ES2285454T3 - Dispositivo de ensayo de esterilizacion. - Google Patents
Dispositivo de ensayo de esterilizacion. Download PDFInfo
- Publication number
- ES2285454T3 ES2285454T3 ES04726440T ES04726440T ES2285454T3 ES 2285454 T3 ES2285454 T3 ES 2285454T3 ES 04726440 T ES04726440 T ES 04726440T ES 04726440 T ES04726440 T ES 04726440T ES 2285454 T3 ES2285454 T3 ES 2285454T3
- Authority
- ES
- Spain
- Prior art keywords
- sterilization
- test device
- sterilization test
- housing
- supply
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Lifetime
Links
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 title claims abstract description 119
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 title claims abstract description 119
- 238000012360 testing method Methods 0.000 title claims abstract description 116
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 14
- 238000005266 casting Methods 0.000 claims description 4
- 238000002347 injection Methods 0.000 claims description 4
- 239000007924 injection Substances 0.000 claims description 4
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims description 4
- 238000000034 method Methods 0.000 abstract description 15
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 abstract description 13
- 230000008569 process Effects 0.000 abstract description 10
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 15
- 238000009792 diffusion process Methods 0.000 description 6
- 230000008878 coupling Effects 0.000 description 5
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 description 5
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 description 5
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 4
- WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N Formaldehyde Chemical compound O=C WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 3
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 3
- 230000002349 favourable effect Effects 0.000 description 3
- 239000007789 gas Substances 0.000 description 3
- 239000011148 porous material Substances 0.000 description 2
- IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N Ethylene oxide Chemical compound C1CO1 IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 description 1
- 238000000605 extraction Methods 0.000 description 1
- 230000004941 influx Effects 0.000 description 1
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 1
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 1
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 1
- 230000000737 periodic effect Effects 0.000 description 1
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 description 1
- 229920006395 saturated elastomer Polymers 0.000 description 1
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000003466 welding Methods 0.000 description 1
- 238000004804 winding Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N31/00—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods
- G01N31/22—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods using chemical indicators
- G01N31/226—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods using chemical indicators for investigating the degree of sterilisation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
- A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Immunology (AREA)
- Pathology (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Investigating Or Analyzing Materials By The Use Of Electric Means (AREA)
- Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
Abstract
Dispositivo de ensayo de esterilización compuesto de al menos dos partes de carcasa (3, 5) y una cámara de ensayo (1) con indicador (2), con aberturas y con conductos de suministro para alimentar el medio de esterilización, caracterizado porque un foso de suministro (4) está practicado en una parte de carcasa (3, 5) de las partes de carcasa (3, 5) ajustadas una a otra de tal modo que, por medio de su disposición en el interior de la parte de carcasa (3, 5), se forman una o varias almas (9), entre la cual o las cuales está situado el foso de suministro (4), en el borde exterior de la parte de carcasa (3, 5) el alma o las almas forman al menos parcialmente el foso de suministro (4) juntamente con una parte lateral (15) de las partes de carcasa (3, 5), el alma o las almas (9) y las partes de carcasa (3, 5) cierran el foso de suministro (4) hacia fuera y hacia ellas mismas de una manera estanca al medio de esterilización, el foso de suministro (4) forma también el cuerpo de base de la cámara deensayo (1) en la que está situado el indicador (2), y el medio de esterilización llega desde el exterior directamente a través de la abertura (7) hasta el foso de suministro (4) y hasta el indicador (2).
Description
Dispositivo de ensayo de esterilización.
La invención concierne a un dispositivo de
ensayo de esterilización que consta de al menos dos partes de
carcasa, una cámara de ensayo con indicador, aberturas y conductos
de suministro para alimentar el medio de esterilización.
Los dispositivos de ensayo de esterilización se
utilizan para poder determinar con suficiente seguridad si el
proceso de esterilización se ha realizado con éxito.
Como medio de esterilización se prevé
preferiblemente un medio en forma de gas o de vapor, por ejemplo
vapor de agua, óxido de etileno o formaldehído. Especialmente en
los denominados esterilizadores de vapor, tales como los que se
utilizan en hospitales, tiene que cumplirse que se esterilicen
también tubos flexibles largos y herramientas y aparatos médicos
con una probabilidad rayana en la seguridad. En general, en los
esterilizadores de vapor, antes de que se agregue el vapor
saturado, por ejemplo caliente usualmente a 121ºC o 134ºC, se hace
el vacío en el esterilizador de vapor. Esto provoca que el medio de
esterilización llegue libremente a los lugares a esterilizar a
través de los gases remanentes que se quedan en el producto de
esterilización. Para ello es necesario que la cámara de ensayo con
indicador insertado esté unida con la atmósfera del esterilizador
de vapor sólo a través de un conducto de suministro muy largo en
relación con la sección transversal.
El acoplamiento del conducto de suministro a la
cámara de ensayo representa el punto débil del dispositivo de ensayo
de esterilización.
Así, según el documento DE 43 19 397 C1, se
determina que, en las condiciones antes citadas, son imaginables
daños del conducto de suministro. El daño puede comenzar en la unión
o acoplamiento entre el conducto de suministro y la cámara de
ensayo. Pueden bastar ya pequeñas faltas de estanqueidad para que se
acorte el recorrido de la atmósfera de esterilización circundante -
eludiendo el largo recorrido a través del conducto de suministro -
con lo que el indicador que se encuentra en la cámara de ensayo
indica por error una esterilización completa o unas condiciones de
esterilización suficientes.
Por tanto, la conexión del conducto de
suministro a la cámara de ensayo se considera también muchas veces
como un punto débil del sistema de ensayo porque el conducto de
suministro cuelga suelto en la cámara de ensayo o su recipiente y
este lugar de acoplamiento se carga mecánicamente durante el uso del
cuerpo de ensayo.
Según el documento DE 43 19 397 C1, se sustituye
por estos motivos el conducto de suministro configurado como tubo
flexible por un tapón de material poroso que dificulta la afluencia
del medio de esterilización hacia la cámara de ensayo del mismo
modo que lo haría una junta laberíntica.
En caso de uso frecuente, esta solución tiene la
desventaja de que el respectivo tapón no sólo actúa como un
laberinto, sino como una barrera con respecto al medio de
esterilización.
Con el documento DE 197 24 158 A1 se pretenden
solucionar las desventajas descritas creando un dispositivo de
ensayo de esterilización con un medio de conducto de suministro
configurado como tubo flexible alargado, estando fijado el conducto
de suministro sobre el recipiente en forma estrechamente
compaquetada y mecánicamente
inmóvil.
inmóvil.
No obstante, la desventaja de esta solución es
la circunstancia de que aun cuando el conducto de alimentación
prácticamente unido en forma sólida sobre el recipiente de la cámara
de ensayo y, por tanto, el lugar de conexión del mismo no están ya
sometidos a ninguna carga mecánica, este conducto no está protegido
contra daños. Además, la fabricación de la solución propuesta está
unida a grandes costes.
Los dispositivos de ensayo de esterilización
conocidos presentan una desventaja adicional.
El indicador debe ser colocado por el personal
de servicio en el esterilizador antes del proceso de esterilización
y, después de la esterilización, se le debe retirar de nuevo para
fines de documentación. En general, la cámara de ensayo está
cerrada por medio de una tapa enchufable o atornillable.
Estas tapas presentan generalmente una junta de
sellado que debe impedir el cortocircuito del medio de
esterilización circundante y la cámara de ensayo y que tiene que
probarse y eventualmente sustituirse con regularidad. Si la tapa o
la junta presentan una fuga, no puede verificarse posteriormente si
el indicador, debido a la falta de estanqueidad de la tapa o de la
junta o debido a una esterilización correcta, indica la
esterilización realizada con éxito.
Asimismo, es posible que se aplaste el indicador
al enroscar o enchufar la tapa entre la pared de la cámara de ensayo
y la tapa.
En los dispositivos de ensayo de esterilización
es necesario que un indicador esté unido con la atmósfera del
esterilizador sólo por medio de un conducto de suministro muy largo
en relación con la sección transversal. Debido a la interacción del
medio de esterilización con el indicador en el caso de un conducto
muy largo en relación con la sección transversal, se puede
demostrar a modo de modelo que se solicitan o se atraviesan también
cavidades y tubos flexibles o materiales porosos con el medio de
esterilización.
En el documento DE 102 13 066 A1 se propone una
solución para tal dispositivo de ensayo de esterilización, en la
que a partir de dos láminas delgadas (elementos de pared) se forma
por medio de una protuberancia al menos en una lámina, una cavidad
de difusión y la segunda lámina obtura hacia fuera esta cavidad de
difusión en forma estanca al medio de esterilización.
En la cavidad de difusión está dispuesto un
indicador. Estas soluciones ofrecen una serie de ventajas con
respecto a los sistemas existentes. En primer lugar, se suprime el
sitio de acoplamiento de la cámara de ensayo al conducto de
suministro y, en segundo lugar, el sistema está diseñado como
artículo de un solo uso, lo que simplifica de manera considerable
el manejo del sistema.
La desventaja de esta solución es que el tubo
flexible de suministro, denominado aquí cavidad de difusión, está
expuesto sin protección a influencias mecánicas en la cámara de
esterilización. Una porosidad de la cavidad de difusión aún tan
pequeña provoca que el medio de esterilización llegue al indicador
evitando el recorrido completo a través de todo el trayecto de
difusión. Una desventaja adicional es que el indicador no puede
extraerse del cuerpo de ensayo. En el documento DE 102 13 066 A1 se
describe ciertamente que debe archivarse el sistema completo, pero,
según las dimensiones que se proponen en el proyecto de norma
EN13060: 2002 o en la norma EN 867-5 4.5, el
sistema de ensayo es de varios milímetros de espesor, de modo que
este sistema de ensayo no es adecuado para proporcionar una
documentación completa.
En el documento
EP-A-0069037 se propone una solución
adicional. En ésta, una lámina transparente con o sin una plaquita
de soporte cubre completamente el indicador. Esta lámina está
configurada en su constitución y su estructura de modo que ella
misma sea permeable para el medio de esterilización y el medio de
esterilización solamente pueda alcanzar el indicador a través de
este recorrido.
En este caso, el medio de esterilización a
ensayar llega al indicador no a través de aberturas y conductos de
suministro correspondientes, sino exclusivamente a través de la
lámina permeable.
Con el documento
WO-01-56618 se describe una solución
para un dispositivo de ensayo de esterilización, en la que éste
consta de al menos un par de cuerpos que pueden unirse uno con otro,
estos es, un primer elemento sustancialmente poroso que admite una
penetración de vapor, y un segundo cuerpo que comprende una cámara
que se compone a su vez de tres partes. Nuevamente, según la
invención, el medio de esterilización se introduce primero a través
del elemento poroso, que presenta una o varias superficies externas
a través de las cuales puede recogerse el vapor proveniente de muy
diversas direcciones. Únicamente desde allí llega dicho medio a una
cámara que presenta un sistema de camino medio "sinuoso". Esta
parte del aparato está divida por medio de un cierre en dos cámaras
parciales, debiendo recorrer primero el vapor el sistema de camino
de la primera cámara antes de que pueda penetrar en la segunda
cámara por un orificio de paso del cierre y circular a través de
ella. El vapor, únicamente después de que haya abandonado de nuevo
esta cámara, llega a un cuerpo separado adicional en el que se
encuentra el
indicador.
indicador.
Por tanto, la invención se basa en el problema
de crear un dispositivo de ensayo de esterilización cuyo conducto
de suministro a la cámara de ensayo tenga las dimensiones necesarias
para una esterilización con vapor usual, sin presentar los puntos
débiles en el lugar de acoplamiento, y pueda estar protegido
simultáneamente frente a acciones mecánicas. Además, el dispositivo
de ensayo de esterilización, aparte de su compacidad, deberá hacer
posibles sin problemas una apertura y un cierre del dispositivo de
ensayo de esterilización para realizar la extracción del indicador.
En este caso, deberá poder fabricarse de manera muy sencilla desde
la perspectiva de la técnica de la fabricación, deberá permitir que
se valore de manera sencilla la capacidad de rendimiento de un
esterilizador y deberá garantizar la capacidad de devolución de
artículos de un solo uso.
Este problema se resuelve según la invención
porque el dispositivo de ensayo de esterilización consta de al
menos dos partes de carcasa 3 y 5 ajustadas una a otra, estando
practicado en la parte de carcasa 3 un foso de suministro 4 que
sirve para suministrar el medio de esterilización.
En este caso, el foso de suministro 4 está
dispuesto de modo que forma el cuerpo base de la cámara de ensayo
1. La cámara de ensayo 1 aloja el indicador 2, que indica el final
del proceso de esterilización.
El foso de suministro 4 presenta una abertura 7
o 7' tanto hacia la cámara de ensayo 1 como también hacia fuera.
Por tanto, el medio de esterilización puede introducirse desde fuera
a través del foso de suministro 4 allí abierto. El foso de
suministro 4 termina también abierto en la cámara de ensayo 1. No
son necesarias conexiones ni lugares de acoplamiento.
El foso de suministro 4 practicado en la parte
de carcasa 3 presenta una sección transversal cualquiera.
Preferiblemente, ésta puede configurarse en forma rectangular o
cuadrada. Dado que el foso de suministro 4 tiene una sección
transversal muy delgada y al mismo tiempo presenta una longitud
considerable en proporción a ella, tiene sentido especialmente
configurar tal foso de suministro 4 en forma de meandros o de
tornillo sin fin.
En principio, las partes de carcasa pueden
configurarse discrecionalmente, de modo que ofrezcan la posibilidad
de abrirse y cerrarse tanto antes como después del proceso de
esterilización para llegar al indicador 2, o bien las dos partes de
carcasa 3 y 5 están unidas fijamente una con otra.
La última variante representa una configuración
especialmente ventajosa de la invención. En este caso, el indicador
2 se coloca ya en la cámara de ensayo 1 durante la fabricación del
dispositivo de ensayo de esterilización, de modo que sea necesaria
una apertura del dispositivo de ensayo para extraer el indicador 2
únicamente después del final del proceso de esterilización.
Para poder posibilitar el acceso a la cámara de
ensayo 1 a fin de extraer el indicador 2, se tiene que, para los
casos en los que las partes de carcasa 3 y 5 estén unidas fijamente
una con otra, está prevista en la parte de carcasa 3 o 5 una
abertura 6 que se cierra por medio de un cierre 12.
Dicho cierre 12 puede configurarse de forma
especialmente ventajosa como abertura unidireccional. Esto es
conveniente siempre y cuando las dos partes de carcasa 3 y 5 estén
unidas fijamente una con otra y estén así previstas también para un
solo uso.
No obstante, la invención admite posibilidades
adicionales para poder ensayar la reacción del indicador 2 en el
uso de un uso único o múltiple del dispositivo de ensayo de
esterilización.
Así, en una forma de realización adicional del
dispositivo de ensayo de esterilización, las partes de carcasa 3 y
5 están unidas una con otra de manera soltable.
En tal forma de realización, las partes de
carcasa 3 y 5 se pueden abrir y cerrar de manera sencilla para
introducir y/o para extraer el indicador 2. Tal forma de realización
puede fabricarse bien, por ejemplo, a partir de metal. Entre las
partes de carcasa 3 y 5 deberá colocarse entonces de manera
ventajosa una junta de sellado 10. Se ha demostrado que para ello
es especialmente favorable una esterilla de junta que esté contenida
en la parte de carcasa 5. Tal esterilla de junta podría ser, por
ejemplo, de material de silicona.
En la solución según la invención con partes de
carcasa 3 y 5 unidas fijamente una con otra puede renunciarse
también a una abertura 6 con un cierre 12, para lo cual se abre el
dispositivo de ensayo de esterilización rompiendo las partes de
carcasa 3 y 5 en las líneas de rotura nominales 13 y puede extraerse
así el indicador 2.
Asimismo, para partes de carcasa 3 y 5 unidas
fijamente una con otra se propone según la invención fabricar las
partes de carcasa 3 y 5 de un material translúcido para poder
observar entonces el indicador 2 o verificar su reacción sin
abrirlas o romperlas por una línea de rotura nominal 13 o poder
determinar su reacción.
Una configuración adicional del dispositivo de
ensayo de esterilización prevé que éste conste de más de dos partes
de carcasa 3 y 5 ajustadas una a otra. En este caso, se trata de un
llamado dispositivo de ensayo de esterilización de varias capas.
Con esta forma de realización se proporciona la posibilidad de
fabricar dispositivos de ensayo de esterilización cuya dimensión
espacial en anchura y longitud sea menor que en su altura.
En este caso, la parte de carcasa 3'' contiene
el foso de suministro 4 con una abertura 7 que crea una conexión
hacia fuera. Asimismo, la parte de carcasa 3' contiene un foso de
suministro 4 que está provisto de una abertura 7' que hace posible
una conexión a la cámara de ensayo 1 con un indicador 2 introducido
en ella. Ambas partes de carcasa 3' y 3'' están unidas a su vez una
con otra por medio de una abertura 11.
En las formas de realización de varias capas son
convenientes también según la invención meandros o tornillos sin
fin para, eventualmente poder alojar la longitud necesaria del foso
de suministro 4 en carcasas especialmente pequeñas 3 y 5 del
dispositivo de ensayo de esterilización. Para la forma de
realización de varias capas pueden utilizarse también las
soluciones según la invención presentadas más arriba que ya están
previstas y descritas para partes de carcasa 3 y 5 unidas fijamente
una con otra.
De manera ventajosa, las partes de carcasa 3 y 5
son de plástico, pudiendo ser también las partes de carcasa de
respectivos materiales plásticos diferentes. Esto es conveniente
siempre y cuando se utilice en este caso un material plástico
translúcido para hacer así visible el indicador 2.
Se ha demostrado que las partes de carcasa 3 y 5
de un plástico resistente al calor, que son adecuadas para un
procedimiento de fundición por inyección, representan materiales
especialmente favorables para la fabricación del dispositivo de
ensayo de esterilización según la invención.
Alternativamente a esta solución, en la que está
prevista una abertura para extraer el indicador en la parte de
carcasa 3 o 5, la cual debe cerrarse con un cierre de un solo uso,
se propone según la invención una variante muy efectiva desde la
perspectiva de la técnica de fabricación que hace posible una
manifestación cuantitativa sobre la esterilización.
Esta variante del dispositivo de ensayo de
esterilización permite así no sólo una manifestación referente a si
el proceso de esterilización se ha realizado completamente, sino
que, por el contrario, proporciona información sobre la capacidad
de rendimiento del esterilizador.
Esto se resuelve según la invención porque en la
parte de carcasa 3 o en la parte de carcasa 5 o en ambas puede
estar practicado el foso de suministro 4 que sirve para alimentar el
medio de esterilización.
Debido a una disposición del foso de suministro
al menos parcialmente en forma de meandros y/o de tornillo sin fin
se forman unas almas en el interior de la carcasa que constituyen al
menos parcialmente, con la parte o las partes laterales de las
partes de carcasa 3 y/o 5, una parte del foso de suministro 4.
Un foso de suministro 4 así configurado debe
alojar el indicador 2.
La invención prevé también discrecionalmente que
el foso de suministro pueda disponerse de tal modo que se libere
por medio de esta disposición o por medio de al menos una parte de
una parte lateral de la parte o partes de carcasa 3 y/o 5 una
cámara de ensayo 1 en la que pueda colocarse un indicador 2.
El foso de suministro 4 incrustado en la parte
de carcasa 3 y/o 5 presenta en este caso una sección transversal
cualquiera. Preferiblemente, ésta puede configurarse en forma
rectangular o cuadrada.
Debido a la construcción del foso de suministro
en la parte de carcasa se materializa un modo de construcción muy
compacto. El foso de suministro está situado en forma protegida en
el interior de la carcasa y está protegido de manera óptima contra
daños exteriores.
Según una variante de realización preferida, el
foso de suministro 4 presenta una longitud tan grande en
proporción a la sección transversal, que el foso de suministro 4 no
puede purgarse completamente de aire en condiciones de
esterilización normales.
En este caso, tiene sentido introducir en el
foso de suministro completo uno o varios indicadores que indiquen
exactamente el trayecto hasta el que ha avanzado el medio de
esterilización.
En las reivindicaciones subordinadas se proponen
configuraciones ventajosas de este tipo, en las cuales
discrecionalmente el indicador 2 está introducido por toda la
longitud del foso de suministro o bien varios indicadores 2 están
introducidos y distribuidos por toda la longitud del foso de
suministro 4.
Esta realización es adecuada, por ejemplo, para
ensayos periódicos del esterilizador, dado que éste, al contrario
que los dispositivos de ensayo de esterilización convencionales,
proporciona una manifestación cuantitativa sobre el trayecto a
alcanzar como máximo para la esterilización de, por ejemplo, un tubo
flexible de igual diámetro y pueden apreciarse de forma temprana
tendencias en la capacidad de rendimiento del esterilizador.
Para ello, tiene sentido aplicar una especie de
escala sobre la carcasa para poder leer y documentar de forma
segura los valores. En este caso, la carcasa se deberá fabricar de
un material translúcido para poder leer directamente el
resultado.
En esta realización antes citada es también
conveniente que el dispositivo de ensayo de esterilización conste
de más de dos partes de carcasa 3 y 5 ajustadas una a otra. Se trata
entonces de un dispositivo de ensayo de esterilización de varias
capas, cuya dimensión espacial en anchura y longitud es menor que en
altura.
Un dispositivo de ensayo de esterilización
empleado para un solo uso se provee, según la invención, de un
código continuo legible a máquina, dado que está garantizada así una
capacidad de devolución inequívoca de los sistemas de ensayo hasta
en el proceso de fabricación de los dispositivos de ensayo.
Asimismo, las partes de carcasa 3 y 5 son
ventajosamente de plástico, pudiendo consistir también las partes
de carcasa en respectivos materiales plásticos diferentes. Esto es
conveniente siempre y cuando se utilice entonces un material
plástico translúcido para hacer así visible el indicador 2 a través
de las partes de carcasa 3 y/o 5.
Se ha demostrado que las partes de carcasa 3 y 5
de un plástico resistente al calor que sea adecuado para un
procedimiento de fundición por inyección, representan materiales
especialmente favorables para la fabricación del dispositivo de
ensayo de esterilización según la invención.
Las partes de carcasa pueden estar configuradas
discrecionalmente de modo que ofrezcan la posibilidad de poder
abrirse y cerrarse tanto antes como después del proceso de
esterilización para llegar al indicador 2, o bien las partes de
carcasa 3 y 5 están unidas fijamente una con otra.
En el último caso, el alma o las almas 9 y las
partes de carcasa 3 y 5 configurarán el foso de suministro 4 de tal
modo que lo cierren hacia fuera y hacia ellas mismas de forma
estanca al medio de esterilización.
En la forma de realización en la que las partes
de carcasa están unidas fijamente una con otra, se practica
discrecionalmente en la parte de carcasa 3 o 5 una lengüeta de
rasgado 14 que permita abrir la parte de carcasa 3 o 5 por rasgado
y retirar el indicador 2.
\newpage
Existe otra variante de realización
especialmente preferida para el caso en que la parte de carcasa 3 o
5 que no contiene el alma o las almas 9, represente una lámina
16.
Tal solución representa en este caso una
variante especialmente barata de la invención.
La ventaja especial de la solución según la
invención consiste en fabricar un dispositivo de ensayo de
esterilización muy barato, dado que éste puede producirse en un
número de unidades muy elevado. Existe la posibilidad de configurar
la invención de modo que ésta pueda utilizarse para un solo uso o
para varios usos.
No obstante, se logra una ventaja especial
cuando se emplean los dispositivos de ensayo de esterilización para
un solo uso. En este caso, se produce un dispositivo
extraordinariamente compacto que ofrece protección especial frente
a acciones exteriores. Dado que en el entorno de la esterilización
debe darse mucha importancia a la seguridad y especialmente tienen
que estar presentes las menos fuentes de error posibles originadas
por el personal, esta solución compacta es una forma de realización
preferida. Con el dispositivo de ensayo de esterilización compacto
se logra una seguridad lo mayor posible porque no es factible
ejercer por parte del personal hospitalario ninguna influencia
sobre el dispositivo de ensayo, antes y después del proceso de
esterilización, por la apertura y el cierre de dicho
dispositivo.
Para ello, el personal necesita colocar los
dispositivos de ensayo de esterilización en los aparatos automáticos
de esterilización y, después del ciclo de esterilización, accionar
la abertura de un solo uso con el fin de extraer el indicador o
leer el resultado de la esterilización en el indicador a través de
la mitad de carcasa transparente.
Para una explicación más detallada se representa
la solución según la invención con ayuda de los dibujos de las
figuras 1 a 15, en las que:
La figura 1 muestra la parte de carcasa 3/5 en
vista en planta sin la parte de carcasa correspondiente 5/3 con
fosos de suministro 4 en forma de tornillo sin fin o de meandros,
con cámara de ensayo 1 formada y con el indicador 2
introducido.
En la figura 2 se representa una parte de
carcasa 3 o 5 en la que están practicados un foso de suministro 4
en forma de tornillo sin fin y otro foso de suministro 4 en forma de
meandros y se configura al menos un alma 9 por medio de este foso
de suministro 4. En esta representación se ve igualmente muy bien la
forma en que se representa el foso de suministro 4 por medio de las
partes laterales de carcasa 15 y el alma o las almas 9.
La figura 3 muestra una representación en
sección de un dispositivo de ensayo de esterilización con un foso
de suministro 4 practicado en forma de tornillo sin fin en la parte
de carcasa 3, que está unida fijamente con una parte de carcasa 5,
y la parte de carcasa 5 presenta una abertura 6 que está cerrada por
medio de un cierre 12. El indicador 2 está colocado directamente en
el foso de suministro 4.
La figura 4 muestra una representación en
despiece ordenado de un dispositivo de ensayo de esterilización con
un foso de suministro 4 en forma de tornillo sin fin en la parte de
carcasa 3 o 5. La parte de carcasa 5 o 3 presenta una abertura 6
que está cerrada con un cierre 12. Abriendo el cierre 12 se llega al
indicador 2 en la cámara de ensayo 1.
La figura 5 muestra la figura 4 como una
construcción ya ensamblada.
La figura 6 muestra un dispositivo de ensayo de
esterilización de varias capas.
La figura 7 muestra la vista en planta de la
parte de carcasa 3' con una abertura 11.
La figura 8 muestra una variante de un
dispositivo de ensayo de esterilización de múltiples usos, en la que
se impide una apertura involuntaria de las partes de carcasa 3 y 5
por medio de abrazaderas 8.
La figura 9 muestra una variante de un
dispositivo de ensayo de esterilización de múltiples usos, en la que
se inserta la parte de carcasa 3 y la junta de sellado 10 en la
parte de carcasa 5.
La figura 10 muestra un dispositivo de ensayo de
esterilización de un solo uso en el que, para retirar el indicador
2, se rompen las partes de carcasa 3 y 5 en la línea de rotura
nominal (13).
La figura 11 muestra un dispositivo de ensayo de
esterilización en el que se pretende representar esquemáticamente
que está practicado un foso de suministro 4 muy largo con respecto a
la sección transversal, el cual no puede purgarse completamente de
aire en condiciones de esterilización normales. En este caso, el
indicador 2 está colocado sobre la longitud completa del foso de
suministro 4 para comprobar hasta dónde ha avanzado el medio de
esterilización en el foso de suministro 4.
La figura 12 muestra una configuración
parcialmente en forma de meandros y de tornillo sin fin del foso de
suministro 4. El indicador 2 está colocado aquí en el foso de
suministro 4 completo.
En la figura 13 se muestra con ayuda de una
representación en despiece ordenado la forma en que puede abrirse
la parte de carcasa 5 o 3 por medio de una lengüeta de rasgado 14
para poder retirar el indicador 2.
La figura 14 muestra una representación en
despiece ordenado de un dispositivo de ensayo de esterilización, en
la que varios indicadores 2 están colocados en la parte de carcasa 3
o 5. Por medio de la apertura de la lengüeta de rasgado 14 pueden
retirarse los indicadores individuales 2.
La figura 5 muestra una variante de realización
preferida en la que el foso de suministro 4 está practicado en la
parte de carcasa 3 o 5 y la parte de carcasa 5 o 3 está sellada con
una lámina transparente 16.
Significa aquí:
- 1
- Cámara de ensayo
- 2
- Indicador
- 3
- Parte de carcasa inferior
- 3'
- Parte de carcasa en una realización de varias capas
- 3''
- Parte de carcasa en una realización de varias capas
- 4
- Foso de suministro
- 5
- Parte de carcasa superior
- 6
- Abertura en la parte de carcasa 3, 5
- 7
- Abertura en el foso de suministro 4
- 7'
- Abertura en el foso de suministro 4 hacia la cámara de ensayo 1
- 8
- Abrazaderas
- 9
- Alma o almas
- 10
- Junta de sellado
- 11
- Abertura entre 3' y 3''
- 12
- Cierre para 6
- 13
- Línea de rotura nominal
- 14
- Lengüeta de rasgado
- 15
- Parte lateral de carcasa
- 16
- Lámina.
\vskip1.000000\baselineskip
La invención se explica todavía con más detalle
a continuación por medio de algunos ejemplos de realización.
Una forma de realización preferida consiste en
que las partes de carcasa 3 y 5 son de un material plástico
mecánicamente resistente y resistente al calor y se fabrican por el
procedimiento de fundición por inyección. La parte de carcasa 5
presenta una abertura 6 que está cerrada con un cierre 12 de un solo
uso. El cierre 12 de un solo uso comprende una lámina mecánicamente
resistente y resistente al calor que se estampa de manera hermética
al gas durante la fabricación y, por tanto, cierra el acceso a la
cámara de ensayo 1.
Las partes de carcasa 3 y 5 se unen una con otra
de forma no soltable por soldadura ultrasónica durante el proceso
de fabricación después de la introducción del indicador 2 en la
cámara de ensayo 1.
La apertura del dispositivo de ensayo de
esterilización para poder retirar el indicador 2 de la cámara de
ensayo 1 después de realizada la esterilización, se efectúa
arrancando la lámina.
Otra variante de realización preferida de la
invención prevé que en la parte de carcasa 3 o 5 esté dispuesto el
foso de suministro 4 de tal modo que el foso de suministro 4
desemboque en una cámara de ensayo 1 después de una longitud
determinada. Posteriormente, el foso de suministro sigue avanzando y
desemboca en la cámara de ensayo más cercana. Este sistema de
encadenación de fosos de suministro y cámaras de ensayo deberá
configurarse tan largo que no pueda purgarse completamente de aire
en condiciones de esterilización normales. La parte de carcasa 3 o
5 se puede abrir por medio de la lengüeta de rasgado para llegar a
los indicadores. Por tanto, se puede determinar hasta qué longitud
se pudo purgar de aire el foso de suministro.
Dado que la configuración preferida se trata de
un artículo de un solo uso, se ha demostrado que es ventajoso poder
identificar inequívocamente el artículo de un solo uso por medio de
un número de serie. Asimismo, se ha visto que es ventajoso
codificar el número de serie como código de barras.
En otra configuración ventajosa de la invención,
el foso de suministro 4 está practicado en la parte de carcasa 3 o
5. El foso de suministro desemboca en una cámara de ensayo en la que
está colocado un indicador. La parte de carcasa 3 o 5 está sellada
con una lámina transparente, de modo que la reacción del indicador
puede ser evaluada a través de la lámina y el indicador es
accesible quitando la lámina.
Claims (21)
1. Dispositivo de ensayo de esterilización
compuesto de al menos dos partes de carcasa (3, 5) y una cámara de
ensayo (1) con indicador (2), con aberturas y con conductos de
suministro para alimentar el medio de esterilización,
caracterizado porque un foso de suministro (4) está
practicado en una parte de carcasa (3, 5) de las partes de carcasa
(3, 5) ajustadas una a otra de tal modo que, por medio de su
disposición en el interior de la parte de carcasa (3, 5), se forman
una o varias almas (9), entre la cual o las cuales está situado el
foso de suministro (4), en el borde exterior de la parte de carcasa
(3, 5) el alma o las almas forman al menos parcialmente el foso de
suministro (4) juntamente con una parte lateral (15) de las partes
de carcasa (3, 5), el alma o las almas (9) y las partes de carcasa
(3, 5) cierran el foso de suministro (4) hacia fuera y hacia ellas
mismas de una manera estanca al medio de esterilización, el foso de
suministro (4) forma también el cuerpo de base de la cámara de
ensayo (1) en la que está situado el indicador (2), y el medio de
esterilización llega desde el exterior directamente a través de la
abertura (7) hasta el foso de suministro (4) y hasta el indicador
(2).
2. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 1, caracterizado porque el indicador
(2) está colocado sobre toda la longitud del foso de suministro
(4).
3. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 1, caracterizado porque varios
indicadores (2) están colocados y distribuidos por toda la longitud
del foso de suministro (4).
4. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 1, caracterizado porque el foso de
suministro (4) presenta una sección transversal cuadrada o
rectangular.
5. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 1, caracterizado porque el foso de
suministro (4) está formado como meandros y/o como un tornillo sin
fin.
6. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 1, caracterizado porque las partes de
carcasa (3) y (5) están unidas fijamente una con otra.
7. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 6, caracterizado porque la parte de
carcasa (3) o (5) que contiene el alma o las almas, representa una
lámina (16).
8. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 6, caracterizado porque las partes de
carcasa (3) y/o (5) son de un material translúcido.
9. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 6, caracterizado porque las partes de
carcasa (3) y (5) presentan una línea de rotura nominal (13).
10. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 6, caracterizado porque en la parte
de carcasa (3) o (5) está integrada al menos una lengüeta de
rasgado (14).
11. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 6, caracterizado porque las partes de
carcasa (3) o (5) presentan una abertura (6) que está cerrada por
medio de un cierre (12).
12. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 11, caracterizado porque el cierre
(12) está configurado como cierre de un solo uso.
13. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 1, caracterizado porque sobre la
parte de carcasa (3) y/o (5) está aplicado un número de serie.
14. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 13, caracterizado porque el número de
serie está aplicado como un código de barras o de rayas.
15. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 13, caracterizado porque la parte de
carcasa (3) y/o (5) está provista de una escala.
16. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 1, caracterizado porque, en el caso
de una realización multicapa, las partes de carcasa (3') y (3'')
están unidas una con otra por medio de una abertura (11), la parte
de carcasa (3'') presenta el foso de suministro (4) con la abertura
(7) hacia fuera y la parte de carcasa (3') contiene el foso de
suministro (4) con la abertura (7') hacia la cámara de ensayo (1)
con el indicador (2) insertado en ella.
17. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 1, caracterizado porque las partes de
carcasa (3) y (5) están unidas una con otra de manera soltable y
dichas partes de carcasa (3) y (5) contienen una junta (10) entre
ellas.
18. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 17, caracterizado porque en la parte
de carcasa (3) o (5) está insertada una esterilla de sellado en
calidad de junta (10).
19. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 1, caracterizado porque las partes de
carcasa (3) y (5) son de un material plástico resistente al
calor.
20. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 19, caracterizado porque las partes
de carcasa (3) y (5) consisten en respectivos materiales plásticos
diferentes.
21. Dispositivo de ensayo de esterilización
según la reivindicación 19, caracterizado porque los
materiales plásticos resistentes al calor son adecuados para un
procedimiento de fundición por inyección.
Applications Claiming Priority (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE2003116690 DE10316690A1 (de) | 2003-04-10 | 2003-04-10 | Sterilisationstestvorrichtung |
| DE10316690 | 2003-04-10 | ||
| DE102004005377 | 2004-02-03 | ||
| DE102004005377A DE102004005377A1 (de) | 2003-04-10 | 2004-02-03 | Sterilisationstestvorrichtung |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2285454T3 true ES2285454T3 (es) | 2007-11-16 |
Family
ID=33300826
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES04726440T Expired - Lifetime ES2285454T3 (es) | 2003-04-10 | 2004-04-08 | Dispositivo de ensayo de esterilizacion. |
Country Status (8)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US8313699B2 (es) |
| EP (1) | EP1610827B1 (es) |
| JP (1) | JP2006522622A (es) |
| AT (1) | ATE357936T1 (es) |
| CA (1) | CA2522057A1 (es) |
| DE (3) | DE102004005377A1 (es) |
| ES (1) | ES2285454T3 (es) |
| WO (1) | WO2004091672A1 (es) |
Families Citing this family (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE102007000632A1 (de) | 2007-11-06 | 2009-05-07 | Vereinigte Papierwarenfabriken Gmbh | Prüfvorrichtung für einen Sterilisationsprozess mit einem gasförmigen Medium |
| DE102009000932B4 (de) | 2009-02-17 | 2012-04-26 | Vereinigte Papierwarenfabriken Gmbh | Prüfvorrichtung für einen Sterilisationsprozess |
| USD769000S1 (en) * | 2014-03-31 | 2016-10-18 | Giesecke & Devrient Gmbh | Sheet document with security element |
| FR3061435B1 (fr) * | 2017-01-05 | 2019-05-24 | Peugeot Citroen Automobiles Sa | Procede et systeme de mesure de l'efficacite d'un dispositif de desinfection d'un habitacle de vehicule |
| WO2022197708A1 (en) * | 2021-03-15 | 2022-09-22 | Lasx Industries, Inc. | Functional laminate packaging and method of manufacture |
Family Cites Families (11)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| FR2508317B1 (fr) | 1981-06-26 | 1986-07-25 | Charvin Guy | Indicateur de sterilisation |
| US4596696A (en) * | 1983-11-15 | 1986-06-24 | Sybron Corporation | Disposable sterilizer mechanical air removal test pack |
| KR0150454B1 (ko) | 1989-10-03 | 1998-10-01 | 제임스 리센펠드 | 살균 소독기 테스트 팩 |
| DE4319397C1 (de) | 1993-06-14 | 1995-04-20 | Dijk Medtech Gmbh Van | Sterilisationstestvorrichtung mit Poren |
| US5824553A (en) * | 1994-02-09 | 1998-10-20 | Getinge/Castle, Inc. | Disposable sterilization test pack for evaluating steam and ethylene oxide sterilization |
| US5750184A (en) * | 1995-12-19 | 1998-05-12 | Pharmaceutical Systems, Inc. | Unitary biological indicator for gaseous sterilants and process |
| DE19724158A1 (de) | 1997-06-07 | 1998-12-10 | Secundus Medizinische Kontroll | Sterilisationstestvorrichtung |
| US6488890B1 (en) * | 1999-08-05 | 2002-12-03 | 3M Innovative Properties Company | Machine readable sterilization indicator for monitoring articles to be sterilized |
| GB0002382D0 (en) | 2000-02-03 | 2000-03-22 | Browne Albert Ltd | Sterilizer test device |
| US7091042B2 (en) | 2001-11-02 | 2006-08-15 | Ethicon, Inc. | Variable resistance sterilization process challenge device and method |
| DE10213066B4 (de) * | 2002-02-11 | 2012-07-12 | Melag Ohg | Prüfvorrichtung für einen Sterilisationsvorgang |
-
2004
- 2004-02-03 DE DE102004005377A patent/DE102004005377A1/de not_active Withdrawn
- 2004-04-08 JP JP2006504298A patent/JP2006522622A/ja active Pending
- 2004-04-08 EP EP04726440A patent/EP1610827B1/de not_active Expired - Lifetime
- 2004-04-08 DE DE502004003345T patent/DE502004003345D1/de not_active Expired - Lifetime
- 2004-04-08 WO PCT/DE2004/000758 patent/WO2004091672A1/de active IP Right Grant
- 2004-04-08 AT AT04726440T patent/ATE357936T1/de not_active IP Right Cessation
- 2004-04-08 DE DE112004001077T patent/DE112004001077D2/de not_active Expired - Fee Related
- 2004-04-08 US US10/552,752 patent/US8313699B2/en not_active Expired - Fee Related
- 2004-04-08 CA CA002522057A patent/CA2522057A1/en not_active Abandoned
- 2004-04-08 ES ES04726440T patent/ES2285454T3/es not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| DE502004003345D1 (de) | 2007-05-10 |
| ATE357936T1 (de) | 2007-04-15 |
| CA2522057A1 (en) | 2004-10-28 |
| DE112004001077D2 (de) | 2006-02-23 |
| US20060188393A1 (en) | 2006-08-24 |
| US8313699B2 (en) | 2012-11-20 |
| WO2004091672A1 (de) | 2004-10-28 |
| EP1610827A1 (de) | 2006-01-04 |
| DE102004005377A1 (de) | 2005-09-15 |
| JP2006522622A (ja) | 2006-10-05 |
| EP1610827B1 (de) | 2007-03-28 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| ES2369804T3 (es) | Dispositivo de medida para parámetros fisiológicos. | |
| ES2323054T3 (es) | Prueba de la integridad de las conexiones de un endoscopio. | |
| ES2273920T3 (es) | Embalajes multifuncionales para productos esterilizados o destinados a ser esterilizados. | |
| ES2375752T3 (es) | Soporte de muestras y almacén de muestras, en especial, para la conservación criogénica de muestras biológicas. | |
| ES2287208T3 (es) | Aparato compacto de desinfeccion o esterilizacion. | |
| ES2772525T3 (es) | Tapa de desinfección para desinfectar un extremo de luer macho de un dispositivo de terapia de infusión | |
| ES2322615T3 (es) | Dispositivo y metodo para limpiar y esterilizar un endoscopio en recipientes de almacenaje. | |
| ES2523677T3 (es) | Portamuestras para pruebas de esterilización por provocación | |
| US20220000574A1 (en) | Multifunctional enclosure for medical probes | |
| ES2791026T3 (es) | Un recipiente con un acceso sellado frangible y un orificio de ventilación permeable al vapor | |
| ES2391023T3 (es) | Conjunto de bolsa para la diálisis peritoneal y su uso | |
| ES2394266T3 (es) | Sistema y procedimiento para almacenar un endoscopio médico | |
| ES2350580T3 (es) | Procedimiento y dispositivo de esterilización de piezas manteniendolas en estado estéril. | |
| ES2285454T3 (es) | Dispositivo de ensayo de esterilizacion. | |
| ES2266807T3 (es) | Metodo y dispositivo de medida y de control de la circulacion de los fluidos en los canales de los endoscopios. | |
| ES2246027T3 (es) | Dispositivo de prueba especial para controlar las caracteristicas de penetracion de un agente esterilizante en los procesos de esterilizacion. | |
| ES2376843T3 (es) | Recipiente que tiene un supresor de vórtices y un divisor de fluido | |
| ES2612944T3 (es) | Recombinador | |
| ES2417305T3 (es) | Recipiente para anestésico | |
| ES2351431T3 (es) | Dispositivo de prueba de esterilizador. | |
| BR112020007181A2 (pt) | container para o tratamento de endoscópios | |
| ES2242589T3 (es) | Metodo y sistema para desinfectar productos mediante el uso de gas a presion atmosferica con pretratamiento en vacio. | |
| ES2684350T3 (es) | Aparato de protección y método para lavar instrumentos médicos endoscópicos, tales como sondas transesofágicas o similares | |
| ES2837064T3 (es) | Dispositivo de módulo de membrana, cuerpo de envasado y sistema de procesamiento de líquidos | |
| ES2535299T3 (es) | Cuerpo intercambiador de calor |