ES2278998T3 - Composicion a base de un ester de diosgenina aplicable por via topica. - Google Patents

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Abstract

Composición útil en terapéutica y en cosmetología para ser aplicada por vía tópica, caracterizada por comprender un éster de diosgenina de cadena éster alquilada lineal o ramificada de entre 1 y 30 átomos de carbono.

Description

Composición a base de un ester de diosgenina aplicable por vía tópica.
La presente invención hace referencia a una composición útil en terapéutica humana o animal y en cosmetologia, y más en particular, se refiere a una composición de acción local aplicable por vía tópica que comprender un ester de diosgenina.
La diosgenina, análogo estructural del colesterol, es esencialmente utilizada en terapéutica a causa de sus propiedades antiinflamatorias y de su acción de compensación de los efectos deletéreos de los ostrogenes, más particularmente en periodos de perimenopausia y de menopausia. Esta sustancia es asimismo utilizada en la cosmética y en dermatología a causa de sus propiedades antisépticas cutáneas.
La diosgenina puede extraerse de las plantas del género dioscorea, en particular de la dioscorea opposita, que es una planta utilizada en la medicina tradicional china. La extracción puede llevarse a cabo mediante las técnicas usuales, por ejemplo, por extracción etanólica, a partir de cualquier parte de la planta, y preferentemente del rizoma, previamente secado y triturado. En la patente US-A-3 918 200 aparece descrito un método pare el cultivo de plantas de la familia de la discorea que permite mejorar el contenido en diosgenina.
En la patente FR 2.367 M se describe la utilización de la diosgenina como medicamento que presenta una actividad antiflogistica y antiinflamatoria resultando útil para el tratamiento de afecciones rumatismales y vasculares. En la patente FR-A-2 786 097 aparecen descritas unas composiciones cosméticas adelgazantes que comprenden aproximadamente un 5% de extractos de dioscorea opposita, desarrollando el efecto de actuar sobre el metabolismo lipidico de la adiopocita limitando la acumulación de grasas en la célula. En la patente USA-A-5 084 211 aparece descrita una composición bajo la forma de una loción nasal de base vegetal destinada a limitar o suprimir los ronquidos, que contiene un extracto de dioscorea, de gengibre, de camomila, y una sal de potasio o de sodio. Preferentemente, el extracto de dioscorea es dioscorea villosa, siendo utilizado a razón de entre un 0,01 y un 0,4% en peso con respecto al peso total del conjunto de la composición.
La utilización de la diosgenina en composiciones terapéuticas ha sido asimismo descrita, por ejemplo, en la patente EP-A-873 125 relativa a una composición en la que aparece asociada la diosgenina con unas vitaminas, tales como la vitamina K y la vitamina D, administrable por vía oral o transdérmica, para el tratamiento de la osteoporosis.
Se sabe asimismo que la diosgenina, saponina esteroidiana, es un precursor de diversos esteroides, y especialmente de la DHEA que es una hormona importante del organismo humano o animal, producida por las glándulas surrenales, y que es transformada en estrógeno y testosterona. Sin embargo, la diosgenina no se transforma directamente en progesterona, sino en un regulador hormonal. Únicamente a través de la literatura científica resulta posible suponer que la diosgenina, en particular cuando es administrada por vía tópica, podría desarrollar la misma actividad que la DHEA, especialmente por la razón de qué las enzimas susceptibles de transformarla en el organismo no han sido nunca puestas en evidencia. Por el contrario, se Sabe preparar la DHEA a nivel de laboratorio, a partir de la diosgenina.
Los estudios clínicos realizados por la entidad solicitante han permitido demostrar que unos derivados de la diosgenina, en particular unos esteres de diosgenina, poseen unas propiedades útiles en dermatología y en cosmética, y especialmente, desarrollan una acción sobre el sistema músculo-aponeurótico superficial cuando son administrados por vía tópica, externa o transdérmica.
La presente invención tiene pues por objeto una composición utilizable en terapéutica y en coismetología por vía tópica que comprende un ester de diosgenina.
La invención tiene asimismo por objeto una composición cosmética y/o dermatológica con un determinado contenido de ester de diosgenina.
La invención tiene finalmente por objeto la utilización de un ester de diosgenina para la fabricación de un medicamento dermatológico que actúa a través de una acción similar a la de la progesterona y de los estrógenos sobre el sistema músculo-aponeurótico superficial o sobre los receptores celulares de los estrógenos y de la progesterona, para el tratamiento de las afecciones de la piel, así como un procedimiento para el tratamiento cosmético de la piel.
La presente invención tiene asimismo por objeto una composición que posee un efecto adaptágeno intracelular o extracelular a nivel de los receptores de las células de la epidermis, del dermis y del sistema músculo-aponeurótico superficial, y de la hipodermis, que permite su aplicación en dermatología y en cosmética, especialmente para la regeneración y la reestructuración cutáneas, y, de una manera general, para luchar contra los signos de envejecimiento cutáneo.
La composición cosmética y/o dermatológica que constituye objeto de la invención se distingue por el hecho de contener un ester de diosgenina de cadena ester alquilo lineal o ramificada de 1 a 30 átomos de carbono.
El resto ester que contiene la diosgenina puede provenir de un ácido que comporte preferentemente entre 1 y 30 átomos de carbono, y, por ejemplo, un ácido graso, un aminoácido o incluso un alfa-hidroxi-ácido. El ácido graso puede ser, por ejemplo, el ácido esteárico, oléico o linoleico; el aminoácido se elige preferentemente entre la leucina, la prolina y la serina; el alfa-hidroxi-ácido se elige preferentemente entre los ácidos glicólico, láctico, mandélico y cítrico. Puede resultar muy particularmente ventajoso utilizar el lactato o el glicolato de diosgenina.
De acuerdo con una variante conforme con la presente invención, conjuntamente con el ester de diosgenina, se utiliza un alfa-hidroxi ácido tal como el ácido glicólico, el ácido láctico, el ácido tioláctico o el ácido tioglicólico o una de sus sales.
Resulta particularmente ventajoso, de acuerdo con la presente invención, utilizar el ester de diosgenina en combinación con un mucopolisacárido, en particular un mono-polisacárido hidrolizado.
Los estudios llevados a cabo han puesto de manifiesto que los esteres de diosgenina según la invención, aplicados por vía tópica, por ejemplo, bajo la forma de un gel, una crema o una loción, penetran mejor en la epidermis y presentan una biodisponibilidad mejorada con respecto a la diosgenina pura.
El ester de diosgenina puede prepararse siguiendo las técnicas usuales haciendo reaccionar la diosgenina con el ácido correspondiente, en unas condiciones operativas apropiadas. Por su parte, la diosgenina puede obtenerse a partir de un extracto de plantas pertenecientes a la familia de las dioscoreáceas.
El extracto de dioscorea que se utiliza de acuerdo con la presente invención para la preparación de un ester de diosgenina puede ser cualquier extracto de dioscorea de la familia de las dioscoreáceas, tal como, por ejemplo, la dioscorea opposita, la dioscorea composita, la dioscorea floriburida, dioscorea villosa, dioscorea hipogluca, yam, wild yam, y, preferentemente, dioscorea opposita. Se obtiene bajo la forma de extracto de cualquier planta o, de preferencia, del rozoma, como extracto seco o aceite esencial. Tal como se ha indicado anteriormente, la preparación del ester de diosgenina puede llevarse a cabo a través de cualquier procedimiento adecuado, por acción de un ácido apropiado sobre la diosgenina o sobre el extracto de dioscorea que contenga un porcentaje satisfactorio de diosgenina.
Tal como se ha indicado anteriormente, las composiciones que constituyen objeto de la presente invención contienen un determinado porcentaje de ester de diosgenina, que puede ser relativamente elevado con respecto a las dosis habituales de principios activos dermatológicos, pudiendo estar comprendido entre un 0,05% y un 80% en peso con respecto al peso total de la composición y, preferentemente, entre un 0,5% y un 30% en peso. Estos contenidos en esteres pueden elegirse en función de la forma de administración que en cada caso se prevea. Por ejemplo, en el caso de un patch para administración transdérmica, el contenido en ester de diosgenina puede hallarse ventajosamente comprendido entre un 15 y un 30% en peso.
El efecto adaptógeno de la composición que constituye objeto de la invención resulta del elevado contenido en ester de diosgenina que procura una acción eficaz que se traduce en una activación del efecto análogo al de la progesterona en el organismo, y una modulación de los receptores celulares de los estrógenos y de la progesterona.
En particular, la composición que constituye objeto de la invención ejerce sus efectos sobre el sistema músculo-aponeurótico superficial y sobre todos los tejidos en general, provocando un aumento de la sensibilidad de los receptores membranarios o citoplásmicos de las celular, en las hormonas circulantes. Este efecto permite, pues, compensar la disminución del número de receptores mediante un aumento de su sensibilidad. El sistema músculo-aponeurótico superficial es una trama fibrosa conjuntiva que contiene fibroblastos sensibles a los estrógenos circulantes y fibras musculares sensibles a la progesterona.
La indicada acción resulta particularmente eficaz sobre la piel que presente signos de envejecimiento cutáneo, compensando la pérdida hormonal mediante un aumento de la actividad relacionada con el aumento de la sensibilidad con respecto a los receptores.
La expresada actividad puede ser ventajosamente aprovechada en el tratamiento de los signos de envejecimiento cutáneo determinando un aumento del espesor cutáneo mediante una desificación de la estructura de la epidermis, del dermis y de la hipodermis, asi como del dermis del sistema músculo-aponeurótico superficial. De una manera más particular, los signos del envejecimiento cutáneo son aquéllos que se caracterizan por una relajación de la estructura cutánea y una disminución del espesor de la piel, y, tal como se ha indicado anteriormente, la composición que constituye objeto de la presente invención actúa compensando la pérdida hormonal mediante el aumento de la sensibilidad de los receptores de los estrógenos y de la progesterona. Esta actividad puede asimismo ser aprovechada en los tratamientos dermatológicos y en la cirugía estética, proporcionando una reestructuración y un aumento de la tensión muscular, especialmente de la cara.
La composición que constituye objeto de la invención puede asimismo ser utiliza da ventajosamente para el tratamiento de diversas afecciones de la piel, y, por ejemplo, para el tratamiento de quemaduras, para activar la cicatrización, para una acción anti-edematosa en un tratamiento asociado, por ejemplo, a nivel de la insuficiencia venosa o a nivel de las adiposidades localizadas.
La utilización del ácido dioláctico o del ácido tioglicólico o de una de sus sales, en combinación con el ester de diosgenina objeto de la invención ha demostrado ser particularmente eficaz en la aplicación al defrisaje de las fibras queratínicas, pestañas o cabellos.
En fin, la composición que constituye objeto de la presente invención resulta útil para el tratamiento de las sobre cargas ponerales. En efecto, los estrógenos y las progesteronas constituyen unos agentes hormonales conocidos de la obesidad de los miembros del cuerpo humano. A nivel de los adipocitos, la distribución de los receptores \alpha-adrenérgicos y de los receptores \beta-adrenérgicos es de aproximadamente 85/15. Además, es sabido que la cara antero-interna de los muslos comprende una proporción de grasas de tipo I que presentan una sensibilidad particular a los estrógenos y una actividad lipoproteina lipásica elevada, mientras que la cara externa del muslo presenta una sensibilidad particular a la progesterona en relación con la que es bien conocida su acción anticedematosa. Siendo ello así, las perturbaciones de la regulación hormonal pueden ocasionar una disminución, e incluso una desaparición, de los receptores \beta-adrenérgicos que favorece la liposis de una manera especial en la región de la pelvis y en el interior de las rodillas, pudiendo de terminar unas dismorfias de estas regiones. Además, las perturbaciones vasculares pueden favorecer aún más la desaparición de los captores \beta. De ello se deduce una acumulación de grasas sobre la cara interna de los muslos, en particular en las mujeres hiperestrogénicas que padezcan perturbaciones circulatorias.
La composición que constituye objeto de la invención permite luchar contra las expresadas sobrecargas ponderales, restablecimiento un trofismo cutáneo y una microcirculación normal que permite la liberación de determinados receptores \beta adrenérgicos. El restablecimiento de la lipolisis y de la microcirculación perinodular se pone de manifiesto mediante el aumento de la amplitud y de la modificación de las trazas pletismográficas.
Los esteres de diosgenina que constituyen objeto de la presente invención pueden formularse siguiendo las técnicas usuales y pueden ser administrados en forma de emulsiones, gels, máscaras, lociones, soluciones para ser pulverizadas, etc. Las emulsiones puede ser del tipo aceite en agua (H/E) o agua en aceite (E/H), por ejemplo, pueden ser gels o cremas. Cabe asimismo recurrir a técnicas de encapsulación y, por ejemplo, a la técnica de encapsulación en liposomas.
La substancia emulsionante que se utilice para la composición que constituye objeto de la invención debe elegirse en función de las diferentes formulaciones y condiciones de administración. Por ejemplo, cabe elegir el emulsionante entre los polímeros carboxílicos de alto peso molecular (por ejemplo, el Carbopol^{R}), los polisorbatos (por ejemplo, el Tween 20^{R} o el Tween 60^{R}), los esteres de sorbitan y, en particular, un monoestearato, un triestearato, un monopalmitato y un laureato de sorbitan (por ejemplo, los emulsionantes conocidos bajo la marca Arlacel^{R}). Cabe asimismo utilizar otros agentes emulsionantes tales como diferentes derivados del ácido esteárico o palmítico, y, por ejemplo, el estearato de PEG 100^{R} o de PEG 20^{R} o un ester de C12-C20 de PEG 8 o PEG 9, unos glicéridos del ácido esteárico o palmitico, el estearato de glicerol, un estearato de polietileno glicol, un estearet o un cetearet (por ejemplo, el cetearet 20), o también el poligliceril-2-sesquioleato, el éter cetílico de polioxietileno, o una silicona emulsionable.
Aparte de los emulsionantes a los que se ha hecho referencia, las composiciones pueden contener diversos aditivos usuales elegidos entre los que se utilizan en las técnicas para la preparación de composiciones cosméticas y dermatológicas, tales como, por ejemplo, conservantes, espesantes, gelificantes hidrófilos o lipófilos, antioxidantes, agentes hidratantes, tensioactivos, perfumes, colorantes, pigmentos, cargas y diferentes aditivos destinados a mejorar las propiedades físicas de la composición. Puede asimismo resultar ventajosa la incorporación a la composición que constituye objeto de la invención de pan tallas o filtros solares activos en la UVA y/o en la UVE, elegidos en función del grado de protección que en cada caso se desee alcanzar.
Los esteres de diosgenina de acuerdo con la presente invención pueden ser utilizados para la fabricación de un medicamento dermatológico destinado a desarrollar una acción sobre el sistema músculo-aponeurótico superficial a nivel de los receptores celulares, para el trata miento de diferentes afecciones de la piel, asi como formando parte de un tratamiento cosmético de la piel consistente en aplicar sobre la zona sometida al tratamiento una cantidad eficaz de ester de diosgenina, aisladamente o en combinación con unos excipientes y unos soportes que resulten aceptables.
Las siguientes ejemplos ilustran la invención de una manera más detallada sin limitar el alcance de la misma.
Ejemplo 1
Utilizando las técnicas usuales en las formulaciones dermatológicas, se prepara un gel exfoliante dotado de la siguiente composición, indicada en partes en peso:
lactato de diosgenina 1,0
ácido glicólico 70,0
agente hidratante 5,0
pirrolidona carboxilato de lisina 4,0
etanol 5,0
hidróxido de amonio 5,0
conservante 3,0
perfume 0,5
agua c.s.p. 100,0 
\newpage
Este gel exfoliante puede ser utilizado mediante su aplicación sobre la piel, una vez por semana. Las pruebas llevadas a cabo han puesto de manifiesto un efecto antiarrugas y reestructurador que se manifiesta desde el final de la segunda semana de aplicación sobre las zonas que presentaban los signos de envejecimiento cutáneo constituidos por arrugas, un adelgazamiento de la piel y un relajamiento cutáneo. Ha podido observarse de una manera particularmente destacada un efecto de tensión de la estructura cutánea desde la primera semana de tratamiento por la acción a nivel del sistema músculo-aponeurótico superficial.
Ejemplo 2
Se prepara una crema adelgazante y anti-edomatosa dotada de la composición ponderal que se indica a continuación
glicolato de diosgenina 5,0
mucopolisacáridos hidrolizados 2,0
etanol 5,0
agente hidratante 5,0
C_{12-20} PEG-8 ester 7,0
octanoato de cetearilo/palmitoilo 7,0
amino-ácidos de soja 2,0
extracto de ginko biloba 1,0
troxerutina 1,0
conservante 0,2
perfume 0,1
agua c.s.p 100,0
Esta crema debe ser aplicada una o dos veces cada día sobre las piernas de pacientes de edades comprendidas entre 30 y 50 años, a nivel de los muslos y de las rodillas.
La acción anti-edematosa resulta visible desde el segundo día de tratamiento. El drenaje de los tejidos resulta particularmente apreciable a través de las lipoplastias de los muslos y de las rodillas, evitando las fibrosis retráctiles. Además, la acción a nivel del sistema músculo-aponeurótico superficial e muy notable por la tensión muy rápida del tejido, lo que permite aplicar este tratamiento a las adiposidades localizadas. La acción prolongada engendra una disminución de la sobrecarga grasa merced al efecto adaptágeno que reactiva los receptores sensibles a la progesterona.
Ejemplo 3
Se prepara una composición de acuerdo con la presente invención, destinada a favorecer la regeneración de los cabellos, dotada de la siguiente composición ponderal:
glicolato de diosgenina 20,0
mucopolisacáridos hidrolizados 0,5
C_{12-20} PEG-8 ester 8,0
octanoato de cetearilo 2,0
propileno glicol dicaprilato dicaprato 3,0
escina 0,5
extracto de ginko biloba 1,0
conservante 0,2
agua c.s.p. 100,0

Claims (8)

1. Composición útil en terapéutica y en cosmetología para ser aplicada por vía tópica, caracterizada por comprender un ester de diosgenina de cadena ester alquilada lineal o ramificada de entre 1 y 30 átomos de carbono.
2. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque el ester de diosgenina se elige entre el lactato y el glicolato de diosgenina.
3. Composición según una cualesquiera de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizada porque el contenido en ester de diosgenina se halla comprendido entre un 0,05% y un 80% en peso con respecto al peso total de la composición.
4. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende además un alfa-hidroxi ácido o una sal de alfa-hidroxi ácido.
5. Composición según la reivindicación 4, caracterizada porque el alfa-hidroxi ácido se elige entre los ácidos glicólico, láctico, mandélico, cítrico, tioláctivo y triglicólico.
6. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende además un mucopolisacárido.
7. Utilización de un ester de diosgenina según la reivindicación 1 para la fabricación de un medicamento dermatológico que actúa por acción sobre el sistema músculo-poneurótico superficial o sobre los receptores celulares de los estrógenos y de la progesterona, para el tratamiento de las afecciones de la piel.
8. Procedimiento para el tratamiento cosmético de la piel consistente en aplicar sobre la zona sometida al tratamiento, una cantidad eficaz de ester de diosgenina según la reivindicación 1.
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