ES2278998T3 - Composicion a base de un ester de diosgenina aplicable por via topica. - Google Patents
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Abstract
Composición útil en terapéutica y en cosmetología para ser aplicada por vía tópica, caracterizada por comprender un éster de diosgenina de cadena éster alquilada lineal o ramificada de entre 1 y 30 átomos de carbono.
Description
Composición a base de un ester de diosgenina
aplicable por vía tópica.
La presente invención hace referencia a una
composición útil en terapéutica humana o animal y en cosmetologia, y
más en particular, se refiere a una composición de acción local
aplicable por vía tópica que comprender un ester de diosgenina.
La diosgenina, análogo estructural del
colesterol, es esencialmente utilizada en terapéutica a causa de sus
propiedades antiinflamatorias y de su acción de compensación de los
efectos deletéreos de los ostrogenes, más particularmente en
periodos de perimenopausia y de menopausia. Esta sustancia es
asimismo utilizada en la cosmética y en dermatología a causa de sus
propiedades antisépticas cutáneas.
La diosgenina puede extraerse de las plantas del
género dioscorea, en particular de la dioscorea opposita, que es una
planta utilizada en la medicina tradicional china. La extracción
puede llevarse a cabo mediante las técnicas usuales, por ejemplo,
por extracción etanólica, a partir de cualquier parte de la planta,
y preferentemente del rizoma, previamente secado y triturado. En la
patente US-A-3 918 200 aparece
descrito un método pare el cultivo de plantas de la familia de la
discorea que permite mejorar el contenido en diosgenina.
En la patente FR 2.367 M se describe la
utilización de la diosgenina como medicamento que presenta una
actividad antiflogistica y antiinflamatoria resultando útil para el
tratamiento de afecciones rumatismales y vasculares. En la patente
FR-A-2 786 097 aparecen descritas
unas composiciones cosméticas adelgazantes que comprenden
aproximadamente un 5% de extractos de dioscorea opposita,
desarrollando el efecto de actuar sobre el metabolismo lipidico de
la adiopocita limitando la acumulación de grasas en la célula. En la
patente USA-A-5 084 211 aparece
descrita una composición bajo la forma de una loción nasal de base
vegetal destinada a limitar o suprimir los ronquidos, que contiene
un extracto de dioscorea, de gengibre, de camomila, y una sal de
potasio o de sodio. Preferentemente, el extracto de dioscorea es
dioscorea villosa, siendo utilizado a razón de entre un 0,01 y un
0,4% en peso con respecto al peso total del conjunto de la
composición.
La utilización de la diosgenina en composiciones
terapéuticas ha sido asimismo descrita, por ejemplo, en la patente
EP-A-873 125 relativa a una
composición en la que aparece asociada la diosgenina con unas
vitaminas, tales como la vitamina K y la vitamina D, administrable
por vía oral o transdérmica, para el tratamiento de la
osteoporosis.
Se sabe asimismo que la diosgenina, saponina
esteroidiana, es un precursor de diversos esteroides, y
especialmente de la DHEA que es una hormona importante del organismo
humano o animal, producida por las glándulas surrenales, y que es
transformada en estrógeno y testosterona. Sin embargo, la diosgenina
no se transforma directamente en progesterona, sino en un regulador
hormonal. Únicamente a través de la literatura científica resulta
posible suponer que la diosgenina, en particular cuando es
administrada por vía tópica, podría desarrollar la misma actividad
que la DHEA, especialmente por la razón de qué las enzimas
susceptibles de transformarla en el organismo no han sido nunca
puestas en evidencia. Por el contrario, se Sabe preparar la DHEA a
nivel de laboratorio, a partir de la diosgenina.
Los estudios clínicos realizados por la entidad
solicitante han permitido demostrar que unos derivados de la
diosgenina, en particular unos esteres de diosgenina, poseen unas
propiedades útiles en dermatología y en cosmética, y especialmente,
desarrollan una acción sobre el sistema
músculo-aponeurótico superficial cuando son
administrados por vía tópica, externa o transdérmica.
La presente invención tiene pues por objeto una
composición utilizable en terapéutica y en coismetología por vía
tópica que comprende un ester de diosgenina.
La invención tiene asimismo por objeto una
composición cosmética y/o dermatológica con un determinado contenido
de ester de diosgenina.
La invención tiene finalmente por objeto la
utilización de un ester de diosgenina para la fabricación de un
medicamento dermatológico que actúa a través de una acción similar a
la de la progesterona y de los estrógenos sobre el sistema
músculo-aponeurótico superficial o sobre los
receptores celulares de los estrógenos y de la progesterona, para el
tratamiento de las afecciones de la piel, así como un procedimiento
para el tratamiento cosmético de la piel.
La presente invención tiene asimismo por objeto
una composición que posee un efecto adaptágeno intracelular o
extracelular a nivel de los receptores de las células de la
epidermis, del dermis y del sistema
músculo-aponeurótico superficial, y de la
hipodermis, que permite su aplicación en dermatología y en
cosmética, especialmente para la regeneración y la reestructuración
cutáneas, y, de una manera general, para luchar contra los signos de
envejecimiento cutáneo.
La composición cosmética y/o dermatológica que
constituye objeto de la invención se distingue por el hecho de
contener un ester de diosgenina de cadena ester alquilo lineal o
ramificada de 1 a 30 átomos de carbono.
El resto ester que contiene la diosgenina puede
provenir de un ácido que comporte preferentemente entre 1 y 30
átomos de carbono, y, por ejemplo, un ácido graso, un aminoácido o
incluso un alfa-hidroxi-ácido. El ácido graso puede
ser, por ejemplo, el ácido esteárico, oléico o linoleico; el
aminoácido se elige preferentemente entre la leucina, la prolina y
la serina; el alfa-hidroxi-ácido se elige
preferentemente entre los ácidos glicólico, láctico, mandélico y
cítrico. Puede resultar muy particularmente ventajoso utilizar el
lactato o el glicolato de diosgenina.
De acuerdo con una variante conforme con la
presente invención, conjuntamente con el ester de diosgenina, se
utiliza un alfa-hidroxi ácido tal como el ácido
glicólico, el ácido láctico, el ácido tioláctico o el ácido
tioglicólico o una de sus sales.
Resulta particularmente ventajoso, de acuerdo
con la presente invención, utilizar el ester de diosgenina en
combinación con un mucopolisacárido, en particular un
mono-polisacárido hidrolizado.
Los estudios llevados a cabo han puesto de
manifiesto que los esteres de diosgenina según la invención,
aplicados por vía tópica, por ejemplo, bajo la forma de un gel, una
crema o una loción, penetran mejor en la epidermis y presentan una
biodisponibilidad mejorada con respecto a la diosgenina pura.
El ester de diosgenina puede prepararse
siguiendo las técnicas usuales haciendo reaccionar la diosgenina con
el ácido correspondiente, en unas condiciones operativas apropiadas.
Por su parte, la diosgenina puede obtenerse a partir de un extracto
de plantas pertenecientes a la familia de las dioscoreáceas.
El extracto de dioscorea que se utiliza de
acuerdo con la presente invención para la preparación de un ester de
diosgenina puede ser cualquier extracto de dioscorea de la familia
de las dioscoreáceas, tal como, por ejemplo, la dioscorea opposita,
la dioscorea composita, la dioscorea floriburida, dioscorea villosa,
dioscorea hipogluca, yam, wild yam, y, preferentemente, dioscorea
opposita. Se obtiene bajo la forma de extracto de cualquier planta
o, de preferencia, del rozoma, como extracto seco o aceite esencial.
Tal como se ha indicado anteriormente, la preparación del ester de
diosgenina puede llevarse a cabo a través de cualquier procedimiento
adecuado, por acción de un ácido apropiado sobre la diosgenina o
sobre el extracto de dioscorea que contenga un porcentaje
satisfactorio de diosgenina.
Tal como se ha indicado anteriormente, las
composiciones que constituyen objeto de la presente invención
contienen un determinado porcentaje de ester de diosgenina, que
puede ser relativamente elevado con respecto a las dosis habituales
de principios activos dermatológicos, pudiendo estar comprendido
entre un 0,05% y un 80% en peso con respecto al peso total de la
composición y, preferentemente, entre un 0,5% y un 30% en peso.
Estos contenidos en esteres pueden elegirse en función de la forma
de administración que en cada caso se prevea. Por ejemplo, en el
caso de un patch para administración transdérmica, el contenido en
ester de diosgenina puede hallarse ventajosamente comprendido entre
un 15 y un 30% en peso.
El efecto adaptógeno de la composición que
constituye objeto de la invención resulta del elevado contenido en
ester de diosgenina que procura una acción eficaz que se traduce en
una activación del efecto análogo al de la progesterona en el
organismo, y una modulación de los receptores celulares de los
estrógenos y de la progesterona.
En particular, la composición que constituye
objeto de la invención ejerce sus efectos sobre el sistema
músculo-aponeurótico superficial y sobre todos los
tejidos en general, provocando un aumento de la sensibilidad de los
receptores membranarios o citoplásmicos de las celular, en las
hormonas circulantes. Este efecto permite, pues, compensar la
disminución del número de receptores mediante un aumento de su
sensibilidad. El sistema músculo-aponeurótico
superficial es una trama fibrosa conjuntiva que contiene
fibroblastos sensibles a los estrógenos circulantes y fibras
musculares sensibles a la progesterona.
La indicada acción resulta particularmente
eficaz sobre la piel que presente signos de envejecimiento cutáneo,
compensando la pérdida hormonal mediante un aumento de la actividad
relacionada con el aumento de la sensibilidad con respecto a los
receptores.
La expresada actividad puede ser ventajosamente
aprovechada en el tratamiento de los signos de envejecimiento
cutáneo determinando un aumento del espesor cutáneo mediante una
desificación de la estructura de la epidermis, del dermis y de la
hipodermis, asi como del dermis del sistema
músculo-aponeurótico superficial. De una manera más
particular, los signos del envejecimiento cutáneo son aquéllos que
se caracterizan por una relajación de la estructura cutánea y una
disminución del espesor de la piel, y, tal como se ha indicado
anteriormente, la composición que constituye objeto de la presente
invención actúa compensando la pérdida hormonal mediante el aumento
de la sensibilidad de los receptores de los estrógenos y de la
progesterona. Esta actividad puede asimismo ser aprovechada en los
tratamientos dermatológicos y en la cirugía estética, proporcionando
una reestructuración y un aumento de la tensión muscular,
especialmente de la cara.
La composición que constituye objeto de la
invención puede asimismo ser utiliza da ventajosamente para el
tratamiento de diversas afecciones de la piel, y, por ejemplo, para
el tratamiento de quemaduras, para activar la cicatrización, para
una acción anti-edematosa en un tratamiento
asociado, por ejemplo, a nivel de la insuficiencia venosa o a nivel
de las adiposidades localizadas.
La utilización del ácido dioláctico o del ácido
tioglicólico o de una de sus sales, en combinación con el ester de
diosgenina objeto de la invención ha demostrado ser particularmente
eficaz en la aplicación al defrisaje de las fibras queratínicas,
pestañas o cabellos.
En fin, la composición que constituye objeto de
la presente invención resulta útil para el tratamiento de las sobre
cargas ponerales. En efecto, los estrógenos y las progesteronas
constituyen unos agentes hormonales conocidos de la obesidad de los
miembros del cuerpo humano. A nivel de los adipocitos, la
distribución de los receptores \alpha-adrenérgicos
y de los receptores \beta-adrenérgicos es de
aproximadamente 85/15. Además, es sabido que la cara
antero-interna de los muslos comprende una
proporción de grasas de tipo I que presentan una sensibilidad
particular a los estrógenos y una actividad lipoproteina lipásica
elevada, mientras que la cara externa del muslo presenta una
sensibilidad particular a la progesterona en relación con la que es
bien conocida su acción anticedematosa. Siendo ello así, las
perturbaciones de la regulación hormonal pueden ocasionar una
disminución, e incluso una desaparición, de los receptores
\beta-adrenérgicos que favorece la liposis de una
manera especial en la región de la pelvis y en el interior de las
rodillas, pudiendo de terminar unas dismorfias de estas regiones.
Además, las perturbaciones vasculares pueden favorecer aún más la
desaparición de los captores \beta. De ello se deduce una
acumulación de grasas sobre la cara interna de los muslos, en
particular en las mujeres hiperestrogénicas que padezcan
perturbaciones circulatorias.
La composición que constituye objeto de la
invención permite luchar contra las expresadas sobrecargas
ponderales, restablecimiento un trofismo cutáneo y una
microcirculación normal que permite la liberación de determinados
receptores \beta adrenérgicos. El restablecimiento de la lipolisis
y de la microcirculación perinodular se pone de manifiesto mediante
el aumento de la amplitud y de la modificación de las trazas
pletismográficas.
Los esteres de diosgenina que constituyen objeto
de la presente invención pueden formularse siguiendo las técnicas
usuales y pueden ser administrados en forma de emulsiones, gels,
máscaras, lociones, soluciones para ser pulverizadas, etc. Las
emulsiones puede ser del tipo aceite en agua (H/E) o agua en aceite
(E/H), por ejemplo, pueden ser gels o cremas. Cabe asimismo recurrir
a técnicas de encapsulación y, por ejemplo, a la técnica de
encapsulación en liposomas.
La substancia emulsionante que se utilice para
la composición que constituye objeto de la invención debe elegirse
en función de las diferentes formulaciones y condiciones de
administración. Por ejemplo, cabe elegir el emulsionante entre los
polímeros carboxílicos de alto peso molecular (por ejemplo, el
Carbopol^{R}), los polisorbatos (por ejemplo, el Tween 20^{R} o
el Tween 60^{R}), los esteres de sorbitan y, en particular, un
monoestearato, un triestearato, un monopalmitato y un laureato de
sorbitan (por ejemplo, los emulsionantes conocidos bajo la marca
Arlacel^{R}). Cabe asimismo utilizar otros agentes emulsionantes
tales como diferentes derivados del ácido esteárico o palmítico, y,
por ejemplo, el estearato de PEG 100^{R} o de PEG 20^{R} o un
ester de C12-C20 de PEG 8 o PEG 9, unos glicéridos
del ácido esteárico o palmitico, el estearato de glicerol, un
estearato de polietileno glicol, un estearet o un cetearet (por
ejemplo, el cetearet 20), o también el
poligliceril-2-sesquioleato, el éter
cetílico de polioxietileno, o una silicona emulsionable.
Aparte de los emulsionantes a los que se ha
hecho referencia, las composiciones pueden contener diversos
aditivos usuales elegidos entre los que se utilizan en las técnicas
para la preparación de composiciones cosméticas y dermatológicas,
tales como, por ejemplo, conservantes, espesantes, gelificantes
hidrófilos o lipófilos, antioxidantes, agentes hidratantes,
tensioactivos, perfumes, colorantes, pigmentos, cargas y diferentes
aditivos destinados a mejorar las propiedades físicas de la
composición. Puede asimismo resultar ventajosa la incorporación a la
composición que constituye objeto de la invención de pan tallas o
filtros solares activos en la UVA y/o en la UVE, elegidos en función
del grado de protección que en cada caso se desee alcanzar.
Los esteres de diosgenina de acuerdo con la
presente invención pueden ser utilizados para la fabricación de un
medicamento dermatológico destinado a desarrollar una acción sobre
el sistema músculo-aponeurótico superficial a nivel
de los receptores celulares, para el trata miento de diferentes
afecciones de la piel, asi como formando parte de un tratamiento
cosmético de la piel consistente en aplicar sobre la zona sometida
al tratamiento una cantidad eficaz de ester de diosgenina,
aisladamente o en combinación con unos excipientes y unos soportes
que resulten aceptables.
Las siguientes ejemplos ilustran la invención de
una manera más detallada sin limitar el alcance de la misma.
Utilizando las técnicas usuales en las
formulaciones dermatológicas, se prepara un gel exfoliante dotado de
la siguiente composición, indicada en partes en peso:
| lactato de diosgenina | 1,0 | |
| ácido glicólico | 70,0 | |
| agente hidratante | 5,0 | |
| pirrolidona carboxilato de lisina | 4,0 | |
| etanol | 5,0 | |
| hidróxido de amonio | 5,0 | |
| conservante | 3,0 | |
| perfume | 0,5 | |
| agua | c.s.p. | 100,0 |
\newpage
Este gel exfoliante puede ser utilizado mediante
su aplicación sobre la piel, una vez por semana. Las pruebas
llevadas a cabo han puesto de manifiesto un efecto antiarrugas y
reestructurador que se manifiesta desde el final de la segunda
semana de aplicación sobre las zonas que presentaban los signos de
envejecimiento cutáneo constituidos por arrugas, un adelgazamiento
de la piel y un relajamiento cutáneo. Ha podido observarse de una
manera particularmente destacada un efecto de tensión de la
estructura cutánea desde la primera semana de tratamiento por la
acción a nivel del sistema músculo-aponeurótico
superficial.
Se prepara una crema adelgazante y
anti-edomatosa dotada de la composición ponderal que
se indica a continuación
| glicolato de diosgenina | 5,0 | |
| mucopolisacáridos hidrolizados | 2,0 | |
| etanol | 5,0 | |
| agente hidratante | 5,0 | |
| C_{12-20} PEG-8 ester | 7,0 | |
| octanoato de cetearilo/palmitoilo | 7,0 | |
| amino-ácidos de soja | 2,0 | |
| extracto de ginko biloba | 1,0 | |
| troxerutina | 1,0 | |
| conservante | 0,2 | |
| perfume | 0,1 | |
| agua | c.s.p | 100,0 |
Esta crema debe ser aplicada una o dos veces
cada día sobre las piernas de pacientes de edades comprendidas entre
30 y 50 años, a nivel de los muslos y de las rodillas.
La acción anti-edematosa resulta
visible desde el segundo día de tratamiento. El drenaje de los
tejidos resulta particularmente apreciable a través de las
lipoplastias de los muslos y de las rodillas, evitando las fibrosis
retráctiles. Además, la acción a nivel del sistema
músculo-aponeurótico superficial e muy notable por
la tensión muy rápida del tejido, lo que permite aplicar este
tratamiento a las adiposidades localizadas. La acción prolongada
engendra una disminución de la sobrecarga grasa merced al efecto
adaptágeno que reactiva los receptores sensibles a la
progesterona.
Se prepara una composición de acuerdo con la
presente invención, destinada a favorecer la regeneración de los
cabellos, dotada de la siguiente composición ponderal:
| glicolato de diosgenina | 20,0 | |
| mucopolisacáridos hidrolizados | 0,5 | |
| C_{12-20} PEG-8 ester | 8,0 | |
| octanoato de cetearilo | 2,0 | |
| propileno glicol dicaprilato dicaprato | 3,0 | |
| escina | 0,5 | |
| extracto de ginko biloba | 1,0 | |
| conservante | 0,2 | |
| agua | c.s.p. | 100,0 |
Claims (8)
1. Composición útil en terapéutica y en
cosmetología para ser aplicada por vía tópica, caracterizada
por comprender un ester de diosgenina de cadena ester alquilada
lineal o ramificada de entre 1 y 30 átomos de carbono.
2. Composición según la reivindicación 1,
caracterizada porque el ester de diosgenina se elige entre el
lactato y el glicolato de diosgenina.
3. Composición según una cualesquiera de las
reivindicaciones 1 y 2, caracterizada porque el contenido en
ester de diosgenina se halla comprendido entre un 0,05% y un 80% en
peso con respecto al peso total de la composición.
4. Composición según la reivindicación 1,
caracterizada porque comprende además un
alfa-hidroxi ácido o una sal de
alfa-hidroxi ácido.
5. Composición según la reivindicación 4,
caracterizada porque el alfa-hidroxi ácido se
elige entre los ácidos glicólico, láctico, mandélico, cítrico,
tioláctivo y triglicólico.
6. Composición según la reivindicación 1,
caracterizada porque comprende además un
mucopolisacárido.
7. Utilización de un ester de diosgenina según
la reivindicación 1 para la fabricación de un medicamento
dermatológico que actúa por acción sobre el sistema
músculo-poneurótico superficial o sobre los
receptores celulares de los estrógenos y de la progesterona, para el
tratamiento de las afecciones de la piel.
8. Procedimiento para el tratamiento cosmético
de la piel consistente en aplicar sobre la zona sometida al
tratamiento, una cantidad eficaz de ester de diosgenina según la
reivindicación 1.
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