ITMI20080636A1 - Patch per uso dermico - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo:
PATCH PER USO DERMICO
TESTO DELLA DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad un patch per uso dermico,. Più in particolare, l'oggetto dell'invenzione è una maschera ad uso topico, cosiddetta "patch", preferibilmente facciale, che permette il rilascio controllato di prìncipi attivi,
La concentrazione di principio attivo presente nel patch, superiore a quella nel derma, induce una differenza di potenziale osmotico che crea una corrente di passaggio dal patch alla pelle, vincendo così la resistenza dell'idrofobia caratteristica dell'epidermide.
La presente invenzione si può applicare a tutti quei casi nei quali è utile il rilascio controllato e graduale nel tempo di principi attivi sull'epidermide.,
Le maschere, o patch, per il trattamento dermico sono note nella tecnica, del tipo ad esempio descritto in EP-A-1603499.
Compito della presente invenzione è quello di realizzare una composizione, particolarmente per maschere per uso dermico, che sia vegetale e biodegradabile.
Uno scopo dell'invenzione, è quello di realizzare una maschera per uso dermico che non utilizzi substrati tipo TNT o polimerici, quali il poliestere o il poliacrilato, preformati, da imbibire o su cui spalmare o inserire gli ingredienti o principi attivi desiderati ..
Un altro scopo dell'invenzione è quello di realizzare una maschera che non necessiti di uno strato adesivo per farla aderire alla pelle.
Un altro scopo ancora è quello di realizzare una maschera senza conservanti e/o profumi.
Questi scopi ed altri che meglio appariranno in seguito, sono raggiunti da una maschera per uso dermico basata su una matrice vegetale, estratta ad esempio da un'alga rossa, Chondrus crispus, ricca in polimeri addensanti, da una composizione basata su tale matrice, dal processo industriale utilizzato per ottenerla e dal suo impiego per applicazioni cosmetiche e farmaceutiche,
La base delle maschere oggetto della presente invenzione è una matrice totalmente vegetale basata ad esempio su un estratto di alga rossa Chondrus crispus, che contiene polisaccaridi con proprietà addensanti „
Questi polisaccaridi sono noti da anni per applicazioni in campo alimentare e cosmetico,
Una loro peculiarità è quella di formare un network biologico basato appunto sul contenuto di questi polimeri naturali..
Tali polisaccaridi sono utilizzati in campo alimentare e cosmetico per strutturare i prodotti, aumentandone ad esempio la viscosità e/o la stabilità.
Nel prodotto oggetto della presente invenzione, i polisaccaridi di Chondrus crispus creano un network che impartisce struttura tridimensionale al prodotto,
Tale struttura assomiglia a quella ottenibile ad esempio utilizzando dei siliconi e ne presenta quindi caratteristiche strutturali simili: trasparenza, elasticità e flessibilità tali da adattarsi alla superficie sulla quale è posizionata, resistenza, adesività, possibilità dì essere rimossa e riposizionata mantenendo inalterata la forma, ecc.
Al termine dell'<’>uso si stacca senza alcuna fatica dalla pelle e senza lasciare residui.
La maschera secondo la presente invenzione è quindi tecnicamente un fluido ad elevatissima viscosità, strutturato in forma di gel, resistente, che può essere applicato tal quale sulle zone dell'epidermide umana che si intendono trattare,
Il patch applicato forma un film sulla pelle, che permette l'idratazione, ovvero il rilascio da parte della matrice vegetale stessa del patch, ed il rilascio graduale e controllato di eventuali principi attivi cosmetici, dermatologici o farmaceutici inseriti nella formulazione,
Queste caratteristiche si mantengono fino a che il contenuto d'acqua di questa struttura rimane invariato: man mano che l'acqua evapora, la struttura tende a seccarsi e a perdere le caratteristiche sopra elencate,
Tuttavia, il processo di essiccamento, durante le condizioni d'uso, è molto più lento rispetto ai tempi normalmente utilizzati per i trattamenti cosmetici della cute, normalmente da 10' a 30', e si comincia a palesare solo diverse ore dopo l'esposizione all'aria, Bisogna anche tenere conto che, a differenza dei patch comunemente utilizzati, che contengono un supporto polimerico sintetico per garantire la struttura e le caratteristiche meccaniche al patch, la matrice del prodotto oggetto della presente invenzione è totalmente naturale e quindi biodegradabile,
Queste particolari caratteristiche dei polimeri estratti da Chondrus crispus e dei polimeri naturali in genere non sono mai state sfruttate per preparare patch dermocosmetici, facciali e non., L'esatta combinazione e relazione tra gli ingredienti della composizione è essenziale per la riuscita del prodotto.
A concentrazioni più basse di estratto di alga rossa Chondrus crispus non si riescono ad ottenere le caratteristiche strutturali richieste: il prodotto forma un classico gel viscoso ma fluido, che non mantiene la forma se sottoposto a sollecitazioni meccaniche quali ad esempio il prelievo dal blister e l'applicazione su pelle,.
Viceversa, a concentrazioni superiori si ottiene una miscela via via più limpida, che però non riesce a gelificare,
È pertanto sorprendente ed inatteso che, ad una ben specifica concentrazione, si sia riusciti ad ottenere un gel strutturato dalle performance meccaniche così interessanti,
Descrizione del processo di ottenimento
I composti dell'invenzione possono essere preparati miscelando opportunamente gli ingredienti componenti la miscela, alla corretta temperatura.
La miscela degli ingredienti alla temperatura di preparazione è un fluido di viscosità tale da poter essere miscelato con le normali attrezzature, quali i classici miscelatori,
La miscela viene mantenuta a temperatura costante, da 30 a 90 °C, preferibilmente rimanendo prossimi al limite superiore di 90 °C, e sotto agitazione, da 1 a 30 giri/minuto, preferibilmente circa 10 girì/minuto.
Quando si raffredda gradualmente a temperatura ambiente, il prodotto che si ottiene è un solido ad alta resistenza, trasparente, con perfetta flessibilità ed aderenza alla pelle, di aspetto, consistenza e resistenza simili agli analoghi prodotti ottenuti ad esempio da siliconi, con il vantaggio però di essere naturale, Come sopra anticipato, il prodotto mantiene queste caratteristiche strutturali fintanto che il livello di idratazione è mantenuto costante,
Il prodotto può contenere qualsiasi ingrediente o principio attivo cosmetico o dermo-farmaceutico, che viene a trovarsi in soluzione o dispersione nell'acqua intrappolata dal network dei polisaccaridi ,.
Ostacoli alla preparazione dei prodotti in oggetto sono perciò rappresentati dal processo di produzione e dal metodo di conservazione del prodotto,
Tali ostacoli sono stati risolti come segue,
La colatura avviene in contenitore, "blister", della forma voluta; raffreddandosi il liquido prende la forma del blister stesso „
Sono quindi ottenibili patch monodose di dimensioni e forme diverse, adatte alle diverse zone di utilizzo.
È importante per questo processo l'esatta dosatura del prodotto, che avviene attraverso una elettrovalvola pneumatica temporizzata e riscaldata a temperatura controllata, appositamente adattata per questo processo: il corretto tempo di apertura della valvola determina il flusso di prodotto e quindi il giusto dosaggio., Il blister contenente il prodotto viene sigillato ad esempio con un foglio di accoppiato alluminio/politene, che lo sigilla,.
Quindi il blister viene fustellato per ottenere la forma desiderata.
Tali contenitori sigillati permettono di mantenere inalterate le caratteristiche meccaniche e strutturali del prodotto monodose fino al momento dell'uso.
L'intero processo può essere svolto in ambiente sterile, con materiali sterili, per la preparazione ad esempio di patch senza conservanti ,
Va tenuto conto infatti che le miscele di ingredienti del prodotto oggetto dell'invenzione rappresentano un substrato ideale per la proliferazione dei microrganismi, a tal punto che miscele contenenti polisaccaridi analoghi sono normalmente impiegate nei brodi di coltura per incubare i microrganismi nelle analisi di laboratorio,
Può inoltre esser fatto in atmosfera inerte di azoto, in modo da limitare eventuali effetti ossidativi sul prodotto, Descrizione dell'utilizzo in cosmetica e dermofarmaceutica„ I prodotti ottenuti come descritto sopra possono essere impiegati sia in cosmesi sia in terapia
Per l'uso cosmetico/terapeutico, i prodotti dell'invenzione sono opportunamente formulati eventualmente in combinazione con altre sostanze dermatologicamente attive,
Formulazioni idonee agli scopi dell'invenzione comprendono tutti i tipi di ingredienti cosmetici e dermofarmaceutici„
Oltre agli ingredienti utilizzati per formulare i prodotti oggetto dell'invenzione, le formulazioni possono contenere altri ingredienti biologicamente attivi ed eccipienti quali tensioattivi, emollienti, emulsionanti, solventi, umettanti, promotori d'assorbimento percutaneo, ed in generale tutti i tipi di ingredienti ben noti ai foxmulatori di cosmetici e farmaci, Esempi di quantità utilizzate per diversi tipi di formulazione e vantaggi,
Esempio 1 di formula di Base
Esempio 2 di formula di Base
Esempi di impiego come veicolo di ingredienti atti-'
Sono stati preparati diversi patch includendo vantaggiosi ingredienti attivi conosciuti per la loro interessante attività cosmetica
Un primo esempio di patch comprende Phylcare® Lyoserin, una sericina di alto peso molecolare, come descritto nella Tabella 1,
TABELLA 1
Li metodo di preparazione prevede, in sintesi, le seguenti fasi:
1. Miscelare tutti i componenti, avendo cura di aggiungere i componenti nell'ordine indicato, scaldare a temperatura superiore a 70 °C, preferibilmente a 90 °C, sotto agitazione.
2, Effettuare la colatura negli stampi, mantenendo gli ugelli preferibilmente a 50 - 60 °C.
3„ Procedere alla chiusura/sigillatura dei blister e lasciare raffreddare fino a temperatura ambiente.,
Più in dettaglio, il processo di produzione di una maschera, secondo la presente invenzione, avviene in un mescolatore planetario e munito di camicia riscaldante con possibilità di controllo della temperatura (termostato).,
La preparazione viene così effettuata:
Il Phylcare® CC viene predisperso nella miscela di glicerina e metilpropandiolo fino alla formazione di una dispersione omogenea senza grumi; viene intanto portata a 90 °C il 75% della quantità di acqua necessaria per la produzione del batch,,
Raggiunta tale temperatura viene introdotta la sospensione sotto agitazione veloce e quindi lasciata raffreddare fino a 50-60 °C.
Nella restante parte di acqua viene disperso il principio attivo idrosolubile e quindi introdotto nella fase a caldo e lasciato in agitazione per ottenere una completa dispersione,, Infine si inizia la procedura di colatura del prodotto.
La colatura avviene preferibilmente tra i 50 e i 60 °C, con il sistema di dosaggio utilizzato.
Il dosaggio avviene attraverso un ugello collegato ad una valvola comunicante con l'interno del mescolatore; la valvola, comandata pneumaticamente, apre il tempo necessario a far passare il quantitativo desiderato di prodotto, Il tempo di apertura della valvola viene regolato attraverso un temporizzatore pneumatico, Il dosaggio avviene nello stesso blister ove, raffreddandosi, conferisce al prodotto la propria forma,
Viene quindi lasciato raffreddare il prodotto e applicato un foglio di alluminio/politene per poter essere quindi chiuso mediante una blisteratrice,
Quindi il blister ottenuto viene fustellato raggiungendo così la forma definitiva desiderata del prodotto finito
La sericina utilizzata nella presente formulazione è una delle due famiglie di proteine che costituiscono la seta grezza secreta dalle ghiandole del baco da seta; le sue dimensioni vanno da 60 fino a 500 KDa
Recentemente, diverse interessanti proprietà della sericina sono state riportate nella letteratura scientìfica riguardanti l'affinità con la cute ed i capelli umani, così come un elevato attaccamento ai fibroblasti di colture primari di cute umana, Phylcare® Lyoserin KD 500 è una sericina di alto peso molecolare, dalle interessantissime peculiarità cosmetiche. È un ingrediente che aiuta a diminuire gli effetti dell'infiammazione,, In particolare, Phylcare® Lyoserin KD 500 diminuisce il rilascio di mediatori dell'infiammazione Interleukina-lo:, Questa attività è stata valutata mediante test in-vitro,
Phylcare® Lyoserin KD 500, inoltre, aiuta a proteggere la pelle nei confronti degli agenti aggressivi: questo è stato dimostrato mediante test in vitro sulla vitalità cellulare dopo esposizione a SDS, Sodium Dodecyl Sulfate.
Questo ingrediente è stato disperso nella miscela di base delle maschere durante la fase finale della preparazione in quantità significativa „
L'efficacia di un patch per l'area contorno occhi con questa formulazione è stata testata con successo mediante studi clinici su volontari per valutare l'efficacia idratante emolliente e protettiva
Il test è stato effettuato arruolando 20 soggetti di sesso femminile con cute delicata, nell'area contorno occhi, che necessita di essere protetta, idratata e decongestionata,
Le maschere sono state lasciate in applicazione per 20 minuti su cute pulita ed asciutta, dopo la loro rimozione sulla cute trattata non viene applicato nessun altro prodotto.
I volontari arruolati hanno applicato la maschera contenente il principio attivo su tutte e due le parti del viso.,
Le valutazioni cliniche e strumentali sono state acquisite prima dell'applicazione dei prodotti e poi dopo 7 giorni, 15 giorni e 30 giorni di applicazione giornaliera dei prodotti,
È stato valutato anche l'effetto immediato in seguito alla prima applicazione del prodotto. In questo caso il prodotto è stato applicato solo su una parte del viso mentre la parte controlaterale ha costituito il controllo, Le valutazioni cliniche e strumentali sono state acquisite prima dell'applicazione del prodotto e a distanza di 30 minuti dalla sua rimozione,,
Le valutazioni cliniche comprendevano il gonfiore ed arrossamento palpebrale.,
Le valutazioni strumentali comprendevano il grado di idratazione, Trans Epidermal Water loss (TEWL), e l'indice di eritema,.
I test hanno permesso di stabilire che l'applicazione della maschera con Phylcare® Lyoserin KD 500 riduce significativamente l'indice di eritema della cute nell'area monitorata indicazione, a sua volta, di situazioni preinfiammatorie, ed i ristagni di liquidi tipici delle borse palpebrali. Inoltre l'applicazione del prodotto è in grado di agire positivamente sull' idratazione cutanea, mantenendo un indice di idratazione ottimale, e di proteggere la cute dalla disidratazione riducendo la perdita di acqua transcutanea.
Un secondo esempio di maschera comprende sodio ialuronato come descritto nella Tabella 2.,
TABELLA 2
Il metodo di preparazione è come nel precedente esempio.
Questo patch è stato concepito per ripristinare il corretto grado di idratazione e serve per trattare le zone di pelle più secche/disidratate
L'efficacia di un patch contorno occhi con questa formulazione è stato testato con successo mediante studi clinici su volontari per valutare l'efficacia idratante e decongestionante per l'area contorno occhi.,
Il test è stato condotto con un metodo simile al test utilizzato per l'esempio precedente ed ha permesso di stabilire che l'applicazione della maschera con sodio ialuronato favorisce la reidratazione delle pelli che hanno indice di idratazione significativo di cute secca, protegge lo strato corneo riducendo l'evaporazione dell'acqua transepidermica e favorisce il mantenimento di un indice di idratazione ottimale..
Inoltre l'applicazione costante del prodotto rende levigata la pelle delicata dell'area perioculare riducendo anche la visibilità delle rughe lievi..
Si è in pratica constatato come l'invenzione raggiunga il compito e gli scopi prefissati con la preparazione di maschere dermiche, preferibilmente per uso facciale, che permettono la veicolazione sulla pelle umana di principi attivi idrosolubili a rilascio graduale nel tempo, indotta da fenomeni osmotici e per effetto occlusivo.
La concentrazione di principio attivo presente nel patch, superiore a quella nel derma, induce una differenza di potenziale osmotico che crea una corrente di passaggio dal patch alla pelle, vincendo così la resistenza dell'idrofobia caratteristica dell'epidermide ,.
I vantaggi principali della presente invenzione rispetto ai patch comunemente usati per applicazioni cosmetiche e dermofarmaceutiche sono molteplici, come di seguito elencati,
La matrice utilizzata è completamente vegetale e biodegradabile„
I prodotti ottenuti presentano caratteristiche strutturali ottimali: elasticità, flessibilità, resistenza, adesività, possibilità di essere rimossi o riposizionati mantenendo inalterata la forma, trasparenza,,
Non si utilizzano substrati (tipo TNT o polimerici quali il poliestere o il poliacrilato) preformati da imbibire o su cui spalmare o inserire gli ingredienti o principi attivi desiderati, che necessitano inoltre di uno strato adesivo per farli aderire alla pelle.
La struttura del patch presenta proprietà idratanti, cioè il supporto stesso è anche principio attivo,
È possibile produrre maschere nelle quali non sono presentì conservanti e/o profumi,
Sono facilmente ottenibili patch di qualunque forma e dimensione semplicemente colando la miscela fusa in uno stampo (blister) appropriato.
La maschera in quanto tale aiuta ad idratare e a lenire la pelle.
Le maschere oggetto della presente invenzione sono dermatologicamente testate
Claims (1)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione, particolarmente per realizzare patch per uso dermico, caratterizzata dal fatto di comprendere una matrice totalmente vegetale ricca in polisaccaridi con proprietà addensanti, 2, Composizione, secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detta matrice totalmente vegetale è basata su un estratto di alga rossa Chondrus crispus. 3. Composizione, secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto di comprendere metilpropandiolo e glicerina o altre sostanze umettanti, 4.. Composizione, secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto di comprendere glicole butilenico e sorbitolo o altre sostanze umettanti, 5. Composizione, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere da 0 a 98 3⁄4 in peso di acqua, da 0 a 98 % di metilpropandiolo, da 0 a 98 3⁄4 di glicerina, da 0,1 a 80 % di Chondrus crispus, da 0,01 a 98 % di un ingrediente attivo, ed un eventuale conservante, 6„ Composizione, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere da 0 a 98 % in peso di acqua, da 0 a 98 % di glicole butilenico, da 0 a 98 % di sorbitolo, da 0,1 a 80 % di Chondrus crispus, da 0,01 a 98 % di un ingrediente attivo, ed un eventuale conservante. 7, Composizione, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere 67 % in peso di acqua, 10 % di metilpropandiolo, 20 % di glicerina, 2 % di Chondrus crispus, 1 % di un ingrediente attivo, ed un eventuale conservante, 8„ Composizione, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere 67 % in peso dì acqua, 10 % di glicole butilenico, 20 % di sorbitolo, 2 % dì Chondrus crispus, 1 % di un ingrediente attivo, ed un eventuale conservante 9., Composizione, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto ingrediente attivo è costituito da sericina (Phylcare® Lyoserin KD 500)„ 10, Composizione, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto ingrediente attivo è costituito da 0,01 a 98 % di Phylcare® Sodium Hyaluronate XS, da 0,01 a 98 % di Phylcare® Sodium Hyaluronate MW. 11., Metodo per la preparazione di un patch per uso dermico, caratterizzato dal fatto di comprendere le fasi di: miscelare nell'ordine acqua, metilpropandiolo, glicerina, Chondrus crispus, un ingrediente attivo, ed un eventuale conservante; scaldare a temperatura compresa tra 30 e 90 °C; effettuare la colatura in stampi di plastica, atti a costituire dei blister, mantenendo gli ugelli tra 30 e 90 °C; sigillare detti blister e lasciare raffreddare fino a temperatura ambiente., 12. Metodo, secondo la rivendicazione 11 caratterizzato dal fatto che detta fase di riscaldamento è effettuata a 90 °C sotto agitazione „ 13, Metodo, secondo la rivendicazione 11 caratterizzato dal fatto che detta fase di colatura è effettuata mantenendo gli ugelli a 50 - 60 °C„ 14. Metodo, secondo la rivendicazione 11 caratterizzato dal fatto che detta miscelazione avviene in un mescolatore planetario e munito di camicia riscaldante con possibilità di controllo della temperatura (termostato) 15. Metodo, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la fase di miscelazione comprende il disperdere Chondrus Crispus (Phylcare® CC) in una miscela di glicole, glicerina o altri umettanti fino alla formazione di una dispersione omogenea senza grumi,. 16, Metodo, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che durante la fase iniziale di miscelazione, il 75% della quantità di acqua necessaria per la produzione del batch viene portata a 90 °C e che, raggiunta tale temperatura, viene introdotta la sospensione sotto agitazione veloce e quindi lasciata raffreddare fino a 50-60 °C. 17. Metodo, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che, nella restante parte di acqua viene disperso il principio attivo idrosolubile e quindi introdotto nella fase a caldo e lasciato in agitazione per ottenere una completa dispersione ,. 18, Metodo, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la fase di colatura avviene tra i 50 e i 60 °C e che il dosaggio avviene attraverso un ugello collegato ad una valvola comunicante con l'interno del mescolatore; la valvola, comandata pneumaticamente, apre il tempo necessario a far passare il quantitativo desiderato di prodotto; il tempo di apertura della valvola viene regolato attraverso un temporizzatore pneumatico; il dosaggio avviene nello stesso blister ove, raffreddandosi, conferisce al prodotto la propria forma, 19, Metodo, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il prodotto viene lasciato raffreddare e viene applicato un foglio di alluminio/politene per poter essere quindi chiuso mediante una blister atrice; quindi, il blister ottenuto viene fustellato raggiungendo così la forma definitiva desiderata del prodotto finito. 20, Uso della composizione secondo le rivendicazioni precedenti per la preparazione di un patch per uso dermico. 21 Uso della composizione secondo le rivendicazioni precedenti come cosmetico, 22, Uso della composizione secondo le rivendicazioni precedenti quale farmaco,
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