MXPA04002940A - Fitocomposicion para el tratamiento de enfermedades articulares. - Google Patents
Fitocomposicion para el tratamiento de enfermedades articulares.Info
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Abstract
Se describe una fito-composicion para el tratamiento de enfermedades articulares, que comprende: a) de 0.01% a 26% en peso de un extracto de Curcuma longa (curcuma); b) de 305 a 80 % en peso de un extracto de Harpagophytum procumbens (garra de diablo); c) de 0301% en peso de un extracto de Filipendula ulmaria (ulmaria); y d) de 7% a 35% en peso de aceite de Oenothera bienis (onagra). Dicha fito-composicion sien do combinada en combinacion con un vehiculo farmaceuticamente aceptable para obtener una composicion farmaceutica util en el tratamiento de enfermedades articulares, particularmente, artritis reumatoide y osteoartritis.
Description
"FITOCGMPQSICIGN PARA EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES ARTICULARES" íjc CAMPO DE LA INVENCION La presente invención está relacionada con las técnicas empleadas en la Industria Farmacéutica para la obtención y fabricación de medicamentos naturales, y más particularmente, está relacionada con una fitocomposición para el tratamiento de enfermedades articulares.
ANTECEDENTES DE LA INVENCION En la actualidad las enfermedades articulares son un problema de salud que preocupa a las autoridades sanitarias encargadas de este ramo debido al daño que producen las mismas, así como por el alto porcentaje de población que las padece y los costos que genera a los sistemas de salud el tratamiento de los pacientes afectados.
Las enfermedades articulares comprenden cerca de 100 diferentes tipos en su clasificación, de las cuales la artritis reumatoide, la osteoartritis, la fibromialgia y la artritis gotosa son las más frecuentes. Los principales síntomas que acompañan a estas enfermedades son el dolor articular, inflamación, rigidez y disminución progresiva de la capacidad funcional de las articulaciones afectadas. Algunos tipos de artritis como la artritis reumatoide y el lupus eritematoso además de lo anterior, provocan daño sistémico.
De acuerdo con datos estadísticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se calcula que aproximadamente 355 millones de personas (6% de la población mundial) sufre de padecimientos articulares. Particularmente en los Estados Unidos de América, 1 de cada 6 individuos sufre de alguna enfermedad articular, lo que se traduce en que son 43 millones de personas las que se encuentran afectadas, ocupando los primeros lugares entre las patologías existentes en aquel país. Desafortunadamente, esta cifra se incrementa cada vez más, por lo que para el año 2020 se espera que cerca de 60 millones de personas se encuentren afectadas por algún tipo de enfermedad articular (1 de cada 5 individuos). Asimismo, en los Estados Unidos de América las enfermedades articulares son la principal causa de incapacidades en personas adultas, dichas enfermedades limitan las actividades de la vida diaria de más de 7 millones de personas, y para el año 2020 se espera que sean 12 millones de personas las que vean afectadas sus actividades cotidianas debido a enfermedades artríticas. Adicionalmente, la artritis no sólo se relaciona con incapacidades que afectan al individuo, sino que también dicha enfermedad se encuentra ligada a una serie de afectaciones para los familiares y los sistemas de salud, ya que por ejemplo, en los Estados Unidos de América cada año se dan 44 millones de consultas médicas por problemas relacionados con la artritis, de las cuales 750,000 personas requieren hospitalización. El costo estimado por estas atenciones es de alrededor de 15 billones de dólares y el costo total, incluyendo incapacidades laborales y costos por rehabilitación, es de 60 billones de dólares. Paralelamente al costo económico, se debe mencionar otro costo que es de igual o mayor importancia que el primero, y es el costo emocional o psicológico que representa la enfermedad articular en una persona que tiene que soportar de manera continua los síntomas asociados a estas enfermedades tales como dolor, inflamación y disminución progresiva de la capacidad funcional de sus articulaciones. Como se mencionó anteriormente, entre los padecimientos articulares más importantes se encuentra la artritis reumatoide, de la cual se puede decir que es una enfermedad crónica, recidivante y sistémica que afecta principalmente a las articulaciones diartródicas que corresponden a las extremidades y que son las que tienen mayor movimiento. La artritis se presenta con mayor frecuencia en mujeres que en hombres en una relación de 3:1, en la que los síntomas constitucionales incluyen malestar general, fiebre y pérdida de peso. La enfermedad tiene un inicio característico en las articulaciones pequeñas de manos y pies, y progresa de manera centrípeta y simétrica. En los ancianos se puede presentar afección en las articulaciones grandes proximales, además en esta enfermedad las deformaciones son frecuentes. Mas aún, la artritis reumatoide tiene manifestaciones extraarticulares, como son la vasculitis, atrofia de la piel y músculo, nodulos subcutáneos, linfadenopatía, esplenomegalia y leucopenia. Se considera que la artritis reumatoide es de etiología desconocida, aunque diversas evidencias la relacionan con un papel de autoinmunidad la cual está dirigida especialmente contra constituyentes propios de la membrana sinovial. Los aspectos que favorecen el proceso inflamatorio articular en la artritis reumatoide son varios, entre ellos se encuentra la presencia de macrófagos en el infiltrado sinovial que por su forma y tamaño indican que se encuentran muy activos y secretando una gran cantidad de citocinas que al parecer son responsables del daño tisular. Entre dichas citocinas se encuentra la IL-1 (interleucina-1) y el TNF-a (Factor de Necrosis Tumoral), estas citocinas provocan daño tisular de manera directa o indirecta toda vez que inducen la activación de osteoclastos propiciando la resorción ósea, inducen la secreción de prostaglandina E que amplifica la resorción ósea y aumenta el proceso inflamatorio. Además, las citocinas inducen la quimiotaxis de polimorfonucleares, macrófagos y linfocitos-T, favoreciendo su movilización a los sitios en los cuales se da la reacción inflamatoria. Por otra parte, el TNF-a induce directamente la apoptosis de algunas células a nivel local favoreciendo la resorción ósea y dando lugar a las erosiones típicas de la artritis reumatoide, y además induce la secreción de otras citocinas que también aumentan el proceso inflamatorio. Como se puede observar de lo anterior, el proceso de afectación articular en la artritis reumatoide es generado por varios componentes del sistema inmune, en donde los macrofagos, al parecer tienen una participación importante, es por ello que algunos de los investigadores en este campo han propuesto que esta enfermedad es inducida principalmente por macrofagos. Por lo que respecta a la osteoartritis, también conocida como artrosis, ésta es la enfermedad articular degenerativa más común. Este padecimiento se ha relacionado con la edad. Sin embargo, diversas investigaciones han demostrado que aunque es un proceso que afecta más a las personas de edad avanzada, no tiene que ver con una situación propia del desgaste por la edad. La osteoartritis se caracteriza por la pérdida progresiva del cartílago articular, cambios reactivos en los márgenes de las articulaciones y en hueso subcondral. Las manifestaciones clínicas típicas de esta enfermedad consisten en dolor que aumenta en forma gradual, rigidez y aumento de volumen articular con reducción de la movilidad. La osteoartritis se desarrolla en dos condiciones, la primera de ellas se presenta cuando las propiedades bioestructurales del cartílago y hueso subcondral son normales, pero las cargas articulares son excesivas produciendo la falla tisular, y la segunda cuando las cargas son adecuadas pero las propiedades bioestructurales del cartílago y hueso son deficientes. En esta enfermedad, las citocinas participan como mediadores del daño tisular; entre ellas se encuentra la interleucina-1 (IL-1), la interleucina-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a). En cuanto a los tratamientos más utilizados para las enfermedades articulares se puede mencionar que para el caso de artritis reumatoide el tratamiento farmacológico convencional consiste en tratar al paciente de la forma más precoz y agresiva posible, procurando tener la menor toxicidad. Algo similar se hace con los enfermos de osteoartritis, sólo que esta enfermedad tiene un tiempo de evolución más prolongado que la artritis reumatoide. En dicho tratamiento farmacológico tradicional, se utilizan los FARME (fármacos modificadores de la enfermedad), entre los cuales se encuentran las sales de oro, los antimaláricos sintéticos, los inmunoreductores o inmunosupresores y los productos biológicos anti-factor de necrosis tumoral (TNF) e inhibidores de interleucinas (IL). Sin embargo, el uso de estos medicamentos también ocasiona efectos colaterales adversos en el paciente, o bien, tienen un costo excesivo. Por ejemplo, las sales de oro causan dermatitis y estomatitis, además de que tienen un sabor metálico. Los antimaláricos que se han venido utilizado por más de 50 años, y entre los cuales se encuentran la hidroxicloroquina y el sulfato de cloroquina, ocasionan erosión cutánea, leucopenia, neuropatía periférica, entre otros efectos adversos. En este punto, es importante hacer mención del metotrexato, que es el FARME más utilizado en la actualidad, dicho fármaco disminuye la producción de interleucina-6, la interleucina-8 y el factor de necrosis tumoral alfa, además presenta baja toxicidad. Sin embargo, se ha observado que el 60% de los pacientes que usan metotrexato presentan problemas gastrointestinales, tales como diarrea y náuseas. En torno a los agentes biológicos, su objetivo es interferir con la función de interleucinas específicas, entre dichos agentes se pueden mencionar a los anticuerpos monoclonales quiméricos y las proteínas recombinantes de fusión. Las estrategias de manejo de estos agentes van dirigidas a aumentar la producción de citocinas antiinflamatorias o a inhibir las citocinas proinflamatorias. Más aún, se ha observado que estos agentes tienen muy buena acción y son poco tóxicos, y sin embargo, tienen un costo considerablemente elevado. Es así que en nuestros días, existe una búsqueda continua de alternativas que ayuden de manera efectiva en el tratamiento de las enfermedades articulares, ya que por ejemplo se ha buscado el tratamiento mediante el uso de fitomedicamentos o medicamentos que entre sus componentes se encuentran extractos de especies vegetales. Dentro de las especies vegetales se encuentra la Cúrcuma longa (cúrcumaj y Harpagophytum procumbens (garra del diablo) que se han usado anteriormente para tratar de aliviar la inflamación presente en las enfermedades articulares. A partir de estas especies se obtienen extractos que se aplican preferiblemente vía intramuscular e intraperitoneal, tal como se describe en los documentos "Pharmacology of Cúrcuma longa" de Hermann P. T. Ammon and Martin A. WahI. 1990; "Anti-lnflamatory and irritant activities of Cúrcuma analogues in rats" de A. Mukhopadhyay, N. Basu, N. Ghatak and P.K. Gujral, 1982; y, "An Analytical Study, Antl-inflammatory and Analgesic Effects of H.P and H. Zeyheri" de B. Baghdikiah, M.C. lanhers, J. Fleurentin, E. Ollivier, C. Maillard, 1 1:30 G. Balansard, and F. Mortzer. Dichas formas de aplicación causan molestias a los pacientes en comparación con una forma de administración oral, y sin embargo, los documentos mencionan que la administración oral no logra efectos importantes tales como la recuperación de la movilidad de las articulaciones y la disminución del tiempo de rigidez y entumecimiento de las mismas, efectos que a todas luces es deseable alcanzar no sólo para los fitomedicamentos sino también para los FARME's mencionados anteriormente. Asimismo, en el estado de la técnica se pueden encontrar composiciones que incluyen entre sus componentes especies vegetales, tal como la que se describe en la Patente Norteamericana No. 5,916,565 que se refiere a una composición de uso veterinario a base de 3 grupos de componentes: a) saborizantes, b) precursores metabólicos para la biosíntesis de macromoléculas necesarias para la reparación y mantenimiento de tejidos en las articulaciones, y c) fitoquímicos seleccionados de entre 10 especies, entre ellas Cúrcuma longa y Harpagophytum procumbens.
Asimismo, podemos mencionar a la Patente Norteamericana No 6,274,176 que describe una composición comestible cuyo objetivo es servir como un agente antiinflamatorio en enfermedades tales como artritis y gota en mamíferos. En este punto, es muy importante mencionar que la mayoría de las fito-composiciones descritas en el arte previo brindan solamente un efecto antiinflamatorio, sin embargo, es necesario resaltar que en las enfermedades artríticas se encuentran presentes otros síntomas que son necesarios combatir tales como el dolor, la aparición de nodulos subcutáneos, la inmovilidad de articulaciones, disminución de la fuerza muscular, etc., razón por lo cual las fitocomposiciones conocidas en el arte previo tienen un alcance ciertamente limitado. Por consecuencia de lo anterior, se ha buscado suprimir los inconvenientes que presentan los fármacos y fito-composiciones convencionales que se utilizan para el tratamiento de enfermedades articulares, desarrollando una fitocomposición que sea: útil en la-reducción de la inflamación de las articulaciones, al igual que disminuya el dolor. de la mismas y reduzca el tiempo de rigidez o entumecimiento de los nodulos o botones que aparecen en las articulaciones, así como también permita al paciente presentar una mejoría en su fuerza muscular y una mayor movilidad en sus articulaciones.
OBJETOS DE LA INVENCION Teniendo en cuenta los defectos de la técnica anterior, es un objeto de la presente invención proveer una fitocomposición de formulación sencilla, y sin embargo, altamente eficaz en el tratamiento de enfermedades articulares reduciendo la inflamación y el dolor en los pacientes que las padecen. Un objeto más de la presente invención es proveer una fitocomposición que provee una sensible mejoría en la fuerza muscular y movilidad de las articulaciones afectadas a los pacientes que padecen las mencionadas enfermedades articulares.
Es un objeto más de la presente invención el proveer una composición farmacéutica que incluye la fitocomposicion y un vehículo farmacéuticamente aceptable, de tal manera que puede ser administrada oralmente. Sigue siendo otro objeto más de la presente invención, el uso de una composición farmacéutica que incluye la fitocomposicion y que es útil en el tratamiento de enfermedades articulares en humanos mediante la administración de una cantidad terapéuticamente efectiva de dicha composición farmacéutica. Un objeto adicional de la presente invención es proveer una composición farmacéutica que incluye la fitocomposición, la cual, de conformidad con sus componentes y método de prepararla, tiene un costo menor con respecto al de los medicamentos alopáticos tradicionales empleados en el tratamiento de las enfermedades articulares.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION ' Se ha encontrado sorprendentemente que una fitocomposición preparada basándose en extractos de Cúrcuma longa (cúrcumaj, Harpagophytum procumbens (garra del diablo), Filipéndula ulmaria (ulmaria) y aceite de Oenothera biennis (onagra) tiene un efecto sinérgico cuando se usa en el tratamiento de enfermedades articulares, toda vez que provee efectos antiinflamatorios, analgésicos e inmunomoduladores en contra de las interleucinas que intervienen en este tipo de enfermedades, permitiendo al paciente una recuperación de la movilidad articular y de la fuerza muscular. La fitocomposición de la presente invención ha sido ideada de conformidad con una modalidad particularmente específica que debe considerarse únicamente como ilustrativa más no limitativa de la misma, y comprende en combinación: (a) desde 0.01% hasta 26% en peso del peso total de un extracto de Cúrcuma longa; (b) desde 30% hasta 80% en peso del peso total de un extracto de Harpagophytum procumbens; (c) desde 0.01% hasta 25% en peso del peso total de un extracto de Filipéndula ulmarla; y, (d) desde 7% hasta 35% en peso del peso total de aceite de Oenothera biennis. En una modalidad alternativa de la presente invención, la fitocomposición comprende en combinación: (a) desde 0.01 % hasta 15% en peso del peso total del extracto de Cúrcuma longa; (b) desde 30% hasta 70% en peso del peso total del extracto de Harpagophytum procumbens; (c) desde 0.01% hasta 20% en peso del peso total del extracto de Filipéndula ulmaria; y, (d) desde 7% hasta 30% en peso del peso total de aceite de Oenothera biennis. En relación con las especies Cúrcuma longa, Harpagophytum procumbens y Filipéndula ulmarla es conveniente mencionar que las partes útiles de dichas especies de donde se obtienen tales extractos son el rizoma para la Cúrcuma longa y Harpagophytum procumbens, mientras que para la Filipéndula ulmaria se utilizan las flores y hojas. Los extractos de estas tres especies que forman parte de la fitocomposición de la presente invención son extractos alcohólicos, extractos acuosos o extractos hidro-alcohólicos, utilizándose en la modalidad específica de la presente invención extractos preferiblemente hidro-alcohólicos, es decir, su preparación es a partir de una mezcla de agua y un alcohol, en donde dichos extractos son obtenidos a través de los diversos procedimientos conocidos en el arte previo. Por lo que respecta a la Oenothera biennis, el aceite de la misma se obtiene a partir de las semillas de esta planta por medio de cualquiera de los métodos conocidos en el arte previo. Por otra parte, para la administración a un paciente de la fito-composición que se ha definido anteriormente, dentro del alcance de la presente invención se provee una composición farmacéutica que comprenda una cantidad terapéuticamente efectiva de la fitocomposición en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, de tal manera que pueda ser administrada preferiblemente de manera oral.
En una modalidad adicional de la presente invención, la composición farmacéutica se encuentra en forma farmacéutica de una cápsula de gelatina blanda o una emulsión, más preferiblemente una emulsión agua-aceite. Es así que el uso de la fitocomposición de la presente invención en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable permite la preparación de una composición farmacéutica útil en el tratamiento de enfermedades articulares en un mamífero, particularmente en el ser humano. Dichas enfermedades articulares consistiendo de artritis reumatoide, osteoartritis, artritis gotosa, artritis psoriática, lupus y artritis juvenil. La composición farmacéutica brinda efectos antiinfiamatorios y analgésicos, así como también permite disminuir el tiempo de rigidez, entumecimiento y dolor de los nodulos o botones de los dedos o articulaciones presentes en tales enfermedades y permitiendo recuperar la fuerza muscular. Como se ha venido mencionando, la composición farmacéutica se utiliza en pacientes que padecen enfermedades articulares, en donde el tratamiento consiste en administrar a un paciente una cantidad terapéuticamente efectiva de una composición farmacéutica que incluya la fitocomposición de la presente invención tal como se ha definido anteriormente. En este punto, las enfermedades articulares en donde es posible utilizar la composición son aquellas que han sido previamente mencionadas. La fitocomposición para el tratamiento de enfermedades articulares, así como la composición farmacéutica que se prepara a base de la misma, serán más claramente ilustradas por medio de los ejemplos que a continuación se describen, los cuales se presentan con propósitos meramente ilustrativos, pero no limitativos de la misma, siendo dichos ejemplos los siguientes:
EJEMPLO 1 Preparación de la fitocomposición en forma farmacéutica de emulsión Extractos de Cúrcuma longa; Harpagophytum procumbens, Filipéndula ulmaria y aceite de Oenothera blennis fueron pesados de acuerdo con las siguientes cantidades respectivamente 0.043 g, 14.77 g, 3.88 g y 6.91 g. Dichos extractos ya pesados fueron filtrados adicionalmente a través de una malla de 80 mieras. Los extractos de Harpagophytum procumbens y Filipéndula ulmaria fueron colocados en un primer tanque de acero inoxidable; asimismo fueron adicionados 0.50 g de metilparabeno sódico y 0.060 g de propiiparabeno sódico, el contenido de este tanque fue agitado manualmente hasta la completa disolución de todos los componentes. Por otra parte, en un recipiente que contenía 1.60 g de metilcelulosa fue agregada una cantidad agua bidestildada y el contenido de este recipiente fue calentado a 80°C con agitación manual y constante hasta formar una solución lechosa, en este momento el recipiente fue retirado de la fuente de calor. La pasta así obtenida fue adicionada al primer tanque de acero inoxidable donde se encontraban los extractos de Harpagophytum procumbens y Filipéndula ulmaria ya mezclados con el metilparabeno sódico y el propiiparabeno sódico. En un segundo tanque de acero inoxidable fueron colocados el extracto de Cúrcuma longa y el aceite de Oenothera biennis, donde, además se agregaron 30 mi de aceite de hígado de bacalao y 1.5 g de un antioxidante conocido con el nombre comercial de VEXEL, todos los componentes de este segundo tanque fueron mezclados. Adicionalmente, 9 g de un emulsificante conocido con el nombre comercial de Canasol R4000H fue calentado en baño maría, manteniendo un control de la temperatura de entre 60 y 65°C, dicho emulsificante fue agitado manualmente hasta formar una solución clara y fluida, la cual fue adicionada posteriormente al segundo tanque de acero inoxidable, manteniendo una agitación manual. Posteriormente, un emuisificador mecánico (Silverson GX-15) fue introducido al tanque para proveer una agitación mecánica de 2100 rpm. El contenido del primer tanque fue adicionado lentamente y por intervalos al segundo tanque manteniendo la agitación mecánica con el emuisificador Silverson. Posteriormente fueron adicionados 1.2 g de un edulcolarante (Alitamo), tras lo cual fue adicionada agua bidestilada, agitando mecánicamente y dejando reposar la mezcla por 5 minutos, ésta ultima operación fue repetida dos veces más, obteniendo finalmente una emulsión agua-aceite que incorpora la fito-composición de la presente invención.
EJEMPLO 2 Estudio Clínico 65 personas mayores de 18 años (49 hombres y 16 mujeres) que habían sido diagnosticadas con artritis reumatoide y osteoartritis fueron sometidas a un estudio clínico a fin de observar los efectos y beneficios al utilizar una emulsión de la fito-composición de la presente invención. Particularmente, el diagnóstico de cada enfermedad fue obtenido mediante una historia clínica, en donde se buscaron síntomas específicos para dichas enfermedades. Para hacer un diagnóstico de artritis reumatoide, el paciente debió presentar por lo menos cuatro de los siguientes síntomas: (1 ) rigidez matutina en articulaciones y zonas vecinas con una duración de por lo menos una hora antes de tener la movilidad habitual, además, esta situación debía haberse presentado por un periodo mínimo de 4 a 6 semanas; (2) inflamación de tejidos blandos de tres o más articulaciones detectada por un médico, asimismo, los pacientes debieron haber presentado esta situación por un periodo mínimo de 4 a 6 semanas de evolución; (3) inflamación de articulaciones interfalángicas proximales, metacarpofalángicas o de la muñeca por un periodo mínimo de 4 a 6 semanas de evolución; (4) nodulos subcutáneos; (5) resultados positivos en pruebas de factor reumatoide; y, (6) erosiones u osteopenia periarticuiar en articulaciones de manos o muñecas observadas en radiografías. Para la osteoartritis, se buscaron en los pacientes los siguientes síntomas: I) dolor en articulaciones afectadas y que se agravara con la actividad y mejorara con el reposo; ii) rigidez matutina; iii) rigidez después de periodos de inmovilidad; iv) aumento del tamaño de las articulaciones; v) inestabilidad articular; vi) limitación de la movilidad articular; vii) atrofia muscular periarticuiar; y, viii) crepitaciones. Al inicio y al final del tratamiento, fueron aplicados exámenes de laboratorio y gabinete según el diagnóstico que presentaron los pacientes, específicamente, para pacientes con artritis reumatoide se realizó un perfil reumático completo y se tomaron radiografías de anteroposterior (AP) y lateral de las manos. Para . pacientes con osteoartritis, se tomaron principalmente radiografías (AP) y lateral de las articulaciones afectadas. Los principales criterios de inclusión para el estudio clínico fueron: pacientes mayores de 18 años, hombres o mujeres, con diagnostico de artritis reumatoide u osteoartritis, en algunos casos, personas con síntomas aislados como dolor articular, en otros casos, la inclusión al tratamiento fue determinada dependiendo del tipo de artropatía referida. Los criterios de no inclusión fueron principalmente pacientes con artropatías relacionadas con otros trastornos, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artropatías asociadas al hiper o hipotiroidismo, artritis séptica, entre otras, así como personas con litiásis vesicular, personas con úllcera duodenal o gástrica activas o que estuvieran en tratamiento por esta razón. Los criterios de exclusión fueron para aquellos pacientes que no siguieron las indicaciones del tratamiento, los cuales se reflejan en la tabla 1.
TABLA 1
Los pacientes que ingresaron al tratamiento recibieron la fitocomposición de la presente invención, la cual fue preparada en forma farmacéutica de emulsión tal y como se describió anteriormente en el ejemplo 1 , en dosis de 45 mi por día administrados en tres tomas, La emulsión fue disuelta en agua y se administro oralmente a los pacientes después de los alimentos durante 90 días continuos. Después de este período, se observó de manera general que el 90% de los pacientes presentaron al inicio del tratamiento una agravación temporal, principalmente en las articulaciones más afectadas por su enfermedad, es decir, donde había una mayor inflamación y mayor daño tisular, dicha agravación temporal duró en promedio 11 días (mínimo 7 y máximo 15 días); sin embargo, después de este tiempo se presentó una disminución muy importante en la inflamación y el dolor. Es aún más importante señalar que durante esta fase de agravación se notó que los pacientes no disminuyeron su consumo de analgésicos, pero después de esta fase de agravación temporal 75% de los pacientes dejaron de usarlos. Esta disminución significativa tanto de la inflamación, así como del dolor, permitió a los pacientes tener movilidad de las articulaciones afectadas. Adicionalmente, los pacientes recuperaron la fuerza muscular que la inflamación y el dolor había afectado. Por otra parte, se observó de manera adicional que los pacientes que presentaban nodulos de diferentes características y en distintas localizaciones, y los cuales era muy dolorosos al menor contacto, también presentaron un cambio en los mismos, su tamaño disminuyó en el 50% de los pacientes y el dolor desapareció en un 90% de los casos. En todos los casos, la rigidez matutina o rigidez general, disminuyó en un intervalo del 80 a 90% en los pacientes. Los pacientes que ingresaron con diagnósticos de trastornos circulatorios también mostraron mejoría de sus síntomas. En torno a las reacciones secundarias, 5 mujeres presentaron diarrea leve al inicio del tratamiento, sin embargo, ninguna abandonó el tratamiento. Una mujer fue excluida del tratamiento debido a que utilizó medicamentos auto-prescritos que contenían esteroides. Dos pacientes abandonaron el tratamiento por la reacción de agravación transitoria, a pesar de que dichos pacientes no fueron los que sufrieron dicha agravación de manera más intensa. Es también importante señalar que los pacientes nunca manifestaron que la reacción de agravación transitoria les representara un problema de incapacidad. Del total de los pacientes, 62 personas concluyeron el tratamiento, de estos últimos 75.8% (47 pacientes) ya no presentaron síntomas relacionados con la enfermedad articular.
Asimismo, 15 pacientes mencionaron que el dolor que presentaron después del tratamiento era leve y se controlaba de una manera relativamente fácil con analgésicos y/o antiinflamatorios del tipo no esteroideo, en dosis bajas y usándolos de manera intermitente. Los pacientes también mencionaron que el consumo de estos analgésicos y/o antiinflamatorios disminuyó en un 65% a 70% en relación con la cantidad que consumían antes del tratamiento con la emulsión preparada de acuerdo con la presente invención. Cabe destacar que ingresaron al estudio pacientes que presentaron deformidades articulares importantes, pero sobre todo, es importante mencionar que si bien dichas deformidades no se corrigieran, si hubo una mejoría con respecto a la disminución del dolor y la inflamación, disminución de la rigidez articular, y esto les permitió volver a realizar actividades que ya habían interrumpido, tal como tomar sus alimentos por si mismos, algo que los pacientes expresaron como un gran beneficio para ellos. De lo anterior, es muy importante resaltar la reacción llamada de agravación transitoria, la cual, tal como se mencionó anteriormente, se manifestó en el 90% de los pacientes tratados y poco después de iniciar el tratamiento, dicha agravación consistiendo en dolor en las articulaciones más afectadas por la enfermedad, las más inflamadas o las más deformes. El dolor era de tipo punzante (piquetes) que duraba unos instantes y desaparecía, pero esto era parte de la acción terapéutica sobre las articulaciones de la composición farmacéutica de la presente invención. Tal como se dejó ver en el estudio clínico, una vez superada esta crisis temporal, la inflamación y el dolor de las articulaciones disminuyeron progresivamente, permitiendo a los pacientes recuperar la movilidad de la mismas y disminuir el tiempo de rigidez o entumecimiento.
Esta manifestación de agravación transitoria es una situación particular y no se había observado con anterioridad para otro tipo de fitomedicamentos, y se considera como parte del proceso terapéutico de la fito-composición y la composición farmacéutica. Además, dicha agravación no se pudo haber inferido de la acción individual de cada una de las especies que integran la fitocomposición. En otras palabras, los componentes de la fitocomposición actuaron de manera sinérgica y no esperada, obteniéndose resultados que no pueden ser deducidos de manera obvia por un técnico con conocimientos en la materia. Por ejemplo, si bien es cierto que las especies Cúrcuma loriga y Harpagophytum procumbens tienen efectos antiinflamatorios, la composición farmacéutica con la fitocomposición de la presente invención tuvo un efecto antiinflamatorio más evidente que el observado de manera aislada para dichas especies. Además de que se logró la modificación de patrón clínico de las enfermedades, particularmente por lo siguiente: a) La inflamación y el dolor de las articulaciones disminuyeron progresivamente. b) Disminuyó el tiempo de rigidez o entumecimiento. c) Disminuyó el dolor de los nodulos o "botones" en los dedos o en alguna otra de las articulaciones, y en algunos casos disminuyeron de tamaño. d) La fuerza muscular se recuperó paulatinamente permitiendo a los pacientes afectados por la enfermedad articular, realizar actividades cotidianas con mayor confianza y seguridad, y en la mayoría de los casos sin necesidad de haber utilizado analgésicos y/o antiinflamatorios para el control del dolor y la inflamación. Como se puede observar también, los efectos adversos presentados por el uso de la composición farmacéutica de la presente invención son mínimos o nulos particularmente cuando se Ies compara con aquellos efectos adversos presentados por los FARME's.
Por otro lado, es a todas luces evidente que la composición farmacéutica que se describe en las modalidades de la presente invención, tiene un costo menor al de los medicamentos alopáticos utilizados en el tratamiento de las enfermedades articulares. De conformidad con lo anteriormente descrito, se podrá observar que la fitocomposición para el tratamiento de enfermedades articulares de la presente invención, así como la composición farmacéutica preparada con la misma, han sido ideadas para coadyuvar en el tratamiento de este tipo de enfermedades, y más específicamente, en artritis reumatoide y osteoartrltls, ayudando a manifestar mejoría en la fuerza y movilidad articular de una manera extremadamente efectiva. Es importante señalar que a la composición farmacéutica de la presente invención se le pueden hacer innumerables modificaciones, como pueden ser la concentración de las 4 especies básicas que la comprenden, así como la forma farmacéutica que permita ser administrada a un paciente, entre otras. Aún cuando en la anterior descripción se ha hecho referencia a ciertas modalidades de la presente invención, debe hacerse hincapié en que son posibles numerosas modificaciones a tales modalidades pero sin apartarse del verdadero alcance de la invención. Por lo tanto, la presente invención no debe ser restringida excepto por lo establecido en el estado de la técnica, así como por las reivindicaciones anexas.
Claims (12)
1.- Una fitocomposición caracterizada porque comprende en combinación: (a) extracto de Cúrcuma longa; (b) extracto de Harpagophytum procumbens; (c) extracto de
Filipéndula ulmaria; y d) aceite de Oenothera biennis. 2.- Una fitocomposición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque los extractos y el aceite, respectivamente, se encuentran presentes en la fitocomposición en las siguientes concentraciones de porcentaje en peso con respecto del peso total de la composición: (a) desde 0.01% hasta 26% del extracto de Cúrcuma longa; (b) desde 30% hasta 80% del extracto de Harpagophytum procumbens; (c) desde 0.01% hasta 25% del extracto de Filipéndula ulmaria; y d) desde 7% hasta 35% del aceite de
Oenothera biennis. 3.- Una fitocomposición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque los extractos y aceite, respectivamente, se encuentran presentes en la fitocomposición en las siguientes concentraciones de porcentaje en peso con respecto del peso total de ia composición: (a) desde 0.01 % hasta 15% del extracto de Cúrcuma longa; (b) desde 30% hasta 70% del extracto de Harpagophytum procumbens; (c) desde 0.01% hasta 20% del extracto de Filipéndula ulmaria; y (d) desde 7% hasta 30% del aceite de Oenothera biennis.
4.- Una fitocomposición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque los extractos de Cúrcuma longa, Harpagophytum procumbens y Filipéndula ulmaria son extractos acuosos, alcohólicos o hidro-alcohólicos.
5.- Una fitocomposición de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada además porque los extractos son hidro-alcohólicos.
6. - Una composición farmacéutica, caracterizada porque comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de la fitocomposición tal como se reclama en la reivindicación 1 en combinación con un vehículo farmacéuticamente aceptable.
7. - Una composición farmacéutica de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada además porque la composición farmacéutica está formulada para ser administrada oralmente.
8. - Una composición farmacéutica de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada además porque la composición farmacéutica se encuentra en la forma farmacéutica de una emulsión o una cápsula de gelatina blanda.
9.- Una composición farmacéutica de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada además porque la emulsión es una emulsión agua-aceite.
10. - El uso de extractos vegetales tale como extracto de Cúrcuma longa; extracto de Harpagophytum procumbens y extracto de Filipéndula ulmaria en combinación con aceite de Oenothera biennis y un vehículo farmacéuticamente aceptable para preparar una composición farmacéutica para tratar enfermedades articulares un paciente.
11. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 10 en donde las enfermedades articulares son artritis reumatoide, osteoartritis, artritis gotosa, artritis psoriática, lupus y artritis juvenil, brindando efectos antiinflamatorios y analgésicos, así como la disminución progresiva en tiempo de rigidez, entumecimiento y dolor de los nodulos o botones de los dedos o articulaciones presentes en tales enfermedades, además de permitir la recuperación de la fuerza muscular. -
12. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 11 en donde las enfermedades articulares son artritis reumatoide y osteoartritis.
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