ES2263890T3 - Pelicula de disolucion rapida en agua que contiene sustancias cosmeticas, aromaticas, farmaceuticas o alimenticias y procedimiento de fabricacion. - Google Patents

Pelicula de disolucion rapida en agua que contiene sustancias cosmeticas, aromaticas, farmaceuticas o alimenticias y procedimiento de fabricacion.

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ES2263890T3 ES03021989T ES03021989T ES2263890T3 ES 2263890 T3 ES2263890 T3 ES 2263890T3 ES 03021989 T ES03021989 T ES 03021989T ES 03021989 T ES03021989 T ES 03021989T ES 2263890 T3 ES2263890 T3 ES 2263890T3
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Abstract

Una película comestible, obtenible por el procedimiento de la reivindicación 5, que contiene: -- al menos un almidón de bajo peso molecular y alto contenido de amilopectinas -- al menos una celulosa compatible con dicho almidón, y -- al menos una sustancia cosmética, aromática, farmacéutica y/o alimenticia presente en una cantidad que sobrepasa 10% del peso total de película, caracterizada porque tal película comestible se disuelve rápidamente en agua.

Description

Película de disolución rápida en agua que contiene sustancias cosméticas, aromáticas, farmacéuticas o alimenticias y procedimiento de fabricación.
Se conocen patentes que describen procedimientos o formulaciones preparados para proporcionar una película delgada comestible fácilmente disuelta en agua, tal que al insertar una hoja pequeña en la boca se disuelve en pocos segundos cuando se pone en contacto con la saliva.
Tal película es muy útil porque puede incorporar en su interior principios activos de tipo cosmético, farmacéutico, dietético o alimenticio, permitiéndoles ser administrados fácil e inmediatamente.
Generalmente, como se describe en esas patentes, el espesor de la película varía desde un mínimo de 10 micras a un máximo de 70 micras. El tiempo de disolución de la película aumenta claramente al aumentar el espesor. Lo ideal, para lograr un tiempo de disolución de varios segundos, es mantener el espesor alrededor de 35 \div 45 micras.
Para ser de aplicación práctica, la superficie de una película utilizable para fines cosméticos, alimenticios o farmacéuticos debe tener un área de alrededor de 6/8 cm^{2} y un peso variable entre 25 y 35 miligramos.
El peso de los principios activos presentes en películas conocidas es pequeño comparado con el peso total de la película, estando en un promedio de alrededor de 4-10% de ese peso; sin embargo, por encima de 10% las características de la película cambian para hacer la película inutilizable para uso práctico: si se hace un intento de aumentar este porcentaje hasta 20% la estructura final de la película (fragilidad, blandura, etc.) está considerablemente influida en la medida en que las ventajas reivindicadas en dichas patentes se pierden completamente.
Se podría objetar que para obtener una mayor dosis de principio activo sería suficiente duplicar, triplicar o cuadruplicar la dosis administrada; sin embargo esto sería inconveniente y difícilmente práctico comparado con una administración sencilla.
Otro límite observado en las invenciones precedentes es el hecho de que la mezcla inicial, preparada a temperatura ambiente, contiene frecuentemente cantidades considerables de etanol, siendo dispersados en dicha mezcla los principios activos. Para ciertos tipos de principios activos esta operación es deletérea, siendo un ejemplo bacterias alimenticias tales como cultivos probióticos, prebióticos y simbióticos de ácido láctico que, cuando se suministran a una disolución, morirían inmediatamente. Esto se aplica en particular a todos los grupos de bacterias lácticas (lactobacillus acidophillus, lactobacillus gasseri, lactobacillus johsonii, lactobacillus crispatus, lactobacillus amylovorus, lactobacillus gallinarum; lactobacillus casei subespecie casei, lactobacillus paracasei subespecie paracasei, lactobacillus rhamnosus; lactobacillus reuteri, lactobacillus plantarum, lactobacillus salivarius, pediococcus acidilactici, lactobacillus delbrueckii subespecie bulgaricus, Streptococcus thermophilus, etc.), todas las bifidobacterias (bifidobacterium longum, bifidum, brevibacterium, infantis, adolescentis, lactis, etc.), y otras bacterias no lácticas y microorganismos no bifidobacterias (Enterococcus faecium, bacillus subtilis, bacillus coagulans Lactobacillus sporogenes, saccharomyces cerevisiae, etc.). Estas bacterias son también sensibles a la presión y temperatura, de manera que los soportes clásicos tales como comprimidos, dado el uso considerable de presión necesaria para su formación, darían por resultado la destrucción de las bacterias. Por tanto, la capacidad para mantenerlas vivas en gran número en el producto acabado sería de considerable interés en todos los procedimientos lácteos de la leche, para lo que se podrían proporcionar hojas que estén preparadas y clasificadas por tamaños para uso fácil e inmediato.
El documento WO95/01735A describe una película 18 comestible que está basada en almidón y celulosa y que contiene hasta 60% de una sustancia aromática, siendo tal película capaz de absorber humedad sin destruirse con ello (ver por ejemplo página 1, líneas 16-19; y las últimas cuatro líneas de la página 21 de la descripción): en consecuencia, la película comestible de dicho documento no se puede insertar en la boca de una persona para disolverse con la saliva de la boca ni se puede usar siempre que se requiere una disolución rápida de la película en agua.
Películas comestibles que tienen composiciones aparentemente similares se describen también en el documento EP-A-1245577 (según el cual las películas tienen una solubilidad en agua menor que 5% en peso) y en el documento EP-A-0547551 que enseña producir una película que es eficaz para proporcionar una barrera de agua en alimentos.
El documento WO02/012173 describe películas aromatizadas que se disgregan rápidamente y que, cuando se colocan en un sustrato alimenticio (por ejemplo, empanada de hamburguesa, un trozo de pollo o pizza) se disgregan bajo la influencia de calor y humedad, liberando con ello el aroma del sustrato alimenticio. La película comprende una mezcla de hidroxipropilcelulosa, almidón modificado (del tipo que se puede oxidar, hidrolizar y puede ser un almidón de alto contenido en amilopectinas) y un ingrediente aromático. La película aromatizada así obtenida preparada para usar se disgrega típicamente en un tiempo bastante largo, típicamente en menos de 1 minuto, pero, como se especifica bajo el título "disgregación" en las mismas tablas numerosas mostradas en las páginas 9-11 de la especificación de la patente, el tiempo de disgregación varía entre un valor mínimo de 15 segundos a 65 segundos, incluso si en las líneas 3-5 de la página 11 de la descripción se describe que "la película aromatizada de esta invención se disgrega típicamente en menos de 60 segundos ... disgregándose muchas de las películas en alrededor de 15 segundos".
La presente invención tiene el objetivo de proporcionar una película comestible que obvia dichos inconvenientes conteniendo altos porcentajes (mayores que los obtenibles por las enseñanzas de la técnica conocida) de principios activos terapéuticos, alimenticios o cosméticos, o bacterias sensibles a desinfectantes, teniendo la película buena estabilidad dimensional como para ser capaz de producirse en espesores muy pequeños, entre 10 y 70 micras, adecuada para perforarse o cortarse en formatos pequeños, y que se puede insertar fácilmente en la boca en una posición por encima o debajo de la lengua, y se disuelve rápidamente en contacto con la saliva de la boca.
Una película que contiene:
- -
al menos un almidón de bajo peso molecular y alto contenido en amilopectinas
- -
al menos una celulosa compatible con dicho almidón, y
- -
al menos una sustancia cosmética, aromática, farmacéutica y/o alimenticia presente en una cantidad que sobrepasa 10% del peso total de la película,
caracterizada porque tal película comestible se disuelve rápidamente en agua.
Preferentemente dicha sustancia alimenticia se elige del grupo que comprende bacterias alimenticias probióticas, prebióticas y simbióticas; más preferentemente, dichas bacterias alimenticias se eligen del grupo que consiste en bacterias lácticas, bifidobacterias, y otros microorganismos (bacterias no lácticas y no bifidobacterias), y dicha celulosa consiste en hidroxipropilmetilcelulosa y/o hidroxietilcelulosa.
El procedimiento para producir la película de la invención se caracteriza por alimentar agua, etanol y al menos un almidón en un mezclador, agitando a una temperatura entre 80ºC y 100ºC hasta que el almidón se ha disuelto y caramelizado, añadiendo al menos una celulosa compatible con el almidón y agitando hasta que se obtiene una masa homogénea sustancialmente libre de etanol, enfriando después a una temperatura entre 25ºC y 35ºC, añadiendo dichas sustancias y agitando hasta que se obtiene una masa homogénea, que se extiende con una serie de hojas raspadoras sobre la superficie de una banda soporte, calentando en un horno de aire a presión a una temperatura entre 30ºC y 40ºC, enfriando a temperatura ambiente, separando la película del soporte y cortándola a troquel al tamaño
requerido.
Para obtener el producto descrito anteriormente, numerosas pruebas han demostrado que se debe usar al menos uno de los elementos siguientes:
a)
al menos un almidón de bajo peso molecular de alto contenido en amilopectinas. El almidón se puede seleccionar de los obtenidos a partir de maíz, trigo, patata, arroz, soja, tapioca, etc. Este almidón debe estar presente entre un mínimo de 20% y un máximo de 80% en peso de la composición final de la película.
b)
al menos una celulosa compatible con dicho almidón, elegida preferentemente de las sustancias siguientes: hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, carboximetilcelulosa. Estos polímeros y celulosas deben estar presentes en el producto acabado (película) desde un mínimo de 15% hasta un máximo de 70% en peso.
Otros ingredientes cuya presencia se prefiere al producir la película son polisorbato 80, sorbitol, monooleato de glicerol, carragenano, lecitina de soja, colorantes y salicilato de metilo. También pueden estar presentes poli(alcohol vinílico), poli(vinilpirrolidona), poli(etilenglicol) y goma de xantano.
El procedimiento seguido para enlazar el almidón y celulosa en forma estable es diluir el almidón y celulosa en etanol y agua en un mezclador con camisa exterior y después, mientras se agita, llevarlos a una temperatura de 80-90ºC y manteniéndolos bajo agitación durante al menos 30 minutos para eliminar sustancialmente el etanol. Nuevamente mientras se agita, la mezcla se lleva otra vez a una temperatura de alrededor de 30\div35ºC hasta que se obtiene una viscosidad de 3\div8000 mPas. El producto obtenido de esta manera es capaz de retener cantidades considerables de sustancias activas, hasta 30% en peso de su propio peso: tras evaporar toda el agua residual se consiguen porcentajes de sustancia activa entre 10% y 50% en peso del producto acabado. Además, una vez que la mezcla se ha enfriado a 30\div35ºC y habiendo perdido su carga de etanol, se pueden añadir a la mezcla sustancias sensibles al alcohol tales como fermentos lácticos, microorganismos o bacterias. La mezcla se mantiene bajo agitación y se pasa a través de una serie de hojas raspadoras que no comprime el producto y es capaz de distribuir el producto en la forma de una película delgada sobre un soporte antiadherente que se traslada a través de un túnel ventilado calentado a 30\div35ºC para formar la película final. Después esta película se separa del soporte antiadherente por métodos conocidos y cortada a troquel en el tamaño y forma requeridos, después se inserta en el paquete
final.
\newpage
Ejemplo 1
Se usan los componentes de dos fases separadas conocidas como "Fase A" y "Fase B".
La Fase A comprende:
H_{2}O 150 g
etanol 150 g
hidroxipropilmetilcelulosa 50 g
almidón oxidado 20 g
poli(alcohol vinílico) 15 g
poli(etilenglicol) 4 g
glicerina 2 g
sorbitol 2 g
colorante
La Fase B comprende una mezcla de aceites esenciales aromáticos (30 g) y aspartamo (1 g).
Los componentes de la Fase A se alimentan a un mezclador cerrado con camisa exterior en la secuencia siguiente: se alimentan primero agua, etanol y almidón oxidado y se agitan a velocidad media y la temperatura se lleva a 80ºC, continuándose la agitación hasta que el almidón se ha disuelto y caramelizado, para obtener una disolución homogénea.
Mientras se agita, la temperatura se lleva a 90ºC y la agitación se mantiene (a alrededor de 60 r.p.m.) durante 30 minutos, se añade entonces hidroxipropilmetilcelulosa, poli(etilenglicol) y colorante y se continúa la agitación hasta que la disolución es homogénea.
Se enfría a 35ºC, se añade glicerol y sorbitol y se mantiene agitación durante 15 minutos. La temperatura se lleva a 30ºC y
La Fase B, mezclada previamente a temperatura ambiente, se añade lentamente. Se mantiene agitación durante 15 minutos. Usando una bomba peristáltica se separa el producto mezclado y se hace fluir sobre una serie de hojas raspadoras calentadas a 30ºC. a través de las cuales pasa una banda de poliéster siliconado sobre la que se deposita el producto como una película con un espesor de 70 micras. El producto (depositado como una película sobre poliéster) se pasa a través de un horno de aire a presión calentado a 35ºC. Al salir del horno la película se separa del soporte de poliéster y se corta a troquel con un cilindro troquelador en rectángulos de 2,3 x 3,3 cm, y los rectángulos obtenidos se introducen en un envase que se sella.
Cada rectángulo obtenido tiene un espesor de 35 micras, siendo 6 segundos el tiempo para su disolución en la boca. La cantidad presente de aceites esenciales se mide por HPLC, siendo el resultado el siguiente:
peso de rectángulo (2,3 x 3,3 cm) 25 mg
cantidad presente de aceites esenciales aromáticos 7 mg
Ejemplo 2
Como en el Ejemplo 1 se usan los componentes de dos composiciones diferentes conocidas como "Fase A" y "Fase B".
Los componentes de la Fase A son:
H_{2}O 150 g
etanol 150 g
hidroxietilcelulosa 50 g
poli(vinilpirrolidona) 25 g
hidroxipropilmetilcelulosa 35 g
almidón oxidado 20 g
goma de xantano 10 g
polisorbato 80 2 g
salicilato de metilo 2 g
sorbitol 2 g
colorante
Los componentes de la Fase B son:
mezcla de aceites esenciales aromáticos 50 g
aspartamo 1 g
Los componentes de la Fase A, es decir, primeramente agua, etanol y almidón oxidado, se alimentan a un mezclador cerrado con camisa exterior, después se agitan a velocidad media y la temperatura se lleva a 80ºC, continuando después la agitación hasta que se obtiene una disolución homogénea.
Mientras se agita, la temperatura se lleva a 90ºC y la agitación se mantiene durante 30 minutos, después se añade hidroxietilcelulosa, poli(vinilpirrolidona), hidroxipropilmetilcelulosa, goma de xantano y colorante, y la agitación se continúa hasta que la disolución es homogénea.
Se enfría a 35ºC, se añade polisorbato 80, salicilato de metilo y sorbitol y la agitación se mantiene durante 15 minutos.
La temperatura se lleva a 30ºC y se añade lentamente Fase B, mezclada previamente a temperatura ambiente. La agitación se mantiene durante 15 minutos. Usando una bomba peristáltica se separa el producto y se hace fluir sobre una serie de hojas raspadoras calentadas a 30ºC a través de las cuales pasa una banda soporte de poliéster siliconado sobre la que se deposita el producto como una película de un espesor de 70 micras. El producto depositado como una película sobre la banda de poliéster se pasa a través de un horno de aire a presión calentado a 35ºC. Al salir del horno la película se separa del soporte de poliéster y se corta a troquel con un cilindro troquelador en rectángulos de 2,3 x 3,3 cm. Los rectángulos obtenidos se empaquetan en un envase sellado.
Los rectángulos obtenidos tienen un espesor de 40 micras, siendo 6 segundos el tiempo para su disolución en la boca. La cantidad presente de aceites esenciales se mide por HPLC, siendo el resultado el siguiente:
peso de rectángulo (2,3 x 3,3 cm) 30,5 mg
cantidad presente de aceites 7,6 mg
Ejemplo 3
Como en los ejemplos precedentes, se usan componentes de la Fase A y componentes de la Fase B.
Los componentes de la Fase A son:
H_{2}O 150 g
etanol 150 g
hidroxipropilmetilcelulosa 50 g
almidón oxidado 40 g
carragenano 10 g
poli(etilenglicol) 400 med 4 g
lecitina de soja 10 g
salicilato de metilo 1 g
colorante
Los componentes de la Fase B son:
mezcla de aceites esenciales aromáticos 40 g
aspartamo 1 g
La Fase A se alimenta a un mezclador cerrado con camisa exterior de la siguiente manera: en primer lugar se alimenta agua, etanol y almidón oxidado, después se agita a velocidad media y la temperatura se lleva a 80ºC, continuando después la agitación hasta que tiene lugar la disolución para obtener una disolución homogénea.
Mientras se agita, la temperatura se lleva a 90ºC y se mantiene agitación durante 30 minutos, después se añade hidroxipropilmetilcelulosa, carragenano y colorante y la agitación se continúa hasta que la disolución es homogénea.
Se enfría a 35ºC, se añade poli(etilenglicol) 400 med, lecitina de soja y salicilato de metilo y la agitación se mantiene durante 15 minutos. La temperatura se lleva a 30ºC y la Fase B, previamente mezclada a temperatura ambiente, se añade lentamente, y la agitación se mantiene durante 15 minutos.
\newpage
Usando una bomba peristáltica el producto mezclado se separa y se hace fluir sobre una serie de hojas raspadoras calentadas a 30ºC, a través de las cuales pasa una banda soporte de poliéster siliconado sobre la que el producto se deposita como una película de un espesor de 70 micras. El producto depositado como una película sobre la banda poliéster se pasa a través de un horno de aire a presión calentado a 35ºC. Al salir del horno la película se separa del soporte poliéster y se corta a troquel con un cilindro troquelador en rectángulos de 2,3 x 3,3 cm. Los rectángulos obtenidos se empaquetan en un envase herméticamente sellado.
Cada rectángulo obtenido tiene un espesor de 33 micras, siendo 5 segundos el tiempo para su disolución en la boca. La cantidad presente de aceites esenciales se mide por HPLC, siendo el resultado lo siguiente:
peso de rectángulo (2,3 x 3,3 cm) 26 mg
cantidad presente de aceites 6,5 mg
Ejemplo 4
Nuevamente se usa una Fase A, que comprende:
H_{2}O 150 g
etanol 150 g
almidón oxidado 60 g
hidroxipropilmetilcelulosa 50 g
carragenano 10 g
poli(etilenglicol) 4 g
glicerol 2 g
sorbitol 2 g
colorante
junto con una Fase B que comprende bacterias alimenticias que consisten en 100 g de fermentos lácticos liofilizados (lactobacillus paracasei).
Se alimenta Fase A a un mezclador cerrado con camisa exterior de la siguiente manera: en primer lugar se alimenta agua, etanol y almidón oxidado, después se agitan a velocidad media y la temperatura se lleva a 80ºC, continuando después la agitación hasta que el almidón se ha disuelto para obtener una disolución homogénea.
Mientras se agita, la temperatura se lleva a 90ºC y la agitación se mantiene durante 30 minutos, después se añade hidroxipropilmetilcelulosa, carragenano y colorante y la agitación se continúa hasta que la disolución es homogénea. Se enfría a 35ºC, se añade poli(etilenglicol) 400 med, glicerol y sorbitol y la agitación se mantiene durante 15 minutos. La temperatura se lleva a 30ºC y los probióticos, previamente mezclados a temperatura ambiente, se añaden lentamente. La agitación se mantiene durante 15 minutos tras los cuales, usando una bomba peristáltica, el producto mezclado se separa y se hace fluir sobre una serie de hojas raspadoras calentadas a 30ºC, a través de las cuales pasa una banda soporte de poliéster siliconado sobre la que se deposita el producto como una película de un espesor de 70 micras. El producto depositado como una película sobre la banda poliéster se pasa a través de un horno de aire a presión calentado a 35ºC. Al salir del horno la película se separa del soporte de poliéster y se corta a troquel con un cilindro troquelador en rectángulos de 2,3 x 3,3 cm. Los rectángulos obtenidos de esta manera a partir de la película se empaquetan en un envase sellado.
Cada rectángulo obtenido tiene un espesor de 45 micras, siendo 7 segundos el tiempo para su disolución en la boca. Las cantidades presentes de microorganismos se midieron por un microscopio, siendo el resultado lo siguiente:
peso de rectángulo (2,3 x 3,3) 34 mg
cantidad de lactobacillus paracasei alrededor de 1.500.000.000 unidades

Claims (5)

1. Una película comestible, obtenible por el procedimiento de la reivindicación 5, que contiene:
- - al menos un almidón de bajo peso molecular y alto contenido de amilopectinas
- - al menos una celulosa compatible con dicho almidón, y
- - al menos una sustancia cosmética, aromática, farmacéutica y/o alimenticia presente en una cantidad que sobrepasa 10% del peso total de película,
caracterizada porque tal película comestible se disuelve rápidamente en agua.
2. Una película como se reivindica en la reivindicación 1, caracterizada porque dicha sustancia alimenticia se elige del grupo que comprende bacterias alimenticias probióticas, prebióticas y simbióticas.
3. Una película como se reivindica en la reivindicación 2, caracterizada porque dichas bacterias alimenticias se eligen del grupo consistente en bacterias lácticas, bifidobacterias, bacterias no lácticas y microorganismos no bifidobacterias.
4. Una película como se reivindica en las reivindicaciones desde la 1 a la 3, caracterizada porque dicha celulosa consiste en hidroxipropilmetilcelulosa y/o hidroxietilcelulosa.
5. Un procedimiento para producir una película reivindicada en las reivindicaciones desde la 1 a la 4, caracterizado por alimentar agua, etanol y al menos un almidón en un mezclador, agitar a una temperatura entre 80ºC y 100ºC hasta que el almidón se ha disuelto y caramelizado, añadir al menos una celulosa compatible con el almidón y agitar hasta que se obtiene una masa homogénea sustancialmente libre de etanol, enfriar después a una temperatura entre 25ºC y 35ºC, añadir dichas sustancias y agitar hasta que se obtiene una masa homogénea que se extiende con una serie de hojas raspadoras sobre la superficie de una banda soporte, calentar en un horno de aire a presión a una temperatura entre 30ºC y 40ºC, enfriar a temperatura ambiente, separar la película del soporte y cortarla a troquel al tamaño requerido.
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