ES2275723T3 - Aposito para heridas de multiples capas absorbente. - Google Patents
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Abstract
Un apósito para heridas multi-capa transparente que comprende: una primera capa absorbente que contiene el producto de reacción de un monómero hidrófilo etilénicamente insaturado seleccionado del grupo que consiste en poli(óxidos de alquileno) terminados con acrilato y poli(óxidos de alquileno) terminados con metacrilato y sus combinaciones, capaz de absorber por lo menos 200% en peso de solución salina isotónica después de 24 horas mientras que mantiene sustancialmente su integridad estructurada y transparencia; y una segunda capa absorbente en contacto con la primera capa absorbente y menos absorbente de fluidos corporales que la primera capa absorbente, en la que el apósito para heridas está configurado para posicionarse sobre una herida de un paciente de forma tal que la segunda capa absorbente está entre la primera capa absorbente y la herida y en la que la segunda capa absorbente no se disgrega.
Description
Apósito para heridas de múltiples capas
absorbente.
La presente invención está dirigida a artículos
absorbentes utilizados como apósito para heridas, incluyendo
artículos absorbentes multi-capa que tienen por lo
menos dos capas absorbentes.
Los apósitos para heridas apropiados son
suministros médicos esenciales para el tratamiento de lesiones. Sin
los apósitos, el exudado de la herida se acumula y crea caldos de
cultivo para los microorganismos nocivos. Cada año, se aplican
apósitos estériles para heridas a millones de heridas para absorber
el exudado de la herida mientras que promueven la esterilidad.
Los apósitos para heridas tradicionales han
incluido diversos materiales de tejido y fibra como absorbentes de
exudados, tales como compresas de algodón. Desafortunadamente, estos
apósitos tradicionales proporcionan una absorbencia relativamente
limitada y se deben cambiar frecuentemente. Su capacidad para
conservar la esterilidad también es limitada, y las costras que
forman cuando se curan las heridas tienden a pegarse a los apósitos.
Después de quitarse los apósitos, estas costras también se quitan,
lo que puede ser doloroso e interferir con la curación.
Se han hecho esfuerzos para mejorar estos
apósitos para heridas tradicionales aplicando una película perforada
que no se pega en el lado de cara a la herida del apósito. Estas
películas que no se pegan están diseñadas para permitir al exudado
de la herida penetrar en el absorbente, mientras que restringen el
contacto físico entre el absorbente y la herida en un esfuerzo para
reducir la adherencia indeseable entre los dos. Sin embargo, estas
películas perforadas no hacen nada para mejorar la absorbencia de
los materiales absorbentes tradicionales utilizados en
apósitos.
apósitos.
Para mejorar la absorbencia, se han desarrollado
diversas alternativas. Por ejemplo, se han creado hidrogeles e
hidrocoloides hidrófilos que proporcionan una capa absorbente
translúcida o transparente. Tales apósitos pueden tener en cuenta
la inspección general de la herida en curación. Desafortunadamente,
algunos de tales apósitos tienen el problema de que el absorbente
se deforma y disgrega parcialmente tras el hinchamiento.
Concretamente, como el absorbente capta fluido, a menudo se dobla y
se comba de tal forma que algo del material absorbente se desprende
del apósito y entra en la herida. Este material absorbente se puede
quedar en la herida tras quitar el apósito, lo que es indeseable
por razones estéticas y terapéuticas. Además, tales materiales
tienen a menudo un contenido en humedad relativamente alto antes de
su aplicación, lo que puede limitar su capacidad para absorber agua
adicional después de aplicarse.
El documento
WO-A-98/09666 describe un apósito
absorbente que comprende una composición absorbente de fluidos
corporales, elastomérica y transparente, comprendiendo dicha
composición el producto de reacción de:
- a)
- un éster de un alcohol no terciario de ácido acrílico o metacrílico
- b)
- por lo menos 30 partes en peso de un monómero hidrófilo etilénicamente insaturado; y
- c)
- un monómero polar, etilénicamente insaturado, que contiene ácido carboxílico distinto del mencionado monómero hidrófilo etilénicamente insaturado. También describe construcciones multicapa que incluyen la posibilidad de materiales con un contenido relativamente bajo de componentes hidrófilos, por ejemplo poliéster (Hytrel TM), poliuretanos (Estane TM) o la posibilidad de materiales con un contenido relativamente alto de componentes hidrófilos, por ejemplo poliamida-poliéster en bloque (Pebax TM), resinas de polietileno poroso.
El documento
WO-A-97/18890 describe un polímero
entrecruzado que absorbe líquidos acuosos preparado
(co)polimerizando (I) por lo menos un monómero
monoetilénicamente insaturado, que contiene grupos ácido,
parcialmente neutralizado o (ii) por lo menos un monómero
monoetilénicamente insaturado, que contiene grupos ácido,
parcialmente neutralizado con un monómero copolimerizable o (iii)
monómero(s) de (co)polimerización de injerto (I) o
combinación de monómeros (ii) en una base de injerto en presencia
de una combinación de agentes de entrecruzamiento y un agente de
entrecruzamiento de superficie. En el producto final, los monómeros
ácidos se neutralizan respecto a los monómeros que contienen grupos
ácidos, de comonómeros adicionales del grupo que consiste en
(meta)acrilamida, (meta)acrilonitrilo, vinil
pirrolidona, acrilato de hidroxietilo, y vinil acetamida.
El documento
WO-A-97/19116 describe polímeros
entrecruzados para absorber líquido, que están compuestos de
monómeros parcialmente neutralizados que tienen grupos ácidos
monoetilénicamente insaturados - con la combinación de
entrecruzadores de por ejemplo (met)acrilato de
(met)alilo oxialquilenado, éster de (met)acrilato o
éter de (met)alilo, trialilamina que contiene de 0 a 40% en
peso de acrilonitrilo, vinil pirrolidona, acrilato de
hidroxi-etilo, y vinil acetamida.
El documento
WO-A-96/13282 describe un apósito
para heridas que comprende en combinación (I) una primera capa de
contacto con la herida que tiene preferentemente un efecto positivo
sobre la curación de la herida, y (ii) una segunda capa de mayor
hidrofilicidad que la primera capa. La segunda capa puede consistir
en poliacrilato de sodio y calcio.
El documento
US-A-4 909 244 describe apósito para
heridas de hidrogel que comprenden una capa permeable al vapor, una
capa intermedia que retiene la forma, una capa adhesiva, y una capa
de hidrogel. Siendo las capas (a) una capa que consiste
esencialmente en hidrogel para su colocación sobre una herida; (b)
una capa intermedia dispuesta sobre dicha capa de hidrogel. La capa
intermedia comprende un hidrogel pegajoso o adhesivo hidrocoloidal,
el hidrogel pegajoso o adhesivo hidrocoloidal caracterizados por
tener una capacidad absorbente mayor que la que tiene el hidrogel
en la capa de hidrogel; la capa de hidrogel subyacente es más
adecuada para el contacto directo con la herida que el hidrogel
adhesivo subyacente de mayor capacidad absorbente; teniendo la capa
intermedia suficiente permeabilidad a la humedad a través de la
superficie del apósito,
en la que dicho adhesivo absorbente comprende
dicho hidrogel pegajoso, siendo dicho hidrogel pegajoso un polímero
de ácido
2-acrilamido-2-metilpropano-sulfónico
o una sal del mismo.
Por lo tanto, existe la necesidad de un apósito
para heridas que mejore la tecnología y los materiales de los
apósitos existentes.
La presente invención se dirige a un apósito
para heridas multicapa transparente que comprende:
- una primera capa absorbente que contiene el producto de reacción de un monómero hidrófilo etilénicamente insaturado seleccionado del grupo que consiste en poli(óxidos de alquileno) terminados con acrilato y poli(óxidos de alquileno) terminados con metacrilato y sus combinaciones, capaz de absorber por lo menos 200% en peso de solución salina isotónica después de 24 horas mientras que mantiene sustancialmente su integridad estructurada y transparencia; y una segunda capa absorbente en contacto con la primera capa absorbente y menos absorbente de fluidos corporales que la primera capa absorbente,
en la que el apósito para heridas está
configurado para posicionarse sobre una herida de un paciente de
forma tal que la segunda capa absorbente está entre la primera capa
absorbente y la herida y
en la que la segunda capa absorbente no se
disgrega. Los apósitos para heridas multi-capa
tienen en cuenta la absorbencia alta de fluidos corporales mientras
que proporcionan buena durabilidad y degradación mínima durante su
uso. Además, en aplicaciones específicas, los apósitos para heridas
multi-capa son transparentes y permanecen
transparentes cuando se mojan; y los médicos internos pueden cortar
los apósitos para ajustarse a la forma y tamaño de la herida que se
va a cubrir. Las realizaciones preferidas de la invención se hacen
evidentes a partir de las reivindicaciones dependientes.
Los apósitos para heridas de la invención
incluyen por lo menos dos capas absorbentes: una primera capa
absorbente y una segunda capa absorbente. La primera capa
absorbente es típicamente más absorbente que la segunda capa
absorbente, y puede retener un volumen de fluidos corporales mayor
que la segunda capa absorbente. La segunda capa absorbente está
colocada de tal forma que se sitúa entre la primera capa absorbente
y la herida. Esta segunda capa proporciona integridad al apósito
para heridas y evita la transferencia de la primera capa absorbente
a la herida.
La primera capa absorbente contiene típicamente
el producto de reacción del monómero hidrófilo etilénicamente
insaturado anteriormente mencionado. En una implementación, la
primera capa absorbente incluye el producto de reacción del
monómero hidrófilo etilénicamente insaturado anteriormente
mencionado; un éster de ácido acrílico de un alcohol no terciario
que tiene 4 a 14 átomos de carbono; y un monómero polar
etilénicamente insaturado. Específicamente, la primera capa
absorbente puede contener el producto de reacción de 50 a 80 partes
en peso del monómero hidrófilo etilénicamente insaturado
anteriormente mencionado; 5 a 30 partes en peso del éster de ácido
acrílico del alcohol no terciario que tiene de 4 a 14 átomos de
carbono; y 10 a 40 partes en peso del monómero polar etilénicamente
insaturado. El monómero polar etilénicamente insaturado comprende
N-vinil acetamida o ácido acrílico parcialmente
neutralizado en implementaciones concretas. A menos que se indique
otra cosa, se supone para las composiciones de la invención (que
incluyen capas absorbentes y materiales absorbentes de fluidos
corporales) que comprenden el producto de reacción de varias partes
en peso de monómeros específicos que la composición monomérica
total es 100 partes.
La segunda capa absorbente está colocada
típicamente en contacto con la primera capa absorbente y es
típicamente menos absorbente de fluidos corporales que la primera
capa absorbente. La segunda capa absorbente también puede contener
el producto de reacción de un éster de ácido acrílico de un alcohol
no terciario que tiene de 4 a 14 átomos de carbono; un monómero
hidrófilo etilénicamente insaturado; y un monómero polar
etilénicamente insaturado. En implementaciones concretas, la
segunda capa absorbente contiene el producto de reacción de 45 a 80
partes en peso del éster de ácido acrílico de un alcohol no
terciario que tiene de 4 a 14 átomos de carbono; 25 a 40 partes en
peso del monómero hidrófilo etilénicamente insaturado; y 2 a 20
partes en peso del monómero polar etilénicamente insaturado.
La primera y segunda capas normalmente están
formadas de forma tal que están en contacto una con otra a través
de una gran superficie. En implementaciones particulares, las capas
absorbentes se forman por una reacción de polimerización
simultánea. En tales implementaciones, el monómero sin polimerizar
se puede depositar simultánea o secuencialmente y a continuación
curados juntos. Tales materiales absorbentes curados simultáneamente
a menudo muestran una mejora de la integridad física porque forman
una superficie de contacto fuerte. Se cree que tal fortaleza puede
ser un resultado de alguna ligera mezcla interfacial de las capas
antes o durante el curado.
La segunda capa absorbente funciona como una
"barrera" entre la primera capa absorbente (que se puede
"disgregar" parcialmente cuando el exudado se absorbe bajo
algunas condiciones) y la herida. Preferentemente la segunda capa
absorbente tiene propiedades adhesivas (o es un adhesivo sensible a
la presión) y funciona para mejorar la integridad global del
apósito para heridas. A este respecto, la segunda capa absorbente
sujeta la primera capa absorbente a una capa frente a la herida (o
a la herida misma). Teniendo propiedades adhesivas, esta segunda
capa absorbente no solo ayuda a controlar la absorción del exudado,
sino que también se une físicamente a otros componentes del
apósito.
apósito.
Como se expone más arriba, la primera capa
absorbente típicamente es significativamente más absorbente que la
segunda capa absorbente, y preferentemente tiene una absorbencia por
lo menos 100 por cien mayor que la absorbencia de la segunda capa
absorbente. La primera capa absorbente absorbe preferentemente por
lo menos 400 por cien de su peso después de la inmersión en
solución isotónica salina después de 24 horas a temperatura
ambiente. La segunda capa absorbente normalmente tiene una
absorbencia de por lo menos aproximadamente 50 por ciento en peso
de solución isotónica salina después de 24 horas. A menos que se
exprese otra cosa, el término "absorbencia" en la presente
solicitud se refiere al porcentaje en peso de solución isotónica
salina absorbida por un material probado según el Método de
Absorbencia de Solución Salina descrito en la presente memoria.
Las capas adicionales, tales como capas de
soporte, capas frente a la herida, y adhesivos también son adecuadas
para su uso en ciertas implementaciones de la invención. La
invención también se dirige a métodos de fabricar apósitos para
heridas multi-capa, que incluyen apósitos para
heridas multi-capa en los que dos o más capas de
absorbente se polimerizan simultáneamente. Aunque los apósitos de la
invención pueden incluir diversos materiales, la invención también
se dirige a composiciones absorbentes específicas para su uso en
apósitos para heridas. Estas composiciones incluyen materiales que
contienen el producto de reacción de ácidos carboxílicos
etilénicamente insaturados parcialmente neutralizados y materiales
que contienen el producto de reacción de N-vinil
acetamida.
El compendio antedicho de la presente invención
no está pensado para describir cada realización descrita de la
presente invención, pero en su lugar ese es el propósito de la
descripción y reivindicaciones siguientes además del compendio.
Otros aspectos y ventajas de la invención se
harán evidentes tras leer la descripción detallada siguiente y tras
referencia a los dibujos en los que:
La Figura 1A es una vista superior de un primer
apósito para heridas construido según la presente invención.
La Figura 1B es una vista transversal parcial
tomada a lo largo del plano A-A' del apósito para
heridas de la Figura 1A.
La Figura 1C es una vista transversal parcial de
un segundo apósito para heridas construido según la presente
invención.
Aunque la invención es susceptible de diversas
modificaciones y formas alternativas, sus aspectos concretos se han
mostrado por medio del ejemplo en los dibujos y se describirán en
detalle. Se ha de entender, no obstante, que la intención no es
limitar la invención a las realizaciones particulares que se
describen. Por el contrario, la intención es cubrir todas las
modificaciones, equivalencias, y alternativas que caen dentro del
espíritu y alcance de la invención como se define por las
reivindicaciones adjuntas.
La presente invención se dirige a apósitos
multicapa para heridas que permiten una absorbencia alta del exudado
de la herida. El apósito para heridas contiene capas absorbentes
que muestran baja disgregación después de absorber fluidos
corporales de tal forma que el material absorbente no entra
significativamente en la herida. Además, en implementaciones
específicas, los apósitos para heridas son sustancialmente
transparentes antes y después de su colocación sobre una herida
(con la excepción del exudado coloreado, tal como sangre), y están
formados de manera tal que se pueden cortar a tamaños a medida por
los médicos internos antes de su colocación sobre la herida.
Ahora en referencia a la Figura 1A, se muestra
una vista superior de un apósito para heridas 10 construido según
una primera implementación de la invención. El apósito para heridas
10 se muestra sobre la superficie de un paciente. El apósito 10 es
sustancialmente transparente, con una parte de la herida 14 visible
a través de la superficie superior 16 del apósito 10. Como se
utiliza en la presente memoria, transparencia se refiere a apósitos
que permiten la vista del material a través del apósito con
suficiente claridad para realizar exámenes visuales generales.
Preferentemente, los apósitos son sustancialmente transparentes
cuando los apósitos están secos o mojados con agua o exudado de la
herida. Tal transparencia típicamente muestra alguna distorsión
óptica y puede incluir pérdida en detalle y resolución. También, en
la extensión en que el exudado de la herida es coloreado por sangre
u otros fluidos, se reduce la transparencia del apósito.
Una representación más detallada de esta
realización de ejemplo se muestra en la Figura 1B, que es una
sección transversal parcial del apósito para heridas 10 tomada a lo
largo del plano A-A' de la Figura 1A. El apósito
para heridas 10 incluye seis capas: Una capa de soporte 20, una capa
adhesiva 22, una primera capa absorbente 24, una segunda capa
absorbente 26, una capa enfrentada a al herida 28 porosa o no
continua; y un adhesivo sensible a la presión 30. En la
implementación mostrada, la primera y segunda capas absorbentes 24,
26 se sitúan solamente dentro del interior del apósito 10, mientras
que las otras cuatro capas se extienden a lo largo de todo el
apósito 10, y así forman un perímetro de material sustancialmente no
absorbente. Este perímetro puede ser ventajoso porque proporciona
un límite y marco para las capas absorbentes.
En otras implementaciones, como la mostrada en
la Figura 1C, las capas múltiples del apósito 10 se extienden hasta
los bordes del apósito y así proporcionan un apósito que se puede
cortar convenientemente al tamaño deseado. En el apósito 10
mostrado en la Figura 1C, la segunda capa absorbente 26 es
sustancialmente adhesiva y proporciona un enlace entre la primera
capa absorbente 24 y la capa que se enfrenta a la herida 28. Así,
las capas múltiples del apósito para heridas 10 se mantienen juntas
independientemente de cualquier unión de bordes o marcos. Este tipo
de apósito para heridas es particularmente muy adecuado para ser
cortado por un médico interno para ajustarse a una forma a medida
porque el apósito para heridas no se deslamina, o se deslamina solo
una cantidad aceptable, tras la exposición al exudado de la herida.
Estos apósitos multicapa para heridas muestran una absorción
favorable de exudado de heridas mientras que también proporcionan un
apósito integrado que evita la pérdida significativa de las capas
absorbentes en el apósito para heridas.
Las dos implementaciones mostradas en las
Figuras 1A a 1C describen un apósito para heridas de seis capas,
pero se apreciará que se pueden incorporar capas adicionales.
Además, en implementaciones específicas, se pueden utilizar menos
capas. Así, la invención no se limita a las realizaciones descritas,
sino mejor dicho tales realizaciones se muestran solo para ilustra
los ejemplos de la invención.
Ahora se describirán en detalle los materiales y
ubicaciones específicos de las diversas capas en el apósito para
heridas de la invención.
La presente invención presenta una primera capa
absorbente que consta de una composición absorbente que es capaz de
absorber rápidamente cantidades moderadas a cuantiosas de fluidos
corporales, aunque manteniendo la integridad estructural y
transparencia. Esta primera capa absorbente típicamente es el
material más absorbente del apósito. La composición de la primera
capa absorbente incluye típicamente el producto de reacción de:
- (a)
- 0 a 30 partes en peso de un éster de ácido acrílico o metacrílico de un alcohol no terciario que tiene de 4 a 14 átomos de carbono;
- (b)
- 30 a 100 partes en peso del anteriormente mencionado monómero hidrófilo etilénicamente insaturado (más preferentemente 50 a 80 partes en peso); y
- (c)
- 0 a 40 partes en peso de un monómero polar etilénicamente insaturado diferente del monómero hidrófilo etilénicamente insaturado.
Aunque se pueden utilizar diversos ésteres de
ácido acrílico y metacrílico de alcoholes no terciarios que tienen
4 a 14 átomos de carbono, se prefieren los alcoholes que tienen más
de 4 átomos de carbono, y particularmente se prefieren los
alcoholes con 8 a 12 átomos de carbono.
Los ejemplos adecuados de monómeros de éster de
ácido acrílico o metacrílico incluyen ésteres preparados por
reacción con alcoholes, tales como 1-butanol,
2-butanol, 1-pentanol,
2-pentanol, 3-pentanol,
2-metil-1-butanol,
1-hexanol, 2-hexanol,
2-metil-1-pentanol,
3-metil-1-pentanol,
2-etil-1-butanol,
3,5,5-trimetil-1-hexanol,
3-heptanol, 1-octanol,
2-octanol, isooctanol,
2-etil-1-hexanol,
1-decanol, 1-dodecanol,
1-tridecanol, 1-tetradecanol,
nopol, y similares, así como sus combinaciones. En realizaciones
específicas, el éster de ácido acrílico o metacrílico se selecciona
del grupo que consiste en acrilato de isooctilo, acrilato de
2-etil-hexilo, acrilato de
isodecilo, lauril acrilato, acrilato de nopol, y sus combinaciones.
La cantidad del éster de ácido acrílico o metacrílico típicamente
es menor de 80 partes en peso, preferentemente menos de 50 partes en
peso, más preferentemente 5 a 30 partes en peso, y lo más
preferentemente 10 a 25 partes en peso.
Los ejemplos de monómeros hidrófilos
etilénicamente insaturados incluyen macromonómeros, por ejemplo,
poli(óxido de etileno) terminado con acrilato, metoxi poli(óxido de
etileno) acrilato, butoxi poli(óxido de etileno) acrilato,
poli(óxido de etileno) terminado con p-vinil
bencilo, poli(etilenglicol) terminado con acrilato,
poli(etilenglicol) terminado con metacrilato, metoxi
poli(etilenglicol) metacrilato, butoxi
poli(etilenglicol) metacrilato, poli(etilenglicol)
terminado con p-vinil bencilo, poli(óxido de
etileno) diacrilato, poli(óxido de etileno) dimetacrilato, y sus
combinaciones.
El monómero hidrófilo etilénicamente insaturado
puede ser ésteres de acrilato y metacrilato preparados a partir de
poli(óxidos de alquileno inferior) terminado con
mono-hidroxilo tales como polietilenglicoles y
polipropilenglicoles comercialmente disponibles bajo la marca
Carbowax de Union Carbide Corp. en varios pesos moleculares (por
ejemplo, Carbowax 350, Carbowax 550, Carbowax 750, Carbowax 2000, y
Carbowax 5000). Un ejemplo de un polietilenglicol terminado con
acrilato está disponible comercialmente de
Shin-Nakamura Chemical Co., Ltd., Japón, bajo el
nombre "NK Ester AM-90G." El monómero hidrófilo
etilénicamente insaturado se selecciona del grupo que consiste en
poli(óxidos de alquileno) terminados con acrilato y poli(óxidos de
alquileno) terminados con metacrilato. Un monómero preferido es un
monómero de metoxi poli(etilenglicol) terminado con acrilato.
La cantidad del monómero hidrófilo etilénicamente insaturado está
típicamente entre 30 y 100 partes en peso, y más típicamente 50 a
80 partes en peso.
El monómero polar etilénicamente insaturado se
selecciona preferentemente del grupo que consiste en ácido acrílico
parcialmente neutralizado, ácido metacrílico, ácido itacónico,
N-vinil acetamida,
N-metil-N-vinil
acetamida, N-vinil propionamida, sal de
trialquilaminoetil(met)acrilato tal como cloruro de
trimetilaminoetil acrilato,
N-vinil-pirrolidona,
N-vinilcaprolactama, (met)acrilato de
hidroxietilo o N-(acriloiloxietil)pirrolidinona;
prefiriéndose el ácido acrílico parcialmente neutralizado y la
N-vinil acetamida. La cantidad de monómero polar
etilénicamente insaturado está preferentemente entre 0 y 40 partes
en peso, más preferentemente 10 a 30 partes en peso, y lo más
preferentemente 15 a 25 partes en peso. Un ejemplo de una
composición absorbente preferida es uno que incluye el producto de
reacción de lauril acrilato, metoxi poli(etilenglicol)
terminado con acrilato, y ácido acrílico parcialmente neutralizado
o N-vinil acetamida.
La composición utilizada para formar la primera
capa absorbente es preferentemente pegajosa después del curado y
capaz de absorber por lo menos 200%, más preferentemente por lo
menos 400% y lo más preferentemente por lo menos 600% en peso de
solución isotónica salina después de 24 horas mientras que retiene
sustancialmente su integridad estructural y transparencia. Así, la
primera capa absorbente es tremendamente absorbente.
El ácido acrílico, el ácido metacrílico, y el
ácido itacónico contienen grupo(s) ácido carboxílico, que
puede reaccionar con una base tal como hidróxido sódico. Por
ejemplo cuando un mol de ácido acrílico reacciona con un mol de
hidróxido sódico, se produce un mol de acrilato sódico y un mol de
agua. En este caso, el ácido acrílico está neutralizado o
completamente neutralizado. Un mol de ácido acrílico está
parcialmente neutralizado cuando reacciona con menos de un mol de
hidróxido sódico. En general un ácido está parcialmente neutralizado
cuando un equivalente de ácido reacciona con menos de un
equivalente de base. Cuando en una composición de esta invención se
utiliza un monómero etilénicamente insaturado que contiene ácido
carboxílico, típicamente está parcialmente neutralizado de 1 a 49%.
Preferentemente, la composición de monómero que contiene ácido
carboxílico esta parcialmente neutralizada al 17%. La neutralización
por encima de 49% típicamente no produce una disolución de monómero
transparente sin la adición de una gran cantidad de agua.
La segunda capa absorbente también es
típicamente absorbente, pero menos absorbente que la primera capa.
La segunda capa puede contener los mismos componentes que los
descritos anteriormente para la primera capa absorbente, sin
embargo preferentemente consta de una concentración más alta del
monómero de éster de ácido acrílico o metacrílico y es más
pegajosa. La composición incluye preferentemente el producto de
reacción de:
- (a)
- 45 a 75 partes en peso de un éster de ácido acrílico o metacrílico de un alcohol no terciario que tiene entre 4 y 14 átomos de carbono, inclusive;
- (b)
- 25 a 40 partes en peso de un monómero hidrófilo etilénicamente insaturado; y
- (c)
- 2 a 20 partes en peso de un monómero polar etilénicamente insaturado diferente del monómero hidrófilo etilénicamente insaturado, tal como monómero ácido carboxílico parcialmente neutralizado; trialquilaminoetil (met)acrilatos tal como cloruro de trimetilaminoetil acrilato; N-vinil amidas tal como N-vinil acetamida, N-metil-N-vinil acetamida, y N-vinil propionamida; N-vinil lactamas tal como N-vinil pirrolidinona y N-vinilcaprolactama, acrilato de hidroxietilo, metacrilato de hidroxietilo, o N-(acriloiloxietil)pirrolidinona; o combinaciones de estos.
En implementaciones específicas, la composición
de la segunda capa absorbente comprende 55 a 70 partes en peso de
un éster de ácido acrílico o metacrílico de un alcohol no terciario
que tiene entre 4 y 14 átomos de carbono, inclusive; 30 a 35 partes
en peso de un monómero hidrófilo etilénicamente insaturado; y 4 a 15
partes en peso de un monómero polar etilénicamente insaturado
diferente del monómero hidrófilo etilénicamente insatura-
do.
do.
La segunda capa absorbente funciona
preferentemente como un adhesivo sensible a la presión, y puede
controlar la velocidad del flujo de entrada de exudado en la
primera capa absorbente. Para que la segunda capa absorbente
funcione como una membrana que controla la velocidad, la absorbencia
de exudado de la segunda capa absorbente es típicamente menor que
la absorbencia de exudado de la primera capa absorbente.
Preferentemente la absorbencia de exudado de la segunda capa
absorbente es 2 veces menor que la absorbencia de exudado de la
primera capa absorbente. Más preferentemente, la absorbencia de
exudado de la segunda capa absorbente es 3 veces menor que la
absorbencia de exudado de la capa absorbente.
La primera y segunda capas absorbentes se
combinan para proporcionar una absorbencia e integridad favorables.
La primera capa absorbente típicamente tiene la mayor capacidad para
absorber exudado, pero la segunda capa absorbente contribuye a
proporcionar integridad a la primera capa absorbente. Se contribuye
a dicha integridad dependiendo de la implementación, proporcionando
una barrera física, una capa de control de velocidad de absorción,
y/o una capa física de refuerzo. En un primer aspecto, la segunda
capa sirve como una barrera porque es más duradera que la primera
capa cuando está completamente saturada (en parte porque puede
absorber menos líquido). En un segundo aspecto, la menor
absorbencia de la segunda capa absorbente ayuda a regular la
velocidad de captación de líquido en la primera capa. Como tal, la
primera capa puede hincharse uniformemente y muestra menos
disgregación. En un tercer aspecto, la segunda capa, particularmente
cuando tiene propiedades adhesivas, sujeta bien juntas las partes
del apósito, añadiendo por lo tanto resistencia.
La primera capa absorbente típicamente tiene de
127 a 2540 \mum (5 a 100 mils, milésimas de pulgada) de espesor,
y más típicamente de 254 a 1270 \mum (10 a 50 mils) de espesor. En
implementaciones preferidas específicas, la primera capa absorbente
es 508 a 762 \mum (20 a 30 mils) de espesor, y más preferentemente
635 \mum (25 mils) de espesor. La segunda capa absorbente
típicamente tiene menos de 1270 \mum (50 mils) de espesor, y más
típicamente de 25,4 a 254 \mum (1 a 10 mils) de espesor. En
implementaciones específicas, la segunda capa absorbente tiene de
50,8 a 101,6 \mum (2 a 4 mils) de espesor, incluyendo las
implementaciones que tienen una segunda capa absorbente que es 76,2
\mum (3 mils) de espesor.
En la mayoría de las realizaciones, la primera
capa absorbente es por lo menos tan gruesa como la segunda capa
absorbente, y más típicamente significativamente más gruesa que la
segunda capa absorbente. Así, en realizaciones de ejemplo
específicas, la primera capa puede ser hasta 50 veces más gruesa que
la segunda capa. En general, sin embargo, el espesor de la primera
capa es de 2 a 15 veces el espesor de la segunda capa, y más
típicamente de 5 a 10 veces mayor. En realizaciones de ejemplo
específicas, la primera capa absorbente es aproximadamente 8 veces
el espesor de la segunda capa absorbente.
Se pueden incluir uno o más monómeros
entrecruzados multifuncionales en la preparación de las capas
absorbentes. El término "multifuncional" como se utiliza en la
presente memoria se refiere a monómeros entrecruzados que tienen
dos o más grupos radicálicamente polimerizables etilénicamente
insaturados. Los monómeros entrecruzados
multi-funcionales útiles incluyen ésteres acrílicos
o metacrílicos de dioles, incluyendo diacrilato de
1,4-butanodiol, dimetacrilato de
1,4-butanodiol, diacrilato de neopentil glicol,
diacrilato de 1,6-hexanodiol, dimetacrilato de
1,6-hexanodiol; ésteres acrílicos o metacrílicos de
trioles tales como glicerol; y tetraoles tales como
pentaeritritol.
Otros monómeros entrecruzados multifuncionales
útiles incluyen (met)acrilatos multifuncionales poliméricos,
por ejemplo diacrilatos o dimetacrilatos del tipo alquilenglicol,
tales como diacrilato de dietilenglicol, dimetacrilato de
dietilenglicol, diacrilato de trietilenglicol, dimetacrilato de
dietilenglicol, diacrilato de polietilenglicol 200, diacrilato de
polietilenglicol 400, diacrilato de polietilenglicol 600,
dimetacrilato de polietilenglicol 200, dimetacrilato de
polietilenglicol 400, dimetacrilato de polietilenglicol 600,
dimetacrilato de polietilenglicol 1000, diacrilato de
polipropilenglicol 400, dimetacrilato de polipropilenglicol 400;
agentes de entrecruzamiento polivinílicos tales como divinilbenceno
sustituido y no sustituido; tri- y tetra-acrilatos
o tri-metacrilatos del tipo trimetilolpropano, tales
como triacrilato de trimetilolpropano, trimetacrilato de
trimetilolpropano, triacrilato de trimetilolpropano etoxilado,
tetraacrilato de trimetilolpropano; tri- y
tetra-acrilatos o tri- y
tetra-metacrilatos del tipo pentaeritritol, tales
como triacrilato de pentaeritritol, tetrametacrilato de
pentaeritritol; triacrilatos o trimetacrilatos del tipo
isocianurato, tales como isocianurato de
tris(acriloxietilo), isocianurato de
tris(metacriloxietilo); y diacrilatos o dimetacrilatos del
tipo bisfenol A, tales como diacrilato de bisfenol A etoxilado,
dimetacrilato de bisfenol A etoxilado; y acrilatos de uretano
difuncionales tales como "EBECRYL" 270 y "EBECRYL" 230
(uretanos acrilados de peso molecular promedio en peso 1500 y de
peso molecular promedio en peso 5000, ambos respectivamente
disponibles de Radcure Specialties), y sus combinaciones.
La reacción de polimerización se puede iniciar
utilizando diversas metodologías, que incluyen fotoiniciación,
iniciación química (por ejemplo utilizando peróxido), y
termoiniciación. Cuando se utiliza la fotoiniciación, la cantidad
de fotoiniciador utilizado en la mezcla de monómero difiere según su
coeficiente de extinción, pero típicamente se extiende desde 0,001
a 5,0 partes en peso por 100 partes de monómero total,
preferentemente desde 0,01 a 5,0 partes en peso, y más
preferentemente desde 0,05 a 0,5 partes en peso.
Los fotoiniciadores útiles incluyen acetofenona,
1-hidroxiciclohexil fenil cetona,
2-hidroxi-1-[4-(hidroxietoxi)fenil]-2-metil-1-propanona,
2-hidroxi-2-metil-1-fenilpropan-1-ona,
1-(4-isopropilfenil)-2-hidroxi-2-metilpropan-1-ona,
1-(4-dodecilfenil)-2-hidroxi-2-metilpropan-1-ona,
4-(2-hidroxietoxi)-fenil-(2-hidroxi-2-propil)cetona,
2-metil-1-[4-(metiltio)fenil]-2-morfolinopropano-1;
alfa-cetoles (alfa-hidroxi cetonas)
sustituidos tales como
2-metil-2-hidroxipropiofenona;
iniciadores de fotopolimerización de benzoina tales como benzoina,
benzoin metil éter, benzoin etil éter, benzoin propil éter, benzoin
butil éter, bencil dimetil cetal; iniciadores de fotopolimerización
de benzofenona tales como benzofenona, ácido benzoilbenzoico,
benzoilbenzoato de metilo, 4-fenilbenzofenona,
hidroxibenzofenona,
4-benzoil-4'-metildifenil
sulfuro,
3,3-dimetil-4-metoxibenzofenona;
e iniciadores de fotopolimerización de tioxantona tales como
tioxantona, 2-clorotioxantona,
2-metiltioxantona,
2,4-dimetiltioxano, isopropiltioxantona,
2,4-diclorotioxantona,
2,4-dietiltioxantona, y
2,4-diisopropiltioxantona.
Otros materiales que se pueden añadir a la
mezcla de monómero (antes, durante o después del curado) incluyen
agentes de transferencia de cadena o agentes de interrupción de
cadena para controlar el peso molecular (por ejemplo, tetrabromuro
de carbono, mercaptanos, alcoholes, metacrilatos, compuestos
vinílicos tales como alfa-metil estireno, u otros
monómeros), agentes de pegajosidad, perfumes, desodorantes, y
antioxidantes. Preferentemente, estos otros materiales no
interfieren con la polimerización o la función o transparencia del
apósito final.
La capas absorbentes también pueden contener
plastificantes. Ejemplos específicos de plastificantes adecuados
para su uso en la presente invención son alcoholes polihídricos de
bajo peso molecular tales como etilenglicol, dietilenglicol,
trietilenglicol, propilenglicol, dipropilenglicol, glicerol,
diglicerol, 2,3-butanodiol,
1,2-butanodiol,
3-metil-1,3-butanodiol,
3-metil-1,3,5-pentanotriol,
2-etil-1,2-hexanodiol,
polietilenglicol, metoxipolietilenglicol, polipropilenglicol,
polioxietileno butil éter, polioxietileno, polioxipropileno,
polioxipropileno gliceril éter, polioxipropileno sorbitol, y
polioxietileno polioxipropileno pentaeritritol éter teniendo cada
uno un peso molecular promedio de 1.000 o menos. Los plastificantes
se seleccionan típicamente de forma tal que no reducen
significativamente la transparencia.
Las capas absorbentes se pueden preparar por
polimerización en bloque fotoiniciada según la técnica descrita en
Martens et al., U.S.-A-4.181.752. Por
ejemplo, los monómeros polimerizables y el fotoiniciador se mezclan
juntos en ausencia de disolvente y se polimerizan parcialmente hasta
una viscosidad en el intervalo de 500 a 50.000 mPa\cdots
(centipoise) para lograr un jarabe de recubrimiento. A continuación
se añade al jarabe prepolimerizado el agente de entrecruzamiento
(si se necesita) y cualquier otro ingrediente. Alternativamente,
estos ingredientes (con la excepción del agente de
entrecruzamiento) se pueden añadir directamente a la mezcla de
monómero antes de la pre-polimeriza-
ción.
ción.
En las realizaciones de la presente invención
puede estar presente una capa de soporte. La capa de soporte es
típicamente la capa más alejada de la herida, y proporciona
resistencia adicional al apósito. Preferentemente la capa de
soporte es conformable a las superficies anatómicas del animal, e
impermeable al agua líquida.
La capa de soporte puede ser una película
transparente, conformable, elastómera, y permeable al vapor de
humedad. La película de soporte es preferentemente impermeable al
agua líquida y tiene una tasa de transmisión de vapor de humedad
(MVTR, por sus siglas en inglés) de por lo menos 300 g por 24 horas
a 37ºC y 80% de humedad relativa. Más preferentemente, la MVTR es
por lo menos 700 g por 24 hr a 37ºC y 80% de humedad relativa, y lo
más preferentemente por lo menos 2000 g por 24 hr a 37ºC y 80% de
humedad relativa utilizando el método de la campana invertida como
se describe en el documento U.S.-A-4.595.001.
Preferentemente, el soporte permitirá evaporar algo de humedad
desde el apósito aunque manteniendo aún un entorno húmedo, evitará
que la herida se seque, y evitará la entrada de bacterias y virus.
También es deseable que el soporte sea un material de baja fricción,
tal como el descrito en el documento
U.S.-A-5.643.187.
El apósito preferentemente es conformable a
superficies anatómicas y se estira para acomodarse a la flexión de
las articulaciones y a la distensión de la piel. Después de que el
apósito se estire, idealmente tiene propiedades elásticas de manera
que el apósito vuelve al mismo tamaño que antes del estiramiento. El
soporte puede tener un espesor de 15 a 100 micrómetros,
preferentemente 20 a 80 micrómetros y más preferentemente de 20 a
50 micrómetros. La capa de soporte puede comprender además una capa
adhesiva sensible a la presión para mejorar la adhesión a la
primera capa absorbente.
Se pueden utilizar diversos materiales como el
material de soporte. Los ejemplos específicos incluyen papeles,
telas no tejidas, telas de fibra natural (por ejemplo, algodón),
telas de resinas sintéticas, películas de resinas sintéticas,
espumas de resinas sintéticas, papeles de red o con forma de malla,
telas tejidas, y telas de tejido de punto. También se pueden
utilizar como material de soporte esparadrapos quirúrgicos, láminas
adhesivas sensibles a la presión médicas, apósitos adhesivos
sensibles a la presión, construidos con las películas, espumas,
telas no tejidas, telas tejidas, o tejidos de punto anteriormente
mencionados.
Los ejemplos de materiales de soporte adecuados
incluyen poliuretanos tales como poliuretanos Estane (disponibles
de B.F. Goodrich, Cleveland, OH) que incluyen, por ejemplo, Estane
58237, Estane 58245, y Estane 58309. Otros materiales de soporte
adecuados incluyen poliéster elastómero tal como el elastómero de
poliéster Hytrel (E.I. duPont deNemours & Co., Wilmington,
Del.), mezclas de poliuretanos y poliéster, y policloruro de vinilo.
También se pueden utilizar copolímeros bloque termoplásticos
poliéter-amida tales como Pebax 2533 y Pebax 3533
(disponibles de Atochem Co.); y copolímeros bloque
poliéter-éster.
El apósito para heridas de la presente invención
preferentemente comprende una capa porosa o no continua enfrentada
a la herida para proporcionar una barrera permeable al fluido entre
el sitio de la herida y las capas absorbentes, pero opcionalmente
puede ser no porosa o continua. La capa enfrentada a ala herida
permite transportar la humedad (es decir, fluido y vapor) desde la
herida a las capas absorbentes y puede ayudar a aislar la herida de
otros componentes del apósito. La capa enfrentada a la herida es
preferentemente suave, flexible, conformable, no irritante y no
sensibilizante. Se pueden utilizar diversos polímeros para la capa
enfrentada a la herida, que incluyen materiales de poliuretano,
polietileno, polipropileno, poliamida o poliéster. Además, la capa
enfrentada a la herida puede ser en forma de películas permeables al
vapor de humedad, películas perforadas, telas tejidas, no tejidas o
de tejido de punto, o cañamazos. Una capa enfrentada a al herida
preferida comprende una película de poliuretano.
En una realización útil, la capa enfrentada a la
herida es conformable a superficies anatómicas animales (incluyendo
el ser humano), tiene una tasa de transmisión de vapor de humedad de
por lo menos 300 gramos por metro cuadrado por 24 horas a un
diferencial de humedad relativa del 80% a 40ºC (como se describe en
Chen, U.S.-A-5.733.570), y contiene perforaciones
para que el exudado de la herida pase a través de la capa enfrentada
a la herida. La capa enfrentada a la herida típicamente no deja
pasar agua líquida en las condiciones normales de tratamiento de la
herida excepto en los sitios de la capa enfrentada a la herida que
están positivamente perforados para permitir al exudado parar
dentro de la capa absorbente. La tasa de transmisión de vapor de
humedad preferida de la capa enfrentada a la herida
es por lo menos 600 gramos por metro cuadrado por 24 horas a un diferencial de humedad relativa del 80% a 40ºC.
es por lo menos 600 gramos por metro cuadrado por 24 horas a un diferencial de humedad relativa del 80% a 40ºC.
La capa enfrentada a la herida puede comprender
además una capa adhesiva sensible a la presión. La capa enfrentada
a la herida recubierta de adhesivo debe tener la MVTR anteriormente
mencionada. Se pueden utilizar para capa enfrentada a la herida,
las capas porosas o no porosas enfrentadas a la herida tales como
poliuretano, poliamida, poliéster, polipropileno, polietileno,
poliéter-amida, poliuretanos, polietileno clorado,
copolímeros bloque estireno/butadieno (caucho termoplástico marca
"Kraton", Shell Chemical Company, Houston, Tex.) y policloruro
de vinilo y los descritos en el documento
U.S.-A-3.121.021 perforados que están cubiertos con
un adhesivo sensible a la presión que no es permeable al agua
líquida. Opcionalmente estas películas pueden ser perforadas.
Materiales porosos adicionales incluyen sustratos tejidos, de punto,
y no tejidos. También es deseable que la capa enfrentada a la
herida sea un material de baja fricción, tal como el descrito en el
documento U.S.-A-5.643.187.
Se prefiere que la capa enfrentada a la herida
tenga la permeabilidad de vapor de humedad o de líquido mencionada
(1) de manera que no ocurra o se minimice la maceración de la piel
bajo el apósito para la herida, (2) de manera que la acumulación de
humedad bajo la capa enfrentada a la herida con cause que la capa
enfrentada a la herida y, por lo tanto, el apósito para heridas se
levante de la piel, y (3) para mejora la aproximación de los bordes
de la herida. Las capas enfrentadas a la herida preferidas son
delgadas películas poliméricas opcionalmente recubiertas con
adhesivo sensible a la presión que, en combinación, tienen las
características anteriormente mencionadas.
El diámetro de las perforaciones o apreturas en
la película enfrentada a la herida es preferentemente menor que el
espesor de las dos capas absorbentes. Más preferentemente, el
diámetro es menor que el 70% del espesor de las capas absorbentes.
Y todavía más preferentemente, el diámetro es menor que el 60% del
espesor de las capas absorbentes.
El área vacía de las aperturas se determina
midiendo el diámetro medio de las aperturas y después calculando el
área de apertura media. También se cuenta el número de aperturas por
unidad de área. Finalmente, se calcula el Porcentaje de Área Vacía
mediante la ecuación:
Porcentaje \
de \ Área \ \text{Vacía} = [(área \ \text{vacía} \ media \ por \
apertura)*(número \ de \ aperturas \ por \ unidad \ de \ área) *
100]
Es preferible utilizar película enfrentada a la
herida con un área vacía entre 1 y 20%, más preferiblemente entre 3
y 10%, y lo más preferiblemente entre 4 y 8%. Si el Porcentaje de
Área Vacía es demasiado bajo, la velocidad de absorción de fluido
será lenta. Si el Porcentaje de Área Vacía es demasiado alto, la
resistencia mecánica de la película disminuirá hasta un nivel
inaceptable.
La capa enfrentada a la herida normalmente está
unida al sitio de la herida por medio de un adhesivo que puede ser
continuo o no continuo, tal como un patrón de recubrimiento. Los
adhesivos que se pueden utilizar con los apósitos para heridas de
la invención incluyen adhesivos que se aplican a la piel tales como
los descritos en el documento U.S.-A-Re. 24.906
(Ulrich), particularmente un copolímero de 96% de unidades de
acrilato de iso-octilo y 4% de unidades de
acrilamida y un copolímero de 94% de unidades de acrilato de
iso-octilo y 6% de unidades de ácido acrílico.
Otros adhesivos útiles son los descritos en el documento
U.S.-A-3.389.827 que comprende copolímeros bloque
que tienen tres o mas estructuras bloque de polímero que tienen una
configuración general - -A- -B- -A- - en la
que cada A es un bloque de polímero termoplástico con una
temperatura de transición del estado vítreo por encima de la
temperatura ambiente (es decir, por encima de aproximadamente 20ºC)
que tienen un peso molecular promedio entre 5000 y 125.000, y B es
un bloque de polímero de un dieno conjugado que tiene un peso
molecular promedio entre 15.000 y 250.000. Ejemplos adicionales de
adhesivos útiles son adhesivos acrílicos tales como adhesivos de
copolímero de acrilato de
iso-octilo/N-vinil pirrolidona y
adhesivos de acrilato entrecruzado tales como por ejemplo los
descritos en el documento U.S.-A-4.112.213. La
inclusión en el adhesivo de medicamentos es útil para realzar la
cicatrización de la herida y la inclusión de agentes
antimicrobianos, como yodo, es útil para impedir infecciones.
El adhesivo opcionalmente puede ser un adhesivo
de microesferas con propiedades de traumatismo bajas como se
describe en el documento U.S.-A-5.614.310; un
adhesivo fibroso con propiedades de traumatismo bajas como se
describe en la solicitud de patente de EE.UU. Nº de Serie
08/980.541, presentada el 1 de diciembre de 1997 (ahora
US-A-6.171.985), o tiene una
adhesión a la piel mojada especialmente buena, tal como los
adhesivos descritos en la solicitud de patente de EE.UU. Nº de
Serie 09/329.514, presentada el 10 de junio de 1999 (ahora
US-A-6.198.016); y las Publicaciones
PCT Nº WO 99/13866 y
WO-A-99/13865.
Se puede elegir el adhesivo para que sea
permeable al agua o al exudado de la herida, o el adhesivo puede
ser un patrón de recubrimiento sobre la superficie delantera del
apósito (es decir, la superficie en contacto con el sitio de la
herida, si es la superficie delantera de las capas de revestimiento
encarado o de soporte) para no dificultar el flujo de exudado a la
capa absorbente, es decir, el adhesivo puede estar recubriendo de
manera no continua o en la periferia del apósito para heridas.
Alternativamente, la capa adhesiva puede estar perforada, como se
describe para la película refrentada, para proporcionar un camino al
fluido del exudado.
Un revestimiento antiadherente puede unirse a la
capa adhesiva para facilitar la manipulación. Ejemplos de
revestimientos antiadherentes son los revestimientos fabricados de o
recubiertos con polietileno, polipropileno y fluorocarbonos y
películas de papeles o de poliéster antiadherentes recubiertas con
silicona. Ejemplos de los papeles antiadherentes recubiertos de
silicona son Polyslik S-8004, papel blanqueado
antiadherente de silicona de 135,4 g/m^{2} (83 libras)
suministrado por H. P. Smith Co., Chicago, III., y papel blanqueado
recubierto de silicona de dos caras de 130,5 g/m^{2} (80 libras)
(2-80-BKG-157)
suministrado por Daubert Chemical Co., Dixon, III.
También se puede incluir opcionalmente una capa
sensible a la presión entre la capa de soporte y la primera
absorbente y se puede fabricar con adhesivos de calidad médica y
métodos que son públicamente conocidos. Los adhesivos preferidos
son los copolímeros de acrilato descritos en el documento
U.S.-A-RE 24.906, en particular un copolímero de
acrilato de iso-octilo:acrilamida 97:3. También es
preferido un termopolímero de acrilato de isooctilo:metoxipolióxido
de etileno acrilato:ácido acrílico 70:15:15 como se describe en los
documentos U.S.-A-4.737.410 (Ejemplo 31) y
5.849.325. Otros adhesivos útiles se describen en los documentos
U.S.-A-3.389.827; 4.112.213; 4.310.509 y 4.323.557.
Si el soporte se extiende más allá del área de las capas absorbente,
el adhesivo del soporte también sirve como un adhesivo de contacto
con la piel en el borde.
Las realizaciones preferidas para las capas
refrentada y de soporte son películas polímeras delgadas
conformables. En general las películas son de 12 a 50 micrómetros
de espesor, preferentemente de 12 a 25 micrómetros. La
conformabilidad es algo dependiente del espesor, así cuanto más
delgada es la película más conformable es la película.
El apósito para heridas de la invención también
puede comprender un entramado o película sobrepuesta de
recubrimiento que permita que el apósito sea aplicado más
fácilmente a la herida. Los entramados se hacen de un material
relativamente rígido que mantiene la forma del apósito durante la
manipulación y aplicación en el sitio de la herida. Cada entramado
generalmente se adhiere de forma tal que permita su liberación a la
superficie trasera de la película de soporte y se quita después de
la aplicación del apósito para heridas. Entramados adecuados se
describen en los documentos U.S.-A-5.531.855 y
5.738.642 (Heinecke et al.).
La composición de esta invención también puede
contener uno o más principios farmacéuticamente activos. Ejemplos
de los mismos son agentes antibacterianos tales como povidona
yodada, yodo, plata, cloruro de plata, y clorhexidina. Los
principios farmacéuticamente activos se pueden utilizar solos o como
mezclas de los mismos; además, se pueden añadir medicamentos antes
de que el producto de reacción de esta invención se polimerice
siempre que no interfieran con la polimerización o la función o
claridad del apósito final. También se pueden añadir los principios
farmacológicamente activos después de que el producto de reacción se
polimerice mientras no interfieran con la función o claridad del
apósito final.
Son posibles muchas construcciones diferentes de
apósitos absorbentes con la capa enfrentada a la herida, las capas
absorbentes y la capa de soporte. En una realización, las áreas de
la capa enfrentada a la herida y la capa de soporte son mayores que
las de las capas absorbentes, y la capa enfrentada a la herida se
une a la capa de soporte, formando así una bolsa, con el absorbente
dispuesto entre las dos. La mayor superficie de la capa refrentada
o de la de soporte forma una periferia a la que pueden unirse una
capa adhesiva y un revestimiento antiadherente.
Se prefiere que las capas enfrentada a la
herida, absorbente y de soporte de la presente invención sean por
lo menos translúcidas y más preferentemente suficientemente
transparentes para que se pueda examinar el sitio de la herida al
que se aplican a través del apósito. Es ventajoso inspeccionar y
evaluar la herida y la cicatrización de la misma sin quitar el
apósito para heridas para evitar la innecesaria manipulación del
sitio de la herida y exponer la herida al medio ambiente, lo cual
reduce la posibilidad de contaminación, y evita la necesidad de
limpiar la herida como sería necesario en el caso de que se quitara
el apósito.
Se prefiere que el apósito sea tanto
transparente como incoloro de manera que el color de la herida, el
exudado, y la periferia de la piel de la herida puedan también ser
evaluadas. Las películas transparentes preferidas para uso como
capas refrentada y de refuerzo que permitan la inspección visual del
sitio de la herida incluyen películas de poliuretano, tales como
los poliuretanos ESTANE™ (B.F. Goodrich, Cleveland, OH); poliésteres
elastómeros, tales como los elastómeros de poliéster HYTREL™ (E. I.
duPont deNemours & Co., Wilmington, Del) y amidas poliéter en
bloque (PEBAX, Elf Altochem North America, Philadelphia, PA). Otras
películas útiles son las descritas en los documentos
U.S.-A-4.499.896; 4.598.004; y 5.849.325 (Heinecke
et al.).
La invención también presenta métodos para
tratar una herida que exuda que incluyen aplicar uno de los apósitos
descritos más arriba a la herida y dejar al apósito absorber los
fluidos corporales exudados de la herida. Además, la invención
presenta composiciones transparentes, elastómeras, que absorben
fluidos corporales que incluyen los productos de reacción descritos
más arriba y tienen las propiedades descritas más arriba.
En un aspecto adicional, la invención presenta
métodos para preparar una composición transparente, elastómera, que
absorbe fluidos corporales que incluyen exponer una mezcla
esencialmente libre de disolventes de monómeros o un jarabe
pre-polimérico a radiación actínica para formar la
composición. La mezcla o jarabe incluye: (a) un éster acrílico o
metacrílico de un alcohol no terciario que tiene entre 4 y 14 átomos
de carbono, inclusive; (b) un monómero hidrófilo etilénicamente
insaturado; y (c) un monómero polar etilénicamente insaturado
distinto del monómero hidrófilo etilénicamente insaturado. La
composición resultante está esencialmente libre de partículas de
gel hidrocoloidales y es capaz de absorber cantidades de moderadas a
enormes de fluidos corporales aunque manteniendo su integridad
estructural y transparencia. En las realizaciones preferidas, la
mezcla o el jarabe incluye además un fotoiniciador y se expone a
radiación ultravioleta.
Las capas absorbentes del apósito para heridas
se pueden formar de manera separada y luego adherir juntas o con
una composición adhesiva o adherir utilizando las propiedades
adhesivas inherentes de las capas absorbentes, o mediante la
incorporación de un adhesivo adicional entre las dos capas. En otra
implementación, las dos capas se polimerizan simultáneamente
juntas. Tal curado simultáneo se puede lograr formando capas de
monómero no curado y a continuación haciendo el curado conjunto.
Por ejemplo, la primera capa de monómero se puede depositar sobre
una superficie, seguido por el depósito de la segunda capa de
monómero, y se concluye con el curado de las dos capas.
Alternativamente, las dos capas de monómero no curado se pueden
depositar simultáneamente (tal como cuando se coextrude) y a
continuación polimerizar.
Esta invención se ilustra además por los
siguientes ejemplos que no se desea que limiten el alcance de la
invención. En los ejemplos, todas las partes, las relaciones y los
porcentajes son en peso a menos que se indique de otro modo. Todos
los materiales están disponibles comercialmente, por ejemplo de
Aldrich Chemicals, a menos que se indique o describa de otro
modo.
Se siguieron los protocolos de prueba siguientes
par llevar a cabo los experimentos:
Se pesó (W_{o}) una muestra seca de apósito
para heridas (5-cm cuadrados) y se puso en una
botella de 180-ml que contenía 50 ml de Solución
USP para Irrigación de Cloruro Sódico al 0,9% (solución salina
isotónica) (Baxter Health Care Corp., Deerfield IL) a temperatura
ambiente. Se tapó la botella y se dejó estar sin agitación. La
muestra se sacó a las 24 horas, se secó por transferencia, y se pesó
(W_{24}). Los valores de porcentaje de absorbencia se calcularon
utilizando la fórmula siguiente y los resultados se comunicaron como
un promedio de tres replicaciones:
Absorbencia \
de \ Solución \ Salina \ (%) = (W_{24} - W_{o}) \ x \
100/W_{o}
Se aplicó una muestra seca de apósito para
heridas (10 cm x 15 cm) al reborde superior de una copa de
policarbonato, similar a una copa de Paddington como se describe en
la Farmacopea Británica, 1993, Addendum 1996, página 1943, HMSO
Londres, Inglaterra. La muestra se colocó sobre el centro de la
cavidad de la copa (3,8-cm de diámetro,
3-cm de profundidad, 14-ml de
capacidad de volumen) y la muestra se mantuvo en su sitio mediante
su propia capa adhesiva sensible a la presión. A continuación se
invirtió la copa y se añadieron 12 g de suero bovino de ternero
(Sigma-Aldrich Chemical Co.) a la copa a través de
una puerta. La puerta se cerró con un tapón roscado y la copa se
colocó en una incubadora a 40ºC y 20% de RH. Después de 24, 48 y 72
horas se sacó la cantidad de suero no absorbido, se pesó (W_{t}),
y a continuación se añadió de nuevo a la copa. A continuación la
copa más la muestra se devolvieron a la incubadora hasta el
siguiente intervalo de tiempo de muestreo. La absorbencia se
calculó utilizando la fórmula siguiente y los resultados se
comunicaron en gramos como un promedio de tres replicaciones:
Absorbencia \
de \ Suero \ Bovino \ de \ Ternero \ (g) = 12 \ g -
W_{t}
Se utilizó el método de la fuerza de separación
para medir la fuerza requerida para quitar una capa enfrentada a la
herida de una muestra de apósito adhesivo de su capa central. Se
adhirió una cinta adhesiva de doble cara de 2,54-cm
de ancho (3M Brand Double Stick Tape, 3M Company, St. Paul, MN) a la
circunferencia completa de una rueda metálica giratoria que se
montó sobre la mordaza inferior de una máquina Instron (Modelo Nº
1122; Instron Corp., Canton, MA). Se adhirió una cinta adhesiva de
poliéster de silicona de 2,54-cm de ancho (cinta Nº
8402, 3M Company) a la cinta de doble cara, con el lado adhesivo
hacia fuera. Se colocó una muestra de apósito adhesivo (2,54 cm x
10,2 cm) sobre la cinta de silicona con la capa central enfrentada
contra la rueda y la capa enfrentada a la herida enfrentada al
operador. Se despegó un extremo de la capa enfrentada a la herida
de la capa central para formar una lengüeta que se sujetó con una
abrazadera sobre la mordaza superior de la máquina Instron. A
continuación se desprendió la capa enfrentada a la herida de la capa
central en un ángulo de 90-grados y a una velocidad
de cruceta de 300 mm/min. Se registró la fuerza de separación en
gramos fuerza por 2,54-cm de ancho como un promedio
de tres
replicaciones.
replicaciones.
Se puso una muestra de apósito adhesivo
(5-cm cuadrados) en un recipiente de vidrio que
contenía 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%. Después de 24
horas a temperatura ambiente, se midió el pH de la solución.
Ejemplo
1
Se preparó mediante el procedimiento siguiente
un apósito para heridas absorbente multi-capa que
tenía una capa de soporte, una primera capa absorbente, una segunda
capa absorbente, y una capa enfrentada a la herida.
La composición precursora de la primera capa
absorbente (Composición A) se preparó como sigue. Se añadieron
ácido acrílico (528 g, BASF, Mt. Olive, NJ), disolución de hidróxido
sódico al 50% (p/p) (99 g, J. T. Baker, Philipsburg, NJ), y
2-hidroxi-1-[4-(hidroxietoxi)fenil]-2-metil-1-propanona
(1,32 g, Ciba Specialty Chemicals Corp., Tarrytown, NY) a un
recipiente de vidrio y se mezclaron hasta que se disolvieron. Se
añadió metoxipolietileneglicol 400 acrilato (2470 g, "NK
Ester-AM-90G",
Shin-Nakamura Chemical Co., Ltd., Japan) al
recipiente y se mezcló moviendo el recipiente. Se añadieron lauril
acrilato (198 g, Aldrich Chemical Co., Milwaukee, WI) y
alpha-metilestireno (3,3 g, Aldrich) y se mezcló la
composición completa moviendo el recipiente.
La composición precursora de la segunda capa
absorbente (Composición B) se preparó como sigue. Se añadieron
ácido acrílico (239 g), disolución de hidróxido sódico al 50 (p/p)
(41,6 g), y
2-hidroxi-1-[4-(hidroxietoxi)fenil]-2-metil-1-propanona
(1,3 g) a un recipiente de vidrio y se mezclaron hasta que se
disolvieron. Se añadió metoxipolietileneglicol 400 acrilato (1016
g) al recipiente y se mezcló moviendo el recipiente. Mientras se
agitaba la disolución resultante con una hélice, se añadió acrilato
de 2-etilhexilo (1951 g, BASF Corp.) para
proporcionar la composición final.
Las Composiciones A y B se espesaron por
separado entre 1000 y 2000 centipoises mediante exposición corta a
la luz UV y se añadieron 3,25 g adicionales de
2-hidroxi-1-[4-(hidroxietoxi)fenil]-2-metil-1-propanona
y se mezclaron en cada composición. La Composición B espesada se
recubrió con cuchilla a un espesor de 0,076 mm (3 mils) sobre un
revestimiento antiadherente de poliéster convencional, seguido
inmediatamente por el recubrimiento con cuchilla de la Composición
A espesada a un espesor de 0,635 mm (25 mils) sobre la capa de la
Composición B. Se proporcionó un revestimiento antiadherente de
poliéster convencional encima de la capa de la Composición A. A
continuación las capas recubiertas se polimerizaron bajo lámparas UV
(350BL, Silvania Corp., Danvers, MA) a una longitud de onda óptima
de 350 nm y una intensidad de 7,3 mW/cm^{2} y una dosis de 2360
mJ/cm^{2} a través del revestimiento antiadherente de la parte de
arriba para hacer el laminado central final del apósito para
heridas adhesivo. Adicionalmente, la Composición B espesada se
recubrió con cuchilla por separado a un espesor de 0,635 mm (25
mils) sobre un revestimiento antiadherente de poliéster
convencional para probar más adelante.
La capa enfrentada a la herida se preparó
perforando un apósito TEGADERM™ (3M Company) por medios ultrasónicos
de manera que el apósito contenía 40 agujeros/cm^{2} teniendo
cada agujero un diámetro de aproximadamente 0,38 mm (15 mils). Se
calculó que el Porcentaje de Área Vacía era 4,5%.
Se quitó el revestimiento antiadherente del lado
de la capa de la Composición A (primera capa absorbente) del
laminado central y a este lado se laminó a mano el lado adhesivo de
un apósito TEGADERM™ (capa de soporte). A continuación se quitó el
revestimiento antiadherente del lado de la capa de la Composición B
(segunda capa absorbente) del laminado central y a este lado se
laminó a mano el lado no adhesivo de la capa enfrentada a la
herida. El material de apósito para heridas absorbente
multi-capa final resultante se cortó en muestras de
10-cm x 15-cm para evaluaciones de
prueba. La muestras también se empaquetaron posteriormente y se
esterilizaron irradiando a aproximadamente 30 kGy.
Ejemplo
2
Se preparó un apósito para heridas absorbente
multi-capa como se describe en el Ejemplo 1, excepto
que los componentes ácido acrílico/hidróxido sódico se sustituyeron
por N-vinil acetamida en la composición precursora
de la primera capa absorbente (Composición A) y esta composición se
preparó como sigue.
Se añaden N-vinil acetamida (600
g, Showa Denko, Japan),
2-hidroxi-1-[4-(hidroxietoxi)fenil]-2-metil-1-propanona
(1,2 g), y metoxipolietileneglicol 400 acrilato (2183 g) a un
recipiente de vidrio y se mezclan moviendo el recipiente hasta que
se disolvió la N-vinil acetamida. Se añadieron
lauril acrilato (210 g) y alfa-metilestireno (3,0
g) y la composición completa se mezcló moviendo el recipiente.
También, la capa enfrentada a la herida en este
ejemplo contenía 40 agujeros/cm^{2} teniendo cada agujero un
diámetro de aproximadamente 0,51 mm (20 mils). Se calculó que el
Porcentaje de Área Vacía era 7,8%.
El material de apósito para heridas absorbente
multi-capa final resultante se cortó en muestras de
10-cm x 15-cm para evaluaciones de
prueba.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
Se preparó un apósito para heridas absorbente
multi-capa como se describe en el Ejemplo 1, excepto
que no se añadió el componente de disolución de hidróxido sódico ni
a la Composición A ni a la Composición B. El material de apósito
para heridas absorbente multi-capa final resultante
se cortó en muestras de 10-cm x
15-cm para evaluaciones de prueba.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
4
Se preparó un apósito para heridas absorbente
multi-capa como se describe en el Ejemplo 1, excepto
que la composición precursora de la primera capa absorbente
(Composición A) se preparó como sigue. Se añadieron
2-hidroxi-1-[4-(hidroxietoxi)fenil]-2-metil-1-propanona
(1,32 g) y metoxipolietileneglicol 400 acrilato (2995 g) a un
recipiente de vidrio y se mezclaron moviendo el recipiente. A
continuación se añadió alfa-metilestireno (3,3 g) y
la composición completa se mezcló moviendo el recipiente. El
material de apósito para heridas absorbente
multi-capa final resultante se cortó en muestras de
10-cm x 15-cm para evaluaciones de
prueba.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo comparativo
1
Se preparó un apósito para heridas absorbente
como se describe en el Ejemplo 1, excepto que no se preparó la
composición precursora de la segunda capa absorbente (Composición B)
y el material de apósito para heridas final no contenía una segunda
capa absorbente. Así el material de apósito para heridas absorbente
final resultante comprendía una única primera capa absorbente (capa
de la Composición A) intercalada entre la capa de soporte y la capa
enfrentada a la herida. Este material de apósito para heridas
comparativo se cortó en muestras de 10-cm x
15-cm para evaluaciones de prueba.
Se evaluaron las muestras de apósitos para
heridas de los Ejemplos 1, 2, y 4, una muestra de la segunda capa
absorbente del Ejemplo 1, y una muestra de apósito para heridas
comercial (apósito CLEAR-SITE™, disponible de
ConMed Corp., Utica, NY) frente a la absorbencia de solución salina
según el método de prueba descrito en la presente memoria. También
se tomó nota de las observaciones de la claridad de la muestra
cuando estaba seca y mojada. En la Tabla 1 se proporcionan los
resultados y se muestra que las muestras de apósitos para heridas
de la invención (Ejemplos 1, 2 y 4) tenían absorbencia alta
(650-680%) de solución salina durante un periodo de
24-horas y tenían una absorbencia significativamente
más alta que la capa de barrera separada (del Ejemplo 1) o la
muestra de apósito para heridas CLEAR-SITE™. Todas
las muestras de apósitos en esta prueba aparecen claras cuando
están mojadas o secas.
\vskip1.000000\baselineskip
Se evaluaron las muestras de apósitos para
heridas de los Ejemplos 1 y 4, el Ejemplo Comparativo 1
(CE-1), y cuatro muestras de apósitos para heridas
comerciales (apósito CLEAR-SITE™; apósito TEGASORB™,
disponibles de 3M Company; apósito COMFEEL™, disponible de
Coloplast, Ltd., UK; y apósito DUODERM™, disponible de ConvaTech,
Montreal, Canadá) frente a la absorbencia de suero bovino de ternero
según el método de prueba descrito en la presente memoria. También
se tomó nota del residuo de muestra que estaba presente en la celda
de prueba. En la Tabla 2 se proporcionan los resultados y se muestra
que las muestras de apósitos para heridas de la invención (Ejemplos
1 y 4) tenían un nivel creciente de absorbencia del CBS entre 24 y
72 horas, tenían un nivel de absorbencia alto (10 a 12 g) a 72
horas, y no dejaban residuo de la muestra de apósito en la celda de
prueba. En contraste, El Ejemplo Comparativo 1 (que carecía de una
segunda capa absorbente) alcanzó una absorbencia máxima (12 g)
antes de 24 horas y dejó residuo de muestra en la celda de prueba.
Las muestras de los Ejemplos 1 y 4, y el Ejemplo Comparativo 1
mostraron absorbencia significativamente más alta que las cuatro
muestras de apósitos para heridas comerciales.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Se evaluaron las muestras de apósitos para
heridas del Ejemplo 1 y el Ejemplo Comparativo 1
(CE-1) frente a la fuerza de separación (la fuerza
requerida para separar la capa enfrentada a la herida de la capa
central) según el método de prueba descrito en la presente memoria.
En la Tabla 3 se proporcionan los resultados y se muestra que se
requería una fuerza mucho mayor para separar la capa enfrentada a la
herida de la capa absorbente central (que tenía una segunda capa
absorbente) del apósito para heridas de la invención (Ejemplo 1) que
de la capa central (que no tenía una segunda capa absorbente) del
apósito para heridas comparativo (Ejemplo Comparativo 1).
Se evaluaron las muestras de apósitos para
heridas de los Ejemplos 1-3 y Ejemplo Comparativo 1
(CE-1) frente a la acidez del extracto de solución
salina según el método de prueba descrito en la presente memoria.
Los resultados mostraron que las muestras de apósitos para heridas
que utilizaban ácido acrílico parcialmente neutralizado o
N-vinil acetamida en la primera capa absorbente
(Ejemplos 1-2 y Ejemplo Comparativo 1) tenían el
extracto ligeramente ácido (pH = 6,1, 5,8, y 6,0, respectivamente),
mientras que la muestra de apósito para heridas que utilizaba ácido
acrílico no neutralizado en la primera capa absorbente (Ejemplo 3)
tenía el extracto mucho más ácido (pH = 3,2).
Claims (29)
1. Un apósito para heridas
multi-capa transparente que comprende:
- una primera capa absorbente que contiene el producto de reacción de un monómero hidrófilo etilénicamente insaturado seleccionado del grupo que consiste en poli(óxidos de alquileno) terminados con acrilato y poli(óxidos de alquileno) terminados con metacrilato y sus combinaciones, capaz de absorber por lo menos 200% en peso de solución salina isotónica después de 24 horas mientras que mantiene sustancialmente su integridad estructurada y transparencia; y
- una segunda capa absorbente en contacto con la primera capa absorbente y menos absorbente de fluidos corporales que la primera capa absorbente,
- en la que el apósito para heridas está configurado para posicionarse sobre una herida de un paciente de forma tal que la segunda capa absorbente está entre la primera capa absorbente y la herida y
- en la que la segunda capa absorbente no se disgrega.
2. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 1, en el que la
primera capa absorbente comprende menos de 10 por ciento en peso de
agua.
3. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 1, en el que la
primera capa absorbente es sustancialmente insoluble en agua.
4. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 1, en el que la
primera capa absorbente comprende el producto de reacción de 30 a
100 partes en peso del monómero hidrófilo etilénicamente insaturado;
0 a 30 partes en peso del éster de ácido acrílico de un alcohol no
terciario que tiene de 4 a 14 átomos de carbono; y 0 a 40 partes en
peso del monómero polar etilénicamente insaturado.
5. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 1, en el que la
segunda capa absorbente comprende el producto de reacción de 45 a
80 partes en peso del éster de ácido acrílico de un alcohol no
terciario que tiene de 4 a 14 átomos de carbono; 25 a 40 partes en
peso del monómero hidrófilo etilénicamente insaturado; y 2 a 20
partes en peso del monómero polar etilénicamente insaturado.
6. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 1, en el que la
segunda capa absorbente es sustancialmente insoluble en agua.
7. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 1, en el que la
primera capa absorbente comprende un producto de reacción del
monómero hidrófilo etilénicamente insaturado; un éster de ácido
acrílico de un alcohol no terciario que tiene 4 a 14 átomos de
carbono; y un monómero polar etilénicamente insaturado.
8. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 1, en el que la
primera capa absorbente tiene una absorbencia por lo menos 100 por
cien mayor que la absorbencia de la segunda capa absorbente no
disgregable.
9. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 1, en el que la
primera capa absorbente contiene menos de 10 por ciento en peso de
agua antes de la aplicación al paciente; y
la segunda capa absorbente tiene una absorbencia
de menos de 50 por ciento de la absorbencia de la primera capa
absorbente; y
en la que el apósito para heridas está
configurado para posicionarse sobre un paciente de forma tal que la
segunda capa absorbente está entre la primera capa absorbente y la
herida.
10. El apósito para heridas
multi-capa de las reivindicaciones 1 o 9, en el que
la segunda capa absorbente es adhesiva.
11. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 9, en el que la
primera capa absorbente tiene una absorbencia de por lo menos 400
por ciento.
12. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 9, que además
comprende una capa enfrentada a la herida perforada con un primer
lado en contacto con la segunda capa absorbente y un segundo lado
que contiene una capa adhesiva perforada enfrentada a la
herida.
13. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 9, que además
comprende un soporte.
14. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 1 o 9, en el que el
apósito es cortable.
15. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 9, en el que la
primera capa absorbente es de 254 a 1270 \mum (10 a 50 mils) de
espesor.
16. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 9, en el que la
segunda capa absorbente es de 50,8 a 101,6 \mum (2 a 4 mils) de
espesor.
17. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 9, en el que la
primera capa absorbente es de 2 a 15 veces tan gruesa como la
segunda capa absorbente.
18. El apósito para heridas
multi-capa en las reivindicaciones 1 o 9, en el que
la primera capa absorbente comprende el producto de reacción de 5 a
30 partes en peso de un éster de ácido acrílico de un alcohol no
terciario que tiene de 4 a 14 átomos de carbono; 50 a 80 partes en
peso de un monómero hidrófobo etilénicamente insaturado; y 10 a 30
partes en peso de un monómero polar etilénicamente insaturado.
19. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 9, que además
comprende una película enfrentada a la herida que tiene
perforaciones que tienen un área vacía total entre 1 y 20 por
ciento.
20. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 19, en el que la
película enfrentada a la herida tiene un área vacía entre 4 y 10
por ciento.
21. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 19, en el que las
perforaciones tienen un diámetro medio menor que el espesor
combinado de la primera y segunda capas absorbentes.
22. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 1, en el que por lo
menos una de la primera y segunda capas absorbentes comprende el
producto de reacción de:
menos de 68 partes en peso de un éster de ácido
acrílico de un alcohol no terciario que tiene de 4 a 14 átomos de
carbono; más de 28 partes en peso de un monómero hidrófilo
etilénicamente insaturado; y
por lo menos 4 partes en peso de un monómero de
ácido carboxílico etilénicamente insaturado parcialmente
neutralizado.
23. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 22, en el que está
neutralizado menos de 50 por ciento del monómero de ácido
carboxílico.
24. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 22, en el que está
neutralizado de 10 a 35 por ciento del monómero de ácido
carboxílico.
25. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 22, en el que el
éster de ácido acrílico comprende un éster de ácido
metacrílico.
26. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 22, en el que el
monómero hidrófilo etilénicamente insaturado comprende metoxi
poli(etilenglicol) acrilato.
27. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 22, en el que el
monómero de ácido carboxílico parcialmente neutralizado comprende
de 4 a 30 partes en peso del material absorbente de fluido
corporal.
28. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 22, en el que está
neutralizado menos de 40 por ciento en moles del monómero de ácido
carboxílico.
29. El apósito para heridas
multi-capa de la reivindicación 22, en el que el
monómero de ácido carboxílico se neutraliza mediante una base que
contiene hidróxido sódico, hidróxido potásico, hidróxido de litio,
hidróxido amónico, trietilamina, etóxido sódico, metóxido sódico, o
sus combinaciones.
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