ES2273830T3 - Composicion dentral espumable con fluoruro. - Google Patents
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Abstract
Una composición dental de espuma de fluoruro formada por una composición espumable que contiene fluoruro y un propelente, que está envasada en un recipiente generador de espuma, siendo la composición una disolución acuosa que comprende una sal de ion fluoruro liberable soluble en agua, un tensioactivo de taurato y un agente acidificante compatible oralmente en una cantidad suficiente para ajustar el pH de la composición de 3 a 5.
Description
Composición dental espumable con fluororo.
El presente invento se refiere a una mejora en
la reducción de caries dentales mediante la utilización de una
pasta dental que contienen fluoruro y más particularmente de una
espuma de aerosol dental de fluoruro de baja densidad que colapsa
fácilmente cuando entra en contacto con los dientes.
Para aquellas poblaciones de pacientes que
muestran mayores factores de riesgo frente a la caries, se requiere
un tratamiento médico eficaz de la caries dental. Se sabe que la
presencia de caries dental en determinadas subpoblaciones de
pacientes representa una proporción considerable de la caries dental
observada en la población en general. Existen informes que indican
que el 25% de los niños estadounidenses acaparan el 75% de las
caries dentales.
Una práctica presente para reducir la caries
dental en niños es la aplicación periódica, por ejemplo, 1 ó 2
veces al año, de una composición de fluoruro espumable que tiene una
concentración relativamente elevada de una sal que libera fluoruro,
por ejemplo, 1-3% en peso de fluoruro de sodio, que
se encuentra envasada en un recipiente de aerosol en combinación
con un propelente de aerosol. La composición es distribuida desde
el recipiente en el seno de una cubeta dental en forma de espuma
densa, estable y no fluida que se superpone alrededor y el interior
de la zona del diente a tratar para, de este modo, incidir sobre la
captación de fluoruro por parte del esmalte dental.
Aunque las espumas dentales, como por ejemplo,
las descritas en la patente de EE.UU 4.770.634, patente de EE.UU.
5.071.637 y patente de EE.UU. 5.073.363 resultan eficaces y se
encuentran presentes para su utilización comercial, en la práctica,
la espuma densa y gruesa que se produce crea problemas de molestia
completa que se manifiestan en la boca de los pacientes. Cuando
acaba el tratamiento, es decir, trascurrido alrededor de un minuto
de contacto con los dientes, la espuma densa residual es difícil de
retirar de la boca de los pacientes y se requiere un período de
tiempo prolongado para aspirar la espuma residual. Los problemas
encontrados con la espuma densa tienden a desaconsejar la
utilización desde el punto de vista profesional y la conformidad
del paciente con el tratamiento de fluoruro.
Por tanto, lo que se necesita en la técnica, es
una composición dental mejorada de espuma de fluoruro para el
tratamiento de las superficies dentales que facilite la utilización
profesional y la conformidad con el paciente, de forma que el
tratamiento pueda repetirse durante cierto tiempo con el fin de
proporcionar un tratamiento eficaz con fluoruro para la caries
dental.
La patente de EE.UU. 5.824.289 describe
composiciones dentales de fluoruro capaces de forma espuma, que
contienen una emulsión de aceite en agua y un componente de
fluoruro soluble en agua presente en una cantidad suficiente para
proporcionar de alrededor de 0,5 a alrededor de 10% en peso de
fluoruro disponible. Un aspecto clave para las espumas de D1 es el
hecho de que están basadas en una emulsión de aceite en agua en vez
de en un sistema acuoso. Las composiciones pueden contener un
tensioactivo, tal como
N-metil-N-cocoil-taurato
de -sodio o metilcocoil-taurato de sodio.
De acuerdo con el presente invento se
proporciona una composición dental de fluoruro que consta de una
composición de fluoruro capaz de formar espuma, de baja densidad y
un propelente, envasados en un recipiente capaz de formar espuma,
comprendiendo la disolución acuosa una sal de ion fluoruro soluble
en agua y con capacidad para ser liberada, un tensioactivo de
taurato y un agente acidificante compatible oralmente, en una
cantidad suficiente para ajustar el pH de la composición de 3 a 5.
La composición, distribuida desde el recipiente en el seno de una
cubeta dental, forma una espuma rápidamente colapsable, de baja
densidad que se licua considerablemente alrededor de 1 minuto
después de haber sido distribuida por el recipiente generador de
espuma y puesta en contacto con los dientes del paciente.
Cuando se utiliza, la composición es distribuida
por un recipiente capaz de generar espuma en el seno de una cubeta
dental para formar una espuma de fluoruro de baja densidad dentro de
la cubeta, que a continuación se superpone alrededor y en el
interior de la zona del diente del paciente sometida a tratamiento
con fluoruro.
La espuma de baja densidad del presente invento
colapsa de forma rápida al entrar en contacto con el diente del
paciente y no causa una sensación de plenitud en la boca que se
experimenta con las espumas dentales de fluoruro de alta densidad
de la técnica anterior. La espuma de baja densidad del presente
invento se dispersa o colapsa al entrar en contacto con el diente
en un período de tiempo suficientemente corto, de manera que puede
ser descartada considerablemente en forma líquida de la cubeta
dental así como fácilmente enjuagada y retirada de la boca del
paciente.
\newpage
La expresión "espuma colapsable" según se
emplea en la presente solicitud significa una espuma que colapsa,
es decir, que se hace considerablemente líquida en un período de
tiempo de alrededor de 1 minuto después de su formación en la
cubeta dental y del contacto con los dientes del paciente. Tras este
corto período de tiempo, la espuma de aerosol colapsa
considerablemente en un líquido y el diente del paciente queda
limpio y libre de la espuma residual.
A diferencia de las espumas dentales comerciales
de la técnica anterior en las que la espuma era densa y se mantenía
durante un período de tiempo importante, es la característica del
colapso o la des-espumación rápida de las espumas
producidas a partir de las citadas composiciones la responsable de
su ventaja de aceptabilidad en boca y fácil retirada del diente del
paciente.
Ejemplos de sales capaces de liberar ion
fluoruro solubles en agua útiles en la práctica del presente invento
incluyen fluoruro de sodio y monofluorofosfato de sodio. El ion
fluoruro está presente en la composición espumable del presente
invento en una concentración de 0,5 a 3,5% en peso y preferiblemente
de 1 a 1,5% en peso.
La expresión "tensioactivo de taurato"
según se emplea en la presente solicitud es un tensioactivo que es
una sal de
N-acil-N-alquil-taurato
de metal alcalino. En tensioactivo de taurato preferido se encuentra
disponible en Finetex Inc., como Tauranol RTM WHSP con la
fórmula:
R' ---
\delm{C}{\delm{\dpara}{O}}---
\delm{N}{\delm{\para}{R''}}--- CH2CH2SO3 --- X
en la que R' es cocoilo, R'' es
metilo y X es
sodio.
No obstante, más generalmente, X puede ser un
metal alcalino tal como sodio, magnesio o potasio (e incluyendo un
amonio funcionalmente equivalente), R' es un grupo alquilo con una
longitud de cadena lineal de hidrocarburos C8-18,
preferiblemente C12-16 y R'' es un grupo alquilo
C1-4, preferiblemente metilo.
Tensioactivos de taurato representativos
incluyen sales de sodio, magnesio y potasio de
N-cocoil-N-metiltaurato,
N-palmitoil-N-metiltaurato
y
N-oleil-N-metil-taurato
y sus homólogos de lauroilo, miristoilo, estearoilo, etilo,
n-propilo y n-butilo.
El tensioactivo de taurato está presente en la
composición del presente invento en una cantidad entre 0,1 y 3% en
peso y preferiblemente de 0,6 a 1,5% en peso.
Agentes acidificantes útiles en la práctica del
presente invento incluyen ácidos inorgánicos tales como ácido
fosfórico, ácido clorhídrico y ácido fluorhídrico y ácidos orgánicos
tales como ácido hidroxisuccínico, ácido cítrico y ácido tartárico
y sus mezclas. El agente acidificante está presente en la
composición espumable en una cantidad que varía de 0,5 a 3,5% en
peso para ajustar el pH entre 3 y 5.
Con el fin de inhibir las desmineralización del
diente expuesto a la espuma acidificada, se incluya una sal tampón,
tal como hidrogenofosfato de sodio, en las composiciones del
presente invento.
Los propelentes utilizados en el recipiente de
aerosol presurizado en el que puede envasarse la composición
espumable del presente invento se escogen entre gases de
hidrocarburos tales como isobutano, propano y sus mezclas. Un
propelente particularmente preferido consiste en una mezcla de
isobutano/propano 80/20 tal como el producto comercializado por
Diversified CPC bajo el nombre "Aeron A-46". El
propelente está presente en el recipiente presurizado en
proporciones del orden de 5-20% en peso con respecto
al peso total de la composición y preferiblemente de 7 a 10%.
Generalmente, las espumas dentales de fluoruro
que colapsan rápidamente de acuerdo con el presente invento
contienen un agente edulcorante en concentraciones que pueden variar
entre 0,1 y 1%, preferiblemente entre 0,25 y 0,35% con respecto al
peso total de la composición. Entre estos agentes, puede mencionarse
a modo de ejemplo el sacarinato de sodio. Las espumas también
pueden contener conservantes tales como benzoato de sodio,
para-hidroxibenzoato de metilo,
para-hidroxibenzoato de propilo y similares, en
cantidades de 0,01 a 0,5% en peso con respecto al peso total de la
composición. Generalmente, se encuentra presente en la composición
en sustancia aromatizante, en proporciones preferiblemente de entre
0,5 y 5% con respecto al peso total de la espuma distribuida por el
dispositivo de aerosol. Ejemplos de sustancias aromatizantes útiles
en la práctica del presente invento son aceites de mental (menta de
abedul o menta de piperita) y esencias anisadas, de eucalipto,
canela, clavo, salvia, regaliz y frutas, tales como limón, naranja,
mandarina y fresa.
Las composiciones de fluoruro espumables del
presente invento se preparan mezclando una sal de fluoruro y un
agente acidificante con un tensioactivo de taurato, un agente
edulcorante, un aromatizante y un conservante en disolución acuosa.
La disolución acuosa resultante, que contiene de 90 a 98% en peso de
agua, y preferiblemente de 92 a 95% en peso de agua, se añade en
una cantidad pre-determinada al recipiente generador
de espuma. En el recipiente de aerosol, se encaja una válvula de
aerosol apropiada en la boca del recipiente. A continuación, se
rellena el recipiente, a través de la válvula de aerosol, con un
propelente de aerosol de 4 a 10%, preferiblemente 7% del peso
relativo del recipiente de aerosol. A continuación, se conecta a la
válvula un accionar de distribución y una junta de salida.
Al emplearlo, el recipiente generador de espuma,
se rota para alinear la salida distribuidora con el seno de la
cubeta dental, se presione el accionador para distribuir la cantidad
de espuma de fluoruro que llene considerablemente el volumen
definido por la cubeta. A continuación, se introduce la cubeta en la
boca del paciente, con objeto de superponer la cubeta y su
contenido de espuma de fluoruro alrededor y el interior de la zona
del diente a tratar. La espuma de fluoruro se mantiene en la zona
del diente durante alrededor de 1 a 4 minutos para incidir sobre el
tratamiento del diente con fluoruro.
La espuma que se forma en la cubeta es
"apelusada", con un cuerpo relativamente ligero, se distingue
de las espumas densas de la técnica anterior y colapsa fácilmente
para permitir la retirada rápida y fácil de la espuma residual de
tratamiento mediante aspiración simple o enjugue de la boca con
agua.
El siguiente ejemplo es ilustrativo del presente
invento y no debe entenderse como limitación del invento, dado que
son posibles muchas variaciones sin alejarse de su espíritu y
alcance.
Ejemplo
Se preparó una composición espumable de
tratamiento con fluoruro con los ingredientes que se recogen en la
siguiente Tabla, mediante disolución de los ingredientes en agua, en
el orden listado, a temperatura ambiente.
\vskip1.000000\baselineskip
Ingrediente | % en peso | |
Agua desionizada | 92,950 | |
Fluoruro de sodio | 2,720 | |
Benzoato de sodio | 0,100 | |
Fosfato de sodio monobásico | 1,380 | |
Sacarina de sodio | 0,250 | |
Ácido clorhídrico | 1,000 | |
Tauranol* | 1,000 | |
Aromatizante - menta | 0,600 | |
Total | 100,000 | |
*Metil-cocoil-taurato de sodio |
Se introdujeron ciento treinta y nueve gramos y
medio (139,5) de la composición de tratamiento y a continuación
10,5 gramos de Aeron A-46 a y una mezcla 80/20 de
isobutano y propano en un recipiente de aerosol equipado con una
válvula y una boquilla directora. La espuma dental distribuida por
el recipiente colapsó 1 minuto después de ser distribuida en el
seno de una cubeta dental y puesta en contacto con los dientes del
paciente. Tras colapsar la espuma, se retiró la cubeta de la boca
del paciente y se eliminó la espuma residual mediante enjuague
simple con agua de la boca del paciente.
Claims (6)
1. Una composición dental de espuma de
fluoruro formada por una composición espumable que contiene fluoruro
y un propelente, que está envasada en un recipiente generador de
espuma, siendo la composición una disolución acuosa que comprende
una sal de ion fluoruro liberable soluble en agua, un tensioactivo
de taurato y un agente acidificante compatible oralmente en una
cantidad suficiente para ajustar el pH de la composición de 3 a
5.
2. La espuma dental de la reivindicación 1,
en la que el tensioactivo de taurato es
metil-cocoil-taurato de sodio.
3. La espuma dental de la reivindicación 1,
en la que la sal de fluoruro es fluoruro de sodio.
4. La espuma dental de la reivindicación 1,
en la que el recipiente generador de espuma es un recipiente de
aerosol.
5. La espuma dental de la reivindicación 4,
en la que el recipiente de aerosol se carga con un gas de
hidrocarburo.
6. La espuma dental de la reivindicación 5,
en la que el gas de hidrocarburo es una mezcla de isobutano y
propano.
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