ES2273830T3 - Composicion dentral espumable con fluoruro. - Google Patents

Abstract

Una composición dental de espuma de fluoruro formada por una composición espumable que contiene fluoruro y un propelente, que está envasada en un recipiente generador de espuma, siendo la composición una disolución acuosa que comprende una sal de ion fluoruro liberable soluble en agua, un tensioactivo de taurato y un agente acidificante compatible oralmente en una cantidad suficiente para ajustar el pH de la composición de 3 a 5.

Description

Composición dental espumable con fluororo.

Campo del invento

El presente invento se refiere a una mejora en la reducción de caries dentales mediante la utilización de una pasta dental que contienen fluoruro y más particularmente de una espuma de aerosol dental de fluoruro de baja densidad que colapsa fácilmente cuando entra en contacto con los dientes.

Antecedentes del invento

Para aquellas poblaciones de pacientes que muestran mayores factores de riesgo frente a la caries, se requiere un tratamiento médico eficaz de la caries dental. Se sabe que la presencia de caries dental en determinadas subpoblaciones de pacientes representa una proporción considerable de la caries dental observada en la población en general. Existen informes que indican que el 25% de los niños estadounidenses acaparan el 75% de las caries dentales.

Una práctica presente para reducir la caries dental en niños es la aplicación periódica, por ejemplo, 1 ó 2 veces al año, de una composición de fluoruro espumable que tiene una concentración relativamente elevada de una sal que libera fluoruro, por ejemplo, 1-3% en peso de fluoruro de sodio, que se encuentra envasada en un recipiente de aerosol en combinación con un propelente de aerosol. La composición es distribuida desde el recipiente en el seno de una cubeta dental en forma de espuma densa, estable y no fluida que se superpone alrededor y el interior de la zona del diente a tratar para, de este modo, incidir sobre la captación de fluoruro por parte del esmalte dental.

Aunque las espumas dentales, como por ejemplo, las descritas en la patente de EE.UU 4.770.634, patente de EE.UU. 5.071.637 y patente de EE.UU. 5.073.363 resultan eficaces y se encuentran presentes para su utilización comercial, en la práctica, la espuma densa y gruesa que se produce crea problemas de molestia completa que se manifiestan en la boca de los pacientes. Cuando acaba el tratamiento, es decir, trascurrido alrededor de un minuto de contacto con los dientes, la espuma densa residual es difícil de retirar de la boca de los pacientes y se requiere un período de tiempo prolongado para aspirar la espuma residual. Los problemas encontrados con la espuma densa tienden a desaconsejar la utilización desde el punto de vista profesional y la conformidad del paciente con el tratamiento de fluoruro.

Por tanto, lo que se necesita en la técnica, es una composición dental mejorada de espuma de fluoruro para el tratamiento de las superficies dentales que facilite la utilización profesional y la conformidad con el paciente, de forma que el tratamiento pueda repetirse durante cierto tiempo con el fin de proporcionar un tratamiento eficaz con fluoruro para la caries dental.

La patente de EE.UU. 5.824.289 describe composiciones dentales de fluoruro capaces de forma espuma, que contienen una emulsión de aceite en agua y un componente de fluoruro soluble en agua presente en una cantidad suficiente para proporcionar de alrededor de 0,5 a alrededor de 10% en peso de fluoruro disponible. Un aspecto clave para las espumas de D1 es el hecho de que están basadas en una emulsión de aceite en agua en vez de en un sistema acuoso. Las composiciones pueden contener un tensioactivo, tal como N-metil-N-cocoil-taurato de -sodio o metilcocoil-taurato de sodio.

Sumario del invento

De acuerdo con el presente invento se proporciona una composición dental de fluoruro que consta de una composición de fluoruro capaz de formar espuma, de baja densidad y un propelente, envasados en un recipiente capaz de formar espuma, comprendiendo la disolución acuosa una sal de ion fluoruro soluble en agua y con capacidad para ser liberada, un tensioactivo de taurato y un agente acidificante compatible oralmente, en una cantidad suficiente para ajustar el pH de la composición de 3 a 5. La composición, distribuida desde el recipiente en el seno de una cubeta dental, forma una espuma rápidamente colapsable, de baja densidad que se licua considerablemente alrededor de 1 minuto después de haber sido distribuida por el recipiente generador de espuma y puesta en contacto con los dientes del paciente.

Cuando se utiliza, la composición es distribuida por un recipiente capaz de generar espuma en el seno de una cubeta dental para formar una espuma de fluoruro de baja densidad dentro de la cubeta, que a continuación se superpone alrededor y en el interior de la zona del diente del paciente sometida a tratamiento con fluoruro.

La espuma de baja densidad del presente invento colapsa de forma rápida al entrar en contacto con el diente del paciente y no causa una sensación de plenitud en la boca que se experimenta con las espumas dentales de fluoruro de alta densidad de la técnica anterior. La espuma de baja densidad del presente invento se dispersa o colapsa al entrar en contacto con el diente en un período de tiempo suficientemente corto, de manera que puede ser descartada considerablemente en forma líquida de la cubeta dental así como fácilmente enjuagada y retirada de la boca del paciente.

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La expresión "espuma colapsable" según se emplea en la presente solicitud significa una espuma que colapsa, es decir, que se hace considerablemente líquida en un período de tiempo de alrededor de 1 minuto después de su formación en la cubeta dental y del contacto con los dientes del paciente. Tras este corto período de tiempo, la espuma de aerosol colapsa considerablemente en un líquido y el diente del paciente queda limpio y libre de la espuma residual.

A diferencia de las espumas dentales comerciales de la técnica anterior en las que la espuma era densa y se mantenía durante un período de tiempo importante, es la característica del colapso o la des-espumación rápida de las espumas producidas a partir de las citadas composiciones la responsable de su ventaja de aceptabilidad en boca y fácil retirada del diente del paciente.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Ejemplos de sales capaces de liberar ion fluoruro solubles en agua útiles en la práctica del presente invento incluyen fluoruro de sodio y monofluorofosfato de sodio. El ion fluoruro está presente en la composición espumable del presente invento en una concentración de 0,5 a 3,5% en peso y preferiblemente de 1 a 1,5% en peso.

La expresión "tensioactivo de taurato" según se emplea en la presente solicitud es un tensioactivo que es una sal de N-acil-N-alquil-taurato de metal alcalino. En tensioactivo de taurato preferido se encuentra disponible en Finetex Inc., como Tauranol RTM WHSP con la fórmula:

R' ---

\delm{C}{\delm{\dpara}{O}}

---

\delm{N}{\delm{\para}{R''}}

--- CH2CH2SO3 --- X

en la que R' es cocoilo, R'' es metilo y X es sodio.

No obstante, más generalmente, X puede ser un metal alcalino tal como sodio, magnesio o potasio (e incluyendo un amonio funcionalmente equivalente), R' es un grupo alquilo con una longitud de cadena lineal de hidrocarburos C8-18, preferiblemente C12-16 y R'' es un grupo alquilo C1-4, preferiblemente metilo.

Tensioactivos de taurato representativos incluyen sales de sodio, magnesio y potasio de N-cocoil-N-metiltaurato, N-palmitoil-N-metiltaurato y N-oleil-N-metil-taurato y sus homólogos de lauroilo, miristoilo, estearoilo, etilo, n-propilo y n-butilo.

El tensioactivo de taurato está presente en la composición del presente invento en una cantidad entre 0,1 y 3% en peso y preferiblemente de 0,6 a 1,5% en peso.

Agentes acidificantes útiles en la práctica del presente invento incluyen ácidos inorgánicos tales como ácido fosfórico, ácido clorhídrico y ácido fluorhídrico y ácidos orgánicos tales como ácido hidroxisuccínico, ácido cítrico y ácido tartárico y sus mezclas. El agente acidificante está presente en la composición espumable en una cantidad que varía de 0,5 a 3,5% en peso para ajustar el pH entre 3 y 5.

Con el fin de inhibir las desmineralización del diente expuesto a la espuma acidificada, se incluya una sal tampón, tal como hidrogenofosfato de sodio, en las composiciones del presente invento.

Los propelentes utilizados en el recipiente de aerosol presurizado en el que puede envasarse la composición espumable del presente invento se escogen entre gases de hidrocarburos tales como isobutano, propano y sus mezclas. Un propelente particularmente preferido consiste en una mezcla de isobutano/propano 80/20 tal como el producto comercializado por Diversified CPC bajo el nombre "Aeron A-46". El propelente está presente en el recipiente presurizado en proporciones del orden de 5-20% en peso con respecto al peso total de la composición y preferiblemente de 7 a 10%.

Generalmente, las espumas dentales de fluoruro que colapsan rápidamente de acuerdo con el presente invento contienen un agente edulcorante en concentraciones que pueden variar entre 0,1 y 1%, preferiblemente entre 0,25 y 0,35% con respecto al peso total de la composición. Entre estos agentes, puede mencionarse a modo de ejemplo el sacarinato de sodio. Las espumas también pueden contener conservantes tales como benzoato de sodio, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo y similares, en cantidades de 0,01 a 0,5% en peso con respecto al peso total de la composición. Generalmente, se encuentra presente en la composición en sustancia aromatizante, en proporciones preferiblemente de entre 0,5 y 5% con respecto al peso total de la espuma distribuida por el dispositivo de aerosol. Ejemplos de sustancias aromatizantes útiles en la práctica del presente invento son aceites de mental (menta de abedul o menta de piperita) y esencias anisadas, de eucalipto, canela, clavo, salvia, regaliz y frutas, tales como limón, naranja, mandarina y fresa.

Las composiciones de fluoruro espumables del presente invento se preparan mezclando una sal de fluoruro y un agente acidificante con un tensioactivo de taurato, un agente edulcorante, un aromatizante y un conservante en disolución acuosa. La disolución acuosa resultante, que contiene de 90 a 98% en peso de agua, y preferiblemente de 92 a 95% en peso de agua, se añade en una cantidad pre-determinada al recipiente generador de espuma. En el recipiente de aerosol, se encaja una válvula de aerosol apropiada en la boca del recipiente. A continuación, se rellena el recipiente, a través de la válvula de aerosol, con un propelente de aerosol de 4 a 10%, preferiblemente 7% del peso relativo del recipiente de aerosol. A continuación, se conecta a la válvula un accionar de distribución y una junta de salida.

Al emplearlo, el recipiente generador de espuma, se rota para alinear la salida distribuidora con el seno de la cubeta dental, se presione el accionador para distribuir la cantidad de espuma de fluoruro que llene considerablemente el volumen definido por la cubeta. A continuación, se introduce la cubeta en la boca del paciente, con objeto de superponer la cubeta y su contenido de espuma de fluoruro alrededor y el interior de la zona del diente a tratar. La espuma de fluoruro se mantiene en la zona del diente durante alrededor de 1 a 4 minutos para incidir sobre el tratamiento del diente con fluoruro.

La espuma que se forma en la cubeta es "apelusada", con un cuerpo relativamente ligero, se distingue de las espumas densas de la técnica anterior y colapsa fácilmente para permitir la retirada rápida y fácil de la espuma residual de tratamiento mediante aspiración simple o enjugue de la boca con agua.

El siguiente ejemplo es ilustrativo del presente invento y no debe entenderse como limitación del invento, dado que son posibles muchas variaciones sin alejarse de su espíritu y alcance.

Ejemplo

Se preparó una composición espumable de tratamiento con fluoruro con los ingredientes que se recogen en la siguiente Tabla, mediante disolución de los ingredientes en agua, en el orden listado, a temperatura ambiente.

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TABLA

Ingrediente	% en peso
Agua desionizada	92,950
Fluoruro de sodio	2,720
Benzoato de sodio	0,100
Fosfato de sodio monobásico	1,380
Sacarina de sodio	0,250
Ácido clorhídrico	1,000
Tauranol*	1,000
Aromatizante - menta	0,600
Total	100,000
*Metil-cocoil-taurato de sodio

Se introdujeron ciento treinta y nueve gramos y medio (139,5) de la composición de tratamiento y a continuación 10,5 gramos de Aeron A-46 a y una mezcla 80/20 de isobutano y propano en un recipiente de aerosol equipado con una válvula y una boquilla directora. La espuma dental distribuida por el recipiente colapsó 1 minuto después de ser distribuida en el seno de una cubeta dental y puesta en contacto con los dientes del paciente. Tras colapsar la espuma, se retiró la cubeta de la boca del paciente y se eliminó la espuma residual mediante enjuague simple con agua de la boca del paciente.

Claims (6)

1. Una composición dental de espuma de fluoruro formada por una composición espumable que contiene fluoruro y un propelente, que está envasada en un recipiente generador de espuma, siendo la composición una disolución acuosa que comprende una sal de ion fluoruro liberable soluble en agua, un tensioactivo de taurato y un agente acidificante compatible oralmente en una cantidad suficiente para ajustar el pH de la composición de 3 a 5.

2. La espuma dental de la reivindicación 1, en la que el tensioactivo de taurato es metil-cocoil-taurato de sodio.

3. La espuma dental de la reivindicación 1, en la que la sal de fluoruro es fluoruro de sodio.

4. La espuma dental de la reivindicación 1, en la que el recipiente generador de espuma es un recipiente de aerosol.

5. La espuma dental de la reivindicación 4, en la que el recipiente de aerosol se carga con un gas de hidrocarburo.

6. La espuma dental de la reivindicación 5, en la que el gas de hidrocarburo es una mezcla de isobutano y propano.