ES2261307T3

ES2261307T3 - Vendaje.

Info

Publication number: ES2261307T3
Application number: ES01120367T
Authority: ES
Inventors: Helge Ahrens; Carsten Hartkopf; Jochen Dr. Kenndoff; Ulrich Dr. Kohler; Dirk Dr. Lenz; Robert Dr. Mayan; Gunther Sachau; Ingrid Wesselkamp
Original assignee: Beiersdorf AG
Current assignee: Beiersdorf AG
Priority date: 2000-09-22
Filing date: 2001-08-25
Publication date: 2006-11-16
Anticipated expiration: 2021-08-25
Also published as: US6822132B2; EP1190722A2; EP1190722A3; ATE323515T1; AU6997001A; DE10047673A1; US20020156411A1; EP1190722B1; DE50109534D1

Abstract

Vendaje para cubrir heridas y prevenir o tratar ampollas, el cual comprende una lámina soporte permeable al vapor de agua, que lleva aplicada sobre toda su superficie una capa adhesiva, de tal modo que en el centro de la capa adhesiva hay una matriz de poliuretano permeable al vapor de agua, la cual a partir de un punto, sobre todo centrado, está biselada hacia el borde de la capa adhesiva, de tal modo, que la periferia de la capa adhesiva, al menos parcialmente, no queda tapada por la matriz de poliuretano.

Description

Vendaje.

La presente invención se refiere a un vendaje de varias capas, que se puede usar especialmente para decúbitos, ampollas y llagas del talón, de los pulpejos y de los dedos.

Los decúbitos, ampollas y llagas en el talón, en el pulpejo y en los dedos suelen cuidarse con emplastos corrientes, que constan de un soporte flexible de material textil, de una capa autoadhesiva y de un velo con apósito.

Estos eficaces productos se pueden adquirir, por ejemplo, de la firma Beiersdorf, por ejemplo con las marcas Hansaplast® elastic o Hansaplast® classic.

Sin embargo estos emplastos presentan algunas desventajas durante el uso:

\bullet: desprendimiento paulatino del emplasto por rozamiento dentro del zapato

\bullet: ensuciamiento del material soporte al llevarlo durante un tiempo prolongado

\bullet: mínimo efecto de acolchado

\bullet: decúbitos al borde del emplasto

\bullet: sensación dolorosa al quitarlo

Productos modernos para el cuidado de heridas como los hidrocoloides (véase por ejemplo "Hydrokolloide", de R. Lipmann, en "Medical Device & Diagnostic Industry", de junio 1999), desarrollados para su aplicación en colostomía o en el cuidado profesional de heridas, están encontrando empleo para decúbitos y ampollas.

Los productos para el cuidado de heridas a base de hidrocoloides presentan ventajas frente a los emplastos convencionales. Generan un medio húmedo que no deja secar la herida y que resulta óptimo para su rápida curación. Otras ventajas son la discreción durante el empleo, su adherencia segura, la absorción del exudado (procedente de una ampolla, por ejemplo), un buen efecto de acolchado y la posibilidad de eliminación sin dolor.

Las composiciones típicas de los primeros hidrocoloides comercialmente disponibles para productos destinados al cuidado de heridas incluyen:

\bullet: poliisobutileno de bajo peso molecular (40% en peso)

\bullet: pectina (20% en peso)

\bullet: carboximetilcelulosa sódica = CMC (20% en peso)

\bullet: gelatina (20% en peso)

Las formulaciones modernas de hidrocoloides, denominadas formulaciones integradas, como las que vende la firma Coloplast, son a base de copolímeros en bloque de estireno-isopreno-estireno, con resinas de hidrocarburo ("hydrocarbon resins") como taquificante, aceite mineral como plastificante y CMC como absorbente.

Estas formulaciones con SIS, como esqueleto vertebrador, contienen dominios cristalinos (bloques de estireno) y dominios termoplásticos (bloques de isopreno). A temperatura ambiente los dominios cristalinos aportan un tipo de estructura tridimensional "reticulada", que queda en suspenso a temperaturas más elevadas.

Los hidrocoloides presentan una buena pegajosidad, incluso en condiciones húmedas, y por lo tanto su empleo es muy adecuado en los emplastos para ampollas del talón y de la palma de la mano, lugares de aplicación donde la piel tiene una pérdida de humedad bastante alta.

De la patente EP 0 264 299 B1 se conoce un vendaje que consta de una almohadilla estanca que absorbe agua, formada a su vez por uno o varios hidrocoloides. El o los hidrocoloides están disueltos en un ligante o mezclados con él.

La almohadilla está envuelta firme y totalmente por una capa protectora estanca al agua. Según la presente invención, la almohadilla está biselada de tal manera, al menos en la periferia externa, que el espesor del reborde no supera aproximadamente una cuarta parte de su máximo grosor.

Los hidrogeles son materiales macromoleculares, de tipo natural o sintético, que por su gran contenido de grupos hidrófilos tienen la capacidad de fijar agua por absorción.

La capacidad de absorción de agua de muchos hidrogeles es de varias veces el propio peso de la sustancia libre de agua.

Los hidrogeles se emplean de varias formas para el cuidado de heridas, puesto que las protegen de la sequedad, absorben sus secreciones, sirven de matriz para principios activos de todo tipo y también de base para la colonización con células cutáneas autólogas o heterólogas.

Entre otras formas, los hidrogeles pueden emplearse espumados. Las espumas para el cuidado de las heridas de la piel o de las heridas quirúrgicas ya son conocidas del especialista. En este caso se emplean principalmente las espumas de poliuretano o de colágeno.

Los geles espumados autoadhesivos también son conocidos del especialista. Aunque en general se fijan muy bien a la piel, tienen casi siempre el inconveniente de que su capacidad de absorber y retener agua es muy limitada.

Asimismo se conocen espumas hidrófilas constituidas por geles de poliuretano. La patente WO 88/01878 A1 describe espumas o geles espumados de poliuretano autoadherentes, que pueden incluir, entre otros, metacrilatos copolimerizados. La elaboración de estos geles espumados tiene lugar con adición de agua.

En la patente EP 0 057 839 B1 también se describen geles de poliuretano basados en una matriz de poliuretano y polioles de alto peso molecular. Las estructuras planas autoadhesivas constituidas por geles de poliuretano son conocidas a través de la patente EP 0 147 588 B1. Los geles de poliuretano revelados en los dos documentos citados en último lugar no están espumados.

Los geles autoadhesivos tienen unos índices de isocianato de 15 hasta 70 (patente EP 0 147 588 A2).

La patente EP 0 196 364 A2 describe espumas hidrófilas de poliuretano, que pueden estar cargadas con polímeros absorbentes de agua a base de un copolímero de ácido acrílico y acetato potásico, y que están pensadas para usos médicos. El poliuretano se fabrica a base de MDI. El poliéter empleado tiene una funcionalidad mínima de dos grupos hidroxilo, preferiblemente de dos hasta tres grupos hidroxilo. La relación NCO/OH es estequiométrica. Por tanto, no se trata de un poli-uretano en forma de gel. Se puede espumar con aire comprimido o con otros gases que no reaccionen con isocianato, o con la ayuda de disolventes de bajo punto de ebullición. La mezcla del absorbente con poliéter-poliol se hace aproximadamente en relación 3:1. La espuma tiene propiedades adherentes sobre la herida, que deben suprimirse totalmente con un velo aluminizado para poderla usar en el tratamiento de heridas.

Los apósitos de heridas espumados, como los que se pueden adquirir, por ejemplo, bajo las marcas Cutinova® thin y Cutinova® hydro de la firma Beiersdorf, están descritos, en las patentes DE 42 33 289 A1, DE 196 18 825 A1 y WO 97/43328, entre otras.

Conforme a ello el gel espumado de poliuretano está formado por un producto de poliadición de un poliéter-poliol (Levagel® de Bayer AG) con un diisocianato aromático o alifático (Desmodur® de Bayer AG), al cual se incorporó un superabsorbente de poliacrilato en polvo (Favor® de Stockhausen). Según la relación entre equivalentes OH del poliol y grupos isocianato reactivos, el gel de poliuretano se puede ajustar para que se pegue con mayor o menor fuerza sobre la piel.

El gel plano de poliuretano espumado, de 1 a 6 mm de espesor, se reviste por una cara con una lámina de poli-uretano. Del producto en balas se troquelan los emplastos de tamaño apropiado. Sorprendentemente, el apósito así elaborado se despega por completo al absorber líquido de la herida y no tiene la conocida tendencia de los hidrocoloides a desintegrarse en caso de fuerte hinchamiento, lo cual podría tener como consecuencia que quedaran restos del hidrocoloide en la herida.

Los apósitos troquelados de gran superficie resultan excelentes para el cuidado de heridas crónicas o difíciles de curar en pacientes que requieren ingreso para ser tratados.

Sin embargo, en el caso de heridas de poca importancia o de formación de ampollas, esa estructura de producto tiene algunos inconvenientes debidos a los puntos de presión sobre la mano, el pulpejo y el talón.

El producto se enrolla fácilmente por sus bordes troquelados en caso de esfuerzo mecánico. En contacto con la humedad, los bordes troquelados abiertos suponen una desventaja, pues por ahí puede llegar agua a la capa absorbente y producir el hinchamiento y el despegado del gel de poliuretano.

Por último, para el cuidado de ampollas también se pueden usar emplastos convencionales (por ejemplo el emplasto de tela Hansaplast® classic de la firma Beiersdorf), que solo son adecuados, con limitaciones, para aplicar sobre decúbitos o callosidades dañadas en partes del cuerpo muy contorneadas. Pero, como desventaja, tienen poca elasticidad y la tendencia del material soporte a enrollarse en los bordes del emplasto, tras un uso prolongado, debido a la carga mecánica. Además, mediante el aseo diario o al lavarse las manos, el emplasto se humedece mucho y pierde adherencia.

Los emplastos convencionales se notan mucho, estorban movimientos y afectan a la comodidad del calzado.

El objeto de la presente invención es disponer de un vendaje que tenga la capacidad de absorber la exudación de las úlceras, acolchar bien, transportar suficiente humedad de la capa córnea de la piel hacia fuera, a través del emplasto, y generar un medio húmedo para la curación de la herida.

Este objetivo se resuelve con un vendaje como el que se describe en la reivindicación 1. Las reivindicaciones subsiguientes comprenden variantes ventajosas del objeto de la presente invención.

Según ello la presente invención se refiere concretamente a un vendaje para cubrir heridas y prevenir o tratar ampollas, el cual comprende:

\bullet: una lámina soporte permeable al vapor de agua, que lleva aplicada sobre toda su superficie

\bullet: una capa adhesiva, de manera que

\bullet: en el centro de la capa adhesiva hay una matriz de poli-uretano permeable al vapor de agua, que, partiendo de un punto, sobre todo centrado, está biselado hacia el borde de la capa adhesiva, de tal modo, que la periferia de la capa adhesiva, al menos parcialmente, no queda tapada por la matriz de poliuretano.

La superficie plana está centrada, sobre todo para que el emplasto tenga un aspecto simétrico, pero el biselado también puede ser irregular, en función de la necesidad y de la aplicación del emplasto.

Por tanto puede haber formas muy diferentes. La matriz puede tener forma lenticular o semiesférica, por ejemplo.

El soporte consta preferentemente de una lámina de poliuretano transparente, de varias capas, permeable al vapor de agua, que en otra forma de ejecución ventajosa presenta un espesor de 60 hasta 80 \mum.

El espesor ventajoso responde a la exigencia de un material resistente a la flexión que impida el enrollamiento debido al esfuerzo mecánico.

De modo asimismo ventajoso, la capa superior es un recubrimiento de poliuretano duro que proporciona una superficie con un rozamiento de adherencia y deslizamiento especialmente bajo, la cual ha resultado favorable para el empleo alrededor de los decúbitos y/o de las ampollas.

La capa adhesiva, con un espesor preferido entre 35 y 50 \mum, debe considerarse delgada.

En otra forma de ejecución preferida, esta capa consta de una masa autoadherente de poliacrilato compatible con la piel, en la cual se incluye un taquificante (por ejemplo una resina de hidrocarburo) para aumentar la adherencia sobre la piel.

La capa adhesiva externa permeable al vapor de agua no acumula humedad, protegiendo de este modo la capa adhesiva central, absorbente de humedad, contra la penetración de agua desde el borde exterior (estanqueidad) y evitando el posible enrollamiento (por ejemplo en el calzado) con una ejecución muy delgada en la zona periférica.

La matriz de poliuretano es, concretamente, transparente, muy permeable al vapor de agua y adherente. Para la acumulación de líquido se incorpora preferentemente un polímero superabsorbente, a base de poliacrilato en
polvo.

La matriz de poliuretano sirve bien como acolchado (forma convexa, espesor máximo preferido de aproximadamente 1,6 mm) y depósito del exudado secretado por el decúbito y/o la ampolla.

Los poliuretanos adecuados son objeto de la patente DE 196 18 825, en la que se revelan unos geles de poliuretano hidrófilos y autoadherentes, constituidos por

(a): poliéter-polioles de 2 hasta 6 grupos hidroxilo, con índices de OH de 20 hasta 112 y un contenido de óxido de etileno (EO) \geq 10% en peso,

(b): antioxidantes,

(c): carboxilatos de bismuto (III) basados en los ácidos carboxílicos de 2 hasta 18 átomos de C, solubles en los polioles a), como catalizadores, y

(d): hexametilendiisocianato,

con un producto en que las funcionalidades de los componentes a) y d) formadores del poliuretano son como mínimo de 5,2, la cantidad del catalizador c) es de 0,005 hasta 0,25% en peso respecto al poliol a), la cantidad de antioxidantes b) es de 0,1 hasta 1,0% en peso respecto al poliol a) y se escoge una relación de grupos NCO libres del componente d) a grupos OH libres del componente a) (índice de isocianato) comprendida entre 0,30 y 0,70.

Preferentemente se usan unos poliéter-polioles de 3 hasta 4 grupos hidroxilo, sobre todo 4, con un índice de OH de 20 hasta 112, preferiblemente de 30 hasta 56. El contenido de óxido de etileno en los poliéter-polioles empleados según la presente invención es preferentemente \geq 20% en peso.

Los poliéter-polioles son de por sí conocidos y se fabrican, por ejemplo, polimerizando epóxidos, como óxido de etileno, óxido de propileno, óxido de butileno o tetrahidrofurano, consigo mismo o adicionando estos epóxidos, preferentemente óxido de etileno y óxido de propileno - dado el caso mezclados entre sí o uno tras otro por separado - a unos componentes iniciadores con, al menos, dos átomos de hidrógeno reactivos, como agua, etilenglicol, propilenglicol, dietilenglicol, dipropilenglicol, glicerina, trimetilolpropano, pentaeritrita, sorbita o sacarosa. En High Polymers, vol. XVI "Polyurethanes, Chemistry and Technology" (Saunders-Frisch, Interscience Publishers, New York, vol. 1, 1962, p. 32-42), por ejemplo, se citan compuestos polihidroxilados de elevado peso como los que se emplean aquí.

Como componente isocianato se utiliza hexametilendiisocianato monómero o trimerizado, o bien modificado con grupos biuret, uretdion o alofanato, o por prepolimerización con poliéter-polioles o mezclas de poliéter-polioles, basados en los conocidos componentes iniciadores con 2 o > 2 átomos de H y epóxidos como óxido de etileno o de propileno, con un índice de OH \leq 850, preferiblemente de 100 a 600. Se prefiere emplear hexametilendiisocianato modificado, concretamente por prepolimerización con poliéter-dioles de índice de OH comprendido entre 200 y 600. Sobre todo se prefieren las modificaciones del hexametilendiisocianato con poliéter-dioles de índice de OH 200-600, cuyo contenido residual de hexametilendiisocianato monómero es inferior al 0,5% en peso.

Como catalizadores para los geles de poliuretano de la presente invención en los poliéter-polioles libres de agua a) pueden usarse carboxilatos solubles de bismuto (III) basados en ácidos carboxílicos saturados o insaturados, lineales o ramificados, de 2 hasta 18, preferiblemente de 6 hasta 18 átomos de C. Se prefieren las sales de Bi(III) de los ácidos carboxílicos saturados y ramificados, con grupos carboxilo terciarios, como el ácido 2,2-dimetil-octanoico (por ejemplo los ácidos versáticos, de Shell). Son muy adecuados los preparados de estas sales de Bi(III) en porciones excedentes de estos ácidos carboxílicos. Ha dado un resultado excelente una solución de 1 mol de la sal de Bi(III) del ácido versático 10 (ácido 2,2-dimetil-octanoico) en un exceso de 3 moles de este ácido, con un contenido aproximado de Bi del 17%.

Con preferencia se usan cantidades de catalizadores de 0,03 hasta 0,1% en peso respecto al poliol a).

Como antioxidantes para los geles de poliuretano de la presente invención se emplean, sobre todo, estabilizadores fenólicos estéricamente impedidos como BHT (2,6-diterc.butil-4-metilfenol), Vulkanox BKF (2,2'-metilen-bis-(6-terc.-butil-4-metilfenol) (Bayer AG), Irganox 1010 (pentaeritritil-tetra-kis-[3-(3,5-diterc.-butil-4-hidroxifenil)-propionato]), Irganox 1076 (octadecil-3-(3,5-diterc.butil-4-hidroxifenil)-propionato) (Ciba-Geigy) o tocoferol (vitamina E). Preferentemente se usan los del tipo \alpha-tocoferol.

Los antioxidantes se usan preferentemente en cantidades de 0,15 hasta 0,5% en peso respecto al poliol a). El índice de isocianato (relación de grupos NCO libres a grupos OH libres usados en la reacción) de las masas de gel de poli-uretano de la presente invención está dentro del intervalo de 0,30 hasta 0,70, con preferencia de 0,45 hasta 0,60, según la funcionalidad de los componentes isocianato y poliol usados. El índice de isocianato necesario para la formación de gel se puede calcular de manera muy sencilla mediante la siguiente fórmula:

f_{(poliol)} \cdot (f_{(isocianato)}-1) \cdot \text{í}ndice \approx 2

\text{í}ndice \approx \frac{2}{f_{(poliol)}\cdot(f_{(isocianato)}-1)}

f: funcionalidad del componente isocianato o poliol

Según la pegajosidad o elasticidad pretendida para el gel, el índice de isocianato que debe emplearse realmente puede desviarse del valor calculado hasta un +20%.

Las masas de gel de poliuretano de la presente invención se preparan por métodos usuales como los descritos, por ejemplo, en Becker/Braun, Manual de Plásticos, vol. 7, Poliuretanos, p. 121 y sigtes., ed. Carl-Hauser, 1983.

También se usan preferentemente poliuretanos como los revelados en la patente EP 0 665 856 B1. Según ello, las espumas hidrófilas de gel de poliuretano se pueden obtener a partir de

1. un gel de poliuretano que contiene

(A): 25-62% en peso, preferentemente 30-60% en peso, sobre todo 40-57% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de un poliuretano de reticulación covalente como matriz macromolecular y

(B): 75-38% en peso, preferentemente 70-40% en peso, sobre todo 60-43% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de uno o más compuestos polihidroxilados, con un peso molecular medio entre 1000 y 12000, con preferencia entre 1500 y 8000, sobre todo entre 2000 y 6000, y un índice medio de OH entre 20 y 112, con preferencia entre 25 y 84, sobre todo entre 28 y 56, fijados sólidamente en la matriz mediante fuerzas de valencias secundarias, como dispersante líquido, el cual está prácticamente exento de compuestos hidroxilados de peso molecular inferior a 800, con preferencia inferior a 1000, sobre todo inferior a 1500, así como, dado el caso,

(C): 0 hasta 100% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de cargas y/o aditivos,

y puede obtenerse haciendo reaccionar una mezcla de

a): uno o más poliisocianatos,

b): uno o más compuestos polihidroxilados con un peso molecular medio entre 1000 y 12000, y un índice medio de OH entre 20 y 112,

c): en caso necesario, catalizadores o acelerantes de la reacción entre grupos isocianato e hidroxilo, así como, dado el caso,

d): cargas y aditivos conocidos de la química de los poliuretanos,

de tal modo que esta mezcla está prácticamente libre de compuestos hidroxilados de peso molecular inferior a 800, la funcionalidad media de los poliisocianatos (F_{i}) está comprendida entre 2 y 4, la funcionalidad media del compuesto polihidroxilado (F_{p}) está comprendida entre 3 y 6, y el índice de isocianato (K) responde a la fórmula

K = \frac{300 \pm X}{(F_{i} \cdot F_{p}) - 1 } + 7

donde X \leq 120, preferentemente X \leq 100, sobre todo X \leq 90 y el índice K presenta valores entre 15 y 70, entendiendo los valores medios indicados para el peso molecular y el índice de OH como promedios numéricos,

2. un material absorbente de agua y

3. un agente espumante no acuoso.

Los geles de poliuretano se pueden preparar con los compuestos de partida ya conocidos de la química de los poli-uretanos, según los métodos consabidos, tal como se describe por ejemplo en las patentes DE 31 03 499 A1, DE 31 03 500 A1 y EP 0 147 588 A1. De todos modos es esencial que, al escoger los componentes para formar el gel, se cumplan las condiciones anteriormente definidas, si no, en vez de los geles autoadhesivos se obtienen geles elásticos no pegajosos.

Los compuestos polihidroxilados preferidos son los poliéter-polioles citados detalladamente en dichas patentes.

Como componentes de poliisocianato son apropiados tanto los isocianatos (ciclo)alifáticos como los aromáticos. Los poliisocianatos (ciclo)alifáticos preferidos son el 1,6-hexametilendiisocianato, así como sus biurets y trimerizados, y los tipos de difenilmetandiisocianato ("MDI") hidrogenados. Los poliisocianatos aromáticos preferidos son los obtenidos mediante destilación, como las mezclas de MDI formadas por los isómeros 4,4' y 2,4' o el 4,4'-MDI, así como los tipos de toluilendiisocianato ("TDI").

Concretamente, los diisocianatos se pueden escoger, por ejemplo, del grupo de los diisocianatos aromáticos o alifáticos no modificados, o también entre los productos modificados que se forman mediante la prepolimerización con aminas, polioles o poliéter-polioles.

Dado el caso los geles de poliuretano pueden llevar aditivos ya conocidos de la química de los poliuretanos, como por ejemplo cargas y fibras cortas de tipo inorgánico u orgánico, pigmentos metálicos, sustancias tensioactivas o diluyentes líquidos, como sustancias con un punto de ebullición superior a 150ºC.

Como cargas inorgánicas cabe mencionar, por ejemplo, barita, creta, yeso, kieserita, soda, dióxido de titanio, óxido de cerio, arena de cuarzo, caolín, negro de humo y microesferas huecas de vidrio.

Como cargas orgánicas se pueden emplear, por ejemplo, polvos a base de poliestireno, poli(cloruro de vinilo), urea-formal-dehído y polihidrazodicarbonamida. Como fibras cortas entran en consideración, por ejemplo, fibras de vidrio de 0,1-1 mm de longitud o fibras de origen orgánico, por ejemplo de poli-éster o poliamida. En la formación del gel también se pueden usar metales en polvo, como por ejemplo hierro o cobre. Para dar a los geles el color deseado pueden usarse los colorantes o pigmentos de base inorgánica u orgánica, ya conocidos en la coloración de poliuretanos, como por ejemplo los pigmentos de óxido de hierro u óxido de cromo, pigmentos a base de ftalocianina o pigmentos monoazoicos. Como sustancias tensoactivas cabe citar por ejemplo la celulosa en polvo, el carbón activo y los preparados de sílice.

Para modificar las características adhesivas de los geles se pueden añadir asimismo compuestos vinílicos poliméricos, poliacrilatos y otros copolímeros usuales en la tecnología de adhesivos, o incluso adhesivos basados en materias naturales, hasta un contenido de 10% en peso respecto al peso de la masa del gel.

Como materiales absorbentes de agua se prefieren las sales de poliacrilatos y sus copolímeros, sobre todo las de sodio y potasio, conocidas como superabsorbentes. Pueden estar reticuladas o no, y también pueden adquirirse como productos comerciales. Tales productos, como los revelados en la patente DE 37 13 601 A1 y los superabsorbentes de nueva generación, son especialmente adecuados con solo pequeñas proporciones de agua para desecar y tienen una elevada capacidad de hinchamiento bajo presión.

Los productos preferidos son polímeros débilmente reticulados a base de ácido acrílico/acrilato sódico. Estos poliacrilatos sódicos pueden adquirirse con la marca Favor 22-SK (Chemische Fabrik Stockhausen GmbH, Alemania).

También son adecuados otros absorbentes, como por ejemplo la carboximetilcelulosa y la goma karaya.

El grado de la espumación se puede variar dentro de amplios límites mediante las cantidades de agente espumante incorporadas.

Si es necesario, el producto autoadhesivo se cubre con un papel siliconado o con una lámina especialmente siliconada, para proteger el lado adherente durante el almacenamiento.

El vendaje transparente de la presente invención tiene una capacidad de adherencia duradera sobre superficies muy contorneadas de capa córnea de la piel del cuerpo humano, gracias a la construcción especial del producto. El vendaje proporciona un buen acolchado, sin menoscabo de la comodidad dentro del calzado, gracias a la forma convexa especial del emplasto. El enrollamiento del emplasto por esfuerzo mecánico dentro del zapato se evita con un material soporte suficientemente grueso y resistente a la flexión.

La absorción del exudado de los decúbitos se logra mediante una matriz de poliuretano adhesiva que contiene un superabsorbente.

Mediante una combinación de componentes adecuados del soporte y de las masas adhesivas tiene lugar un transporte suficiente de líquido a través del emplasto, desde la capa córnea de la piel hacia el exterior, y al mismo tiempo se genera un medio húmedo para la curación de la herida.

El nuevo vendaje se caracteriza por poderse llevar durante un periodo de tiempo notablemente prolongado, porque resulta muy confortable, porque puede quitarse sin dejar restos y porque, al contrario que los emplastos corrientes, pasa visualmente desapercibido. Tiene una adhesión óptima sobre ciertas áreas de la capa córnea de la piel (talón o palma de la mano) gracias a la zona central autoadherente débilmente adhesiva, que hace un gran efecto de acolchado y absorbe el líquido, y a la zona marginal no absorbente y fuertemente adhesiva, así como al material soporte con una estructura especial permeable al vapor de agua.

A continuación, mediante dos figuras y varios ejemplos se exponen formas de ejecución especialmente ventajosas del vendaje, sin pretender limitar innecesariamente la presente invención.

La figura 1 y la figura 2 ilustran la forma geométrica preferida del vendaje, tal como se usa en concreto para los emplastos de ampollas.

El emplasto, de forma elipsoide, está formado por una lámina soporte 1, cuya superficie va completamente recubierta de una capa adhesiva 2.

En el centro de la capa adhesiva 2 hay una matriz de poliuretano permeable al vapor de agua 3, que se adelgaza hacia los márgenes de la capa adhesiva 2. En la forma de ejecución del emplasto de ampollas aquí representada, no toda la periferia de la capa adhesiva 2 está cubierta por la matriz de poliuretano 3. De este modo resultan dos zonas concéntricas de masas adhesivas 2, 3 químicamente distintas, que se diferencian en cuanto a adherencia, poder absorbente y efecto de acolchado.

La matriz de poliuretano 3 tiene una forma básicamente semiconvexa y por tanto es comparable a una lente semiconvexa.

Por último, el emplasto se protege tapándolo con un papel siliconado 4, para evitar el ensuciamiento o la contaminación de la masa adhesiva 2 o de la matriz 3.

Ejemplos Ejemplo 1 Vendaje especial para el cuidado de decúbitos y ampollas a) Material soporte

El material soporte del emplasto está formado por una lámina multicapa de poliéster-uretano (tipo Impranil, de Bayer AG, Leverkusen), de 50 \mum de espesor.

El estratificado se prepara aplicando repetidamente una capa de poliésteruretano de unos 20 g/m^{2} sobre una lámina de PE de 100 unos \mum de espesor (Waloplast, Wolf Walsrode).

En este proceso se varía sucesivamente la composición del poliuretano, de manera que la proporción de bloques blandos de poliéter aumente en cada capa y por tanto la capa más dura sea la que remata el emplasto por fuera como capa de acabado. En una etapa posterior de la elaboración, la lámina de PE se retira del soporte de PU.

TABLA 1 Propiedades físicas del material soporte de PU

Ensayo	Norma de ensayo	Unidad	Tipo A 60 g/m^{2}	Tipo B 80 g/m^{2}
Espesor	DIN 53370	\mum	51	70
Gramaje	DIN 53352	g/m^{2}	60	82
Fuerza máxima de tracción	DIN EN ISO 527-1/3	N/cm	6,6	9,6
Deformación elástica	Método de ensayo	%	40,0	40,8
	Beiersdorf AVS00099*
Resistencia a la flexión cd	DIN 53362	cN/cm^{2}	0,024	-
Permeabilidad al vapor de agua	Método de ensayo	g/(m^{2}/24 h)	770	687
	Beiersdorf 3VS00008**
Índice de rozamiento	DIN 53375	-	0,56	0,59
\begin{minipage}[t]{160mm} * Para el método de ensayo Beiersdorf AVS00099* se recortan muestras del material, de 20 mm de ancho y 100 mm de largo, en sentido transversal a la dirección de elaboración.\end{minipage}
\begin{minipage}[t]{160mm} Las muestras se acondicionan antes durante 24 h a 23 \pm 2^{o}C y 50 \pm 5% de humedad relativa. Cada muestra se dilata 5 veces a 200 mm/min hasta el 50% y se destensa, en una máquina de ensayos de tracción (histéresis). Se registra la curva de tracción-elongación y el resultado se toma tras el 5^{o} ciclo.\end{minipage}
\begin{minipage}[t]{160mm} En el método de ensayo Beiersdorf 3VS00008, la prueba tiene lugar según norma ASTM E 96 (método de agua), con la siguientes desviaciones: \bullet La abertura del recipiente de ensayo es de 804 mm^{2} \bullet El material se acondiciona antes durante 24 h a 23 \pm 2^{o}C y 50 \pm 5% de humedad relativa \bullet La distancia entre el nivel de agua del recipiente de ensayo y la muestra es de 35 \pm 5 mm \bullet La posterior pesada de los recipientes de ensayo con las muestras se efectúa 24 h después de tenerlas almacenadas en la cámara climatizada a 37 \pm 1,5^{o}C y 30 \pm 3% de humedad relativa.\end{minipage}

b) Recubrimiento autoadhesivo de la zona exterior

La masa autoadhesiva de acrilato se extiende sobre un papel siliconado y se nivela con una rasqueta. Este recubrimiento, aplicado a toda la superficie, se seca luego en un canal de secado a temperaturas de 60 hasta 100ºC. A la salida del canal de secado se le lamina el soporte (estratificado). El producto compuesto se somete durante aproximadamente 1 s a una radiación de 11 hasta 12 kW, a 254 nm, para reticular la masa adhesiva.

Se emplea una masa autoadhesiva de acrilato tipo C con un gramaje de 50 g/m^{2}, formada por un copolímero de acrilato de etilhexilo, acrilato de n-butilo y ácido acrílico.

Al copolímero se le añade una resina adherente del grupo de las resinas de hidrocarburo C_{5} (por ejemplo Escorez 5340 de la firma Exxon).

TABLA 2 Datos físicos de la masa autoadhesiva sobre Hostaphan (PET)

Método	Unidad	Masa autoadhesiva de acrilato	Ejemplo comparativo: masa
		tipo C + Escorez 5340	autoadhesiva de acrilato tipo C
Gramaje	g/m^{2}	50	50
Adherencia sobre acero/fuerza de	N/cm	4,0	3,1
despegado
Pegajosidad (bola rodante)*	cm	5,3	6,5
* medida según la norma PSTC-6 ("Pressure Sensitive Tape Council" método de ensayo 6)

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TABLA 3 Datos físicos del recubrimiento de masa autoadhesiva sobre el soporte de PU

Método	Unidad	Tipo D combinación	Tipo D combinación
		soporte-masa autoadhesiva:	soporte-masa autoadhesiva:
		masa autoadhesiva de acrilato	masa autoadhesiva de acrilato
		tipo C + Escorez 5340 sobre	tipo C + Escorez 5340 sobre
		soporte de 60 g/m^{2} (tipo A)	soporte de 80 g/m^{2} (tipo B)
Gramaje	g/m^{2}	56	56
Adhesión sobre acero/fuerza de	N/cm	6,7	7,1
despegado
Permeabilidad al vapor de agua*	g/(m^{2}/24 h)	273	254
\begin{minipage}[t]{160mm} * En el método de ensayo Beiersdorf 3VS00008**, la prueba tiene lugar según norma ASTM E 96 (método de agua), con la siguientes desviaciones: \bullet La abertura del recipiente de ensayo es de 804 mm^{2} \bullet El material se acondiciona antes durante 24 h a 23 \pm 2^{o}C y 50 \pm 5% de humedad relativa \bullet La distancia entre el nivel de agua del recipiente de ensayo y la muestra es de 35 \pm 5 mm \bullet La posterior pesada de los recipientes de ensayo con las muestras se hace 24 h después de tenerlas almacenadas en la cámara climatizada a 37 \pm 1,5^{o}C y 30 \pm 3% de humedad relativa.\end{minipage}

c) Recubrimiento autoadhesivo de la zona interior (zona del absorbente)

El soporte recubierto se introduce en un molde que presenta una cavidad cóncava de forma oval. La cavidad tiene unos 1,6 mm de profundidad en el centro del óvalo y se reduce progresivamente hacia los bordes.

El soporte recubierto se coloca en el molde con la capa autoadhesiva hacia arriba y sobre él se aplican 0,7 g de la masa reactiva de poliuretano (Levagel, diisocianato, catalizador, superabsorbente; índice 45 a 55), en el centro de la cavidad. El producto compuesto se tapa con un papel siliconado revestido de PE y se carga con un peso hasta que termina de curar.

Después del curado se retira el film de PE y el producto se troquela de forma oval y concéntrica, alrededor de la zona central absorbente por la periferia del emplasto.

TABLA 4 Datos físicos del emplasto en la zona absorbente

Método	Norma de ensayo	Unidad	Vendaje según ej. 1 a base del tipo D
Absorción de líquido	Método de ensayo	g/(g/3h)	\geq 1,0
	Beiersdorf 3VS00004*
Permeabilidad al vapor de agua	Método de ensayo	g/(m^{2}/24 h)	> 200
	Beiersdorf 3VS00008**
\begin{minipage}[t]{160mm} * Según el método de ensayo Beiersdorf 3VS00004*, en el centro de cada emplasto se troquela una muestra de 15 mm de diámetro y se acondiciona primero una hora a 23 \pm 2^{o}C y 50 \pm 5% de humedad relativa. Las muestras se pesan y se sumergen completamente durante 3 horas en solución fisiológica de cloruro sódico a 23 \pm 0,5^{o}C. Se pesan de nuevo las muestras y se calcula la absorción de líquido.\end{minipage}
\begin{minipage}[t]{160mm} En el método de ensayo Beiersdorf 3VS00008, la prueba tiene lugar según norma ASTM E 96 (método de agua), con la siguientes desviaciones: \bullet La abertura del recipiente de ensayo es de 804 mm^{2} \bullet El material se acondiciona antes durante 24 h a 23 \pm 2^{o}C y 50 \pm 5% de humedad relativa \bullet La distancia entre el nivel de agua del recipiente de ensayo y la muestra es de 35 \pm 5 mm \bullet La posterior pesada de los recipientes de ensayo con las muestras se efectúa 24 h después de tenerlas almacenadas en la cámara climatizada a 37 \pm 1,5^{o}C y 30 \pm 3% de humedad relativa.\end{minipage}

Como resultado se obtiene un producto autoadhesivo para el cuidado de heridas, con una zona periférica fuertemente adhesiva de 43 x 68 mm y una zona interior, de efecto acolchado y absorbente de líquidos, de 25 x 46 mm, que genera un medio húmedo para la curación de heridas.

El soporte de poliuretano permeable al vapor de agua proporciona una barrera frente al agua y a las bacterias y evita la maceración de la piel bajo el emplasto.

Ejemplo 2 Vendaje especial para el cuidado de heridas a) Material soporte

El material soporte del emplasto está formado por una lámina de poliéster-uretano (tipo Impranil, de Bayer AG, Leverkusen), de 35 \mum de espesor, la cual se prepara aplicando repetidamente una capa de poliésteruretano de unos 20 g/m^{2} sobre una lámina de PE de 100 unos \mum de espesor (Waloplast, Wolf Walsrode) que se retira al usar el emplasto.

TABLA 5 Propiedades físicas del material soporte de PU

Ensayo	Norma de ensayo	Unidad	Tipo F 40 g/m^{2}
Espesor	DIN 53370	\mum	34
Gramaje	DIN 53352	g/m^{2}	39
Fuerza máxima de tracción	DIN EN ISO 527-1/3	N/cm	> 8
Deformación elástica	Método de ensayo Beiersdorf AVS00099*	%	> 42
Permeabilidad al vapor de agua	Método de ensayo Beiersdorf 3VS00008**	g/(m^{2}/24 h) >	> 1300
\begin{minipage}[t]{160mm} * Para el método de ensayo Beiersdorf AVS00099* se recortan muestras del material, de 20 mm de ancho y 100 mm de largo, en sentido transversal a la dirección de elaboración.\end{minipage}
\begin{minipage}[t]{160mm} Las muestras se acondicionan antes durante 24 h a 23 \pm 2^{o}C y 50 \pm 5% de humedad relativa. Cada muestra se dilata 5 veces a 200 mm/min hasta el 50% y se destensa, en una máquina de ensayos de tracción (histéresis). Se registra la curva de tracción-elongación y el resultado se toma tras el 5^{o} ciclo. \end{minipage}
\begin{minipage}[t]{160mm} En el método de ensayo Beiersdorf 3VS00008, la prueba tiene lugar según norma ASTM E 96 (método de agua), con la siguientes desviaciones: \bullet La abertura del recipiente de ensayo es de 804 mm^{2} \bullet El material se acondiciona antes durante 24 h a 23 \pm 2^{o}C y 50 \pm 5% de humedad relativa \bullet La distancia entre el nivel de agua del recipiente de ensayo y la muestra es de 35 \pm 5 mm \bullet La posterior pesada de los recipientes de ensayo con las muestras se efectúa 24 h después de tenerlas almacenadas en la cámara climatizada a 37 \pm 1,5^{o}C y 30 \pm 3% de humedad relativa.\end{minipage}

b) Recubrimiento autoadhesivo de la zona exterior

Se emplea una masa autoadhesiva de acrilato tipo C con un gramaje de 50 g/m^{2}, formada por un copolímero de acrilato de etilhexilo, acrilato de n-butilo y ácido acrílico. Los datos físicos de la masa autoadhesiva se pueden tomar de la tabla 2 bajo el punto b) del ejemplo 1.

TABLA 6 Datos físicos del recubrimiento de masa autoadhesiva sobre el soporte de PU

Método	Unidad	Tipo G combinación soporte-masa autoadhesiva:
		masa autoadhesiva de acrilato tipo C sobre
		soporte 40 g/m^{2} (tipo F)
Gramaje	g/m^{2}	38
Adhesión sobre acero/fuerza de despegado	N/cm	3,0
Permeabilidad al vapor de agua*	g/(m^{2}/24 h)	> 300
\begin{minipage}[t]{160mm} * En el método de ensayo Beiersdorf 3VS00008**, la prueba tiene lugar según norma ASTM E 96 (método de agua), con la siguientes desviaciones: \bullet La abertura del recipiente de ensayo es de 804 mm^{2} \bullet El material se acondiciona antes durante 24 h a 23 \pm 2^{o}C y 50 \pm 5% de humedad relativa \bullet La distancia entre el nivel de agua del recipiente de ensayo y la muestra es de 35 \pm 5 mm \bullet La posterior pesada de los recipientes de ensayo con las muestras se hace 24 h después de tenerlas almacenadas en la cámara climatizada a 37 \pm 1,5^{o}C y 30 \pm 3% de humedad relativa.\end{minipage}

c) Recubrimiento autoadhesivo de la zona interior (zona del absorbente)

El soporte recubierto se introduce en un molde que presenta una cavidad cóncava de forma oval. La cavidad tiene unos 1,3 mm de profundidad en el centro del óvalo y se reduce progresivamente hacia los bordes.

El soporte recubierto se coloca en el molde con la capa autoadhesiva hacia arriba y sobre él se aplican 1,6 g de la masa reactiva de poliuretano (Levagel, diisocianato, catalizador, superabsorbente, dióxido de titanio; índice 45 a 55), en el centro de la cavidad. El producto compuesto se tapa con un papel siliconado revestido de PE y se carga con un peso hasta que termina de curar.

Tras el curado, el film de PE se equipa con un tirador y el producto se troquela de forma oval y concéntrica, alrededor de la zona central absorbente por la periferia del emplasto. Después de aplicar el emplasto sobre la herida, el film de PE se retira del soporte de PU mediante el tirador.

TABLA 7 Datos físicos del emplasto en la zona absorbente

Método	Norma de ensayo	Unidad	Vendaje según ej. 1 a base del tipo D
Absorción de líquido	Método de ensayo	g/(g/3h)	\geq 1,0
	Beiersdorf 3VS00004*
Permeabilidad al vapor de agua	Método de ensayo	g/(m^{2}/24 h)	> 250
	Beiersdorf 3VS00008**
\begin{minipage}[t]{160mm} * Según el método de ensayo Beiersdorf 3VS00004*, en el centro de cada emplasto se troquela una muestra de 15 mm de diámetro y se acondiciona primero una hora a 23 \pm 2^{o}C y 50 \pm 5% de humedad relativa. Las muestras se pesan y se sumergen completamente durante 3 horas en solución fisiológica de cloruro sódico a 23 \pm 0,5^{o}C. Se pesan de nuevo las muestras y se calcula la absorción de líquido.\end{minipage}
\begin{minipage}[t]{160mm} En el método de ensayo Beiersdorf 3VS00008, la prueba tiene lugar según norma ASTM E 96 (método de agua), con la siguientes desviaciones: \bullet La abertura del recipiente de ensayo es de 804 mm^{2} \bullet El material se acondiciona antes durante 24 h a 23 \pm 2^{o}C y 50 \pm 5% de humedad relativa \bullet La distancia entre el nivel de agua del recipiente de ensayo y la muestra es de 35 \pm 5 mm \bullet La posterior pesada de los recipientes de ensayo con las muestras se efectúa 24 h después de tenerlas almacenadas en la cámara climatizada a 37 \pm 1,5^{o}C y 30 \pm 3% de humedad relativa. \end{minipage}

Como resultado se obtiene un producto autoadhesivo para el cuidado de heridas, con una zona periférica fuertemente adhesiva de 66 x 110 mm y una zona interior, de efecto acolchado y absorbente de líquidos, de 40 x 80 mm, que genera un medio húmedo para la curación de heridas. Con el dióxido de titanio la zona absorción de presenta un aspecto lechoso y por tanto cubre la herida, no solo físicamente, sino también visualmente.

Claims

1. Vendaje para cubrir heridas y prevenir o tratar ampollas, el cual comprende una lámina soporte permeable al vapor de agua, que lleva aplicada sobre toda su superficie una capa adhesiva, de tal modo que en el centro de la capa adhesiva hay una matriz de poliuretano permeable al vapor de agua, la cual a partir de un punto, sobre todo centrado, está biselada hacia el borde de la capa adhesiva, de tal modo, que la periferia de la capa adhesiva, al menos parcialmente, no queda tapada por la matriz de poliuretano.

2. Vendaje según la reivindicación 1, caracterizado porque la lámina soporte es de poliuretano.

3. Vendaje según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque la lámina soporte tiene un espesor entre 60 y 80 \mum.

4. Vendaje según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la capa adhesiva es de poliacrilato.

5. Vendaje según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la capa adhesiva tiene un espesor comprendido entre 35 y 50 \mum.

6. Vendaje según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en toda su anchura está cubierto, hasta su empleo, por un material soporte antiadherente, como papel siliconado.