utilizan las flores y hojas.
\newpage
Los extractos de estas tres especies que forman
parte de la fitocomposición de la presente invención son extractos
alcohólicos, extractos acuosos o extractos
hidro-alcohólicos, utilizándose en la modalidad
específica de la presente invención extractos preferiblemente
hidro-alcohólicos, es decir, su preparación es a
partir de una mezcla de agua y un alcohol, en donde dichos
extractos son obtenidos a través de los diversos procedimientos
conocidos en el arte
previo.
previo.
Por lo que respecta a la Oenothera
biennis, el aceite de la misma se obtiene a partir de las
semillas de esta planta por medio de cualquiera de los métodos
conocidos en el arte previo.
Por otra parte, para la administración a un
paciente de la fito-composición que se ha definido
anteriormente, dentro del alcance de la presente invención se provee
una composición farmacéutica que comprenda una cantidad
terapéuticamente efectiva de la fitocomposición en combinación con
un vehículo farmacéuticamente aceptable, de tal manera que pueda
ser administrada preferiblemente de manera oral.
En una modalidad adicional de la presente
invención, la composición farmacéutica se encuentra en forma
farmacéutica de una cápsula de gelatina blanda o una emulsión, más
preferiblemente una emulsión agua-aceite.
Es así que el uso de la fitocomposición de la
presente invención en combinación con un vehículo farmacéuticamente
aceptable permite la preparación de una composición farmacéutica
útil en el tratamiento de enfermedades articulares en un mamífero,
particularmente en el ser humano. Dichas enfermedades articulares
consistiendo de artritis reumatoide, osteoartritis, artritis
gotosa, artritis psoriática, lupus y artritis juvenil.
La composición farmacéutica brinda efectos
antiinflamatorios y analgésicos, así como también permite disminuir
el tiempo de rigidez, entumecimiento y dolor de los nódulos o
botones de los dedos o articulaciones presentes en tales
enfermedades y permitiendo recuperar la fuerza muscular.
Como se ha venido mencionando, la composición
farmacéutica se utiliza en pacientes que padecen enfermedades
articulares, en donde el tratamiento consiste en administrar a un
paciente una cantidad terapéuticamente efectiva de una composición
farmacéutica que incluya la fitocomposición de la presente invención
tal como se ha definido anteriormente. En este punto, las
enfermedades articulares en donde es posible utilizar la
composición son aquellas que han sido previamente mencionadas.
La fitocomposición para el tratamiento de
enfermedades articulares, así como la composición farmacéutica que
se prepara a base de la misma, serán más claramente ilustradas por
medio de los ejemplos que a continuación se describen, los cuales se
presentan con propósitos meramente ilustrativos, pero no
limitativos de la misma, siendo dichos ejemplos los siguientes:
\vskip1.000000\baselineskip
Extractos de Curcuma longa; Harpagophytum
procumbens, Filipendula ulmaria y aceite de Oenothera
biennis fueron pesados de acuerdo con las siguientes cantidades
respectivamente 0.043 g, 14.77 g, 3.88 g y 6.91 g. Dichos extractos
ya pesados fueron filtrados adicionalmente a través de una malla de
80 micras.
Los extractos de Harpagophytum procumbens
y Filipendula ulmaria fueron colocados en un primer tanque
de acero inoxidable; asimismo fueron adicionados 0.50 g de
metilparabeno sódico y 0.060 g de propilparabeno sódico, el
contenido de este tanque fue agitado manualmente hasta la completa
disolución de todos los componentes.
Por otra parte, en un recipiente que contenía
1.60 g de metilcelulosa fue agregada una cantidad agua bidestildada
y el contenido de este recipiente fue calentado a 80ºC con
agitación manual y constante hasta formar una solución lechosa, en
este momento el recipiente fue retirado de la fuente de calor. La
pasta así obtenida fue adicionada al primer tanque de acero
inoxidable donde se encontraban los extractos de Harpagophytum
procumbens y Filipendula ulmaria ya mezclados con el
metilparabeno sódico y el propilparabeno sódico.
En un segundo tanque de acero inoxidable fueron
colocados el extracto de Curcuma longa y el aceite de
Oenothera biennis, donde, además se agregaron 30 ml de
aceite de hígado de bacalao y 1.5 g de un antioxidante conocido con
el nombre comercial de VEXEL, todos los componentes de este segundo
tanque fueron mezclados.
Adicionalmente, 9 g de un emulsificante conocido
con el nombre comercial de Canasol R4000H fue calentado en baño
maría, manteniendo un control de la temperatura de entre 60 y 65ºC,
dicho emulsificante fue agitado manualmente hasta formar una
solución clara y fluida, la cual fue adicionada posteriormente al
segundo tanque de acero inoxidable, manteniendo una agitación
manual. Posteriormente, un emulsificador mecánico (Silverson
GX-15) fue introducido al tanque para proveer una
agitación mecánica de 2100 rpm.
El contenido del primer tanque fue adicionado
lentamente y por intervalos al segundo tanque manteniendo la
agitación mecánica con el emulsificador Silverson. Posteriormente
fueron adicionados 1.2 g de un edulcolarante (Alitamo), tras lo cual
fue adicionada agua bidestilada, agitando mecánicamente y dejando
reposar la mezcla por 5 minutos, ésta ultima operación fue repetida
dos veces más, obteniendo finalmente una emulsión
agua-aceite que incorpora la
fito-composición de la presente invención.
\vskip1.000000\baselineskip
65 personas mayores de 18 años (49 hombres y 16
mujeres) que habían sido diagnosticadas con artritis reumatoide y
osteoartritis fueron sometidas a un estudio clínico a fin de
observar los efectos y beneficios al utilizar una emulsión de la
fito-composición de la presente invención.
Particularmente, el diagnóstico de cada
enfermedad fue obtenido mediante una historia clínica, en donde se
buscaron síntomas específicos para dichas enfermedades. Para hacer
un diagnóstico de artritis reumatoide, el paciente debió presentar
por lo menos cuatro de los siguientes síntomas: (1) rigidez
matutina en articulaciones y zonas vecinas con una duración de por
lo menos una hora antes de tener la movilidad habitual, además,
esta situación debía haberse presentado por un periodo mínimo de 4 a
6 semanas; (2) inflamación de tejidos blandos de tres o más
articulaciones detectada por un médico, asimismo, los pacientes
debieron haber presentado esta situación por un periodo mínimo de 4
a 6 semanas de evolución; (3) inflamación de articulaciones
interfalángicas proximales, metacarpofalángicas o de la muñeca por
un periodo mínimo de 4 a 6 semanas de evolución; (4) nódulos
subcutáneos; (5) resultados positivos en pruebas de factor
reumatoide; y, (6) erosiones u osteopenia periarticular en
articulaciones de manos o muñecas observadas en radiografías.
Para la osteoartritis, se buscaron en los
pacientes los siguientes síntomas: i) dolor en articulaciones
afectadas y que se agravara con la actividad y mejorara con el
reposo; ii) rigidez matutina; iii) rigidez después de periodos de
inmovilidad; iv) aumento del tamaño de las articulaciones; v)
inestabilidad articular; vi) limitación de la movilidad articular;
vii) atrofia muscular periarticular; y, viii) crepitaciones.
Al inicio y al final del tratamiento, fueron
aplicados exámenes de laboratorio y gabinete según el diagnóstico
que presentaron los pacientes, específicamente, para pacientes con
artritis reumatoide se realizó un perfil reumático completo y se
tomaron radiografías de anteroposterior (AP) y lateral de las
manos. Para pacientes con osteoartritis, se tomaron principalmente
radiografías (AP) y lateral de las articulaciones afectadas.
Los principales criterios de inclusión para el
estudio clínico fueron: pacientes mayores de 18 años, hombres o
mujeres, con diagnostico de artritis reumatoide u osteoartritis, en
algunos casos, personas con síntomas aislados como dolor articular,
en otros casos, la inclusión al tratamiento fue determinada
dependiendo del tipo de artropatía
referida.
referida.
Los criterios de no inclusión fueron
principalmente pacientes con artropatías relacionadas con otros
trastornos, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artropatías
asociadas al hiper o hipotiroidismo, artritis séptica, entre otras,
así como personas con Iitiásis vesicular, personas con úlcera
duodenal o gástrica activas o que estuvieran en tratamiento por
esta razón.
Los criterios de exclusión fueron para aquellos
pacientes que no siguieron las indicaciones del tratamiento, los
cuales se reflejan en la tabla 1.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
Los pacientes que ingresaron al tratamiento
recibieron la fitocomposición de la presente invención, la cual fue
preparada en forma farmacéutica de emulsión tal y como se describió
anteriormente en el ejemplo 1, en dosis de 45 ml por día
administrados en tres tomas, La emulsión fue disuelta en agua y se
administro oralmente a los pacientes después de los alimentos
durante 90 días continuos. Después de este período, se observó de
manera general que el 90% de los pacientes presentaron al inicio del
tratamiento una agravación temporal, principalmente en las
articulaciones más afectadas por su enfermedad, es decir, donde
había una mayor inflamación y mayor daño tisular, dicha agravación
temporal duró en promedio 11 días (mínimo 7 y máximo 15 días); sin
embargo, después de este tiempo se presentó una disminución muy
importante en la inflamación y el dolor.
Es aún más importante señalar que durante esta
fase de agravación se notó que los pacientes no disminuyeron su
consumo de analgésicos, pero después de esta fase de agravación
temporal 75% de los pacientes dejaron de usarlos.
Esta disminución significativa tanto de la
inflamación, así como del dolor, permitió a los pacientes tener
movilidad de las articulaciones afectadas. Adicionalmente, los
pacientes recuperaron la fuerza muscular que la inflamación y el
dolor había afectado.
Por otra parte, se observó de manera adicional
que los pacientes que presentaban nódulos de diferentes
características y en distintas localizaciones, y los cuales era muy
dolorosos al menor contacto, también presentaron un cambio en los
mismos, su tamaño disminuyó en el 50% de los pacientes y el dolor
desapareció en un 90% de los casos.
En todos los casos, la rigidez matutina o
rigidez general, disminuyó en un intervalo del 80 a 90% en los
pacientes. Los pacientes que ingresaron con diagnósticos de
trastornos circulatorios también mostraron mejoría de sus
síntomas.
En torno a las reacciones secundarias, 5 mujeres
presentaron diarrea leve al inicio del tratamiento, sin embargo,
ninguna abandonó el tratamiento. Una mujer fue excluida del
tratamiento debido a que utilizó medicamentos
auto-prescritos que contenían esteroides. Dos
pacientes abandonaron el tratamiento por la reacción de agravación
transitoria, a pesar de que dichos pacientes no fueron los que
sufrieron dicha agravación de manera más intensa.
Es también importante señalar que los pacientes
nunca manifestaron que la reacción de agravación transitoria les
representara un problema de incapacidad.
Del total de los pacientes, 62 personas
concluyeron el tratamiento, de estos últimos 75.8% (47 pacientes)
ya no presentaron síntomas relacionados con la enfermedad
articular.
Asimismo, 15 pacientes mencionaron que el dolor
que presentaron después del tratamiento era leve y se controlaba de
una manera relativamente fácil con analgésicos y/o
antiinflamatorios del tipo no esteroideo, en dosis bajas y usándolos
de manera intermitente. Los pacientes también mencionaron que el
consumo de estos analgésicos y/o antiinflamatorios disminuyó en un
65% a 70% en relación con la cantidad que consumían antes del
tratamiento con la emulsión preparada de acuerdo con la presente
invención.
Cabe destacar que ingresaron al estudio
pacientes que presentaron deformidades articulares importantes,
pero sobre todo, es importante mencionar que si bien dichas
deformidades no se corrigieron, si hubo una mejoría con respecto a
la disminución del dolor y la inflamación, disminución de la
rigidez articular, y esto les permitió volver a realizar
actividades que ya habían interrumpido, tal como tomar sus alimentos
por si mismos, algo que los pacientes expresaron como un gran
beneficio para ellos.
De lo anterior, es muy importante resaltar la
reacción llamada de agravación transitoria, la cual, tal como se
mencionó anteriormente, se manifestó en el 90% de los pacientes
tratados y poco después de iniciar el tratamiento, dicha agravación
consistiendo en dolor en las articulaciones más afectadas por la
enfermedad, las más inflamadas o las más deformes. El dolor era de
tipo punzante (piquetes) que duraba unos instantes y desaparecía,
pero esto era parte de la acción terapéutica sobre las
articulaciones de la composición farmacéutica de la presente
invención.
Tal como se dejó ver en el estudio clínico, una
vez superada esta crisis temporal, la inflamación y el dolor de las
articulaciones disminuyeron progresivamente, permitiendo a los
pacientes recuperar la movilidad de la mismas y disminuir el tiempo
de rigidez o entumecimiento.
Esta manifestación de agravación transitoria es
una situación particular y no se había observado con anterioridad
para otro tipo de fitomedicamentos, y se considera como parte del
proceso terapéutico de la fito-composición y la
composición farmacéutica.
Además, dicha agravación no se pudo haber
inferido de la acción individual de cada una de las especies que
integran la fitocomposición. En otras palabras, los componentes de
la fitocomposición actuaron de manera sinérgica y no esperada,
obteniéndose resultados que no pueden ser deducidos de manera obvia
por un técnico con conocimientos en la materia.
Por ejemplo, si bien es cierto que las especies
Curcuma longa y Harpagophytum procumbens tienen
efectos antiinflamatorios, la composición farmacéutica con la
fito-composición de la presente invención tuvo un
efecto antiinflamatorio más evidente que el observado de manera
aislada para dichas especies. Además de que se logró la
modificación de patrón clínico de las enfermedades, particularmente
por lo siguiente:
- a)
- La inflamación y el dolor de las articulaciones disminuyeron progresivamente.
- b)
- Disminuyó el tiempo de rigidez o entumecimiento.
- c)
- Disminuyó el dolor de los nódulos o "botones" en los dedos o en alguna otra de las articulaciones, y en algunos casos disminuyeron de tamaño.
- d)
- La fuerza muscular se recuperó paulatinamente permitiendo a los pacientes afectados por la enfermedad articular, realizar actividades cotidianas con mayor confianza y seguridad, y en la mayoría de los casos sin necesidad de haber utilizado analgésicos y/o antiinflamatorios para el control del dolor y la inflamación.
Como se puede observar también, los efectos
adversos presentados por el uso de la composición farmacéutica de
la presente invención son mínimos o nulos particularmente cuando se
les compara con aquellos efectos adversos presentados por los
FARME's.
Por otro lado, es a todas luces evidente que la
composición farmacéutica que se describe en las modalidades de la
presente invención, tiene un costo menor al de los medicamentos
alopáticos utilizados en el tratamiento de las enfermedades
articulares.
De conformidad con lo anteriormente descrito, se
podrá observar que la fitocomposición para el tratamiento de
enfermedades articulares de la presente invención, así como la
composición farmacéutica preparada con la misma, han sido ideadas
para coadyuvar en el tratamiento de este tipo de enfermedades, y
más específicamente, en artritis reumatoide y osteoartritis,
ayudando a manifestar mejoría en la fuerza y movilidad articular de
una manera extremadamente efectiva. Es importante señalar que a la
composición farmacéutica de la presente invención se le pueden hacer
innumerables modificaciones, como pueden ser la concentración de
las 4 especies básicas que la comprenden, así como la forma
farmacéutica que permita ser administrada a un paciente, entre
otras.
Aún cuando en la anterior descripción se ha
hecho referencia a ciertas modalidades de la presente invención,
debe hacerse hincapié en que son posibles numerosas modificaciones
a tales modalidades pero sin apartarse del verdadero alcance de la
invención. Por lo tanto, la presente invención no debe ser
restringida excepto por lo establecido en el estado de la técnica,
así como por las reivindicaciones anexas.
Claims (12)
1. Una fitocomposición caracterizada
porque comprende en combinación: (a) extracto de Curcuma
longa; (b) extracto de Harpagophytum procumbens; (c)
extracto de Filipendula ulmaria; y d) aceite de Oenothera
biennis.
2. Una fitocomposición de conformidad con la
reivindicación 1, caracterizada además porque los extractos
y el aceite, respectivamente, se encuentran presentes en la
fitocomposición en las siguientes concentraciones de porcentaje en
peso con respecto del peso total de la composición: (a) desde 0.01%
hasta 26% del extracto de Curcuma longa; (b) desde 30% hasta
80% del extracto de Harpagophytum procumbens; (c) desde 0.01
hasta 25% del extracto de Filipendula ulmaria; y d) desde 7%
hasta 35% del aceite de Oenothera biennis.
3. Una fitocomposición de conformidad con la
reivindicación 2, caracterizada además porque los extractos
y aceite, respectivamente, se encuentran presentes en la
fitocomposición en las siguientes concentraciones de porcentaje en
peso con respecto del peso total de la composición: (a) desde 0.01%
hasta 15% del extracto de Curcuma longa; (b) desde 30% hasta
70% del extracto de Harpagophytum procumbens; (c) desde 0.01%
hasta 20% del extracto de Filipendula ulmaria; y (d) desde
7% hasta 30% del aceite de Oenothera biennis.
4. Una fitocomposición de conformidad con la
reivindicación 1, caracterizada además porque los extractos
de Curcuma longa, Harpagophytum procumbens y Filipendula
ulmaria son extractos acuosos, alcohólicos o
hidro-alcohólicos.
5. Una fitocomposición de conformidad con la
reivindicación 4, caracterizada además porque los extractos
son hidro-alcohólicos.
6. Una composición farmacéutica,
caracterizada porque comprende una cantidad terapéuticamente
efectiva de la fitocomposición tal como se reclama en la
reivindicación 1 en combinación con un vehículo farmacéuticamente
aceptable.
7. Una composición farmacéutica de conformidad
con la reivindicación 6, caracterizada además porque la
composición farmacéutica está formulada para ser administrada
oralmente.
8. Una composición farmacéutica de conformidad
con la reivindicación 6, caracterizada además porque la
composición farmacéutica se encuentra en la forma farmacéutica de
una emulsión o una cápsula de gelatina blanda.
9. Una composición farmacéutica de conformidad
con la reivindicación 8, caracterizada además porque la
emulsión es una emulsión agua-aceite.
10. El uso de una fitocomposición de extractos
vegetales de Curcuma longa; Harpagophytum procumbens,
Filipendula ulmaria, aceite de Oenothera biennis y un
vehículo farmacéuticamente aceptable para preparar una composición
farmacéutica para tratar enfermedades articulares en un
paciente.
11. El uso como el que se reclama en la
reivindicación 10 en donde las enfermedades articulares son
artritis reumatoide, osteoartritis, artritis gotosa, artritis
psoriática, lupus y artritis juvenil, brindando efectos
antiinflamatorios y analgésicos, así como la disminución progresiva
en tiempo de rigidez, entumecimiento y dolor de los nódulos o
botones de los dedos o articulaciones presentes en tales
enfermedades, además de permitir la recuperación de la fuerza
muscular.
12. El uso como el que se reclama en la
reivindicación 11 en donde las enfermedades articulares son
artritis reumatoide y osteoartritis.
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