ES2269265T3 - Apositos autoadhesivos con zona adherente de cuidado de heridas. - Google Patents
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Abstract
Apósito formado por una matriz de poliuretano permeable al vapor de agua y autoadhesiva, la cual, partiendo de un punto del apósito, situado concretamente en el centro, se adelgaza hacia el borde.
Description
Apósitos autoadhesivos con zona adherente de
cuidado de heridas.
La presente invención se refiere a un apósito
autoadhesivo con una zona adherente de cuidado de heridas, que se
puede emplear especialmente para decúbitos, ampollas y llagas del
talón, de los pulpejos y de los dedos.
Los modernos productos para el cuidado de
heridas, como los hidrocoloides (véase por ejemplo
"Hidrocoloides", de R. Lipmann en "Medical Device &
Diagnostic Industry", junio de 1999), desarrollados para las
colostomías y el tratamiento profesional de heridas, se utilizan
cada vez más.
Los productos para el cuidado de heridas basados
en hidrocoloides tienen ventajas frente a los emplastos
convencionales, pues generan un medio de tratamiento húmedo que no
deja secar la herida y que es óptimo para su rápida curación. Otras
ventajas son un uso inadvertido, una adherencia segura, la
capacidad de absorber el exudado (procedente por ejemplo de una
ampolla), un buen efecto de acolchado y la posibilidad de quitarlo
sin dolor.
Las composiciones típicas de los primeros
hidrocoloides disponibles comercialmente para productos de cuidado
de heridas constan de:
- \bullet
- poliisobutileno de bajo peso molecular (40% en peso),
- \bullet
- pectina (20% en peso),
- \bullet
- carboximetilcelulosa sódica = CMC (20% en peso),
- \bullet
- gelatina CMC (20% en peso).
Las formulaciones modernas de hidrocoloides,
llamadas formulaciones integradas, como por ejemplo las que vende la
firma Coloplast, están basadas en polímeros en bloque de
estireno-isopreno-estireno, con
resinas de hidrocarburo como taquificantes, aceite mineral como
plastificante y CMC como absorbente.
Estas formulaciones, en las que el SIS
constituye el armazón, llevan dominios cristalinos (bloques de
estireno) y dominios termoplásticos (bloques de isopreno). A
temperatura ambiente los dominios cristalinos proporcionan un tipo
de estructura tridimensional "reticulada" que se anula a mayor
temperatura.
Los hidrocoloides también tienen buena
pegajosidad en condiciones húmedas y por tanto son muy apropiados
para usar como apósitos de ampollas en el talón y en la palma de la
mano, un lugar de aplicación con una pérdida de humedad
relativamente alta a través de la piel.
De la patente EP 0 264 299 B1 se conoce un
vendaje que consta de un acolchado hermético hidroabsorbente,
formado a su vez por uno o más hidrocoloides. El o los
hidrocoloides van disueltos en un ligante o mezclados con él.
El acolchado está firme y totalmente envuelto
por una capa de acabado impermeable al agua. Según la invención el
acolchado está rebajado, al menos, en la periferia externa, de tal
modo que el grosor en el borde no supera prácticamente una cuarta
parte de su grosor máximo.
Se fabrica mediante un proceso de moldeo a
presiones y temperaturas elevadas, que no es apropiado para geles
poliméricos reticulados, como por ejemplo los geles de
poliuretano.
Las compresas contorneadas provistas de una capa
de masa adhesiva formada por hidrocoloides hinchables y
componentes viscosos insolubles en agua como por ejemplo
poliiso-butileno, caucho, silicona o elastómeros de
poliuretano, son objeto de la patente WO 92/05755.
La capa de masa adhesiva en la periferia, del
mismo tipo que la masa adhesiva en la parte central, tiene un
espesor menor de 0,5 mm (con preferencia inferior a 0,3 mm) y una
anchura mínima de 5 mm (con preferencia 10 mm como mínimo). La masa
adhesiva a base de hidrocoloides muestra igualmente una buena
adherencia sobre substrato húmedo.
Los hidrogeles libres de agua se llaman
xerogeles y son sustancias macromoleculares naturales o sintéticas
capaces de fijar agua por absorción, gracias a un gran contenido de
grupos hidrófilos. La capacidad de absorber agua de muchos
xerogeles es igual a varias veces el propio peso de la sustancia
exenta de agua. Los hidrogeles o xerogeles se usan de diversa forma
en el tratamiento de las heridas, pues las protegen del
resecamiento, absorben sus secreciones, sirven de matriz para
principios activos de todo tipo y también de base para la
colonización con células cutáneas autólogas o heterólogas.
Entre otras posibilidades, los geles se pueden
usar en forma espumada. Las espumas para el cuidado de heridas de
la piel o de heridas quirúrgicas ya son conocidas del especialista.
En este caso se emplean principalmente espumas de poliuretano o de
colágeno.
Asimismo son conocidos del especialista los
geles espumados autoadhesivos. En general éstos pueden fijarse muy
bien sobre la piel, pero tienen casi siempre la inconveniente de
que su capacidad de absorción y retención de agua es muy
restringida.
Asimismo se conocen espumas hidrófilas de geles
de poliuretano. La patente WO 88/01878 A1 describe espumas de
poliuretano autoadhesivas o geles espumados de poliuretano, que
entre otras cosas pueden llevar metacrilatos incorporados en la
polimerización. Estos geles espumados se fabrican añadiendo
agua.
Los geles de poliuretano basados en una matriz
de poliuretano y en polioles macromoleculares también se describen
en la patente EP 0 957 839 B1. Los productos planos autoadhesivos
formados por geles de poliuretano son conocidos de la patente EP 0
147 588 B1. Los geles de poliuretano revelados en estos dos últimos
documentos no son espumados.
Los geles autoadhesivos tienen unos índices de
isocianato de 15 hasta 70 (véase patente EP 0 147 588 A2).
La patente EP 0 196 364 A2 describe espumas
hidrófilas de poliuretano que pueden estar cargadas con polímeros
absorbentes de agua a base de un copolímero de ácido acrílico y
acetato potásico, y que están pensadas para aplicaciones médicas. El
poliuretano se elabora a base de MDI. El poliéter empleado tiene
una funcionalidad mínima de dos grupos hidroxilo, con preferencia
de dos hasta tres grupos hidroxilo. La relación NCO/OH es
estequiométrica. Por lo tanto no se trata de un poliuretano en
forma de gel. Se puede espumar con aire comprimido o con otros
gases no reactivos con el isocianato o mediante disolventes de bajo
punto de ebullición. La mezcla del absorbente con
poliéter-poliol es aproximadamente 3:1. La espuma
tiene unas propiedades adherentes sobre las heridas, que deben
suprimirse totalmente con un velo aluminizado, para poderla emplear
en el tratamiento de
heridas.
heridas.
Compresas espumadas, como por ejemplo las que
vende la firma Beiersdorf con las marcas Cutinova® thin y Cutinova®
hydro, se describen, entre otros documentos, en las patentes DE 42
33 289 A1, DE 196 18 825 A1 y WO 97/43328.
Según ello, el gel de poliuretano espumado
consta de un producto de poliadición de un
poliéter-poliol (Levagel® de Bayer AG) y un
diisocianato de tipo aromático o alifático (Desmodur® de Bayer AG),
al cual se ha incorporado un poliacrilato superabsorbente en polvo
(Favor®, de Stockhausen). Según la relación entre equivalentes OH
del poliol y grupos isocianato reactivos, el gel de poliuretano
puede regularse de manera que se adhiera débilmente o fuertemente a
la piel.
El gel plano de poliuretano espumado, de 1 a 6
mm de grosor, se cubre por una cara con una hoja de poliuretano.
Los emplastos de tamaño adecuado se troquelan del producto en
balas. La compresa así elaborada se despega sorprendentemente por
completo al absorber el líquido de la herida y no tiene la conocida
tendencia de los hidrocoloides a desintegrarse en caso de fuerte
hinchamiento, lo cual puede dar lugar a que en la herida queden
restos del hidro-
coloide.
coloide.
Las compresas troqueladas de gran superficie son
excelentes para cuidar heridas crónicas o difíciles de curar en
pacientes que deben tratarse con ingreso.
Sin embargo esta composición del producto
presenta algunas desventajas para el caso de heridas pequeñas de
poca importancia o de formación de ampollas debidas a decúbitos en
la mano, en los pulpejos de los dedos y en los talones.
El producto se enrolla fácilmente debido a sus
bordes troquelados cuando está bajo tensión mecánica. En contacto
con la humedad los bordes troquelados abiertos representan una
desventaja, porque a través de ellos puede llegar agua a la capa
absorbente y provocar el hinchamiento y desprendimiento del gel de
poliuretano por la infiltración lateral de humedad.
Además, la altura considerable del producto
(hasta 4 mm) y las mismas propiedades autoadhesivas en la periferia
favorecen la captación de suciedad y el arrollamiento debido a la
adherencia con las prendas de vestir, por ejemplo.
En la patente EP 0 680 299 A1 se describe un
método para elaborar un vendaje con bordes delgados, formado por al
menos dos capas de masa adhesiva. Las capas de adhesivo, que
pueden ser del mismo tipo o distinto, están dispuestas como
superficies diferentes unidas entre sí, cuyo grosor disminuye
respecto a la parte superior. En este caso cada capa presenta un
perfil gradual, que debe cubrirse con otra capa, para con- seguir
una curva continua hacia la parte exterior. También es
inconveniente el aplanamiento gradual del vendaje por la cara
adyacente a la herida, ya que en algunos puntos de la zona de la
herida y al borde de dicha zona el contacto es irregular.
En la patente EP 0 919 211 A2 se menciona la
fabricación de apósitos con bordes rebajados, partiendo de filmes
soporte de plástico termoconformados, que llevan un recubrimiento
separador y presentan una cavidad en la cual se aloja un gel
polimérico hidrófilo y autoadhesivo. Los vendajes presentan una
capa de acabado adhesiva, que a su vez va cubierta con una capa
protectora. El proceso es complejo e inadecuado para elaborar
apósitos a partir de una pieza. En dicho caso los vendajes también
están rebajados por la cara adyacente a la herida.
Finalmente, para el cuidado de heridas también
se pueden emplear emplastos convencionales (como por ejemplo el
emplasto de tela Hansaplast® classic de la firma Beiersdorf), que
solo en ciertas condiciones son apropiados como emplastos de
ampollas para el tratamiento de decúbitos o callosidades en partes
del cuerpo muy contorneadas. Su inconveniente es la poca
elasticidad y la tendencia del material soporte a enroliarse en los
bordes del emplasto tras llevarlo mucho tiempo, debido a los
esfuerzos mecánicos. Además, con la higiene corporal diaria o al
lavarse las manos, el emplasto se humedece mucho y pierde
adherencia.
Los emplastos convencionales se notan a la
vista, impiden los movimientos o reducen la comodidad del
calzado.
El objeto de la presente invención es disponer
de un apósito que pueda absorber el exudado de las heridas, que
tenga un buen acolchado, que transporte de modo suficiente la
humedad de la piel hacia fuera, a través del emplasto, y que cree
un medio de curación húmedo.
El objetivo se resuelve con un apósito como el
que se describe en la reivindicación 1. Las reivindicaciones
subsiguientes comprenden variantes ventajosas del objeto de la
presente invención.
Conforme a ello la presente invención se refiere
a un apósito formado por una matriz de poliuretano permeable al
vapor de agua que, partiendo de un punto central del apósito, se
adelgaza hacia el borde.
Dicho punto se halla concretamente en el centro
de la superficie, para proporcionar al emplasto tenga un aspecto
simétrico. No obstante el rebaje también puede ser irregular, según
la necesidad y el tipo de aplicación del emplasto.
De este modo resultan formas distintas. La
matriz puede tener por ejemplo forma lenticular o semiesférica.
La matriz de poliuretano ocupa en la zona
central desde un mínimo del 1% hasta un máximo del 99% de la
superficie total del producto.
También preferentemente, la matriz de
poliuretano está rebajada hacia el borde de la capa adhesiva.
La altura de la zona periférica es como máximo
un 50% de la altura total del producto. En la zona periférica se
prefieren alturas inferiores a 0,2 mm. El perfil de la curva desde
el centro hacia la periferia se fija mediante la forma escogida, es
decir el molde determina el diseño del contorno.
Si es necesario, el producto autoadhesivo se
cubre con un papel siliconado o con una lámina especialmente
siliconada, de manera que la cara adhesiva esté protegida durante
el almacenamiento.
Con especial preferencia la matriz de
poliuretano contiene uno o más principios activos.
Sin pretensión de abarcar la totalidad, como
principios activos típicos en el marco de la presente invención
cabe destacar:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
La masa de poliuretano puede emplearse no
espumada, espumada, no cargada o con aditivos como, por ejemplo,
super-absorbentes, dióxido de titanio, óxido de
cinc, plastificantes, colorantes, etc. Para aplicaciones en el
sector de los sistemas de emplasto transdérmico también cabe la
posibilidad de dotar la masa de poliuretano con principios activos
en la zona central. Asimismo pueden utilizarse hidrogeles de forma
semisólida hasta sólida, con componentes activos en la zona
central.
Los poliuretanos apropiados como matriz son
objeto de la patente DE 196 18 825, donde se revelan geles de
poliuretano hidrófilos y autoadhesivos que constan de
- a)
- poliéter-polioles de 2 hasta 6 grupos hidroxilo, con índices de OH de 20 hasta 112 y un contenido de óxido de etileno (EO) \geq 10% en peso,
- b)
- antioxidantes,
- c)
- carboxilatos de bismuto (III) solubles en los polioles a), basados en ácidos carboxílicos de 2 hasta 18 átomos de C, como catalizadores, así como
- d)
- hexametilendiisocianato,
de manera que las funcionalidades
de los componentes a) y d) que forman el producto de poliuretano
son como mínimo de 5,2, la cantidad de catalizador c) 0,005 hasta
0,25% en peso respecto al poliol a), la cantidad de antioxidantes
b) de 0,1 hasta 1,0% en peso respecto al poliol a) y se elige una
relación de grupos NCO libres del componente d) respecto a los
grupos OH libres del componente a) (índice de isocianato)
comprendida entre 0,30 y
0,70.
Preferentemente se usan
poliéter-polioles con 3 a 4 grupos hidroxilo, sobre
todo 4, y un índice de OH comprendido en el intervalo de 20 hasta
112, sobre todo 30 hasta 56. Los poliéter-polioles
utilizados en la presente invención llevan preferentemente \geq
20% en peso de óxido de etileno.
Los poliéter-polioles son de por
sí conocidos y se preparan, por ejemplo, mediante la polimerización
de epóxidos como óxido de etileno, óxido de propileno, óxido de
butileno o tetrahidrofurano consigo mismo, o mediante adición de
estos epóxidos, sobre todo óxido de etileno y óxido de propileno -
eventualmente mezclados entre sí o uno tras otro por separado - a
iniciadores dotados de al menos dos átomos de hidrógeno reactivos,
como agua, etilenglicol, propilenglicol, dietilenglicol,
dipropilenglicol, glicerina, trimetilolpropano, pentaeritrita,
sorbita o sacarosa. En High Polymers, vol. XVI, "Polyurethanes,
Chemistry and Technology" (Saunders-Frisch,
Interscience Publishers, New York, vol. 1, 1962, p.
32-42), por ejemplo, se hallan exponentes de dichos
compuestos macro-moleculares polihidroxilados
utilizables.
Como componente isocianato se usa
hexametilendiisocianato monómero o trimerizado, o bien modificado
con grupos biuret, uretdion, alofanato o mediante prepolimerización
con poliéter-polioles o mezclas de
poliéter-polioles, basados en los iniciadores
conocidos, provistos de 2 o > 2 átomos de H reactivos, y
epóxidos como óxido de etileno u óxido de propileno, con un índice
de OH \leq 850, sobre todo de 100 hasta 600. Se prefiere el
empleo de hexametilendiisocianato modificado, sobre todo por
prepolimerización con poliéter-dioles con un índice
de OH de 200 hasta 600. Se prefieren sobre todo modificaciones del
hexametilendiisocianato con poliéter-dioles de
índice de OH 200-600, cuyo contenido residual de
hexametilen-diisocianato monómero es inferior al
0,5% en peso.
Como catalizadores para los geles de poliuretano
de la presente invención se pueden usar carboxilatos de bismuto
(III) solubles en los poliéter-polioles a) exentos
de agua, a base de ácidos carboxílicos lineales, ramificados,
saturados o insaturados de 2 hasta 18, sobre todo 6 a 18 átomos de
C. Se prefieren las sales de Bi(III) de los ácidos
carboxilicos saturados y ramificados que llevan grupos carboxilo
terciarios, como el ácido
2,2-dimetil-octanoico (por ejemplo,
los ácidos versáticos de Shell). Son muy adecuados los preparados
de estas sales de Bi(III) con exceso de estos ácidos
carboxílicos. Ha dado resultado excelente una solución de 1 mol de
la sal Bi(III) del ácido versático 10
(2,2-dimetil-octanoico) en un
exceso de 3 moles de este ácido, con un contenido de Bi de
aproximadamente el 17%.
Los catalizadores se usan preferentemente en
cantidades de 0,03 hasta 0,1% en peso respecto al poliol a).
Como antioxidantes para los geles de poliuretano
de la presente invención entran sobre todo en consideración los
estabilizantes de tipo fenólico con impedimento estérico, por
ejemplo BHT
(2,6-di-terc.-butil-4-metilfenol),
Vulkanox BKF
(2,2'-metilen-bis-(6-terc.-butil-4-metilfenol))
(Bayer AG), Irganox 1010
(pentaeritritil-tetrakis-[3-(3,5-diterc.-butil-4-hidroxifenil)-propionato]),
Irganox 1076
(octadecil-3-(3,5-diterc.-butil-4-hidroxifenil)-propionato)
(Ciba-Geigy), o el tocoferol (vitamina E). Se usan
preferentemente los del tipo
\alpha-tocoferol.
Los antioxidantes se usan preferentemente en
cantidades de 0,15 hasta 0,5% en peso respecto al poliol a). El
índice de isocianato (relación entre grupos NCO libres y grupos OH
libres utilizados en la reacción) de las masas de gel de
poliuretano según la presente invención está comprendido en el
intervalo de 0,30 hasta 0,70, sobre todo de 0,45 hasta 0,60,
dependiendo de la funcionalidad de los componentes isocianato y
poliol empleados. El índice de isocianato requerido para que se
forme un gel se puede valorar muy fácilmente con la fórmula
siguiente:
f_{(poliol)}
\cdot (f_{(isocianato)} -1) \cdot \text{índice} \approx
2
\text{índice}
\approx \frac{2}{f_{(poliol)} \cdot
(f_{(isocianato)}-1)}
f: funcionalidad del componente
isocianato o
poliol
Según la pegajosidad o elasticidad pretendida
para el gel, el índice de isocianato que debe utilizarse realmente
puede desviarse hasta + 20% del valor calculado. Las masas de gel
de poliuretano según la presente invención se preparan por
procedimientos habituales, como, por ejemplo, los descritos en
Becker/Braun, Kunststoff-Handbuch (Manual de
plásticos), vol. 7, Polyurethane, p. 121 y sigtes., editorial
Carl-Hauser, 1983.
También se pueden usar preferentemente
poliuretanos como los revelados en la patente EP 0 665 856 B1.
Según ello, las espumas hidrófilas de gel de poliuretano pueden
obtenerse a partir de
1. un gel de poliuretano que contiene
- (A)
- 25-62% en peso, con preferencia 30-60% en peso, sobre todo 40-57% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de un poliuretano reticulado covalentemente como matriz macromolecular y
- (B)
- 75-38% en peso, con preferencia 70-40% en peso, sobre todo 60-43% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de uno o más compuestos polihidroxilados fijados firmemente en la matriz mediante fuerzas de valencias secundarias, con un peso molecular medio entre 1000 y 12000, con preferencia entre 1500 y 8000, sobre todo entre 2000 y 6000, y un índice de OH medio entre 20 y 112, con preferencia entre 25 y 84, sobre todo entre 28 y 56, como medio líquido de dispersión, básicamente libre de compuestos hidroxilados con un peso molecular inferior a 800, con preferencia inferior a 1000, sobre todo inferior a 1500, así como eventualmente
- (C)
- 0 hasta 100% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de cargas y/o aditivos,
- y que puede obtenerse por reacción de una mezcla de
- a)
- uno o más poliisocianatos,
- b)
- uno o varios compuestos polihidroxilados de peso molecular medio entre 1000 y 12000, y un índice de OH medio entre 20 y 112,
- c)
- dado el caso, catalizadores o acelerantes para la reacción entre grupos isocianato e hidroxilo, y, si es preciso,
- d)
- cargas y aditivos conocidos de la química de los poliuretanos,
- de tal manera que esta mezcla está básicamente libre de compuestos hidroxilados de peso molecular menor de 800, la funcionalidad media de los poliisocianatos (F_{i}) está comprendida entre 2 y 4, y la funcionalidad media del compuesto polihidroxilado (F_{p}) entre 3 y 6, y el índice de isocianato (K) obedece a la fórmula
K = \frac{300
\pm X}{(F_{i} \cdot F_{p}) -1} +
7
- en la cual X \leq 120, con preferencia X \leq 100, sobre todo X \leq 90 y el índice K está comprendido entre 15 y 70, y los valores medios indicados para el peso molecular y el índice de OH deben entenderse como medias numéricas,
2. un material absorbente de agua y/o
3. un agente espumante no acuoso.
Los geles de poliuretano pueden prepararse a
partir de materias primas ya conocidas de la química de los
poliuretanos, empleando métodos conocidos, como por ejemplo los que
se describen en las patentes DE 31 03 499 A1, DE 31 03 500 A1 y EP
0 147 588 A1. No obstante es fundamental que los componentes
formadores de gel se elijan cumpliendo las condiciones definidas
anteriormente, si no, en vez de geles autoadhesivos se obtienen
geles elásticos no adherentes.
Como compuestos polihidroxilados se prefieren
los poliéter-polioles, tal como se menciona
detalladamente en las patentes antes citadas.
Como componentes de poliisocianato son
apropiados tanto los isocianatos (ciclo)alifáticos como los
aromáticos. Los poliisocianatos (ciclo)alifáticos preferidos
son el 1,
6-hexametilen-diisocianato, así como
sus biurets y trímeros, o los tipos de
difenilmetan-diisocianato ("MDI") hidrogenados.
Los poliisocianatos aromáticos preferidos son aquellos que se
obtienen por destilación, como las mezclas de MDI formadas por los
isómeros 4,4' y 2,4' o bien el 4,4'-MDI, y asimismo
los tipos de toluilen-diisocianato ("TDI").
Los diisocianatos pueden escogerse, sobre todo,
del grupo formado por los diisocianatos aromáticos o alifáticos,
sin modificar, o también entre los productos modificados por
prepolimerización con aminas, polioles o
poliéter-polioles.
Los geles de poliuretano pueden llevar, si es
necesario, aditivos conocidos de la química de los poliuretanos,
como por ejemplo cargas y fibras cortas, de tipo orgánico o
inorgánico, pigmentos metálicos, sustancias tensioactivas o
diluyentes líquidos, como sustancias con un punto de ebullición
superior a 150ºC.
Como cargas inorgánicas cabe citar por ejemplo
barita, creta, yeso, kieserita, soda, dióxido de titanio, óxido de
cerio, arena de cuarzo, caolín, negro de humo y microesferas
huecas. Como cargas orgánicas pueden emplearse por ejemplo
productos en polvo a base de poliestireno, de poli(cloruro
de vinilo), de urea-formaldehído y de
polihidrazodicarbonamida. Como fibras cortas se pueden usar por
ejemplo las fibras de vidrio de 0,1 - 1 mm de longitud o fibras de
origen orgánico, por ejemplo de poliéster o de poliamida. En la
formación del gel también pueden emplearse adicionalmente polvos
metálicos, por ejemplo, de hierro, aluminio o cobre. Para dar a los
geles el color deseado, los poliuretanos pueden teñirse con
colorantes o pigmentos conocidos de base orgánica o inorgánica,
como por ejemplo pigmentos de óxido de hierro u óxido de cromo,
pigmentos de ftalocianina o pigmentos monoazoicos. Como sustancias
tensioactivas cabe mencionar, por ejemplo, los polvos de celulosa,
el carbón activo y los preparados de sílice.
Para modificar las características autodherentes
de los geles pueden añadirse eventualmente polímeros vinílicos,
poliacrilatos y otros copolímeros usuales en la industria de
adhesivos o también agentes adhesivos de base natural, hasta un
contenido del 10% en peso sobre el peso de la masa de gel.
Como materiales absorbentes del agua se
prefieren las sales de los poliacrilatos y sus copolímeros,
especialmente las de sodio o de potasio, conocidas como
superabsorbentes de agua. Pueden estar sin reticular o reticulados y
están disponibles como productos comerciales. En concreto son
apropiados estos productos tal como se revelan en la patente DE 37
13 601 A1 y también los superabsorbentes de nueva generación, con
muy poca cantidad de agua desecable y gran poder de hinchamiento
bajo presión.
Los productos preferidos son los polímeros poco
reticulados, a base de ácido acrílico/acrilato sódico. Estos
poliacrilatos sódicos pueden adquirirse con la marca comercial
Favor (de la firma Chemische Fabrik Stockhausen GmbH,
Deutschland).
También son adecuados otros absorbentes, como
por ejemplo la carboximetilcelulosa y la goma karaya.
El grado de espumación puede modificarse dentro
de amplios límites mediante las cantidades de agentes espumantes
incorporados.
El tiempo de aplicación de la masa de
poliuretano reactiva se controla mediante la vida en el envase, que
debería estar comprendida entre 2 y 10 minutos.
Los métodos descritos se diferencian de los
métodos convencionales, sobre todo, por el ahorro de material, como
consecuencia de la dosificación y elaboración de cantidades
definidas.
A continuación se describen formas de
elaboración especialmente ventajosas del vendaje mediante cinco
ilustraciones y varios ejemplos, sin pretender limitar
innecesariamente la presente invención.
Ejemplo
1
- Molde:
- 6 cm de diámetro; 1,8 mm de profundidad
- Troquel:
- 10 cm de diámetro
- 9 g de masa de PU
- con un índice de isocianato (KZ) de 0,47 sobre un poliisocianato (basado en HDI)/poli- éter-poliol que contiene
- \quad
- 10% en peso de superabsorbente Favor T
- \quad
- 0,4% en peso de vitamina E
- \quad
- 0,08% en peso de Coscat 83 (catalizador a base de Bi)
- \quad
- Lámina separadora (hoja de PE siliconada) y papel separador.
Depositar la lámina separadora en el molde,
dosificar la masa, tapar con papel separador, cubrir con una placa
plana y cargar con 2 Kg de peso, troquelar después del
endurecimiento.
- Modelo:
- matriz de PU;
- \quad
- espesor en el centro 2,3 mm;
- \quad
- espesor en el borde 0,7 mm.
La figura 1 ilustra una forma geométrica
preferida del apósito, como la que se usa concretamente para
emplastos de ampollas.
El emplasto presenta una forma circular (100 mm
de diámetro). Consta de una matriz de poliuretano 2 permeable al
vapor de agua, que se adelgaza hacia el borde. La matriz de
poliuretano 2 se adelgaza primero uniformemente y termina en un
anillo de 20 mm de anchura cuyo espesor se mantiene constante. La
matriz de poliuretano 2 tiene una forma básicamente semiconvexa en
el centro; por lo tanto es comparable con una lente
semiconvexa.
El espesor de la matriz de poliuretano 2 es
igual a 2,3 mm en el centro y a 0,7 mm en el borde.
Por último la matriz de poliuretano 2 va
cubierta con un papel siliconado, para evitar que la matriz se
ensucie o se contamine.
Ejemplo comparativo
2
- Molde:
- oval (25 x 46 mm); 1,3 mm de profundidad
- Troquel:
- oval (42 x 68 mm)
- 9 g de masa de PU
- con un índice de isocianato (KZ) de 0,47 sobre un poliisocianato (basado en HDI)/poli- éter-poliol que contiene
- \quad
- 10% en peso de superabsorbente Favor T
- \quad
- 0,4% en peso de vitamina E
- \quad
- 0,08% en peso de Coscat 83 (catalizador a base de Bi)
- \quad
- Lámina separadora (hoja de PE siliconada) y papel separador.
Depositar la lámina de PE en el molde, dosificar
la masa, tapar con papel separador, cubrir con una placa plana y
cargar con 2 Kg de peso, troquelar tras el endurecimiento.
- Modelo:
- cubierta de lámina de PE;
- \quad
- masa de PU como compresa y adhesión periférica
- \quad
- espesor en el centro 1,6 mm;
- \quad
- espesor en el borde 0,3 mm.
La figura 2 ilustra esta forma geométrica del
apósito.
El emplasto presenta una forma elipsoide
(longitud de los ejes 42 mm y 68 mm respectivamente), está formado
por una matriz de poliuretano 2 permeable al vapor de agua, que se
adelgaza hacia el borde. La matriz de poliuretano 2 se adelgaza
primero uniformemente y termina en un anillo de unos 11 mm de ancho
cuyo espesor se mantiene constante. La matriz de poliuretano 2
tiene una forma básicamente semiconvexa en el centro; por tanto es
comparable con una lente semiconvexa.
La matriz de PU 2 está cubierta con una lámina
de PE 3 por el lado opuesto a la piel. El espesor de la matriz de
poliuretano 2 más la lámina de PE 3 es de 1,6 mm en el centro y de
0,3 mm en el borde.
Por último la matriz de poliuretano 2 va
cubierta con un papel siliconado, para evitar que la matriz se
ensucie o se contamine.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos comparativos 3.1 a
3.3
Ejemplo comparativo
3.1
- Molde:
- oval (34 x 72 mm); 1,2 mm de profundidad
- Troquel:
- oval (65 x 110 mm)
- 1,2 g de masa de PU
- con un índice de isocianato (KZ) de 0,48 sobre un poliisocianato (basado en HDI)/poli- éter-poliol que contiene
- \quad
- 22,5% en peso de superabsorbente Favor T
- \quad
- Lámina de PU adhesiva provista de masa de PU cargada con 20% de palmitato de isopropilo (IPP);
- \quad
- Papel separador.
\vskip1.000000\baselineskip
Depositar la lámina de PE en el molde, dosificar
la masa, tapar con papel separador, cubrir con una placa plana y
cargar con 2 Kg de peso, troquelar tras el endurecimiento.
- Modelo:
- cubierta de lámina de PE;
- \quad
- masa de PU con superabsorbente como compresa y
- \quad
- masa de PU con IPP como adhesión periférica
- \quad
- espesor en el centro 1,3 mm;
- \quad
- espesor en el borde 0,15 mm.
La figura 3 ilustra esta forma geométrica del
apósito.
El emplasto presenta una forma elipsoide
(longitud de los ejes 110 mm y 65 mm respectivamente), está formado
por una matriz de poliuretano 2 permeable al vapor de agua, que se
adelgaza hacia el borde. La matriz de poliuretano 2 tiene una forma
básicamente semiconvexa; por lo tanto es comparable con una lente
semiconvexa cuyos ejes tengan una longitud de 72 mm y 34 mm
respectivamente.
Por el lado opuesto a la piel, la matriz de PU 2
va revestida con una lámina de PE 3 totalmente recubierta con la
capa adhesiva 4 a base de poliuretano que contiene el IPP. En la
forma de ejecución del emplasto aquí representada, no toda la
periferia de la capa adhesiva 4 va cubierta con la matriz de
poliuretano 2. De esta manera hay dos zonas concéntricas de masas
adhesivas 2, 4, químicamente distintas, que difieren en cuanto a
adherencia, poder de absorción y acolchamiento.
El espesor de la matriz de poliuretano 2 junto
con la lámina de PE 3 y la capa adhesiva 4 es de 1,3 mm en el
centro y de 0,15 mm en el borde.
Por último la matriz de poliuretano 2 va
cubierta con un papel siliconado, para evitar que la matriz se
ensucie o se contamine.
\newpage
Ejemplo comparativo
3.2
- Molde:
- 6 cm de diámetro; 1,8 mm de profundidad
- Troquel:
- 10 cm de diámetro
- 1,5 g de masa de PU
- espumada con una densidad de 0,65 g/cm^{3} con un índice de isocianato (KZ) de 0,46 sobre un poliisocianato (basado en HDI)/poliéter-poliol que contiene
- \quad
- 22,5% en peso de superabsorbente Favor T
- \quad
- Lámina de PU con masa adhesiva de acrilato, papel separador.
Depositar la lámina de PU en el molde, dosificar
la masa, tapar con papel separador, cubrir con una placa plana y
cargar con 2 Kg de peso, troquelar tras el endurecimiento.
- Modelo:
- cubierta de lámina de PU;
- \quad
- masa de PU espumada como compresa y masa de
- \quad
- acrilato como adhesión periférica
- \quad
- espesor en el centro 1,5 mm;
- \quad
- espesor en el borde 0,10 mm.
La figura 4 ilustra esta forma geométrica del
apósito.
El emplasto presenta una forma circular (100 mm
de diámetro), consta de una matriz de poliuretano 2 espumada,
permeable al vapor de agua, que se adelgaza hacia el borde. La
matriz de poliuretano 2 tiene una forma fundamentalmente
semiconvexa; por lo tanto es comparable con una lente
semi-convexa de 60 mm de diámetro.
Por el lado opuesto a la piel, la matriz de PU 2
va revestida con una lámina de PU 3 totalmente recubierta con la
capa adhesiva 6 a base de acrilato. En la forma de ejecución del
emplasto aquí representada, no toda la periferia de la capa
adhesiva 6 va cubierta con la matriz de poliuretano 2. De esta
manera hay dos zonas concéntricas de masas adhesivas 2, 6,
químicamente distintas, que difieren en lo referente a adherencia,
poder de absorción y
acolchamiento.
acolchamiento.
El espesor de la matriz de poliuretano 2 junto
con la lámina de PU 3 y la capa adhesiva 6 es de 1,5 mm en el
centro y de 0,1 mm en el borde.
Por último la matriz de poliuretano 2 va
cubierta con un papel siliconado, para evitar que la matriz se
ensucie o se contamine.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo comparativo
3.3
- Molde:
- 3,3 cm de diámetro; 1,5 mm de profundidad
- Troquel:
- 5 x 5 cm, esquinas redondeadas
- 0,75 g de masa de PU
- con un índice de isocianato (KZ) de 0,47 sobre un poliisocianato (basado en HDI)/poli- éter-poliol que contiene 10% en peso de superabsorbente Favor T
- \quad
- Lámina de PE de color piel, con masa adhesiva de caucho;
- \quad
- papel separador.
Depositar la lámina de PE en el molde, dosificar
la masa, tapar con papel separador, cubrir con una placa plana y
cargar con 2 Kg de peso, troquelar tras el endurecimiento.
- Modelo:
- cubierta de lámina de PE;
- \quad
- masa de PU como compresa y masa de caucho como
- \quad
- adhesión periférica
- \quad
- espesor en el centro 1,5 mm;
- \quad
- espesor en el borde 0,10 mm.
La figura 5 ilustra esta forma geométrica del
apósito.
El emplasto presenta una forma cuadrada de
esquinas redondeadas (de 50 mm de lado), está formado por una
matriz de poliuretano 2 espumada, permeable al vapor de agua, que
se adelgaza hacia el borde. La matriz de poliuretano 2 tiene una
forma esencialmente semiconvexa y circular; por lo tanto es
comparable con una lente semiconvexa de 33 mm de diámetro.
Por el lado opuesto a la piel, la matriz de PU 2
va revestida con una lámina de PU 3 totalmente recubierta con la
capa adhesiva 6 a base de caucho. En la forma de ejecución del
emplasto aquí representada, no toda la periferia de la capa
adhesiva 6 va cubierta con la matriz de poliuretano 2.
De esta manera hay dos zonas concéntricas de
masas adhesivas 2, 6, químicamente distintas, que difieren en lo
referente a adherencia, poder de absorción y acolchamiento.
El espesor de la matriz de poliuretano 2 junto
con la lámina de PU 3 y la capa adhesiva 6 es de 1,5 mm en el
centro y de 0,1 mm en el borde.
Por último la matriz de poliuretano 2 va
cubierta con un papel siliconado, para evitar que la matriz se
ensucie o se contamine.
Claims (3)
1. Apósito formado por una matriz de poliuretano
permeable al vapor de agua y autoadhesiva, la cual, partiendo de un
punto del apósito, situado concretamente en el centro, se adelgaza
hacia el borde.
2. Apósito según la reivindicación 1,
caracterizado porque va cubierto en toda su anchura, hasta
su uso, con un material soporte antiadherente, como papel
siliconado.
3. Apósito según una de las reivindicaciones
precedentes, caracterizado porque la matriz de poliuretano
contiene uno o varios principios activos.
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