ES2298475T3 - Procedimiento para la formacion de fibras de sutura bioabsorbibles de alta resistencia y suturas hechas con ellas. - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento para producir fibras de sutura hechas de un copolímero de glicólido y láctido en un aparato de extrusión que tiene una pluralidad de componentes colocados secuencialmente e interconectados, que incluye un extrusor que tiene como mínimo una zona calentada, una bomba de dosificación, un bloque calentado, un conjunto de hileras que tiene una pluralidad de orificios capilares y que está situado sustancialmente verticalmente debajo del bloque calentado, y un manguito calentado situado sustancialmente debajo del conjunto de hileras, un medio de control de la temperatura para cada componente con el fin de mantener cada componente a una temperatura predeterminada, en el que el copolímero comprende entre 80 y 95% en moles de glicólido y entre 5 y 20 en moles de láctido, a un total de 100% en moles, procedimiento que comprende las etapas secuenciales de: suministrar al extrusor el copolímero que tiene un punto de fusión del copolímero de 200ºC, definido como su temperatura de fusión pico según DSC; mantener la como mínimo única zona calentada de la máquina de extrusión a una temperatura entre 20ºC por debajo del punto de fusión del copolímero y 5ºC por encima del punto de fusión del copolímero, mantener la bomba de dosificación y el bloque calentado a una temperatura no inferior al punto de fusión del copolímero y no superior a 40ºC por encima del punto de fusión del copolímero; mantener el conjunto de hileras a una temperatura de 40ºC a 60ºC por encima del punto de fusión del copolímero; activar la bomba de dosificación para pasar el copolímero desde el extrusor al bloque calentado, después del cual el copolímero está sustancialmente fundido, y forzar el polímero sustancialmente fundido a través de una pluralidad de orificios capilares del conjunto de hileras, con lo que se forman fibras filamentosas de copolímero.
Description
Procedimiento para la formación de fibras de
sutura bioabsorbibles de alta resistencia y suturas hechas con
ellas.
La presente invención se refiere a un
procedimiento para producir suturas bioabsorbibles de
multifilamentos que tienen una resistencia a tracción
significativamente más alta y una retención de la resistencia a la
rotura in vivo más alta, mientras que se mantienen unas
características de manipulación superiores y un alargamiento a la
rotura y una velocidad de absorción superiores.
Las suturas biocompatibles y bioabsorbibles se
ha usado ampliamente durante muchos años para la aproximación de
tejidos blandos. Además del requerimiento de una buena
biocompatibilidad cuando se implantan en pacientes humanos, hay
otras varias características que son muy importantes y críticas para
los cirujanos y los pacientes. Entre algunas de las características
más importantes para una sutura bioabsorbible están incluidas,
aunque no únicamente, la resistencia a tracción, la retención de la
resistencia a la rotura in vivo, el alargamiento a la
rotura, la resistencia a tracción de un punto de unión, la velocidad
de absorción y la suavidad.
Actualmente se usan varios procedimientos para
hacer suturas quirúrgicas bioabsorbibles de multifilamentos a
partir de un copolímero que contiene glicólido (PGA) y láctido
(PLA), entre los que están incluidos la extrusión de material
fundido y la orientación por estiramiento (esto es, hilado y
trenzado). Aunque generalmente tales procedimientos producen
suturas quirúrgicas de multifilamentos de PGA/PLA que tienen muchas
de las características antes mencionadas en intervalos preferidos,
especialmente una velocidad de absorción relativamente alta
(aproximadamente 60-90 días para absorción casi
completa), tienen una resistencia a tracción relativamente baja en
comparación con fibras no absorbibles tales como nailon o
poliéster.
La resistencia a tracción es una medida, antes
de la implantación del trenzado de sutura a un paciente, de la
cantidad de fuerza a tracción que puede resistir antes de que se
rompa. Si se mide la resistencia a la tracción de la fibra, se
habla de tenacidad de la fibra. La tenacidad de la fibra alcanzada
por procedimientos que producen suturas de PGA/PLA típicamente está
en el intervalo de aproximadamente 6,0 a 6,8 gramos por denier
(g/d) y a veces hasta de 7,2 g/d. Cualquier aumento de estos valores
de la tenacidad que se pudiera alcanzar sin disminuir las otras
características de la sutura sería importante y útil. La retención
de la resistencia in vivo es una medida de la resistencia
que tiene el trenzado de sutura después de haberse implantado la
sutura en un paciente. El alargamiento a la rotura, también
denominado simplemente alargamiento, es una medida de la cuantía en
que se alargan las fibras de la sutura antes de que se rompan
después de aplicada la tensión. Es preferible mantener el
alargamiento de la fibra entre aproximadamente 22% y 35%.
Se han hecho varios intentos para producir
suturas de PGA/PLA que tengan una resistencia a tracción más alta a
la vez que queden en los intervalos preferidos las otras
características deseadas, incluidas la capacidad de bioabsorción y
el alargamiento. Por ejemplo, algunos fabricantes de suturas han
tratado de poner más fibras en un trenzado para un tamaño de sutura
dado. Aunque de esta manera se puede obtener una resistencia a
tracción más alta, la sutura resultante tendría un tamaño muy
sobredimensionado o el trenzado debería estar estrechamente
empaquetado, lo que daría lugar a suturas con características de
manejo aminoradas, como podría ser una mayor rigidez y una escasa
seguridad de los puntos de unión.
Una vía mejor para obtener suturas de PGA/PLA
que tienen una resistencia a tracción más alta es aumentar la
tenacidad de la fibra (medida como fuerza por unidad de título), lo
que daría una resistencia a tracción más alta del trenzado sin
requerir aumentar el número total de fibras en un trenzado. Por
ejemplo, las patentes U.S. n^{os}. 5.585.056 y 6.005.019
describen el uso de plastificantes como un proceso coadyuvante para
mejorar la capacidad de estiramiento de un hilo y las propiedades
de las fibras hechas con un copolímero que tiene una relación molar
de poli(glicólido-co-láctido)
de 92,5:7,5. El plastificante puede ayudar a rebajar el punto de
fusión del copolímero, permitiendo así la extrusión sin fractura del
material fundido a temperaturas relativamente bajas. La resistencia
a tracción más alta obtenida por los procedimientos descritos en
estas patentes era de 7,2 gramos/denier (g/d), pero el alargamiento
a la rotura caía a 21% y menos. Este bajo alargamiento puede
conducir a una rotura severa de los filamentos y a dificultades
operativas en el procesamiento corriente abajo de las fibras,
incluidos el torcimiento y el trenzado mutuo de las fibras para
hacer una sutura trenzada u otros artículos quirúrgicos. Las
características de manipulación de la sutura podrían quedar también
comprometidas si el alargamiento a la rotura de las fibras fuera
demasiado bajo.
La patente U.S. nº. 6.277.927 describe que se
puede conseguir una mejor retención de la resistencia in vivo
usando copolímeros de bloque de PGA/PLA para hacer las fibras de
sutura. Sin embargo, las fibras hiladas de tales copolímeros de
bloque fracasan en cuanto a presentar una alta resistencia inicial
de la fibra y la sutura. La patente RU 2.073.074 describe la
producción de fibras de sutura forzando un copolímero de PGA/PLA en
estado fundido a que pase a través de un canal muy estrecho al
paquete a hilar. Se creía que por el procedimiento mencionado se
podría obtener un calentamiento más uniforme de las fibras, de
manera que podrían alcanzar una mejor productividad y unas mejores
propiedades de las fibras. La resistencia a tracción máxima de las
fibras alcanzada por el procedimiento de RU 2.073.074 para un
copolímero de PGA/PLA era, sin embargo, de sólo aproximadamente 6,0
a 6,4 g/d. En la patente U.S. nº. 5.288.516 se describe un
procedimiento para hacer una fibra de PGA de alta resistencia a
tracción; pero las suturas hechas con sólo fibras de PGA tienen un
tiempo de absorción significativamente más alto, lo que es una
característica indeseable cuando se requiere la aproximación de
tejidos blandos.
El procedimiento de la presente invención se
dirige a las deficiencias de los procedimientos existentes para la
fabricación de fibras de sutura absorbibles.
Como se describirá detalladamente más adelante,
la presente invención introduce modificaciones del equipo, el
perfil de temperaturas y los aspectos de retención del calor de los
procedimientos y el equipo conocidos.
La presente invención se refiere a fibras de
sutura hechas de un copolímero de glicólido (PGA) y láctido (PLA) y
que tienen una tenacidad de la fibra de entre aproximadamente 7,2 y
8,0 gramos por denier, y un alargamiento de la fibra entre
aproximadamente 22% y 35%, copolímero que comprende entre 80 y 95%
en moles de glicólido y entre 5 y 20% de láctido, a un total de
100% en moles, siendo el punto de fusión del copolímero de
200ºC.
El procedimiento de la presente invención
produce tales fibras de sutura de alta resistencia e implica el uso
de un aparato de extrusión que tiene varios componentes dispuestos
secuencialmente e interconectados, cada uno con un medio de control
de la temperatura para mantener cada componente a una temperatura
predeterminada. Los componentes del aparato de extrusión incluyen
una o más zonas calentadas, una bomba de dosificación, un bloque
calentado, un conjunto de hileras y un manguito alargado calentado
que se extiende desde el conjunto de hileras. Cuando el aparato de
extrusión incluye una zona calentada, el procedimiento implica
mantener la temperatura de esta zona calentada a una temperatura de
20ºC por debajo del punto de fusión del copolímero a
aproximadamente 5ºC por encima del punto de fusión del copolímero y
mantener la temperatura de la bomba de dosificación y el bloque
calentado a una temperatura de no menos de la temperatura de la
bomba de dosificación y el bloque calentado a una temperatura de no
menos temperatura de la bomba de dosificación y el bloque calentado
a una temperatura de no menos del punto de fusión del copolímero y
no más de aproximadamente 40ºC por encima del punto de fusión del
copolímero, por lo que el copolímero funde a medida que pasa a
través de la bomba de dosificación al bloque calentado. El
procedimiento implica además mantener el conjunto de hileras a una
temperatura de aproximadamente 40ºC a aproximadamente 60ºC por
encima del punto de fusión del copolímero y forzar el copolímero
fundido a través de una pluralidad de orificios capilares del
conjunto de hileras, con lo que se forman fibras filamentosas de
copolímero.
El manguito calentado se sitúa de manera que las
fibras de copolímero pasan por él después de formarse en el
conjunto de hileras, y el manguito calentado se mantiene a una
temperatura de como mínimo aproximadamente 60ºC por encima del
punto de fusión del copolímero, de manera que se alarga el período
de tiempo en el que los filamentos del copolímero están a una
temperatura sustancialmente por encima del punto de fusión del
copolímero.
Cuando el aparato de extrusión incluye tres
zonas calentadas, la primera zona calentada se mantiene a una
temperatura desde aproximadamente 20ºC por debajo del punto de
fusión del copolímero a aproximadamente 5ºC por encima del punto de
fusión del copolímero, y la segunda zona calentada se mantiene a una
temperatura desde como mínimo aproximadamente la temperatura de la
primera zona calentada a no más de aproximadamente 40ºC por encima
del punto de fusión del copolímero. La tercera zona calentada se
mantiene a una temperatura de como mínimo aproximadamente la
temperatura de la segunda zona calentada a no más de aproximadamente
40ºC por encima del punto de fusión del copolímero; y la
temperatura del la bomba de dosificación y el bloque calentado se
mantienen a una temperatura como mínimo aproximadamente igual a la
temperatura de la tercera zona calentada y a no más de
aproximadamente 40ºC por encima del punto de fusión del
copolímero.
Para una mejor comprensión de la presente
invención, se hace referencia a la siguiente descripción detallada
de una realización preferente de la presente invención considerada
junto con los dibujos que se acompañan, de los que:
la Figura 1 es una vista esquemática en alzada
del equipo de producción de suturas de acuerdo con la presente
invención, y
la Figura 2 es gráfico que muestra los perfiles
de temperatura del procedimiento de la presente invención y ciertos
procedimientos de la técnica anterior.
La Fig. 1 es una representación esquemática del
aparato de extrusión 10 que se utiliza para la práctica del
procedimiento de la presente invención con el fin de producir
suturas multifilamentos bioabsorbibles que tienen una tenacidad
media aumentada a la vez que se mantiene un intervalo aceptable de
alargamiento. Más en particular, el aparato de extrusión 10 tiene
un número de componentes interconectados dispuestos secuencialmente,
que incluye medios de alimentación tales como una tolva 13 y un
tambor de extrusión 12 que se sitúa de forma sustancialmente
vertical debajo de la tolva 13. La tolva 13 contiene y suministra al
tambor de extrusión 12 pelets secos 14 de copolímero del tipo del
que se han de hacer las suturas multifilamentos. El punto de fusión
del copolímero (CMP) de los pelets 14 de copolímero se determina
ensayando una muestra de los pelets 14 del copolímero con un
calorímetro diferencial de barrido estándar (DSC) convencional y
seleccionando la temperatura del pico de fusión DSC como el punto
de fusión del copolímero (CPM).
El tambor de extrusión 12 incluye tres zonas
calentadas situadas secuencialmente, 16, 18, 20, que se mantienen a
temperaturas progresivamente más altas para fundir los pelets 14 de
copolímero en copolímero fundido 14', como se describe más
detalladamente más adelante en conexión con el procedimiento de la
presente invención. En el extremo corriente bajo, o cerca de él,
del extrusor 12 esta colocada una bomba de dosificación 22. Un
bloque calentado 24 está conectado a la bomba de dosificación 22. La
bomba de dosificación 22 controla la velocidad a la que se bombea
el copolímero fundido 14' al bloque 24. El tambor de extrusión 12 y
la bomba de dosificación 22 se pueden colocar vertical u
horizontalmente adyacentes entre sí, o de cualquier manera adecuada
para extruir y regular el flujo de copolímero.
Debajo del bloque 24, de forma sustancialmente
vertical, está colocado un conjunto de hileras 26 que tiene una
pluralidad de orificios capilares (no representados). El copolímero
fundido 14' es bombeado a alta presión a través del conjunto de
hileras 26 al bloque 24 para formar muchos filamentos 28 del
copolímero, como se describirá más adelante. El bloque 24 puede
incluir una serie de filtros reticulares finos y placas rompedoras
(no representadas) para lograr y mantener una consistencia del
polímero fundido 14' que facilitará el bombeo del copolímero
fundido 14' a través del conjunto de hileras 26.
Como se puede ver en la Figura 1, un manguito 30
calentado está unido al conjunto de hileras 26 y se extiende debajo
de él de forma sustancialmente vertical, con el fin de mantener la
elevada temperatura de los filamentos extruidos 28, demorándose así
algo el enfriamiento de los filamentos en la etapa de enfriamiento
rápido 32. Después de la etapa de enfriamiento rápido 32 está
colocado un dispositivo 34 de acabado del hilado que aplica un
acabado de lubricación (no representado) a los filamentos enfriados
28', convergiendo después los filamentos enfriados 28' en un haz
36. Los filamentos del haz pasan atrapados a través de los rodillos
polea 38, 40 y son enrollados por una devanadora (no representada).
Los filamentos del haz se someten luego a otros procesos,
incluidos, sin que sean necesariamente los únicos, estiramiento y
orientación con un aparato de estiramiento convencional (no
representado) y, finalmente, se trenzan para producir el producto de
sutura final (no representado).
Un rasgo distintivo del mencionado aparato de
extrusión 10, en comparación con el equipo utilizado en
procedimientos antes usados para producir suturas de PGA/PLA
multifilamentos, bioabsorbibles, es la inclusión del manguito
calentado 30 que tiene una longitud mayor. El manguito calentado 30
tiene una longitud de entre aproximadamente 15,2 a 50,8 cm,
dependiendo del tipo de copolímero que se usa y el denier total del
hilo (densidad total) que se desea. Por ejemplo, cuando se usa el
copolímero de 80-95% en moles de PGA y
20-5% en moles de PLA para producir hilo de
filamentos que tiene menos de aproximadamente 80 denier (esto es,
gramos por 9.000 metros o g/9000 m), el manguito calentado 30 de la
presente invención debe tener una longitud de aproximadamente 15,2
a 45,7 cm), más preferiblemente de aproximadamente 20,3 a 40,6 cm)
y, muy preferiblemente, de aproximadamente 25,4 cm. Para el mismo
copolímero usado para producir filamentos que tienen aproximadamente
80 denier o más, el manguito calentado 30 de la presente invención
debe tener una longitud de aproximadamente 25,4 a 50,8 cm, más
preferiblemente de aproximadamente 30,5 a 45,7 cm y, muy
preferiblemente, de aproximadamente 35,56 cm. En comparación,
cuando se han usado manguitos calentados en procedimientos
practicados antes, la longitud de los manguitos era de
aproximadamente 7,6 cm para producir hilo de filamentos de PGA/PLA
que tenía menos de 80 denier y de aproximadamente 25,4 cm para
producir filamentos de PGA/PLA que tenían aproximadamente 80 denier
o más.
Se señala que todos los componentes descritos en
lo que antecede del aparato de extrusión 10 representado en la
Figura 1, generalmente son componentes convencionales que
típicamente son conocidos por los expertos de cualificación normal
en la técnica y son adquiribles de fuentes comerciales. Más en
particular, un tambor 12 de extrusión y un bloque calentado 24
pueden adquirirse de Davis-Standard, Pawcatuck,
Connecticut. Además, una bomba de dosificación 22 adecuada podría
adquirirse de Zenith Pump, División, Sandford, North Carolina. Los
conjuntos de hileras 26 y los manguitos calentados 30 se pueden
obtener de Nissho-Iwai American Corp., New York,
New York. Análogamente, un dispositivo adecuado de aplicación 36 de
acabado de hilado podría obtenerse de Slack & Parr, Inc,
Charlotte, North Carolina. Finalmente, se hace notar que los pelets
14 de copolímero adecuados para uso con la presente invención
pueden adquirirse de muchas fuentes comerciales, entre ellas,
aunque no únicamente, META Biomed Co., Ltd., New York, New York.
Además, aunque no se representan, el aparato de
extrusión 10 antes descrito debe incluir dispositivos apropiados de
control del calentamiento y la temperatura. Será obvio para un
experto en la técnica que se requieren dispositivos de
calentamiento para cada uno de los componentes descritos antes a las
temperaturas deseadas (que se discutirán detalladamente más
adelante). Los dispositivos de control de la temperatura son
necesarios para detectar y mantener las temperaturas de los
componentes en los intervalos deseados de acuerdo con la presente
invención (que se discutirán detalladamente más adelante). Tales
dispositivos de control de la temperatura y el calentamiento son
también bien conocidos y fácilmente adquiribles de fuentes
comerciales, incluida entre ellas, aunque no exclusivamente,
Honeywell Inc., Fort Washington, Pensilvania.
Haciendo referencia a la Fig. 1 se describirá
ahora detalladamente el procedimiento de la presente invención que
incluye las dos etapas básicas de extrusión del material fundido y
orientación del estiramiento utilizando el mencionado aparato de
extrusión 10. Durante la etapa de extrusión del material fundido, se
suministran pelets secos 14 de copolímero desde la tolva 13 al
tambor de extrusión 12 y se calientan por las zonas calentadas 16,
18, 20 del tambor de extrusión 12 al copolímero fundido 14' que
luego es bombeado por la bomba de dosificación 22 al bloque
calentado 24. El copolímero fundido 14' se bombea luego a alta
presión al bloque 24 a través de múltiples orificios (no
representados) del conjunto de hileras 26, formándose así una
pluralidad de filamentos extruidos 28. De esta manera se pueden
producir a la vez 40 o más filamentos. A medida que los filamentos
28 salen del conjunto de hileras 26, quedan rodeados por el manguito
calentado 30 que mantiene la elevada temperatura de los filamentos
28 recientemente extruidos. Los filamentos 28 se enfrían luego
rápidamente y solidifican antes de que el dispositivo 34 de
aplicación del acabado de hilado aplique el acabado lubricante.
Luego se reúnen los filamentos en un haz 36, pasan a través de
rodillos 38, 40, se estiran, orientan y trenzan.
El procedimiento de la presente invención
incluye el funcionamiento del aparato de extrusión 10 antes descrito
de manera que se cree un perfil particular de temperatura desde las
zonas calentadas 16, 18, 20 del tambor de extrusión 12 al conjunto
de hileras 26, a la temperatura del manguito calentado 30, como se
discutirá más adelante. Para facilitar la discusión y la
ilustración del mencionado perfil de temperatura, la temperatura de
cada uno de los componentes calentados del aparato de extrusión 10
se designará en lo que sigue usando una etiqueta de la temperatura
compuesta por su número de referencia y seguidamente la letra
"T". Por ejemplo, la temperatura de la primera zona calentada
16 del tambor de extrusión 12 se designará usando la etiqueta 16T,
y la temperatura del conjunto de hileras 26 se designará usando la
etiqueta de temperatura 26T. Además, se señala que el manguito
calentado 30 puede tener dos zonas de temperatura que en lo que
sigue se designarán usando las etiquetas 30Ta y 30Tb,
respectivamente (véase la Fig. 1). En la Fig. 1 se señalan para
referencia las etiquetas de temperatura.
Se indica además que las temperaturas adecuadas
para los componentes calentados del aparato de extrusión 10
dependerán de la temperatura de fusión del tipo usado de pelets 14
de copolímero. Por tanto, las temperaturas adecuadas para los
componentes calentados del aparato de extrusión 10 se discutirán en
términos que se refieren al punto de fusión de las pelets 14 de
copolímero.
Haciendo nuevamente referencia a la Fig. 1, un
perfil de temperatura típico de acuerdo con la presente invención
incluye mantener la temperatura 16T de la primera zona calentada 16
del tambor 12 de extrusión tan baja como sea posible,
preferiblemente a no menos de 20ºC por debajo del punto de fusión de
los pelets 14 de copolímero y a no más de 5ºC por encima del punto
de fusión de los pelets 14 de copolímero (denominado en lo que sigue
"punto de fusión del copolímero" o "CMP"). Muy
preferiblemente, la temperatura 16T de la primera zona calentada 16
del tambor de extrusión 16 debe ser de aproximadamente 15ºC a 18ºC
más baja que el CMP. Las temperaturas en los zonas subsiguientes,
que incluyen las zonas segunda y tercera calentadas, 18, 20, del
tambor de extrusión, de la bomba 22 de dosificación y el bloque 24,
se deben aumentar gradual y ligeramente, pero cada temperatura 18T,
20T, 22T, 24T no debe ser de más de 40ºC por encima del CMP. Más
preferiblemente, las temperaturas 18T, 20T, 22T, 24T de cada una de
estas zonas subsiguientes no deben se superiores a 25ºC por encima
del CMP.
La temperatura 26T del conjunto de hileras debe
estar entre 20ºC y 40ºC por encima de la temperatura del bloque 24
y entre 40ºC y 60ºC por encima del CMP de manera que, cuando el
copolímero fundido 14' está aproximadamente para entrar en los
capilares del conjunto de hileras 26, el copolímero fundido 14' se
caliente rápidamente. La temperatura en el interior del manguito
calentado 30 debe ser, como mínimo, 60ºC más alta que el CMP, por
lo que después de haberse extruido el copolímero fundido 14' a
través del conjunto de hileras 26, los filamentos 28 recientemente
extruidos se mantendrán en un medio caliente en la totalidad de la
longitud del manguito calentado 30. Como se ha discutido en lo que
antecede, la longitud del manguito calentado 30 es de entre
aproximadamente 15,2 y 50,8 cm, dependiendo del tipo de copolímero
usado y el denier del hilo (densidad lineal) que se desee. Además,
si bien el manguito calentado 30 no ha de incluir zonas de
temperatura múltiples, cuando existen dos o más zonas, la
diferencia de temperaturas entre dos zonas verticalmente adyacentes
(esto es, caracterizadas por las temperaturas 30Ta y 30 Tb), no
debe ser mayor que aproximadamente 30ºC y la temperatura 30Ta de la
zona más próxima al conjunto de hileras 26 debe ser más alta que la
temperatura 30Tb de la zona más alejada del conjunto de hileras 26.
Después de que los filamentos 28 pasen a través y salgan del
manguito calentado 30, son enfriados por el aire del ambiente o por
cualquier otro medio de enfriamiento adecuado y se someten a
posteriores etapas de procesamiento que se han discutido previamente
en lo que antecede.
La Fig. 2 proporciona una representación
esquemática de los perfiles de temperatura típicos de la presente
invención (A), del procedimiento existente practicado actualmente
para producir filamentos de sutura de PGA/PLA (90% en moles/10% en
moles), de los que la presente invención es una mejora (B) y de los
procedimientos descritos en algunas patentes de la técnica anterior
(C). Más en particular, como se puede ver en la Fig. 2, el perfil
típico de temperaturas del procedimiento de la presente invención
(A) comienza unos pocos grados por debajo del CMP (en la primera
zona calentada 16 del tambor de extrusión 12). A diferencia, los
perfiles de temperatura de los procedimientos existente (B) y de la
técnica anterior (C) comienzan significativamente por encima del
CMP. Además, el perfil de temperatura del procedimiento de la
presente invención (A) sube sólo gradualmente a
25ºC-40ºC por encima del CMP en el bloque calentado
24, justo antes del conjunto de hileras 26. El perfil de
temperaturas del procedimiento existente (B) sube a más de 40ºC por
encima del CMP en el bloque calentado 24. Aunque el perfil de
temperatura de los procedimientos de la técnica anterior (C) sube
gradualmente, como el perfil de la presente invención (A),
típicamente no sube tanto como cualquiera de los otros dos perfiles
(A), (B).
La Fig. 2 muestra que el perfil de temperatura
del procedimiento de la presente invención (A) sube drásticamente
en el conjunto de hileras 26, mientras que ninguno de los otros
perfiles (B), (C), presenta una subida repentina de la temperatura
en el conjunto de hileras 26. De hecho, el perfil de temperatura del
procedimiento existente (B) se acerca a la temperatura más alta
justo antes del conjunto de hileras 26. Además, los perfiles (A),
(B), (C) de la Fig. 2 revelan que, mientras que la temperatura
alcanzada en el conjunto de hileras 26 en el procedimiento de la
presente invención se mantiene en una longitud sustancial después de
que los filamentos 28 salen del conjunto de hileras 26, la
temperatura alcanzada en los conjuntos de hileras en el
procedimiento existente (B) se mantiene en una distancia más corta
después de que los filamentos salen de los conjuntos de hileras.
Además, el perfil de temperatura de los procedimientos de la técnica
anterior (C) generalmente disminuye significativamente a una
temperatura más baja inmediatamente después de que los filamentos
salen del conjunto de hileras 26.
El resultado de la utilización del procedimiento
descrito antes, que crea el perfil de temperatura (A), es la
producción de fibras de sutura de PGA/PLA que se pueden estirar a
hilo de multifilamentos de denier 20 a 100, que contienen
aproximadamente de 80 a 90% en moles de PGA y aproximadamente de 5 a
20% en moles de PLA. Además, sorprendentemente, este producto de
hilo multifilamento tiene una combinación singular de una tenacidad
media de como mínimo 7,2 g/d (que es significativamente mejor que la
existente en la técnica anterior) y un alargamiento en el intervalo
de aproximadamente 22% a 35% (que está dentro del intervalo
aceptable para suturas bioabsorbibles). Tanto la tenacidad de la
fibra como el alargamiento del hilo se midieron usando una máquina
de ensayo Statimat (el modelo M o el ME, adquiribles de Textechno
Herbert Stein GmbH & Co., KG de Mönchengladbach, Alemania) con
una longitud entre puntos de 500 m y una velocidad de deformación de
720 mm por minuto. Además, las suturas hechas con este hilo de
múltiples filamentos de alta tenacidad tienen desempaquetadas una
resistencia a tracción más alta, una resistencia a la fractura
in vitro más alta y una retención porcentual de la
resistencia a la rotura más alta (% de BSR) (esto es, % de BSR a
los 21 o 28 días) que las suturas hechas con hilos producidos por
los procedimientos existentes de la técnica anterior.
El procedimiento de la presente invención es
particularmente adecuado para la producción de filamentos con un
copolímero de aproximadamente 90% en moles de GA y aproximadamente
10% en moles de PLA, que tiene un CMP de aproximadamente 200ºC
determinado por un procedimiento estándar de DSC. En esta aplicación
preferida de la presente invención, el perfil de temperatura debe
incluir una temperatura inicial T16 de la primera zona 16 de 205ºC
o menos.
Las temperaturas en zonas subsiguientes,
incluidas las zonas calentadas segunda y primera, 18, 20, del tambor
de extrusión 12, la bomba de dosificación 22 y el bloque 24, deben
aumentarse gradual y ligeramente, siendo cada una de las
temperaturas 18T, 20T, 22T y 24 T de no más de 240ºC y,
preferiblemente, de no más de 230ºC. La temperatura 26T del
conjunto de hileras 26 debe ser como mínimo de 240º y, en cualquier
caso, debe ser como mínimo 20ºC más alta que la temperatura de la
bomba 22 y el bloque calentado 24. Preferiblemente, la temperatura
26T del conjunto de hileras debe estar en el intervalo de
aproximadamente 245ºC a 265ºC.
Se realizaron 8 ejemplos del procedimiento de la
presente invención y 4 ejemplos comparativos del procedimiento
existente (discutido antes), que se consideran seguidamente.
Se señala que en los 12 ejemplos, para producir
filamentos y luego suturas de multifilamentos bioabsorbibles, se
usó inicialmente un copolímero de aproximadamente 90% en moles de
PGA y aproximadamente 10% en moles de PLA, que tiene un CMP de
aproximadamente 200ºC. El CMP se determinó por el procedimiento de
DSC estándar discutidos antes, a una velocidad de calentamiento de
20ºC por minuto en nitrógeno y usando una muestra de un tamaño de
aproximadamente 5-10 mg. Además, excepto para los
manguitos calentados 30 y las varias temperaturas 16T, 18T, 20T,
22T, 24T, 26T, 30Ta, 30Tb, el aparato de extrusión 10 y las
condiciones del proceso fueron sustancialmente iguales para los 12
ejemplos. Por ejemplo, el conjunto de hileras 26 tenía capilares de
0,305 mm de diámetro y una relación UD de 7:1.
La velocidad de recepción de los filamentos en
la condición de hilados se fijó en 528 m por minuto. Excepto para
uno de los ejemplos de la presente invención (esto es, el Ejemplo
nº. 2), las condiciones de estiramiento de los 11 ejemplos
restantes eran una velocidad del rodillo de suministro de
aproximadamente 5,1 m/min, una velocidad del rodillo de
estiramiento de aproximadamente 25,3 m/min y una velocidad del
rodillo de salida de 25,4 m/min. El Ejemplo 2 es trefiló en la
misma proporción de estiramiento, excepto que la velocidad era más
lenta (la mitad de la las otras muestras), lo que no ocasionaba
diferencia alguna de las propiedades de la fibra. Las temperaturas
de los rodillos de alimentación para las 12 muestras variaban entre
aproximadamente 80ºC y 88ºC y las temperaturas de los rodillos de
estiramiento variaban entre aproximadamente 90ºC y 100º.
En cuanto a la longitud del manguito calentado
30, se señala que el manguito calentado 30 usado para la realización
de los ejemplos del procedimiento existente (Ejemplos n^{os}.
9C-12C) tenía una longitud de aproximadamente 7,6
cm con sólo una zona de temperatura. El manguito calentado 30 usado
para realizar 7 de los 8 ejemplos de la presente invención
(Ejemplos n^{os}. 1-7) era de aproximadamente 25,4
cm y el manguito calentado 30 usado para el Ejemplo 8 tenía una
longitud de aproximadamente 35,5 cm.
La siguiente Tabla 1 proporciona las
temperaturas 16T, 18T, 20T, 22T, 24T, 26T, 30Ta, 30Tb para los 8
ejemplos del procedimiento de la presente invención (esto es,
Ejemplos n^{os}. 1-8) así como las temperaturas
16T, 18T, 20T, 22T, 24T, 26T, 30Ta de los 4 ejemplos comparativos
del procedimiento existente (Ejemplos n^{os}.
9C-12C).
Al examinar la Tabla 1 se observa que en cada
uno de los Ejemplos 1-8 del procedimiento de la
presente invención, el perfil de temperatura representado por los
datos que en ella figuran es conforme en general con el perfil de
temperatura típico del procedimiento de la presente invención (A)
representado en la Fig. 2. Más en particular, el perfil de
temperatura para cada uno de los Ejemplos 1-8
comienza en el CMP o por debajo del CMP (esto es, a 200ºC o menos)
y aumenta gradualmente hasta que se alcanza una temperatura 24T del
bloque calentado 24 que no es de más de 40ºC por encima del CMP
(esto es, no más de 240ºC), aumentando la temperatura a partir de
este punto rápidamente en el conjunto de hileras 26, en el que la
temperatura T6 es de de 240ºC como mínimo y, en cada caso, de más
de 20ºC por encima de la temperatura 24T del bloque 24.
Análogamente, se señala que, en cada uno de los Ejemplos
comparativos n^{os}. 9C-12C del procedimiento
existente, el perfil de temperatura representado por estos datos
está conforme en general con el perfil de temperatura del
procedimiento existente (B) representado en la Fig. 2.
La siguiente Tabla 2 da los datos de las
características de los hilos multifilamentos resultantes para los
12 ejemplos, en las que están incluidas la tenacidad, el
alargamiento y la tenacidad.
\vskip1.000000\baselineskip
El examen de la Tabla 2 revela que el
procedimiento de la presente invención (esto es, Ejemplos n^{os}.
1-8) dio por resultado la producción de hilos
multifilamentos que sorprendentemente tenían una tenacidad de la
fibra significativamente mejorada, en el intervalo de
aproximadamente 7,2 g/d a aproximadamente 7,9 g/d, en comparación
con el procedimiento existente (esto es, una tenacidad de la fibra
de aproximadamente 6,4-6,5 g/d), mientras que se
mantenía un alargamiento en el intervalo de aproximadamente 23% a
aproximadamente 26% (sustancialmente el mismo intervalo de los
Ejemplos 9C-12C del procedimiento existente). Las
propiedades a tracción del hilo, incluidas la tenacidad de la fibra
y el alargamiento, se midieron usando la máquina de ensayos
Statimat antes mencionada (en estos ejemplos se usaron un modelo M y
modelo ME Statimat) con una longitud entre puntos de 500 mm y a una
velocidad de deformación de 720 mm/min. En particular, la tenacidad
se determinó calculando el área por debajo de la curva de
tensión-deformación medida en unidades de
gramo-centímetro por denier
(g-cm/d).
Además, las suturas trenzadas de tamaño USP de
5/0-1 se prepararon usando los hilos multifilamentos
resultantes de los Ejemplos n^{os}. 1-8 y estas
suturas presentaban una media de la resistencia a tracción inicial
12% más alta y una resistencia de puntos de unión 11% más alta que
las de muestras de control usando la misma cantidad de materiales.
Además, la retención de la resistencia a la rotura in vivo a
los 21 días y 28 días era, respectivamente, aproximadamente
5-10% más alta que las del control producido usando
el procedimiento existente. Las suturas hechas usando el
procedimiento de la presente invención tenían una excelentes
características de manipulación y esencialmente eran totalmente
absorbibles in vivo en aproximadamente 70 días.
Si bien es conocido que temperaturas de
procesamiento más altas tienden a la degradación térmica del
polímero y, por tanto, a la producción de filamentos que tienen una
características aminoradas, entre ellas la tenacidad, el
alargamiento y la resistencia a la rotura in vivo de las
fibras, se creía antes que las temperaturas de proceso debían estar
significativamente por encima del punto de fusión del polímero
durante la mayor parte de la etapa de extrusión del procedimiento
de fabricación (véase, por ejemplo, la Fig. 2, perfiles de
temperatura (B) y (C)) para asegurar una extrusión apropiada. Se ha
descubierto, sin embargo, en el marco de la presente invención que
es ventajoso comenzar con una temperatura próxima o algo inferior al
punto de fusión del polímero (en la primera zona calentada 16) y
alargar al final de la etapa de extrusión el período de tiempo
durante el cual los filamentos están expuestos a temperaturas que
son significativamente más altas que el punto de fusión (en el
conjunto de hileras 26 y el manguito calentado 30 alargado). Este
perfil de temperatura se consigue aumentando gradualmente la
temperatura dentro del tambor de extrusión 12, la bomba 22 y el
bloque 24 hasta aproximadamente 40ºC por encima, pero no más, del
punto de fusión del polímero y elevando entonces rápidamente la
temperatura hasta como mínimo 40ºC por encima del punto de fusión
del polímero en la región del conjunto de hileras 26 y como mínimo
60ºC por encima del punto de fusión del polímero en el manguito
calentado 30.
Claims (18)
1. Un procedimiento para producir fibras de
sutura hechas de un copolímero de glicólido y láctido en un aparato
de extrusión que tiene una pluralidad de componentes colocados
secuencialmente e interconectados, que incluye un extrusor que
tiene como mínimo una zona calentada, una bomba de dosificación, un
bloque calentado, un conjunto de hileras que tiene una pluralidad
de orificios capilares y que está situado sustancialmente
verticalmente debajo del bloque calentado, y un manguito calentado
situado sustancialmente debajo del conjunto de hileras, un medio de
control de la temperatura para cada componente con el fin de
mantener cada componente a una temperatura predeterminada, en el
que el copolímero comprende entre 80 y 95% en moles de glicólido y
entre 5 y 20 en moles de láctido, a un total de 100% en moles,
procedimiento que comprende las etapas secuenciales de:
suministrar al extrusor el copolímero que tiene
un punto de fusión del copolímero de 200ºC, definido como su
temperatura de fusión pico según DSC;
mantener la como mínimo única zona calentada de
la máquina de extrusión a una temperatura entre 20ºC por debajo del
punto de fusión del copolímero y 5ºC por encima del punto de fusión
del copolímero,
mantener la bomba de dosificación y el bloque
calentado a una temperatura no inferior al punto de fusión del
copolímero y no superior a 40ºC por encima del punto de fusión del
copolímero;
mantener el conjunto de hileras a una
temperatura de 40ºC a 60ºC por encima del punto de fusión del
copolímero;
activar la bomba de dosificación para pasar el
copolímero desde el extrusor al bloque calentado, después del cual
el copolímero está sustancialmente fundido, y
forzar el polímero sustancialmente fundido a
través de una pluralidad de orificios capilares del conjunto de
hileras, con lo que se forman fibras filamentosas de copolímero.
2. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el manguito calentado esta colocado de
manera que los filamentos del copolímero pasan por él después de
haberse formado en el conjunto de hileras, procedimiento que además
comprende la etapa de:
mantener el manguito calentado a una temperatura
de como mínimo 60ºC por encima del punto de fusión del copolímero
de manera que se alarga el período de tiempo durante el cual las
fibras de copolímero están sustancialmente por encima de la
temperatura de fusión del copolímero.
3. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 2, en el que el manguito calentado tiene una longitud
de 15,2 a 45,7 cm.
4. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 3, en el que el manguito calentado tiene una longitud
de 25,4 cm.
5. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 3, en el que el manguito calentado tiene una longitud
de 35,6 cm.
6. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el extrusor incluye tres zonas
calentadas, procedimiento que además incluye las etapas de
mantener la segunda zona calentada a una
temperatura como mínimo aproximadamente igual a la temperatura de la
primera zona calentada y a no más de 40ºC por encima del punto de
fusión del copolímero;
mantener la tercera zona calentada a una
temperatura como mínimo aproximadamente igual a la temperatura de
la segunda zona calentada y a no más de 40ºC por encima del punto de
fusión del copolímero; y
mantener la bomba de dosificación y el bloque
calentado a una temperatura como mínimo aproximadamente igual a la
temperatura de la tercera zona calentada y a no más de 40ºC por
encima del punto de fusión del copolímero.
7. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 6, en el que la primera zona calentada se mantiene a
una temperatura de 15 a 18ºC por debajo del punto de fusión del
copolímero a no más de 5ºC por encima del punto de fusión del
copolímero.
8. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 6, en el que las zonas calentadas segunda y tercera,
la bomba de dosificación y el bloque calentado se mantienen, cada
uno de ellos, a una temperatura de no más de 25ºC por encima del
punto de fusión del copolímero.
9. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 6, en el que el conjunto de hileras se mantiene a una
temperatura de 20ºC a 40ºC por encima de la temperatura de la bomba
de dosificación y el bloque calentado.
10. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 6, en el que el manguito calentado incluye una
primera zona calentada próxima al conjunto de hileras y una segunda
zona calentada alejada del conjunto de hileras, cada una de las
cuales se mantiene a una temperatura que no se diferencia de la de
la otra en más de 30ºC, y la temperatura de la zona calentada
próxima al conjunto de hileras es mayor que la temperatura de la
zona calentada alejada del conjunto de hileras.
11. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el copolímero comprende entre 85 y 95%
en moles de glicólido y entre 5 y 15% en moles de láctido, en un
total de 100% en moles.
12. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 6, en el que el conjunto de hileras se mantiene a una
temperatura de como mínimo 240ºC a como mínimo 20ºC por encima de
la temperatura de la bomba de dosificación y el bloque
calentado.
13. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 12, en el que el conjunto de hileras se mantiene a
una temperatura de 245ºC a 265ºC.
14. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 13, en el que
la primera zona calentada se mantiene a una
temperatura de 180ºC a 205ºC;
la segunda zona calentada se mantiene a una
temperatura como mínimo aproximadamente igual a la temperatura de
la primera zona calentada y a no más de 240ºC;
la tercera zona calentada se mantiene a una
temperatura como mínimo aproximadamente igual a la temperatura de
la segunda zona calentada y a no más de 240ºC; y
la bomba de dosificación y el bloque calentado
se mantienen, cada uno, a una temperatura como mínimo
aproximadamente igual a la temperatura de la tercera zona calentada
y a no más de 240ºC.
15. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 14, en el que el manguito calentado se mantiene a una
temperatura de como mínimo 60ºC por encima del punto de fusión del
copolímero.
16. Una fibra de sutura producida por el
procedimiento de la reivindicación 1, en la que la mencionada fibra
tiene una tenacidad de la fibra de entre 7,2 y 8,0 gramos por denier
y un alargamiento de la fibra de entre 22% y 35%.
17. La fibra de sutura de la reivindicación 16,
en la que la tenacidad de la fibra es de entre 7,3 y 7,9 gramos por
denier y el alargamiento de la fibra es de entre 23,1% y 26,2%.
18. La fibra de sutura de la reivindicación 16,
en la que la mencionada fibra sustancialmente es totalmente
absorbible in vivo en un período de 70 días.
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