WO2013108056A1

WO2013108056A1 - Fitocomposición para el tratamiento de dolores relacionados con enfermedades articulares

Info

Publication number: WO2013108056A1
Application number: PCT/IB2012/000051
Authority: WO
Inventors: Héctor de Jesús VÉLEZ-RIVERA
Original assignee: Velez-Rivera Hector De Jesus
Priority date: 2012-01-16
Filing date: 2012-01-16
Publication date: 2013-07-25
Also published as: CN104540513B; US20150024075A1; CN104540513A; MX2014008476A; BR112014017544A2; MX347457B; US9381221B2

Abstract

Se describe una fitocomposición que comprende: (a) desde 0.01 % hasta 26% en peso de extracto de Arnica montana; (b) desde 0.01 % hasta 26% en peso de extracto de Rosmarinus officinalis; (c) desde 0.01 % hasta 26% en peso de extracto de Zingiber officinale; y, (d) desde 0.01 % hasta 26% en peso de extracto de Boswellia serrata. Esta fitocomposición puede ser utilizada en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable para obtener una composición farmacéutica útil en el tratamiento de dolores musculares, artríticos y reumáticos en un paciente, los cuales son ocasionados por enfermedades articulares, particularmente artritis reumatoide, osteoartritis, fibromialgia, artritis gotosa, artritis psoriática, lupus y artritis juvenil.

Description

FITOCOMPOSICIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE DOLORES

RELACIONADOS CON ENFERMEDADES ARTICULARES

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención está relacionada con las técnicas empleadas en la Industria Farmacéutica para la obtención y fabricación de medicamentos naturales, y más particularmente, está relacionada con una fitocomposición para el tratamiento de dolores relacionados con enfermedades articulares.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), se considera que las enfermedades articulares son una de las principales causas de discapacidad en la era moderna, y que además dichos desórdenes se están incrementando de forma preocupante. En el caso particular de los Estados Unidos de América, de acuerdo a un estudio realizado en el año 2010 por los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), aproximadamente 48 millones de personas en dicho país padecen alguna enfermedad articular, lo cual representa un incremento de aproximadamente 3 millones de personas en los últimos tres años. Desafortunadamente, debido al envejecimiento de la población, se estima que para el año 2030 exista un incremento de aproximadamente el 40% en el número de personas que padezcan algún tipo de enfermedad articular, por lo que cerca de 67 millones de personas se encontrarán afectadas.

Dentro de las enfermedades articulares más frecuentes podemos mencionar la artritis reumatoide, la osteoartritis, la fibromialgia y la artritis gotosa. Estas enfermedades están íntimamente relacionadas con la presencia de dolor, el cual se considera como un síntoma debilitante de las mismas, causando sufrimiento e incapacidad. El dolor crónico o episódico es la causa principal de la pérdida de funciones y de movilidad de las articulaciones. Además del dolor articular, otros síntomas son la inflamación y la rigidez de las articulaciones afectadas.

En general, las condiciones articulares no provocan la muerte de las personas. Sin embargo, se considera que el mayor impacto de estas enfermedades se da en la calidad de vida de las personas, provocando discapacidad, pérdida de independencia, disminución en el número de interacciones sociales, angustia y disminución en el bienestar de las personas que las padecen. Así, en los Estados Unidos de América, se estima que los costos médicos directos e indirectos asociados con estas enfermedades son de aproximadamente 128 miles de millones de dólares cada año.

Tal como se mencionó anteriormente, entre los padecimientos articulares más importantes se encuentra la artritis reumatoide, · enfermedad crónica, recidivante y sistémica que afecta principalmente a las articulaciones diartródicas que corresponden a las extremidades y que son las que tienen mayor movimiento. La artritis se presenta con mayor frecuencia en mujeres que en hombres, en una relación de 3:1 , en la que los síntomas constitucionales incluyen malestar general, fiebre y pérdida de peso.

Los tratamientos más utilizados en la actualidad para aliviar el dolor causado por las enfermedades articulares tienen varias desventajas, tales como una efectividad limitada y la aparición de efectos secundarios indeseables.

En el caso del tratamiento convencional contra la artritis reumatoide, se busca tratar al paciente de la forma más temprana y efectiva posible, procurando tener la menor toxicidad. Algo similar se hace con los enfermos de osteoartritis, sólo que esta enfermedad tiene un tiempo de evolución más prolongado que la artritis reumatoide. Para ello, se utilizan los denominados fármacos modificadores de la enfermedad (FARME), tales como las sales de oro, los antimaláricos sintéticos, los inmunoreductores o inmunosupresores y los productos biológicos anti-factor de necrosis tumoral (TNF) e inhibidores de interleucinas (IL). Sin embargo, el uso de estos medicamentos también ocasiona efectos colaterales adversos en el paciente, o bien, tienen un costo demasiado alto. Por ejemplo, las sales de oro causan dermatitis y estomatitis, además de que tienen un sabor metálico; mientras que los antimaláricos provocan erosión cutánea, leucopenia, neuropatía periférica, entre otros efectos adversos.

Por otro lado, los agentes biológicos, tales como los anticuerpos monoclonales quiméricos y las proteínas recombinantes de fusión, se utilizan para incrementar la producción de citocinas antiinflamatorias o para inhibir las citocinas proinflamatorias, observándose una muy buena acción y baja toxicidad. No obstante, su principal desventaja es que tienen un costo considerablemente elevado.

En resumen, a pesar de que se han logrado avances importantes en el conocimiento y tratamiento de las enfermedades articulares, particularmente de la artritis reumatoide, no se prevé que en un futuro cercano se encuentre una cura para estas enfermedades, por lo que los pacientes continuarán sufriendo los efectos de la enfermedad, con el dolor como un síntoma principal.

Debido a lo anterior, existe en la actualidad una búsqueda continua de medicamentos alternativos que ayuden a tratar de manera eficaz las enfermedades articulares, destacándose el uso de fitomedicamentos o medicamentos que comprenden extractos de diversas especies vegetales entre sus componentes. Entre las especies vegetales que han sido utilizadas por sus propiedades para aliviar diversos tipos de dolores se pueden mencionar la Arnica montana (árnica), Rosmarinus officinalis (romero), Zingiber officinale (jengibre) y Boswellia serrata (boswellia).

El "árnica" es una planta herbácea perenne perteneciente a la familia de las

Compositae. Es útil para aliviar toda clase de traumatismos y contusiones, así como dolores musculares y reumáticos, entre otros usos. Esta planta presenta una toxicidad moderada, por lo que su uso se recomienda únicamente por vía externa. Dentro de su composición química se destaca la presencia de flavonoides (astragalósido, isoquercitrósido y quercetol-3-glucogalacturonico), carotenos (zeaxantina), aceites esenciales (cafeico, clorogénico, timol, floro!, compuestos poliacetilénicos, arnidiol, faradiol, teraxasterol), aceites fijos (glicéridos de los ácidos palmítico, oleico y láurico), resina (contiene citisina y ácido gálico), alcaloides (arnicina), derivados acetilénicos (betaína y colina), arnicólido A y lactona sesquiterpénica (helenalina y dihidrohelenalina), entre otros compuestos.

De entre ellos, los flavonoides ejercen las propiedades antiespasmódicas e hipotensoras. Los carotenos y manganeso le confieren acción antineurálgica, antirreumática, antiinflamatoria y antiequimótica. Los aceites esenciales tienen efecto antibacterial y sedante nervioso. Se sabe que las lactosas sesquiterpénicas muestran un efecto antiinflamatorio, especialmente las que tienen estructura a-metilen-qp-lactónica. Los efectos biológicos de estas sustancias son mediados a través de procesos inmunológicos. La más activa de ellas es la helenalina, a la cual se debe el uso del árnica contra el dolor y la inflamación.

Por otro lado, se ha reportado en la literatura que el "romero" presenta propiedades analgésicas actuando contra dolores de cabeza y migraña, dolores musculares, de espalda, caderas y huesos, en golpes, reumatismo e inflamación de articulaciones y como antiespasmódico, así como propiedades cicatrizantes, entre otras. . Dentro de su composición química se destaca la presencia de flavonoides (hesperidósido, cirsimarina, diosmina, apigenina, luteolina), derivados diterpénicos (rosmaridifenol, carnosol, ácido carnsólico, rosmanol, rosmadial, ácido ursólico y amirina), aceites esenciales ( cineol, canfreno, alcanfor, borneol), ácidos fenólicos (rosmarinico, cafeico, clorogénico), alcaloides (rosmaricina) y elementos minerales (sodio, potasio, calcio, magnesio, hierro, cobre, zinc y manganeso) entre otros componentes.

Asimismo, algunos estudios indican que el ácido rosmarinico inhibe la actividad de la lipoxigenasa en el mecanismo en cascada del ácido araquidónico, por lo que sus efectos antiinflamatorios pueden deberse a la disminución en la formación de prostaglandinas y leucotrienos y la inducción de la D-galactosamina, inhibiendo la formación de peroxinitrito y dando como resultado el efecto antiinflamatorio.

Los compuestos activos presentes en el "jengibre" presentan actividad sobre la biosíntesis de prostaglandinas, además de efectos sobre el araquidonato 5- lipooxigenasa, que sintetiza los leucotrienos. Estudios in vitro han demostrado que un extracto de jengibre inhibe la actividad de la ciclooxigenasa y lipooxigenasa en el mecanismo en cascada del ácido araquidónico, por lo que se considera que sus efectos antiinflamatorios pueden deberse a la disminución en la formación de prostaglandinas y leucotrienos. Asimismo, actúa como un potente inhibidor de la tromboxano sintetasa, elevando los niveles de prostaciclina e incrementando las prostaglandinas E2 o F2a. Entre las sustancias presentes en el extracto de jengibre, podemos mencionar el (6)- shogaol, el cual inhibe el edema de la pata de rata inducida por la carragenina por la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa, mientras que el gingerol tiene un efecto inhibitorio en la biosíntesis de prostaglandinas como la PG2, que interviene en los procesos inflamatorios.

Finalmente, la "boswellia" tiene efecto analgésico y antiinflamatorio, comparables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINES). El efecto antiinflamatorio de la resina de boswellia se atribuye a la presencia de ácidos boswellicos que inhiben dos enzimas proinflamatorias, la 5-lipoxigenasa y la leucocito elastasa humana (HLE). Los ácidos boswéllicos aumentan el flujo sanguíneo a las articulaciones y restablecen la integridad de los vasos obstruidos por espasmos, constituyendo una terapia adecuada en casos de rigidez, dolor y disminución de fuerza de las articulaciones por artritis.

Asimismo, en el estado de la técnica existen composiciones que incluyen entre sus componentes a alguna de las especies vegetales antes mencionadas, aunque en combinación con otras plantas. Por ejemplo, la Patente Estadounidense No. 5,494,668 describe una composición que comprende extractos de Withania somnífera, Boswellia serrata, Cúrcuma longa y Zingiber officinale; esta composición se administra por vía enteral, preferiblemente, y es útil para tratar artritis reumatoide y osteoartritis.

Por otro lado, la Patente Estadounidense No. 6,534,086 describe una composición para el tratamiento del dolor y la inflamación causados por enfermedades articulares, entre otros padecimientos, y la cual consiste de un ácido boswellico y un curcuminoide, pudiendo contener además otros compuestos tales como gingerol, derivado preferiblemente de una fuente botánica.

Asimismo, podemos mencionar a la Patente Norteamericana No .7,923,038, que describe una composición de aplicación tópica para tratar padecimientos articulares, en forma de gel de base agua, sin alcohol, y que comprende diversos extractos herbales, entre los cuales se encuentra el árnica y el romero, los cuales en este caso específico son utilizados para reparar tendones, ligamentos y tejidos blandos dañados.

Finalmente, la Publicación Internacional No. WO2010/068264 describe una formulación de administración oral que comprende extractos herbales de Withania somnífera, Boswellia serrata, Cúrcuma longa y Zingiber officinale. Esta formulación es utilizada para aliviar síntomas asociados con padecimientos por una ciclooxigenasa, una citosina pro-inflamatoria o una enzima pro-inflamatoria, entre ellos artritis reumatoide y osteoartritis.

Tal como se puede observar, en el estado de la técnica existen diversas preparaciones herbales que se utilizan para tratar enfermedades articulares y los síntomas relacionados con éstas. No obstante, ninguna de ellas describe o sugiere una composición sinergística como la de la presente invención, que sea utilizada para tratar dolores musculares, artríticos y reumáticos relacionados con enfermedades articulares, y que sea además efectiva, de bajo costo y sin los efectos secundarios adversos asociados a los medicamentos alopáticos.

OBJETOS DE LA INVENCIÓN

Teniendo en cuenta los defectos de la técnica anterior, es un objeto de la presente invención proveer una fitocomposición que es altamente eficaz para reducir significativamente los dolores relacionados con las enfermedades articulares, particularmente dolores musculares, artríticos y reumáticos, en aquellos pacientes que las padecen.

Es un objeto adicional de la presente invención el proveer una composición farmacéutica segura y eficaz que incluye la fitocomposición y un vehículo farmacéuticamente aceptable, la cual es administrada tópicamente.

Asimismo, es otro objeto de la presente invención el uso de una composición farmacéutica que incluye la fitocomposición y un vehículo farmacéuticamente aceptable para reducir significativamente los dolores relacionados con enfermedades articulares en pacientes que las padecen mediante la administración de una cantidad terapéuticamente segura y efectiva de dicha composición farmacéutica.

Sigue siendo un objeto más de la presente invención el proveer una composición farmacéutica que incluye la fitocomposición y un vehículo farmacéuticamente aceptable, que no tenga efectos secundarios.

Es aún más otro objeto de la presente invención el proveer una composición farmacéutica que incluye la fitocomposición y un vehículo farmacéuticamente aceptable, cuyo método de preparación permite reducir su costo con respecto al de los medicamentos alopáticos tradicionales empleados para disminuir el dolor relacionado con las enfermedades articulares.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Para ello, se ha desarrollado una fitocomposición que comprende: (a) extracto de

Árnica montana; (b) extracto de Rosmarinas officinalis; (c) extracto de Zingiber officinale; y d) extracto de Boswellia serrata. En una modalidad preferida de la invención, la fitocomposición comprende:

(a) desde 0.01 % hasta 26% en peso del peso total de un extracto de Arnica montana;

(b) desde 0.01 % hasta 26% en peso del peso total de un extracto de Rosmarinas officinalis;

(c) desde 0.01 % hasta 26% en peso del peso total de un extracto de Zingiber officinale; y,

(d) desde 0.01 % hasta 26% en peso del peso total de un extracto de Boswellia serrata.

Otros aspectos de la presente invención consideran una composición farmacéutica que comprende la fitocomposición arriba mencionada en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, la cual es administrada preferiblemente de manera tópica en forma de loción, emulsión, crema o gel. Esta composición es utilizada para tratar dolores musculares, artríticos y reumáticos causados por enfermedades articulares en un paciente.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Los aspectos novedosos que se consideran característicos de la presente invención, se establecerán con particularidad en las reivindicaciones anexas. Sin embargo, algunas modalidades, características y algunos objetos y ventajas de la misma, se comprenderán mejor en la descripción detallada, cuando se lea en relación con el dibujo anexo, en el cual:

La Figura 1 es una gráfica de barras en la que^' se muestran los resultados de disminución de dolor al tratar a dos grupos de pacientes con enfermedades articulares, en donde uno de los grupos fue tratado con una fitocomposición que contiene únicamente dos extractos vegetales y el otro grupo fue tratado con la composición farmacéutica de la presente invención. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE UNA MODALIDAD PARTICULARMENTE

ESPECÍFICA DE LA INVENCIÓN

Tal como se describió en el apartado de antecedentes de la invención, existe en el mundo un gran número de pacientes que sufren de enfermedades articulares que los incapacita para poder continuar con sus actividades laborales, inclusive hasta con sus actividades normales de la vida diaria, deteriorando su calidad de vida.

Aún cuando existen en la actualidad diversos medicamentos utilizados en la medicina tradicional o alopática para tratamiento de los dolores causados por las enfermedades articulares, éstos no disminuyen significativamente el dolor, además de que son caros y presentan efectos secundarios adversos.

En razón de lo anterior, se ha desarrollado una fitocomposición que presenta un efecto sinérgico al ser utilizada en el tratamiento para reducir los dolores musculares, artríticos y reumáticos asociados a enfermedades articulares, ya que provee efectos analgésicos, permitiendo al paciente la disminución del dolor de forma efectiva. Dicha fitocomposición fue desarrollada utilizando como base extractos de Arnica montana (árnica), Rosmarinus officinalis (romero), Zingiber officinale (jengibre) y Boswellia serrata (boswellia).

Asimismo, se desarrolló una composición farmacéutica que comprende a dicha fitocomposición y un vehículo farmacéuticamente aceptable, la cual es administrada tópicamente a aquellos pacientes que padecen dolores causados por enfermedades articulares. Más aún, se describe el uso de una cantidad terapéuticamente efectiva de dicha composición farmacéutica para reducir significativamente los dolores provocados por dichas enfermedades articulares. Se debe entender de lo aquí descrito que una "cantidad terapéuticamente efectiva" se refiere a una cantidad necesaria para alcanzar un resultado seleccionado.

Es importante señalar que en la descripción de la presente invención se divulgan diversas modalidades preferidas de la fitocomposición; sin embargo, el alcance de la misma no debe limitarse a lo divulgado en dichas modalidades o a los ejemplos descritos, ya que pueden variar significativamente pero sin apartarse del concepto inventivo que se reclama en la presente invención.

En ese contexto, en una modalidad particularmente específica de la presente invención, se describe una fitocomposición útil en el tratamiento de dolores musculares, artríticos y reumáticos, la cual comprende:

(a) desde 0.01 % hasta 26% en peso del peso total de un extracto de Arnica montana; (b) desde 0.01 % hasta 26% en peso del peso total de un extracto de Rosmarinus officinalis;

En una modalidad preferida de la presente invención, la fitocomposición comprende:

(a) desde 0.01 % hasta 15% en peso del peso total del extracto de Arnica montana;

(b) desde 0.01 % hasta 15% en peso del peso total del extracto de Rosmarinus officinalis;

(c) desde 0.01 % hasta 15% en peso del peso total del extracto de Zingiber officinale; y,

(d) desde 0.01 % hasta 15% en peso del peso total del extracto de Boswellia serrata.

Más preferiblemente, la fitocomposición de la presente invención comprende:

(a) desde 8% hasta 12% en peso del peso total del extracto de Arnica montana;

(b) desde 8% hasta 12% en peso del peso total del extracto de Rosmarinus officinalis;

(c) desde 8% hasta 12% en peso del peso total del extracto de Zingiber officinale; y.

(d) desde 8% hasta 12% en peso del peso total del extracto de Boswellia serrata. Por lo que se refiere a la especie de Arnica montana, es conveniente mencionar que las flores son la parte útil de la planta para la obtención del extracto; en cuanto a Rosmarinus officinalis, la parte útil es toda la planta troceada; para obtener el extracto de Zingiber officinale se emplea la raíz o rizoma; y en el caso de Boswellia serrata se utiliza la resina que se extrae de la corteza.

Los extractos de estas cuatro especies que forman parte de la fitocomposición de la presente invención se seleccionan del grupo de extractos alcohólicos, extractos acuosos o extractos hidro-alcohólicos, utilizándose en la modalidad específica de la presente invención preferiblemente extractos hidro-alcohólicos, es decir, su preparación es a partir de una mezcla de agua y un alcohol, en donde dichos extractos son obtenidos a través de los diversos procedimientos conocidos en el arte previo.

Por otro parte, tal como se mencionó anteriormente, para la administración a un paciente de la fitocomposición que se ha definido anteriormente, se provee una composición farmacéutica que comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de dicha fitocomposición en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, la cual es administrada preferiblemente de manera tópica.

Dicha composición farmacéutica presenta una forma farmacéutica que se selecciona de entre loción, emulsión, crema o gel, presentándose más preferiblemente en forma de loción.

Es así que el uso de la fitocomposición de la presente invención en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable permite la preparación de la composición farmacéutica útil en el tratamiento de dolores musculares, artríticos y reumáticos causados por enfermedades articulares en un mamífero, particularmente en el ser humano, dichas enfermedades articulares consistiendo de artritis reumatoide, osteoartritis, fibromialgia, artritis gotosa, artritis psoriática, lupus y artritis juvenil.

La composición farmacéutica brinda efectos analgésicos y antiinflamatorios, permitiendo también disminuir la disfuncionalidad de las articulaciones al mejorar la movilidad articular, circunstancia que es característica en las personas con afectaciones articulares.

Tal como se ha mencionado anteriormente, la composición farmacéutica se utiliza en pacientes que padecen enfermedades articulares, en donde el tratamiento consiste en administrar a un paciente, preferiblemente de forma tópica, una cantidad terapéuticamente efectiva de una composición farmacéutica que incluya la fitocomposición de la presente invención tal como se ha definido anteriormente. En este punto, las enfermedades articulares en donde es posible utilizar la composición son aquellas que han sido previamente mencionadas.

La fitocomposición para el tratamiento de dolores musculares, artríticos y reumáticos, así como la composición farmacéutica que se prepara a base de la misma, serán más claramente ilustradas por medio de los ejemplos que a continuación se describen, los cuales se presentan con propósitos meramente ilustrativos, pero no limitativos de la misma, siendo dichos ejemplos los siguientes:

EJEMPLO 1

Preparación de la fitocomposición en forma farmacéutica de loción

Se realizó la identificación y el pesado de los extractos de Arnica montana, Rosmarinus officinalis, Zingiber officinale y Boswellia serrata. Estos extractos ya pesados fueron filtrados a través de una malla de acero inoxidable de 80 mieras y depositados en un tanque de acero inoxidable de capacidad adecuada. Posteriormente, se adicionó a dicho tanque agua y alcohol como vehículo farmacéuticamente aceptable, y la esencia herbal correspondiente; el contenido del tanque fue agitado a través de un sistema de agitación con propelas a 600 rpm durante de 20 minutos. Transcurrido el tiempo indicado, se dejó reposar la solución por 5 minutos para obtener finalmente una loción que incorpora la fitocomposición de la presente invención.

EJEMPLO 2

Estudio Clínico

Se elaboró un estudio aleatorio, doble ciego, con dos grupos paralelos, el cual fue realizado en el Centro de Enfermedades Reumáticas Artricenter, ubicado en la Ciudad de México. Para ello, se utilizó un universo de 100 personas, de las cuales 52 eran hombres y 48 eran mujeres, y que habían sido diagnosticadas con artritis reumatoide en manos. Dichas 100 personas fueron sometidas a un estudio clínico a fin de observar los efectos y beneficios al utilizar la composición farmacéutica de la presente invención en la forma farmacéutica de loción, comparándola con una fitocomposición que contenía únicamente dos extractos herbales.

El dolor fue medido al inicio, durante y al final del tratamiento, utilizando la escala visual análoga (EVA) horizontal de 0 a 10.

Los principales criterios de inclusión para el estudio clínico fueron: pacientes con edades entre 45 y 75 años, hombres o mujeres, con diagnóstico de artritis reumatoide en manos y con dolor igual o mayor a 5, en una EVA horizontal como la que se mencionó anteriormente.

Los criterios de no inclusión fueron principalmente pacientes con otra enfermedad inflamatoria diferente a artritis reumatoide y personas con infiltración con esteroides hasta dos meses antes de ingresar al protocolo.

Asimismo, fueron eliminados del estudio los pacientes que no acudieron a control o bien que decidieron abandonar el tratamiento por decisión propia.

Se asignaron aleatoriamente 50 pacientes a cada grupo. Cada paciente del primer grupo (ejemplo E2A) recibió un frasco con 65 mL de loción de una fitocomposición que comprende extracto de Arnica montana y extracto de Rosmarinus officinalis, así como excipiente c.b.p. 100 mL. Por otro lado, cada paciente del segundo grupo (ejemplo E2B) recibió un frasco con 65 mL de loción de la fitocomposición de la presente invención, la cual fue preparada en forma de loción, tal como se describió en el Ejemplo 1.

En ambos casos, la loción se aplicó tópicamente cuatro veces al día, cada 6 horas, durante 90 días. Del total de los pacientes, el 100% concluyó el tratamiento.

En la Figura 1 se puede observar que, al momento de iniciar el tratamiento, los pacientes de ambos grupos presentaban dolor con un valor similar en la escala EVA (7.48 para E2A y 7.44 para E2B). A los 30 días ya es posible observar una diferencia significativa en la disminución del dolor de los pacientes, siendo dicha disminución mayor al utilizar el medicamento de E2B. Esta diferencia se hizo mayor al finalizar el tratamiento, encontrándose que si bien hubo disminución en el dolor de los pacientes del E2A (valor de 4.54 en la EVA) después de los 90 días de tratamiento, esta disminución del dolor fue mayor en los pacientes del E2B (valor de 2.38 en la EVA). Es decir, al utilizar la fitocomposición con dos extractos vegetales (E2A) se logró reducir aproximadamente en un 39% el dolor de los pacientes, mientras que al utilizar la fitocomposición de la presente invención (E2B) se logró reducir el dolor de los pacientes en aproximadamente un 68%. Con ello, se demuestra que al utilizar en combinación los extractos de Arnica montana, Rosmarinus officinalis, Zingiber officinale y Boswellia serrata en la fitocomposición se obtiene un efecto sinérgico, presentando mejores resultados al utilizarla para disminuir dolores musculares, artríticos y reumáticos asociados con las enfermedades articulares. Dichos resultados no pueden ser deducidos de manera obvia por un técnico con conocimientos en la materia, ya que si bien los pacientes que utilizaron la composición que contenía los extractos de árnica y romero presentaron una disminución del dolor, al adicionar a esta composición los extractos de boswellia y jengibre el efecto de la disminución del dolor fue más evidente, así como la disminución de la inflamación de las articulaciones afectadas, con lo cual la rigidez articular también disminuyó..

Asimismo, es importante señalar que los efectos adversos presentados por el uso de la composición farmacéutica de la presente invención son mínimos o nulos, particularmente cuando se les compara con aquellos efectos adversos presentados por los FARME's.

Por otro lado, resulta evidente estimar que la composición farmacéutica que se describe en las modalidades de la presente invención, tiene un costo menor al de los medicamentos alopáticos utilizados en el tratamiento de las enfermedades articulares.

De conformidad con lo anteriormente descrito, se podrá observar que la fitocomposición para el tratamiento de dolores musculares, artríticos y reumáticos de la presente invención, así como la composición farmacéutica preparada con la misma, han sido ideadas para coadyuvar en el tratamiento de enfermedades articulares, y más específicamente, en artritis, ayudando a manifestar mejoría en la disfuncionalidad de los pacientes de una manera extremadamente efectiva. Es importante señalar que a la composición farmacéutica de la presente invención se le pueden hacer innumerables modificaciones, como pueden ser la concentración de las 4 especies básicas que la comprenden, así como la forma farmacéutica que permita ser administrada a un paciente, entre otras.

Aún cuando en la anterior descripción se ha hecho referencia a ciertas modalidades de la presente invención, debe hacerse hincapié en que son posibles numerosas modificaciones a tales modalidades pero sin apartarse del verdadero alcance de la invención. Por lo tanto, la presente invención no debe ser restringida excepto por lo establecido en el estado de la técnica, así como por las reivindicaciones anexas.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1. - Una fitocomposición caracterizada porque comprende: (a) extracto de Árnica montana; (b) extracto de Rosmarinus officinalis; (c) extracto de Zingiber officinale; y d) extracto de Boswellia serrata.

2. - Una fitocomposición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque los extractos se encuentran presentes en la fitocomposición en las siguientes concentraciones de porcentaje en peso con respecto del peso total de la composición:

(a) desde 0.01 % hasta 26% del extracto de Arnica montana;

(b) desde 0.01 % hasta 26% del extracto de Rosmarinus officinalis;

(c) desde 0.01 % hasta 26% del extracto de Zingiber officinale; y,

(d) desde 0.01 % hasta 26% del extracto de Boswellia serrata.

3. - Una fitocomposición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque los extractos se encuentran presentes en la fitocomposición en las siguientes concentraciones de porcentaje en peso con respecto del peso total de la composición:

(a) desde 0.01 % hasta 15% del extracto de Arnica montana;

(b) desde 0.01 % hasta 15% del extracto de Rosmarinus officinalis;

(c) desde 0.01 % hasta 15% del extracto de Zingiber officinale; y,

(d) desde 0.01 % hasta 15% del extracto de Boswellia serrata.

4. Una fitocomposición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque los extractos se encuentran presentes en la fitocomposición en las siguientes concentraciones de porcentaje en peso con respecto del peso total de la composición:

(a) desde 8% hasta 12% del extracto de Arnica montana;

(b) desde 8% hasta 12% del extracto de Rosmarinus officinalis;

(c) desde 8% hasta 12% del extracto de Zingiber officinale; y,

(d) desde 8% hasta 12% del extracto de Boswellia serrata.

5. - Una fitocomposición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque los extractos de Arnica montana, Rosmarinus officinalis, Zingiber officinale y Boswellia serrata, se seleccionan del grupo que comprende extractos acuosos, extractos alcohólicos y extractos hidro-alcohólicos.

6. - Una fitocomposición de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada además porque los extractos seleccionados son extractos hidro-alcohólicos.

7. - Una composición farmacéutica, caracterizada porque comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de la fitocomposición tal como la que se reclama en las reivindicaciones precedentes en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable.

8. - Una composición farmacéutica de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada además porque la composición farmacéutica está formulada para ser administrada tópicamente.

9. - Una composición farmacéutica de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada además porque la composición farmacéutica se encuentra en la forma farmacéutica de una loción, emulsión, crema o gel.

10. - Una composición farmacéutica de conformidad con la reivindicación 9, caracterizada además porque es una loción.

1 1. - El uso de extracto de Árnica montana, extracto de Rosmarinus officinalis, extracto de Zingiber officinale, y extracto de Boswellia serrata en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, útiles para la preparación de una composición farmacéutica empleada para tratar dolores musculares, artríticos y reumáticos en un paciente.

12. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 1 , en donde los dolores musculares, artríticos y reumáticos son ocasionados por enfermedades articulares.

13. El uso como el que se reclama en la reivindicación 12, en donde las enfermedades articulares son artritis reumatoide, osteoartritis, fibromialgia, artritis gotosa, artritis psoriática, lupus y artritis juvenil.

14. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 13, en donde la enfermedad articular es artritis reumatoide.