ES2278603T3 - Dispositivos en forma de lamina formados previamente adecuados para aplicacion topica. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (1) formado previamente para suministrar agentes beneficiosos a la piel, el cabello o las uñas, comprendiendo el dispositivo una lámina (2) de gel sólido que tiene una primera superficie y una segunda superficie (12, 16) opuestas, en donde la lámina de gel comprende uno o más agentes gelificantes y al menos 10% de disolvente hidrófilo dermatológicamente aceptable, caracterizado por que la primera superficie está al menos parcialmente recubierta con una composición (14) de recubrimiento diferenciada que comprende al menos un agente beneficioso para la piel, el cabello o las uñas.

Description

Dispositivos en forma de lámina formados previamente adecuados para aplicación tópica.

Campo técnico

La presente invención se refiere a dispositivos formados previamente en la forma de una lámina de gel para suministrar agentes beneficiosos a la piel, el cabello o las uñas. Más especialmente la invención se refiere a láminas de gel que tienen una composición de recubrimiento sobre al menos una superficie. La composición de recubrimiento comprende al menos un agente beneficioso para la piel y permite el suministro más eficiente de agentes beneficiosos para la piel que las láminas no recubiertas previamente conocidas y/o permite una mayor flexibilidad de la formulación.

Antecedentes de la invención

En la técnica se conocen las ventajas de utilizar un dispositivo en forma de parche o mascarilla que comprende un agente formador de gel polimérico en lugar de cremas y lociones y similares, para tratar cosméticamente la piel, el cabello o las uñas o para promover la curación de quemaduras o heridas. Una variedad de parches o dispositivos cosméticos están comercializados o se han descrito como útiles para suministrar sustancias activas a la piel, tales como vitaminas, sustancias activas antiacné, humectantes y similares. También se han descrito en la bibliografía parches y están comercializados en el área médica como medio útil para la administración transdérmica de fármacos.

Sin embargo, muchos parches o dispositivos similares adolecen de inconvenientes en cuanto a las formas físicas del producto que dan lugar a características de uso percibidas por el consumidor o usuario como no deseables. Por ejemplo, algunos parches o dispositivos pueden ser demasiados húmedos o pegajosos, ya que los agentes formadores del gel que comprende el parche o dispositivo no forman una estructura de gel sólida y, en consecuencia, los parches o dispositivos son difíciles de manipular y aplicar a la piel. Otros son muy adhesivos, ceñidos y muy incómodos de llevar y retirar y muchos parches no proporcionan una liberación y penetración eficaz de los agentes beneficiosos. Además, algunos parches o dispositivos son demasiado secos o inflexibles y por consiguiente no se adaptan bien al contorno de la superficie a la cual se aplican.

En WO 97/17944 se describen formulaciones de gel cosmético estructuradas que están opcionalmente enriquecidas con ingredientes hidrosolubles o ingredientes activos dispersables en agua. Los ingredientes opcionales se incorporan durante la formación del gel.

Varias solicitudes describen agentes activos, tales como vitaminas, incorporados en adhesivos sensibles a la presión. En GB-A-2 265 086, por ejemplo, se describen parches blanqueadores en los cuales están formulados agentes blanqueadores y otros ingredientes, tales como promotores de la permeación y glicerina, y éstos se formulan en una capa adhesiva unidos a un soporte impermeable. En la patente US-A-5 785 978 se describe la incorporación de vitaminas, especialmente la vitamina C, en forma de polvo en una capa adhesiva que también tiene un soporte impermeable. La patente US-A-5 965 154 también se refiere a la incorporación de ingredientes activos tales como vitamina C en forma de polvo en una capa adhesiva. WO 98/42303 es otra publicación que trata de la incorporación de ingredientes activos tales como vitamina C en polvo en un producto que tiene un sustrato y una capa que comprende un polímero adhesivo. En esta aplicación la función de la capa adhesiva es quitar tapones queratósicos. Su capa sustrato es preferiblemente no oclusiva. La patente US-A-5 723 138 describe productos en los cuales se incorporan en adhesivos y se aplican a una cinta ingredientes cosméticos para prevenir, eliminar o paliar las arrugas.

En EP-A-161 681 se describen láminas de gel de polisacárido para usar como emplastos. Las láminas pueden comprender componentes médicos tales como estimulantes de la piel, antiflogísticos, analgésicos y antibióticos. El componente médico se puede incorporar en la lámina cuando se conforma la lámina o posteriormente cuando se recubre o impregna ésta con una solución o dispersión del componente. En el caso de que el componente médico se añada posteriormente, se señala que el producto intermedio de la lámina de gel se seca obteniéndose una alta absorbencia para el componente médico.

En NZ 329525 se describe un método para tratar la piel que comprende aplicar una preparación cosmética a la piel y aplicar posteriormente un apósito por encima. En JP 11-130625 se describe una compresa a base de gel acrílico para el tratamiento de las arrugas faciales. Opcionalmente, se puede aplicar una loción independientemente a la cara antes de aplicar la compresa. De modo similar, también se venden productos comerciales en Japón, tales como el dispositivo de compresa antiarrugas para el contorno de ojos Sofina Seraty de Kao Corporation, para el que se recomienda el pretratamiento de la cara con un gel o loción antes de aplicar la compresa sobre la cara. Estos productos se pueden vender en kits y requieren la aplicación por separado de un gel/loción y una compresa.

En WO-A-01/01950 se describen parches de gel que comprenden agentes cosméticos dispersos en los mismos pero que presentan una cantidad moderada de sinéresis de tal modo que sobre la superficie se libere un exudado.

Ahora se ha descubierto que la eficacia de una lámina de gel para suministrar agentes beneficiosos a la piel, el cabello o las uñas se puede mejorar mediante el recubrimiento de una lámina de gel formada previamente con una composición de recubrimiento independiente diferenciada que comprende al menos un agente beneficioso para la piel. Además, en el caso de un dispositivo de gel esta estructura permite una mayor flexibilidad en la formulación, p. ej., permite la incorporación de agentes beneficiosos, tales como polvos, que de otra manera no migrarían fuera de la matriz del gel, o geles más secos más fáciles de manipular o más agradables al tacto cuando no están recubiertos.

Los dispositivos de tipo gel de la presente invención son parches o mascarillas para aplicación cosmética o terapéutica.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a dispositivo formado previamente para suministrar agentes beneficiosos a la piel, el cabello o las uñas, comprendiendo el dispositivo una lámina de gel sólido que tiene una primera superficie y una segunda superficies opuestas, en donde la lámina de gel comprende uno o más agentes gelificantes y al menos 10% de disolvente hidrófilo dermatológicamente aceptable, caracterizado porque la primera superficie está al menos parcialmente recubierta con una composición de recubrimiento diferenciada que comprende al menos un agente beneficioso para la piel, el cabello o las uñas. También se describen métodos de fabricación y uso de los dispositivos recubiertos.

El uso de una composición de recubrimiento permite suministrar más eficazmente los agentes beneficiosos a la piel que los dispositivos ya conocidos y permite una mayor flexibilidad de formulación. Los dispositivos recubiertos formados previamente de la presente invención proporcionan unos beneficios de hidratación y humectación excelentes cuando se aplican tópicamente, así como beneficios duraderos gracias al método mejorado de suministro de los principios activos tópicamente eficaces. Además, los dispositivos formados previamente de la presente invención tienen unas propiedades mecánicas y ópticas excelentes, con una estructura muy resistente que es flexible, elástica y ópticamente transparente, proporcionando así unas características de uso deseables, tales como discreción y conformabilidad. La composición de recubrimiento permite suministrar más eficientemente los agentes beneficiosos a la piel que los dispositivos ya conocidos y/o permite mayor flexibilidad de formulación.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista transversal de un dispositivo según la invención, la lámina de gel del dispositivo es texturizada en la primera superficie y segunda superficie y se ha aplicado un recubrimiento a la primera superficie.

La Fig. 2 es una vista esquemática de un sistema para medir la flexibilidad del dispositivo.

Descripción detallada de la invención

Los dispositivos formados previamente de la presente invención comprenden una lámina de gel sólido y una composición de recubrimiento diferenciada. Salvo que se indique lo contrario, todos los niveles y relaciones entre los componentes de la lámina de gel son en peso de la lámina de gel y todos los niveles y relaciones entre los componentes de la composición de recubrimiento son en peso de la composición de recubrimiento. Salvo que se indique lo contrario, todas las mediciones de la presente invención se hacen a 25°C. La invención se refiere especialmente a dispositivos formados previamente que se fabrican a escala industrial y se envuelven en envoltorios protectores para su transporte y venta al por menor. Los dispositivos se utilizan para suministrar agentes beneficiosos a la piel, el cabello o las uñas, preferiblemente la piel o las uñas, con máxima preferencia la piel, en concreto la piel facial.

La expresión "formado previamente" en la presente memoria, se refiere a que el dispositivo se fabrica en una forma que tiene un espesor, forma y tamaño predeterminados, en donde el dispositivo se puede extraer de cualquier envase asociado y colocarlo o extenderlo sobre la superficie objetivo con los dedos sin ninguna etapa preparativa adicional por parte del usuario.

La expresión "lámina de gel", en la presente memoria, se refiere a un parche o mascarilla, para aplicación cosmética o médica, que es una lámina monolaminar, bicapa o multicapa, cuya forma está predeterminada según el área específica de la piel, el cabello o las uñas que se va a tratar, estando diseñadas las mascarillas para cubrir el área facial y con aberturas para los ojos, nariz y boca. Las láminas de gel son monolaminar, lo cual significa que éstas comprenden una única capa.

"Sólida" utilizado en referencia a las láminas de gel de la presente invención, se refiere a que la lámina retiene prácticamente su forma a 25°C cuando descansa sobre una superficie plana. La lámina sin embargo puede doblarse o flexionarse cuando se aplica a una superficie que es desigual o si está impresa.

La expresión "hidrófilo" utilizada en referencia a los disolventes de la presente invención, significa que el disolvente es miscible con el agua, al menos en una relación entre el disolvente y el agua de 1 a 10, preferiblemente de 1 a 5.

La expresión "hidrosoluble" en la presente memoria, se refiere a la capacidad que tiene un agente formador de gel polimérico gelificable para disolverse en una solución acuosa a temperatura ambiente o cuando se calienta formando una fase continua.

La expresión "sinéresis" en la presente memoria, se refiere al proceso por el que un gel se contrae cuando se produce la exudación del líquido. Sin pretender imponer ninguna teoría, se cree que las composiciones de gel de la presente invención forman matrices tridimensionales que se unen o encapsulan a otros ingredientes de la composición. Se cree que la sinéresis implica una separación espontánea de un sistema inicialmente homogéneo en una fase de gel coherente y en un líquido. El líquido exudado es una solución cuya composición depende de la del gel original.

La expresión "polisacárido" en la presente memoria se refiere a un polímero natural o producido por síntesis, lineal, ramificado o reticulado de unidades de monosacárido, el cual se hincha cuando se dispersa en agua a bajas concentraciones y engrosa la fase acuosa.

La expresión "topografía no plana" se refiere a al menos dos áreas trazadas adyacentes de una superficie del dispositivo, o de una superficie auxiliar para aplicar una topografía no plana al dispositivo, que quedan en diferentes planos, de modo que la superficie sea texturizada. La textura puede ser rugosa, ondulada o escalonada y puede ser regular o irregular.

La expresión "periodicidad" en la presente memoria, se refiere a un patrón de unidades repetitivas y es una medida de la distancia entre el punto inicial y el punto final de una unidad repetitiva del patrón.

Láminas de gel

Los dispositivos formados previamente de la presente invención comprenden una lámina de gel sólido. La lámina proporciona la estructura primaria y la forma al dispositivo, lo que permite ser manipulado y adaptarse al tratamiento de un área objetivo específica de la piel, el cabello o las uñas. También puede servir como un depósito o como un vehículo para suministrar agentes beneficiosos y, gracias a la evaporación de un disolvente de la lámina, proporciona una acción refrescante al dispositivo durante el uso.

Las láminas de gel tienen un tamaño y forma adaptadas para ajustarse a un área objetivo deseada que podrían ser las uñas o cutículas, el cabello o el cuero cabelludo, la cara de una persona o parte de la misma, las piernas, los brazos, los pies o el torso humano. Generalmente tienen un aspecto plano, teniendo una primera superficie y una segunda superficie opuestas. Los dispositivos según la presente invención tienen generalmente un tamaño tal que cada superficie tiene un área de aproximadamente 0,25 cm^{2} a aproximadamente 1.000 cm^{2}, preferiblemente de aproximadamente 1 cm^{2} a aproximadamente 100 cm^{2}. La superficie se refiere a la de un plano liso que tiene el mismo límite que la superficie, es decir, sin considerar ninguna superficie texturizante presente. En general, al menos una dimensión de la superficie del dispositivo, preferiblemente ambas, es mayor que la profundidad del dispositivo, estando las relaciones entre la dimensión o dimensiones superficiales del dispositivo en el intervalo de aproximadamente 2:1 a aproximadamente 100:1, más preferiblemente de aproximadamente 5:1 a aproximadamente 50:1. La expresión "dimensión superficial" en la presente memoria, se refiere a una dimensión en el eje x o en el eje y, y la profundidad se mide en el eje z.

El tamaño y forma exacta dependerán del uso previsto y de las características del producto. Los dispositivos de la presente invención pueden ser, por ejemplo, cuadrados, circulares, semicirculares, rectangulares, ovaladas, anulares, con forma de media luna, con forma de gota u otras formas más complejas, las cuales pueden estar compuestas de éstas. Los dispositivos con forma que se ajusta a la cara tienen una superficie que oscila de aproximadamente 0,25 cm^{2} a aproximadamente 500 cm^{2}, preferiblemente de aproximadamente 1 cm^{2} a aproximadamente 400 cm^{2}. Los dispositivos generalmente tienen un espesor medio de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 20 mm, preferiblemente de aproximadamente 0,7 mm a aproximadamente 5 mm. Los dispositivos preferidos tienen un borde engrosado que es de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1,5 mm, preferiblemente de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 1 mm más grueso que la parte central del parche. Se ha descubierto que el borde engrosado aumenta considerablemente la resistencia del parche a la manipulación sin reducir significativamente su flexibilidad.

Una o ambas de la primera superficie y segunda superficie de la lámina de gel pueden tener una topografía no plana. La topografía no plana puede estar generalizada por toda la superficie del parche, tal como una textura de la superficie, o puede ser una discontinuidad localizada, tal como un borde periférico engrosado. Preferiblemente al menos la primera superficie es texturizada, teniendo una textura definida por R_{a} de más de aproximadamente 10 \mum. La textura puede tener un patrón regular o irregular. El patrón preferido es sinusoidal, en diente de sierra o cónico con una periodicidad de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 10 mm, preferiblemente de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 5 mm. La textura de la primera superficie es útil para mejorar la adhesión de la composición de recubrimiento a la lámina de gel. La textura de la segunda superficie, la cual durante el uso estará en posición distal respecto la piel, uñas o cabello, es útil para reducir el brillo de la superficie, haciendo que el dispositivo sea menos prominente cuando se lleva. Un borde engrosado puede proporcionar cierta integridad adicional al dispositivo, permitiendo que éste sea manipulado más fácilmente sin que se rasgue. A la primera y a la segunda superficie de la lámina de gel se aplica preferiblemente una topografía no plana, o bien una superficie texturizada o al menos dos regiones trazadas que no tienen simultáneamente el mismo grosor medio o ambas.

Las láminas de gel comprenden componentes esenciales, uno o más agentes gelificantes y al menos 10% de disolvente hidrófilo dermatológicamente aceptable. Opcionalmente, las láminas también pueden comprender una variedad de otros ingredientes, en particular, agentes beneficiosos y aditivos auxiliares los cuales se describen más detalladamente a continuación de la descripción general de la composición de recubrimiento. Los agentes gelificantes y el disolvente hidrófilo se describirán ahora más detalladamente.

Agentes gelificantes

En general, las láminas de gel de la presente invención comprenden menos de 70%, preferiblemente menos de 50%, más preferiblemente menos de 30% y especialmente menos de 10% en peso total, de un agente gelificante. En la técnica se conocen muchos tipos de agentes gelificantes, o gelificantes, incluyendo gelificantes poliméricos y gelificantes en forma de partículas tales como los diferentes tipos de arcillas u otros materiales a base de silicato. Desde el punto de vista de la estructura que pueden proporcionar a los geles, en la presente invención son muy preferidos los agentes gelificantes poliméricos.

Los gelificantes poliméricos de uso en la presente invención pueden ser naturales o pueden obtenerse por síntesis y pueden ser autogelificantes o pueden formar sólo geles en combinación con otras sustancias. Éstos pueden reticularse físicamente o químicamente. Algunos agentes gelificantes forman geles en combinación con sustancias, tales como azúcar, alcohol, o sales monovalentes o multivalentes. Las sales monovalentes o multivalentes pueden actuar además como agentes reforzadores del gel impartiendo una resistencia añadida a las láminas de gel de la presente invención. Los cationes adecuados para dichas sales se pueden seleccionar de iones potasio, sodio, amonio, cinc, aluminio, calcio y magnesio, o mezclas de los mismos. Los aniones adecuados asociados a los cationes anteriormente mencionados se pueden seleccionar de aniones cloruro, citratos, sulfato, carbonato, borato y fosfato o mezclas de los mismos.

La reticulación física se refiere a polímeros que tienen reticulaciones que no son enlaces covalentes químicos pero que son de naturaleza física, de modo que existen áreas en el dispositivo que tienen una elevada cristalinidad o áreas que tienen una temperatura de transición vítrea elevada. La reticulación química se refiere a polímeros que están unidos por enlaces químicos. Preferiblemente, el polímero se reticula químicamente mediante técnicas de radiación, tales como radiación térmica, radiación de haz externo, radiación UV, radiación gamma o radiación de microondas. Además, cuando se forman reticulaciones químicas en el sistema puede existir un reticulante polifuncional y/o un iniciador de radicales libres en la premezcla para iniciar la reticulación por irradiación. Dichos componentes pueden estar presentes en cantidades de hasta el 5% en peso.

Los gelificantes poliméricos son hidrosolubles o insolubles en agua, preferiblemente son hidrosolubles. De forma alternativa, pueden ser gelificantes poliméricos no hidrosolubles que comprenden materiales de silicona, p. ej., resinas de organopolisiloxano o elastómeros termoplásticos de tipo copolímero de bloques. Una descripción más detallada de gelificantes poliméricos insolubles en agua se puede encontrar en WO-A-01/01950.

Los gelificantes poliméricos hidrosolubles de uso en la presente invención se seleccionan de polímeros sintéticos o naturales y mezclas de los mismos. En general, las láminas de gel formadas previamente de la presente invención comprenden menos de 50%, más preferiblemente menos de 30% y especialmente menos de 20% en peso total, de un gelificante polimérico hidrosoluble. Polímeros sintéticos adecuados para su uso en la presente invención incluyen polímeros hidrosolubles no iónicos, polímeros basados en ácido acrílico, derivados de celulosa y mezclas de los mismos. En la técnica se conocen muchos materiales de este tipo y materiales ilustrativos se pueden encontrar en WO-A-01/01950.

Un sistema polimérico sintético especialmente preferido se describe en WO 00/06215, donde se describe un producto adecuado para aplicar dispositivos biomédicos a la piel. En particular, el documento describe una composición de hidrogel bioadhesiva que comprende un plastificante acuoso, un polímero de uno o más monómeros que comprenden un monómero de acrilamido hidrosoluble insaturado hidrófilo, especialmente un NaAMPS y un polímero hidrófobo, tal como un copolímero de etileno/acetato de vinilo.

Polímeros preferidos de uso en la presente invención son polímeros naturales, incluyendo gelatina, polisacáridos y mezclas de los mismos. Se prefieren los polisacáridos. Los polisacáridos para uso en los dispositivos de la presente invención se seleccionan preferiblemente de polisacáridos de algas rojas; glucomananos; galactomananos; polisacáridos de fermentación, o derivados de los mismos; polisacáridos de algas pardas; extractos de invertebrados marinos, almidón o derivados del mismo; extractos de frutas naturales; derivados de fibras vegetales; alga kelp; exudados de plantas naturales y gomas resinonas; o mezclas de los mismos. Cuando las láminas de gel de la presente invención contienen uno o más polisacáridos como el agente o agentes gelificantes poliméricos hidrosolubles, las láminas generalmente comprenden menos de 10%, preferiblemente menos de 7% y más preferiblemente menos de 5% en peso seco total, de un polisacárido o mezclas de los mismos. Se cree que niveles bajos de polisacárido total imparten una estructura abierta al gel, de modo que el resto de los componentes del gel no están estrechamente unidos dentro de la red del gel y están disponibles libremente para la difusión.

Cuando se usa gelatina en los dispositivos de la presente invención, se combina una gelatina de alto peso molecular con una de bajo peso molecular para controlar la solubilidad. Una gelatina que tiene un peso molecular bajo de 20.000 o menos tiene poca capacidad gelificante.

Los polisacáridos de algas pardas se aíslan por extracción de diferentes especies de Phaebophyceae. Polisacáridos de algas pardas de uso en la presente invención incluyen algina, ácido algínico, alginato amónico, alginato cálcico, alginato potásico, alginato sódico, alginato de propilenglicol y mezclas de los mismos.

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Los polisacáridos de algas rojas se aíslan de especies de plantas marinas que pertenecen a la clase de las Rhodophyceae. Los polisacáridos de algas rojas proporcionan resistencia mecánica a un gel acuoso. Polisacáridos de algas rojas adecuados para uso en la presente invención incluyen agar conocido en la industria con el nombre comercial (CTFA) de escamas de agar agar derivadas de diversas especies de plantas Gelidium o de algas rojas estrechamente relacionadas comercializadas como "Agar Agar 100" o "Agar Agar 150" de TIC Gums (Belcamp, MD, EE.UU.) o "Agar Agar K-100" de Gumix International Inc. (Fort Lee, NJ, EE.UU.); agarosa comercial como "Sea Plaque®" de FMC (Philadelphia, PA, EE.UU.) y "Agarose Type 1-b" de Sigma - Aldrich Co. Ltd. (Poole, RU); carragenina, que comprende las fracciones lambda, iota y kappa, las cuales son extractos acuosos obtenidos de diversos miembros de las familias Gigartinaceae o Solieriaceae, conocidas en la industria con el nombre comercial (CTFA) de Chondrus y comercializados como "Gelcarin® LA", "Seakem® 3/LCM" o "Viscarin® XLV", todos ellos de FMC (Filadelfia, PA, EE.UU.) y furcelerano comercializado por Gum Technology Corporation (Tucson, Arizona, EE.UU.) y Continental Colloids Inc. (Chicago, IL, EE.UU.), o mezclas de los mismos. Preferiblemente, los polisacáridos de algas rojas de uso en la presente invención se seleccionan de agar, agarosa, kappa-carragenina y furcelerano, o mezclas de los mismos.

Los glucomananos son polisacáridos que comprenden una cadena principal prácticamente lineal de residuos de glucosa y manosa. Los glucomananos tienen ramificaciones laterales cortas unidas a la cadena principal lineal y en la posición del C-6 de una unidad de azúcar existen grupos acetilo distribuidos aleatoriamente. Los grupos acetilo se encuentran generalmente en una de cada seis unidades de azúcar a una de cada veinte unidades de azúcar. Glucomananos o derivados de los mismos adecuados para su uso en la presente invención tienen una relación entre manosa y glucosa de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 3. Glucomananos preferidos de uso en la presente invención incluyen konjac manano, el cual es el nombre genérico de la harina formada por trituración del tubérculo de la planta Amorphophallus konjak (pata de elefante), comercializada con el nombre comercial "Nutricol® konjac flour" por FMC (Filadelfia, PA, EE.UU.); un konjac manano desacetilado o mezclas de los mismos.

Los galactomananos son polisacáridos de reserva vegetales que se encuentran en las células del endospermo de numerosas semillas de Leguminosae. El nombre colectivo de "galactomanano" comprende todos los polisacáridos que están constituidos por residuos de galactosa y manosa. Los galactomananos comprenden una cadena principal lineal de unidades D-manopiranosilo con enlaces \beta-(1\rightarrow4). A estos anillos están unidos a modo de cadena laterales residuos de galactopiranosa unidos mediante enlaces glucósido \alpha-(1,6). Los galactomananos pueden contener además cantidades menores de otros residuos de azúcar. Galacto mananos adecuados para su uso en la presente invención son goma de fenogreco; alfalfa; trébol; algarroba, conocida por ejemplo en la industria con el nombre comercial (CTFA) como goma de algarrobo, comercializada como "Seagul L" de FMC (Filadelfia, PA, EE.UU.); goma de tara comercializada por Starlight Products (Rouen, Francia) o Bunge Foods (Atlanta, GA, EE.UU.); goma guar derivada del endospermo triturado de Cyamopsis tetragonolobus, comercializada como "Burtonite V7E" de TIC Gums (Belcamp, MD, EE.UU.), "Jaguar C" de Rhone-Poulenc (Marietta, GA, EE.UU.), o "Supercol" de Aqualon (Wilmington, DE, EE.UU.) y goma de casia comercializada por Starlight Products (Rouen, Francia), o mezclas de los mismos. Preferiblemente, los galactomananos de uso en la presente invención tienen un promedio de una de cada 1 a aproximadamente 5 unidades de manosilo sustituidas con una unidad D-galactopiranosilo con enlaces \alpha-(1\rightarrow6)- y se seleccionan de goma guar, goma de algarrobo y goma de cassia o mezclas de las mismas.

Los polisacáridos de fermentación son polisacáridos producidos comercialmente por la fermentación de microorganismos en un medio que contiene una fuente de carbono y de nitrógeno, un agente tamponador y elementos traza. Los polisacáridos de fermentación adecuados o derivados de los mismos de uso en la presente invención incluyen goma gellan conocida en la industria con el nombre comercial (CTFA) de goma gellan, una goma de heteropolisacárido de alto peso molecular producida mediante una fermentación en un cultivo puro de un carbohidrato con Pseudomonas elodea, comercializada como "Kelcogel" de Kelco (San Diego, CA, EE.UU.); goma xantano, la cual es una goma de heteropolisacárido de alto peso molecular producida mediante una fermentación en un cultivo puro de un carbohidrato con Xanthomonas campestris, conocida en la industria con el nombre comercial (CTFA) de xantano, comercializada, por ejemplo, como "Keltrol CG 1000/BT/F/GM/RD/SF/T/TF", de Calgon (Pittsburgh, PA, EE.UU.) o "Kelzan" de Kelco (San Diego, CA, EE.UU.); goma natto; pullulan; goma ramsano; curdlano; succinoglicano; goma welan; dextrano, comercializado como "Sephadex G-25" de Pharmacia Fine Chemicals (Piscataway, NJ, EE.UU.) y derivados de los mismos y goma de sclerotium, comercializada como "Amigel" de Alban Muller International (Montreil, France), o mezclas de los mismos. Polisacáridos de fermentación o derivados de los mismos adecuados se seleccionan de goma gellan y goma xantano o mezclas de las mismas. Más preferiblemente el polisacárido de fermentación o derivado del mismo es la goma xantano.

También se pueden usar extractos de invertebrados marinos. Los polisacáridos derivados de invertebrados marinos, específicamente el exoesqueleto de dichos invertebrados, consiste principalmente en residuos de N-acetil-D-glucosamina. Ejemplos de dichos polisacáridos adecuados para su uso en la presente invención incluyen quitosán, comercializado, por ejemplo, como "Marine Dew" de Ajinomoto (Teakneck, NJ, EE.UU.) e hidroxi-propil-quitosán comercializado, por ejemplo, como "HPCH Liquid" de Ichimaru Pharcos (Yamagata Gun Gifu-Pref, Japón) y derivados o mezclas de los mismos.

Los almidones son polisacáridos que consisten en diversas proporciones de dos polímeros de glucosa, amilosa y amilopectina. Materiales adecuados para su uso en la presente invención incluyen almidón, amilopectina y dextrina, comercializada como "Nadex 360" de National Starch (Bridgewater, NJ, EE.UU.) y derivados o mezclas de los mismos. Ejemplos de extractos de frutas naturales adecuados para su uso en la presente invención incluyen pectina, goma arábiga y mezclas de los mismos. Un ejemplo adecuado de un derivado de una fibra vegetal de uso en la presente invención es la celulosa. Polisacáridos adecuados obtenidos de exudados de plantas naturales de uso en la presente invención incluyen gomas de karaya, tragacanto, arábiga, tamarindo y gatti o mezclas de las mismas. Ejemplos de gomas resinosas adecuadas para su uso en la presente invención incluyen goma laca, la cual se obtiene de la secreción resinosa del insecto Laccifer (Tachardia) lacca, goma damar; goma de copal y goma de colofonia; o mezclas de las mismas.

Preferiblemente, las láminas de gel monolaminar formadas previamente de la presente invención comprenden una mezcla de agentes formadores de gel poliméricos hidrosolubles. La mezcla se selecciona de uno o más polímeros hidrosolubles no iónicos; uno o más polímeros basados en ácido acrílico o derivados de los mismos; uno o más polisacáridos y mezclas de los mismos. Por ejemplo, una mezcla de agente formador de gel polimérico hidrosoluble preferida en la presente invención puede comprender un polisacárido y un polímero hidrosoluble no iónico o, de forma alternativa, puede comprender dos polisacáridos. Más preferiblemente, el agente formador de gel polimérico hidrosoluble es una mezcla de polisacáridos, en donde la mezcla de polisacáridos comprende (1) al menos un polisacárido de algas rojas, polisacárido de algas pardas o mezclas de los mismos y (2) al menos un polisacárido de fermentación, galactomanano, glucomanano, exudado natural vegetal, o extracto de fruta natural y derivados o mezclas de los mismos. Aún más preferiblemente, el agente formador de gel polimérico hidrosoluble de los dispositivos de la presente invención es una mezcla de polisacáridos que comprende (1) al menos un polisacárido de algas rojas y (2) al menos un polisacárido de fermentación; glucomanano; o galactomanano y derivados o mezclas de los mismos.

En una realización preferida, el agente formador de gel polimérico hidrosoluble de la presente invención es una mezcla de polisacáridos, que comprende un polisacárido de algas rojas y un glucomanano o un galactomanano. La relación entre polisacárido de algas rojas y glucomanano o galactomanano en la mezcla de polisacáridos es preferiblemente de aproximadamente 20:1 a aproximadamente 1:5 y más preferiblemente de aproximadamente 10:1 a aproximadamente 1:2.

Cuando los agentes formadores de gel poliméricos son de origen natural, los geles sufren cierto grado de sinéresis, tal y como se ha definido anteriormente en la presente memoria. La sinéresis es un mecanismo por el cual se produce la liberación de un agente beneficioso a un área objetivo. La capa de líquido exudada sobre la superficie de la fase de gel coherente está fácilmente disponible para difusión, permitiendo un período de uso breve del dispositivo.

Disolvente hidrófilo

Las láminas de gel de los dispositivos de la invención comprenden al menos 10% de disolvente hidrófilo dermatológicamente aceptable. El disolvente actúa como un plastificante o suavizante para el dispositivo, proporcionando las propiedades mecánicas deseadas, especialmente flexibilidad. En la presente memoria, un disolvente hidrófilo dermatológicamente aceptable es aquel que se puede utilizar en una lámina para ser aplicada a la piel sin causar irritación y que es miscible con agua, al menos en una relación entre disolvente y agua de 1 a 10, preferiblemente de 1 a 5. Un disolvente hidrófilo muy preferido es la propia agua. Otros disolventes hidrófilos adecuados incluyen etanol, propilenglicol, glicerina, sorbitol; polietilenglicoles de PM de menos de 30.000, preferiblemente menos de 10.000 y polipropilenglicoles de PM de menos de 5.000, preferiblemente menos de 1.000; los cuales se pueden usar solos, mezclados o, preferiblemente, mezclados con agua. En caso necesario, los disolventes se pueden calentar para licuarlos. El uso del disolvente hidrófilo no sólo ayuda a proporcionar las propiedades mecánicas deseadas al dispositivo, sino que puede contribuir a la difusión de agentes beneficiosos a la piel y, por evaporación de la lámina de gel, puede proporcionar también frío, haciendo que el dispositivo sea más cómodo de llevar. En este último aspecto se prefieren los disolventes que son líquidos a 25°C, más preferiblemente menos de 20% en peso de un mezcla de disolventes comprende disolventes que son sólidos a 25°C. Disolventes hidrófilos especialmente preferidos son agua, etanol, propilenglicol y mezclas de los mismos. El contenido de disolvente hidrófilo total de la lámina de gel es preferiblemente de aproximadamente 15% a aproximadamente 99%, más preferiblemente de aproximadamente 20% a aproximadamente 95%, y aún más preferiblemente de aproximadamente 50% a aproximadamente 90% en peso, de la lámina de gel. Las láminas de gel preferidas comprenden más de aproximadamente 10% de agua, más preferiblemente más de aproximadamente 30% de agua.

Composiciones de recubrimiento

En el dispositivo formado previamente de la presente invención, la primera superficie está al menos parcialmente recubierta con una composición de recubrimiento diferenciada que comprende al menos un agente beneficioso para la piel, el cabello o las uñas. Por composición "discreta" de recubrimiento se entiende aquella que es aplicada a la lámina de gel como una composición totalmente diferente, en particular aquella que tiene una estructura química diferente, la cual se prepara aparte de la lámina de gel y que se extiende como una capa independiente, antes, después, o al mismo tiempo que la formación de la lámina de gel. La composición de recubrimiento permite suministrar más eficientemente agentes beneficiosos a la piel y permite mayor flexibilidad de formulación.

El uso del singular "composición de recubrimiento" en la presente memoria no está previsto que incluya dos o más composiciones de recubrimiento aplicadas a diferentes partes de la misma lámina de gel. En particular, se contempla que para un dispositivo, tal como una mascarilla facial, se pueda aplicar una composición adecuada para piel grasa a una parte del dispositivo previsto para que entre en contacto con la denominada "zona T" y una composición diferente adecuada para piel seca se puede aplicar a otra área de la mascarilla prevista para contactar, por ejemplo, con las mejillas. Más generalmente el recubrimiento puede comprender dos o más áreas de composición diferente para adaptarse a diferentes áreas de la piel, cabello uñas. De forma alternativa el recubrimiento puede aplicarse en dos o más capas de composición diferente para proporcionar la liberación secuencial de los ingredientes. Sin embargo, preferiblemente, se aplica una única composición uniforme. Las referencias en la presente memoria a "composición de recubrimiento" están previstas que abarquen composiciones uniformes o heterogéneas. Generalmente, la composición de recubrimiento cubre al menos aproximadamente 20%, preferiblemente al menos aproximadamente 50%, más preferiblemente al menos aproximadamente 75% del área, de la primera superficie. La composición de recubrimiento puede contribuir a la adhesión del parche a la piel, en cuyo caso ésta puede ser adecuada para toda la primera superficie que va a ser cubierta con la composición de recubrimiento. De forma alternativa, puede existir un área de la primera superficie, tal como un borde periférico, opcionalmente con algunas áreas en la parte central de la primera superficie, la cual queda descubierta, con el objetivo de que la manipulación del dispositivo sea más fácil o menos pringosa o para contribuir a la adhesión del dispositivo a un área objetivo de la piel, el cabello o las uñas.

La composición de recubrimiento puede ser sólida, tal como un polvo, o un líquido, incluyendo geles. Preferiblemente la composición de recubrimiento es un líquido, y especialmente un líquido que tiene una viscosidad mayor que aproximadamente 1000 mPa.s, preferiblemente mayor de aproximadamente 5.000 mPa.s, más preferiblemente mayor de aproximadamente 7.000 mPa.s medida en un viscosímetro Brookfield con soporte helipath para barra T-C y giro a 0,52 rad/s (5 rpm).

Las composiciones de recubrimiento líquidas pueden ser soluciones acuosas, incluyendo geles, o emulsiones tales como emulsiones aceite en agua, emulsiones agua en aceite o emulsiones múltiples que tienen fases externas acuosas o oleosas. En realizaciones preferidas de la presente invención, la composición de recubrimiento es una emulsión aceite en agua que tiene una o más fases oleosas internas, las cuales pueden incluir una fase oleosa de silicona.

La relación de peso entre el recubrimiento y la lámina de gel está generalmente en el intervalo de aproximadamente 1:100 a aproximadamente 2:1, preferiblemente de aproximadamente 1:25 a aproximadamente 1:1, más preferiblemente de aproximadamente 1:15 a aproximadamente 1:2. Los porcentajes de dosificación preferidos de las composiciones de recubrimiento en el parche de gel pueden ser expresados de forma alternativa como de aproximadamente 0,001 a aproximadamente 0,2 gcm^{-2}, preferiblemente de aproximadamente 0,005 a aproximadamente 0,05 gcm^{-2}.

La composición de recubrimiento comprende al menos un agente beneficioso para la piel, el cabello o las uñas. Dichos agentes beneficiosos pueden ser únicos para la composición de recubrimiento o los mismos que los agentes beneficiosos que pudieran estar presentes en la lámina de gel. Preferiblemente, la lámina de gel y la composición de recubrimiento comprenden cada una de ellas al menos un agente beneficioso para la piel común. De esta manera, mientras que la composición de recubrimiento puede proporcionar rápidamente un agente beneficioso al área objetivo, la lámina de gel puede actuar como un depósito para el agente beneficioso o impedir que la lámina de gel absorba el agente beneficioso de la composición de recubrimiento.

Agentes beneficiosos

Una característica esencial del dispositivo formado previamente de la presente invención es que la composición de recubrimiento comprende al menos un agente beneficioso para la piel, el cabello o las uñas. La lámina de gel sólida preferiblemente comprende también uno o más de dichos agentes beneficiosos. La expresión "agente beneficioso" en la presente memoria se refiere a un ingrediente activo que proporciona un efecto cosmético y/o terapéutico al área de aplicación. En esta definición de agentes beneficiosos se incluyen las categorías mencionadas a continuación, así como por ejemplo, vitaminas y humectantes.

Los agentes beneficiosos se usan en una cantidad segura y eficaz, lo que significa una cantidad lo suficientemente elevada como para proporcionar el beneficio deseado a la piel, el cabello o las uñas, pero lo suficientemente baja como para evitar efectos adversos grasos, en una relación beneficio-riesgo razonable en el marco de un juicio médico formal. La cantidad en peso del agente beneficioso variará con el agente específico, la capacidad del agente para penetrar a través de la piel o dentro o sobre el cabello y/o las uñas, la edad del usuario, el estado de salud del usuario y el estado de la piel, el cabello o las uñas del usuario y otros factores similares.

Antes beneficiosos en la presente invención incluyen sus sales farmacéuticamente aceptables, por las que se entiende cualquiera de las sales habitualmente utilizadas que son adecuadas para utilizar en contacto con tejidos humanos sin demasiada toxicidad, irritación, incompatibilidad, respuesta alérgica y similares.

En general, las composiciones de recubrimiento de la presente invención comprenden de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 60%, preferiblemente de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 40% y con máxima preferencia de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 30% en peso, de las composiciones de recubrimiento de al menos un agente beneficioso, o mezclas de los mismos.

Los agentes beneficiosos útiles en la presente invención se pueden clasificar por su beneficio cosmético o terapéutico o por su presunto modo de acción. Sin embargo, se entiende que en algunos casos pueden proporcionar más de un beneficio cosmético o terapéutico o actuar mediante más de un modo de acción. Por consiguiente, las clasificaciones de la presente invención están hechas por propia comodidad de uso y no está previsto que limiten el agente beneficioso a la aplicación o aplicaciones mencionadas en particular. Los siguiente agentes beneficiosos ilustrativos son útiles en el dispositivo de la presente invención. Una lista más completa de agentes beneficiosos se puede encontrar en WO98/18444 y WO-A-91/01950.

Sustancias activas antiacné: Las sustancias activas antiacné pueden ser eficaces para el tratamiento y prevención del acné vulgaris, un trastorno crónico de los folículos pilosebáceos. Las sustancias activas antiacné preferidas incluyen peróxido de benzoilo, ácido láctico, ácido 4-metoxisalicílico, metronidazol, niacinamida, pantenol, ácido retinoico y derivados de los mismos, ácido salicílico, azufre, triclosán, óxido de cinc y mezclas de los mismos.

Emolientes: Ejemplos de emolientes útiles en la presente invención incluyen aceite mineral, vaselina, hidrocarburos C_{7}-C_{40} de cadena ramificada, ésteres alcohólicos C_{1}-C_{30} de ácidos C_{1}-C_{30} carboxílicos, monoglicéridos de ácidos C_{1}-C_{30} carboxílicos, monoésteres y poliésteres de ácido C_{1}-C_{30} carboxílico de azúcares, por ejemplo, algodonato sefa (polialgodonato de sacarosa), polidialquilsiloxanos; gomas de silicona, resinas y elastómeros; ciclometiconas que tienen de 3 a 9 átomos de silicio, aceites vegetales, aceites vegetales hidrogenados y mezclas de los mismos. Los emolientes preferidos se seleccionan de hidrocarburos de cadena lineal y ramificada, poliésteres de azúcar y siliconas, especialmente dimeticona y dimeticonol.

Antinflamatorios no esteroideos (AINE): Ejemplos de AINE adecuados y sus ésteres de uso en la presente invención se describen en WO98/18444.

Anestésicos tópicos: Ejemplos de anestésicos tópicos adecuados de uso en la presente invención son benzocaína y bupivacaína.

Agentes para el bronceado artificial y aceleradores del bronceado: Los agentes bronceadores artificiales pueden contribuir a simular un bronceado natural aumentando la melanina en la piel o produciendo el aspecto de un aumento de la melanina en la piel. Ejemplos no limitativos de agentes para el bronceado artificial y aceleradores del bronceado incluyen dihidrooxiacetona, tirosinato de glucosa y acetil tirosina, brazilina, cafeína, extractos de café, fragmentos de ADN, isobutil-metil-xantina, mbeetil-xantina, PHOTOTAN (comercializado por Laboratoires Serobiologiques con sede en Somerville, NJ), prostaglandinas, extractos de té, teofilina, UNIPERTAN P2002 (comercializado por Unichem, con sede en Chicago, IL) y UNIPERTAN P27 (comercializado por Unichem, con sede en Chicago, IL) y mezclas de los mismos.

Antisépticos: Antisépticos adecuados de uso en la presente invención incluyen alcoholes, benzoato, ácido sórbico y mezclas de los mismos.

Agentes antimicrobianos y antifúngicos: Los agentes antimicrobianos y antifúngicos pueden ser eficaces para prevenir la proliferación y crecimiento de las bacterias y hongos. Ejemplos no limitativos de sustancias activas antimicrobianas y antifúngicas incluyen ketoconazol, peróxido de benzoilo, tetraciclina, cloruro de benzalconio, ácido benzoico y sus sales, butilparabeno, aceite de canela, aceite citronella, equinácea, etilparabeno, GLYDANT PLUS (comercializado por Lonza con sede en Fairlawn, NJ), aceite de semilla de pomelo, iodopropinil-butil-carbamida, aceite de melisa, ácido salicílico, metabisulfito sódico, sulfito sódico y sus sales y aceite del árbol del té.

Agentes calmantes de la piel: Los agentes calmantes de la piel pueden ser eficaces para prevenir o tratar la inflamación de la piel. El agente calmante refuerza los beneficios del aspecto de la piel de la presente invención, por ej., dichos agentes contribuyen a dar un tono de color más uniforme y aceptable. Ejemplos de agentes calmantes de la piel incluyen alantoína, aloe, bisabolol, aceite de borraja, camomila, prímula, pantenol y tocoferol.

Filtros solares: Los filtros solares útiles en la presente invención incluyen tanto filtros inorgánicos, como los óxidos de titanio y de zinc, como muchos de los filtros orgánicos absorbentes de la radiación UVA y UVB comerciales.

Coadyuvantes reparadores de la barrera de la piel: Las sustancias activas reparadoras de la barrera de la piel son aquellas sustancias activas para el cuidado de la piel que pueden ayudar a reparar y reponer la función natural de barrera de protección de la humedad de la epidermis. Ejemplos no limitativos de coadyuvantes reparadores de la barrera de la piel incluyen ceramidas, colesterol, lanolina, alcoholes de lanolina, n-acetil-cisteína, n-acetil-L-serina, niacinamida, ácido nicotínico y sus ésteres, alcohol nicotinílico, pantenol, inhibidores de la fosfodiesteresa, trimetil glicina, nicotinato de tocoferilo y vitamina D3 y análogos o derivados.

Sustancias activas antiarrugas y antiatrofia de la piel: Las sustancias activas antiarrugas y antiatrofia de la piel pueden ser eficaces en reponer o rejuvenecer la epidermis y/o dermis. Estas sustancias activas generalmente proporcionan estos beneficios para el cuidado de la piel deseables favoreciendo o manteniendo el proceso natural de descamación y/o formando componentes de la matriz de la piel (p. ej., colágeno y glucosaminoglucanos). Ejemplos de sustancias activas antiarrugas y antiatrofia de la piel incluyen niacinamida, ácido nicotínico y sus ésteres, alcohol nicotinílico, estrógenos y compuestos estrogénicos, o mezclas de los mismos.

Sustancias activas reparadoras de la piel: Las sustancias activas reparadoras de la piel pueden ser eficaces en reparar la epidermis y/o la dermis. Ejemplos no limitativos de sustancias activas reparadoras de la piel incluyen adenosina, lectinas derivadas del aloe, palmitato de ascorbilo, ácido azaleico, biotina, extracto de corteza de mora, catecolaminas, chalconas, ácido cis-retinoico, ésteres de ácido cítrico, coenzima Q10 (ubiquinona), deshidrocolesterol, deshidroepiandrosterona, ácido deshidroascórbico y derivados de los mismos, sulfato de deshidroepiandrosterona, estrógeno y sus derivados, farnesol, extractos de gingko biloba, extractos de ginseng, inhibidores de la lactato deshidrogenasa, fosfato de ascorbil magnesio, melatonina, N-acetil-cisteína, pantetina, ácido fítico y sus sales, retinal, retinol, acetato de retinilo, propionato de retinilo y vitamina K.

Lípidos: Ejemplos de lípidos adecuados incluyen ricinoleato de cetilo y fitanetriol.

Agentes aclaradores de la piel: Los agentes aclaradores de la piel pueden reducir realmente la cantidad de melanina de la piel o proporcionar un efecto de este tipo mediante otros mecanismos. Agentes aclaradores de la piel adecuados para su uso en la presente invención se describen en EP-A-758,882 y EP-A-748,307, los cuales se incorporan como referencia en la presente memoria. Otros agentes aclaradores de la piel incluyen arbutina, ácido ascórbico, palmitato de ascorbilo, ácido azelaico, butil-hidroxi-anisol, ácido gálico y sus derivados, ácido glicirricínico, hidroquinina, ascorbato de inositol, ácido kójico, niacinamida y vitamina D_{3} y sus análogos.

Inhibidores del sebo: Los inhibidores del sebo pueden reducir la producción de sebo en las glándulas sebáceas. Ejemplos de inhibidores del sebo adecuados incluyen diclorofenil imidazoldioxolano, hidroxicloruro de aluminio, corticosteroides y extractos de pepino.

Estimuladores del sebo: Los estimuladores del sebo pueden aumentar la producción de sebo por las glándulas sebáceas. Ejemplos no limitativos de estimuladores del sebo incluyen ácido brionólico, deshidroepiandrosterona y orizanol.

Estimulantes para la piel: Ejemplos no limitativos de estimulantes para la piel adecuados de uso en la presente invención incluyen agentes que imparten una sensación de frío tal como alcanfor, timol, 1-mentol y derivados de los mismos, eucaliptus, carboxamidas; éteres de mentano y ésteres de mentano; y agentes que imparten una sensación de calor, tales como tintura de cayena, extracto de cayena, polvo de cayena, nonanoato de vanillilamida, derivados del ácido nicotínico (nicotinato de bencilo, nicotinato de metilo, nicotinato de fenilo, etc.), capsaicina, extracto de Nasturtium officinale, extracto de Zanthoxylum piperitum y extracto de jengibre o mezclas de los mismos.

Inhibidores de la proteasa: Los inhibidores de la proteasa son compuestos que inhiben el proceso de proteolisis, es decir, la escisión de las proteínas en fracciones de péptidos más pequeños y aminoácidos. Ejemplos de inhibidores de la proteasa adecuados incluyen A E COMPLEX (comercializado por Barnet Products con sede en Englewood, NJ), BLUE ALGAE EXTRACT (comercializado por Collaborative Labs Inc. con sede en East Setauket, NY) y SEPICONTROL AS (comercializado por Seppic con sede en Paris, Francia).

Agentes tensores de la piel: Ejemplos de agentes tensores de la piel incluyen sulfonato de poliestireno sódico, BIOCARE SA (comercializado por Amerchol con sede en Edison, NJ) y albúmina de huevo.

Ingredientes antirprurito: Ejemplos de ingredientes antirprurito incluyen ictiol y OXYGENATED GLYCERYL TRIESTERS (comercializado por Laboratoires Seporgia con sede en Sophia Antipolis, France).

Inhibidores del crecimiento del vello: Agentes adecuados para inhibir el crecimiento del vello incluyen 17 beta-estradiol y esteroides antiangiogénicos, extracto de cúrcuma, inhibidores de la ciclooxigenasa, aceite de prímula, ácido linoleico e inhibidores de la 5-alfa reductasa, tales como etinilestradiol y genistina.

Promotores de las enzimas desescamantes: Estos agentes promueven la actividad de las enzimas desescamantes endógenas. Ejemplos no limitativos de promotores de las enzimas de descamación N-metilserina, serina, trimetilglicina y mezclas de los mismos.

Agentes anti-glicación: Los agentes anti-glicación evitan la reticulación del colágeno inducido por azúcar. Un ejemplo adecuado de un agente anti-glicación incluye AMADORINE (comercializado por Barnet Products Distributor con sede en Englewood, NJ).

Ejemplos preferidos de agentes beneficiosos útiles en la presente invención incluyen aquellos seleccionados del grupo que consiste en ácido ascórbico y derivados de los mismos, ácido salicílico, niacinamida, pantenol, nicotinato de tocoferilo, peróxido de benzoilo, ácido 3-hidroxi-benzoico, flavonoides (p. ej., flavanona, chalcona), farnesol, fitantriol, ácido glicólico, ácido láctico, ácido 4-hidroxi-benzoico, ácido acetilsalicílico, ácido 2-hidroxibutanoico, ácido 2-hidroxipentanoico, ácido 2-hidroxihexanoico, ácido cis-retinoico, ácido trans-retinoico, retinol, ésteres de retinilo (p. ej., propionato de retinilo), ácido fítico, N-acetil-L-cisteína, ácido lipoico, tocoferol y sus ésteres (p. ej., acetato de tocoferilo), ácido azelaico, ácido araquidónico, tetraciclina, ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno, hidrocortisona, acetominofeno, resorcinol, fenoxietanol, fenoxipropanol, fenoxisopropanol, 2,4,4'-tricloro-2'-hidroxi-difenil-éter, 3,4,4'-triclorocarbanilida, octopirox, hidrocloruro de lidocaína, clotrimazol, miconazol, ketoconazol, sulfato de neomicina, teofilina y mezclas de los mismos.

Para los métodos cosméticos de tratamiento de la piel, el cabello o las uñas, el agente beneficioso cosmético se selecciona preferiblemente de sustancias activas antiarrugas y antiatrofia de la piel, sustancias activas antiacné, agentes de bronceado artificial y aceleradores del bronceado, emolientes, humectantes, sustancias activas reparadoras de la piel, coadyuvantes reparadores de la barrera de la piel, agentes aclaradores de la piel, agentes estimulantes de la piel, agentes calmantes de la piel, lípidos, inhibidores del sebo, estimuladores del sebo, filtros solares, inhibidores de la proteasa, agentes tensores de la piel, ingredientes antiprurito y promotores de las enzimas de descamación o mezclas de los mismos.

Humectantes

Las composiciones de recubrimiento y las láminas de gel preferidas comprenden al menos un humectante. Los humectantes aumentan las características de humectación del dispositivo cuando se aplica a la superficie objetivo. Algunos humectantes, como la glicerina, también pueden actuar como un disolvente para plastificar la lámina de gel. Determinados humectantes, tales como hexilenglicol, pueden contribuir también a las propiedades antibacterianas de un dispositivo formado previamente de la presente invención.

Humectantes adecuados para uso en la presente invención se describen en WO98/22085, WO98/18444 y
WO97/01326. Preferiblemente, los humectantes de uso en la presente invención se seleccionan de glicerina, butilenglicol, hexilenglicol, pantenol, polietilenglicol y mezclas de los mismos.

En general, las composiciones de recubrimiento y las láminas de gel de la presente invención comprenden de aproximadamente 1,0% a aproximadamente 50%, preferiblemente de aproximadamente 5% a aproximadamente 45%, más preferiblemente de aproximadamente 10% a aproximadamente 40% en peso, de un humectante.

Emulsionantes/Tensioactivos

Las láminas de gel y las composiciones de recubrimiento de la presente invención opcionalmente comprenden uno o más tensioactivos y/o emulsionantes. Los emulsionantes y/o tensioactivos, generalmente contribuyan a dispersar y suspender una fase discontinua dentro de una fase continua. Un tensioactivo también puede ser útil si el producto está previsto para la limpieza de piel, cabello o uñas. Por comodidad de uso los emulsionantes se referirán en lo sucesivo bajo el término "tensioactivos", por lo tanto "tensioactivo o tensioactivos" se utilizará para referirse a agentes tensioactivos independientemente de si se usan como emulsionantes o para otros fines tensioactivos como la limpieza de piel, cabello o uñas. En la composición se pueden usar tensioactivos conocidos o convencionales, siempre que el agente seleccionado sea químicamente y físicamente compatible con los componentes esenciales de la composición y proporcione las características deseadas. Tensioactivos adecuados incluyen materiales de silicona, materiales que no son de silicona y mezclas de los mismos.

Las composiciones de la presente invención preferiblemente comprenden de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 15% de un tensioactivo o mezcla de tensioactivos. El tensioactivo o mezcla de tensioactivos exactos se elegirán dependiendo del pH de la composición y de los otros componentes presentes. Los tensioactivos preferidos son no iónicos.

Entre los tensioactivos no iónicos útiles en la presente invención están los productos de condensación de óxidos de alquileno con ácidos grasos (es decir, ésteres de óxido de alquileno de ácidos grasos); los productos de condensación de óxidos de alquileno con 2 moles de ácidos grasos (es decir, diésteres de óxido de alquileno de ácidos grasos); los productos de condensación de óxidos de alquileno con alcoholes grasos, ejemplos de los cuales incluyen aceite de ricino PEG 40 hidrogenado, Steareth-2, Isoceteth-20 y Oleth-20. Otros tensioactivos no iónicos son los productos de condensación de óxidos de alquileno con ácidos grasos y alcoholes grasos [es decir, en donde la parte de poli(óxido de alquileno) está esterificada en un extremo con un ácido graso y eterificada en el otro extremo con un alcohol graso].

Otros tensioactivos no iónicos que son útiles en la presente invención son alquil glucósidos y alquil poliglucósidos y que se describen más detalladamente en WO98/18444. Otros tensioactivos no iónicos útiles incluyen tensioactivos de tipo polihidroxiamida de ácido graso que se describen en WO98/04241.

Otros tensioactivos no iónicos adecuados para su uso en la presente invención incluyen opcionalmente ésteres de azúcar alcoxilados y poliésteres, amidas de ácido graso.

Tensioactivos no iónicos preferidos son aquellos seleccionados del grupo que consiste en Laureth-4, Laureth-23, Ceteareth-12, cocoato de sacarosa, Steareth-100, Polisorbato 60, aceite de ricino hidrogenado PEG-60, Isoceteth-20, Oleth-20, estearato PEG-100 y mezclas de los mismos.

Otros emulsionantes útiles en la presente invención son mezclas de ésteres de ácido graso basadas en una mezcla de sorbitán o éster de ácido graso de sorbitol y éster de ácido graso de sacarosa, como se describe más detalladamente en WO98/22085.

Los tensioactivos hidrófilos útiles en la presente invención pueden de forma alternativa o adicionalmente incluir cualquiera de una amplia variedad de tensioactivos catiónicos, aniónicos, de ion híbrido y anfóteros tales como los conocidos en la técnica. Ver, p. ej., McCutcheon's, Detergents and Emulsifiers, North American Edition (1986), publicado por Allured Publishing Corporation; US-A-5.011.681 concedida a Ciotti y col., el 30 de abril de 1991; US-A-4.421.769, concedida a Dixon y col., concedida el 20 de diciembre de 1983 y US-A-3.755.560, concedida a Dickert y col., el 28 de agosto de 1973.

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En la presente invención son útiles una amplia variedad de tensioactivos catiónicos. Tensioactivos catiónicos adecuados de uso en la presente invención se describen en WO98/18444. Ejemplos de tensioactivos aniónicos incluyen los isetionatos de alcoílo (p. ej., C_{12}-C_{30}), alquil y alquiléter sulfatos y sales de los mismos, alquil y alquiléter fosfatos y sales de los mismos, tauratos de alquilmetilo (p. ej., C_{12}-C_{30}) y jabones (p. ej., sales de metal alcalino, p. ej., sales de sodio o potasio) de ácidos grasos. Ejemplos de tensioactivos anfóteros y de ion híbrido incluyen betaínas, sultaínas, hidroxisultaínas, alquilsarcosinato (p. ej., C_{12}-C_{30}) y sarcosinatos de alcanoílo.

Las láminas de gel y las composiciones de recubrimiento del dispositivo de la presente invención pueden contener opcionalmente una silicona que contiene emulsionante o tensioactivo. En la presente invención puede usarse una amplia variedad de emulsionantes de silicona. De forma típica, estos emulsionantes de silicona son organopolisiloxanos orgánicamente modificados, conocidos también para los expertos en la técnica como tensioactivos de silicona. Emulsionante de silicona adecuados incluyen copolioles dimeticona. Estos materiales son polidimetil-siloxanos que se han modificado para incluir cadenas laterales de poliéter como, por ejemplo, cadenas de poli(óxido de etileno), cadenas de poli(óxido de propileno), mezclas de estas cadenas y cadenas de poliéter que contienen restos derivados de óxido de etileno y de óxido de propileno. Otros ejemplos incluyen copolioles dimeticona modificados con alquilo, es decir, compuestos que contienen cadenas laterales C_{2}-C_{30} colgantes. Otros copolioles dimeticona útiles incluyen materiales que tienen varios restos colgantes catiónicos, aniónicos, anfóteros y de ion híbrido.

Otros ingredientes opcionales

Los dispositivos de la presente invención pueden comprender una amplia gama de otros componentes opcionales. Estos componentes adicionales deberían ser dermatológicamente aceptables. El CTFA Cosmetic Ingredient Handbook: Segunda Edición 1992, el cual se incorpora como referencia en su totalidad en la presente memoria, describe una amplia variedad de ingredientes cosméticos y farmacéuticos no limitativos utilizados habitualmente en la industria cosmética y que son adecuados para su uso en las composiciones de la presente invención. Ejemplos no limitativos de clases funcionales de ingredientes se describen en la página 537 de esta referencia. Ejemplos de éstas y de otras clases funcionales incluyen: absorbentes, antibióticos, agentes anticaspa, antitranspirantes, antioxidantes, aditivos biológicos, activadores del blanqueador, abrillantadores, agentes tamponadores, agentes quelantes, aditivos químicos, colorantes, cosméticos, limpiadores, desodorantes, sustancias activas antidescamación, sustancias depilatorias, astringentes, tintes, agentes de transferencia de colorantes, enzimas, analgésicos externos, filmógenos, componentes de fragancia, repelentes de insectos, fungicidas, agentes opacificantes, tintes oxidantes, agentes oxidantes, ingredientes para el control de plagas, reguladores del pH, tamponadores del pH, sustancias activas farmacéuticas, conservantes, inactivadores de radicales, agentes blanqueadores para la piel, el cabello o las uñas, o acondicionadores de piel, cabello o uñas, promotores de la penetración en piel, cabello o uñas, estabilizantes, acondicionadores de la superficie, agentes reductores, reductores de la temperatura y generadores de calor.

También son útiles en la presente invención componentes estéticos, tales como colorantes, aceites esenciales y agentes cicatrizantes para piel, cabello o uñas.

Otros materiales opcionales de la presente invención incluyen pigmentos y otros materiales en forma de partículas que pueden proporcionar beneficios visuales o para el tacto de la piel. Los pigmentos adecuados para su uso en las composiciones de la presente invención pueden ser orgánicos y/o inorgánicos. También se incluyen dentro del término pigmento los materiales que tienen un tono o lustre débil, tales como los agentes de acabado mate y también los agentes de dispersión de luz. Ejemplos de pigmentos adecuados son los óxidos de hierro, los óxidos de hierro de acilglutamato, el dióxido de titanio, el azul ultramarino, los tintes D&C, el carmín y mezclas de los mismos. Dependiendo del tipo de composición normalmente se utilizará una mezcla de pigmentos. Otros materiales en forma de partículas útiles en la presente invención incluyen nylon-12, polimetilsilsesquioxano y polímero reticulado de dimeticona/vinil
dimeticona.

El pH de las láminas de gel y las composiciones de recubrimiento de la presente invención es preferiblemente de aproximadamente 3 a aproximadamente 9, más preferiblemente de aproximadamente 4 a aproximadamente 8.

Métodos de fabricación de la lámina de gel

Las láminas de gel se forman sometiendo una mezcla de uno o más agentes gelificantes y disolvente hidrófilo, junto con cualquier aditivo adicional, tal como plastificantes o agentes beneficiosos, a una etapa de gelificación, mediante la que se forma una lámina de gel autoportante. La naturaleza de la etapa de gelificación depende de la naturaleza del agente o agentes gelificantes utilizados. Por ejemplo, podría implicar la adición de iones metálicos para reticular una solución de polímero o podría implicar la irradiación con rayos ultravioleta para producir un gel autopor-
tante.

En muchos casos, la etapa de gelificación se consigue mediante enfriamiento. Esto implica el calentamiento y el mezclado del disolvente y del agente o agentes gelificantes y de otros ingredientes ópticos, a una primera temperatura por encima del punto de gelificación de la mezcla; colocando la mezcla en un molde de forma adecuada y gelificando la mezcla formadora de gel a una segunda temperatura, la cual está por debajo de la primera temperatura y en el punto o debajo del punto de gelificación de la mezcla obteniéndose una lámina de gel sólida. De forma alternativa, la mezcla se puede fabricar directamente en un molde.

Durante la conformación de la lámina de gel, sus componentes se pueden añadir simultáneamente o secuencialmente en cualquier orden. El orden de adición de los componentes puede depender de las propiedades y características de los mismos. Preferiblemente, el agente o agentes gelificantes y cualquier agente beneficioso se disuelven suficientemente en el disolvente antes de añadir cualquier otro componente. Por "se disuelve suficientemente" se entiende que la mezcla aparece práctica o completamente transparente. La temperatura de la mezcla se mantiene habitualmente por encima del punto de gelificación hasta que se añaden todos los componentes. En algunos casos, puede ser beneficioso comenzar a reducir la temperatura de la mezcla antes de añadir determinados componentes.

En una realización preferida, la lámina de gel se obtiene mediante moldeo por inyección. Se cree que la lámina así producida es más fuerte debido al acabado más liso de la superficie, el cual le dota de una mayor resistencia al desgarre. Un proceso de moldeo por inyección para la producción de una lámina de gel comprende las etapas de inyectar una mezcla formadora de gel en un molde con la forma adecuada, manteniéndose la mezcla antes de la etapa de inyección a una primera temperatura superior al punto de gelificación de la mezcla formadora de gel y enfriando la mezcla formadora de gel en un molde con la forma adecuada a una segunda temperatura por debajo del punto de gelificación de la mezcla formadora de gel, obteniéndose una lámina sólida. Además de los procesos de moldeo de inyección, antes de la gelificación la mezcla se mantiene lo suficientemente fluida como para permitir que se pueda transferir fácilmente a una matriz. Se pueden añadir lubricantes para facilitar la incorporación de la mezcla formadora de gel a lo largo del orificio de un cilindro de extrusión.

Las mezclas formadoras de gel se pueden transferir a un molde con la forma adecuada mediante cualquier técnica bien conocida incluyendo los sistemas de alimentación por gravedad y los sistemas de inyección neumática o mecánica. El moldeo por inyección es la técnica más preferida debido a la fluidez y bajas temperaturas de procesamiento de las mezclas. Se pueden emplear una amplio intervalo de presiones de moldeo. Generalmente, la presión de moldeo está entre aproximadamente 0,1 a aproximadamente 5 MPa (aproximadamente 1 a aproximadamente 50 atmósferas), aunque se pueden emplear presiones más elevadas o más bajas dependiendo de la técnica de moldeo uti-
lizada.

Cuando la gelificación tiene lugar por enfriamiento, la temperatura de moldeo deberá estar evidentemente en o por debajo del punto de gelificación de la mezcla formadora de gel con el fin de obtener una lámina sólida. La temperatura adecuada del molde puede alcanzarse antes, durante o después de transferir la mezcla al molde. Después de haber moldeo y enfriado la lámina hasta una temperatura inferior al punto gel, la lámina se extrae del molde. La lámina no requiere ninguna manipulación especial durante la extracción del molde.

En una lámina de gel que tiene una topografía no plana sobre al menos una, preferiblemente ambas, la primera superficie y la segunda superficie, el molde tiene las correspondientes superficies que son la imagen negativa de la primera superficie y de la segunda superficie de la propia lámina. La topografía no plana tendrá una forma que se puede seleccionar libremente. Si la topografía no plana tiene periodicidad, la correspondiente superficie del molde tiene una imagen negativa de la misma periodicidad.

Un método preferido de producción de un dispositivo según la invención comprende las etapas de:

a)

proporcionar la lámina de gel sólida;

b)

recubrir al menos parcialmente la primera superficie de la misma con una composición de recubrimiento que comprende al menos un agente beneficioso para la piel; y

c)

envasar la lámina de gel recubierta en un envoltorio protector precintado.

Cuando el dispositivo está envasado puede añadírsele opcionalmente un recubrimiento de protección para evitar que el dispositivo se seque o para mejorar su manipulación. El recubrimiento de protección se retira antes del uso.

Sustratos

Los dispositivos formados previamente de la presente invención no requieren ningún soporte o reforzamiento mediante un material de apoyo oclusivo o no oclusivo, frecuentemente conocido como sustrato. Sin embargo, un sustrato, que se pretende que sea parte del dispositivo cuando sea llevado por un usuario, puede ser combinado con la lámina de gel, lo que le conferirá un soporte o reforzamiento adicional. Además, los sustratos también se pueden emplear para fabricar dispositivos más agradables o más fáciles de manipular en los casos donde el dispositivo sea húmedo o pegajoso al tacto, para prevenir la evaporación de los ingredientes activos, o para actuar como un medio para adherir un dispositivo a la piel cuando su periferia esté recubierta con un adhesivo. Un sustrato podría estar impregnado con, o adherido o laminado a una superficie del dispositivo. Un sustrato es especialmente útil cuando el dispositivo tiene una superficie grande, tal como una mascarilla facial integral.

Si el sustrato se va a usar para conferir un mayor apoyo o refuerzo, el sustrato será lo suficientemente compatible con el dispositivo de la presente invención como para no deslaminar el dispositivo. Pueden existir dificultades a la hora de encontrar un sustrato que se adapte a la lámina de gel. Al combinar un sustrato flexible con un gel flexible no necesariamente se produce un dispositivo de parche o máscara flexible. Además del problema de la deslaminación, muchos sustratos flexibles presentan frecuentemente un grado de porosidad tal que el gel húmedo se infiltra en el sustrato y forma redes de gel rígidas dentro de las fibras. Dichas redes podrían reducir la flexibilidad del dispositivo resultante. Además, puede que el sustrato no proporcione un dispositivo de parche o mascarilla con un aspecto discreto sobre la piel, el cabello o las uñas. Esto frecuentemente dependerá de la elección del sustrato y de sus
características.

Sin embargo, como sustrato se pueden utilizar una amplia variedad de materiales. Son deseables las siguientes características: (i) suficiente resistencia en mojado para el uso, (ii) suficiente flexibilidad, (iii) suficiente espaciamiento y porosidad, (iv) suficiente hidrofilicidad de modo que la mezcla de gel se puede difundir e infiltrar en el sustrato, (v) suficiente compatibilidad con la mezcla para prevenir la deslaminación, (vi) suficiente transparencia o translucencia y (vii) tamaño adecuado. Preferiblemente el sustrato no es oclusivo. Las clases adecuadas de sustrato que cumplen los criterios adecuados incluyen materiales tejidos y no tejidos; materiales laminares poliméricos, tales como las películas conformadas y los sustratos de papel.

De forma alternativa, los materiales de tipo sustrato se pueden usar como superficie texturizante. Si se va a usar un material de tipo sustrato como superficie texturizante, ésta preferiblemente se deslaminará fácilmente del dispositivo, de modo similar al de un recubrimiento de protección.

Métodos de utilización

Tras la aplicación de un dispositivo a un área objetivo de la piel, el cabello o las uñas, el dispositivo se dejará generalmente en la zona objetivo durante al menos 1 minuto, preferiblemente al menos 5 minutos, éste se puede dejar durante un período de hasta 12 horas, preferiblemente hasta 3 horas, más preferiblemente hasta 1 hora, aunque con máxima preferencia durante menos de 15 minutos. A continuación, el dispositivo se puede retirar de una vez.

Dependiendo del agente beneficioso (o agentes beneficiosos) contenidos en los mismos, los dispositivos formados previamente de la presente invención pueden tener al menos uno de los siguientes usos; hidratación de la piel, el cabello o las uñas, alisado de las líneas finas y arrugas; tratamiento cosmético del acné; reafirmación de la piel, reforzamiento; suavizamiento; exfoliación; mejora y/o igualado del tono y/o textura de la piel; aclaramiento de la piel, el cabello o las uñas; bronceado; reducción del aspecto de los poros; absorción o control de las secreciones; protección y/o efecto calmante para la piel, el cabello o las uñas, músculos, molestias o dolores; reducción de la hinchazón y/o ojeras; estimulación de la cicatrización de heridas; calentar, refrescar o enfriar la piel, el cabello o las uñas; alivio de la inflamación; iluminación del cutis; descongestión; reducción de la hinchazón; tratamiento de trastornos dermatológicos; protección; purificación; perfumado; reducción del crecimiento bacteriano o de microorganismos; cicatrización; acción repelente de insectos; eliminación del vello superfluo, suciedad o maquillaje y coloración o blanqueamiento de la zona objetivo a la cual se aplica el dispositivo. Preferiblemente, los dispositivos formados previamente de la presente invención se utilizan en cosmética para hidratar la piel, el cabello o las uñas; alisar las líneas finas y arrugas y mejorar y/o equilibrar el tono y/o textura de la piel.

Ejemplos

La invención se ilustra mediante los siguientes ejemplos.

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(Tabla pasa a página siguiente)

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Lámina de gel

Ejemplos 1 a 4

1

^{1} \begin{minipage}[t]{155mm} Kelgum^{TM} y Keltrol^{TM} T son respectivamente una mezcla 1:1 de goma xantano y goma de algarroba y goma xantano, comercializadas por Kelco, San Diego, CA, EE.UU.\end{minipage}

Las gomas de polisacárido se mezclan con agua para formar una mezcla uniformemente dispersa (se puede facilitar dispersando previamente los polisacáridos en un compuesto no disolvente, p. ej. alcohol polihídrico) y se añaden los componentes adicionales. La mezcla se calienta con agitación hasta una primera temperatura por encima del punto de gelificación de la mezcla (aprox. 90°C) para hidratar totalmente las gomas de polisacárido. El gel líquido se dispensa a continuación en un molde con la forma adecuada. El moldeo por inyección es el método de dispensación preferido. Esto elimina cualquier defecto que pudiera introducirse al cortar el gel y mejora la robustez de la lámina. El moldeo por inyección también permite que la lámina se conforme fácilmente en una estructura tridimensional. El gel líquido se enfría a continuación a una segunda temperatura más fría que la primera temperatura en o por debajo del punto de gelificación de la mezcla (temperatura ambiente) para conformar la estructura del gel. La lámina se puede extraer a continuación del molde y recubrirse con las composiciones de recubrimiento mostradas anteriormente.

Si se va a utilizar un sustrato, éste se puede colocar en el molde con la forma correcta antes de dispensar el gel o se puede colocar sobre la superficie del gel líquido durante la fase de enfriamiento.

En algunas composiciones, se pueden incluir iones metálicos (p. ej. Ca^{2+}, K^{+}) en la formulación para aumentar la resistencia del gel de la lámina. En este caso, se añaden iones metálicos en la forma de una solución acuosa y se agitan en el gel liquido inmediatamente antes de la etapa de dispensación.

El método anterior se puede modificar según necesidad dependiendo de la naturaleza de los componentes adicionales. Por ejemplo, si hay presentes componentes no acuosos, el gel líquido se puede homogeneizar inmediatamente antes del moldeo o fundición para garantizar la dispersión de los componentes no acuosos. De modo similar, si se incorporan ingredientes sensibles, la formulación debería enfriarse hasta una temperatura adecuada (que depende del ingrediente) después de la etapa de hidratación de la goma y añadir en esta fase el ingrediente sensible al calor.

El gel líquido puede desgasificarse, p. ej. en vacío para eliminar las burbujas de aire dispersas dentro del líquido. Esta etapa de desgasificación, si se sigue, debería ser la etapa final inmediatamente antes de la dispensación del gel líquido.

De otra forma, las láminas de gel adecuadas se pueden preparar siguiendo los Ejemplos 1 a 15 de WO 00/06215.

Composición de recubrimiento

Ejemplos 6 a 10

2

^{2} Polimetilsilsesquioxano de Toshiba

^{3} Dimeticona, dimeticonol, Laureth-4, Laureth-23 y agua de Dow Corning

^{4} Agua y cetil betaína de Lonza

^{5} Agua, acetato de tocoferilo, polisorbato 80, triglicérido caprílico/cáprico y lecitina de CIBA

^{6} Arlatone 2121 de ICI.

El método de fabricación de la composición de recubrimiento depende de la naturaleza de la composición, p. ej., solución acuosa, emulsión aceite/agua, etc. y seguiría los procedimientos conocidos por los expertos en la técnica. Las gomas se dispersan previamente en un compuesto no disolvente para las gomas (p. ej. alcohol polihídrico) y a continuación se dispersan en una parte de la fase acuosa. Los componentes hidrosolubles (p. ej. niacinamida, pantenol) se disuelven en una parte de la fase acuosa y se añade a continuación, con agitación, la premezcla del espesante para obtener una composición de recubrimiento espesada. Podría ser necesario el calentamiento para garantizar la completa disolución de los componentes menos solubles (p. ej., el etilparabeno) o para garantizar una hidratación completa de los espesantes. Los componentes que no son hidrosolubles (p. ej., acetato de tocoferilo) pueden dispersarse previamente en un agente solubilizante (p. ej., aceite de ricino PEG-60 hidrogenado) antes de la adición a la composición de recubrimiento). Los materiales en forma de partículas se pueden dispersar en el recubrimiento mediante técnicas de mezclado convencional.

Aplicación del recubrimiento a la lámina de gel

Son adecuados varios métodos para la aplicación del recubrimiento a la lámina de gel con el fin de formar el dispositivo terminado. Por ejemplo, el recubrimiento se puede aplicar directamente a la lámina de gel, p. ej., se puede dispensar a través de una pipeta para proporcionar "puntos" de recubrimiento o se pueden extender con un pincel para obtener una capa uniforme. De forma alternativa, el recubrimiento se puede aplicar utilizando técnicas de impresión con tamiz o mediante un proceso de extrusión. El recubrimiento también se puede aplicar a la lámina de gel mediante un proceso indirecto. Por ejemplo, el recubrimiento se puede aplicar a una superficie del material de envasado (p. ej., bandeja de plástico, lámina de recubrimiento protector) y a continuación la lámina de gel se coloca sobre la parte superior de esta capa de recubrimiento. Se pueden usar varios métodos para aplicar el recubrimiento al material de envasado. Éstos incluyen la pulverización con aire atomizado del recubrimiento, la deposición por puntos del recubrimiento a través de un dispositivo con boquilla o un proceso de recubrimiento electrofluido del tipo usado en la impresión de chorro de tinta. Un método preferido es la deposición por puntos de la composición de recubrimiento en una bandeja de envases utilizando boquillas, agitando suavemente las boquillas para obtener una capa uniforme de recubrimiento y a continuación presionando la lámina de gel sobre la parte superior de la composición de recubrimiento.

Los dispositivos de la presente invención se envasan a continuación en materiales que tienen una permeabilidad al vapor de agua baja para minimizar el secado del dispositivo durante el almacenamiento. Los envases adecuados para los dispositivos de la presente invención incluyen bolsitas o bandejas precintadas. Para el envasado se puede usar cualquier material adecuado, tal como materiales plásticos y láminas de aluminio. Si el dispositivo está envasado en una bolsita, preferiblemente ésta se protege también mecánicamente antes de su uso. Esta protección puede ser proporcionada por un sustrato o por un recubrimiento de protección, tal como una lámina de plástico, la cual facilita la liberación del dispositivo.

Una realización del dispositivo, mostrada en el corte lateral de la Fig. 1. El dispositivo 1 comprende una lámina de gel 2 y una composición de recubrimiento 4 sobre una primera superficie 12 de la lámina de gel. El dispositivo es generalmente plano con un borde exterior elevado 18 que proporciona al dispositivo una mayor resistencia mecánica durante la manipulación. En vista en planta, el dispositivo aparecería en una forma muy similar a la de media luna, con unas dimensiones tales que la media luna estaría delimitada por un rectángulo teórico de 4 cm x 2 cm. La lámina de gel tiene una segunda superficie superior 16 opuesta a la primera superficie 12. La parte más delgada central 22 de la lámina de gel tiene un espesor promedio de 1,2 mm y está texturizada en la primera superficie y en la segunda superficie. La textura de la primera superficie y de la segunda superficie tiene un patrón diferente y contribuye a reducir el brillo del parche, haciéndole menos aparente desde el punto de vista visual cuando se usa. La textura de la primera superficie 12 también contribuye a que el recubrimiento 4 se adhiera a la lámina de gel.

Métodos de evaluación de los dispositivos Transparencia del dispositivo

La transparencia del dispositivo se mide evaluando la visibilidad del texto impreso a través del dispositivo. El texto impreso se prepara imprimiendo el alfabeto inglés (en mayúsculas) en una transparencia (Universal Office Supplies) utilizando el tipo de letra Arial de Microsoft Word y una impresora LaserJet 4 Plus (Hewlett Packard) con un cartucho de tinta negra. Las transparencias impresas se preparan en tamaños de letra que oscilan de 4 puntos a 28 puntos. Las transparencias impresas se extienden sobre hojas de papel blanco para asegurarse un fondo uniforme y todas las muestras se evalúan en condiciones de luz normales.

Se moldea una muestra de gel de interés para producir un disco de gel con un espesor (profundidad) de 7 mm. Este disco de gel se recubre de forma uniforme con la composición de recubrimiento a una velocidad de 0,015 gcm^{-2} y se coloca, con la cara recubierta hacia arriba, sobre la transparencia impresa con el tamaño de letra 4. La visibilidad del texto impreso se evalúa a través del disco de gel. Si el texto no es legible a través del disco de gel, el disco de gel se transfiere a la impresión con el siguiente tamaño de letra más grande y se repite la valoración. Este proceso se repite hasta que se consigue un tamaño de letra que es legible a través del gel. Al tamaño de letra más pequeño legible a través de la muestra de gel se le asigna el "umbral de transparencia" para dicho dispositivo.

El "umbral de transparencia" preferido para los dispositivos de la presente invención es preferiblemente no mayor de aproximadamente 10 puntos, preferiblemente no mayor de aproximadamente 7 puntos, prefiriéndose especialmente no mayor de aproximadamente 4 puntos.

Flexibilidad del dispositivo

La flexibilidad de un dispositivo de la presente invención puede evaluarse directamente midiendo cuánto se dobla el dispositivo debido a su propio peso cuando cuando sobresale un borde. Se utiliza un tira de ensayo rectangular de 4 cm por 2 cm del material utilizado para preparar el dispositivo. La tira debería tener una sección transversal rectangular del mismo espesor que el espesor promedio del dispositivo de interés, estando fijado por su espesor medio sobre el área de la más grande de la primera superficie y segunda superficie. Aunque, para los dispositivos de la presente invención, la flexibilidad se determina predominantemente mediante una lámina de gel, para eliminar cualquier duda la tira de ensayo debería recubrirse de forma uniforme con la composición de recubrimiento del dispositivo de interés a una velocidad de 0,015 gcm^{-2}. De modo similar, si el dispositivo de interés incluye un sustrato que está previsto que sea parte del dispositivo cuando se use por un usuario, la prueba debería realizarse con el sustrato incluido. La tira, con la superficie recubierta en la parte superior, está apoyada en una superficie plana que tiene un borde rectangular de modo que 2 cm de los 4 cm de longitud de la tira pueden sobresalir sin obstrucción. La disposición se muestra esquemáticamente en la Fig. 2. La tira de gel 30 (no se muestra un recubrimiento) sobresale por el borde vertical del soporte sólido 40, cuya superficie superior es horizontal. El ángulo \theta del saliente en la vertical se mide dibujando una línea recta (mostrada como línea de puntos en la Fig. 2) desde el extremo de la lámina de gel hasta el extremo del soporte. Esto se puede hacer fácilmente a partir de una fotografía.

El ángulo del saliente, \theta, es el ángulo de flexión del dispositivo. En general los dispositivos según la invención deberían tener un ángulo de flexión de aproximadamente 15 a aproximadamente 80°, preferiblemente de aproximadamente 25 a aproximadamente 75° y más preferiblemente de aproximadamente 40 a aproximadamente 60°.

Claims (12)

1. Un dispositivo (1) formado previamente para suministrar agentes beneficiosos a la piel, el cabello o las uñas, comprendiendo el dispositivo una lámina (2) de gel sólido que tiene una primera superficie y una segunda superficie (12, 16) opuestas, en donde la lámina de gel comprende uno o más agentes gelificantes y al menos 10% de disolvente hidrófilo dermatológicamente aceptable, caracterizado porque la primera superficie está al menos parcialmente recubierta con una composición (14) de recubrimiento diferenciada que comprende al menos un agente beneficioso para la piel, el cabello o las uñas.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en donde la composición de recubrimiento es un líquido que tiene una viscosidad mayor que 1000 mPa.s.

3. Un dispositivo según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde la composición de recubrimiento está en forma de una emulsión de aceite en agua.

4. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el disolvente hidrófilo se selecciona de agua, etanol, propilenglicol, glicerina y mezclas de los mismos.

5. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la lámina de gel es monolaminar.

6. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la lámina de gel comprende al menos un agente beneficioso para la piel.

7. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la lámina de gel y la composición de recubrimiento comprenden cada una de ellas al menos un agente beneficioso para la piel común.

8. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende un sustrato que está previsto que sea una parte del dispositivo como es utilizado por un usuario.

9. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que está envasado en un envoltorio protector precintado.

10. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que tiene un umbral de transparencia de no más de 10 puntos, preferiblemente de no más de 7.

11. Un método de producción de un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el método comprende las etapas de:

a)

proporcionar la lámina de gel sólido;

b)

recubrir al menos parcialmente la primera superficie de la misma con una composición de recubrimiento que comprende al menos un agente beneficioso para la piel; y

c)

envasar la lámina de gel recubierta en un envoltorio protector precintado.

12. Un método no terapéutico para suministrar al menos un agente beneficioso cosmético para la piel, el cabello o las uñas, comprendiendo el método aplicar un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 a una zona objetivo de la piel, el cabello o las uñas de modo que la primera superficie recubierta esté en contacto con la zona objetivo y dejando el dispositivo en la zona objetivo durante un período desde 1 minuto a 12 horas.