ES2239314T3

ES2239314T3 - Aposito.

Info

Publication number: ES2239314T3
Application number: ES93903178T
Authority: ES
Inventors: Roland Nastoft; Hanne Jensen
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1992-01-17
Filing date: 1993-01-15
Publication date: 2005-09-16
Anticipated expiration: 2013-01-15
Also published as: EP0625914A1; DE69333779T2; JP3516398B2; ATE291443T1; US5643187A; DE69333779D1; JPH07502913A; WO1993013813A1; DK5492D0; EP0625914B1; DK5492A

Abstract

UN ADORNO, COMPRENDIENDO UNA CAPA (2) ADHESIVA, CONTINUA O DISCONTINUA, SENSIBLE A LA PRESION AGRADABLE A LA PIEL, QUE SE REVISTE SOBRE UN LADO, CON UNA PELICULA (1A) DE POLIMERO FLEXIBLE, NO ADHESIVO, Y QUE SE REVISTE OPCIONALMENTE SOBRE EL OTRO LADO CON UNA CAPA (3) DESPRENDIBLE, ESTANDO FORMADA LA CITADA PELICULA (1A) DE POLIMERO DE UNA CAPA (4) SUPERIOR, DE UN MATERIAL QUE ES RELATIVAMENTE DURO, Y UNA CAPA (5) INFERIOR, DE UN MATERIAL QUE ES RELATIVAMENTE BLANDO, SIENDO LA CITADA CAPA INFERIOR (5) MAS GRUESA QUE LA CAPA SUPERIOR (4). EL ADORNO TIENE UNA FRICCION SUPERFICIAL ESCASA Y BUENA FLEXIBILIDAD.

Description

Apósito.

La presente invención se refiere a un apósito del tipo que comprende una capa adhesiva continua o discontinua sensible a la presión y que no altera la piel, que además está recubierto por un lado con una película de polímero flexible no adhesiva, opcionalmente con una capa de relleno flexible interpuesta entre la capa de película y la capa adhesiva, y que está recubierto opcionalmente por el otro lado con una capa de separación que se puede desprender.

Los apósitos del tipo mencionado anteriormente se utilizan ampliamente para el tratamiento de heridas, en particular heridas crónicas, quemaduras y heridas quirúrgicas. Los apósitos del tipo mencionado también se utilizan para el tratamiento de ampollas, heridas menores y heridas irritadas, así como para evitarlas de forma profiláctica, por ejemplo, en la práctica de deportes o de trabajos manuales y similares, durante la cual, algunas zonas de la piel, como los talones, codos, rodillas y palmas de las manos se ven sometidas a tensiones especialmente intensas que pueden dar lugar fácilmente a las heridas menores mencionadas anteriormente. Los apósitos del tipo que se ha indicado continúan encontrando nuevos campos de aplicación. Por ejemplo, se podría mencionar que se ha observado que dichos apósitos también resultan útiles como un medio de dosificación transcutánea para la dosificación de distintos medicamentos como hormonas o nicotina.

De este modo, se conoce una gran cantidad de productos del tipo mencionado anteriormente. Los productos más utilizados son los denominados vendajes de absorción de líquidos, por ejemplo, tiritas hidrocoloides y tiritas de hidrogel.

Los vendajes de hidrogel están constituidos por un polímero entrecruzado absorbente de líquidos, tal como por ejemplo el colágeno, el alcohol de polivinilo y la gelatina, así como en una película estanca al agua no adhesiva que presente una baja permeabilidad al vapor de agua dispuesta en el lado del vendaje que no está destinado a colocarse en la piel del paciente.

Un vendaje de hidrogel contiene una gran cantidad de agua con anterioridad a su uso. En los casos en los que el vendaje está casi saturado de agua, dicho vendaje frecuentemente no es adhesivo y, por lo tanto, se debe fijar a la piel de otro modo, por ejemplo por medio de una tirita. Un ejemplo de esto es el apósito denominado 2ND SKIN® que se encuentra disponible comercialmente en Spenco Medical Ltd., UK. Otros apósitos de hidrogel con un contenido en agua menor muestran excelentes propiedades adhesivas. Sin embargo, algunos polímeros que se pueden gelificar modificados pueden mantener una capacidad adhesiva razonablemente buena, incluso cuando están esencialmente saturados de agua.

Se conocen vendajes de hidrogel, por ejemplo, de las solicitudes de patente EP nº 97846 y nº 415183, de la solicitud publicada SE 365410, de la solicitud de patente WO 88/6894 y de la memoria de patente US 4.093.673.

Los vendajes hidrocoloides normalmente consisten en:

(a): un material adhesivo que consiste en

(i): una fase continua que contiene un adhesivo y está compuesta, por ejemplo, de un elastómero, un plastificante para elastómeros, una resina promotora de ataque y opcionalmente, un extendedor con base oleosa, así como un antioxidante, y

(ii): una fase discontinua dispersa en el mismo y que consiste en uno o más hidrocoloides solubles al agua o que se hinchan con el agua, tales como derivados de celulosa o almidón, u otros polímeros hidrófilos, y

(b): una película estanca al agua no adhesiva dispuesta en el lado del vendaje que no va a estar en contacto con la piel del paciente.

Un apósito de este tipo se conoce, por ejemplo, a partir de las propias memorias de patente del solicitante DK nº 147.034 y nº 147.035 (correspondientes a las memorias de patente US nº 4.231.369 y nº 4.367.632). Los productos mencionados en dichos documentos consisten en un material adhesivo que comprende:

(I): una fase continua que contiene

(a): un elastómero entrecruzado físicamente en la forma de uno o más copolímeros de bloque estireno olefino estireno o copolímeros de bloque etileno propileno,

(b): una resina adhesiva de hidrocarbono en la forma de un polímero o copolímero de ciclopentadieno, diciclopentadieno, \alpha-pineno y/o \beta- pineno,

(c): un antioxidante,

(d): opcionalmente, un extendedor oleoso que consiste en uno o más aceites minerales, y

(e): un plastificante polar elastómero, como por ejemplo un éster de un glicol polietileno, o un glicol polipropileno, o un éster de un ácido di- o polibásico carboxílico preferentemente con un alcohol alifático, así como

(II): una fase dispersa en la fase continua y que consiste en uno o más hidrocoloides que se hinchan con el agua.

También pueden existir otros elastómeros en los apósitos conocidos, por ejemplo, caucho natural, resinas sintéticas de una naturaleza similar al caucho natural y a los cauchos de silicona. Además, también se utiliza frecuentemente polisobutileno en una distribución adecuada de peso molecular como un material adhesivo y un componente para impartir textura en los apósitos, por ejemplo, tal como se da a conocer en la memoria de patente US nº 3.339.546.

Se conocen otros apósitos de un tipo similar, por ejemplo, a partir de la solicitud publicada NO 157.686, así como las memorias de patente DK nº 154.806, nº 147.226, nº 157.899 y nº 154.747.

También se debe hacer mención a la solicitud de patente WO 90/01911, a la memoria de patente GB 128.631 y a la solicitud publicada DK 158.493, que están relacionadas con vendajes que esencialmente no contienen componentes que absorban agua activamente. Particularmente, en la mayor parte de casos se utilizan productos finos que no absorben agua. En este punto, se podría mencionar, por ejemplo, el apósito Tegaderm® comercializado por 3M, el apósito Bioclosure® comercializado por Johnson & Johnson, el apósito Up-Site® comercializado por Smith & Nephew, y el apósito Uniflex® comercializado por Howmedica.

Los productos finos no absorbentes son extremadamente flexibles y a menudo, transparentes. Consisten en un adhesivo no absorbente, como caucho, distintos acrilatos o copolimerisatos del mismo, éter de polivinilo y resinas sintéticas o naturales y una capa de recubrimiento de la película que frecuentemente es estanca al agua, pero que presenta una permeabilidad al vapor de agua relativamente elevada. En contraste con los vendajes absorbentes, esta permeabilidad al vapor de agua resulta muy importante, debido a que la piel segrega constantemente una cierta cantidad de líquido que puede dar lugar a maceración. En el caso de heridas que supuran mucho, no siempre se pueden aplicar correctamente estos vendajes finos no absorbentes.

Un desarrollo de años recientes es la combinación de estos tipos de vendajes distintos. Por ejemplo, en la actualidad también están disponibles los vendajes hidrocoloides tan finos como de 0,3 mm. Dichos vendajes hidrocoloides finos no siempre pueden absorber la totalidad del líquido segregado por la piel y las posibles heridas, y por lo tanto, resulta importante que dichos vendajes hidrocoloides dispongan de una película de recubrimiento que presente una permeabilidad al vapor de agua razonablemente mayor. Dicha permeabilidad al vapor de agua, tal como se ha mencionado anteriormente, no resulta muy importante en los vendajes hidrocoloides espesos, por ejemplo de 1,0 mm o más, dado que dichos vendajes son esencialmente capaces de absorber la cantidad de líquido segregada por la piel y las posibles heridas.

Otro tipo de vendaje que consiste en una combinación de los tipos de vendajes mencionados anteriormente es el que se conoce a partir de la solicitud publicada DK 157.899 mencionada anteriormente, en la que el vendaje presenta una capa adhesiva que consiste en varios tipos de adhesivos dispuestos de forma yuxtapuesta siguiendo un patrón.

La solicitud de patente DK 147.226 (correspondiente a la patente US nº 3.982.328) menciona un vendaje que comprende una capa adhesiva, una capa de película y una capa flexible interpuesta entre las mismas.

Al igual que las capas adhesivas mencionadas anteriormente, la capa adhesiva puede, por ejemplo, contener elastómeros del tipo caucho y hidrocoloides absorbedores de líquido. La capa de relleno es una capa de celda semiabierta no comprimida, por ejemplo de poliuretano, que, además de ser flexible, también puede ser elástica.

La capa de película está provista de una capa de un polímero flexible impermeable al agua y permeable al vapor de agua, como por ejemplo el poliuretano.

Dichos vendajes que contienen una capa de relleno pueden presentar un espesor general de hasta 0,6 mm aproximadamente.

Una característica común de los vendajes mencionados anteriormente es que son relativamente finos, es decir, más finos de 3,0 mm y en particular, más finos de 1,0 mm. Además, son flexibles y frecuentemente elásticos, de manera que cuando se utilizan, se les puede dar forma y se pueden conformar a las curvas y formas de la superficie de la piel.

La propiedad de elasticidad de los vendajes resulta esencial debido a que es precisamente esta propiedad la que permite que un vendaje se conforme a la piel después de realizar movimientos y similares, y además, la elasticidad de un vendaje es de gran importancia para conseguir el confort durante su utilización.

Para que un vendaje presente una elasticidad suficiente como para satisfacer los requisitos funcionales, tal como se ha descrito anteriormente, resulta esencial que cada una de las capas individuales que lo constituyen sea lo suficientemente elástica, dado que es la capa menos elástica la que determina la elasticidad del producto ensamblado.

La elasticidad de la película no adhesiva normalmente determina la elasticidad del apósito en su conjunto, en particular, en el caso de los diseños bastante finos, debido a que la masa adhesiva es relativamente más elástica incluso que la película de polímero no adhesiva más elástica.

Las capas de relleno también presentan frecuentemente una elasticidad suficiente, en particular las capas de relleno no comprimidas. Los vendajes que contienen una capa de relleno de polímero frecuentemente son tan elásticos como los vendajes sin una capa de relleno.

La capa de película en vendajes con una capa de relleno y en vendajes sin una capa de relleno, respectivamente, sirve para distintos objetivos.

La capa de película en los vendajes con una capa de relleno sirve, por ejemplo, para fortalecer dicha capa de relleno, cf. solicitud publicada DK 147.226, página 5, líneas 9-10.

La capa de película en vendajes sin una capa de relleno, es decir, cuando la capa de película está en contacto directo con la capa adhesiva, sirve para cubrir la cara adhesiva en la parte posterior a la piel, de manera que la ropa u otros objetos no se puedan adherir al adhesivo.

Presente o no el vendaje una capa de relleno, la película sirve para proteger de contaminaciones y bacterias, etc. y otro objetivo esencial de la película es proporcionar una superficie lisa al vendaje.

Durante el uso del vendaje, la película está sometida a distintas fuerzas de desgaste, como por ejemplo el roce con la ropa u otros objetos, la tensión y el estiramiento provocados por los movimientos del usuario, así como la extracción del vendaje.

Así, resulta muy importante que la película presente una resistencia suficiente como para resistir estos impactos externos.

Por lo tanto, resulta obvio que las propiedades más importantes de la película son la elasticidad y la resistencia al desgaste.

Tanto las propiedades de resistencia como las de elasticidad dependen de la composición del material y del espesor de la capa de película, descendiendo la elasticidad de la película con un mayor espesor de ésta, y aumentando la resistencia de la película con un mayor espesor de la misma. Así, ha sido necesario sopesar la elasticidad y las propiedades de resistencia deseadas.

Las películas no adhesivas en los apósitos conocidos del tipo descrito en el párrafo inicial presentan típicamente un espesor comprendido entre 20 y 40 \mum. De este modo, las películas comprendidas en ese intervalo de espesor de un material que presente una elasticidad razonable pueden satisfacer esencialmente los requisitos tanto de elasticidad como de resistencia al desgaste.

Los materiales más utilizados para la película son diferentes poliuretanos, que se seleccionan en particular debido a sus excelentes propiedades de elasticidad y posibles propiedades de permeabilidad al vapor de agua, pero también se utilizan otros tipos de polímeros, en particular elastómeros, como apósitos en películas no adhesivas.

Cuanto más elástica sea una película en un espesor determinado, menor será la dureza del material de dicha película.

Así, la película no adhesiva utilizada en los apósitos conocidos consiste en un material polímero que es relativamente blando bien por sí mismo, o después de la adición de un plastificante.

Los apósitos conocidos consisten en una capa adhesiva sensible a la presión y que no altere la piel y en una película no adhesiva relativamente blanda, opcionalmente con una capa de material de relleno elástico interpuesto entre las mismas, de este modo, presenta una buena flexibilidad, y los apósitos conocidos en los que la capa adhesiva o la suma de la capa adhesiva y la capa de relleno es de 2,0 mm o más fina, presentan una flexibilidad y una elasticidad especialmente buena, de manera que puede conformarse fácilmente al cuerpo para proporcionar un buen confort durante el uso.

Sin embargo, los apósitos existentes presentan la desventaja de que, después de un cierto tiempo, frecuentemente se enrollan completa o parcialmente. Esta desventaja está provocada por el hecho de que, además de la elasticidad deseada, la capa no adhesiva relativamente blanda también sufre una gran fricción en particular con respecto a la piel, cuero, plásticos y varios tejidos. En el caso de fuerzas externas, como por ejemplo la fricción contra ciertos artículos, ropas u otras superficies de la piel, los bordes del apósito quedan sueltos y se enrollan, provocando que la capa adhesiva se retire de la superficie de la piel a la que se debe adherir, de manera que, en su lugar, se pega al vestuario y similares, por donde el apósito se rasga o enrolla fácilmente en su totalidad o la capa de relleno se rompe a trozos.

Este es un problema conocido desde hace tiempo, pero la única solución conocida propuesta es la que se menciona en la solicitud de patente EP 409.587, en la que se graba la película no adhesiva utilizada en relieve de manera que se reduce significativamente la zona de la superficie del vendaje que ofrece resistencia al roce contra otra superficie lisa. El coeficiente de fricción entre la superficie grabada del vendaje y una superficie lisa determinada, por ejemplo una superficie de tela no tejida, permanece inalterado, pero como se reduce el área de contacto, la fricción resultante también se reduce.

Sin embargo, la superficie grabada del vendaje únicamente da lugar a una fricción reducida en el roce contra una superficie lisa o casi lisa. El roce contra superficies irregulares, como ciertas telas tejidas o de punto, provoca frecuentemente que la fricción resultante resulte considerablemente mayor que si la superficie del vendaje no estuviera grabada. Además, las partes y los bordes que sobresalen, por ejemplo del vestuario o del calzado, pueden enganchar los resaltes del grabado fácilmente y provocar así el despegado del vendaje.

Además, la suciedad y las bacterias se depositan frecuentemente en las zonas grabadas del vendaje, lo que resulta muy inconveniente e inaceptable para los usuarios.

Una razón principal por la que no se han desarrollado otras soluciones, hasta lo que se conoce, es que presumiblemente se ha dado prioridad a la propiedad de elasticidad del apósito, debido a que la falta de dicha propiedad implicaría incluso una extracción fácil del apósito no deseada.

En un intento de resolver el problema de fricción mencionado anteriormente, los inventores de la presente invención probaron el funcionamiento de los materiales polímeros con una dureza mayor que los materiales utilizados normalmente como películas no adhesivas en un apósito. Tal como se esperaba, se observó que la superficie de fricción de la película no adhesiva se redujo con el incremento de la dureza del material, pero al mismo tiempo, la elasticidad descendió tan drásticamente que la selección de un material de polímero con una dureza que daba incluso un valor de fricción bajo tolerablemente aceptable daba como resultado un polímero inelástico que en el espesor empleado para su uso en apósitos resultaría bastante inaplicable. De este modo, se observó que para obtener una elasticidad aceptable, la película de la mayor dureza debía ser más fina de 10 \mum y preferentemente de 5 \mum o menos.

Al probar un apósito que consistía en una capa adhesiva y una película con una dureza mayor en un espesor de 10 \mum o menos se observó que la película se rasgaba fácilmente durante el uso, debido a que no poseía una resistencia o elasticidad suficientes como para conformarse a los movimientos de la piel o como para absorber otros efectos que tienen lugar durante el uso y, simultáneamente, se observó que las zonas más grandes, especialmente las zonas de los bordes, se rompían durante el uso.

Adicionalmente, se observó que el apósito con una película muy fina y relativamente dura era significativamente más difícil de extraer que los diseños conocidos, debido a que la película se rompía durante la extracción y, de este modo, no podía sujetar el material adhesivo conjuntamente, por lo que éste permaneció en la piel en manchas de mayor o menor tamaño.

Por lo tanto, el objetivo de la presente invención es proporcionar un apósito que comprende una capa adhesiva elástica y una película no adhesiva y opcionalmente una capa de relleno elástica interpuesta entre las mismas, y que presente una elasticidad suficiente como para conformarse a las superficies de la piel del cuerpo, seguir la piel durante su movimiento, y en el que la película no adhesiva presente una resistencia al desgaste suficiente como para absorber las fuerzas a las que se ve sometido el producto durante el uso, y en el que además, la película no adhesiva adicionalmente presente una superficie de menor fricción que la superficie de los apósitos existentes.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un apósito elástico que comprende una capa adhesiva y una película no adhesiva y opcionalmente, una capa de relleno, cuyo apósito no se rompa fácilmente durante el uso o durante la extracción del producto, y que presente una fricción dinámica de menos de 5 N, preferentemente inferior a 4 N, y en particular, una fricción inferior a 3 N, medida como se indica a continuación.

Un tercer objetivo de la invención es proporcionar un apósito flexible con una baja superficie de fricción, en el que la película no adhesiva presente una resistencia mecánica suficiente como para resistir el desgaste al que se ve sometida durante el uso del producto.

Estos objetivos se consiguen por medio del apósito según la invención, que es del tipo mencionado en la parte introductoria de la reivindicación 1, y que está caracterizado por las características definidas en la parte caracterizadora de la reivindicación 1.

De este modo, sorprendentemente se ha observado que aplicando una capa de película de un material de polímero con una dureza relativamente baja entre la capa adhesiva y una película con un espesor de 10 \mum o menor de un material que presente una dureza mayor, la película que presenta una dureza mayor no se rompe fácilmente durante el uso ni después en la extracción del producto.

Además, sorprendentemente, también se ha observado que el apósito según la invención proporciona un producto que presenta una alta flexibilidad y, simultáneamente, una superficie de fricción baja.

Adicionalmente, también se ha observado que el apósito según la invención proporciona un producto que presenta una resistencia mecánica suficiente como para resistir el desgaste durante el uso.

De este modo, la presente invención ha hecho que sea posible conseguir un apósito que presente una fricción superficial inferior que los apósitos conocidos, al mismo tiempo que retiene esencialmente tanto la propiedad de elasticidad esencial, como la resistencia al desgaste esencial.

Tal como se ha mencionado, el apósito según la invención comprende una capa adhesiva recubierta por un lado con una película de polímero, opcionalmente, con una capa de relleno intermedia de polímero, consistiendo dicha capa de polímero en una capa de película superior realizada en un material que presente una dureza relativamente elevada, y una capa de película inferior que consiste en un material que presente una dureza relativamente baja.

La capa de película puede presentar un espesor general comprendido entre 20 y 80 \mum, preferentemente entre 25 y 35 \mum, y particularmente 27 \mum aproximadamente y un valor E_{50%} de entre 1,0 y 2,5 N, preferentemente comprendido entre 1,0 y 2,0 N.

El valor de E_{50%} es una expresión de la fuerza utilizada para estirar la capa de película y, por lo tanto, es una expresión de la flexibilidad de la capa de película. Para algunos materiales, el valor de E_{50%} es muy dependiente de la temperatura a la que se mide. Además, el valor de E_{50%} depende linealmente del espesor del material.

El valor de E_{50%} se mide según la norma DS/ISO 1184, la pieza de prueba que se construye a modo de muestra en forma de pesas presenta una anchura de 12,5 mm, el espacio inicial entre las mandíbulas es de 100 mm, y la velocidad de estiramiento es de 100 mm/min. Todas las medidas se han tomado a una temperatura de unos 20ºC.

Se ha observado que los valores E_{50%} de las capas de película no adhesiva utilizada para los apósitos según la invención son del mismo orden que para las capas de película no adhesivas utilizadas en los apósitos conocidos que presentan la mayor fricción superficial.

La permeabilidad deseada al vapor de agua depende en gran medida del tipo de adhesivo y del espesor del adhesivo que va a tener la película, y de si se proporciona una capa de relleno intermedia así como del espesor y la naturaleza de dicha capa de relleno opcional. Por naturaleza se entiende la porosidad del relleno, y si es de celda abierta, semiabierta, o cerrada. Así, la permeabilidad al vapor de agua de la película puede estar entre 2 y 20.000 g/m^{2}/24h.

En el caso de adhesivos de hidrogel, la capa de película puede presentar una permeabilidad al vapor de agua tan baja como 2 g/m^{2}/24h, pero se prefiere una permeabilidad por encima de 500/g/m^{2}/24h en el caso de adhesivos de hidrogel no saturados, mientras que se prefiere que la película presente una permeabilidad al vapor de agua por encima de 1.000 g/m^{2}/24h cuando se utilice en combinación con un adhesivo absorbente esencialmente no líquido.

Para utilizar de manera conjunta con un adhesivo hidrocoloide se prefiere una permeabilidad al vapor de agua por encima de 500 g/m^{2}/24h.

La capa adhesiva puede ser de cualquier material adhesivo sensible a la presión que se pueda utilizar sobre la piel. Dicha capa adhesiva puede, por ejemplo, estar compuesta de caucho, homopolímeros sintéticos similares al caucho, copolímeros o polímeros en bloque, poliacrilato y copolimerisatos del mismo, poliuretano, silicona, poliisobutileno, éter de polivinilo y resinas naturales o sintéticas o mezclas de las mismas. Además, la capa adhesiva puede ser un adhesivo de hidrogel de, por ejemplo, uno de los tipos mencionados anteriormente. La matriz adhesiva puede contener adicionalmente distintos adhesivos, como plastificantes, espesantes, alcoholes y otros, así como opcionalmente, hidrocoloides y/o distintos fármacos, como por ejemplo antisépticos, hormonas, nicotina, etc.

Estos materiales adhesivos generalmente son conocidos y se puede encontrar información adicional sobre los mismos, por ejemplo en las publicaciones mencionadas anteriormente.

La capa adhesiva puede ser continua y cubrir la totalidad de un lado del apósito. Puede también ser discontinua en tiras o puntos o cubrir la anchura de un borde del producto, o la capa adhesiva puede consistir en dos o más adhesivos diferentes dispuestos de forma yuxtapuesta siguiendo un patrón, tal como se conoce a partir de la solicitud publicada DK 157.899. Preferentemente, la capa adhesiva presenta un espesor que no excede los 3 mm y en particular, un espesor que no excede los 2 mm. Se prefiere especialmente un espesor comprendido entre 0,3 y 1,1 mm.

Si el apósito dispone de una capa intermedia, dicha capa puede, por ejemplo, estar realizada en un material de relleno de celda abierta, semiabierta o cerrada de, por ejemplo, poliuretano, poliacrilato, o caucho natural. Una capa de relleno intermedia de este tipo preferentemente presenta un espesor comprendido entre 0,3 y 1,5 mm.

La capa de película inferior de la película no adhesiva polimérica consiste en un material tal como poliuretano, polietileno, polibutadieno, cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, alcohol de polivinilo, poliacrilato, polisulfonato, poliestireno, polipropileno, poliamida, copolímero de etilenovinilacetato, poliéster, policarbonato, fluoruro de polivinilo, éter de copoliéster, cauchos sintéticos o naturales, silicona y mezclas de los mismos. Particularmente, se prefieren los elastómeros, tales como el poliuretano, el éter de copoliéster, y los cauchos naturales o sintéticos.

La capa de película inferior puede contener adicionalmente varios aditivos como plastificantes, por ejemplo dioctil adipato, así como rellenos, por ejemplo SiO_{2}, y pigmentos.

La capa de película inferior es de un material que, bien por sí mismo o por adición de un plastificante, presenta una dureza relativamente baja y, por lo tanto, es muy elástico.

La capa de película inferior preferentemente presenta un espesor comprendido entre 15 y 70 \mum, en particular, entre 15 y 35 \mum.

Si se desea una mayor permeabilidad al vapor de agua, la película inferior opcionalmente puede ser discontinua, es decir, que la capa de película no cubra la totalidad de la cara, pero es preferible que la capa de película cubra por lo menos el 50% de la cara, y en particular, resulta ventajoso si cada una de las zonas no cubiertas no presenta una extensión superior a 25 mm^{2}, preferentemente inferior a 10 mm^{2}.

La capa de película superior de la película no adhesiva polimérica consiste en un material tal como el poliuretano, polietileno, polibutadieno, cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, alcohol de polivinilo, poliacrilato, polisulfato, poliestireno, polipropileno, poliamida, copolímero de etileno vinilacetato, poliéster, policarbonato, fluoruro de polivinilo, éter de copoliéster, cauchos sintéticos o naturales, silicona y mezclas de los mismos. Particularmente, se prefieren los elastómeros, tales como el poliuretano, el éter de copoliéster, y los cauchos naturales o sintéticos.

La capa de película superior puede contener adicionalmente varios aditivos como un agente antibloqueante, por ejemplo SiO_{2}, agentes de reducción de la fricción, como por ejemplo SiO_{2} y talco, con efectos reductores de fricción bien conocidos pero algo menores, así como, opcionalmente, cantidades menores de un plastificante.

La capa de película superior es de un material que presenta un espesor y una dureza relativamente elevados de hasta 10 \mum, en particular, entre 2 y 5 \mum. Por lo tanto, dicho material de gran dureza, es decir una dureza superior a la dureza del material de la película inferior, presenta una menor elasticidad que el material de dureza inferior, pero dado que el espesor de la capa de película superior es menor que el espesor de la capa de película superior, la elasticidad resultante de la suma de las dos capas de película es esencialmente del mismo orden que la elasticidad de las capas de película que se utilizan en los diseños conocidos.

En su lado adhesivo, el apósito puede estar provisto de una capa de recubrimiento que se puede retirar, que opcionalmente puede estar formada de modo que se pueda aplicar el producto sin necesidad de tocar la capa adhesiva con los dedos, tal como se conoce a partir, por ejemplo, de la solicitud publicada NO 156.035 y de la solicitud de patente EP 189.999.

Además, el apósito puede estar cubierto en el lado de la película, con una capa de recubrimiento, tal como se da a conocer, por ejemplo, en la solicitud de patente WO 90/01915. Si el apósito es muy fino, dicha capa de recubrimiento es particularmente deseable, debido a que otorga al producto una rigidez que facilita la colocación del mismo en el momento de la aplicación, al mismo tiempo que evita que el producto se adhiera a sí mismo.

En principio, el apósito de la invención se puede fabricar de distintas maneras. Por ejemplo, la fabricación puede tener lugar en distintas etapas:

a): El material de polímero de la capa de película superior se disuelve en un disolvente adecuado, y se mezclan los aditivos opcionales, a continuación, se aplica la mezcla en una capa fina a un material de soporte portador apropiado que libere el polímero acabado y se seque fácilmente.

b): El material de polímero para la capa de película inferior se disuelve en un disolvente adecuado, y se mezclan los aditivos opcionales, a continuación, se aplica la mezcla opcionalmente siguiendo un patrón sobre la película superior y se seca.

c): Se aplica un material adhesivo a la capa de película, con una capa de relleno opcional interpuesta entre el material adhesivo y el material de película, y se cubre opcionalmente el material adhesivo con una capa de separación que se pueda retirar.

d): Se punzan las hojas de la piel después del biselado opcional, por ejemplo, tal como se menciona en la solicitud publicada DK 154.747.

La cantidad de mezcla aplicada en b) es de tal orden que la capa de película inferior, después de secarse, presenta un espesor mayor que la capa de película superior, siendo dicha capa de película superior preferentemente inferior a 10 \mum.

La aplicación del material adhesivo que se describe en c) se puede llevar a cabo de distintas maneras, por ejemplo, por medio de un método de fundido en caliente, incluyendo la extrusión o esparcimiento del adhesivo, o mediante el recubrimiento con un material adhesivo disuelto o emulsionado seguido de secado.

El procedimiento descrito en a) - d) se puede llevar a cabo de forma lineal, o bien se puede realizar cada etapa por separado, de manera que el material de soporte con el material aplicado se enrolle después de una o más de las etapas mencionadas, opcionalmente después de la aplicación de una capa de papel de cubierta extraíble.

Si se aplica dicha capa de papel de recubrimiento, ésta se extrae otra vez cuando el material de soporte se desenrolla al principio de la etapa siguiente, haciendo innecesaria la extracción del papel de cubierta al principio de la etapa c), debido a que se pueden realizar muy bien el biselado y el punzonado mientras se encuentra con esta cubierta de papel.

El apósito según la invención resulta útil para todas las formas de tratamiento de las superficies de la piel, y particularmente, en una situación en la que el producto se somete especialmente a impactos externos, como fricción contra objetos y desgaste.

Por lo tanto, el apósito según la invención resulta particularmente útil para el tratamiento ambulatorio cuando los pacientes no se encuentran físicamente impedidos, para el tratamiento de pacientes encamados, dado que estos pacientes, así como otros humanos, en muchas ocasiones no descansan mientras duermen, así como para el tratamiento profiláctico de zonas de la piel al descubierto, como por ejemplo talones, codos, rodillas y palmas de las manos.

A continuación, se describirá la invención con mayor detalle haciendo referencia a los ejemplos y a los dibujos, en los que:

la Figura 1 muestra una sección transversal de un apósito conocido,

la Figura 2 muestra una sección transversal de un apósito según la invención,

la Figura 3 es una vista superior de una forma de realización de un apósito según la invención con partes de la capa de película superior extraídas,

la Figura 4 muestra una sección transversal de una segunda forma de realización del vendaje según la invención, y

la Figura 5 muestra esquemáticamente un aparato para la producción en línea del apósito según la invención.

El apósito conocido que se muestra en la Figura 1 consiste en una película de polímero no adhesiva (1), un adhesivo sensible a la presión que no altera la piel (2) y una capa de recubrimiento que se puede retirar (3). En algunos de los apósitos conocidos además se interpone una capa de relleno (que no se muestra) entre dicha capa de película (1) y dicha capa adhesiva (2).

El apósito de la invención, que se ilustra en la Figura 2, consiste igualmente en una película de polímero no adhesiva (1a), un adhesivo sensible a la presión que no altera la piel (2) y una capa de recubrimiento que se puede retirar (3). Contrariamente al apósito que se muestra en la Figura 1, la película no adhesiva (1a) es un laminado que consiste en una capa de película superior (4) y una capa de película inferior (5).

La capa de película superior (4) es de un material relativamente duro, y la superficie de la película (4) presenta una fricción relativamente baja.

La capa de película inferior (5) es de un material relativamente blando y de mayor espesor que la capa de película superior (4).

Tal como se ha mencionado anteriormente, ambas capas de película (4, 5) pueden estar compuestas de un gran número de materiales distintos y se puede utilizar el mismo o diferentes polímeros como el componente básico de las dos capas. Preferentemente, se utiliza poliuretano en las dos capas.

Ambos materiales deben presentar una afinidad suficiente entre sí como para no deslaminarse durante su uso.

Se seleccionan los materiales adicionalmente sobre la base de la permeabilidad deseada al vapor de agua.

Para un experto en la materia sería posible encontrar materiales adecuados por medio de un proceso de optimización ordinario, que confieran la permeabilidad al vapor de agua deseada y que no se deslaminen.

En una forma de realización especial del apósito según la invención, véase la Figura 3, el apósito 6 consiste en un adhesivo (que no se muestra) provisto de una capa de recubrimiento que se puede retirar (que no se muestra), así como de una capa de película superior (7) con una superficie que presenta una fricción baja, y una capa de película inferior (9) que se aplica de manera discontinua, de modo que quedan zonas (9) que no se cubren por dicha capa inferior.

Con un vendaje como el que se muestra en la Figura 3, resulta posible obtener un apósito que presente una permeabilidad al vapor de agua particularmente elevada, y se obtiene una permeabilidad al vapor de agua elevada, en particular si la película (7) está realizada en un material que sea muy permeable al vapor de agua por sí mismo.

Las zonas que no están cubiertas por la película inferior en la forma de realización especial, no dan lugar a ninguna reducción significativa en la resistencia al desgaste del apósito. En particular, no si su extensión es limitada, y si el área general que no está cubierta por la película inferior constituye menos del 50%, y en particular, no si únicamente constituye alrededor del 15% del área de la cara de aplicación como en la forma de realización que se muestra en la Figura 3, o menos.

Adicionalmente, resulta especialmente ventajoso si las áreas individuales no cubiertas presentan una extensión de 25 mm^{2} o menos, y en particular, una extensión por debajo de 10 mm^{2}.

El apósito según la invención que se muestra en la Figura 4 consiste en un adhesivo sensible a la presión que no altere la piel 12 que se recubre con una capa de recubrimiento que se puede retirar (13) por un lado, y por el otro lado, se recubre con una capa de relleno (16), por ejemplo, de poliuretano de celda semiabierta y una película de polímero no adhesiva (11a) que consiste en una capa de película superior (14) y una capa de película inferior (15).

Las capas 12, 13, 14 y 15 corresponden a las capas 2, 3, 4 y 5 del vendaje que se muestra en la Figura 2.

El aparato que se muestra en la Figura 5 comprende un medio (20) sobre el que se puede montar un rollo de material de soporte (11), así como un medio (no representado) que puede tirar del material de soporte a través de varias estaciones de tratamiento. Dicho material de soporte (10) se estira del rodillo (11), pasa por un medio de aplicación (12a) en el que se aplica la capa de película superior, siendo el material de aplicación, que consiste en un polímero disuelto y aditivos adicionales, rellenos, etc., transportado desde un contenedor (12) hasta los medios de aplicación (12a). El material de soporte con la capa de película superior se estira posteriormente a través de una estación de secado (13) y pasa por un segundo medio de aplicación (14a) que recibe el material de aplicación de un contenedor (14) que contiene material de aplicación para la capa de película inferior, que consiste en un polímero disuelto y en aditivos opcionales, rellenos, etc. El material de soporte con las dos capas de película se conduce hasta una segunda estación de secado (15) y, a continuación, se alimenta una capa adhesiva (16) desde un rodillo adhesivo (que no se muestra), estando dicha capa adhesiva provista de una capa de recubrimiento que se puede retirar en el lado más alejado del laminado, siendo dicha capa adhesiva aplicada a la capa de película por medio de un rodillo aplicador (17), con la adición opcional de calor para mejorar la unión entre la capa adhesiva y el laminado de película. El material de soporte se transporta hasta pasar una estación de biselado (18) y una estación de punzonado (19).

Si se desea, se puede insertar una estación después de la estación de secado (15) para aplicar una capa de relleno, que se puede unir a la capa de película por medio de calor a un nivel bajo.

Ejemplo

Las muestras que se representan en la Figura 1 fueron preparadas.

S: representa un poliuretano con base de poliéter aromático ESTANE\registrado 5714 que presenta una dureza Shore A de 80.

H: representa un poliuretano con base de poliéter aromático ESTANE\registrado 5707 que presenta una dureza Shore A de 95.

\quad: Los productos ESTANE\registrado se encuentran disponibles en BF Goodrich, Chemical, Bélgica.

Syloid ® (Syloid® ED-30) es un producto SiO_{2} disponible en W.R. Grace, y

DOA: dioctil adipato.

Todos los porcentajes son tanto por ciento en peso, a menos que se indique lo contrario.

Se probaron las muestras, y los resultados fueron los que aparecen en la tabla 2.

Se utilizaron los siguientes métodos de medición:

Fuerza para 50% de elongación (E_{50%})

Se midió la E_{50%} según la norma DS/ISO 1184, siendo la pieza de prueba construida como una muestra en forma de pesas con una anchura de 12,5 mm, siendo el espacio inicial de las mordazas de 100 mm, y siendo la velocidad de estiramiento de 100 mm/min. Las medidas se realizaron a unos 20ºC.

Elasticidad

La pieza de prueba se alargó hasta el 50% y, a continuación, se retiró la fuerza de aplicación. Esta operación se repitió 5 veces. Se calculó la elasticidad como:

Elasticidad = \frac{E_{50%} 5^{a} \ vez}{E_{50%} 1^{a} \ vez} X 100%

Se midió la E_{50%} la 1ª vez y la E_{50%} la 5ª vez según la norma DS/ISO 1184, siendo la pieza de prueba construida como una muestra en forma de pesas con una anchura de 12,5 mm, siendo la separación inicial entre las mordazas de 100 mm, y siendo la velocidad de estiramiento de 510 mm/min. Las medidas se realizaron a unos 20ºC.

Resistencia a la tensión/Elongación a la rotura

La resistencia a la tensión y la elongación a la rotura se midieron según la norma DS/ISO 1184, siendo la pieza de prueba construida como una muestra en forma de pesas con una anchura de 12,5 mm, siendo la separación inicial entre mordazas de 100 mm, y la velocidad de estiramiento de 100 mm/min. Las medidas se tomaron a unos 20ºC.

Fricción

La fricción se midió como la fricción dinámica según la norma ISO 8295, 1986, siendo la base utilizada un tejido de vidrio recubierto de teflón del tipo: Acoflon G 13 A de Aco-plast A/S, Helsing\diameterr, DK, siendo el peso del carro de 500 grs.

Permeabilidad al vapor de agua

La permeabilidad al vapor de agua de las películas se midió por medio del contacto del agua con la película blanda PU, tal y como se describe en ASTM E96-80.

Los valores mencionados se midieron en una pieza de prueba circular con un diámetro de 20 mm y a una temperatura de 37ºC y a una humedad relativa del aire del 30%.

Resultados

Se podrá apreciar a partir de los resultados que aparecen en la tabla 2 que la superficie de fricción de ESTANE® 5707 (muestras 5, 6, 7 y 8) es considerablemente menor que la del ESTANE® 5714 más blando (muestras 1 y 2).

Por otra parte, los valores E_{50%} del ESTANE duro solos son inaceptablemente elevados (muestra 3).

Tal como se ha mencionado anteriormente, el valor de E_{50%} de la película no adhesiva es de gran importancia para la flexibilidad del apósito.

En los ejemplos de la invención, en los que la película no adhesiva consiste en un material duro superior y un material blando inferior (muestras 5, 6, 7 y 8), la E_{50%} está al mismo nivel al obtenido utilizando un material relativamente blando del tipo empleado en los apósitos conocidos (muestras 1 y 2).

El valor de E_{50%} de la muestra nº 9 según la invención es algo más elevado, pero todavía dentro del límite aceptable.

Con la capa de película relativamente dura sin una capa de película inferior laminada y con un espesor de 10 \mum (muestra 4) el valor de E_{50%} está al mismo nivel que las muestras 1 y 2. Por lo tanto, el valor de E_{50%} de la muestra 4 es bastante bueno, pero, por otra parte, la resistencia a la tensión es inaceptablemente baja.

Así, los productos según la invención (muestras 5, 6, 7, 8 y 9) presentan una superficie de fricción reducida con respecto a los productos conocidos (muestras 1 y 2), mientras que la flexibilidad, la elasticidad, la resistencia a la tensión y la elongación en la rotura se mantienen al mismo nivel.

TABLA 1

1

TABLA 2

2

*) Media de (número de muestras)
**) Incertidumbre (%)

Prueba de usuario - Ejemplo comparativo

Además, se fabricaron dos apósitos, uno según la invención, en adelante denominado A, y uno según la técnica anterior, en adelante denominado B. Los apósitos consistían en una capa adhesiva de 1,00 mm de espesor y una capa de película de un espesor de 27 \mum.

La composición adhesiva era idéntica para los dos apósitos, a saber lo siguiente:

Elastómero	24,10%
Resina	35,10%
Plastificante	9,75%
Antioxidante	1,00%
Hidrocoloide	30,00%

Los componentes para la matriz adhesiva se mezclaron a una temperatura de hasta 135ºC.

Así, el apósito A según la invención consistió en una capa adhesiva de 1,00 mm de espesor, tal como se ha indicado anteriormente, así como en un material de película de recubrimiento y con una composición como la de la película de la muestra nº 7 mencionada anteriormente (véase la tabla 1).

El apósito B según la técnica anterior consistía en una capa adhesiva de 1,00 mm de espesor, tal como se menciona anteriormente, y en una capa de película de recubrimiento y con una composición como la de la película de la muestra nº 1 mencionada anteriormente (véase la tabla 1).

Ambas caras en ambos productos A y B estaban recubiertas con una capa de recubrimiento que se puede retirar.

Los apósitos se biselaron bajo la acción de presión y calor, tal como se describe en la solicitud publicada DK 154.747, y se punzaron en piezas ovales con un área de superficie de unos 22 cm^{2}.

Los apósitos se probaron por medio de una prueba de usuario tal como sigue:

100 usuarios de Compeed® seleccionados al azar recibieron una carta de presentación con instrucciones, un cuestionario, así como una muestra de cada uno de los apósitos A y B.

La carta de presentación informaba a los usuarios de que participaban en una prueba de desarrollo de tiritas.

Las instrucciones decían lo siguiente:

1.: Coloque la tirita marcada con una V en el talón izquierdo. La marcada con H1 en el talón derecho.

2.: El área en la que se coloca la tirita debe estar completamente limpia y seca, y no se debe haber utilizado crema en las 24 horas anteriores.

3.: Es importante que las tiritas se coloquen de modo uniforme en los talones derecho e izquierdo.

4.: Extraiga el papel de ambos lados de la tirita antes de su aplicación.

5.: Estire la piel - dirija el pie hacia arriba antes de su aplicación.

6.: Aplique la tirita cuidadosamente. Tenga un cuidado especial de que los bordes se adhieran firmemente.

7.: Caliente la tirita con la mano durante 1 minuto aproximadamente.

8.: Cuando una de las tiritas se desprenda, extraiga ambas tiritas, y complete el cuestionario.

9.: Retire la tirita estirándola a lo largo de la superficie de la piel.

Resultado

35 de los usuarios que participaron en la prueba contestaron a las preguntas siguientes:

I ¿Cómo se ajustaban las tiritas?

II ¿Presentaban tendencia a pegarse en los calcetines?

III ¿Cuál de las tiritas es la mejor?

Respuesta

Pregunta I
	Muy mal	Bien	Muy bien
Apósito A	13%	78%	9%
Apósito B	39%	57%	4%

Pregunta II
	SÍ	NO
Apósito A	30%	70%
Apósito B	48%	52%

Pregunta III
Apósito A	58%
Apósito B	21%
Igual de bueno	21%

Los resultados de la prueba de usuario muestran claramente que el apósito según la invención se ajusta mejor y proporciona un mayor confort que los apósitos conocidos, y que estas mejoras son debidas exclusivamente al hecho de que el apósito según la invención presenta una menor superficie de fricción que el apósito según la técnica anterior.

Por lo tanto, la prueba mencionada anteriormente muestra claramente que el apósito según la invención proporciona un producto que presenta las ventajas mencionadas en el preámbulo de la descripción con respecto a los apósitos conocidos, sin que vaya en detrimento de las propiedades generalmente buenas aparecidas durante el uso.

Claims

1. Apósito para la piel que comprende una capa adhesiva continua o discontinua que no altera la piel y sensible a la presión (2, 12) que está recubierta por un lado con una película de polímero flexible no adhesiva (1a, 11a) y que opcionalmente, está recubierta por el otro lado con una capa de separación que se puede retirar (3, 13), caracterizado porque la película de polímero (1a, 11a) consiste en una capa de película superior (4, 7, 14) y una capa de película inferior (5, 8, 15) en la que la dureza Shore A de la capa de película superior (4, 7, 14) es elevada con respecto a la dureza Shore A de la capa de película inferior (5, 9, 15) siendo dicha capa de película inferior más espesa que la superior, y presentando dicha capa de película superior (4, 7, 14) un espesor que no excede de 10 \mum.

2. Apósito según la reivindicación 1, caracterizado porque la capa de película superior (4, 7, 14) presenta un espesor comprendido entre 2 y 5 \mum.

3. Apósito según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque la capa de película superior (4, 7, 14) presenta una fricción dinámica que no excede de 5 N, preferentemente, que no exceda de 4 N, y particularmente, que no exceda de 3 N.

4. Apósito según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la capa de película inferior (5, 9, 15) presenta un espesor comprendido entre 15 y 70 \mum, preferentemente entre 15 y 35 \mum.

5. Apósito según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la película de polímero (1a, 11a) es impermeable a los líquidos.

6. Apósito según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la capa de película superior (4, 7, 14) está constituida por un material elastomérico seleccionado de entre poliuretano, éter de copoliéster, cauchos sintéticos y naturales, así como mezclas de los mismos.

7. Apósito según la reivindicación 6, caracterizado porque la capa de película (4, 7, 14) está constituida por poliuretano, y porque se mezcla adicionalmente un agente antibloqueo.

8. Apósito según la reivindicación 7, caracterizado porque la capa de película (4, 7, 14) está constituida por un poliuretano con base de poliéster aromático, que presenta una dureza Shore A de 95 o mayor, y porque se mezcla adicionalmente con entre 5 y 20% de SiO_{2}, presentando dicha capa de película (4, 7, 14) un espesor comprendido entre 2 y 10 \mum.

9. Apósito según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la capa de película inferior (5, 9, 15) está constituida por un material elastomérico seleccionado de entre poliuretano, éter de copoliéster, cauchos sintéticos y naturales, así como mezclas de los mismos.

10. Apósito según la reivindicación 9, caracterizado porque la capa de película (5, 9, 15) está constituida por poliuretano, y porque se mezclan adicionalmente un relleno y un plastificante.

11. Apósito según la reivindicación 10, caracterizado porque la capa de película (5, 9, 15) está constituida por un poliuretano con base de poliéter aromático que presenta una dureza Shore A de 80 o menor, y porque se mezclan adicionalmente hasta el 5% de SiO_{2} y hasta el 7% de adipato dioctil, presentando dicha capa de película (5, 9, 15) un espesor comprendido entre 17 y 25 \mum.

12. Apósito según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el adhesivo que no altera la piel (2, 12) es un adhesivo que sustancialmente no absorbe líquidos, y porque la película de polímero no adhesiva (1a, 11a) presenta una permeabilidad al vapor de agua superior a 1000 g/m^{2}/24h.

13. Apósito según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el adhesivo que no altera la piel (2, 12) es un adhesivo hidrocoloide o un adhesivo de hidrogel no saturado, y porque la película de polímero no adhesiva (1a) presenta una permeabilidad al vapor de agua superior a 500 g/m^{2}/24h, preferentemente, superior a 1000 g/m^{2}/24h.

14. Apósito según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque el adhesivo (2) presenta un espesor de hasta 3 mm, preferentemente de entre 0,3 y 2,0 mm.