BRPI0709081B1 - Formulação para limpeza de dispositivo dental, e métodos para a prevenção de mau hálito, manutenção do bom hálito e limpeza de dispositivo dental - Google Patents

Abstract

agente de limpeza de dispositivo dental. esta invenção está relacionada com um agente de limpeza de dispositivo dental que é uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 50 - 99% p/p de uma fase aquosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível, a fase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromatizados. o agente de limpeza é aplicado ao dispositivo dental, fora da boca do usuário, na forma de espuma aerada.

Description

ÁREA DA INVENÇÃO

[001]Esta invenção está relacionada com um agente de limpeza de dispositivo dental que é uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 50 - 99% p/p de uma fase aquosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível, a fase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromatizados. O agente de limpeza de dispositivo dental é aplicado, fora da boca do usuário, na forma de espuma aerada.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002]Parte ou a totalidade das dentaduras possuem a finalidade de uso na boca de reposição de dentes inexistentes. Como os dentes, as dentaduras devem ser limpas regularmente para que seja mantida a boa saúde oral. Como os dentes, as dentaduras devem também ser limpas por motivos cosméticos, por exemplo, para manter o bom hálito.

[003]Ao contrário dos dentes, as dentaduras devem ser removidas para a sua limpeza. As dentaduras são fabricadas também de materiais duráveis, tais como polímeros acrílicos, que podem suportar relativamente as condições severas de limpeza. Como resultado, as dentaduras podem ser, e as vezes são, expostas às condições severas de limpeza. As dentaduras são tipicamente limpas de uma ou duas formas, sendo as dentaduras imersas por algum tempo em uma solução de limpeza ou as dentaduras sendo escovadas com dentifrícios ou cremes de limpezas especialmente formulados para tal.

[004]A escovação com cremes possui a vantagem de suplementar a formulação de limpeza com uma ação mecânica. Infelizmente, conforme ocorre com os dentes, manchas podem não ser submetidas ou podem não ser submetidas de for ma eficaz ao processo de limpeza durante a escovação. Como resultado, o material da dentadura pode se degradar ao longo do tempo, e os dentes permanentes e as gengivas do usuário podem ser expostas aos agentes patológicos e às conseqüên- cias cosméticas indesejáveis.

[005]A imersão em uma solução de limpeza oferece a vantagem de ser alcançada durante o processo de limpeza cada parte da dentadura. A imersão completa da dentadura na solução permite que a composição de limpeza alcance áreas que não poderiam ser alcançadas através da simples escovação com cremes. As soluções de limpeza geralmente não são vendidas nessa forma. Tipicamente, os componentes ativos são vendidos na forma sólida, na forma de pó ou comprimido de limpeza de dentadura, ou na forma líquida concentrada. Os componentes ativos são, então, dissolvidos em uma quantidade de água para formar a solução de limpeza.

[006]Infelizmente, as soluções de limpeza não possuem a vantagem da escovação mecânica que os dentifrícios e cremes possuem. Para compensar essa perda da limpeza mecânica, os pós e os comprimidos para limpeza de dentaduras possuem geralmente um sistema efervescente e fortes agentes químicos de limpeza. Os fortes agentes químicos de limpeza, tais como branqueadores, podem, contudo, conferir um gosto ou odor desagradável às dentaduras submetidas à imersão. Conseqüentemente, os fabricantes de agentes de limpeza de dentadura encaram o fato de terem que escolher entre a eficácia e os efeitos organolépticos e cosméticos.

[007]Os agentes de limpeza de dentaduras na forma de spray estão descritos nas Patentes U.S. 3.808.686 e 3.822.212. A Patente U.S. 4.511.486, publicada em 16 de abril de 1985, por Shah, apresenta um agente de limpeza de dentadura na forma líquida formador de espuma, compreendendo um surfactante, umectante, água e uma quantidade apreciável de etanol e isopropanol. O álcool é utilizado como um solubilizante de vários excipientes, como um componente que confere uma sensação de hálito fresco ao agente de limpeza de dentadura e também para fornecer um efeito anti-bacteriano.

[008]Nenhum desses métodos fornece o efeito prolongado de bom hálito, em particular para os usuários de dentadura. Os usuários de dentadura reclamam que as suas dentaduras possuem um odor desagradável, freqüentemente denominado de “hálito de dentadura”. Os produtos correntemente no mercado requerem tempos prolongados de limpeza, tais como com imersão, sem fornecer os benefícios prolongados, tais como o bom hálito e o gosto fresco na boca. Em muitos casos, os usuários de dentadura devem recorrer à escovação das suas dentaduras com pastas de dentes comuns para manter o seu bom hálito/dentaduras que pode produzir arranhões na superfície da dentadura devido à abrasividade da pasta de dente comum. Além disso, já que esses métodos não fornecem o bom hálito prolongado, os usuários da dentadura freqüentemente recorrem à limpeza da dentadura várias vezes por dia, que é inconveniente e estigmatizante.

[009]A descoberta de um agente de limpeza de dentadura que seja aplicado facilmente e que não necessite de longo tempo no procedimento de limpeza, enquanto é mantido um bom hálito prolongado é um objetivo em curso. Agentes aceitáveis devem ser atóxicos, não devem produzir manchas, não devem ser abrasivos e devem ser dispersíveis na água. Além disso, o agente de limpeza deve ser de fácil utilização e de aplicação nas dentaduras, e deve fornecer a limpeza da dentadura no mínimo de etapas possíveis. Os efeitos de manutenção prolongada do bom hálito sem que seja necessário o procedimento de limpeza várias vezes ao dia é extrema- mente desejável. Tal agente de limpeza deve ser útil para outros usuários de dispositivos dentais.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0010]Em um aspecto, essa invenção está relacionada com uma formulação de limpeza de dispositivo dental substancialmente livre de agentes antimicrobianos e utilizados na forma de espuma aerada, que é uma emulsão metaestável compreen dendo cerca de 50 - 97% p/p de uma fase aquosa, cerca de 2 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível em água, a fase oleosa possuindo uma combinação de urn ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromatizados.

[0011]Em um aspecto, essa invenção está relacionada com um método de limpeza de um dispositivo dental fora da cavidade oral compreendendo manter o dispositivo dental em contato com uma composição na forma de espuma aerada substancialmente livre de agentes antimicrobianos para um tempo eficaz de limpeza de um dispositivo dental, a citada composição na forma de espuma aerada compreendendo cerca de 50 - 99% p/p de uma fase aquosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível na água, a fase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromatizados por um tempo suficiente para o procedimento de limpeza do dispositivo dental e para o procedimento de enxá- güe do dispositivo dental com água.

[0012]Em ainda outro aspecto, essa invenção está relacionada com uma formulação de limpeza de dispositivo dental substancialmente livre de agentes antimicrobianos e ou álcool dispensado na forma de uma espuma aerada, que é uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 50 - 99% p/p de uma fase aquosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível em água, a fase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromatizados, o kit compreendendo um dispensador capaz de dispensar uma espuma e um volume embalado separadamente da formulação do agente de limpeza do dispositivo dental.

[0013]Em ainda outro aspecto, essa invenção está relacionada com um método para a manutenção do bom hálito prolongado na boca de um usuário de dispositivo dental através do procedimento de limpeza do dispositivo dental com uma formulação de limpeza do dispositivo dental substancialmente livre de agentes antimicrobianos e dispensados na forma de uma espuma aerada, que é uma emulsão me- taestável compreendendo cerca de 50 - 99% p/p de uma fase aquosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível em água, a fase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromatizados, o citado procedimento de limpeza mantendo o dispositivo dental em contato com a formulação de limpeza do dispositivo dental por um tempo suficiente para manter o bom hálito prolongado, enxaguando o dispositivo dental com água e colocando o dispositivo dental na boca do usuário.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0014]Os termos “limpar”, “agente de limpeza” ou “limpeza” são utilizados de forma intercambiável na presente invenção para ser referir à remoção de partículas de alimento, manchas ou outros fragmentos orais através da ação mecânica de escovação mais a função de conceder bom hálito da formulação inventiva.

[0015]O termo “dispositivo dental” é utilizado na presente invenção para se referir às dentaduras ou dentaduras parciais, dentes artificiais, pontes ortodônticas removíveis e placas dentais, tipos ambos superior e inferior, retentores e dispositivos ortodônticos, protetores de boca, protetores noturnos para prevenção do bruxismo e/ou distúrbio de articulação temporomandibular (TMJ), e semelhantes.

[0016]O termo “agente de limpeza de dentadura” é utilizado na presente invenção para se referir a uma formulação para uso fora da boca para procedimento de limpeza de dispositivos dentais.

[0017]O termo “formulação formadora de espuma” é utilizado na presente invenção para se referir a uma emulsão líquida metaestável capaz de ser liberada de um dispensador utilizando um propelente ou um dispensador sem uso de propelente na forma de uma espuma.

[0018]O termo “HLB” é utilizado na presente invenção para se referir ao balanço hidrofílico/lipofílico, uma medida da hidrofilicidade/lipofilicidade relativa das moléculas de surfactante.

[0019]O termo “óleo imiscível” é utilizado na presente invenção para se referir às substâncias da mesma fase ou estado de matéria que não podem ser misturadas ou homogeneizadas uniformemente. O termo “emulsão metaestável” é utilizado na presente invenção para se referir a uma dispersão de óleo em água com curta duração, cuja separação se inicia, se deixado em repouso absoluto, no período de 5 minutos.

[0020]0 termo “bom hálito prolongado” é utilizado na presente invenção para se referir a uma combinação de sensação de bom hálito, controle do odor da dentadura e controle do odor bucal mantido por 2 ou mais horas.

[0021]Junto com o procedimento apropriado de limpeza, o outro benefício maior que essa formulação fornece é a melhora do hálito e da sensação de frescor na boca que, testes nos usuários de dentadura têm mostrado, durar por até 5 horas. Portanto, essa invenção descreve um agente de limpeza de dentadura com formação de espuma que foi desenvolvido para a limpeza de dentaduras, morte de bactérias, fornecimento de um bom hálito e sensação de frescor na boca por até 5 horas.

[0022]A formulação do agente de limpeza do dispositivo dental utiliza uma emulsão óleo/água metaestável, na qual a maioria da fase oleosa é composta de óleos imiscíveis e aromatizados, incluindo óleos vegetal e/ou mineral, com uma fase aquosa consistindo primariamente de detergentes, emulsificantes, um removedor de manchas, um agente bacteriostático, um carreador de aroma, um adoçante e agentes tampão. A emulsão pode ser transitoriamente formada e o produto se tornar homogêneo através da suave e leve do container antes da aplicação.

[0023]A formulação é um líquido em um container que é ativado até a formação de uma espuma através de um cabeçote aplicador de espuma, utilizando um propelente ou não utilizando um propelente. A formulação foi desenvolvida para ser aplicada diretamente ao dispositivo dental e recomendado ser escovada com uma escova de dente ou escova de dentadura por um período de tempo eficaz de limpe- za do dispositivo dental, que é no mínimo entre cerca de 30 e 60 segundos. Após a limpeza, a formulação é retirada através do procedimento de enxagüe do dispositivo dental com água e, então, a colocação na boca.

[0024]Os surfactantes e removedores de mancha na espuma limpam e penetram no dispositivo dental, especialmente enquanto ele é submetido à escovação. Após no mínimo entre cerca de 30 e 60 segundos, e então o enxagüe, a fase oleosa se torna instável com a aglutinação das gotas de óleo. Sem estar ligado a nenhuma teoria particular, é considerada a hipótese que a formulação é depositada na superfície do dispositivo dental, também carreando os aromatizantes. Devido ao motivo dos aromatizantes estarem agora em contato muito próximo com a superfície do dispositivo dental, eles estão mais habilitados de serem adsorvidos na estrutura do dispositivo dental. Esse fenômeno cria uma notável sensação de frescor na boca e prolongado bom hálito, mesmo após o procedimento de enxagüe. O bom hálito prolongado é alcançado quando o dispositivo dental está em contato com a formulação de limpeza por no mínimo 30 a 60 segundos. Em uma modalidade, o dispositivo dental fica em contato com a formulação de limpeza por no mínimo 60 segundos a fim de manter o bom hálito prolongado.

[0025]Um aspecto dessa invenção particularmente vantajoso é o fato da formulação da emulsão de limpeza do dispositivo dental conter entre cerca de 2 e 50% peso/peso (“p/p”) de uma fase oleosa ainda que, entretanto, possa ser dispensada como uma espuma aerada. De fato, uma pessoa versada na técnica não poderia esperar uma emulsão mestaestável com tal alto teor de óleo que pudesse ser dispensado na forma de uma espuma aerada.

[0026]Os óleos imiscíveis adequados para uso na presente invenção incluem, mas não estão limitados ao, óleo de sésamo, óleo de soja, óleo de canola, óleo de coco, óleo fracionado de coco, óleo de peixe ou óleo mineral. Uma modalidade dessa invenção contem óleo de sésamo. O óleo imiscível está contido na formulação em uma quantidade entre cerca de 0,5 - 20% p/p. Uma modalidade dessa invenção contem um óleo imiscível em uma quantidade entre cerca de 1 - 8% p/p. Outra modalidade dessa invenção contem óleo de sésamo em uma quantidade entre cerca de 3 - 6% p/p.

[0027]Além de um óleo imiscível, a formulação de limpeza de dentadura contem óleos aromatizados em uma quantidade entre cerca de 0,5 - 15% p/p. Óleos aromatizados adequados para uso na presente invenção incluem, mas não estão limitados a, óleos essenciais, tais como, óleo de hortelã, óleo de gaultéria, limoneno, mentol, óleo de hortelã-pimenta, linolol, óleos citrus, anetol, óleo de funcho doce, eucaliptol, óleo de camomila, óleo de manjericão, óleo de gengibre, óleo de alecrim, óleo de levo mentol, óleo de salicilato de metila, óleo de botão de cravo, óleo de tar- ragona, óleo da árvore do chá, timol, óleo de cardamomo, citral, óleo de ori- ganumDamascone F, decanol, nonanol, decanal, óleo de alfa ionona, vanilina, óleo de semente de anis, aldeído cinâmico, óleo de lima ou suas misturas. Uma modalidade dessa invenção contem um óleo aromatizado em uma quantidade entre cerca de 2 - 6% p/p.

[0028]A fase aquosa da emulsão metaestável está presente na formulação em uma quantidade entre cerca de 50 e 99% p/p. Uma modalidade dessa invenção contem água em uma quantidade entre cerca de 50 - 80% p/p. Uma segunda modalidade dessa invenção contem água em uma quantidade entre cerca de 75 - 90% p/p.

[0029]A fim de alcançar uma quantidade significativa de espuma, é adicionado um surfactante à formulação de limpeza de dentadura, que atua como um agente formador de espuma, e auxilia com a habilidade da formulação de limpeza eficaz.

[0030]Tais surfactantes para uso na invenção incluem, mas não estão limitados aos surfactantes aniônicos, surfactantes zwitterionicos e surfactantes não iôni- cos, ou uma combinação desses surfactantes. Surfactantes aniônicos adequados incluem, mas não estão limitados ao lauril sulfato de sódio e outros sulfatos de alquila, étersulfatos de alquila, lauril sulfoacetato de sódio, sulfosuccinatos de dialquila, sulfonatos de alquilbenzeno, sulfonatos de alfa olefina, tauratos de acil N-metila e, lauroil sarcosinato de sódio. Uma modalidade da invenção contem lauril sulfato de sódio em uma quantidade de 0,5 - 4% p/p.

[0031]Sufactantes não iônicos adequados incluem, mas não estão limitados a, óleo de castor polioxil hidrogenado, alcanoatos de sorbitan etoxilados, etoxilatos de ácido graxo, etoxilatos de álcool graxo, etoxilatos de amina graxa, polímeros bloco de óxido de polietileno/óxido de polipropileno (Plurônicos) e ésteres de sacarose. Uma modalidade da invenção contem óleo de castor polioxil 40 hidrogenado, em uma quantidade de 0,5 - 6% p/p.

[0032] Sufactantes zwitteriônicos adequados incluem, mas não estão limitados a, cocamidopropil betaína e alquil amidopropil betaínas. Uma modalidade da invenção contem cocamidopropil betaína, em uma quantidade de 0,5 -4% p/p. Uma modalidade dessa invenção contem uma mistura de surfactante de lauril sulfato de sódio 0,5 - 4% p/p, óleo de castor polioxil 40 hidrogenado 0,5 - 6% p/p e cocamidopropil betaína 0,5 - 4% p/p.

[0033]Surfactantes adequados, incluindo misturas de surfactantes, para uso nessa invenção possuem um HLB maior do que 10. Em uma modalidade, o HLB do surfactante ou suas misturas, é maior do que cerca de 16.

[0034]A presença de um umectante auxilia na retenção da umidade. Os umectantes solúveis na água, adequados e farmaceuticamente aceitáveis incluem, mas não estão limitados à glicerina, sorbitol (geralmente empregado como uma solução a 70%), zilitol, manitol e galactilol. Uma modalidade dessa invenção contem um umectante em uma quantidade entre cerca de 1 - 20% p/p. Outra modalidade da invenção contem um umectante em uma quantidade entre cerca de 5 - 15% p/p.

[0035]Excipientes podem também ser adicionados à presente formulação de limpeza de dentadura - excipientes tais como conservantes, por exemplo, benzoato de sódio, ácido benzóico, metilparabeno, propilparabeno, e semelhantes; seques- trantes, por exemplo, edentato dissódico, citratos, tartaratos, metasilicato de sódio, pirofosfatos de sódio, pirofosfatos de potássio, tripolipirofosfatos, tripolipirofosfatos de sódio; anti-oxidantes, por exemplo, BHT (hidroxitolueno butilado), BHA (hidroxia- nisol butilado) e tertbutilidroquinona; agentes tampão; removedores de mancha, por exemplo, polietileno glicol; agentes corantes; modificadores de viscosidade; e suas misturas.

[0036]As composições, de acordo com a presente invenção, pode ser preparada misturando os componentes nas quantidades relativas apropriadas em qualquer ordem que seja apropriada (ver, Exemplo 1, abaixo).

[0037]As espumas do agente de limpeza de dispositivo dental são dispensadas facilmente de dispositivos que produzem rapidamente espuma disponíveis, conhecidos na área. Os dispensadores que utilizam propelentes ou os dispensadores que não utilizam propelentes são adequados para uso com essa formulação da invenção. Os exemplos são os dispositivos F2 Finger Pump Foamer ou o M3 Mini- finger Pump Foamer, fabricados pela empresa Airspray (Pompano Beach, Florida, Estados Unidos) ou o dispositivo 37MS Portable Anti-clog Pump, fabricado pela empresa Emsar (Alkmaar, Holanda).

[0038]A formulação de limpeza do dispositivo dental é colocada no dispositivo dental por um período de tempo suficiente para efetuar a limpeza do dispositivo dental. Uma vez aplicada a espuma, é recomendado que o usuário do dispositivo dental efetue a escovação do dispositivo dental com uma escova de dente ou uma escova de dentadura, embora isso não seja necessário. Após um período mínimo de 60 segundos, a dentadura pode ser submetida ao procedimento de enxagüe com água e recolocada na boca.

[0039]Outro aspecto dessa formulação é a sua eficácia na morte de bactérias e outros microorganismos associados com o odor da dentadura, sem possuir na sua formulação um agente antimicrobiano específico. Os estudos da cinética da morte dos microorganismos foram utilizados para avaliar a eficácia anti-microbiana de tal protótipo de agente de limpeza de dentadura líquido até espuma no período de tempo de contato com a bactéria de 90 segundos.

[0040]O estudo focou a eficácia da formulação de limpeza da dentadura descrita aqui contra o mau hálito causado por bactérias, tais como Fusobacterium nucleatum, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus sanguis, Actinomyces viscosus e Veillonella spp. A Tabela 1 mostra os resultados como uma pecentagem de bactérias que foram mortas na suspensão no período de tempo de contato de 90 segundos com o produto diluído, o produto sendo uma formulação dentro do escopo dessa invenção. O modelo da cinética da morte dos microorganismos avaliou o produto na proporção de diluição de 1:1 em uma solução em suspensão de água corrente estéril, saliva artificial estéril e outras substâncias interferentes, tal como Albumina Sérica Bovina. Esse modelo aproxima o seu fator de diluição como ele mistura com a saliva residual, água e outros materiais na base da dentadura. O modelo representa as condições prováveis que o produto pode encontrar as dentaduras.

[0041]Protocolo do Teste: As culturas dos microorganismos testados foram iniciadas em Caldo Tríptico de Soja para microorganismos facultativos (por exemplo, Klebsiella pneumoniae e S. sanguis) e Meio Tioglicolato Fluido com Oxirase 2% para Caldo para microorganismos anaeróbicos (por exemplo, Fusobacterium nucleatum e Veillonella spp.). Os microorganismos facultativos foram incubados por um período mínimo de 48 horas e os anaeróbios por um período mínimo de 72 horas à temperatura de 30° - 35°C. A utilização de uma cultura T3 até T5 é recomendada.

[0042]Um tubo controle contendo 2,4 ml de Água Corrente Estéril (“SICW”), 2,2 ml de Saliva Artificial (“AS”) e 0,2 ml de Albumina Sérica Bovina (“BSA”) foi ino- culado com 0,2 ml do microorganismo teste. Essa etapa foi repetida para cada mi-croorganismo teste separadamente. Uma alíquota de 1 ml for removida de cada um dos tubos controle e uma diluição seriada 10x em Caldo Neutralizante Dey/Engley foi realizada. Das diluições seriadas, alíquotas de 2 x 1 ml foram tomadas das diluições 4 até 6. O volume de 20 - 25 ml de Meio Agar Tríptico de Soja foi adicionado às alíquotas de diluição dos microorganismos facultativos. O volume de 20 - 25 ml de Meio Agar de Schaedler com Oxirase 10% para Agar foi adicionado às alíquotas de diluição para os microorganismos anaeróbicos. Após o agar ter se solidificado, aproximadamente o volume de 5 ml de cobertura de Meio Agar Schaedler foi adicionado às placas contendo os microorganismos anaeróbicos.

[0043]Um segundo conjunto de tubos foi inoculado com o volume de 0,2 ml dos microorganismos teste; o segundo conjunto de tubos contendo 1,1 ml de SICW, 1,0 ml de AS e 0,2 ml de BSA. O volume de 2,5 ml da formulação da invenção descrita no Exemplo 2 abaixo, foi adicionado a cada um do segundo conjunto de tubos (“a solução teste”). Após um período de 90 segundos e 120 segundos (+/- 5 segundos para cada ponto de tempo), o volume de 1,0 ml das alíquotas de cada uma das soluções teste foi removido de cada um dos tubos de solução teste e uma diluição seriada 10X em Meio Caldo Neutralizante Dey/Engley foi realizada. Foi realizada uma leve agitação com vórtex entre os pontos de amostragem. As diluições seriadas foram tiradas até um fator de diluição de 10’4. Alíquotas em duplicata de 1,0 ml de cada diluição foram plaqueadas em placas de Petri de 150 mm. Os microorganismos facultativos foram incubados por um período mínimo de 48 horas e os microorganismos anaeróbios por um período de tempo mínimo de 72 horas à temperatura de 30° - 35°C. Após a incubação, as unidades formadoras de colônias (“CFU's”) foram determinadas, uma média tomada e a média multiplicada pelo fator de diluição. O logio foi tomado (duas posições decimais) desse valor. O teste de todos os microorganismos foi realizado em duplicata.

[0044]A redução percentual no ponto de tempo de 90 segundos foi calculada como se segue: as diluições onde a contagem de unidades formadoras de colônias (CFU) ficou entre 10-100 CFU's foram utilizadas para determinar o valor log no ponto de tempo de 90 segundos para cada microorganismo. Os resultados registrados na Tabela 1 abaixo, são registrados como redução percentual calculado através da seguinte fórmula (a - b) / a x 100 onde, a variável “a” é o antilog do número de microorganismos inoculados na solução controle; e a variável “b” é o antilog do número de microorganismos sobreviventes na solução teste. As variáveis “a” e “b” serão os valores log médios para cada microorganismo tomado no ponto de tempo de 90 segundos para todas as partidas replicadas de teste. TABELA 1

[0045] Conforme utilizado na Tabela 1, o termo “TA” se refere à temperatura ambiente, e o termo “2 mo @ 40 / 75” se refere às condições previstas de estabilidade acelerada para 2 meses à temperatura de 40°C e uma umidade relativa de 75%.

[0046]Outro aspecto único dessa formulação de limpeza de dispositivo dental é a sua baixa tensão de superfície interfacial e, especialmente o ângulo de conta- to extraordinariamente baixo que ele forma no acrílico dental. Os ângulos líqui- do/superfície de contato e as tensões de superfície são indicativos de como melhor se espalha uma formulação, umedece e finalmente penetra em uma superfície - com menores ângulos de contato e tensões de superfície indicando melhor umede- cimento/espalhamento e penetração. Formulações com menores ângulos de contato e tensões de superfície são melhores para penetrar nos poros no auxílio de remoção de sujidade do interior da estrutura do poro. Os agentes de limpeza do dispositivo dental correntemente são líquidos e possuem ângulos de contato maiores do que 25°. As formulações descritas aqui possuem ângulos de contato acrílico menores do que 24°, com a maioria entre 5o e 18°. Os ângulos de contato acrílico extremamente baixos supostamente são alcançados através de uma combinação do sistema surfactante, ácido benzóico, pH e a presença do óleo.

[0047]Novamente, sem estar sendo ligado a qualquer teoria particular, o pH dessas fórmulas, junto com a presença de um ácido orgânico (por exemplo, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido málico, ácido cítrico, ácido salicílico e ácido propiôni- co (também conhecido como ácido propanóico)) supostamente reduz também o ângulo de contato no acrílico dental, com pH das fórmulas entre 2.5 e 5.5. O pH da formulação de limpeza do dispositivo dental está adequadamente entre cerca de 4.0 e 5.5. Uma modalidade da formulação da invenção possui um pH de 4.8. Acredita-se também que um pH menor otimiza a atividade dos conservantes, melhora a eficácia dos antimicrobianos ativos e, auxilia na retenção do aroma (pela diminuição do ângulo de contato da fórmula) e, portanto, na intensificação do bom hálito.

[0048]Os dados do ângulo de contato no acrílico dental, utilizando fórmulas com ou sem ácido benzóico / benzoato e a fase oleosa, são mostrados na Tabela 2, abaixo. O pH das formulações 1 - 4, mostradas abaixo, foi ajustado para pH entre 4.8 e 5.0. A formulação 5 é a formulação 'T ('fórmula geral') ajustada para pH 7.5 com uma solução de hidróxido de sódio 3N.

[0049]Os dados na Tabela 2 mostram que os ângulos baixos de contato acrílico são alcançados através de formulações contendo ácido benzóico em pH 4.8 - 5.0, junto com a presença de uma fase oleosa. Acredita-se que todos esses fatores juntos contribuem para um desejado baixo ângulo de contato, no caso da Formulação '1', de 8.5°. Quando o pH da Formulação '1' é aumentado de 4.9 para 7.5 (Formulação '5'), o ângulo de contato no acrílico aumenta de 8.5° para 26.4°.

[0050]As formulações de limpeza de dispositivo dental dentro do escopo dessa invenção são mais particularmente ilustradas em conjunto com os seguintes exemplos não limitantes.

EXEMPLOS Exemplo 1: Para fabricar 3.000 kg do produto

[0051]Em um recipiente adequado, equipado com um misturador tipo hélice, 2.101,2 g de Água Purificada, USP foi adicionada e, então, 210,0 g de Glicerina 99.7%, USP foi adicionada. Os componentes foram misturados em velocidade 'média'. Enquanto essa mistura continuou a ser homogeneizada, os seguintes componentes foram adicionados, tendo-se a certeza de que cada componente foi completamente disperso/dissolvido antes de se adicionar o próximo: 120.0 g de Solução de Sorbitol 70%, USP; 150,00 g de Polietileno Glicol 400, NF; 30.00 g de Benzoato de Sódio, NF; 15.00 g de Cocamidopropil Betaína; 45.00 g de Lauril Sulfato de Sódio, NF; 1.500 g de Edetato Dissódico, USP; 60.00 g de Óleo de Castor Polioxil 40 Hidrogenado, USP; 90.00 g de Ácido Gantrez S97 BF (solução 13%); 12.00 g de Sacarina Sódica, USP; 150.0 g de Óleo de Sésamo, NF; 135.0 g de Aroma, 0.300 g de Hidroxitolueno Butilado, NF; e 15.00 g de Ácido Benzóico, NF.

[0052]Após o último componente ser dissolvido, o misturador foi colocado em velocidade 'alta', tendo-se a certeza que a hélice do misturador estava criando um vórtex para a dispersão. Continuou-se com o processo de mistura, estando o recipiente fechado, por 40 - 50 minutos. A gravidade específica da dispersão final desaerada era de 1.032.

Exemplo 2:

[0053]A seguinte Tabela relaciona os componentes para uma formulação adequada dentro do escopo da invenção.

[0054]A descrição acima apresenta completamente a invenção, incluindo suas modalidades de preferência. As modificações e melhorias das modalidades especialmente apresentadas aqui estão dentro do escopo das seguintes reivindicações. Sem mais elaboração, acredita-se que uma pessoa versada na técnica possa, fornecida a descrição precedente, utilizar a presente invenção em toda a sua extensão e totalidade. Portanto, quaisquer exemplos são construídos meramente como ilustração e não são uma limitação do escopo da presente invenção de qualquer forma. As modalidades da invenção nas quais uma propriedade exclusiva ou privilégio é reivindicado são definidos a seguir.

Claims (6)

1. Formulação para limpeza de dispositivo dental livre de álcool que é aplicada ao dispositivo dental fora da boca do usuário por pelo menos 60 segundos, CARACTERIZADA pelo fato de que é uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 75-90% p/p de uma fase aquosa, cerca de 0,5-20% p/p de uma fase oleosa imiscível em água, a fase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imiscíveis selecionados de óleo de sésamo, óleo de soja, óleo de canola, óleo de coco, óleo de coco fracionado, óleo de peixe ou óleo mineral, e cerca de 2-6% p/p de um ou mais óleos aromatizados, compreendendo ainda um ácido orgânico selecionado de ácido benzóico, ácido sórbico, ácido málico, ácido cítrico e ácido salicíli- co; e um surfactante selecionado de um surfactante aniônico, um surfactante zwitte- riônico e um surfactante não iônico, ou uma combinação desses, a formulação tendo um pH entre 4.0 e 5.5, e um ângulo de contato acrílico menor do que 24°, e em que a emulsão metaestável é uma dispersão de óleo em água com curta duração, cuja separação se inicia, se deixada em repouso absoluto, no período de 5 minutos.

2. Formulação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o ângulo de contato acrílico está entre 5o e 18°.

3. Método para prevenção de mau hálito ligado à dentadura, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende a administração a uma pessoa com tal necessidade, de uma quantidade eficaz de uma formulação, conforme definida na reivindicação 1.

4. Método para manutenção do bom hálito na boca de um usuário de dispositivo dental, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende a administração a uma pessoa com tal necessidade, de uma quantidade eficaz de uma formulação, conforme definida na reivindicação 1.

5. Método de limpeza de um dispositivo dental fora da cavidade oral CARACTERIZADO pelo fato de que compreende a manutenção do dispositivo den tal em contato com uma formulação para limpeza de dispositivo dental livre de álcool por pelo menos 60 segundos, a qual é uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 75-90% p/p de uma fase aquosa, cerca de 0,5-20% p/p de uma fase oleosa imiscível em água, a fase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imiscíveis selecionados de óleo de sésamo, óleo de soja, óleo de canola, óleo de coco, óleo de coco fracionado, óleo de peixe ou óleo mineral, e cerca de 2-6% p/p de um ou mais óleos aromatizados, compreendendo ainda um ácido orgânico selecionado de ácido benzóico, ácido sórbico, ácido málico, ácido cítrico e ácido salicíli- co; e um surfactante selecionado de um surfactante aniônico, um surfactante zwitte- riônico e um surfactante não iônico, ou uma combinação desses, a formulação tendo um pH entre 4.0 e 5.5, e um ângulo de contato acrílico menor do que 24°, e em que a emulsão metaestável é uma dispersão de óleo em água com curta duração, cuja separação se inicia, se deixada em repouso absoluto, no período de 5 minutos, e é dispensada na forma de uma espuma aerada; e em que, após a limpeza, o dispositivo dental é colocado na cavidade oral.

6. Método, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende também a etapa de enxágue do dispositivo dental com água, antes de colocar o dispositivo dental na cavidade oral.